华东医药FGFR2b ADC创新药HDM2020完成中国I期临床试验首例受试者给药

2025/08/13

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晚期实体瘤华东医药股份有限公司杭州中美华东制药有限公司 FGFR2B 中山大学肿瘤防治中心

中国杭州，2025年8月13日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）研发的注射用HDM2020（FGFR2b-ADC）用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验在中山大学肿瘤防治中心实现了首例受试者成功给药。

本研究是一项多中心、开放的I期临床试验，旨在评价HDM2020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性和药代动力学（PK）特征。

注射用HDM2020是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b（Fibroblast Growth Factor Receptor 2b，FGFR2b）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗FGFR2b的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，可特异性结合表达人FGFR2b 的肿瘤细胞，利用靶抗原介导的内吞作用进入胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2020在靶点阳性的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。

2025年6月，中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01647），由中美华东申报的注射用HDM2020临床试验申请获得批准，适应症为晚期实体瘤。

本次HDM2020中国I期临床试验完成首例受试者给药，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提高公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。公司后续将继续全力推进该产品的临床开发及注册工作，争取为中国肿瘤患者提供更多的治疗选择。

关于注射用HDM2020在中国的I期临床试验的更多信息，可在药物临床试验登记与信息公示平台查询（登记号：CTR20252814）。

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4、截至本文发布，注射用HDM2020尚未被国家药品监督管理局批准上市；

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