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  • 江苏中旗：创制药烯丙唑菌胺进入登记阶段，并同步推进氟唑菌酰胺等仿制药项目
    审批动态
    江苏中旗：创制药烯丙唑菌胺进入登记阶段，并同步推进氟唑菌酰胺等仿制药项目
    1、贵公司上周发布了定增再融资预案，请问本次发行是如何定价的，定价方式是否公允？ 答：实控人吴耀军拟以不低于 5000 万元认购，且不参与竞价，按竞价结果与其他投资者同价认购，定价基准日为发行期首日， 投资者关系活动 主要内容介绍定价方式公允。 公司上市近 10 年来未进行再融资，IPO 融资净额为 3.65 亿元，但累计分红已达 4.36 亿元，已给中小股东带来良好回报。
    世界农化网
    2026-07-10
    烯丙唑菌胺 中旗
  • 信立泰环肽1类新药获批临床，拟开发治疗高脂血症丨产业新闻
    审批动态
    信立泰环肽1类新药获批临床，拟开发治疗高脂血症丨产业新闻
    7月10日，信立泰宣布其自主研发的创新药SAL0167片临床试验申请获批，可以开展 高脂血症 的临床试验。 根据 信立泰新闻稿介绍， SAL0167是一款环肽药物。 环肽具有对靶点的高亲和力和特异性，所以对于需要强效降脂的高胆固醇血症患者，SAL0167具备成为优选方案的潜力。
    医药观澜
    2026-07-10
    高胆固醇血症 高脂血症
  • 维立志博PD-L1/4-1BB双抗维利信®（LBL-024）上市申请获优先审评资格，商业化进程全面提速，有望填补EP-NEC治疗空白
    审批动态
    维立志博PD-L1/4-1BB双抗维利信®（LBL-024）上市申请获优先审评资格，商业化进程全面提速，有望填补EP-NEC治疗空白
    2026年7月10日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 ® （LBL-024）单药治疗晚期经治肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的生物制品上市许可申请（BLA），获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准 纳入优先审评审批程序 。 本次BLA申报是基于一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的关键注册临床研究的阳性结果，旨在评价维利信 ® 在既往接受过二线及以上系统治疗后进展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。 这一里程碑标志着维利信 ® 的商业化时间表正式锁定，获批上市时间明确可期 。
    维立志博生物科技
    2026-07-10
    PD-L1 国家药品监督管理局 4-1BB 北京大学肿瘤医院 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 正大天晴1类新药申报上市，针对胆道癌丨产业新闻
    审批动态
    正大天晴1类新药申报上市，针对胆道癌丨产业新闻
    7月10日，正大天晴宣布，其自主研发的 IDH1抑制剂 TQB3454的上市申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗 伴 IDH1 突变的晚期胆道癌（BTC） 。 TQB3454已于2023年4月被CDE纳入突破性治疗品种，并于2026年5月纳入优先审评。 胆道癌主要包括胆管癌（肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌）及胆囊癌，约占全部消化系统肿瘤的3%，以腺癌为主，侵袭性强，预后极差，5年生存率不足5%。
    医药观澜
    2026-07-10
    胆道癌 IDH1 胆囊癌
  • 创新药有长期投资价值吗？
    医药投融资
    创新药有长期投资价值吗？
    星火科创·科技投资系列指南。 不是所有的新药都能叫创新药，。 得有全新的化学结构、生物靶点或作用机制，。
    中国证券报
    2026-07-10
    创新药
  • 40亿欧元！轮胎巨头出售重要业务
    交易并购
    40亿欧元！轮胎巨头出售重要业务
    德国轮胎巨头大陆集团(Continental)7月4日宣布，将康迪泰克(ContiTech)事业部出售给私募机构孤星基金，交易总价值为40亿欧元，另包含未来最高可达2.5亿欧元的业绩对价安排。 公告显示，扣除转移净负债，大陆集团预计将获得约31亿欧元现金流入，其中约25亿欧元拟回馈股东。 大陆集团表示，此次出售是其进行战略调整的最后一步，交易完成后将成为一家专注轮胎制造的企业，拥有约55000名员工和19家轮胎生产工厂。
    中国化工报
    2026-07-10
    巨头 轮胎巨头
  • J. Med. Chem. | 可口服苯并杂环类WRN抑制剂Q15 实现MSI-H肿瘤完全消退
    前沿研究
    J. Med. Chem. | 可口服苯并杂环类WRN抑制剂Q15 实现MSI-H肿瘤完全消退
    近日，中国科学院上海药物研究所郑明月、张素林团队联合中国海洋大学秦冲团队在Journal of Medicinal Chemistry发表题为“Structure-Guided Discovery of Potent, Selective, and Orally Bioavailable Werner Syndrome RecQ Helicase Inhibitors for the Treatment of Microsatellite Instability-High Tumors”的研究论文。 研究团队基于结构指导开展理性设计和系统构效关系优化，发现了新型苯并杂环类 WRN 抑制剂 Q15。 该化合物在分子和细胞水平上表现出较好的活性与选择性，具备口服暴露优势，并在 MSI-H 肿瘤小鼠模型中显示出剂量依赖性的抗肿瘤作用，为 WRN 靶向 MSI-H 肿瘤治疗提供了新的候选化合物和结构优化线索。
    医药速览
    2026-07-10
    中国科学院上海药物研究所 WRN 中国海洋大学
  • Science正刊|全新“抗体样式”分子胶实现蛋白精准降解
    前沿研究
    Science正刊|全新“抗体样式”分子胶实现蛋白精准降解
    分子胶需要依赖靶蛋白上特定的“降解子”结构才能发挥作用。 然而， Science 一项最新研究打破了这一固有模式，发现了一种不依赖经典降解子、却能高选择性降解关键致癌蛋白KAT2A的新型分子胶，为治疗急性髓系白血病等多种恶性肿瘤提供了全新策略。 海量筛选锁定独特靶点，KAT2A降解剂脱颖而出。
    医药速览
    2026-07-10
    恶性肿瘤 急性髓系白血病
  • 拜耳获得 30 亿欧元融资
    医药投融资
    拜耳获得 30 亿欧元融资
    7 月 10 日， 拜耳宣布已获得 30 亿欧元股权资本 ，以改善其资本结构。 周五，拜耳与全球资产管理公司 Apollo 签署了相关协议。 拜耳将保留该实体的多数股权，并继续对该业务行使完全的运营控制权。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-07-10
    拜耳（中国）有限公司
  • 全球首个！国产双抗新药上市申请拟纳入优先审评
    审批动态
    全球首个！国产双抗新药上市申请拟纳入优先审评
    7 月 10 日，维立志博发布公告称，其 1 类新药 奥帕替苏米单抗 的上市申请 （BLA） 已被 CDE 拟纳入优先审评审批程序 ，适应症为单药治疗晚期 肺外神经内分泌癌 （EP-NEC） 。 根据 Insight 数据库，奥帕替苏米单抗是 全球首个申报上市的 PD-L1/4-1BB 双抗 。 奥帕替苏米单抗 （LBL024） 是应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台 X-body™开发的 一种靶向 PD-L1 与 4-1BB 的双抗 ，可实现条件性激活 4-1BB，在解除 PD-1/PD-L1 免疫抑制的同时强化 4-1BB 调节的 T 细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有与 PD-1/PD-L1 抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-07-10
    PD-1 PD-L1 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 细胞外囊泡在缺血性卒中中的应用价值
    前沿研究
    细胞外囊泡在缺血性卒中中的应用价值
    据统计，全球每 2 秒就会新增 1 例脑卒中患者。 这并非夸大其词：就在你低头浏览信息、回复消息的短短两秒间，世界上某处便有一个家庭因这场疾病遭遇重创。 在所有脑卒中病例中，超过 80% 为缺血性脑卒中，也就是大众熟知的脑梗。
    百因诺生物
    2026-07-10
    缺血性卒中
  • 超 1.5 亿美元扶持！罕见病新一轮资助计划将启动
    医药投融资
    超 1.5 亿美元扶持！罕见病新一轮资助计划将启动
    "患者不是科学进步的旁观者，而是最强大的推动力。 "基于这一理念， 陈·扎克伯格倡议旗下Biohub宣布将于今年秋季启动第四轮罕见病资助计划，继续为罕见肺部疾病、免疫疾病及罕见癌症患者组织提供支持。 自项目启动七年来，已累计投入超1.5亿美元，帮助94家患者组织搭建研究网络并推进临床试验。
    罕见病信息网
    2026-07-10
    罕见病 免疫疾病
  • 突发！罗氏终止两款罕见病药
    审批动态
    突发！罗氏终止两款罕见病药
    7 月 9 日，罗氏宣布 终止两款亨廷顿舞蹈症（Huntington’s Disease, HD）反义寡核苷酸（ASO）候选药物的全部临床开发， 分别为进入 II 期临床试验的 tominersen、处于 I 期临床阶段的 RG6496。 HD是一种罕见且致命的神经退行性疾病，由HTT基因1号外显子的CAG重复数异常扩增所致。 由于患者会出现不自主的舞蹈样动作，该病又称亨廷顿舞蹈病，临床表现为运动障碍、精神症状和认知障碍。
    罕见病信息网
    2026-07-10
    罕见病 Huntington 病 HTT
  • 中国大冢制药杨冠宇：国内CMO对接日本MAH委托生产GMP合规流程大拆解
    专家观点
    中国大冢制药杨冠宇：国内CMO对接日本MAH委托生产GMP合规流程大拆解
    2026年9月5日，第八届CMC-CHINA博览会（药博会）同期 “委托生产与质量合规论坛” ，邀请到 中国大冢制药有限公司质量受权人、药物警戒负责人- 杨冠宇老师出席 ，并分享报告： 国内CMO对接日本MAH委托生产GMP合规流程大拆解。 论坛信息： 委托生产与质量合规论坛。 活动时间： 2026年9月5日。
    药圈头条
    2026-07-10
    中国大冢 大冢制药 GMP
  • “双艾”疗法再被拒？刚刚，恒瑞医药回应
    审批动态
    “双艾”疗法再被拒？刚刚，恒瑞医药回应
    刚刚，恒瑞医药发布公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（ FDA ）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请 （ Biologics License Application ） 的完整回复信 （ Complete Response Letter,“CRL” ） 。 此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的 CGMP 检查观察项有关，该场地于 2026 年 4 月接受了 FDACGMP 监督检查，公司已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。 此次 CRL 未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。
    药圈头条
    2026-07-10
    江苏恒瑞医药股份有限公司 阿帕替尼 卡瑞利珠单抗
  • 最新《医疗器械定期风险评价报告提交表》发布，这些变化值得关注！
    研发注册政策
    最新《医疗器械定期风险评价报告提交表》发布，这些变化值得关注！
    2026年7月9日，国家药品不良反应监测中心正式发布《医疗器械定期风险评价报告提交表》（2026年修订版）。 为便于理解，国家药品不良反应监测中心同步发布了《定期风险评价报告提交表问与答》。 此次修订距离上一版（2020年第46号文附件）已过去六年。
    中睿创械
    2026-07-10
    医疗器械
  • ASO重磅药临床失利，阿斯利康、Ionis股价应声大跌
    财报业绩
    ASO重磅药临床失利，阿斯利康、Ionis股价应声大跌
    2026年7月9日， 阿斯利康与 Ionis 制药联合公布关键临床数据，双方合作的反义寡核苷酸药物依普隆特生（Wainua）针对 ATTR-CM 心肌病的三期试验未达主要终点， 消息一出两家企业美股同步大幅下挫， 阿斯利康跌幅超 6%，Ionis 暴跌近 20% ，资本市场对这款明星核酸药的拓展预期快速降温。 本次 CARDIO-TTRansform 试验规模庞大，入组超 1400 名 ATTR-CM 患者，核心终点为心血管死亡与复发性心血管事件复合指标。 不过分层分析出现分化：未使用稳定剂、仅单药治疗的亚组风险下降 29%，呈现名义上的显著获益；但基线已接受稳定剂治疗的患者，叠加用药无额外临床收益，这也是整体试验未能达标核心原因。
    触界生物
    2026-07-10
    AstraZeneca PLC TTR 心肌病 依普隆特生钠
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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