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4个医疗器械GMP检查指导原则发布，涉及无菌、植入等医疗器械

研发注册政策

4个医疗器械GMP检查指导原则发布，涉及无菌、植入等医疗器械

10月28日，国家药监局修订发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》，上述检查指导原则自2026年11月1日起施行。为加强医疗器械生产监督管理，指导药监部门对无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械注册人、受托生产企业开展生产检查工作，国家药监局组织将《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）分别和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》等附录融合衔接，转化形成检查项目。基于《规范》和对应附录各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，上述检查指导原则将检查项目划分为关键项目、主要项目和一般项目三个等级。

中国医药报

2026-10-28

诊断试剂 GMP
刚刚，两款重磅创新药收到通知件！

研发注册政策

刚刚，两款重磅创新药收到通知件！

2026首届新药“创新+BD+资本”生态大会将于 2026年11月20日在浙江台州举行。大会设置主论坛及五场平行分论坛，围绕新药研发、成果转化、BD交易与出海、资本市场、AI制药、细胞与基因治疗展开交流。另一款从罗氏早期资产发展而来，历经12年开发，瞄准RSV特异性抗病毒治疗需求。

药闻天下

2026-10-28

RSV 创新药
史上最大IPO：藏在Anthropic招股书里的11个有趣细节

医药投融资

史上最大IPO：藏在Anthropic招股书里的11个有趣细节

全球估值最高的AI创业公司Anthropic正式递表上市。股票代码为“ANT”。仅成立5年，Anthropic的收入曲线非常耀眼：2023年全年营收4100万美元，2024年3.86亿美元，2025年45.85亿美元。

长江商学院

2026-10-28

ANT IPO
新规给干细胞治疗立规矩，天价时代要结束？慢阻肺、糖尿病修复有了规范路径

研发注册政策

新规给干细胞治疗立规矩，天价时代要结束？慢阻肺、糖尿病修复有了规范路径

药物能稳住指标，却难以让凋亡、磨损的功能细胞重新长回来——而这，恰恰是干细胞被寄予期待的地方。数值控制住，修复的缺口还留在器官里面。降糖、抗炎、止痛类药物，它们主要的作用是把指标稳住，压制住急性的不适，阻止病情快速地出现恶化，胰岛、肺泡、肾组织、关节软骨这类结构一旦发生实质性的损伤，已经凋亡、磨损的功能细胞很难依靠药物重新完成再生的过程。

医学科学院细胞再生科普

2026-10-28

慢性阻塞性肺疾病糖尿病
两款进口药品断供、3家高值耗材企业产品现质量问题出局集采

招标采购

两款进口药品断供、3家高值耗材企业产品现质量问题出局集采

10月26日，国家组织药品联合采购办公室、上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，因无法继续供应药品，或者中选产品出现质量问题等原因，多家药品、高值医用耗材相关企业被取消中选资格，杭州科图供应链有限公司等3家企业还被列入“违规名单”。两款进口药品断供被取消中选资格。据国家组织药品联合采购办公室（以下简称联采办）发布的通知，两家国家组织药品集采中选企业未能按集中带量采购协议供应约定采购量，涉及来曲唑片、钆特酸葡胺注射液两种药品。

新京报消费研究院

2026-10-28

钆特酸葡胺来曲唑
关于文韬创新药物研究（北京）股份有限公司股份登记托管的公告

研发注册政策

关于文韬创新药物研究（北京）股份有限公司股份登记托管的公告

本中心已于2026年10月22日审核通过文韬创新药物研究（北京）股份有限公司提交的股份登记托管申请，现接受其在本中心登记托管。本中心将为文韬创新药物研究（北京）股份有限公司及其股东提供股份登记及股权管理服务。企业代码：001666。

北京股权交易中心

2026-10-28

文韬创新药物
国科投资持股企业百奥几何完成A+轮融资，以自进化微观世界模型迈向生命科学超级智能

医药投融资

国科投资持股企业百奥几何完成A+轮融资，以自进化微观世界模型迈向生命科学超级智能

近日，国科投资持股企业百奥几何（BioGeometry）宣布完成A+轮融资。至此，公司A轮系列融资超1亿美元。本轮融资由国寿资本领投，老股东上海生物医药基金再度加码。

国科投资

2026-10-28

国科投资
实体瘤类器官药敏检测国标公开征求意见，艾玮得参与起草

研发注册政策

实体瘤类器官药敏检测国标公开征求意见，艾玮得参与起草

8月，国家医保局印发《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将 “肿瘤组织类器官培养费”“肿瘤类器官药物敏感性检测费” 纳入全国统一医疗服务价格项目，为该项技术确立全国层面的收费项目基础；。 10月16日，安徽省医保局发布检验类医疗服务价格项目整合征求意见公告，在662 项检验类价格项目目录中纳入上述两项服务，成为国内率先开展省级政策承接的省份；。 10月19日，江西、辽宁两省接续跟进，分别将相关项目纳入省级价格规范整合方案、检验项目最高限价表征求意见稿，短短十天内，三省完成省级价格层面的衔接工作；。

江北生命健康

2026-10-28

国家药品监督管理局实体瘤肿瘤东南大学
2026杭州湘湖乳腺癌治疗理念前沿学术大会 | 叶松青教授：解读2026版CSCO BC指南更新，HR+/HER2-晚期乳腺癌迈向精准分层与全程管理

专家观点

2026杭州湘湖乳腺癌治疗理念前沿学术大会 | 叶松青教授：解读2026版CSCO BC指南更新，HR+/HER2-晚期乳腺癌迈向精准分层与全程管理

当前晚期乳腺癌诊疗格局正迎来深刻变革，2026版《中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）诊疗指南》重磅更新，在丰富治疗选择的同时，推动诊疗理念向着精准化、个体化方向持续进阶。 HR+/HER2-晚期乳腺癌作为临床占比最高的亚型，如何把前沿循证证据落地转化为规范的临床策略，在延长患者生存的基础上兼顾全周期生活质量，是当前乳腺领域重点探讨的核心议题。 CCMTV特邀福建省妇幼保健院叶松青教授，围绕2026版CSCO BC指南更新要点展开深度访谈，解读HR+/HER2-晚期乳腺癌诊疗新理念、新药物与全程管理新思路。

CCMTV

2026-10-28

HER2 福建省妇幼保健院乳腺癌
广西医科大学牵头编制的国家级团体标准《泌尿系统疾病AI数字医生诊疗能力分级与评价》正式发布！

研发注册政策

广西医科大学牵头编制的国家级团体标准《泌尿系统疾病AI数字医生诊疗能力分级与评价》正式发布！

10月23日，由中国移动通信联合会提出和归口，广西医科大学第一附属医院泌尿外科牵头多家单位编制的国家级团体标准《泌尿系统疾病AI数字医生诊疗能力分级与评价》（T/ZGCMCA 026001—2026）正式发布。该标准是国内泌尿系统专科领域针对AI数字医生诊疗能力分级与评价的团体标准，将为泌尿专科人工智能系统研发测试、选型采购、能力认证、合规核查提供统一规范化依据，有力促进区域泌尿专科人工智能产业规范安全发展。人工智能技术正在泌尿疾病筛查、诊断、方案辅助规划、术后康复管理等场景快速落地应用，AI数字医生已经成为赋能各级医疗机构泌尿专科诊疗的重要工具。

广西医科大学

2026-10-28

泌尿系统疾病广西医科大学
微创医疗换帅：常兆华退出董事会，新CEO能否带领微创走出震荡？

人事变动

微创医疗换帅：常兆华退出董事会，新CEO能否带领微创走出震荡？

10月25日晚间，微创医疗发布人事公告：常兆华因其他个人事务辞任公司董事及相关职位；后续他将继续留在集团，出任首席科学官，专注前沿技术研发。常兆华此次辞任并非其首次职务调整。此次辞任董事及相关职位后，常兆华彻底退出董事会，但仍以首席科学官身份参与公司前沿技术研发。

MedTrend医趋势

2026-10-28
苏州又一家IPO！清华校友联合创办国产GPU企业，三年多累计亏损9亿元，高通为股东

医药投融资

苏州又一家IPO！清华校友联合创办国产GPU企业，三年多累计亏损9亿元，高通为股东

近期，一家来自苏州的国产GPU企业走到了上市关口。来源：新财富杂志综合自北京商报、IPO日报、格隆汇新股、公开资料等。按弗若斯特沙利文口径，中国GPGPU市场由2021年的235亿元增至2025年的1236亿元，预计2030年达6027亿元。

新财富杂志

2026-10-28

特沙
王小平教授、孙洪强教授 | 从首次处方到长期管理：DORA类药物的临床应用策略与价值

专家观点

王小平教授、孙洪强教授 | 从首次处方到长期管理：DORA类药物的临床应用策略与价值

近日，中华医学会第二十四次精神医学学术会议（CSP 2026）在长沙圆满落幕。本次大会设置多项睡眠相关专题，聚焦睡眠障碍领域的临床实践与最新进展。中国神经科学学会精神病学基础与临床分会第五届主任委员。

SIMMED

2026-10-28

睡眠障碍王小平孙洪强
全球首次！省医自研“肺流域地形图”给手术精准指路

研发注册政策

全球首次！省医自研“肺流域地形图”给手术精准指路

发现肺结节，是切还是不切。如何才能在根治的同时减少伤害。对此，广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长钟文昭团队给出的办法是：先给肺画一张“流域地形图”，把支气管、血管像河流支流一样层层标记，病灶长在哪条“支流”、切除线画到哪里为止，手术团队一目了然。

广东省人民医院

2026-10-28

广东省人民医院
一省医保明确，3个月后将排查12批国采进院情况！

医保动态

一省医保明确，3个月后将排查12批国采进院情况！

近日，河南省医保局十二批集采中选结果落地文件在业内流传。通知指出，将于11月30日起执行中选结果，第12批集采中选药品不再作“红黄标”处理，属于第12批集采范围，但未中选的药品，按照要求执行“红黄标”。此外，河南省还要求，自集采结果执行第3个月起，对医药机构中选药品进院情况开展一轮问题排查。

趣学术

2026-10-28

国采
刚刚，两款1类创新药收到通知件

研发注册政策

刚刚，两款1类创新药收到通知件

根据公开资料显示，玛氘诺沙韦是安帝康生物自主设计、自主研发的具有全球自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于 2 岁以上甲型乙型流感的治疗。玛氘诺沙韦是一款 cap 依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中 cap 依赖型核酸内切酶（ CEN ），从而阻断病毒自身 mRNA 的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。根据爱科百发新闻稿，齐瑞索韦是全球首个成功完成 III 期临床试验并获得积极结果的靶向 RSV 的特效抗病毒药物。

药圈头条

2026-10-28

RSV 嘉兴安帝康生物科技有限公司齐瑞索韦玛氘诺沙韦
“95后”丁少翔，进了始祖鸟母公司董事会

人事变动

“95后”丁少翔，进了始祖鸟母公司董事会

近期，拥有始祖鸟等知名户外品牌的亚玛芬体育宣布了一则人事变动，引发市场关注：安踏集团创始人、董事局主席丁世忠之子丁少翔被任命为该公司董事。丁少翔进入亚玛芬体育董事会。亚玛芬体育近期发布的一份公告显示，公司董事会任命丁少翔为公司董事，并任命林伟（现任安踏集团副总裁）进入公司董事会薪酬委员会，任命即时生效。

上海证券报

2026-10-28

丁少翔
【医药政策】可比价、可查药店！安徽上线 “阳光药店 + 药品比价” 系统

招标采购

【医药政策】可比价、可查药店！安徽上线 “阳光药店 + 药品比价” 系统

10月28日，安徽省药监局会同省医保局发布通知，正式启用 “阳光药店 + 药品比价”系统。平台分为监管、企业、公众三个端口，明确登录入口、运维分工，同时对企业数据上报、监管执法、数据安全提出相关工作要求。为深入贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家医保局人力资源社会保障部国家卫生健康委员会国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》《国家医保局办公室关于推进定点药店医保药品价格监测比较更好惠及参保群众的通知》精神，落实《安徽省人民政府办公厅关于印发进一步加强食品药品安全社会共治若干措施的通知》要求，加强药品全链条信息化追溯，持续提升监管效能，省药监局会同省医保局依托安徽省阳光药店信息化项目联合开发了安徽省“阳光药店+药品比价”系统，现将启用该系统有关事宜通知如下：。

易联招采网

2026-10-28
指南共识｜人乳头状瘤病毒疫苗接种推荐意见

研发注册政策

指南共识｜人乳头状瘤病毒疫苗接种推荐意见

人乳头状瘤病毒（human papilloma virus，HPV）是一种直径约55 nm、近8 000碱基对组成的无包膜双链DNA病毒，由20面体对称性球形衣壳蛋白包裹病毒基因组。男性HPV感染率高于女性，男性作为HPV的病毒携带者，男女共同接种HPV疫苗可较好阻断病毒传播。 2022年美国儿科学会（American Academy of Pediatrics，AAP）认为，9～12岁儿童和青少年是HPV疫苗接种的最佳年龄段，并强调提高HPV疫苗接种覆盖率对儿童和青少年人群远期发生HPV相关肿瘤具有重要的预防作用。

e恒信

2026-10-28

乳头瘤病毒感染
柳州市柳铁中心医院被服类物品采购项目（重）四次公告

招标采购

柳州市柳铁中心医院被服类物品采购项目（重）四次公告

柳州市柳铁中心医院拟于近期对被服类物品采购项目（重）进行竞争性磋商，现将有关事项通知如下：。一、项目名称：柳州市柳铁中心医院被服类物品采购项目（重）。二、项目编号： HQBZB2026018。

柳铁中心医院招标办

2026-10-28

铁