拜耳公司宣布启动名为SUNFLOWER的三期临床试验，旨在评估52mg左炔诺孕酮释放宫内节育器Mirena治疗非典型子宫内膜增生（NAEH）的疗效与安全性。NAEH是一种由于雌激素和孕酮水平失衡导致的子宫内膜异常增厚，但子宫内膜细胞不显示癌症迹象。目前，尚无针对该病的批准医疗治疗方案。SUNFLOWER试验将评估Mirena与口服孕激素（OP）相比的治疗效果，预计将在三个国家的约90个中心招募207名患者，研究预计在约18个月后完成。Mirena是一种可预防怀孕长达8年的激素释放宫内节育器，同时也可用于治疗选择宫内避孕的女性月经量过多。

Harmony Biosciences公司宣布，将在2025年12月5日至9日在亚特兰大举行的美国癫痫学会（AES）年会上展示其EPX-100（clemizole hydrochloride）治疗Dravet综合症的新开放标签扩展数据。EPX-100是一种正在开发的用于治疗Dravet综合症（DS）和Lennox-Gastaut综合症（LGS）的实验性产品，通过靶向中枢5-羟色胺2（5HT-2）受体来调节血清素信号。ARGUS试验目前正在进行中，更多详细信息可在argustrial.com上找到。Harmony Biosciences是一家致力于开发和创新治疗罕见神经系统疾病的药物的公司，旨在满足这些患者未满足的医疗需求。Dravet综合症是一种严重的进行性发育性癫痫性脑病，开始于生命的第一年，以高频率和严重程度的癫痫发作、智力障碍和癫痫突发性死亡（SUDEP）风险增加为特征。DS的发病率估计为美国每15,700人中就有1例。

Savara公司宣布，欧洲专利局已授予其一项名为“包含液体溶液和雾化器的药物-设备组合”的专利，该专利覆盖了Savara的实验性疗法MOLBREEVI与PARI的实验性eFlow®雾化器系统的组合。该专利将持续至2043年，有助于MOLBREEVI在欧洲治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症（Autoimmune PAP）的长期保护。MOLBREEVI通过专有的eFlow®雾化器系统给药，已获得美国FDA的快速通道和突破性疗法指定，以及EMA的孤儿药指定。Savara计划在2026年第一季度提交MOLBREEVI在欧洲和英国的上市申请。

Kura Oncology公司宣布，其抗癌精准药物KOMZIFTI™（ziftomenib）在美国的首个商业销售已完成。根据与Kyowa Kirin Co. Ltd.和Kyowa Kirin Inc.的协作和许可协议，这一里程碑事件将触发Kyowa Kirin向Kura支付1.35亿美元的款项，预计Kura将在年底前收到这笔款项。KOMZIFTI™于2025年11月13日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗复发或难治性NPM1突变的急性髓系白血病成人患者。Kura Oncology是一家致力于实现癌症精准药物治疗潜力的生物制药公司，其产品管线包括针对癌症信号通路的分子药物候选药物，旨在治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。

Aethlon Medical公司宣布，其一项关于长期新冠的体外研究数据已在线发表。该研究揭示了长期新冠患者血浆中存在大量细胞外囊泡（EVs），并发现了一种名为GNA亲和树脂的潜在治疗靶点。该研究还表明，Hemopurifier®设备中的GNA亲和树脂可以去除长期新冠患者样本中的EVs和与JAK-STAT通路相关的microRNAs，这为长期新冠的治疗提供了新的思路。

Mainz Biomed公司宣布，其ColoAlert®检测已被纳入德国领先的数字健康平台DoctorBox的产品组合中。这一合作标志着Mainz Biomed在欧洲市场增长策略中的又一重要里程碑，并凸显了创新个性化解决方案在预防医学中的重要性。ColoAlert®是一种用于结直肠癌早期检测的准确、非侵入性且易于使用的诊断测试。通过与DoctorBox的数字健康平台结合，这一合作将有助于扩大ColoAlert®的普及。DoctorBox平台提供包括预防性健康提醒、家庭测试和本地诊断在内的多种服务，拥有超过一百万注册用户和超过一千万的测试结果。Mainz Biomed的CEO Guido Baechler表示，通过与DoctorBox的合作，他们能够将ColoAlert®直接带到预防发生的地方——家中，从而降低结直肠癌筛查的门槛。

NeuroPace公司宣布，其RNS系统和NeuroPace AI平台将在2025年美国癫痫学会（AES）年会上重点展示。公司将在亚特兰大举行的活动上介绍新的临床和AI驱动的进展，强调其致力于提供改变生活的成果，并帮助医生为癫痫患者提供更有信心、数据驱动的护理。NeuroPace将展示RNS系统在局灶性癫痫的上市后研究数据，以及NAUTILUS研究中对原发性全身性癫痫的新结果，证明响应性神经调节可以显著且持续地减少患者的癫痫发作。此外，NeuroPace还将展示下一代NeuroPace AI和SeizureID™工具，这些工具旨在将颅内脑电图（iEEG）记录转化为可操作的见解，简化癫痫护理。NeuroPace的团队将在AES会议期间提供RNS系统、NeuroPace AI和SeizureID的现场演示，并讨论如何将响应性神经调节融入临床实践。

艾米特普公司宣布，其AIPAC-003临床试验的新数据将在2025年12月9日至12日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示。该II期临床试验随机分配了66名对内分泌疗法（ET）耐药的HR+和HER2阴性/低表达转移性乳腺癌（MBC）女性患者，或不符合PD-(L)1疗法资格的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，以确定Eftilagimod alfa（efti）的最佳生物剂量（OBD）。结果显示，无论是30mg还是90mg的efti剂量，与每周一次的紫杉醇联合使用，在经过大量治疗的转移性乳腺癌患者中均显示出41.9%和48.5%的客观缓解率（ORR）以及87.1%和78.8%的疾病控制率（DCR）。此外，两种剂量水平均引发了符合efti作用机制的药效学（PD）反应，免疫激活生物标志物（如绝对淋巴细胞计数（ALC）和干扰素-γ（IFN-γ））显著增加。30mg的efti皮下注射已被定义为OBD。该试验的成功完成满足了FDA的Project Optimus要求，并确定了efti的OBD，对艾米特普公司在肿瘤学领域的持续和未来临床项目具有重要意义。

Pacira BioSciences公司近日宣布，一项随机30名患者的试点研究结果显示，使用iOvera°冷冻神经松解术治疗慢性腰痛（CLBP）的效果显著。与射频消融（RFA）相比，iOvera°治疗的患者在180天和360天时的疼痛评分明显较低，功能残疾指数（ODI）也显著改善。此外，iOvera°治疗的患者在180天后需要额外脊柱注射的人数较少，且两组患者均未报告治疗相关的不良事件。iOvera°系统是一种无药物的治疗方法，通过冷冻神经松解术缓解疼痛，通常在治疗后立即感受到疼痛缓解，效果可持续长达90天。该研究进一步支持了iOvera°在脊柱相关疼痛途径的临床证据扩展。

Science 37，临床试验患者接入领域的领导者，宣布荣获2025年临床试验领域卓越奖中的研发-站点创新奖。该奖项表彰了Science 37通过其Direct-to-Patient Clinical Trial Site（直接面向患者的临床试验站点）在推进临床研究方面的领导地位，该站点是行业内最具创新性和数据驱动型的站点模式之一。该站点由GlobalData的独立研究支持，该奖项旨在庆祝在研发、安全、多样性和社会影响等关键领域推动有意义进步的组织。Science 37的Direct-to-Patient Site作为一个单一、全国性的、FDA检查的站点，使赞助商能够在所有50个州招募和保留参与者。通过消除地理障碍，该模式提高了接入性，增强了公平性，并在复杂的治疗领域持续提供高质量的性能。近期对赞助商项目的贡献包括：在FDA检查的关键3期哮喘试验中成为顶尖招募站点，贡献了所有参与者的28%；在儿童3期脆性X综合征（FXS）研究中占总体招募的25%；在4期嗜睡症研究中占总体招募的55%，支持早期招募完成；在FDA检查的关键3期原发性胆汁性胆管炎（PBC）试验中占所有美国参与者的47%。Science 37的首席