去年，一批生物技术公司因FDA指导方针的突然逆转而遭遇监管上的剧烈波动，导致审批被拒或时间表延迟。这一趋势在2026年继续，Atara Biotherapeutics周一宣布FDA对其Ebvallo治疗移植后严重并发症的审批被拒，公司称这是“立场完全逆转”。在这种监管不确定性中，多家生物技术公司在本周的J.P. Morgan Healthcare Conference上明确表示，他们与监管机构的立场坚定不移。Beam Therapeutics、Cabaletta Bio、PTC Therapeutics和BridgeBio都表示，他们在监管途径或项目下一步行动上与FDA保持一致。尽管如此，Atara的周一新闻表明，生物技术行业尚未摆脱FDA不确定性的困扰。在针对Ebvallo治疗EB病毒相关严重移植后并发症的完整回复函中，FDA表示Atara的单臂ALLELE研究“不再被视为提供加速审批有效性的充分证据”。公司进一步指出，该机构的“新立场与FDA之前对Atara的指导、FDA与Atara在临床试验数据集上的对齐以及接受该试验设计作为BLA提交时相关患者群体的单臂研究相悖”。Replimune和Capricor

德昇济医药宣布，其两款新药D3S-003和D3S-001与D3S-002的联合用药获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。D3S-003是一款针对KRAS G12D突变的口服生物利用度良好的抑制剂，预计将启动I期首次人体临床试验。D3S-001与D3S-002的联合用药则针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者，旨在评估联合用药的安全性、药代动力学和初步疗效。德昇济医药致力于为KRAS突变肿瘤患者提供变革性疗法。

Palisade Bio公司宣布，其领先项目PALI-2108的两个摘要已被选为2026年初两个顶级国际炎症性肠病会议的壁报展示。该摘要突出了PALI-2108在治疗溃疡性结肠炎中的作用，该药物是一种口服前药，设计用于将PDE4抑制剂局部递送到回肠和结肠。Palisade Bio正在推进PALI-2108的2期临床试验，以评估其在溃疡性结肠炎中的临床缓解、反应和药代动力学生物标志物。此外，公司还计划在纤维狭窄性克罗恩病中进行研究。

Vivos Therapeutics, Inc.（纳斯达克：VVOS），一家专注于睡眠相关呼吸障碍（包括阻塞性睡眠呼吸暂停）的医疗设备和医疗服务公司，宣布已行权某些未行使的认股权证，购买总计约198.2356万股，原始发行于2023年1月、2023年11月和2024年2月20日，行权价格在每股3.83至5.05美元之间，以每股2.34美元的降低行权价格进行。此次行权产生的总毛收入预计约为460万美元，在扣除承销商费用和发行费用之前。Vivos计划将此次行权所得的净收益用于营运资金和一般公司用途。作为行权现有认股权证的现金对价，公司将以私募方式发行新的未注册认股权证，以购买总计396.4712万股普通股，行权价格为每股2.09美元。这些新认股权证将在发行后立即可行使，其中购买至多198.2356万股普通股的认股权证将在发行之日起五年后到期，而购买至多198.2356万股普通股的认股权证将在发行之日起24个月后到期。此次发行预计将在2026年1月20日左右完成，前提是满足通常的交割条件。

iRegene Therapeutics公司宣布，其领先产品NouvNeu001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级疗法（RMAT）认定，用于治疗帕金森病。这是继2025年8月获得快速通道（FTD）认定后，NouvNeu001成为全球首个同时拥有FTD和RMAT认定的同种异体iPSC衍生细胞疗法。RMAT认定旨在加速再生医学疗法的开发和审查，旨在治疗、改变、逆转或治愈严重或危及生命的疾病。NouvNeu001是一种iPSC衍生的同种异体多巴胺能祖细胞疗法，旨在替代丢失的多巴胺能神经元，恢复受损的神经回路，并使患者能够恢复内源性多巴胺的产生。iRegene Therapeutics公司还计划利用其独特的“AI + 化学诱导”平台，开发针对目前“不治之症”的通用iPSC衍生疗法管线。

Telo Genomics公司（TSXV: TELO，OTCQB: TDSGF）宣布了一项非承销私募债券发行计划，预计将筹集至多120万美元的净收入。这些债券将按年利率15%计息，每季度复利，并在发行后9个月到期。债券持有人可以在到期前将本金转换为公司的普通股，转换价格为每股0.05美元。每发行10万美元的可转换债券，Telo Genomics将发行200万股可分离认股权证，每个认股权证可在发行日起12个月内以每股0.08美元的价格行使，购买一股普通股。筹集的资金预计将用于实验室试验和一般营运资金。此次发行需满足包括但不限于获得TSX Venture Exchange所有必要批准的条件。债券、认股权证以及任何因转换或行使而产生的证券将根据适用的加拿大证券法受到四个月的锁定期。Telo Genomics是一家生物技术公司，在行业内开创了最全面的端粒平台，具有强大的应用和预后解决方案，包括液体活检和相关技术，用于肿瘤学和神经疾病。公司的技术已在160多篇同行评审出版物和30多项临床研究中得到证实，涉及3000多名患有多种癌症和阿尔茨海默病的患者。Telo-MM是该公司的领先应用，旨在为治疗多发性骨髓瘤的医疗专业人

前天看到日本医药同行今年的涨薪目标确定了，大咪今晚趁周末和小伙伴们分享一下。 因为日本公司的财年基本是从每年 4 月份开始的，所以，一般每年一月份各行业工会组织就会定下来春斗行动方针。 春斗的起源可追溯至上世纪 50 年代，在上世纪 70 年代之前，春斗的主角是钢铁、汽车、电机、造船等行业，因为这些行业以蓝领工人为主，群体庞大，工资高度依靠集体谈判。

然而，随着技术的成熟、成本的下降以及伴侣动物在家庭中地位的日益提升，这股浪潮正以不可阻挡之势席卷兽用医药市场。 截至目前，全球已有 八款兽用单克隆抗体药物 成功获批上市这一里程碑式的数字不仅标志着一个全新治疗时代的正式到来，更深刻地揭示了该领域“一超多强”的竞争格局。 在这场激烈的角逐中， 行业巨头硕腾（Zoetis） 以惊人的前瞻性布局和强大的研发执行力，独揽其中五款获批药物，构建起一道令人生畏的竞争壁垒。

其普及速度之快，短短一年内，上至一线城市，下至五线小城，几乎都能找到印有“低GI”标识的食品。 究竟什么是“低GI”。 “智商税”还是“隐藏的控糖大师”。

这记重锤，砸在了一家账上现金从超12亿元骤降至仅数百万元、且已出现银行贷款逾期的公司头上，也残酷地揭示了HPV疫苗赛道从资本宠儿到竞争红海的急速变局。 “欠费”暂停：核心管线命悬一线。 三价HPV疫苗已于2025年4月获得上市申请受理，且III期临床试验已达到主要终点病例收集要求，因此公司预计此次暂停不会对其上市申请产生重大不良影响。