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病毒感染样本能不能做TPP？——BSL-3 生物安全与质谱送样策略的技术笔记

研发注册政策

病毒感染样本能不能做TPP？——BSL-3 生物安全与质谱送样策略的技术笔记

近期在客户咨询和项目评审中反复出现一类问题： SARS-CoV-2 、高致病性流感病毒、 HSV-1 等需在 BSL-3 及以上级别实验室操作的病原体，感染细胞或组织后能否开展 TPP （ Thermal Proteome Profiling ，热蛋白质组分析；亦称 CETSA - MS ）？结合项目经验和已发表研究，答案是肯定的，但前提是必须把 "维持天然构象的操作" 与 "终末灭活操作" 在时间轴和物理空间上严格解耦。 TPP的实验基础在于蛋白质热变性的不可逆聚集行为。

谱度众合

2026-10-27

SARS-CoV-2 HSV-1 TPP
CDE 发布：药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》

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CDE 发布：药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》

↑ 点亮星标获取更多精彩内容~。 10 月 8 日， CDE 发布公告，在前期调研的基础上，基于当前的技术发展和科学认知，对 2 014 年发布的《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》进行修订，撰写形成了《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 1.本文系原创，可留言申请授权，任何形式未经授权的转载，本主体保留投诉及追责权利。

博雅生命

2026-10-27

CDE 药物非临床药代动力学
药品试验数据保护制度下，药品检查要重点关注什么？

研发注册政策

药品试验数据保护制度下，药品检查要重点关注什么？

（原标题为：明晰制度要求厘清履职边界——浅析药品试验数据保护制度下药品检查工作的新要求）。《实施办法》的施行不仅影响药品注册审评工作，也对药品注册现场核查与药品现场检查提出了新的实践要求。 2026年5月15日，《实施办法》发布施行，这是我国首部专门规范药品试验数据保护的规范性文件。

中国医药报

2026-10-27

药品试验数据
细胞治疗，韩国降了一档标准，中国立了一套规矩

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细胞治疗，韩国降了一档标准，中国立了一套规矩

韩国把「中风险」改成了「低风险」，免掉的是2到3年的等待。 2026年10月23日下午2时，韩国保健福祉部与相关部门联合发布《生物领域达到竞争国水平的监管合理化方案》，归纳下来8项动作：4项改治疗准入，4项改医疗数据。方案引用的市场坐标来自保健产业振兴院：全球生物健康市场2030年预计4兆900亿美元，韩国2025年药品、器械与化妆品出口合计279亿美元。

同写意

2026-10-27

细胞治疗
IPEC发布辅料成分指南第3版

研发注册政策

IPEC发布辅料成分指南第3版

The International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) published the third version of its Excipient Composition Guide for Pharmaceutical Excipients. The guide provides voluntary best-practice guidance to help manufacturers establish excipient composition profiles and communicate relevant information to users and regulators. First published in 2009, the guide was revised in 2020 as Version 2 and has now been updated again. 国际药用辅料理事会（IPEC）发布了其药用辅料辅料成分指南的第三版。该指南提供了自愿的最佳实践指南，帮助制造商建立辅料成分概况，并向用户和监管机构传达相关信息。

GMP行业药文

2026-10-27

publ 药用辅料 pharmaceutical excip
注意！最新国家出口管制目录，禁止出口细胞和基因治疗、siRNA 技术工艺平台

研发注册政策

注意！最新国家出口管制目录，禁止出口细胞和基因治疗、siRNA 技术工艺平台

10 月 16 日，商务部、科技部发了份公告。公告要修订《中国禁止出口限制出口技术目录》。拟增列 40 项技术。

GMP行业药文

2026-10-27
三季度VC/PE并购报告

交易并购

三季度VC/PE并购报告

2026年Q3，并购市场宣布端与完成端均呈现数量与金额走势分化的特征。 2026年Q3，私募基金退出市场呈现“数量回暖、金额走弱”的分化格局。 2026年Q3，受大额案例影响，广东在并购交易规模上占据主导地位，而浙江则在交易数量上拔得头筹，中小项目活跃度领先；从行业分布看，电子信息、医疗健康、先进制造三大行业合计贡献了当期并购交易的主要活跃度。

投中网

2026-10-27
圣邦微宣布，全现金收购！

交易并购

圣邦微宣布，全现金收购！

本次交易完成后，公司将成为标的公司的控股股东，标的公司将成为公司合并报表范围内的控股子公司。公告显示，标的公司事宜一家专注于传感器芯片以及混合信号芯片的半导体设计，产品涵盖温度传感器、温湿度传感器、数字接口芯片以及数模转换芯片等众多品类，广泛应用于工业、网络与计算、医疗、智能穿戴设备等领域。本次交易公司拟使用自有资金、自筹资金及/或 H 股募集资金，本次交易不会变更标的公司的会计核算方法，不会对公司现有财务状况和正常经营运作产生重大不利影响。

半导体行业观察

2026-10-27

圣邦微
又有两药品被国采取消中选资格！

招标采购

又有两药品被国采取消中选资格！

一、Eugia Pharma Specialities Limited生产的来曲唑片为第1-8批国家组织药品集采协议期满接续采购中选产品。 Eugia Pharma Specialities Limited及其申报企业杭州科图供应链有限公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《国家组织集采药品协议期满品种接续采购文件（LC-YPJX-2026-1）》有关条款，鉴于企业在接续采购执行以来未进行配送供应，取消其来曲唑片中选资格，将Eugia Pharma Specialities Limited、杭州科图供应链有限公司列入“违规名单”，取消自2026年10月26日至2030年10月25日参与国家组织药品集中采购活动的资格。按照采购文件有关规定，Eugia Pharma Specialities Limited的来曲唑片约定采购量，由涉及医药机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。

趣学术

2026-10-27

来曲唑
罗氏中国总裁，当选副主席！

人事变动

罗氏中国总裁，当选副主席！

2026年10月16日，美国药品研究与制造企业协会（ PhRMA ）中国办公室宣布，PhRMA中国执行委员会（CBEC）选举产生了新一届执行委员会主席及两位副主席。罗氏制药中国总裁边欣当选副主席，任期于2026年10月16日开始，2028年12月31日结束。边欣拥有超过20年的医药行业从业经验，曾在强生、百济神州等企业任职，具备丰富的市场营销、商业运营及市场准入管理经验。

E药研发

2026-10-27
无锡首张"本土医院＋本土企业"细胞生物治疗818备案落地

研发注册政策

无锡首张"本土医院＋本土企业"细胞生物治疗818备案落地

近日，由江南大学附属医院与无锡华泰创新药技术研究院有限公司联合发起的干细胞治疗烧伤临床研究，正式完成国家生物中心818备案。此次备案的落地，与医院长期构建的细胞治疗创新体系密不可分。今年5月，在无锡市卫生健康委的指导下，无锡市成立细胞生物治疗研究中心。

干细胞与外泌体

2026-10-27

江南大学附属医院烧伤细胞生物治疗
12家眼科机构转让

交易并购

12家眼科机构转让

一、上海2家眼科门诊部、诊所转让。眼科诊所1家，位于主城区高端社区和商圈临街一楼，建面300平米，年租80万。眼科门诊部1家，建面1000+平米，纯一楼。

林掌柜

2026-10-27

眼科机构
14家口腔机构转让

交易并购

14家口腔机构转让

一、上海9家口腔医院、门诊部转让。 1、主城区1家口腔医院，拥有医保定点资质，4000平米，年租金700万，近50台牙椅，年营收8000万。 2、黄浦1家口腔门诊部，面积500多平，月租6万，牙椅6张（可扩至10张），医生创办，品牌基础好。

林掌柜

2026-10-27

口腔机构
最新！2项医疗器械检查要点正式发布（附全文）

研发注册政策

最新！2项医疗器械检查要点正式发布（附全文）

医疗器械检验服务项目：。生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。医械研发实验、技术培训、注册代理。

医械研发-嘉峪检测网

2026-10-27

医疗器械
长效药来了，我们要做哪些准备⑦：关节阶梯递进诊疗体系，覆盖血友病全病程的关节管理思路

医保动态

长效药来了，我们要做哪些准备⑦：关节阶梯递进诊疗体系，覆盖血友病全病程的关节管理思路

不少血友的关节损伤，大多是在现实困境中一步步累积而成的。过去很多人并非愿意等到出血才仓促处理，也不是主观上选择忽视身体，而是受限于经济、药物可及性、生活工作忙碌等现实条件，没有条件坚持规范规律替代治疗，也抽不出足够精力长期打理自身的疾病。想要做好关节管理，首先要摒弃四大致命误区：。

世火漫谈

2026-10-27

血友病
第 13 批生物医学新技术备案公布：10 项入选，免疫细胞占主导

研发注册政策

第 13 批生物医学新技术备案公布：10 项入选，免疫细胞占主导

从技术类型看，免疫细胞治疗占据主导（6 项），亦有干细胞治疗及 mRNA 肿瘤治疗性疫苗。 GK01 细胞注射液。 GK01 细胞注射液是一款自体肿瘤反应性 T 细胞（TRT）疗法，通过从患者肿瘤组织中分离浸润的 T 细胞，利用自主研发的细胞命运重编程技术进行体外功能优化。

医麦客

2026-10-27

生物医学
Ⅰ期项目，12.75亿美元首付款：吉利德为何重金买入中国口服IL-23R药物？

交易并购

Ⅰ期项目，12.75亿美元首付款：吉利德为何重金买入中国口服IL-23R药物？

美国时间10月22日，吉利德宣布与瀚辰星泰（PepStar Therapeutics）达成协议，拟收购包括HCXT-2001在内的口服IL-23受体抑制剂项目，取得全球权益。 HCXT-2001是一款具有较长半衰期的口服大环肽，疗效和安全性仍待验证。 12.75亿美元是约定的现金首付款，交割时支付。

Biotech前瞻

2026-10-27

IL-23R
欧盟拟议《生物技术法案》推动CTIS现代化升级

研发注册政策

欧盟拟议《生物技术法案》推动CTIS现代化升级

拟议改革涉及临床试验申请审评时限、重大修改程序、成员国协作、基于风险的许可程序及联合研究审批等多个环节。法案所设想的全部临床试验相关功能，计划通过该新平台实现。欧盟委员会于2025年12月16日提出《欧洲生物技术法案（第一部分）》相关立法提案，目前仍在审议中。

识林

2026-10-27

生物技术法案
中国拟调整生物医药技术出口管理：聚焦CGT和siRNA平台和全新靶点

研发注册政策

中国拟调整生物医药技术出口管理：聚焦CGT和siRNA平台和全新靶点

2026年10月16日，商务部、科技部发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，拟新增细胞和基因治疗、小干扰核糖核酸（siRNA）药物及病原微生物相关的5项技术，并同步实施出口前临时登记。中国拟调整生物医药技术出口管理：聚焦CGT和siRNA平台和全新靶点。本次调整并非普遍限制创新药出海，重点是拟禁止CGT和siRNA底层技术工艺平台的所有权对外转让，以及病原微生物人工基因改造与定向传代增益技术的跨境转移，并对CGT和siRNA 全新靶点发现和验证技术实施限制出口管理。

TiPLab

2026-10-27

生物医药技术
收藏贴中国药企全球多中心临床（MRCT），如何避开海外药物警戒（PV）的3大巨坑？

研发注册政策

收藏贴中国药企全球多中心临床（MRCT），如何避开海外药物警戒（PV）的3大巨坑？

一家中国Biotech准备启动全球多中心临床试验（MRCT），团队连续熬夜几个月，终于完成了方案设计、中心筛选和海外申报准备。万事俱备之时，来之外部PV顾问的Gap Analysis给运营团队泼下一盆凉水：海外严重不良事件（SAE），究竟由谁统一判断和报告？在今天，PV早已不再是“不良事件的收集与上报”，它是一套贯穿临床开发、注册申报和上市后管理的全球安全治理体系。

GCP研究大汇

2026-10-27

多中心临床