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  • 里程碑｜全球首款！无创神经调控设备切入卒中ICU，斩获FDA突破性认定
    审批动态
    里程碑｜全球首款！无创神经调控设备切入卒中ICU，斩获FDA突破性认定
    近日，美国创新医疗企业Aurenar宣布旗下 V-Link非侵入性神经调节系统成功获得FDA突破性设备认定 ，专门用于成人动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者， 可有效降低脑血管痉挛的发生风险。 1 脑卒中重症缺乏有效无创干预方案。 在神经重症诊疗领域，动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）是临床极为凶险的急性脑卒中病症。
    动脉网-最新
    2026-07-10
    缺血性卒中 卒中 尼莫地平 头痛 外周血管疾病
  • 炎症参与MGD全程，抗炎治疗如何分层落地？李炜教授详解炎症机制与精准干预策略
    专家观点
    炎症参与MGD全程，抗炎治疗如何分层落地？李炜教授详解炎症机制与精准干预策略
    睑板腺功能障碍（MGD）是蒸发过强型干眼最主要的病因，其诊疗认知正经历从“机械性阻塞”向“炎症驱动”的范式迁移。 炎症究竟在MGD发生发展中扮演何种角色？ 不同病因的MGD是否共享同一炎症通路？
    兴齐100
    2026-07-10
    炎症
  • 从“不可成药”到多点开花：KRAS靶向治疗2026全景盘点
    前沿研究
    从“不可成药”到多点开花：KRAS靶向治疗2026全景盘点
    四十年“不可成药”的僵局，随着多款 KRAS G12C抑制剂（尤其是国产新药）的上市而被打破。 一、 KRAS G12C：六款药物已上市，国产药物加速崛起。 目前全球已有6款 KRAS G12C抑制剂获批上市。
    允英
    2026-07-10
    KRAS G12C KRAS
  • 权威认证 载誉前行｜盘龙七片入选《国家基本药物目录（2026版）》
    研发注册政策
    权威认证 载誉前行｜盘龙七片入选《国家基本药物目录（2026版）》
    7月9日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《国家基本药物目录（2026版）》，新版目录药品总数由685种扩容至794种。 盘龙药业（股票代码：002864）核心独家产品盘龙七片成功入选。 本次成功入选，标志着盘龙七片的临床价值、疗效安全性及群众用药可及性获得国家层面权威认可，是公司深耕骨伤科中药赛道取得的重大里程碑成果。
    盘龙药业
    2026-07-10
    骨关节炎 骨折 风湿性关节炎 陕西盘龙药业集团股份有限公司 软组织损伤
  • 多肽减重疗法3期临床试验结果登《新英格兰医学杂志》；治疗DMD，新型口服小分子早期临床结果积极 | 产业新闻
    临床研究
    多肽减重疗法3期临床试验结果登《新英格兰医学杂志》；治疗DMD，新型口服小分子早期临床结果积极 | 产业新闻
    多肽减重疗法3期临床试验结果登《新英格兰医学杂志》。 Rhythm Pharmaceuticals日前宣布， 评估黑皮质素4受体（MC4R）激动剂setmelanotide用于治疗获得性下丘脑性肥胖患者的关键性3期TRANSCEND试验结果已发表于《新英格兰医学杂志》 （ NEJM ）。 研究数据显示，setmelanotide治疗成人和4岁及以上儿童患者，实现了显著体重和饥饿感改善。
    药明康德
    2026-07-10
    MC4R Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
  • 挑战罗氏，齐鲁制药又一重磅新药首仿申报上市
    审批动态
    挑战罗氏，齐鲁制药又一重磅新药首仿申报上市
    肺癌作为全球范围内发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌占比约 85%-90% 。 METex 14跳突作为一种相对少见的基因突变，在非小细胞肺癌患者中的发生率约为1%-4% 。 由于非小细胞肺癌患者基数庞大，携带该突变的患者数量并不少，治疗需求大。
    北京药研汇
    2026-07-10
    肺癌 非小细胞肺癌 齐鲁制药有限公司
  • 2200亿规模的光谷生物城，正在打造"中国药谷"主引擎
    公司动态
    2200亿规模的光谷生物城，正在打造"中国药谷"主引擎
    集聚生物企业 4200 余家。 117 个 一类新药进入临床试验。 313 个 三类医疗器械获批上市。
    生物制品圈
    2026-07-10
    药谷 光谷生物城
  • CAR-T 之外：in vivo CAR-T/NK、STAR-T、CAR-M、TCE 加速崛起
    前沿研究
    CAR-T 之外：in vivo CAR-T/NK、STAR-T、CAR-M、TCE 加速崛起
    2026 年 4 月，礼来以高达 70 亿美元收购 Kelonia，创下该领域并购新纪录，进一步推动了 in vivo CAR-T 的 BD 热潮。 自 2024 年以来，阿斯利康、BMS、艾伯维、吉利德、强生等 MNC 密集入局，累计交易额已突破百亿美元。 2026 年 7 月，国家药监局药品审评中心 （CDE） 发布《基因治疗药品范围和归类技术指导原则 （2026 年版） 》，明确以 in vivo CAR-T 为代表的一类药品，其活性成分主要为递送载体递送的核酸序列，通过体内产生嵌合抗原受体细胞从而发挥预期生物学功能，归属于 基因治疗药品 。
    医麦客
    2026-07-10
    AbbVie Inc AstraZeneca PLC Bristol-Myers Squibb Belgium SA Gilead Sciences Inc Johnson & Johnson
  • 10派25.8元！A股龙头，下周分红100亿
    财报业绩
    10派25.8元！A股龙头，下周分红100亿
    国家统计局：6月份全国CPI同比上涨1.0%。 多家A股公司2026年上半年业绩大幅预增。 北交所新股欧伦电气今日上市， 股票代码为920081，发行价格为 38.69元/股。
    中国证券报
    2026-07-10
    A股
  • 虽暂缓发布CRL，但FDA在清除“后顾之忧”
    研发注册政策
    虽暂缓发布CRL，但FDA在清除“后顾之忧”
    根据特朗普政府于7月4日发布的“统一议程”（Unified Agenda），FDA计划于10月发布针对药品和生物制品完全回应函（CRL）主动公开的提案规则。 该规则将消除长期以来“申请的存在本身即构成商业机密信息”的假定，明确FDA有权主动公开未批准产品的CRL。 在时任局长Martin Makary的“激进透明”政策下，FDA于2025年9月开始 公开未批准药品和生物制品的CRL 。
    识林
    2026-07-10
    FDA CRL
  • 金赛药业金颖博士谈“新规下，医学、市场、销售、合规分工”
    专家观点
    金赛药业金颖博士谈“新规下，医学、市场、销售、合规分工”
    新规之下，零容忍已成铁律；代表转型，从选择走向必然；资源重构，从销售费用转向证据生产——这不是趋势，是已然的现实。 值 2026年7月23-24日，第八届CMAC真实世界研究年会暨IIT专题论坛 召开之际，我们特别策划了会前专访系列「合规时代，TA抉择！ 本期访谈，我们特别邀请到了“合规生死线证据价值链”主题大会圆桌嘉宾 金赛药业上市后医学负责人金颖博士 。
    CMAC发布
    2026-07-10
    金颖
  • 首创新药早期研发与转化大会｜早期临床科学设计为基，生物技术高效研发为本
    前沿研究
    首创新药早期研发与转化大会｜早期临床科学设计为基，生物技术高效研发为本
    主题大会二：创新药早期临床试验与。 浙江大学附属第一医院机构办主任。 新版GCP下罕见病临床研究的思考。
    CMAC发布
    2026-07-10
    罕见病
  • 鲁南制药益君达®吸入用七氟烷获得坦桑尼亚上市批准
    审批动态
    鲁南制药益君达®吸入用七氟烷获得坦桑尼亚上市批准
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA）签发的 益君达® 吸入用七氟烷 药品注册证书（注册号：TAN26HM 0099），标志着该产品正式获得坦桑尼亚市场准入资格，可在当地进行销售和商业化推广。 此次获批是对公司产品质量、生产管理体系及国际注册能力的充分认可。 目前鲁南制药生产的吸入用七氟烷已在中国、美国、荷兰、德国、西班牙等30余个国家获批上市。
    鲁南制药集团
    2026-07-10
    鲁南制药集团股份有限公司 七氟烷
  • 海利尔自主创制杀虫剂氟噁环虫胺进入登记试验阶段
    审批动态
    海利尔自主创制杀虫剂氟噁环虫胺进入登记试验阶段
    近日获悉，由 海利尔 自主创制的杀虫剂氟噁环虫胺（开发代号：HNP-599）研发落地提速，该产品2020年启动开发、2023年获官方中文通用名，目前全面推进 农药 登记试验，距离上市更近一步，有望成为国内自主 农药 创制标杆品种，为全球抗性害虫治理提供国产新方案。 从产品性能来看，氟噁环虫胺杀虫谱覆盖鳞翅目、半翅目、缨翅目等田间多发重大害虫，兼具高效、持效期长等突出优势。 生态安全层面，该产品哺乳动物急性经口、经皮、吸入毒性均处于低毒水平，无皮肤刺激与致敏风险，仅对眼睛存在轻微刺激；对蜜蜂、水生生物等非靶标生物友好，属于典型环境友好型 农药 ，契合农业绿色发展与 农产品 质量安全管控要求。
    农药资讯网
    2026-07-10
    海利尔 氟噁环虫胺
  • 一桩因严重毒性反应被退货的BD交易
    交易并购
    一桩因严重毒性反应被退货的BD交易
    • BD交易中最致命的错误，不是“买贵了”，而是“该问的问题没有问”。 • 尽调不能只看疗效数据，必须穿透至安全性本质未写入合同的风控预案，等于没有预案。 早在2005年，第一代EGFR-TKI就已报道过致死性TEN病例。
    研发客
    2026-07-10
    中毒性表皮坏死松解症
  • 伪造专家联名函干扰集采！多家跨国药企声明
    招标采购
    伪造专家联名函干扰集采！多家跨国药企声明
    7月7日晚间，国家医保局发布一则集采相关风险提示，迅速引发整个医药行业高度关注。 国家医保局在风险提示中披露，涉事企业在第十二批集采确定品种阶段，提交了一份号称由“31家医院78名医生联署”的专家建议函，试图影响集采定品。 经向“署名专家”逐一查证，80%以上签名不真实。
    上海证券报
    2026-07-10
    集采
  • 跨国药企10大品种，进入新版《基药目录》！
    招标采购
    跨国药企10大品种，进入新版《基药目录》！
    今天行业的大消息了，时隔 8 年，国家基本药物目录的新版公布（目录详情见今日另则内容）。 7 月 9 日发布的《 国家基本药物目录（2026年版） 》 新增 116 种药品，其中化学药品和生物制品 68 种。 新增品种均已进入国家医保目录，从 9 月 1 日起，医疗机构将陆续调整本机构用药供应目录，推动基本药物优先配备和规范使用。
    医药代表
    2026-07-09
    跨国药企
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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