ASLAN Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物ASLAN003孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。ASLAN003是一种口服活性、强效的人二氢叶酸脱氢酶（DHODH）抑制剂，有望成为AML领域的首创药物。AML是一种骨髓中异常白细胞快速增长的癌症，美国FDA将孤儿药资格授予旨在治疗罕见病或影响美国少于20万人的疾病或条件的药物。ASLAN正在亚洲进行一项2期临床试验，以开发ASLAN003在AML中的应用，并计划在2018年下半年报告中期数据。ASLAN003在先前的临床试验中已显示出对DHODH的强效抑制，缺乏与第一代抑制剂相关的毒性，并具有诱导分化细胞和适用于广泛AML患者的潜力。

Sensorion公司获得欧洲药品管理局批准，启动了其第二款产品SENS-401治疗成人突发性感音神经性听力损失（SSNHL）的二期临床试验。该试验将在欧洲、美国、加拿大、以色列和土耳其的50个地点进行，预计招募约260名患者。试验目标是在2018年第四季度开始，2019年第四季度提供中期主要数据。SENS-401在欧洲获得了孤儿药资格，在美国用于治疗儿童铂类引起的耳毒性。Sensorion还正在开发另一款产品SENS-111，用于治疗急性单侧前庭神经麻痹引起的眩晕。该公司的自愿协调程序（VHP）允许其在所有欧盟国家进行临床试验，简化了试验的组织工作。

罗氏公司宣布，中国国家药品监督管理局已批准Alecensa（阿来替尼）作为单药治疗用于治疗ALK阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准是在EMA和FDA分别批准后的八个月和九个月内完成的。Alecensa在ALEX III期临床试验中，与克唑替尼相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险。在中国，NSCLC是最常见的肺癌形式，且发病率持续上升。Alecensa已在57个国家获得批准，用于治疗ALK阳性的晚期NSCLC。

Enigma Biomedical Group（EBG）与Invicro（一家领先的影像服务和软件提供商）达成合作协议，共同推进多个项目，重点提升Invicro的AmyloidIQ和TauIQ平台。EBG将提供其附属公司Cerveau Technologies和Meilleur Technologies的新型Tau和Amyloid示踪剂数据。双方将利用这些平台为制药行业提供改进的informatics和analytics能力，以支持神经退行性疾病治疗的开发。此次合作旨在加速全球关键生物标志物研究项目，并支持制药合作伙伴对抗神经退行性疾病。

CANbridge Life Sciences宣布获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准，将在我国开展其抗癌抗体药物CAN017的临床试验。自2016年8月与Boehringer Ingelheim合作以来，Boehringer Ingelheim BioXcellence为CAN017提供CMC服务。Boehringer Ingelheim BioChina支持CAN017的CTA申请，并承诺提供全球质量标准下的供应支持。CAN017是一种针对食管鳞状细胞癌（ESCC）的ErbB3（HER3）抑制性抗体，ESCC在亚洲尤其常见，中国患者占全球病例的50%。CANbridge从美国AVEO公司获得CAN017的开发权，并将在我国开展Ib/III期临床试验。Boehringer Ingelheim致力于为CANbridge提供全面支持，以实现药物的商业化。

免疫核心公司宣布，其首个与葛兰素史克（GSK）合作的临床试验已开始进行，该试验旨在评估IMCnyeso（一种ImmTAC分子）在非小细胞肺癌、膀胱癌、黑色素瘤和滑膜肉瘤患者中的安全性和耐受性，这些患者对NY-ESO-1和/或LAGE-1A呈阳性。这是免疫核心与GSK合作下首个进入临床开发的计划，标志着双方合作的重大里程碑。IMCnyeso是一种基于T细胞受体（TCR）技术的生物疗法，旨在通过识别和杀死癌细胞来治疗严重疾病。该研究开始后，免疫核心获得了未公开的里程碑付款。免疫核心专注于开发具有改变生命潜力的创新生物疗法，其产品管线包括自主和合作伙伴项目，其中IMCgp100作为治疗转移性黑色素瘤的药物已进入关键性临床试验。

Trident Brands Inc.与NorthShore University HealthSystem达成研究合作，旨在推动其子公司Brain Armor Inc.在认知健康补充品行业的市场领导地位。此次合作将促进Brain Armor开发基于证据的脑健康研究和创新产品，旨在提升认知健康。Brain Armor致力于改善认知健康、福祉和表现，其产品包括经临床验证的膳食补充剂，旨在支持大脑结构和性能。NorthShore University HealthSystem作为合作伙伴，期待通过此次合作推动脑健康领域的新发现。

Nuvo Pharmaceuticals宣布与Aralez和Deerfield延长独家谈判期，涉及拟议收购Aralez旗下超过20个收入生成产品及其相关人员和基础设施。双方于2018年8月10日签署意向书，Deerfield提供融资意向，但谈判和融资仍处于进行中，且无法律义务签订最终协议。Nuvo不打算在达成最终协议或终止意向书前提供进一步更新。

Kyowa Hakko Kirin公司在第23届世界帕金森病及相关疾病大会上展示了其研发的针对早期帕金森病（PD）患者药物KW-6356的早期2期临床试验结果。该试验是一项多中心、随机、对照的2a期临床试验，招募了未接受其他抗帕金森药物治疗的日本早期PD患者，分为高剂量KW-6356组、低剂量KW-6356组和安慰剂组，每组各55人，连续服用12周。结果显示，KW-6356治疗组的MDS-UPDRS评分较安慰剂组显著降低，且未观察到严重的安全问题。公司计划在2018年底启动KW-6356的晚期2期临床试验，并决定独立推进药物在全球范围内的价值最大化。

Covalon Technologies Ltd.近日宣布与一家大型全球医疗公司签订了一项新的许可协议，获得350万美元的预付款。该协议赋予医疗合作伙伴使用Covalon专利抗菌医疗涂层技术的权利，并约定在达到特定技术发展里程碑时支付500万美元的额外许可费，以及为Covalon的技术开发服务和设备支付费用，以及全球产品销售的持续版税（以产品获得监管批准为前提）。CEO Brian Pedlar表示，这是Covalon的又一里程碑，证明了其专利医疗涂层平台在预防感染和拯救生命方面的价值。

CareFirst BlueCross BlueShield与Exagen Diagnostics宣布了一项关于AVISE®狼疮诊断测试的证据开发协议。该协议旨在研究Exagen的AVISE狼疮测试对系统性红斑狼疮（SLE）诊断的影响，并确保测试在初级保健和风湿病学环境中的有效性和成本效益。研究结果将帮助CareFirst在未来的覆盖决策中为患者带来最大利益。这项合作是CareFirst Healthworx计划的一部分，旨在通过与创新公司合作，积极开发新技术和进步的证据。AVISE狼疮测试结合了生物相关的CB-CAPs（细胞结合的补体激活产物）和专有算法，通过临床试验验证了其诊断准确性。Exagen和CareFirst还将进行一项探索性研究，以确定AVISE狼疮结果对初级保健医生转诊模式的影响。

Amneal Pharmaceuticals与纽约制药商Jerome Stevens Pharmaceuticals达成10年许可和供应协议，共同生产Levothyroxine钠片，该药物在美国市场占有重要地位。协议自2019年3月22日起生效，包括首付款和未来销售利润分成。Levothyroxine钠片用于治疗甲状腺功能减退和垂体TSH抑制，美国市场年销售额约为26亿美元，年处方量达1.22亿。此次合作加强了Amneal与JSP的长期关系，JSP在Levothyroxine钠片生产方面拥有超过25年的经验。

Lannett公司宣布，其与Jerome Stevens Pharmaceuticals（JSP）的分销协议将在2019年3月23日到期后不再续签。JSP决定不再续签与Lannett的协议，包括分销三种产品：Butalbital、Aspirin、Caffeine with Codeine Phosphate Capsules USP、Digoxin Tablets USP和Levothyroxine Sodium Tablets USP。尽管Lannett对此表示失望，但公司已为这一可能的结果做好准备，并专注于提升其商业业务，包括增加新产品、扩大客户群、优化运营。Lannett还计划在2019财年推进其他产品的上市，并积极评估更多潜在交易以丰富产品组合。此外，公司提交了四个新药申请，实施了重组计划，并计划进一步减少开支。Lannett预计2018财年第四季度净销售额约为1.71亿美元，GAAP每股亏损在0.30至0.32美元之间，调整后每股收益在0.62至0.64美元之间。

PCI Biotech与Bavarian Nordic A/S启动一项临床前研究合作，旨在评估其专有技术之间的兼容性和协同作用，以增强新型抗癌和传染病治疗应用的效果。双方将基于体内研究评估技术兼容性和协同性，并探讨进一步合作的可能性。PCI Biotech是一家专注于开发新型癌症疗法的生物制药公司，其技术平台包括fimaChem、fimaVacc和fimaNAc，分别用于增强化疗、诱导T细胞和递送核酸治疗。此次合作是PCI Biotech今年启动的第二项免疫疗法领域的合作，旨在利用PCI技术与Bavarian Nordic的创新技术实现协同效应。

Harbour BioMed与Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.达成独家许可协议，共同开发和商业化A167，一种在中国研发的针对PD-L1的抗体，用于治疗多种实体瘤和血液癌。该合作价值超过3.5亿美元，并包括版税。A167目前处于2期临床试验阶段，双方将合作开发联合疗法。Harbour BioMed将负责全球除大中华区外的开发和商业化，而Kelun-Biotech将获得前期、开发和监管里程碑以及基于预设目标的商业里程碑。

Mateon Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）在电话会议中对其OX1222临床试验实施了部分临床暂停，涉及OXi4503与胞嘧啶阿糖胞苷联合治疗复发性/难治性急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征。暂停针对的是12.2 mg/m²剂量的OXi4503，而9.76 mg/m²剂量继续用于治疗和招募患者。暂停源于在12.2 mg/m²剂量水平观察到两个潜在的剂量限制性毒性（DLT），包括一位患者在首次使用OXi4503后不久出现低血压，以及另一位患者在接受OXi4503和胞嘧啶阿糖胞苷约两周后出现急性缺氧性呼吸衰竭。FDA要求在恢复12.2 mg/m²剂量之前，必须评估接受9.76 mg/m²剂量患者的额外数据。Mateon首席执行官威廉·施维特曼表示，尽管无法继续使用较高剂量OXi4503令人失望，但公司期待在先前剂量水平上收集更多安全性和有效性数据，此前在该剂量水平上观察到四名患者中有两名实现完全缓解。Mateon Therapeutics是一家致力于开发罕见肿瘤药物的生物制药公司，致力于利用其产品开发专长和知识产权为全球癌症患者提供改进和必要的治疗。

美国食品和药物管理局（FDA）批准了百时美施贵宝公司（BMY）的Opdivo（nivolumab）作为首个也是唯一一种针对转移性小细胞肺癌（SCLC）患者的免疫肿瘤治疗药物，这些患者在接受铂类化疗和至少一种其他治疗方案后癌症仍然进展。这一批准是基于整体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的加速审批。Opdivo与免疫介导的肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎和肾功能损害、皮肤不良反应、脑炎以及其他不良反应有关，包括输注反应和胚胎-胎儿毒性。该批准是基于正在进行的一期/二期CheckMate -032研究的SCLC队列数据，该研究评估了Opdivo在铂类化疗后疾病进展的患者中的疗效。在109名接受Opdivo治疗的患者中，有12%的患者对治疗有反应，其中12名患者有部分缓解（11%），1名患者有完全缓解（0.9%）。这些患者的平均缓解持续时间（DOR）为17.9个月（95% CI：7.9-42.1；范围：3.0-42.1个月）。