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  • 中国领先的医疗保健投资集团入股 OBD
    交易并购
    中国领先的医疗保健投资集团入股 OBD
    牛津生物动力学公司（OBD）与GL资本集团（GL）达成合作协议，GL资本集团成为OBD的5%投资者，投资约975万英镑购买新股份。此次合作旨在满足中国对医疗和个性化医疗日益增长的需求。GL资本集团将利用其广泛的行业网络和本地知识，帮助OBD在中国寻找合适的商业伙伴。该合作预计将推动OBD的EpiSwitch技术在全球范围内的发展。GL资本集团的投资将用于全球商业化、公司基础设施建设和知识产权开发。
    2018-08-22
    Oxford Biodynamics P
  • 启动 Biosceptre 的首创肿瘤疫苗 BIL06v 的 1 期临床试验
    研发注册政策
    启动 Biosceptre 的首创肿瘤疫苗 BIL06v 的 1 期临床试验
    Biosceptre公司启动了其肽疫苗BIL06v的I期临床试验，首名患者在2018年8月16日在悉尼的悉尼 Adventist 医院接受治疗。试验旨在评估对标准治疗无反应或拒绝标准治疗的患者，包括前列腺癌和肺癌患者。该试验由纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的肿瘤学家Bob Li博士设计，并由Biosceptre的首席医疗官Paul De Souza教授监督。BIL06v是一种肽蛋白结合疫苗，主要目标是nfP2X7，一种与癌症细胞避免细胞死亡信号相关的受体。试验的主要终点是评估安全性和免疫原性，次要终点包括剂量限制性毒性、最大耐受剂量以及推荐剂量。探索性终点包括生活质量、总生存期、血清肿瘤生物标志物和细胞免疫原性。Biosceptre的董事长Sir Gregory Winter表示，nfP2X7与癌症的关系是当前研究的热点，Biosceptre的数据支持在临床中针对nfP2X7治疗人类癌症的潜力。
    PRNewswire
    2018-08-21
  • Audentes 宣布 FDA 授予 AT132 再生医学高级疗法 （RMAT） 称号，用于治疗 X 连锁肌管肌病
    研发注册政策
    Audentes 宣布 FDA 授予 AT132 再生医学高级疗法 （RMAT） 称号，用于治疗 X 连锁肌管肌病
    Audentes Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因疗法产品AT132再生医学高级疗法（RMAT）资格，用于治疗X连锁型肌管肌病（XLMTM）。这一资格是基于ASPIRO临床试验的积极中期数据，显示AT132在治疗XLMTM方面具有潜在的安全性和有效性。AT132是一种基因疗法产品，旨在治疗由MTM1基因突变引起的XLMTM，该疾病以极度肌肉无力、呼吸衰竭和早期死亡为特征。Audentes Therapeutics还获得了欧洲药品管理局（EMA）的优先药品（PRIME）和孤儿药资格，以及FDA的孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病资格。
    PRNewswire
    2018-08-21
  • Linzess ® 片剂 0.25 mg 在日本获批用于慢性便秘的额外适应症
    研发注册政策
    Linzess ® 片剂 0.25 mg 在日本获批用于慢性便秘的额外适应症
    日本批准了Astellas Pharma Inc.和Ironwood Pharmaceuticals Inc.的药物Linzess® Tablets 0.25 mg（通用名：linaclotide）用于治疗慢性便秘，该药物之前已获批准用于治疗肠易激综合症便秘（IBS-C）。此次批准基于一项针对186名日本慢性便秘患者的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验结果，显示Linzess®在改善排便频率方面显著优于安慰剂。Astellas和Ironwood希望这一新疗法能为大量慢性便秘患者带来帮助。
    Businesswire
    2018-08-21
  • Allegro Ophthalmics 准备将先导化合物 Risuteganib 进入 3 期临床试验，并任命新任首席执行官
    研发注册政策
    Allegro Ophthalmics 准备将先导化合物 Risuteganib 进入 3 期临床试验，并任命新任首席执行官
    Allegro Ophthalmics公司宣布，任命Hampar Karageozian为执行董事长，Vicken Karageozian博士为总裁兼首席执行官。Vicken Karageozian博士将负责公司准备进入3期临床试验的关键里程碑，并继续开发risuteganib（Luminate®）用于其他视网膜疾病。Hampar Karageozian将专注于新产品的发现、研究和开发。Vicken Karageozian博士拥有超过25年的眼科制药领域经验，是Allegro的联合创始人之一。Allegro是一家专注于视网膜疾病治疗的生物制药公司，其领先药物risuteganib（Luminate®）在3期临床试验中表现出成功，有望为视网膜疾病患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2018-08-21
  • ProMIS Neurosciences 阿尔茨海默病寡聚体选择性抗体治疗药物 PMN310 与临床开发中的其他 β 淀粉样蛋白定向抗体相比，显示出提高安全性的潜力
    研发注册政策
    ProMIS Neurosciences 阿尔茨海默病寡聚体选择性抗体治疗药物 PMN310 与临床开发中的其他 β 淀粉样蛋白定向抗体相比，显示出提高安全性的潜力
    ProMIS Neurosciences公司宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）的主要抗体候选药物PMN310在AD脑组织样本中未与淀粉样斑块结合，与BAN2401和aducanumab形成鲜明对比，后者显示出对淀粉样斑块的反应。这一发现表明PMN310可能不会引起像BAN2401和aducanumab那样的剂量限制性脑肿胀，从而允许向AD患者提供更高剂量的药物，可能提高PMN310的治疗效果。在比较PMN310、BAN2401和aducanumab的抗体结合谱时，发现BAN2401和aducanumab在脑内淀粉样斑块和血管中均有结合，而PMN310未在任何AD脑组织区域观察到与淀粉样斑块的结合。这一研究结果支持PMN310作为潜在“同类最佳”疗法的可能性。
    PRNewswire
    2018-08-21
  • Can-Fite 宣布 Piclidenoson 治疗银屑病的 Comfort™ III 期试验招募首位患者
    研发注册政策
    Can-Fite 宣布 Piclidenoson 治疗银屑病的 Comfort™ III 期试验招募首位患者
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布其Phase III Comfort™试验已开始，该试验旨在评估其领先药物候选Piclidenoson（CF101）治疗中度至重度斑块状银屑病的疗效和安全性。Piclidenoson是一种口服生物利用度高的小分子药物，用于治疗约90%的病例。该研究将在欧洲、以色列和加拿大5个国家进行，首名患者已在以色列入组和给药，预计欧洲和加拿大的入组将随后进行。此外，该研究启动将促使来自与Gebro Holding签订的新协议的300,000欧元里程碑付款。Can-Fite的CEO Dr. Pnina Fishman表示，Piclidenoson可能是对需要终身服用药物的患者的有效且安全的选择。
    Businesswire
    2018-08-21
  • Alnylam 完成 Givosiran 的 ENVISION 3 期研究入组，Givosiran 是一种用于治疗急性肝卟啉症 （AHP） 的研究性 RNAi 疗法
    研发注册政策
    Alnylam 完成 Givosiran 的 ENVISION 3 期研究入组，Givosiran 是一种用于治疗急性肝卟啉症 （AHP） 的研究性 RNAi 疗法
    Alnylam Pharmaceuticals宣布其ENVISION Phase 3研究已实现完全患者招募，该研究旨在评估givosiran（一种针对ALAS1的RNAi疗法）治疗急性肝性卟啉症（AHPs）的疗效和安全性。研究招募了94名AHP患者，分布在18个国家的36个地点，超过了最初的75名患者的目标。公司预计将在9月底前报告中期分析结果，支持可能的加速批准，并在2019年初报告主要终点——六个月治疗后的年化攻击率。中期分析基于治疗三个月后约30名患者的尿中氨基乙酰丙酸（ALA）水平降低，作为预测临床受益的替代生物标志物。如果中期分析结果积极且安全性可接受，公司预计将在2018年底或附近提交新药申请（NDA），寻求加速批准。
    Businesswire
    2018-08-21
  • Imago BioSciences 完成 IMG-7289 治疗急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征的 1/2a 期研究
    研发注册政策
    Imago BioSciences 完成 IMG-7289 治疗急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征的 1/2a 期研究
    Imago BioSciences公司宣布，其针对高风险急性髓系白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合征（MDS）的药物IMG-7289的1/2a期临床试验已完全入组45名患者。该试验旨在评估IMG-7289的安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。IMG-7289是一种抑制表观遗传酶赖氨酸特异性去甲基化酶1（LSD1或KDM1A）的小分子，在非临床研究中显示出对多种髓系恶性肿瘤和骨髓增殖性肿瘤模型的显著抗肿瘤活性。试验进展顺利，已从单药治疗的1期剂量递增部分过渡到2a期扩展臂，评估IMG-7289与ATRA联合治疗方案的长期给药。此外，IMG-7289正在美国和澳大利亚进行针对高风险骨髓纤维化患者的第二项1/2a期临床试验。
    Businesswire
    2018-08-21
  • Aclaris Therapeutics 宣布 ATI-450（MK2 通路抑制剂）在《癌症研究》杂志上发表
    研发注册政策
    Aclaris Therapeutics 宣布 ATI-450（MK2 通路抑制剂）在《癌症研究》杂志上发表
    Aclaris Therapeutics公司宣布在《癌症研究》杂志上发表了一篇关于抑制肿瘤间质p38MAPK/MK2通路以限制乳腺癌转移和化疗引起的骨丢失的研究成果。该研究利用小鼠模型，发现口服ATI-450（一种p38MAPK/MK2通路选择性抑制剂）可以限制乳腺癌转移，保护骨骼质量，并延长生存期。研究结果表明，抑制p38MAPKα通路可以减少乳腺癌转移，并降低肿瘤相关和化疗引起的骨丢失，这对于提高癌症患者的生活质量具有重要意义。这项研究由华盛顿大学医学院Stewart博士的实验室进行，与Aclaris Therapeutics公司合作完成。
    GlobeNewswire
    2018-08-21
  • 让“移植器官”不再因转运而废弃，「莱普晟」获数千万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    让“移植器官”不再因转运而废弃，「莱普晟」获数千万元Pre-A轮融资
    器官移植技术研发商莱普晟已完成数千万元Pre-A轮融资，投资方包括德同资本、重山资本、领复资本和杭州金投智信。公司计划利用这笔资金扩大生产、拓展产品线、申报产品及团队扩张。莱普晟创始人李建辉指出，我国每年有大量器官衰竭患者，但器官移植救治率低，且传统器官移植方法存在器官浪费问题。莱普晟采用机械灌注技术，提高器官保存效果，降低废弃率。公司产品线包括器官转运设备、保存修复养护设备等，并与多机构合作推进临床应用。此外，莱普晟还与中国医师协会等共同成立器官转运及质量数据采集平台，为医疗界提供数据支持。莱普晟团队由多位医学博士组成，拥有丰富的研发经验。
    36氪
    2018-08-21
    德同资本 重山资本 领复资本
  • Flexion Therapeutics 宣布在军事卫生系统研究研讨会上展示 3 期数据
    研发注册政策
    Flexion Therapeutics 宣布在军事卫生系统研究研讨会上展示 3 期数据
    Flexion Therapeutics在军事健康系统研究研讨会上公布了ZILRETTA（曲安奈德长效注射悬浮液）用于治疗单侧膝骨关节炎疼痛的疗效数据。该研究显示，与安慰剂和即时释放的曲安奈德相比，ZILRETTA在12周时显著改善了疼痛，并且在4、8、12周时在疼痛、僵硬和身体功能方面均有持续改善。军事健康系统为超过900万人提供医疗服务，研讨会上还强调了科学进步对军事医学的影响，膝骨关节炎是导致军人残疾退出的主要原因。Flexion Therapeutics的CEO指出，ZILRETTA作为一种非阿片类药物，可以满足军事医疗保健提供者对膝骨关节炎疼痛管理的需求。
    GlobeNewswire
    2018-08-21
  • FDA批准默沙东的可瑞达®（帕博利珠单抗）联合培美曲塞（ALIMTA®）和铂类化疗的扩展适应症，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗
    研发注册政策
    FDA批准默沙东的可瑞达®（帕博利珠单抗）联合培美曲塞（ALIMTA®）和铂类化疗的扩展适应症，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA与pemetrexed（ALIMTA）和铂类化疗联合用于一线治疗无EGFR或ALK基因肿瘤异常的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一决定基于KEYNOTE-189试验的结果，该试验显示KEYTRUDA联合治疗方案在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均显著优于单独化疗。默克公司表示，这一批准是该公司致力于改善肺癌患者生存结果的重要里程碑。KEYTRUDA在免疫介导的不良反应方面存在风险，包括严重的或致命性反应，如肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、严重皮肤反应、实体器官移植排斥和异基因造血干细胞移植（HSCT）的并发症。
    Businesswire
    2018-08-21
  • NeoTherma Oncology 获得 NCI 资助以推进 VectRx MRI 测温技术
    医药投融资
    NeoTherma Oncology 获得 NCI 资助以推进 VectRx MRI 测温技术
    NeoTherma Oncology获得国家癌症研究所（NCI）的小型企业创新研究（SBIR）资助，用于开发一种先进的生物电医疗设备，用于非侵入性治疗严重癌症。这项资助将支持其“可量化的热疗使用磁共振热成像”项目，并与犹他大学医学院放射学与影像科学系的研究人员进行合作。该公司之前宣布其VectRx热肿瘤治疗平台被FDA认定为治疗胰腺癌的“突破性疗法”，并在2017年展示了其预临床研究结果。该项目的主要目标是开发MRTI技术以指导腹部热疗应用，并将温度信息整合到癌症治疗计划中。NeoTherma Oncology正在开发一种名为VectRx的非侵入性热肿瘤治疗设备系统，用于治疗多种癌症，包括胰腺导管腺癌，旨在与全球安装的MRI扫描仪兼容，提供非侵入性、图像引导的辅助热肿瘤治疗，预期将提高接受治疗患者的生存期和生活质量。
    GlobeNewswire
    2018-08-21
    National Cancer Inst National Institutes Neotherma Oncology I
  • iCAN 与 Yom Chai 签署克罗恩病和自闭症谅解备忘录
    交易并购
    iCAN 与 Yom Chai 签署克罗恩病和自闭症谅解备忘录
    iCAN与以色列医疗大麻公司Yom Chai签署合作协议，共同开发针对克罗恩病、自闭症以及其他神经发育、神经退行和胃肠道疾病的大麻治疗方案。Yom Chai拥有丰富的国际医疗大麻市场经验，并计划开发针对克罗恩病患者的配方肛门栓剂，以及针对自闭症儿童和成人的各种针对性大麻配方。iCAN将利用其创新技术、行业洞察力和国际联系支持Yom Chai，此次合作协议为iCAN带来收入、股权和未来版税。Ananda Developments Plc投资iCAN，希望利用其在医疗大麻市场的投资，与Yom Chai保持紧密联系，关注其未来发展及资金需求。
    美通社
    2018-08-21
    Yom Chai Ltd iCAN:Israel-Cannabis
  • Agena Bioscience 宣布与 PerkinElmer 合作
    交易并购
    Agena Bioscience 宣布与 PerkinElmer 合作
    Agena Bioscience与PerkinElmer宣布合作，将PerkinElmer的LabChip® GX Touch™核酸分析仪整合到Agena的MassARRAY®系统上游工作流程中，用于DNA的质量评估和定量。双方致力于在肿瘤液体活检中针对循环肿瘤DNA（ctDNA），通过结合系统实现低成本、高稳健性的单日样本到结果的工作流程。PerkinElmer的LabChip GX Touch系统可提供快速的质量评估和定量，对DNA的检测灵敏度可达25 pg/µl，仅需30秒。Agena表示，这一合作将优化液体活检的性能，为用户提供高效、经济的解决方案。
    美通社
    2018-08-21
    Agena Bioscience Inc PerkinElmer Inc
  • Spheryx 获得 II-B 期 NSF SBIR 资助，以支持全息表征®的开发
    医药投融资
    Spheryx 获得 II-B 期 NSF SBIR 资助，以支持全息表征®的开发
    Spheryx公司获得国家科学基金会（NSF）颁发的500,000美元的Phase II-B SBIR研究资助，用于支持其专有技术Total Holographic Characterization®的开发。这项资助是对先前“通过全息视频显微镜进行胶体总全息表征”项目的延续。Spheryx公司利用其专利技术，通过全息视频显微镜对胶体分散体和多种成分的胶体混合物中的每个粒子进行表征，为这些材料的特性提供前所未有的洞察。该技术可应用于研发、质量保证和制造过程控制，涵盖半导体晶圆抛光成本降低、生物制品制造质量控制、多产品制造过程中的污染物识别等多个领域，同时作为前沿研究工具在领先的研究机构中使用。
    美通社
    2018-08-21
    National Science Fou Spheryx Inc
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