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  • 诺华的 CAR-T 细胞疗法 Kymriah® （tisagenlecleucel） 获得欧盟委员会批准
    研发注册政策
    诺华的 CAR-T 细胞疗法 Kymriah® （tisagenlecleucel） 获得欧盟委员会批准
    欧洲委员会批准了诺华公司开发的Kymriah（tisagenlecleucel，原名CTL019）CAR-T细胞疗法，用于治疗难治性/复发性（r/r）儿童B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）和成人r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这是首个在欧洲获得批准的CAR-T细胞疗法，也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于这两种不同B细胞恶性肿瘤的疗法。Kymriah基于全球注册临床试验，包括来自八个欧洲国家的患者，显示出持久的疗效和一致的安全性。诺华将继续扩大生产设施，并与法国的CELLforCURE等外部合作伙伴达成协议。
    GlobeNewswire
    2018-08-27
    Novartis AG
  • 开发肿瘤免疫领域创新疗法 ，「和铂医药​」获8500 万美元 B 轮融资
    医药投融资
    开发肿瘤免疫领域创新疗法 ，「和铂医药​」获8500 万美元 B 轮融资
    8月27日，肿瘤及免疫性疾病药物研发商和铂医药宣布完成8500万美元B轮融资，由新加坡政府投资公司GIC领投，国寿大健康基金、祥峰投资参与，A轮投资机构尚珹资本与君联资本跟投。本轮融资将用于加速公司创新产品线的成长，尤其是临床阶段项目及临床前项目的快速推进。和铂医药成立于2016年，是一家全球化的生物制药公司，拥有H2L2和HCAb两个抗体小鼠平台，研发针对肿瘤和免疫性疾病的创新疗法。公司通过并购和授权专利技术平台，建立了包含多个临床阶段和早期研发阶段项目的肿瘤和免疫产品管线。今年，和铂医药已向中国药物监管机构提交了2个产品的3个新药临床试验申请，并引进了多个候选药物。公司CEO王劲松博士在创立和铂医药之前任职于赛诺菲，拥有丰富的临床和研发经验。
    36氪
    2018-08-27
    GIC/新加坡政府投资公司 君联资本 国寿大健康基金 尚珹资本 祥峰投资 和铂医药（上海）有限责任公司
  • 百济神州宣布中国药品监督管理局受理其 Zanubrutinib 治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的首个新药申请
    研发注册政策
    百济神州宣布中国药品监督管理局受理其 Zanubrutinib 治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的首个新药申请
    贝灵哲公司宣布，其研发的BTK抑制剂zanubrutinib的新药申请在中国获得批准，用于治疗复发性/难治性MCL患者。该药物在中国北京研发，贝灵哲计划将其作为单一疗法和与其他疗法联合使用，治疗多种血液恶性肿瘤。此次NDA的批准是贝灵哲公司的重要里程碑，预计将为中国MCL患者提供新的治疗选择。此外，zanubrutinib在美国也正在进行多项临床试验，包括治疗WM和CLL等。
    GlobeNewswire
    2018-08-27
  • 7D Surgical 宣布与 LifeHealthcare Group Limited 达成澳大利亚和新西兰的新分销协议
    交易并购
    7D Surgical 宣布与 LifeHealthcare Group Limited 达成澳大利亚和新西兰的新分销协议
    7D Surgical与LifeHealthcare Group Limited达成新分销协议，将创新影像引导技术引入澳大利亚和新西兰市场。LifeHealthcare是澳大利亚和新西兰领先的独立医疗设备和健康解决方案提供商。7D Surgical专注于开发光学技术和基于机器视觉的注册算法，以优化脊柱和颅骨影像引导的手术流程。这是7D Surgical在北美以外的首次合作。LifeHealthcare的CEO表示，很高兴与7D Surgical签订为期三年的合同，期待与该公司合作解决传统影像引导手术中存在的问题，如依赖术中X射线的慢速注册过程。7D Surgical的CEO强调，选择LifeHealthcare作为合作伙伴，对7D Surgical在全球关键市场的扩张至关重要。
    美通社
    2018-08-27
    7D Surgical Inc 莲和医疗健康集团有限公司
  • Affimed 宣布与基因泰克合作，为多种癌症靶点开发基于 NK 细胞接合器的新型免疫疗法
    交易并购
    Affimed 宣布与基因泰克合作，为多种癌症靶点开发基于 NK 细胞接合器的新型免疫疗法
    Affimed与罗氏集团旗下的Genentech达成战略合作，共同开发基于NK细胞结合剂的免疫疗法以治疗多种癌症。Affimed将利用其独有的ROCK平台，开发针对多种肿瘤的免疫细胞结合剂。合作涉及Affimed的ROCK平台产生的候选产品以及多个未公开的实体瘤和血液瘤目标。Affimed将获得96百万美元的初始预付款和其他短期承诺资金，未来可能获得高达50亿美元的额外款项。双方将在发现、早期研究和后期研究阶段进行合作，Genentech负责全球范围内的临床开发和商业化。
    MarketScreener
    2018-08-27
    Affimed NV Genentech Inc
  • Strategia Holdings 宣布与 JS InnoPharm（上海）建立战略合作伙伴关系，共同开发全球药物
    交易并购
    Strategia Holdings 宣布与 JS InnoPharm（上海）建立战略合作伙伴关系，共同开发全球药物
    Strategia Holdings, LLC与JS InnoPharm (Shanghai), Ltd.于2018年8月27日宣布建立战略合作伙伴关系，旨在推动全球药物开发。双方将结合各自在药物研发方面的专业知识、药物候选人和全球网络，共同加速多款治疗药物的开发。Strategia Holdings, LLC由Spirita Oncology, LLC、Mirata BioPharma, LLC和Strategia Pharmaceuticals, LLC三家公司组成，JS InnoPharm则专注于利用中美两国的优势，提高药物研发效率，缩短研发周期，提高成功率。此次合作旨在将高质量的科学成果转化为临床成功，为全球患者提供新的治疗手段。
    Businesswire
    2018-08-27
    捷思英达医药技术（上海）有限公司 Strategia Holdings L
  • LifeMax 收购 Clinical Stage 孤儿资产的全球权利
    交易并购
    LifeMax 收购 Clinical Stage 孤儿资产的全球权利
    LifeMax Laboratories与Novartis达成全球独家许可协议，获得BPR277的开发、生产和商业化权利，该药物处于临床阶段，对Netherton综合征有积极的治疗效果。Netherton综合征是一种罕见的遗传性疾病，由SPINK5基因突变引起，影响皮肤、头发和免疫系统，新生儿患病可能导致生命危险。目前尚无FDA批准的治疗产品，现有治疗方法仅限于缓解症状，效果未经验证且存在副作用。LifeMax表示，与Novartis的合作是对其药物开发能力和专业性的肯定，公司致力于将这一急需的治疗方案带给Netherton综合征患者，并可能惠及其他皮肤屏障受损疾病患者。根据许可协议，Novartis将获得前期付款、开发监管里程碑以及净销售额的提成。LifeMax是一家专注于治疗罕见疾病的临床阶段生物技术公司，近期已完成2500万美元的A轮融资。
    Biospace
    2018-08-27
    Lifemax Laboratories
  • Aequus 报告连续第 5 个季度实现收入增长
    医投速递
    Aequus 报告连续第 5 个季度实现收入增长
    Aequus Pharmaceuticals Inc.在2018年第二季度报告了财务结果和公司发展情况。公司收入同比增长103%，达到377,855加元。净亏损同比下降48%，主要得益于收入增长和研发支出减少。公司推出了第三款商业产品Zepto Capsulotomy System，并成功完成了加拿大首例使用Zepto的青光眼手术。此外，公司收到了FDA对AQS1303长效抗恶心贴剂的积极反馈，并扩大了与Corium International的合作关系。公司还改善了Vistitan在加拿大的推广条款，并延长了协议至2021年。在季度结束后，公司成功完成了两轮融资，总额为157.5万加元。
    GlobeNewswire
    2018-08-27
    Aequus Pharmaceutica
  • Magnolia Neurosciences Corporation 宣布其子公司获得 2000 万美元的 CPRIT 赠款，用于开发治疗化疗引起的神经系统疾病的新疗法
    医药投融资
    Magnolia Neurosciences Corporation 宣布其子公司获得 2000 万美元的 CPRIT 赠款，用于开发治疗化疗引起的神经系统疾病的新疗法
    Magnolia Neurosciences Corporation的子公司Korysso Therapeutics获得来自CPRIT的1995万美元资助，用于开发治疗化疗引起的神经病变的新疗法。此资助将支持公司领先分子的临床开发，包括完成1期和2a期临床试验。该疗法针对化疗引起的周围神经病变（CIPN）和认知功能障碍（CICD或化疗脑），基于德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的研究发现。CIPN是一种导致手和脚疼痛、麻木和刺痛的药物引起的周围神经损伤，美国约有200万人患有此病，目前尚无批准的治疗方法。CICD每年影响超过20万患者，表现为长期的一般认知和记忆问题。此资助将加速Magnolia Neurosciences进入临床治疗化疗的副作用。CPRIT通过其学术研究、预防和产品开发研究项目提供资金，至今已为癌症研究提供了21.5亿美元的资助。
    Businesswire
    2018-08-27
    Cancer Prevention an Magnolia Neuroscienc Magnolia Tejas Corp
  • Emerald Health Therapeutics 签署条款清单，通过与 Factors Group of Nutritional Companies 的战略联盟，获得大规模提取、软胶囊生产和新产品开发能力
    交易并购
    Emerald Health Therapeutics 签署条款清单，通过与 Factors Group of Nutritional Companies 的战略联盟，获得大规模提取、软胶囊生产和新产品开发能力
    Emerald Health Therapeutics与Factors R&D Technology达成战略联盟，FTI将提供 Emerald 药物级工业规模制造能力、GMP 级别提取、软胶囊生产和包装技术，专注于加拿大和国际上药用大麻市场。Factors Group作为加拿大最大的营养补充品营销和制造商，拥有丰富的产品开发、配方和创新经验。FTI将为Emerald提供年处理100万吨生物质和年生产60亿粒软胶囊的设施，并转移其提取方法和生产协议，以帮助Emerald建立未来更靠近种植设施的生产和制造设施。Emerald将支付500万美元的初始费用，以完成独特的提取方法、进行必要的翻新以符合ACMPR规定，以及技术转移。此外，FTI将与Emerald Health Naturals（Emerald与Emerald Health Bioceuticals的合资企业）签订独家协议，共同开发、营销和分销策略，提供含有大麻素和其他草本配方的产品。
    GlobeNewswire
    2018-08-27
    Emerald Health Bioce Emerald Health Thera Factors R&D Technolo
  • Curium 和 RadioMedix 宣布达成 64Cu-Dotatate 开发全球独家协议
    交易并购
    Curium 和 RadioMedix 宣布达成 64Cu-Dotatate 开发全球独家协议
    Curium与RadioMedix Inc.签署独家协议，共同开发和商业化64Cu-Dotatate，这是一种用于疑似神经内分泌肿瘤（NETs）患者的正电子发射断层扫描（PET）诊断剂。RadioMedix正在进行该药物的III期临床试验，并计划于2019年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。此次合作基于RadioMedix的初步开发工作，并得益于Curium在监管、制造、分销和商业方面的专业知识。64Cu是一种PET同位素，可以在中央位置生产以满足医院和成像中心的需求，而不受基于核发生器的PET同位素的供应限制。一旦获得批准，64Cu-Dotatate将可供全国拥有PET能力的医疗中心的患者使用，以解决美国许多地区目前存在的生长抑素类似物PET剂短缺或缺乏可用性的问题。Curium北美首席执行官Dan Brague表示，这一协议体现了公司致力于将新的诊断剂引入美国市场的承诺，并期待在FDA批准后与RadioMedix合作在美国推出64Cu-Dotatate。Curium计划在市场推出该药物后成为最大的64Cu商业规模制造商。RadioMedix是一家位于德克萨斯州休斯顿的生物技术公司，专注于创新
    GlobeNewswire
    2018-08-27
    Curium RadioMedix Inc
  • CENTOGENE 和 Evotec 签署罕见遗传病药物研发项目全球战略合作伙伴关系
    交易并购
    CENTOGENE 和 Evotec 签署罕见遗传病药物研发项目全球战略合作伙伴关系
    CENTOGENE与Evotec达成全球战略合作，共同开展罕见遗传病药物发现项目，利用Evotec的iPSC平台和CENTOGENE的医学遗传学专长，开发治疗罕见遗传代谢病的创新小分子。双方将结合Evotec的iPSC平台和广泛的药物发现能力，以及CENTOGENE的独特医疗和遗传见解，加速新药研发。此次合作旨在开发基于iPSC的患者来源疾病模型和合适的生物标志物，以应对罕见遗传病治疗中的挑战。
    Businesswire
    2018-08-27
    Centogene GmbH Evotec SE
  • 镰状细胞病治疗领域的领导者 Emmaus 与 McKesson 签署协议，扩大 Endari™（L-谷氨酰胺口服粉剂）的分销网络
    交易并购
    镰状细胞病治疗领域的领导者 Emmaus 与 McKesson 签署协议，扩大 Endari™（L-谷氨酰胺口服粉剂）的分销网络
    Emmaus Life Sciences与全球最大的医疗分销公司McKesson达成分销协议，将Endari（L-谷氨酰胺口服粉剂）推向全国药店，该药用于治疗5岁及以上成年和儿童患者的镰状细胞性贫血急性并发症。Endari是美国20年来首个获FDA批准的镰状细胞性贫血治疗药物，目前已在30多个州、华盛顿特区和波多黎各为患者提供服务。此次合作将扩大Endari的分布范围，有望惠及更多患有镰状细胞性贫血的病人。
    Biospace
    2018-08-27
    Emmaus Life Sciences McKesson Plasma and McKesson Corp
  • Photocure ASA：为膀胱癌患者提供创新药物递送系统的独家北欧分销协议
    交易并购
    Photocure ASA：为膀胱癌患者提供创新药物递送系统的独家北欧分销协议
    Photocure ASA与Combat Medical签订独家分销协议，将在北欧地区推广一种创新且专利的医疗设备，用于非肌肉侵袭性膀胱癌的HIVEC治疗。该设备与Photocure现有的蓝光膀胱镜检查业务具有战略协同效应，有助于扩大其产品组合和市场份额。每年有超过7000名北欧地区患者被诊断出非肌肉侵袭性膀胱癌，其中约50%的患者将接受重复灌注治疗。该设备利用高温增加化疗效果，有望成为中等和高风险患者的理想治疗选择。该系统易于集成到临床实践中，对医疗保健提供者资源需求最小，同时最大程度地提高患者治疗效果。
    GlobeNewswire
    2018-08-27
    Combat Medical Syste PhotoCure ASA
  • AXIM® Biotechnologies 通过与 Revive Therapeutics 签订新的独家分销和许可协议进入加拿大市场
    交易并购
    AXIM® Biotechnologies 通过与 Revive Therapeutics 签订新的独家分销和许可协议进入加拿大市场
    AXIM Biotechnologies与Revive Therapeutics达成独家分销和许可协议，旨在加拿大市场销售AXIM的专利CBD营养补充品。Revive将寻求加拿大监管机构批准AXIM的专利控释功能口香糖，该口香糖含有全谱系大麻籽油提取的CBD。根据协议，Revive将每年有最低购买量，该数量每年增加。AXIM首席执行官George E. Anastassov表示，AXIM与Revive紧密合作，以成功进入加拿大市场并满足对高质量CBD产品的需求。据Deloitte预测，加拿大合法大麻产业在第一年可能产生超过40亿美元的销售。AXIM专注于研发和生产基于大麻素的药物和营养补充品，其旗舰产品包括用于治疗多发性硬化症相关疼痛和痉挛的MedChew Rx口香糖。
    GlobeNewswire
    2018-08-27
    Axim Biotechnologies Revive Therapeutics
  • Julphar 与 BD 签署协议，在阿联酋供应一次性胰岛素笔
    交易并购
    Julphar 与 BD 签署协议，在阿联酋供应一次性胰岛素笔
    中东和非洲最大的制药商之一Julphar与全球领先的医疗科技公司BD达成协议，将在阿联酋供应一次性胰岛素笔。这些笔将搭载Julphar的人胰岛素配方，包括Jusline R、Jusline N和Jusline 30/70，以及正在开发的胰岛素类似物。Julphar总经理Jerome Carle表示，通过这一协议，Julphar将能够跟上全球糖尿病市场的增长，并进一步巩固其在有利可图的市场的地位，有望成为全球前三大胰岛素制造商之一。胰岛素笔为糖尿病患者提供更高的准确性、便利性和信心，预计将在不久的将来在阿联酋推出。阿联酋的糖尿病患病率几乎占人口的五分之一，是全球糖尿病患病率最高的国家之一。
    2018-08-26
    Becton Dickinson and Julphar Gulf Pharmac
  • 诺华公司宣布的新数据显示，在急性心力衰竭发作后的住院患者中，可以早期且安全地开始使用Entresto®（沙库巴曲/缬沙坦）
    研发注册政策
    诺华公司宣布的新数据显示，在急性心力衰竭发作后的住院患者中，可以早期且安全地开始使用Entresto®（沙库巴曲/缬沙坦）
    TRANSITION研究显示，Entresto在急性心力衰竭事件后不久即可安全启动，无论是在医院还是在门诊环境中，适用于广泛稳定的心力衰竭患者。研究表明，83%的慢性心力衰竭患者在至少一次急性心力衰竭事件中住院，而Entresto在PARADIGM-HF研究中已被证明在降低心血管死亡率、心力衰竭住院和30天医院再入院方面优于依那普利。该研究评估了Entresto在急性心力衰竭事件后稳定的心力衰竭患者中的安全性和耐受性，结果显示，Entresto可以安全地早期启动，为医生提供了使用创新药物优化心力衰竭治疗的信心。
    GlobeNewswire
    2018-08-25
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