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  • Medline 广泛的分销网络激发了与 BioDerm 的扩大合作伙伴关系
    交易并购
    Medline宣布与BioDerm公司扩大分销合作,获得其尿路管理、固定和皮肤保护设备组合中三个额外产品的独家权利。该合作体现了Medline致力于提供经临床验证的泌尿产品,以提升患者结果和体验,并推动临床最佳实践。Medline将独家营销和分销以下产品:CathGrip固定装置、Freederm™粘合剂去除剂和BioPlus+™皮肤准备湿巾。此外,Medline还独家营销和分销男性外用导尿管Men's Liberty Acute™。BioDerm总裁Gaet Tyranski表示,Medline的卓越性能和临床效益使合作迅速扩展。Medline是全球医疗用品和临床解决方案的制造商和分销商,BioDerm则是美国领先的尿路管理、固定、感染控制和皮肤保护产品制造商。
    美通社
    2018-08-29
    Bioderm Inc
  • ImaginAb 和 CPDC 宣布达成 ImaginAb CD8 免疫 PET 示踪剂的临床试验供应、生产和分销协议
    交易并购
    ImaginAb公司与加拿大CPDC中心达成协议,为ImaginAb的CD8免疫PET示踪剂Zr-89 IAB22M2C提供临床试验供应、生产和分销。该示踪剂旨在非侵入性地确定免疫治疗引起的CD8+ T细胞肿瘤浸润的变化,有助于指导免疫调节剂的开发和评估患者对治疗的反应。CPDC将负责制造和分销Zr-89 IAB22M2C,服务于ImaginAb的全球临床试验点、研究者发起的试验点和与制药公司合作的研究点。此合作有望推动癌症患者治疗方法的变革,并为全球范围内的医疗机构提供临床剂量。
    美通社
    2018-08-29
    Centre for Probe Dev ImaginAb Inc
  • Cronos Group Inc. 在拉丁美洲推出平台
    交易并购
    Cronos Group与哥伦比亚领先的农业服务提供商Agroidea SAS的关联公司达成合资协议,共同成立NatuEra S.à r.l.,专注于开发、种植、制造和出口基于大麻的药用和消费产品。NatuEra由AGI的执行团队领导,该团队在管理大规模园艺运营方面拥有丰富经验。NatuEra计划在哥伦比亚Cundinamarca地区建设一个定制设施,利用该地区适宜大麻生长的自然环境和气候条件。该项目旨在成为全球领先的优质大麻和其衍生物产品生产平台,并成为拉丁美洲首个大麻行业合同制造组织(CMO)。合资双方将共同投资建设设施和运营支出。
    美通社
    2018-08-29
    Agroidea SAS PharmaCan Capital Co
  • 研究发现多发性硬化症药物可减缓大脑萎缩
    研发注册政策
    一项针对超过250名进展性多发性硬化症(MS)患者的临床试验结果显示,Ibudilast在减缓大脑萎缩方面优于安慰剂。研究还显示,Ibudilast的主要副作用为胃肠道反应和头痛。该研究由美国国立卫生研究院神经疾病与卒中研究所(NINDS)资助,并在《新英格兰医学杂志》上发表。研究发现,Ibudilast能减缓大脑萎缩速度,两组患者大脑萎缩的差异为每年0.0009单位,相当于约2.5毫升的脑组织。研究还发现,Ibudilast的常见副作用为胃肠道反应、头痛和抑郁。该研究为进展性MS患者提供了新的治疗希望,并提高了对高级成像技术的理解,有助于提高临床研究的效率。
    National Institutes of Health
    2018-08-29
    MediciNova Inc National Institutes
  • GT Biopharma 宣布启动OXS-1550与价值数十亿美元的肿瘤药物联合疗法
    研发注册政策
    GT Biopharma公司宣布启动一项OXS-1550与一家大型制药公司多亿美元抗癌药物的组合临床试验。该试验由明尼苏达大学Masonic癌症中心分子癌症治疗部主任丹尼尔·瓦莱拉博士领导。根据2018年7月19日GT Biopharma公司与该公司签订的物料转让协议,瓦莱拉博士获得了该广泛使用的药物配方,用于进行临床前研究。初步研究表明,OXS-1550与该药物联合使用时效果更佳。OXS-1550是一种双特异性抗体药物偶联剂,可靶向癌细胞上的CD19和/或CD22受体,并含有细胞毒性药物有效载荷,以提高杀死癌细胞的可能性。GT Biopharma公司董事长兼首席执行官雷蒙德·乌尔班斯基博士表示,公司对这一潜在组合感到非常兴奋,瓦莱拉博士在双特异性ADC领域的杰出工作继续为科学和患者带来价值。
    PRNewswire
    2018-08-28
  • TARIS 宣布 TAR-302 在特发性膀胱过度活动症患者中的阳性顶线数据
    研发注册政策
    TARIS公司宣布,其针对难治性过度活跃膀胱(OAB)患者开发的TAR-302疗法在1b期临床试验中显示出积极的安全性和有效性数据。该研究显示,接受TAR-302治疗的受试者在42天内平均每日尿失禁次数减少了75%。TARIS计划将此项目快速推进至后期试验阶段。TAR-302是一种新型疗法,通过膀胱持续给药,有望改善OAB患者的治疗效果和生活质量。
    PRNewswire
    2018-08-28
  • Theratechnologies 为 Trogarzo™ 在欧洲提交上市许可申请
    研发注册政策
    Theratechnologies公司宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了Trogarzo™(伊巴利珠单抗)的市场授权申请,旨在治疗多药耐药性人类免疫缺陷病毒-1(MDR HIV-1)。EMA将在9月中旬前确认申请是否完整,随后将启动加速评估程序,预计审查时间为150天。该申请基于与FDA批准Trogarzo™在美国相同的临床试验数据。Theratechnologies公司总裁兼首席执行官Luc Tanguay表示,欧洲是Trogarzo™的第二大市场,许多患者将从中受益。
    GlobeNewswire
    2018-08-28
  • 欧盟委员会将 OMS721 指定为孤儿药,用于治疗造血干细胞移植
    研发注册政策
    Omeros公司宣布,欧洲委员会已批准OMS721作为孤儿药物产品,用于治疗欧盟的造血干细胞移植相关血栓性微血管病。OMS721是Omeros公司针对MASP-2的人源化单克隆抗体,目前正在进行三个III期临床试验,分别针对HSCT相关血栓性微血管病、非典型溶血性尿毒症综合征和IgA肾病。这是OMS721在欧洲获得的第二个孤儿药物资格,第一个是针对原发性IgA肾病。Omeros正在与美国食品药品监督管理局和欧洲监管机构讨论OMS721的全面批准和加速批准。Omeros还控制着MASP-2及其所有针对MASP-2的药物的全权,MASP-2是一种新型促炎蛋白靶点,参与补体系统的激活。此外,Omeros正在开发MASP-3的小分子抑制剂,以阻断补体系统的替代途径的激活。
    Businesswire
    2018-08-28
  • Sonoma Pharmaceuticals 宣布 Sonoma 性能稳定的 HOCl™(次氯酸)治疗寻常痤疮的研究结果
    研发注册政策
    Sonoma Pharmaceuticals宣布,其 proprietary 高强度Performance-Stabilized HOCl在治疗痤疮方面的研究结果在科罗拉多州举行的实用皮肤病学会议上展示。研究结果显示,这两种新的HOCl产品在治疗轻至中度痤疮方面显示出显著的疗效,并且耐受性良好。研究主要评估了Sonoma的高强度Performance-Stabilized HOCl(溶液和凝胶)作为治疗轻至中度痤疮的有效外用产品。20名患有轻至中度痤疮的患者接受了12周的治疗,结果显示HOCl溶液和凝胶均显著降低了炎症性和非炎症性痤疮。Sonoma计划在不久的将来启动一项新的双盲安慰剂对照试验,以更大规模的患者群体研究Performance-Stabilized HOCl对中度至重度痤疮的疗效。Sonoma的Performance-Stabilized HOCl作为痤疮管理方案的一部分,将于2018年冬季在美国上市。
    GlobeNewswire
    2018-08-28
  • ANAVEX®2-73 治疗早期阿尔茨海默病的 Anavex Life Sciences 2b/3 期临床试验成为首位患者
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences Corp.宣布,其正在开展一项针对早期阿尔茨海默病的ANAVEX®2-73 Phase 2b/3双盲、随机、安慰剂对照、48周安全性和疗效试验,已成功招募首位患者。该试验预计将招募约450名患者,随机分配到两种不同剂量的ANAVEX®2-73或安慰剂组。研究设计纳入了ANAVEX®2-73 Phase 2a研究中确定的基因组精准医学生物标志物,主要和次要终点将评估安全性以及认知和功能疗效。ANAVEX®2-73 Phase 2a阿尔茨海默病研究先前已显示出剂量依赖性认知(MMSE)和功能(ADCS-ADL)探索性终点的改善。
    GlobeNewswire
    2018-08-28
  • Dynavax 宣布在领先的肿瘤学期刊上发表两篇论文,重点介绍其 TLR9 激动剂 SD-101 的临床研究数据
    研发注册政策
    Dynavax Technologies Corporation宣布,其研发的TLR9激动剂SD-101在癌症治疗中的临床研究取得了积极进展。两项关于SD-101的临床研究论文发表在《癌症发现》杂志上,其中一项研究显示,SD-101与低剂量辐射联合使用在惰性淋巴瘤患者中表现出临床活性,另一项研究则显示,SD-101与PD-1阻断剂联合使用在不可切除或转移性黑色素瘤患者中表现出临床活性。研究结果表明,通过TLR9途径刺激先天免疫系统可以增强对注射和非注射肿瘤的适应性免疫反应。这些研究为SD-101作为癌症免疫治疗的重要组成部分提供了支持。
    GlobeNewswire
    2018-08-28
  • Daiichi Sankyo 在常规临床实践中展示了口服每日一次 LIXIANA®▼ (依度沙班) 全球 ETNA-AF 计划的首次快照分析
    研发注册政策
    Daiichi Sankyo Europe GmbH公布了来自全球ETNA-AF项目基线数据的分析结果,描述了在常规临床护理中使用口服、每日一次的edoxaban(品牌名为LIXIANA®)的情况。这些数据来自24,431名接受edoxaban治疗的病人,占全球13个国家超过1,800个中心计划招募的病人的87%。这些数据突出了在非瓣膜性房颤(NVAF)患者中,edoxaban在真实世界环境中的使用情况。这些数据在慕尼黑的ESC Congress 2018会议上展示。Daiichi Sankyo致力于通过ETNA-AF项目,即EDOSURE临床研究计划的一部分,来扩展关于edoxaban的科学知识。该计划包括超过10项研究和超过100,000名全球患者。全球ETNA-AF项目结合了在欧洲、东亚和日本进行的非干预性研究,以评估edoxaban的安全性和有效性。ETNA-AF注册研究旨在收集关于edoxaban在区域和国家特定常规临床实践中的真实世界使用情况的信息,包括在非预选NVAF患者中的安全性和疗效概况。
    PRNewswire
    2018-08-28
  • Poxel 宣布完成日本 2 型糖尿病研究性治疗药物 Imeglimin 的 3 期注册计划的 TIMES 3 试验的患者招募
    研发注册政策
    法国里昂,POXEL公司宣布已完成在日本进行的Imeglimin三期临床试验TIMES 3的患者招募。Imeglimin是一种针对2型糖尿病的实验性治疗药物。该试验是TIMES项目的一部分,该项目包括三个关键试验,旨在评估Imeglimin在日本约1100名患者中的疗效和安全性。TIMES 3是一项双盲、安慰剂对照、随机研究,旨在评估Imeglimin与胰岛素联合使用在200多名日本2型糖尿病患者中的疗效和安全性。POXEL公司表示,TIMES 1和TIMES 3试验的患者招募已完成,并计划在2019年第二季度公布TIMES 1的数据,在2019年下半年公布TIMES 2和TIMES 3的数据。此外,POXEL与Sumitomo Dainippon Pharma合作开发Imeglimin,预计将在2020年提交日本新药申请。Imeglimin是一种口服药物,具有新颖的作用机制,通过同时针对肝脏、肌肉和胰腺三个关键器官,在临床研究中显示出降低血糖的益处。
    Businesswire
    2018-08-28
    Poxel SA
  • 基石药业抗 CTLA-4 抗体 CS1002 在中国获得 IND 批准
    研发注册政策
    CStone制药宣布其CTLA-4单克隆抗体CS1002的IND申请获得中国国家药品监督管理局批准,这是CStone在2018年获得的第三个中国IND批准。CS1002在澳大利亚启动了一期临床试验,并在5月对首位患者进行了给药。CStone目前是中国唯一一家拥有所有三种免疫肿瘤“骨架”产品(抗PD-L1、抗PD-1和抗CTLA-4单抗)处于临床阶段的生物制药公司。CS1002在临床前研究中显示出对CTLA-4的高度选择性、特异性和高亲和力。CStone将探索CS1002与其他候选药物的结合潜力,为中国的癌症患者提供更好的治疗方案。CStone已建立了一个包含14个肿瘤产品组合,其中8个处于临床开发阶段,包括3个处于注册研究阶段。CStone的CS1001已进入关键性二期临床试验,有望成为中国首个本地开发的抗PD-L1癌症药物之一。CStone与Blueprint Medicine和Agios Pharmaceuticals签署了独家合作协议和许可协议,获得了4个概念验证后资产,包括美国FDA最近批准用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)的ivosidenib和全球三期临床试验的avapritin
    PRNewswire
    2018-08-28
  • Tetraphase Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 XERAVA™ (eravacycline) 用于治疗复杂的腹腔内感染 (cIAI)
    研发注册政策
    Tetraphase Pharmaceuticals宣布其新型抗生素XERAVA(eravacycline)获得美国FDA批准,用于治疗复杂型腹腔感染(cIAI)。XERAVA在临床试验中表现出良好的耐受性和高临床治愈率,与两种常用抗生素(ertapenem和meropenem)相比具有统计学上的非劣效性。XERAVA预计将在2018年第四季度在美国上市。公司还计划举办电话会议,讨论FDA的批准情况。XERAVA的批准为对抗抗生素耐药性和满足多药耐药感染患者的未满足医疗需求提供了新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2018-08-28
    Tetraphase Pharmaceu
  • 大脑研究基金会 (BRF) 授予两项赠款,以帮助确定减少阿片类药物复发的新疗法
    医药投融资
    脑研究基金会(BRF)宣布颁发两项资助,旨在帮助寻找减少阿片类药物复吸的新治疗方法。这些资助由蓝十字蓝盾协会提供,该协会一直与科学和健康界共同应对阿片类药物危机。BRF通过其阿片类药物咨询委员会(OAC)确定了转化研究的新方法,以立即应对这一流行病。其中一项研究由芝加哥 Rush 大学医学中心的 Amanda L. Persons 博士团队进行,旨在研究抗抑郁药物米氮平对阿片类药物复吸的关键脑蛋白的影响。另一项研究由波士顿东北大学的 Waszczak 实验室进行,旨在研究一种新的鼻腔给药方法,该方法用于一种在治疗阿片类药物成瘾中显示有益的蛋白质。BRF计划通过筹集更多资金来扩大其对抗阿片类药物复吸的倡议,以减缓复吸的高发生率,为面临美国有史以来最危险健康危机的个人及其亲人带来希望。
    美通社
    2018-08-28
    Brain Research Found Northeastern Univers Rush University Medi
  • Ypsomed 与 JDRF 合作,为下一代自动胰岛素输送 (AID) 系统开发新的开放技术
    医药投融资
    JDRF与瑞士注射和输液系统开发商Ypsomed宣布合作,共同推进下一代mylife YpsoPump胰岛素泵的研发和监管批准,以支持通过开放协议与第三方智能手机应用和其他设备进行通信。JDRF将提供两年期资助,以加速Ypsomed开发下一代、完全互操作的胰岛素泵系统,支持通过智能手机应用和其他设备实现开放协议的自动胰岛素输注系统。mylife YpsoPump系统具有直观的操作界面和蓝牙低能耗集成,目前已在16个国家上市,并计划在未来一年内将连续血糖监测数据集成到应用中,实现胰岛素泵与应用之间的双向通信。此次合作旨在为1型糖尿病患者提供更多治疗选择,并显著改善治疗效果和减轻负担。
    MarketScreener
    2018-08-28
    Ypsomed Holding AG
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