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  • Apellis 宣布 Pegcetacoplan 在地理萎缩 （GA） 患者中的 1b 期研究的 18 个月数据
    研发注册政策
    Apellis 宣布 Pegcetacoplan 在地理萎缩 （GA） 患者中的 1b 期研究的 18 个月数据
    Apellis Pharmaceuticals宣布了其针对晚期地理萎缩（GA）患者的 pegcetacoplan（APL-2）的18个月数据，该萎缩是由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的。该研究显示，在18个月时，接受治疗的眼睛的GA病变增长率平均比未治疗的眼睛慢52%。这项研究旨在评估pegcetacoplan的安全性和有效性，该药物是一种针对C3的疗法，旨在调节过度补体激活，这是许多严重疾病的发生和进展的原因。目前，GA没有批准的治疗方法。Apellis正在GA领域进行多个临床试验，包括APL2-103、FILLY、DERBY和OAKS研究。
    Biospace
    2020-10-19
    Apellis Pharmaceutic
  • 更新 -- Iterum Therapeutics 将在 IDWeek 2020 上展示单纯和复杂尿路感染的 3 期试验数据
    研发注册政策
    更新 -- Iterum Therapeutics 将在 IDWeek 2020 上展示单纯和复杂尿路感染的 3 期试验数据
    Iterum Therapeutics公司将在2020年IDWeek™会议上展示两项数据，分别针对复杂尿路感染（cUTI）和单纯尿路感染（uUTI）的治疗研究。其中，SURE-1试验结果显示口服苏洛佩姆在治疗由喹诺酮非耐药病原体引起的uUTI方面优于口服环丙沙星；SURE-2试验则展示了静脉注射苏洛佩姆联合口服苏洛佩姆/丙磺舒在治疗cUTI方面的疗效和安全性。Iterum Therapeutics致力于开发针对多重耐药病原体的新一代口服和静脉注射抗生素，其核心产品苏洛佩姆在多种耐药菌中表现出强大的体外活性。
    Biospace
    2020-10-19
  • Mevion 与 Hermes Advanced Therapy Systems 合作以扩大在亚洲的影响力
    交易并购
    Mevion 与 Hermes Advanced Therapy Systems 合作以扩大在亚洲的影响力
    Mevion Medical Systems宣布与Hermes Advanced Therapy Systems Corp.（HATS）达成合作协议，将在台湾及东南亚地区分销MEVIONS250i质子治疗系统。HATS作为Hermes-Epitek Corp.的子公司，自1977年起提供高科技设备和服务的可靠供应商，将利用资源和支持Mevion从项目规划到客户支持。质子治疗是一种减少对周围健康组织和敏感器官不必要的辐射暴露的先进放疗方式，其应用因紧凑型质子治疗系统的开发而迅速扩展。Mevion作为首个创新质子治疗新方法的公司，提供目前最紧凑的系统。Mevion Medical Systems总裁James Meng表示，很高兴与HATS这样的成熟合作伙伴合作，以扩大该地区质子治疗的市场。HATS董事长Eddy Peng表示，很高兴与Mevion合作，将行业领先的技术推广到更广泛的市场。Mevion的MEVION S250i质子治疗系统利用HYPERSCAN®铅笔束扫描技术，通过自适应多叶准直器提高质子治疗的效果，使其比以往任何时候都能更精确地适应肿瘤。Mevion自2004年以来一直是紧凑型质子治疗系统在癌症
    Businesswire
    2020-10-19
    Hermes Advanced Ther Mevion Medical Syste
  • MediPharm Labs 启动使用大麻治疗慢性肾病患者和改善生活质量的临床试验
    研发注册政策
    MediPharm Labs 启动使用大麻治疗慢性肾病患者和改善生活质量的临床试验
    MediPharm Labs宣布其全资子公司MediPharm Labs Inc.启动了一项临床试验，旨在评估其专有的大麻衍生物医疗产品和配方对治疗晚期肾病或慢性肾病（CKD）的有效性。该公司与加拿大公司OTT Healthcare Inc.签订了一份主临床研究协议，由OTT作为主要研究员，研究大麻素配方的药代动力学（剂量）和安全性，并评估接受MediPharm Labs专有产品配方的患者的疼痛和生活质量（QOL）评分。MediPharm Labs将拥有收集到的所有数据和知识产权。这项研究将支持后续的随机双盲临床试验，以确定这些产品的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2020-10-19
    MediPharm Labs Inc Health Canada MediPharm Labs Austr National Kidney Foun OTT Healthcare Inc The University Healt
  • PathogenDx 宣布与 Prevenio 合作，提供首个闭环系统来对抗食源性疾病的传播
    交易并购
    PathogenDx 宣布与 Prevenio 合作，提供首个闭环系统来对抗食源性疾病的传播
    PathogenDx与Prevenio合作，推出首个针对食源性病原体传播的闭环系统，旨在通过整合双方创新技术，实现快速、准确识别和根除食源性病原体，如大肠杆菌、沙门氏菌和单核细胞增生李斯特菌。该系统结合了PathogenDx的快速DNA检测技术和Prevenio的自动化食品加工及病原体防护系统，可实时监控并干预影响食品供应的多重病原体。这一合作旨在提高食品安全水平，为食品生产商和监管机构提供前瞻性的预防性食品安全流程。
    美通社
    2020-10-19
    PathogenDX Inc Prevenio US Department of Agr
  • Akron Biotech 与 Synairgen plc 签署协议，供应用于 COVID-19 治疗的干扰素 β
    交易并购
    Akron Biotech 与 Synairgen plc 签署协议，供应用于 COVID-19 治疗的干扰素 β
    Akron Biotechnology与Synairgen plc达成协议，将为COVID-19患者提供Synairgen完全拥有的吸入式干扰素β（IFN-beta）治疗候选药物SNG001。Akron Biotech提供符合cGMP标准的解决方案，支持先进疗法的开发和商业化。Synairgen在2020年7月报告了SNG001的II期临床试验的积极结果，表明其吸入式IFN-beta可能为全球COVID-19大流行提供有价值的治疗选择。此外，2020年9月Synairgen的II期COPD试验的间期分析提供了SNG001的安全性、生物标志物和疗效数据，支持了SNG001在COVID-19患者中的持续开发。Akron将通过提供其IFN-beta支持SNG001的未来临床和商业开发。Synairgen首席执行官Richard Marsden表示，Akron在重组蛋白制造和大规模生产能力方面的专业知识为SNG001的进一步开发和商业化增添了价值。Akron Biotech创始人兼首席执行官Claudia Zylberberg博士表示，与Synairgen的合作反映了公司满足对验证的cGMP标准解决方案日益增长需求的
    Businesswire
    2020-10-19
    Synairgen PLC
  • Sesen Bio 宣布与 Cardinal Health 达成独家协议，为 Vicineum™ 提供第三方物流和专业药品分销服务
    交易并购
    Sesen Bio 宣布与 Cardinal Health 达成独家协议，为 Vicineum™ 提供第三方物流和专业药品分销服务
    Sesen Bio宣布与Cardinal Health签订独家协议，为其提供Vicineum在美国的商业分销第三方物流和特殊药品分销服务。Vicineum是一种用于治疗高风险非肌层浸润性膀胱癌的融合蛋白药物，目前处于三期临床试验的后续阶段。Cardinal Health将为Sesen Bio提供全面的物流、订单到现金管理和特殊药品分销服务，以支持其在美国的商业化。此外，Cardinal Health在泌尿科领域拥有丰富经验，与超过1600名美国泌尿科医生有合作关系，将为Sesen Bio带来巨大价值。Sesen Bio表示，与Cardinal Health的合作将有助于确保供应链在2021年中Vicineum潜在商业上市时能够顺利运作。
    Businesswire
    2020-10-19
    Cardinal Health Inc Sesen Bio Inc Baxter International FUJIFILM Diosynth Bi 齐鲁制药有限公司
  • NGM 推出首个免疫肿瘤学开发候选药物 NGM707 扩展肿瘤学产品组合，NGM707 是一种抑制 ILT2 和 ILT4 的新型双重拮抗剂抗体
    研发注册政策
    NGM 推出首个免疫肿瘤学开发候选药物 NGM707 扩展肿瘤学产品组合，NGM707 是一种抑制 ILT2 和 ILT4 的新型双重拮抗剂抗体
    NGM Biopharmaceuticals公司宣布，其首个免疫肿瘤学开发候选药物NGM707，一种新型双抗拮抗抗体，旨在抑制ILT2和ILT4，以解决肿瘤免疫抑制问题。NGM707预计将在2021年中开始进行人体试验。NGM707旨在通过抑制ILT2和ILT4受体来改善患者对肿瘤的免疫反应。NGM707的发现得益于NGM与默克公司的战略合作。NGM计划在2020年12月9日举行的研发日上展示其产品组合。
    纳斯达克证券交易所
    2020-10-19
    NGM Biopharmaceutica Merck & Co Inc
  • 贝罗尼集团宣布成功完成用于治疗 COVID-19 的 SARS-CoV-2 假病毒中和试验
    研发注册政策
    贝罗尼集团宣布成功完成用于治疗 COVID-19 的 SARS-CoV-2 假病毒中和试验
    澳大利亚生物制药企业Beroni Group与全球生物技术公司GenScript合作，成功完成针对SARS-CoV-2病毒的中和抗体实验。实验中，他们评估了12种纳米抗体，其中一种纳米抗体对假病毒的中和效果超过90%，三种纳米抗体对假病毒感染抑制率约为50%。这一发现将加速Beroni Group在COVID-19治疗方面的研发进程，并推动其进一步开展临床前研究。Beroni Group计划利用纳米抗体技术开发针对COVID-19的检测和治疗解决方案，以保护人类免受冠状病毒的传播并治疗COVID-19的并发症。
    MarketScreener
    2020-10-19
    Beroni Group Ltd 南京金斯瑞生物科技有限公司
  • Isla Pharmaceuticals在巴西获得Isla101关键专利
    交易并购
    Isla Pharmaceuticals在巴西获得Isla101关键专利
    美国生物制药公司Isla Pharmaceuticals宣布，其针对主要项目Isla101的关键专利已在巴西工业产权局获得批准。Isla101是一种具有良好安全记录的药物，正在被重新用于预防及治疗蚊媒疾病。巴西专利局于2020年9月29日签发了巴西专利号BR 112015026243-0的专利。Isla公司拥有由莫纳什大学产生的知识产权组合，专注于使用分子预防及治疗蚊媒病毒。巴西是全世界登革热病例最多的国家，2019年就有超过200万病例。此外，该国在过去的几年中也受到了寨卡病毒和基孔肯雅病毒的严重疫情的影响。Isla公司正在推进Isla101的II期临床试验，如果Isla101获得FDA批准并满足其他条件，公司可能获得“优先审评券”，这将为Isla提供加速FDA新药审批流程或将其在二级市场上出售的机会。
    Biospace
    2020-10-19
    Isla Pharmaceuticals
  • SG Blocks 和 OSANG Healthcare 宣布分销 COVID-19 快速检测的托管供应协议和采购订单
    交易并购
    SG Blocks 和 OSANG Healthcare 宣布分销 COVID-19 快速检测的托管供应协议和采购订单
    SG Blocks与OSANG Healthcare宣布达成一项管理供应协议，以在美国和加拿大分销OSANG的“GeneFinder® COVID-19 Plus RealAmp Kit”测试。SG Blocks将利用其模块化建筑专业知识，快速高效地创建全功能实验室测试设施，以扩大OSANG先进测试的分布，帮助应对全球疫情。OSANG的SARS-CoV-2测试因其易用性、准确性和在低成本点对点分析器上工作的能力，已被主要医院和其他紧急服务提供商使用。此次合作预计将使OSANG测试的供应链安排更加高效，降低成本和交付时间。OSANG Healthcare的董事长兼首席执行官Dong-Hyun Lee表示，这将极大地提高推出针对这些市场的新产品的速度和效率，包括美国政府在冬季季节认为至关重要的COVID-19/流感A&B组合测试。
    纳斯达克证券交易所
    2020-10-19
    Osang Healthcare Co SG Blocks Inc
  • 上海美雅珂与康诺亚生物医药科技（成都）有限公司联合开发的Claudin 18.2 靶向ADC于2020 年10 月19日获得NMPA的《药物临床试验批准通知书》
    研发注册政策
    上海美雅珂与康诺亚生物医药科技（成都）有限公司联合开发的Claudin 18.2 靶向ADC于2020 年10 月19日获得NMPA的《药物临床试验批准通知书》
    上海美纳里尼生物科技有限公司于2020年10月宣布，与康德生物共同研发的针对Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC）的临床试验获得批准。
    2020-10-19
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
  • Recce Pharma开展RECCE®327抗生素治疗感染烧伤伤口的I/II期临床试验
    研发注册政策
    Recce Pharma开展RECCE®327抗生素治疗感染烧伤伤口的I/II期临床试验
    澳大利亚Recce Pharma公司宣布，其新型广谱抗生素RECCE®327的I/II期临床试验已获得人体研究伦理委员会(HREC)的批准。该试验旨在评估RECCE®327对30名慢性烧伤伤口感染患者的安全性和有效性。试验预计由南 Metropolitan Health Service、西澳大利亚州卫生部和政府资助，在珀斯的Fiona Stanley医院烧伤科进行。RECCE®327是一种针对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌烧伤伤口感染的广谱抗生素。试验中，患者将接受RECCE®327的每日或每周三次的局部治疗。该研究旨在评估RECCE®327的安全性，并在获得数据后，进一步比较其疗效。Recce Pharma致力于开发新型合成抗感染药物，以应对抗生素耐药超级细菌和新兴病毒病原体带来的全球健康问题。
    Biospace
    2020-10-19
    Fiona Stanley Hospit
  • 三星生物与 BioEleven 合作开发和制造癌症免疫疗法
    交易并购
    三星生物与 BioEleven 合作开发和制造癌症免疫疗法
    三星生物制药与BioEleven合作开发癌症免疫疗法并制造，双方签订协议共同推进BN-101A第三代免疫疗法的研发与生产。三星生物制药将提供从细胞系开发、工艺开发到非临床和临床物料制造以及IND申请支持的全套开发服务。此次合作旨在支持BioEleven加快研发进程，更好地服务于全球患者。三星生物制药作为一家提供先进合同研发、制造和实验室检测服务的CDMO，拥有丰富的监管批准经验、最大的单点产能和最快的吞吐量，致力于支持生物制药公司在产品开发各阶段的需求。BioEleven是一家专注于益生菌的公司，拥有自主研发的益生菌菌株，并运营韩国首个粪便微生物移植（FMT）粪便银行。基于微生物组研究和开发的核心竞争力，BioEleven正致力于开发结合免疫肿瘤疗法和活生物疗法的创新药物，以提高疗效。
    美通社
    2020-10-19
    Hecto Healthcare Co Samsung BioLogics Co
  • Exicure 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 35 周年年会上展示 1b 期壁报
    研发注册政策
    Exicure 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 35 周年年会上展示 1b 期壁报
    Exicure公司宣布将在2020年11月9日至14日举行的第35届免疫治疗癌症学会（SITC）年会上进行关于其肿瘤内产品候选药物cavrotolimod（AST-008）的壁报展示。cavrotolimod是一种基于SNA技术的TLR9激动剂，用于治疗实体瘤，并与抗PD-1疗法联合使用。该壁报将展示cavrotolimod与pembrolizumab联合治疗晚期实体瘤患者的安全性和初步疗效。Exicure公司致力于开发基于其专有的球形核酸（SNA）技术的治疗药物，包括用于治疗弗里德里希共济失调的候选药物XCUR-FXN，以及正在进行的cavrotolimod Phase 1b/2临床试验。
    Biospace
    2020-10-19
    Exicure Inc
  • Mereo BioPharma 宣布获得 FDA 批准，可进行 Etigilimab（抗 TIGIT）的 1b/2 期研究
    研发注册政策
    Mereo BioPharma 宣布获得 FDA 批准，可进行 Etigilimab（抗 TIGIT）的 1b/2 期研究
    Mereo BioPharma Group plc宣布，美国食品药品监督管理局已批准其领先抗癌产品etigilimab的IND申请，将进行1b/2期临床试验。etigilimab是一种针对TIGIT受体的IgG1单克隆抗体，旨在阻断T细胞激活和癌症的免疫反应。公司计划在2020年第四季度开始这项研究，将评估etigilimab与抗PD-1药物联合使用的效果。此外，Mereo还计划在11月举办虚拟研发日活动，介绍etigilimab的开发计划和罕见病产品管线。
    Biospace
    2020-10-19
    Mereo BioPharma 5 In
  • Notch Therapeutics 任命 Kamran Alam 为首席财务官，任命 Gregory Block 为企业发展高级副总裁，加强领导团队
    医投速递
    Notch Therapeutics 任命 Kamran Alam 为首席财务官，任命 Gregory Block 为企业发展高级副总裁，加强领导团队
    Notch Therapeutics公司宣布任命Kamran Alam为执行副总裁兼首席财务官，Gregory Block为高级副总裁兼企业发展战略总监。Kamran Alam拥有超过20年的全球企业财务和业务发展领导经验，曾担任Neoleukin Therapeutics的临时首席财务官，并在Aquinox Pharmaceuticals担任首席财务官和副总裁。Gregory Block在生物技术领域拥有超过10年的经验，曾担任Astellas Pharmaceuticals的商业发展总监。Notch Therapeutics是一家细胞疗法公司，拥有专有的平台，能够从任何来源的干细胞中产生T细胞和其他细胞，其技术核心是Engineered Thymic Niche（ETN）平台，能够精确控制干细胞分化扩展过程中的细胞命运。
    美通社
    2020-10-19
    Centre for Commercia Notch Therapeutics Sunnybrook Research Toronto Innovation A University of Toront
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