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  • Casdin Capital 向 BioLife Solutions 投资 2000 万美元以支持战略增长机会
    交易并购
    Casdin Capital 向 BioLife Solutions 投资 2000 万美元以支持战略增长机会
    Casdin Capital LLC投资2000万美元支持BioLife Solutions的战略增长，包括收购细胞和基因治疗制造工具和服务或技术。BioLife Solutions宣布，纽约的生命科学投资公司Casdin Capital LLC同意投资2000万美元，以支持公司增长战略，包括收购具有协同效应的细胞和基因治疗制造工具和服务或技术。Casdin Capital将购买141万5711股普通股，每股14美元，并限制这些股票在12个月内不得转售。此次发行将使公司完全摊薄股本增加5.8%，达到约2600万股，发行和流通股本约为1790万股。BioLife Solutions总裁兼首席执行官Mike Rice表示，随着BioLife Solutions实现盈利并从运营中产生稳定的现金流，公司可以扩大其关注范围，包括外部增长机会，以推动股东价值。Casdin Capital的Managing Director Eli Casdin表示，作为细胞疗法公司和整个生命科学领域的活跃投资者，他们认识到行业供应商方面至关重要，但高度分散。现在有一个巨大的投资机会来整合这些业务，为治疗开发者创建一个广泛且值得信赖的平台
    美通社
    2018-08-09
    BioLife Solutions In Casdin Capital LLC
  • HabitAware 获得 300,000 美元的 NIH 研究资助，用于开发创新的意识手环，用于治疗拔毛癖（拔毛障碍）
    医药投融资
    HabitAware 获得 300,000 美元的 NIH 研究资助，用于开发创新的意识手环，用于治疗拔毛癖（拔毛障碍）
    HabitAware公司获得美国国立卫生研究院（NIH）国家精神卫生研究所（NIMH）的30万美元研究资助，以进一步开发并测试其针对拔毛癖（一种影响全球1.8亿人的强迫性拔毛心理疾病）的创新可穿戴设备。该设备名为Keen，通过专利手势检测技术，用户通过训练Keen手环来减少他们想要减少的行为（如拔头发）。Keen手环会持续监测用户的手腕，在检测到训练过的行为时振动，以中断该行为，提高用户的意识，并允许他们做出更健康的选择。这项研究旨在将Keen发展成为自我管理习惯逆转训练（HRT）的工具，HRT是针对拔毛癖的少数基于证据的治疗方法之一。HabitAware公司联合马凯特大学心理学系教授Douglas Woods博士进行这项研究，Woods博士是拔毛癖领域的领先研究者，也是TLC基金会（专注于身体重复性行为）的科学顾问委员会成员。HabitAware公司从明尼苏达州高技术协会的MN SBIR项目获得了指导和建议，以准备和提交研究资助申请。
    美通社
    2018-08-09
    HabitAware Inc Marquette University The National Institu
  • Active Biotech AB - 中期报告 2018 年 1 月至 6 月
    医投速递
    Active Biotech AB - 中期报告 2018 年 1 月至 6 月
    2018年8月9日，Active Biotech AB发布第二季度简报，合作伙伴NeoTX在芝加哥AACR年度会议上展示了ANYARA的新临床前数据。4月公司通过增发筹集了4710万瑞典克朗。季度结束后，公司宣布Phase II LEGATO-HD试验评估laquinimod在亨廷顿病（HD）中的疗效和安全性未达到主要终点，但次要终点——减少脑萎缩得到了实现。laquinimod在研究中表现出良好的安全性。此外，公司正在与费城Wistar研究所开展科学合作，围绕tasquinimod支持多发性骨髓瘤未来的临床开发。
    MarketScreener
    2018-08-09
    Active Biotech AB
  • 新南威尔士州卫生部资助 Indee Labs 的首个血癌基因修饰细胞疗法生产的临床前研究
    医药投融资
    新南威尔士州卫生部资助 Indee Labs 的首个血癌基因修饰细胞疗法生产的临床前研究
    一项由新南威尔士州医疗设备基金资助的预临床研究，旨在通过开源生物学实现基因修饰细胞疗法的制造，从而为血液癌症患者提供更便捷的治疗途径。Indee Labs公司与悉尼大学合作，获得50万澳元资金，以测试其技术，该技术通过微流控芯片将基因物质如mRNA安全、高效地导入T细胞，避免使用病毒，从而简化基因修饰细胞疗法的生产过程，降低成本和复杂性。该技术有望加速基因疗法的制造，满足全球需求，并有望在澳大利亚进行临床试验，为血液癌症患者提供更有效的治疗。
    Biospace
    2018-08-09
    Indee Labs NSW Government
  • Pieris Pharmaceuticals 报告 2018 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Pieris Pharmaceuticals 报告 2018 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    Pieris Pharmaceuticals于2018年8月9日发布第二季度财务报告，并更新了公司近期及未来发展规划。公司专注于推进其临床项目，预计在年底前向投资者提供所有三个项目的数据。公司领先的研究性新药PRS-343正在剂量递增研究中稳步推进，并计划今年晚些时候开始与atezolizumab（Tecentriq）联合试验。此外，公司还与AstraZeneca、Servier和Seattle Genetics等公司建立了多个合作项目，涉及多个研发管线。财务方面，公司现金、现金等价物和投资总额达到1.517亿美元，研发费用为920万美元，一般和行政费用为480万美元。公司将于8月9日举办投资者电话会议，讨论2018年第一季度财务结果和公司更新。
    2018-08-09
    Pieris Pharmaceutica
  • Momenta Pharmaceuticals 报告 2018 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Momenta Pharmaceuticals 报告 2018 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    Momenta Pharmaceuticals在2018年第二季度报告了其财务结果，并提供了公司更新。公司正在对业务进行战略审查，并积极评估其生物类似物业务的选项。公司的新型罕见自身免疫病药物候选药物继续进展，预计将在2018年第四季度开始两项M281概念验证研究，并在2018年底或2019年初开始M254（超唾液酸化IVIg候选药物）的1/2期概念验证研究。第二季度亮点包括从Sandoz销售Glatopa产品中获得的产品收入为1180万美元，以及与Sandoz合作开发的Enoxaparin Sodium Injection的供应将中断。在生物类似物方面，M923（HUMIRA的生物类似物）的BLA准备提交给FDA，而M834（ORENCIA的生物类似物）在1期研究中未达到主要药代动力学终点。此外，公司还报告了第二季度净亏损为6990万美元，或每股亏损0.91美元。
    GlobeNewswire
    2018-08-09
    Momenta Pharmaceutic
  • CBT Pharmaceuticals 获得澳大利亚首个伦理批准，启动肝细胞癌和肾细胞癌的 APOLLO-1 1/2 期临床试验
    研发注册政策
    CBT Pharmaceuticals 获得澳大利亚首个伦理批准，启动肝细胞癌和肾细胞癌的 APOLLO-1 1/2 期临床试验
    美国和中国创新生物制药公司CBT Pharmaceuticals宣布，其APOLLO-1临床试验已获得澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）的伦理批准。该试验是一项针对肝细胞癌（HCC）和肾细胞癌（RCC）的多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究，将CBT的c-Met抑制剂CBT-101与抗PD-1免疫疗法CBT-501或nivolumab联合使用。CBT-101旨在消除肿瘤微环境中的耐药性，激活T细胞杀死肿瘤，并维持T细胞反应。该试验预计将在未来几周内启动。
    GlobeNewswire
    2018-08-08
  • Bavarian Nordic 宣布其通用 RSV 疫苗的 2 期扩展研究取得积极数据
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 宣布其通用 RSV 疫苗的 2 期扩展研究取得积极数据
    一项针对MVA-BN® RSV疫苗的扩展研究显示，在大多数接受过一次疫苗接种的受试者中，针对呼吸道合胞病毒（RSV）的广谱抗体和T细胞反应在疫苗接种后一年内保持持久。年度加强剂能引发广泛的免疫反应，特别是在首次疫苗接种一年后免疫力下降的受试者中，表现为中和抗体和针对RSV亚型A和B的总抗体快速增加；呼吸道RSV特异性IgA增加，以及对疫苗编码的5种RSV蛋白的广泛、强劲和细胞免疫反应。这些积极的结果将有助于与FDA讨论第三期临床试验的设计。
    GlobeNewswire
    2018-08-08
  • Clovis Oncology 宣布 3 期 ATHENA 试验招募首例患者
    研发注册政策
    Clovis Oncology 宣布 3 期 ATHENA 试验招募首例患者
    Clovis Oncology宣布启动了Phase 3 ATHENA临床试验，旨在评估其PARP抑制剂Rubraca与Bristol-Myers Squibb的PD-1抑制剂Opdivo联合治疗晚期卵巢癌的疗效。该试验由Gynecologic Oncology Group（GOG）和欧洲妇科肿瘤临床试验网络（ENGOT）共同进行，旨在探究这种联合疗法是否能够延长无进展生存期并减少复发。Rubraca是一种口服小分子PARP抑制剂，正在多种肿瘤类型中进行开发，包括卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌和膀胱癌。Clovis Oncology计划在全球范围内招募约1000名卵巢癌患者参与该试验。
    Businesswire
    2018-08-08
  • OncoPep 宣布其多肽癌症疫苗 PVX-410 与 Citarinostat 联合治疗冒烟多发性骨髓瘤的 1b 期临床试验
    研发注册政策
    OncoPep 宣布其多肽癌症疫苗 PVX-410 与 Citarinostat 联合治疗冒烟多发性骨髓瘤的 1b 期临床试验
    OncoPep公司宣布启动一项针对多发性骨髓瘤前期疾病——多发性骨髓瘤前期（SMM）患者的PVX-410多肽癌症疫苗的1b期临床试验，旨在评估其安全性和耐受性。该研究由麻省总医院的Noopur Raje博士领导，将评估PVX-410与HDAC 6抑制剂citarinostat以及免疫调节药物lenalidomide的不同组合。目前，SMM患者缺乏有效治疗手段，标准治疗方案为“观察等待”。该试验预计将在多个试验地点招募约20名患者，包括麻省总医院。OncoPep首席执行官Doris Peterkin表示，PVX-410有望对SMM患者群体产生重大影响。PVX-410是一种新型癌症疫苗，由三个肿瘤相关抗原的独特区域组成，旨在刺激免疫反应。该疫苗于2013年获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定。
    Businesswire
    2018-08-08
  • Pluristem 在以色列启动两项关键性 III 期研究
    研发注册政策
    Pluristem 在以色列启动两项关键性 III 期研究
    以色列Pluristem Therapeutics公司宣布，以色列卫生部门批准其开始招募患者进行两项关键的III期临床试验，一项针对重症肢体缺血（CLI）的治疗，另一项针对髋关节骨折手术后肌肉损伤的治疗。这两项试验都已被纳入加速审批途径，并从欧盟的Horizon 2020计划中获得总计1670万美元的资助。Pluristem的CLI治疗研究已在美国、英国、德国、波兰、捷克共和国、匈牙利、保加利亚和马其顿招募患者，并获得欧盟800万美元的资助。PLX-PAD细胞疗法已获得美国FDA的快速通道指定和EMA的适应性途径项目，可能基于对一半患者治疗后的中期分析获得早期有条件市场授权。此外，PLX-PAD还获得了FDA的扩展访问计划（EAP）批准，用于治疗不符合III期研究条件的CLI患者。针对髋关节骨折术后肌肉损伤的治疗研究将招募240名患者，通过美国、欧洲和以色列的临床中心进行。
    GlobeNewswire
    2018-08-08
  • Strongbridge Biopharma plc 宣布 RECORLEV™（左氧酮康唑）治疗内源性库欣综合征的关键 3 期 SONICS 研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Strongbridge Biopharma plc 宣布 RECORLEV™（左氧酮康唑）治疗内源性库欣综合征的关键 3 期 SONICS 研究取得积极顶线结果
    Strongbridge Biopharma宣布，其研发的药物RECORLEV在治疗库欣综合征的3期临床试验中取得了积极结果。该研究达到主要终点，30%的患者在六个月的治疗后尿游离皮质醇水平恢复正常。次要终点显示，RECORLEV在降低心血管风险标志物方面也显示出显著改善。RECORLEV总体耐受性良好，仅有3.2%的患者出现肝酶升高。Strongbridge计划与FDA讨论RECORLEV的加速批准事宜，并计划于当天上午召开电话会议。
    GlobeNewswire
    2018-08-08
  • United Therapeutics 宣布 Orenitram 的 FREEDOM-EV 研究达到主要终点
    研发注册政策
    United Therapeutics 宣布 Orenitram 的 FREEDOM-EV 研究达到主要终点
    美国联合治疗公司宣布，其Orenitram（treprostinil）缓释片在治疗肺动脉高压（PAH）患者的FREEDOM-EV临床试验中，初步分析显示达到了主要终点，即延迟首次临床恶化事件的时间。与安慰剂相比，Orenitram与口服PAH背景疗法联用，将发病率/死亡率事件的风险降低了26%（p=0.0391）。疗效在年龄、性别、世界卫生组织（WHO）功能分类、PAH病因和背景PAH疗法等关键亚组中均得到观察。次要终点包括从基线到6分钟步行距离（6MWD）、N-末端脑钠肽水平、第24周联合6MWD和Borg呼吸困难评分（呼吸困难测试）的变化。分析这些次要终点正在进行中。联合治疗公司首席执行官表示，对结果感到非常兴奋，并期待与FDA合作更新Orenitram的产品标签。
    PRNewswire
    2018-08-08
  • FDA 咨询委员会以 12 票对 2 票赞成 Insmed 的 ALIS 治疗选择有限或没有治疗的成年患者由 MAC 引起的 NTM 肺病的安全性和有效性
    研发注册政策
    FDA 咨询委员会以 12 票对 2 票赞成 Insmed 的 ALIS 治疗选择有限或没有治疗的成年患者由 MAC 引起的 NTM 肺病的安全性和有效性
    美国食品药品监督管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会以12票赞成2票反对的结果支持了Insmed公司针对非结核分枝杆菌（NTM）肺病患者的ALIS（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）的安全性和有效性。该药物针对由鸟分枝杆菌复合群（MAC）引起的NTM肺病患者，这些患者目前没有或有限的治疗选择。委员会还支持了在3期CONVERT研究中使用的痰液培养转化作为替代终点的合理性，该终点可能合理地预测临床益处。如果获得批准，ALIS将成为美国首个和唯一针对由MAC引起的NTM肺病的治疗药物。FDA目前对ALIS的申请正在进行优先审查，PDUFA行动日期定于2018年9月28日。
    GlobeNewswire
    2018-08-08
  • FDA 批准 ORKAMBI ® （lumacaftor/ivacaftor） 作为第一种治疗 2-5 岁儿童囊性纤维化根本原因的药物，最常见的疾病形式
    研发注册政策
    FDA 批准 ORKAMBI ® （lumacaftor/ivacaftor） 作为第一种治疗 2-5 岁儿童囊性纤维化根本原因的药物，最常见的疾病形式
    Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物ORKAMBI（lumacaftor/ivacaftor）用于治疗2至5岁患有囊性纤维化（CF）且具有F508del-CFTR突变双拷贝的儿童，这是首个针对该人群治疗CF根本原因的药物。ORKAMBI口服颗粒剂有两种剂量强度，适用于按体重给药。FDA的批准基于一项60名患者的开放标签安全性研究，显示在24周内，使用ORKAMBI治疗通常安全且耐受性良好，其安全性特征与6岁及以上的患者相似。研究观察到汗氯浓度在24周时有所改善，最常见的副作用是咳嗽。该药物已在6岁及以上的患者中获准用于治疗CF，目前正提交至欧洲药品管理局（EMA）的营销授权申请，预计2019年上半年作出决定。
    Businesswire
    2018-08-08
  • Context Therapeutics 与孕激素受体 （PR） 和乳腺癌领域的主要学术领导者签署 Apristor®（onapristone 缓释剂）战略研究合作
    交易并购
    Context Therapeutics 与孕激素受体 （PR） 和乳腺癌领域的主要学术领导者签署 Apristor®（onapristone 缓释剂）战略研究合作
    Context Therapeutics宣布，其研发的药物Apristor将进入针对PR阳性转移性乳腺癌的二期临床试验，预计2019年初开始。该公司已与多所学术机构合作，深入研究孕酮受体（PR）信号通路及其阻断在克服转移性乳腺癌耐药机制中的作用。这些合作包括明尼苏达大学、贝勒医学院、纪念斯隆凯特琳癌症中心、芝加哥大学和西北大学等机构的专家。Context Therapeutics计划在2019年初进行一项随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验，评估Apristor与Falsodex（fulvestrant）联合治疗在二线治疗中的疗效。研究将重点关注扩大对乳腺癌耐药机制的理解，以及可能用于治疗晚期乳腺癌的新疗法。
    Businesswire
    2018-08-08
    Baylor College of Me Context Therapeutics Memorial Sloan Kette Northwestern Univers University of Chicag University of Minnes
  • Ambys Medicines 和 Takeda 宣布建立合作伙伴关系，开创治疗严重肝病的同类首创疗法
    交易并购
    Ambys Medicines 和 Takeda 宣布建立合作伙伴关系，开创治疗严重肝病的同类首创疗法
    Ambys Medicines与Takeda Pharmaceutical Company Limited达成合作协议，共同推进Ambys平台和管线的发展。Takeda将投资1亿美元参与Ambys的A轮融资，并获得首个四个产品在美国以外的商业化权利。Ambys致力于开发针对严重肝病的新型疗法，包括细胞和基因治疗以及增益功能药物疗法，以解决目前无法治疗或治疗效果不佳的多种肝病。Takeda将利用其在胃肠病学领域的策略，投资于新型化学和细胞/基因治疗平台，以解决肝病的未满足需求。
    武田制药
    2018-08-08
    Ambys Medicines Inc Takeda Pharmaceutica
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