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  • Frequency Therapeutics启动1/2期单剂量临床试验，以评估FX-322，一种用于听力恢复的同类首创候选药物
    研发注册政策
    Frequency Therapeutics启动1/2期单剂量临床试验，以评估FX-322，一种用于听力恢复的同类首创候选药物
    Frequency Therapeutics宣布，其首款针对听力恢复的药物FX-322的Phase 1/2临床试验已开始招募患者。该试验旨在评估FX-322在稳定性感音神经性听力损失（SSHL）成人患者中的安全性，这些患者有噪声暴露或突发性听力损失的医疗史。FX-322是公司PCA再生平台的首个药物候选者，旨在通过激活休眠的祖细胞来恢复听力。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，预计将招募24名患者。该研究基于去年完成的首个人体研究，显示FX-322在标准内耳注射中具有良好的耐受性和耳蜗渗透潜力。
    Businesswire
    2018-08-07
  • Celltrion 进入阿达木单抗生物仿制药“CT-P17”的 1 期和 3 期临床试验
    研发注册政策
    Celltrion 进入阿达木单抗生物仿制药“CT-P17”的 1 期和 3 期临床试验
    韩国Celltrion公司向英国药品和健康产品监管机构MHRA申请了其阿达木单抗生物类似物CT-P17的临床试验，作为治疗类风湿性关节炎的药物。该公司计划在英国开展CT-P17的生物等效性和药代动力学评估的1期临床试验，并在2018年8月开始在欧洲8个国家的约75个地点进行全球3期临床试验，目标是在2020年完成。CT-P17是AbbVie公司原研药物HUMIRA®的生物类似物，用于治疗类风湿性关节炎、炎症性肠病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等，2017年销售额约为184亿美元，是全球销量最高的重磅炸弹药物。Celltrion开发了高浓度配方的CT-P17，与正在进行临床试验或已获批准的竞争性生物类似物区分开来。完成CT-P17的临床试验后，Celltrion计划通过多元化其TNF-α抑制剂，包括Remsima®和正在进行临床试验的CT-P13 SC，在TNF-α抑制剂生物类似物市场中最大化其市场份额。
    Businesswire
    2018-08-07
  • TG Therapeutics 宣布完成多发性硬化症 ULTIMATE 3 期试验的目标入组
    研发注册政策
    TG Therapeutics 宣布完成多发性硬化症 ULTIMATE 3 期试验的目标入组
    TG Therapeutics宣布，其ublituximab（TG-1101）药物在ULTIMATE I和II Phase 3临床试验中的目标入组已完成。这两项独立试验由斯坦福大学的Dr. Lawrence Steinman领导，与美国食品药品监督管理局（FDA）签订了特殊协议评估（SPA）协议。目标入组提前约9个月完成，可能使结果解读加速，最早可能在2020年中。TG Therapeutics正在开发两种针对血液恶性肿瘤和自身免疫疾病的疗法，ublituximab和umbralisib（TGR-1202），均处于Phase 3临床开发阶段。
    GlobeNewswire
    2018-08-07
  • Sanifit 宣布完成 CaLIPSO 的入组，这是其用于治疗血液透析终末期肾病患者心血管钙化的 2b 期研究
    研发注册政策
    Sanifit 宣布完成 CaLIPSO 的入组，这是其用于治疗血液透析终末期肾病患者心血管钙化的 2b 期研究
    西班牙Palma和圣地亚哥，2018年8月6日——专注于治疗钙化疾病的临床阶段生物制药公司Laboratoris Sanifit S.L.宣布，其针对终末期肾病（ESRD）患者血液透析（HD）治疗心血管钙化（CVC）的领先候选药物SNF472的Phase 2b CaLIPSO临床试验已顺利完成入组。该研究是一项为期52周的双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估300mg和600mg SNF472对冠状动脉钙化评分评估的心血管钙化进展的影响。研究在美国、西班牙和英国33个研究地点进行，预计2019年下半年公布结果。SNF472是一种选择性CVC阻断剂，有望抑制与CVC相关的ESRD患者心血管事件的风险，目前尚无针对CVC的批准疗法。此外，SNF472还在开发用于治疗钙化尿毒症动脉病（CUA），即钙化性坏疽。Sanifit公司正在准备一项关键的Phase 3 CUA研究，预计2018年第四季度开始。SNF472是一种肌醇六磷酸的静脉制剂，具有治疗与钙化相关的血液透析患者心血管疾病的新型作用机制。SNF472正在开发两种适应症：钙化性坏疽和终末期肾病（CV-ESRD）患者的透析治疗。SNF472在EMA和FDA均获得
    PRNewswire
    2018-08-07
  • Cara Therapeutics 在患有慢性肾脏病相关性瘙痒症的血液透析患者中进行 KORSUVA™ （CR845/difelikefalin） 注射液的第二个关键 3 期疗效试验中为第一位患者给药
    研发注册政策
    Cara Therapeutics 在患有慢性肾脏病相关性瘙痒症的血液透析患者中进行 KORSUVA™ （CR845/difelikefalin） 注射液的第二个关键 3 期疗效试验中为第一位患者给药
    Cara Therapeutics公司宣布，其针对慢性肾脏病相关瘙痒症（CKD-aP）的KORSUVA™（CR845/difelikefalin）注射剂在第二项关键性3期临床试验（KALM™-2）中已开始对首名患者进行给药。该试验是一项全球性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的12周治疗试验，预计将纳入美国、欧洲和太平洋地区的一些国家的血液透析患者。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予KORSUVA™注射剂突破性疗法认定，针对这一在美国和欧盟尚无批准疗法的适应症。公司总裁兼首席执行官Derek Chalmers表示，该试验的启动是实现开发并商业化KORSUVA注射剂作为潜在新型治疗选择的重要一步。KALM-2试验旨在评估0.5 mcg/kg CR845/difelikefalin注射剂在350名患有中重度瘙痒的血液透析患者中的安全性和有效性。主要疗效终点是患者在第12周达到至少3点基线改善的每周平均每日24小时最严重瘙痒强度评分的比例。
    GlobeNewswire
    2018-08-07
  • Prometic 获得美国 FDA 小分子候选药物 PBI-4050 罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    Prometic 获得美国 FDA 小分子候选药物 PBI-4050 罕见儿科疾病资格认定
    Prometic Life Sciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其小分子药物候选PBI-4050罕见儿科疾病指定，用于治疗Alström综合征（AS）。PBI-4050此前已被FDA和EMA授予孤儿药指定，用于治疗AS和特发性肺纤维化（IPF），以及由英国药品和健康产品监管局（MHRA）授予的PIM（有希望的创新药物）指定，用于治疗IPF和AS。这是FDA首次对PBI-4050授予儿科指定，也是继之前两个针对其血浆衍生治疗候选药物授予的指定之后的第三个。PBI-4050是一种口服活性药物候选，在大量动物模型中显示出良好的安全性和疗效，包括影响不同器官的纤维化，如肺、肝、心、肾和胰腺。PBI-4050在动物模型中显示的效果已在IPF、代谢综合征和2型糖尿病以及Alström综合征的2期研究中得到复制。PBI-4050正在进入针对IPF治疗的III期关键性安慰剂对照临床试验，并已开始针对代谢综合征和2型糖尿病患者的II期安慰剂对照临床试验。
    PRNewswire
    2018-08-07
  • Fennec Pharmaceuticals 收到欧洲药品管理局对 PEDMARK（TM） 儿科调查计划的积极评价，并确认有资格获得儿科使用营销许可
    研发注册政策
    Fennec Pharmaceuticals 收到欧洲药品管理局对 PEDMARK（TM） 儿科调查计划的积极评价，并确认有资格获得儿科使用营销许可
    欧洲药品管理局（EMA）的儿科委员会（PDCO）已接受Fennec Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：FENC；多伦多证券交易所：FRX）关于PEDMARK TM用于预防铂类化疗引起的耳毒性听力损失的儿科研究计划（PIP）。该计划针对的是预防标准风险肝母细胞瘤（SR-HB）的铂类化疗引起的耳毒性听力损失。其他肿瘤类型将在市场授权申请（MAA）提交时由人类药品委员会（CHMP）进行评估。公司还被告知PEDMARK TM有资格提交儿科使用市场授权（PUMA）申请。作为欧洲新药注册监管流程的一部分，制药公司必须提供一份PIP，概述其在儿童人群中对新药进行研究的策略。Fennec获得批准的PIP和PUMA资格认证是其将PEDMARK推向欧洲市场的关键里程碑。PEDMARK TM在美国已获得孤儿药、突破性疗法和快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2018-08-07
  • Nohla Therapeutics 获得 FDA 对 Dilanubicel 用于同种异体脐带血移植患者的快速通道资格认定
    研发注册政策
    Nohla Therapeutics 获得 FDA 对 Dilanubicel 用于同种异体脐带血移植患者的快速通道资格认定
    Nohla Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其细胞疗法产品dilanubicel（NLA101）针对高风险血液恶性肿瘤患者接受异基因脐带血移植的快速通道资格。dilanubicel已获得欧洲药品管理局（EMA）的PRIME指定、FDA和欧洲委员会的孤儿药指定。FDA的快速通道计划旨在促进严重疾病治疗药物的开发和加速审查。Nohla Therapeutics总裁兼首席执行官Katie Fanning表示，这一资格认可了dilanubicel的临床结果及其作为造血干细胞移植患者重要治疗选择的潜力。该资格是基于dilanubicel在血液恶性肿瘤患者中进行的一项2期单臂研究的疗效和安全性数据，该研究显示dilanubicel输注安全，与单独对照组相比，可加快中性粒细胞和血小板恢复，并改善长期生存率。此外，接受dilanubicel治疗的患者未出现严重的移植物抗宿主病（GVHD）和移植相关死亡率。dilanubicel是一种通用供体、现成、体外扩增的造血干细胞和祖细胞研究产品，旨在提供快速、短暂的造血，并具有长期免疫学益处。Nohla Therapeutics是一家领先的现成细胞疗
    GlobeNewswire
    2018-08-07
  • BioArctic 通过与卫材共同拥有的研究项目获得开发阿尔茨海默病抗体治疗的独家权利
    交易并购
    BioArctic 通过与卫材共同拥有的研究项目获得开发阿尔茨海默病抗体治疗的独家权利
    BioArctic与Eisai合作研究阿尔茨海默病新生物靶点，成功发现可开发成全新治疗原则的新发现。BioArctic获得独家权利利用合作成果开发潜在抗体治疗药物，Eisai则保留开发小分子治疗药物的权利。BioArctic旨在开发安全有效的疾病修饰药物，延缓疾病进展，满足市场未满足的医疗需求。
    美通社
    2018-08-07
    Bioarctic AB Eisai Co Ltd
  • Can-Fite 从 CMS Medical Venture Investment Limited 获得 2,000,000 美元的预付款，作为 Piclidenoson 和 Namodenoson 在中国的开发、注册和营销协议的一部分
    交易并购
    Can-Fite 从 CMS Medical Venture Investment Limited 获得 2,000,000 美元的预付款，作为 Piclidenoson 和 Namodenoson 在中国的开发、注册和营销协议的一部分
    Can-Fite BioPharma Ltd. 收到CMS Medical Venture Investment的首笔200万美元付款，双方已签订关于Can-Fite主要药物候选Piclidenoson（CF101）和Namodenoson（CF102）在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发、注册和营销独家权利的协议。该协议包括里程碑付款最高可达1400万美元和销售额里程碑付款最高可达5.85亿美元，以及净销售额的两位数版税。Can-Fite正在推进Piclidenoson和Namodenoson的临床试验，并已与Cipher Pharmaceuticals、Kwang Dong Pharmaceutical、Chong Kun Dang和Gebro Pharma签订分销协议。
    Businesswire
    2018-08-07
    Can-Fite BioPharma L
  • Sienna 任命中国大陆独家分销合作伙伴
    交易并购
    Sienna 任命中国大陆独家分销合作伙伴
    Sienna Cancer Diagnostics Ltd.宣布任命陕西高源体外诊断试剂有限公司（GaoYuan）为其中国大陆地区的独家分销合作伙伴。此协议标志着Sienna在地理扩张战略中的重要里程碑，GaoYuan将独家销售Sienna的hTERT体外诊断测试，辅助病理学家和泌尿科医生进行膀胱癌的诊断。中国是全球增长最快的体外诊断（IVD）产品消费国之一，拥有约14亿人口。GaoYuan在中国拥有广泛的销售和分销网络，是关键的销售渠道。在产品销售前，GaoYuan将负责与中国食品药品监督管理局（CFDA）进行监管和审批流程，Sienna将提供支持。同时，Sienna将开始培训GaoYuan的销售、市场和专业技术支持人员，以便产品注册完成后尽快在中国大陆市场推出。
    Biospace
    2018-08-07
    Sienna Cancer Diagno
  • Avivagen 宣布同意终止中国合资企业
    交易并购
    Avivagen 宣布同意终止中国合资企业
    Avivagen公司宣布，根据对与中国合资企业（JV）的战略审查，决定终止该合资企业。该合资企业名为“陕西金泰中加β-胡萝卜素氧化生物科技有限公司”，成立于2016年，旨在在中国注册和商业化OxC-beta Livestock产品。Avivagen持有该合资企业49%的股份。终止合资企业是为了与市场参与者达成协议，并认为这是最有效和最迅速的方式。终止后，Avivagen将向合资伙伴陕西金泰矿业有限责任公司（Jintai）发行最多50万股普通股，作为终止合资企业前产生的费用的补偿。此外，如果Avivagen在未来一年内与中国的某方达成监管和/或分销协议，还将向Jintai发行最多35万股普通股。同时，Avivagen与合资企业前合作伙伴签订了为期两年的咨询协议，以支持其在中国的持续努力，每年最高支付5万加元的服务费，并可选择通过发行普通股来支付。所有股票发行均需获得TSX Venture Exchange的批准。
    GlobeNewswire
    2018-08-07
    Avivagen Inc
  • Tanner Pharma Group 与 Nephcentric LLC 签署分销协议
    交易并购
    Tanner Pharma Group 与 Nephcentric LLC 签署分销协议
    Tanner Pharma Group与Nephcentric LLC签署了分销协议，Tanner将负责在美、加、中东以外的地区分销ure-Na（尿素15g），这是一种用于治疗低钠血症的医疗食品。TannerGAP，Tanner Pharma Group的全资子公司，将负责管理分销。双方合作旨在为全球患者提供ure-NA的获取途径，扩大Nephcentric的产品覆盖范围。Tanner Pharma Group提供专业的制药服务，而Nephcentric专注于提供成本效益高、基于需求的药物解决方案。
    Businesswire
    2018-08-07
    Nephcentric LLC Tanner Pharma Group
  • 加拿大克罗恩病和结肠炎协会向加拿大各地的研究人员提供 270 万美元的新资助
    医药投融资
    加拿大克罗恩病和结肠炎协会向加拿大各地的研究人员提供 270 万美元的新资助
    加拿大克罗恩病和溃疡性结肠炎协会宣布投资270万美元用于创新研究，资助九名加拿大研究人员，以推动克罗恩病和溃疡性结肠炎的预防和治疗，并最终找到治愈方法。这些新授予的资助包括七个研究资助，旨在推进预防、治疗、健康政策和最终找到治愈方法，以及两个创新性研究资助，为研究人员提供进行高风险但可能带来高回报的试点研究的机会。协会强调，资助研究是其寻找克罗恩病和溃疡性结肠炎治愈方法的使命的核心，并相信这些资助的研究将不仅改善炎症性肠病的治疗范围和广度，还将最终导致治愈。
    Biospace
    2018-08-07
    CHU de Quebec-Univer Crohn's and Colitis McMaster University Universite de Sherbr University of Calgar University of Manito University of Windso Vancouver Island Hea
  • Praxis Bioresearch 获得 150 万美元的快速通道 SBIR 资助，用于开发具有滥用威慑特性的新型前药兴奋剂
    医药投融资
    Praxis Bioresearch 获得 150 万美元的快速通道 SBIR 资助，用于开发具有滥用威慑特性的新型前药兴奋剂
    Praxis Bioresearch获得美国国立卫生研究院（NIH）的快速通道小企业创新研究（SBIR）资助，用于其领先产品候选药物PRX-P4-003的研发。该药物是一种具有滥用抵制特性的前药刺激剂，由耐受性良好的四氢可卡因（FCF）的活性异构体组成，旨在治疗慢性神经精神疾病和神经退行性疾病。PRX-P4-003口服时具有治疗性刺激活性，但非法注射时则无此活性，这得益于其在胰腺脂肪酶作用下的代谢。该药物最初用于治疗暴食症，具有治疗潜力，并计划进一步研究其在治疗阿尔茨海默病患者的冷漠症状中的应用。公司首席执行官Sandeep Patil表示，PRX-P4-003可能为患者提供安全有效的治疗选择，减少滥用风险。
    GlobeNewswire
    2018-08-07
    The National Institu
  • Aptimmune Biologics 和 Kemin Industries 宣布建立合作伙伴关系
    交易并购
    Aptimmune Biologics 和 Kemin Industries 宣布建立合作伙伴关系
    Aptimmune Biologics与Kemin Industries宣布在全球疫苗行业建立合作伙伴关系，Kemin Industries成为Aptimmune的股权股东，并拥有其疫苗和疫苗技术在美国以外的独家权利。双方共同成立Kemin Biologics，负责在美国以外制造和营销Aptimmune的Barricade™猪疫苗技术和产品。Aptimmune在美国市场将保留其知识产权和现有疫苗产品的研发、销售和营销责任。Kemin Industries的全球集团总裁GS Ramesh表示，这一合作将有助于Kemin Industries在疫苗市场实现协同效应，并扩大其产品在全球市场的影响力。Aptimmune董事会主席Robert Nordgren认为，这一合作将使Aptimmune的研发团队能够在美国猪呼吸道疾病领域推进新项目，同时Kemin Industries可以专注于在国际市场扩展平台。
    美通社
    2018-08-07
    Aptimmune Biologics Kemin Industries Inc
  • N8 Medical 宣布获得 NHLBI 资助，用于开发抗菌起搏器信封
    医药投融资
    N8 Medical 宣布获得 NHLBI 资助，用于开发抗菌起搏器信封
    N8 Medical宣布获得美国国立卫生研究院国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）的资助，用于开发一种可吸收的起搏器包膜，以预防起搏器植入手术相关的手术部位感染。该公司将与西南研究院、DaVinci生物医学研究产品和杨百翰大学的研究人员合作开发这种包膜。该技术基于CeraShield™，具有抑制念珠菌生长、提供广谱抗菌活性以及比现有设备更长的活性持续时间，有望为患者提供重大生命救助。N8 Medical致力于通过其核心技术减少感染、相关并发症和死亡率，以显著提高临床治疗效果。
    美通社
    2018-08-07
    N8 Medical Inc National Heart Lung
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