BioNTech与SiO2 Medical Products, Inc.（SMP）宣布共同测试SMP的高性能初级包装容器，以保护BioNTech的癌症免疫疗法药物mRNA小瓶。双方在完成涉及领先填充/包装机制造商的过程评估后，希望开发更优质的包装和应用设备。SMP开发的容器采用工程聚合物和基于硅的涂层系统，结合了塑料和玻璃容器的优点。BioNTech和SMP的共同目标是建立高质量的初级包装，以适应其新型药物产品的需求。双方期待通过合作提升行业质量与安全标准。

LenioBio GmbH与德国弗劳恩霍夫分子生物学与应用生态研究所（Fraunhofer IME）签署独家许可协议，以利用Fraunhofer的专有载体解决方案和技术进行细胞裂解物的冷冻保存。LenioBio此前已获得Dow AgroSciences LLC的独家许可，以商业化其专有的真核细胞无细胞蛋白表达技术。Fraunhofer IME的优化载体解决方案和冷冻保存技术专为LenioBio广泛的应用领域而开发。此次合作将扩展LenioBio的创新无细胞系统的专利家族，并即将推出ALiCE™品牌表达试剂盒，针对新型蛋白开发者。ALiCE™平台由Dow AgroSciences LLC和Fraunhofer IME在长期战略联盟下共同开发，该系统已被广泛用于表达多种蛋白质，包括难于表达的蛋白质。LenioBio CEO Remberto Martis表示，ALiCE™平台具有创新性，能够克服传统表达系统的不足，具有高效产率和成本效益。

加拿大政府向魁北克市一家创新公司Retnia Inc.提供20万美元的资金支持，以支持其初创业务和第一代眼科诊断工具的市场推广。Retnia成立于2012年，致力于开发一种非侵入式眼科血氧测量工具，旨在改善青光眼和糖尿病视网膜病变等眼科疾病的预防和治疗。这笔资金将覆盖项目所有活动和成本，包括原型演示器和促销工具的开发以及商业探索会议的组织。加拿大经济开发部魁北克地区（CED）的魁北克经济发展计划提供了这笔资金，旨在支持创新加拿大企业，促进经济增长。

BioPharmX公司宣布其针对治疗痤疮性酒渣鼻的BPX-04药物在2期临床试验中获得了机构审查委员会的批准。基于开放标签可行性研究的数据，公司选择了1%的米诺环素浓度用于PRISM 2期试验，以评估BPX-04的安全性和有效性。该研究评估了30名患有中度至重度痤疮性酒渣鼻的受试者对BPX-04局部米诺环素凝胶的耐受性，结果显示所有治疗组均耐受良好，没有严重不良事件。公司表示，通过优化药物递送至疾病源头，同时降低酒渣鼻患者口服抗生素的风险，有望影响皮肤科医生更好的处方选择。BPX-04是公司第二个采用新型专利HyantX™递送系统的候选药物，该系统旨在将多种活性成分，甚至活性成分的组合，带入皮肤。研究显示，该递送系统可能允许多种活性成分的最大溶解度，旨在提高皮肤渗透性、增加疗效和耐受性，具有抗菌特性，并保湿皮肤。

加拿大卫生部门已受理Puma Biotechnology公司提交的新药申请，该申请旨在评估NERLYNX（neratinib）用于治疗早期HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗。NERLYNX是一种口服的不可逆性泛HER激酶抑制剂，已在美国获得批准，并正在欧洲进行审批。NERLYNX旨在减少接受过trastuzumab治疗的HER2阳性乳腺癌患者的疾病复发风险。Puma公司表示，他们期待与加拿大卫生部门合作，推进NERLYNX的审批进程。

ARCA生物制药公司宣布，根据与美国食品药品监督管理局（FDA）的会议，其药物Gencaro可能通过单阶段3期临床试验获得批准，用于治疗伴有心力衰竭的心房颤动（AF）患者。Gencaro是一种具有独特药理特性的β受体阻滞剂，可能是首个针对特定基因的疗法。FDA已授予Gencaro快速通道资格，并建议公司提交特殊协议评估（SPA）申请。ARCA计划在第三季度提交SPA申请，并预计将启动3期临床试验，以支持新药申请（NDA）。该试验将重点排除对Gencaro无反应的患者群体，专注于可能由潜在心力衰竭驱动的心房颤动患者。

欧洲委员会批准了Aegerion Pharmaceuticals公司研发的Myalepta（metreleptin）药物，用于治疗罕见疾病脂质营养不良。Myalepta作为饮食辅助治疗，旨在治疗脂质营养不良患者中由于瘦素缺乏引起的并发症。这是首个获准治疗该罕见疾病根本原因的药物。该药物的临床试验显示，在治疗全身性脂质营养不良患者时，HbA1c和甘油三酯水平显著改善，部分患者能够减少胰岛素和降脂药物的使用。Aegerion Pharmaceuticals表示，将与国际患者组织、医疗保健专业人员和欧洲卫生服务合作，确保尽可能多的患者获得治疗。

180 Therapeutics公司宣布，其研发的针对纤维化的新型生物疗法在治疗Dupuytren病方面取得积极进展。该疗法是基于公司创始人Sir Marc Feldmann和Jagdeep Nanchahal的研究发现，揭示了肿瘤坏死因子（TNF）在驱动纤维化过程中myofibroblasts细胞的作用。Phase 2a临床试验结果显示，注射抗TNF单克隆抗体adalimumab可显著降低Dupuytren病患者的纤维化关键细胞标志物。基于此，公司正在支持一项Phase 2b临床试验，评估adalimumab在治疗早期Dupuytren病方面的疗效。该研究有望为Dupuytren病患者提供新的治疗选择。

GE Healthcare和Lantheus Holdings公司共同启动了针对冠状动脉疾病检测的实验性药物Flurpiridaz 18 F的第二阶段3期临床试验，名为AURORA研究。该研究旨在评估Flurpiridaz 18 F注射剂正电子发射断层扫描（PET）心肌灌注成像（MPI）在冠状动脉疾病诊断中的有效性。研究预计将在全球多中心进行，预计将有650名患者参与，首名患者已于2018年6月入组，预计最后一名患者随访将在2020年8月完成。GE Healthcare和Lantheus表示，这一研究是Flurpiridaz 18 F开发的重要里程碑，并期待临床程序的进一步进展。

Moleculin Biotech宣布，其WP1066药物针对胶质母细胞瘤和脑转移的成人患者治疗临床试验已开始招募。该试验由MD Anderson癌症中心进行，旨在寻找WP1066在复发脑肿瘤或脑转移黑色素瘤患者中的最高耐受剂量，并研究其安全性。WP1066旨在针对癌症细胞的STAT3通路，以激活免疫系统杀死癌细胞。Moleculin Biotech是一家专注于肿瘤药物研发的公司，其产品基于MD Anderson癌症中心的发现。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了联合治疗公司（United Therapeutics Corporation）的新药申请（NDA），允许使用Remodulin（treprostinil）注射剂在植入式Remodulin系统（ISR）中治疗肺动脉高压（PAH）。ISR是在与美敦力（Medtronic）的合作下开发的。2017年12月，美敦力获得了FDA对一种专有血管内输液导管（用于其SynchroMed™ II植入式输液泵和相关输液系统组件）的上市前批准，以用于Remodulin的治疗。ISR系统完全植入体内，由医疗专业人员通过皮肤上的注射器针头以每16周一次的间隔进行填充。这种新的给药方式旨在减轻患者使用外部输液泵的负担，减少感染风险。Remodulin最初于2002年和2004年分别获得FDA批准，用于治疗PAH，通过皮下和静脉途径给药。ISR系统为患者提供了新的静脉Remodulin给药选项。

辉瑞公司宣布，欧洲委员会批准了其生物类似药TRAZIMERA，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃或食道交界处腺癌。这一批准基于全面提交的文件，包括REFLECTIONS B327-02临床比较研究结果，显示TRAZIMERA与原研产品具有高度相似性。TRAZIMERA是辉瑞的第四个生物类似药，也是首个获得欧洲批准的肿瘤生物类似药。该药物有望帮助许多患有HER2过度表达癌症的患者，如乳腺癌和胃癌，这些疾病通常与不良预后和侵袭性疾病相关。辉瑞表示，这一批准将有助于提高欧洲患者和医生对药物的可及性，同时不降低质量、疗效和安全性。

Helsinn集团与CJ Healthcare宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准AKYNZEO®口服制剂在韩国上市。AKYNZEO®用于预防高度致吐性癌症化疗和中等致吐性癌症化疗引起的急性及延迟性恶心和呕吐。该产品是口服固定组合制剂，由高度选择性的NK1受体拮抗剂netupitant和5-HT3受体拮抗剂palonosetron组成，可有效预防化疗后的恶心和呕吐。CJ Healthcare计划在年底前在韩国推出该口服制剂。AKYNZEO®已获得包括美国临床肿瘤学会（ASCO）、国家综合癌症网络（NCCN）和MASCC/ESMO在内的国际抗恶心指南的推荐。Helsinn集团副董事长兼首席执行官Riccardo Braglia表示，Helsinn致力于帮助患者应对癌症的副作用，提高生活质量。CJ Healthcare首席执行官Seok-Hee Kang表示，AKYNZEO®将为患者带来显著益处，改善生活质量，并期待与Helsinn合作，将这一新治疗选择带给更多需要帮助的患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Progenics Pharmaceuticals公司研发的AZEDRA（碘苯胍I 131）注射剂，用于治疗12岁及以上、iobenguane扫描阳性、无法手术切除、局部晚期或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤的患者。AZEDRA是首个也是唯一获批准用于此适应症的疗法。该药物可导致严重的副作用，包括辐射暴露风险、骨髓问题和其他癌症（骨髓抑制和继发性恶性肿瘤）、甲状腺问题（甲状腺功能减退）、血压升高、肾脏问题（肾毒性）、呼吸问题（肺炎）、妊娠警告（胚胎-胎儿毒性）和生育问题。AZEDRA的批准基于一项关键性2期开放标签、多中心临床试验的数据，结果显示17名可评估的68名患者（25%）在至少6个月内所有抗高血压药物减少50%或更多，达到SPA中规定的首要终点。该研究还显示，在15名患者中，22%的患者总体肿瘤反应良好，其中53%的患者肿瘤反应持续6个月或更长时间。最常见的不良反应包括特定类型白细胞减少（淋巴细胞减少，78%）、另一种类型白细胞减少（中性粒细胞减少，59%）、血小板减少（涉及血液凝固的血小板减少，50%）、疲劳（26%）、红细胞减少（贫血，24%）、血液凝固时间减少（

阿斯特克斯制药公司（Otsuka集团成员）和日本大塚制药公司宣布，其药物guadecitabine（SGI-110）在未经治疗的急性髓系白血病（AML）成人患者中的疗效和安全性评估研究ASTRAL-1未达到其主要终点，包括完全缓解率和总生存率。该研究评估了guadecitabine与医生选择的阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷相比的效果。尽管如此，研究仍在继续评估次要终点和安全性数据，并将完整数据在即将举行的科学会议上公布。阿斯特克斯制药公司将继续专注于完成正在进行中的全球3期ASTRAL-2和ASTRAL-3研究，这些研究评估guadecitabine在治疗复发和难治性AML以及复发和难治性骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性髓性白血病（CMML）中的作用。

Surface Oncology公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先候选药物SRF231孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤患者。SRF231是一种全人源抗体，可抑制CD47蛋白活性，该蛋白在多种癌细胞上过度表达，阻止它们被巨噬细胞吞噬和消除。FDA的孤儿药资格旨在治疗罕见病或影响美国少于20万人的疾病，为药物开发者提供包括市场独家权、处方药用户费豁免和合格临床试验的税收抵免等好处。SRF231目前正在进行一项多中心、开放标签的I期试验，以评估其在多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。Surface Oncology是一家专注于肿瘤微环境的免疫肿瘤学公司，其研发的抗体疗法旨在实现临床上有意义的和持续的抗癌反应，并可能单独使用或与其他疗法联合使用。

加拿大生物技术公司Vasomune Therapeutics与日本生物技术公司AnGes Inc.签署了一项全球合作开发协议，旨在开发和商业化治疗与血管功能障碍和失稳相关的疾病的药物。该合作旨在推进Vasomune的基于肽的Tie2受体激动剂项目，最初用于治疗重症监护指征，包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS），并进入临床试验。ARDS是一种重症监护指征，存在重大未满足的医疗需求，因为目前尚无批准的疗法。双方预计将于2020年开始临床试验。由于这种基础机制涉及多种疾病状态，双方有权共同开发针对血管功能障碍和泄漏的额外指征的化合物。这些指征包括哮喘、特应性皮炎、青光眼和糖尿病的血管并发症。Vasomune Therapeutics的总裁兼首席执行官Parimal Nathwani表示，Vasomune热衷于通过这种独特的合作伙伴关系结构，结合其技术与科学和临床前专业知识，以及AnGes的开发能力和记录，以最大限度地提高Tie2受体激动剂为患者带来益处的机会。AnGes将向Vasomune提供数百万美元的合作开发贡献，包括前期和临床试验里程碑费用。该合作的主要目标是实现ARDS中的人类概念验证，这本身可能是一个全球2