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  • Amolyt Pharma 为甲状旁腺激素类似物 AZP-3601 治疗甲状旁腺功能减退症的 1 期临床试验的首名受试者给药
    研发注册政策
    Amolyt Pharma 为甲状旁腺激素类似物 AZP-3601 治疗甲状旁腺功能减退症的 1 期临床试验的首名受试者给药
    Amolyt Pharma宣布其针对罕见内分泌代谢疾病治疗性肽的研发项目AZP-3601已进入一期临床试验阶段，首个受试者已开始接受药物。AZP-3601针对低钙血症这一内分泌疾病进行治疗，旨在通过靶向甲状旁腺激素（PTH）受体的特定构象，延长血液中钙水平的升高。CEO Thierry Abribat表示，这一成就对Amolyt Pharma具有重要意义，AZP-3601有望改善低钙血症患者的症状，恢复正常的血钙水平，减少尿钙排泄，并保护骨骼完整性。一期临床试验将评估AZP-3601在健康受试者和低钙血症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步疗效。Amolyt Pharma计划招募约130名健康志愿者和患者参与试验。
    GlobeNewswire
    2020-10-14
  • Moderna 收到向欧洲药品管理局提交 COVID-19 mRNA 疫苗 （mRNA-1273） 上市许可申请的资格确认
    研发注册政策
    Moderna 收到向欧洲药品管理局提交 COVID-19 mRNA 疫苗 （mRNA-1273） 上市许可申请的资格确认
    Moderna公司宣布，其针对COVID-19的疫苗候选产品mRNA-1273已获得欧洲药品管理局（EMA）的确认，符合提交欧盟市场授权申请的条件。这一确认是在Moderna提交意向书后给出的，该意向书允许Moderna评估向EMA提交市场授权申请（MAA）的机会。这一进展是基于mRNA-1273在健康成人和老年人中的临床试验的积极结果。Moderna表示，公司致力于开发安全有效的疫苗，并正在扩大全球制造规模，预计到2021年每年可生产约5亿剂，最多可达10亿剂。此外，Moderna正在与瑞士Lonza和西班牙ROVI合作，在欧洲以外地区进行生产和填充，以支持欧洲和其他与Moderna签订购买协议的国家。
    Businesswire
    2020-10-14
    Moderna Inc
  • Orca Bio 的 Orca-T 获得再生医学高级疗法 （RMAT） 称号
    研发注册政策
    Orca Bio 的 Orca-T 获得再生医学高级疗法 （RMAT） 称号
    Orca Bio公司宣布，其研发的针对血液癌症患者的细胞疗法Orca-T获得美国FDA的RMAT指定，旨在加速其开发进程。Orca-T是一种高精度的同种异体细胞疗法，适用于符合造血干细胞移植条件的患者。此外，Orca-T还获得FDA的ODD认定，以增强细胞植入。RMAT项目旨在加快新再生疗法的开发，包括可能治疗危及生命疾病的细胞疗法。获得RMAT指定的细胞疗法还将享有快速通道和突破性疗法认定带来的优势。Orca-T针对的是罕见疾病，若获得FDA批准，将享有7年的市场独占权。Orca Bio首席执行官兼联合创始人Ivan Dimov表示，这一认定对多种血液癌症患者来说是个好消息，公司有机会与FDA紧密合作，支持加速批准。Orca Bio是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发高精度的同种异体细胞疗法产品。
    GlobeNewswire
    2020-10-14
  • Cyclerion 宣布健康老年受试者 IW-6463 CNS 转化药理学研究取得积极数据
    研发注册政策
    Cyclerion 宣布健康老年受试者 IW-6463 CNS 转化药理学研究取得积极数据
    Cyclerion Therapeutics公司宣布，其研发的sGC刺激剂IW-6463在Phase 1临床试验中表现出显著改善，针对与年龄相关认知衰退和神经退行性疾病相关的神经生理和客观性能指标。该研究证实了IW-6463的脑血屏障渗透性、期望的中枢神经系统暴露水平、靶点结合以及良好的安全性和耐受性。公司计划推进IW-6463在MELAS、乳酸酸中毒和类似中风发作以及血管性阿尔茨海默病（ADv）的Phase 2临床试验。Cyclerion将专注于开发治疗中枢神经系统严重疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2020-10-14
    Cyclerion Therapeuti
  • Ovid Therapeutics将举办关于Angelman综合征和OV101开发计划的教育网络研讨会
    研发注册政策
    Ovid Therapeutics将举办关于Angelman综合征和OV101开发计划的教育网络研讨会
    Ovid Therapeutics公司将于10月22日举办关于安吉曼综合症的在线研讨会，将邀请外部专家讨论安吉曼综合症的生物学机制、治疗实践、测量量表以及OV101（gaboxadol）在安吉曼综合症中的关键III期NEPTUNE试验的预期结果。研讨会将涵盖OV101在治疗安吉曼综合症和脆性X综合症方面的临床研究进展，包括Phase 2和Phase 3试验的数据。OV101是一种delta（δ）-选择性的GABA A受体激动剂，旨在治疗神经发育障碍。研讨会注册信息将在Ovid Therapeutics公司网站上公布。
    GlobeNewswire
    2020-10-14
    Ovid Therapeutics In
  • FibroGen 将在 2020 年美国肾脏病学会肾脏周上展示 Roxadustat 全球 3 期项目的新疗效和安全性分析
    研发注册政策
    FibroGen 将在 2020 年美国肾脏病学会肾脏周上展示 Roxadustat 全球 3 期项目的新疗效和安全性分析
    FibroGen、阿斯利康和安斯泰来公司在即将举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周2020年虚拟会议上，将展示关于罗沙司他治疗慢性肾病（CKD）贫血的新分析。这些分析评估了罗沙司他作为一种口服HIF-PH抑制剂在治疗CKD贫血患者中的潜力，包括其与血红蛋白水平和重大心血管事件（MACE）风险的关系。会议将展示42篇摘要，包括2篇突破性海报展示和10篇口头展示，涉及罗沙司他在CKD贫血治疗中的安全性和有效性，以及其在不同透析状态和合并症患者的疗效。研究还包括罗沙司他降低红细胞输血需求、减少因充血性心力衰竭住院的风险，以及与肿瘤、高血压和眼科影响相关的安全性分析。
    GlobeNewswire
    2020-10-14
    FibroGen Inc
  • 拓臻生物将在 2020 年 The Liver Meeting® 数字体验大会上展示单药和联合 NASH 项目的积极数据
    研发注册政策
    拓臻生物将在 2020 年 The Liver Meeting® 数字体验大会上展示单药和联合 NASH 项目的积极数据
    Terns Pharmaceuticals宣布，其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的多个项目将在2020年11月13日至16日举行的《肝脏会议》数字体验会上进行展示。公司将有四个摘要被选中，涉及临床和临床前数据。这些摘要将在《肝脏病学》杂志的10月增刊上发表。Terns将展示其FXR激动剂TERN-101和THRβ激动剂TERN-501的联合使用，以及新型SSAO抑制剂TERN-201的研究成果。公司还计划在2021年公布多项临床研究的结果，包括TERN-101的Phase 2a LIFT研究、TERN-501的单药Phase 1结果和TERN-101与TERN-501的联合用药Phase 1研究。
    Businesswire
    2020-10-14
    Terns Pharmaceutical
  • Moberg Pharma 打算于 2021 年在欧洲提交注册申请
    研发注册政策
    Moberg Pharma 打算于 2021 年在欧洲提交注册申请
    Moberg Pharma宣布计划在2021年下半年向欧洲监管机构提交MOB-015的注册申请，并在美国与FDA讨论下一步市场策略。该公司在6月公布了第二项III期临床试验的初步结果，显示MOB-015在治疗甲真菌病方面具有显著疗效，无严重不良事件报告。MOB-015作为一种局部外用特比萘芬制剂，旨在解决口服特比萘芬的副作用问题，并通过提高药物在指甲中的渗透性来提高疗效。Moberg Pharma已与欧洲、日本、加拿大和韩国的商业化合作伙伴达成协议，并计划在提交申请后继续推进市场批准进程。
    PRNewswire
    2020-10-14
  • NOXXON 宣布完成 NOX-A12 联合放疗 1/2 期脑癌研究中低剂量队列的 6 个月治疗
    研发注册政策
    NOXXON 宣布完成 NOX-A12 联合放疗 1/2 期脑癌研究中低剂量队列的 6 个月治疗
    NOXXON Pharma N.V.宣布，在针对肿瘤微环境的脑癌临床试验中，低剂量组的最后一名患者已完成六个月的NOX-A12治疗。该研究调查了三种剂量方案（200、400和600毫克/周）的NOX-A12，每种方案均与外照射放射治疗结合，用于新诊断的MGMT1启动子未甲基化的胶质母细胞瘤患者。研究显示，在六个月的治疗期间，两名患者观察到肿瘤体积减少，第三名患者在第二次手术后继续NOX-A12治疗期间观察到肿瘤体积减少。NOX-A12的稳态血浆水平在每周200毫克给药后保持在目标范围内。目前，NOXXON计划将NOX-A12的临床开发战略集中在脑癌和胰腺癌两个适应症上，并计划进行多项临床试验以推进其研发计划。
    Businesswire
    2020-10-14
  • FDA 批准 Direct Biologics 扩大 ExoFlo™ 治疗 COVID-19 的准入范围
    研发注册政策
    FDA 批准 Direct Biologics 扩大 ExoFlo™ 治疗 COVID-19 的准入范围
    Direct Biologics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品ExoFlo在治疗与COVID-19相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的扩大访问。这一批准使得ExoFlo能够提供给更多严重COVID-19患者，包括那些不符合EXIT COVID-19临床试验接受条件的患者。Direct Biologics公司正在开展EXIT COVID-19临床试验，这是一项全国多中心的II期、安慰剂对照、随机临床试验。公司创始人兼首席执行官Mark Adams表示，FDA对ExoFlo扩大访问的批准是治疗COVID-19相关疾病，包括ARDS的一个重要里程碑。Direct Biologics公司致力于通过FDA的药物研究新药申请过程，进一步推进其细胞外囊泡生物产品的临床应用。
    PRNewswire
    2020-10-14
    Direct Biologics LLC
  • IASLC NACLC 2020：勃林格殷格翰公布了 Gilotrif® 治疗转移性肺鳞状细胞癌和 EGFR 突变阳性 NSCLC 的新数据
    研发注册政策
    IASLC NACLC 2020：勃林格殷格翰公布了 Gilotrif® 治疗转移性肺鳞状细胞癌和 EGFR 突变阳性 NSCLC 的新数据
    Boehringer Ingelheim公司宣布了关于Gilotrif（afatinib）的新数据，证实其在鳞状细胞肺癌和EGFR突变阳性的非小细胞肺癌中的活性。这些数据在IASLC 2020北美肺癌会议上展示，包括一项回顾性研究，评估了在一线免疫治疗后使用afatinib作为二线治疗的效果和安全性，以及一项分析亚洲和非亚洲EGFRm+ NSCLC患者的afatinib使用情况的研究。结果显示，afatinib在这些患者中有效，不受种族影响。Gilotrif被用于治疗具有非耐药EGFR突变的转移性NSCLC患者，以及经过铂类化疗后疾病进展的晚期鳞状细胞肺癌患者。
    PRNewswire
    2020-10-14
  • AB Science 宣布 masitinib 治疗严重哮喘的研究AB07015结果已被选中，将在 2020 年 10 月 16 日举行的 ATS 研讨会上展示
    研发注册政策
    AB Science 宣布 masitinib 治疗严重哮喘的研究AB07015结果已被选中，将在 2020 年 10 月 16 日举行的 ATS 研讨会上展示
    AB Science公司宣布，其关于masitinib治疗严重哮喘的研究AB07015的结果被选定为在2020年10月16日举行的美国胸科学会（ATS）过敏、免疫和炎症会议上进行展示。该研究显示，masitinib作为一种口服药物，在治疗对口服皮质类固醇无反应的严重哮喘患者中，显著降低了哮喘发作的频率。该研究由法国马赛大学呼吸疾病教授Pascal Chanez进行展示，并在《美国呼吸和重症监护医学杂志》上发表。ATS会议是全球肺科医学专业人士的大型会议，由于COVID-19疫情，2020年ATS国际会议在费城取消，部分内容以虚拟形式提供。
    GlobeNewswire
    2020-10-14
    AB Science SA
  • Shattuck Labs 宣布完成扩大规模的首次公开募股，并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    交易并购
    Shattuck Labs 宣布完成扩大规模的首次公开募股，并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    Shattuck Labs，一家致力于开发新型生物药物以治疗癌症和自身免疫疾病的临床阶段生物技术公司，于2020年10月14日宣布完成扩大规模的首次公开募股，共发行13,664,704股普通股，并行使了承销商购买额外1,782,352股普通股的期权，每股发行价为17美元。此次募股前扣除承销折扣、佣金和其他费用后，Shattuck Labs获得约2.32亿美元的总收入。所有股票均由Shattuck Labs提供。股票于10月9日开始在纳斯达克全球精选市场交易，股票代码为“STTK”。Citigroup、Cowen和Evercore ISI担任本次发行的联合簿记经理，Needham & Company担任主承销商。相关证券的注册声明于10月8日生效。此次发行仅通过招股说明书进行。Shattuck Labs是一家在北卡罗来纳州达勒姆和德克萨斯州奥斯汀设有办公室的公司，其研发的ARC平台衍生物可同时抑制检查点分子并激活共刺激分子，其主导项目SL-172154正在一期临床试验中评估，另一项目SL-279252与武田制药合作进行一期临床试验。此外，公司还在推进其专有的GADLEN™平台，旨在将γδT细胞与肿瘤抗原连接，用
    MarketScreener
    2020-10-14
    Shattuck Labs Inc Takeda Pharmaceutica
  • CENTOGENE 和 U-Diagnostics 之间的合作提高了荷兰的 COVID-19 检测能力
    交易并购
    CENTOGENE 和 U-Diagnostics 之间的合作提高了荷兰的 COVID-19 检测能力
    Centogene和U-Diagnostics合作，共同为荷兰社区提供增加的COVID-19检测服务，以应对荷兰检测能力短缺的问题。双方利用现有技术和工作流程，通过CentoSwab™和RT-PCR分析，提高检测效率。Centogene的CEO表示，与U-Diagnostics的合作有助于控制疫情，而U-Diagnostics的CEO和创始人则强调，通过扩大测试能力和分享专业知识，将有助于预防疫情进一步扩散。Centogene致力于为全球社区提供高质量的检测服务，其测试基于Drosten教授的方法，并获得美国FDA的紧急使用授权。U-Diagnostics是一家专注于临床化学、血液学、医学微生物学、医学免疫学和病理诊断的荷兰医疗实验室。
    GlobeNewswire
    2020-10-14
    Centogene GmbH U-Diagnostics BV
  • Control Medical 和 TZ Medical 宣布达成美国独家分销协议
    交易并购
    Control Medical 和 TZ Medical 宣布达成美国独家分销协议
    Control Medical与TZ Medical宣布在美国达成独家分销协议，自2020年10月15日起，TZ Medical将成为Control Medical血栓切除术系统产品的独家分销商。此次合作结合了TZ Medical的销售和分销实力与Control Medical创新血栓切除术系统，旨在提供更高效、简便的血栓吸除技术。两家公司均致力于设计、制造和业务运营中的质量与诚信，共同推动未来产品的开发。Control Medical致力于通过其技术帮助医生从心脏、腿部、手臂、腹部和大脑中安全移除血块，而TZ Medical则以其卓越的产品和服务以及对医疗专业人士的承诺著称。
    领英
    2020-10-14
    Control Medical Tech TZ Medical Inc
  • Polyphor 获得高达 1844 万美元的 CARB-X 奖励，以支持新抗生素项目的开发
    医药投融资
    Polyphor 获得高达 1844 万美元的 CARB-X 奖励，以支持新抗生素项目的开发
    Polyphor AG获得CARB-X（全球性对抗耐药细菌生物制药加速器）的新一轮非稀释性资金支持，用于开发新型抗生素。该资金将支持Polyphor的“thanatin衍生物项目”，属于新型外膜蛋白靶向抗生素（OMPTA）类别，旨在治疗由难以治疗的革兰氏阴性细菌引起的致命感染。CARB-X将为Polyphor提供最高达262万美元的初始资金，以及满足特定项目里程碑后高达1582万美元的资金。这是Polyphor抗生素项目的第二次重大支持，并得到了2019年之前的一次资助。Polyphor的抗生素项目旨在对抗耐药性，这是全球医疗保健面临的重大挑战之一。这些新型抗生素针对革兰氏阴性细菌的脂多糖（LPS）转运蛋白A（LptA），对包括极耐药菌株在内的肠杆菌科细菌具有强大的抗菌活性。
    PharmiWeb
    2020-10-14
    Boston University Bill & Melinda Gates Biomedical Advanced Boston University Sc Department of Health German Federal Minis National Institute o US Department of Hea University of Zurich
  • Astex 和 Otsuka 宣布瓜地西他滨 （SGI-110） 在既往接受过治疗的急性髓性白血病 （AML） 和骨髓增生异常综合征患者中的 3 期 ASTRAL-2 和 ASTRAL-3 研究结果
    研发注册政策
    Astex 和 Otsuka 宣布瓜地西他滨 （SGI-110） 在既往接受过治疗的急性髓性白血病 （AML） 和骨髓增生异常综合征患者中的 3 期 ASTRAL-2 和 ASTRAL-3 研究结果
    阿斯特克斯制药公司和日本大塚制药公司宣布了ASTRAL-2和ASTRAL-3临床试验的初步结果，这些试验评估了针对先前接受过治疗的急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征/慢性髓性白血病（MDS/CMML）成人患者的guadecitabine（SGI-110）的有效性和安全性。两项研究均未达到与医生选择的替代疗法对照组相比具有统计学意义的（p
    Biospace
    2020-10-14
    Otsuka Holdings Co L
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