欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准Array BioPharma公司（NASDAQ: ARRY）的BRAFTOVI与MEKTOVI联合治疗具有BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。该推荐将由欧洲委员会（EC）审查，预计9月底做出最终决定，适用于所有28个欧盟成员国以及列支敦士登、冰岛和挪威。BRAFTOVI与MEKTOVI的联合疗法基于COLUMBUS III期临床试验结果，显示出15个月的平均无进展生存期（mPFS），且与 vemurafenib单药治疗相比，总生存期（OS）超过30个月。最常见的不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。BRAFTOVI与MEKTOVI在美国已获批准用于治疗具有BRAFV600E或BRAFV600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

Accord Healthcare宣布其生物类似物Pelgraz（pegfilgrastim）获得欧洲药品管理局（CHMP）的积极意见，成为其超过30种欧洲肿瘤治疗产品组合的最新成员。Pelgraz有望成为首个在欧洲上市的pegfilgrastim生物类似物，旨在减少接受细胞毒性化疗的成年患者的中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少症发生率。世界卫生组织将G-CSF视为关键疗法，因为它对发热性中性粒细胞减少症、化疗剂量延迟和剂量密度有显著影响。Accord Healthcare表示，通过提供生物类似物，将进一步提高pegfilgrastim的可负担性，并有助于改善患者的生活质量。Accord Healthcare在生物制药开发、研究和制造方面拥有深厚经验，并计划在自有的先进生产设施中制造Pelgraz。

PharmaMar与Impilo Pharma签订协议，将独家推广和分销其抗癌药物Yondelis至北欧和东欧地区，协议六个月后生效，PharmaMar将获得200万欧元预付款。Impilo Pharma负责上述地区的推广和分销，PharmaMar为产品制造商。此协议将取代PharmaMar与Swedish Orphan Biovitrum International在北欧和东欧推广Yondelis的现有合同。PharmaMar致力于海洋来源抗癌药物的研发，在欧洲开发和商业化YONDELIS，并拥有多个临床阶段项目。Immedica AB是一家快速增长的欧洲私营制药公司，拥有广泛的欧洲商业覆盖范围，专注于北欧市场。

MannKind公司宣布与全球综合性专业接入解决方案提供商Tanner Pharma Group达成一项分销协议，将Afrezza（一种用于改善糖尿病患者血糖控制的吸入式胰岛素）在未注册该产品的地区进行分销。该协议旨在加速Afrezza在未服务国际市场的患者获取，Tanner Pharma Group将作为Afrezza的全球分销商。Afrezza是一种快速作用的吸入式胰岛素，通过便携式吸入器将干粉形式的人胰岛素输送至肺部，迅速溶解并快速进入血液，帮助降低血糖水平。MannKind公司首席执行官Michael Castagna表示，与Tanner Pharma Group的合作将有助于向全球糖尿病患者提供Afrezza。分销将由Tanner Pharma Group的全资子公司TannerGAP管理。Tanner Pharma Group的董事长兼创始人Banks Bourne表示，很高兴与MannKind合作，以满足美国以外的国家对Afrezza的需求。

Dynex Technologies与ZEUS Scientific达成供应协议，允许ZEUS在全球临床市场销售Dynex仪器。这一新的直接合作关系建立在两家公司长期关系的基础上，结合了Dynex的DS2、DSX和Agility自动化ELISA仪器以及ZEUS的广泛ELISA测试系统。该协议旨在通过利用ZEUS强大的ELISA菜单和不断增长的客户群，推动Dynex核心产品线的增长。Dynex拥有超过6000套仪器，拥有在自动化临床实验室中自动化质量、接受度和成功记录。ZEUS和Dynex的合作将提供灵活高效的微板测试选项，满足全球诊断实验室的需求。

成都，2018年7月27日，HitGen Ltd宣布与Sanofi达成药物发现研究合作，旨在识别针对感兴趣靶点的创新小分子先导化合物。HitGen将利用其基于DNA编码库设计、合成和筛选的先进技术平台，发现新先导化合物，并将独家许可给Sanofi。根据协议，HitGen将获得预付款和里程碑付款，具体财务细节未公开。HitGen董事会主席兼首席执行官金立博士表示，很高兴与Sanofi合作，这进一步验证了HitGen在DNA编码化学快速发展的领域的角色。HitGen是一家总部位于中国成都、并在美国设有设施的生物技术公司，专注于以DNA编码化学库（DELs）为中心的药物发现研究。其DELs包含超过1500亿个新颖、多样化的药理性小分子和宏环化合物，这些化合物是从数百种不同的化学骨架中合成的，具有可处理的化学性质，并已证明在识别针对已知和新型类别的生物靶点的小分子先导化合物方面具有成效。HitGen正与多家制药和生物技术公司以及研究机构合作，发现和开发未来的新型疗法。

国立がん研究センターと量子科学技術研究開発機構の放射線医学総合研究所が共同開発した放射性治療薬64Cu-ATSMを用いた医師主導治験が開始された。この治験は、標準治療後に再発した悪性脳腫瘍患者を対象に行われ、低酸素環境下で高い治療効果が期待される64Cu-ATSMが、既存治療法で効果が得られない悪性脳腫瘍の治療に新たな選択肢となる可能性を探る。この治験は国立がん研究センター中央病院で行われ、日本医療研究開発機構（AMED）の支援を受けている。

Kinetic River Corp.获得NIH的SBIR资助，用于开发Tiber细胞分析技术，旨在快速、简单、低成本地检测和区分癌细胞。Tiber技术基于脉冲紫外激光进行无标记生物分子激发，利用荧光寿命技术，无需昂贵荧光标记物，有望在癌症诊断、治疗监测、肿瘤异质性研究和药物开发等领域广泛应用，并大幅降低运营成本。

Bio-Thera Solutions公司宣布启动了BAT1806（Actemra®的拟议生物类似物）的I期临床试验，以比较其与来自美国和欧盟的Actemra®和RoActemra®在正常健康志愿者中的药代动力学和安全性。该公司正在开发多种拟议的生物类似物，包括Avastin®、Humira®、Stelara®、Cosentyx®和Simponi®的生物类似物。Bio-Thera Solutions致力于研发针对癌症、自身免疫、心血管疾病等未满足的医疗需求的新药和生物类似物，目前已有多个候选药物进入晚期临床试验阶段，并已提交一个候选药物的上市许可申请。

Proclara Biosciences宣布启动NPT189的1a期临床试验，用于治疗系统性淀粉样变性，包括AL淀粉样变性症和遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性症。同时，公司已完成NPT088的1b期临床试验入组，用于治疗阿尔茨海默病。NPT189和NPT088均基于GAIM技术平台，旨在治疗由蛋白质错误折叠引起的疾病。Proclara致力于开发针对多种蛋白质错误折叠疾病的药物，包括神经退行性疾病和系统性淀粉样变性症。

台湾Foresee Pharmaceuticals公司宣布，其研发的新型口服小分子ALDH2激活剂FP-045在治疗外周动脉疾病和范可尼贫血的1期多剂量递增临床试验中取得成功。该研究旨在评估FP-045在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。结果显示，FP-045在最高剂量下表现出良好的安全性和耐受性，未观察到严重不良事件。FP-045的药代动力学行为符合每日一次给药。这些数据将为后续概念验证/机制研究提供剂量选择和研究设计依据。Foresee公司计划将FP-045推进至2期概念验证试验。

印度HYDERABAD，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.公司宣布推出Hervycta®（曲妥珠单抗生物类似物），用于治疗HER2阳性癌症，包括早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌。该产品有150mg和440mg两种规格。公司CEO表示，Hervycta®的推出将有助于加速印度癌症患者获得高质量、经济实惠的创新药物。据Ipsos数据显示，Herceptin®及其生物类似物在印度的销售额约为290亿卢比。Dr. Reddy’s目前在印度和新兴市场有四个生物类似物产品上市，并在肿瘤学和免疫学领域拥有多个生物类似物产品在研发中。

BioCryst Pharmaceuticals公司宣布，其研发的BCX7353药物在预防遗传性血管性水肿（HAE）患者攻击方面取得了显著成果。一项名为APeX-1的2期临床试验结果显示，每日一次口服125毫克或更高剂量的BCX7353可显著降低攻击发生率，同时125毫克和250毫克剂量组在生活质量方面观察到显著改善。该研究发表在《新英格兰医学杂志》上，并计划在2019年上半年进行关键的3期临床试验APeX-2以进一步验证结果。BCX7353是一种新型口服、每日一次、选择性血浆激肽释放酶抑制剂，目前正用于HAE患者的预防性治疗。

BioArctic AB宣布了BAN2401在早期阿尔茨海默病患者的2b期临床试验的积极顶线结果。BAN2401是一种针对抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维的抗体。在18个月时，与安慰剂相比，BAN2401在减缓阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS）的进展和减少大脑中积累的淀粉样蛋白方面显示出统计学上显著的益处。在最高治疗剂量（每月两次10 mg/kg）下，BAN2401在6个月和12个月时均观察到ADCOMS评分的显著下降。在18个月时，最高剂量组与安慰剂组相比，临床下降速度减缓了30%。此外，BAN2401在减少大脑中淀粉样蛋白和改善认知功能方面显示出剂量依赖性效果。该药物在临床试验中具有良好的耐受性，最常见的不良事件是输注相关反应和淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）。BioArctic的合作伙伴Eisai负责BAN2401的2b期研究和阿尔茨海默病的开发。

Genentech宣布其研发的Port Delivery System（PDS）与ranibizumab（PDS）眼内植入物在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）方面的II期LADDER研究取得积极结果。这种小型、可填充的眼内植入物，长度略大于米粒，旨在让湿性AMD患者无需频繁就医即可维持数月治疗。研究显示，大多数PDS患者植入装置后六个月或更长时间才需要首次补充药物。PDS组的视力结果与每月一次的ranibizumab眼内注射相似，并在整个研究期间保持稳定。这些数据在加拿大温哥华举行的美国视网膜学会（ASRS）第36届年会上由Tennessee Retina的Carl C. Awh，M.D.博士展示。Genentech的全球产品开发负责人Sandra Horning，M.D.表示，PDS有望减轻湿性AMD患者频繁治疗带来的负担。LADDER研究中的患者接受了三种不同浓度的ranibizumab：10 mg/mL、40 mg/mL或100 mg/mL。在100 mg/mL剂量组（n=59）中，约80%的患者在首次补充前能维持六个月或更长时间。在40 mg/mL（n=62）和10 mg/mL（n=58）剂量组中

Qu Biologics公司宣布，RESTORE Phase 2临床试验的第一位患者已成功入组，该试验旨在评估新型免疫调节剂QBECO SSI对克罗恩病患者的安全性和有效性。这项研究基于Qu公司先前在克罗恩病上的临床试验结果，旨在通过恢复先天免疫功能，实现药物脱敏的长期缓解或治愈。Qu Biologics计划招募20名活跃的加拿大成年克罗恩病患者参与开放标签阶段，并计划进行后续的150名患者的随机对照试验。

澳大利亚生物制药公司Telix与日本工程制造公司JFE达成最终商业制造协议，以生产89Zr同位素，用于Telix的诊断成像产品。JFE已建立专门设施，并完成回旋加速器安装和束线激活，现在以符合临床研究质量标准的产量生产锆。此协议取代了之前的技术转让和可行性协议，为期5年，专用于完成TLX250产品（肾癌成像）的临床试验并开始在日本商业化。Telix日本总裁表示，期待与JFE合作完成TLX250制造流程的实施和验证，为日本的第一项临床试验做准备。