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  • Sunesis Pharmaceuticals 宣布在第 32 届 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上公布 SNS-510 临床前数据
    研发注册政策
    Sunesis Pharmaceuticals 宣布在第 32 届 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上公布 SNS-510 临床前数据
    Sunesis Pharmaceuticals宣布将在2020年10月24日至25日举行的第32届EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上的虚拟平台上进行海报展示。展示的摘要标题为“PDK1抑制剂SNS-510在实体瘤和血液癌模型中与标准癌症疗法表现出协同作用”，发布日期为10月24日，时间为东部时间上午9点。Sunesis是一家专注于开发针对血液和实体癌的靶向抑制剂的生物制药公司，其产品线包括新型激酶抑制剂SNS-510，目前正在进行IND可行性研究和vecabrutinib的1b期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-10-12
    Sunesis Pharmaceutic
  • Morphic 宣布在 2020 年 UEG 虚拟 UEG Week 上展示支持 MORF-057 开发的新数据
    研发注册政策
    Morphic 宣布在 2020 年 UEG 虚拟 UEG Week 上展示支持 MORF-057 开发的新数据
    Morphic Therapeutic公司在UEG Week Virtual 2020会议上展示了MORF-057的新临床前数据，MORF-057是一种α4β7整合素抑制剂，用于治疗炎症性肠病（IBD），特别是溃疡性结肠炎（UC）。新数据支持MORF-057作为强效、选择性、口服小分子整合素抑制剂的特性，并验证了用于测量α4β7受体占用的生理相关检测方法，这对于正在进行的MORF-057 Phase 1试验中的关键临床相关生物标志物具有重要意义。MORF-057的开发旨在通过阻断α4β7与MAdCAM-1的结合，减少淋巴细胞从血液流入肠黏膜组织，从而减轻与IBD相关的炎症。
    GlobeNewswire
    2020-10-12
    Morphic Therapeutic
  • KAHR 宣布在第 62 届美国血液学会 （ASH） 年会上作口头报告
    研发注册政策
    KAHR 宣布在第 62 届美国血液学会 （ASH） 年会上作口头报告
    癌症免疫疗法公司KAHR宣布，其第二代CD47x41BB靶向化合物DSP107的预临床数据摘要已被接受在2020年12月5日至8日举行的第62届美国血液学会（ASH）年会和展览会上进行口头报告。DSP107旨在治疗实体瘤和血液恶性肿瘤，能够同时抑制CD47并激活T细胞的4-1BB，以触发先天性和适应性抗癌免疫反应。DSP107的初步疗效将在接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌患者中评估。KAHR致力于开发新一代免疫肿瘤药物，其技术平台基于多功能免疫招募蛋白（MIRP），利用癌症细胞上检查点抗原的过表达来选择性靶向和结合肿瘤，从而产生靶向协同效应。
    PRNewswire
    2020-10-12
    KAHR Medical Ltd
  • 西罗莫司药物洗脱球囊前两名患者入组
    研发注册政策
    西罗莫司药物洗脱球囊前两名患者入组
    MedAlliance宣布其SELUTION SLR™ 018 DEB药物洗脱球囊在新加坡的PRISTINE登记研究中成功招募了首批两位患者，这是美国FDA“突破性计划”接受的首款此类药物。PRISTINE研究旨在评估75例使用SELUTION SLR DEB治疗慢性肢体威胁性局部缺血患者的下肢闭塞性病变的安全性和有效性。该研究基于PRESTIGE临床试验的积极结果，旨在解决新加坡日益增长的糖尿病和终末期肾病相关的外周动脉疾病问题。MedAlliance的SELUTION SLR DEB技术采用西罗莫司药物涂层，旨在提供可控的药物持续释放，并已在多个适应症中获得CE标志认证。
    美通社
    2020-10-12
    MedAlliance LLC
  • STELARA® （优特克单抗） 中度至重度克罗恩病患者临床反应和缓解的长期扩展研究的五年结果
    研发注册政策
    STELARA® （优特克单抗） 中度至重度克罗恩病患者临床反应和缓解的长期扩展研究的五年结果
    Janssen制药公司宣布，其研发的STELARA®（ustekinumab）在治疗中重度克罗恩病（CD）患者中，经过五年的长期扩展研究，结果显示该药物能够维持长期缓解。研究数据在28届欧洲胃肠病学（UEG）周会上以口头报告形式呈现。结果显示，接受每12周或每8周一次ustekinumab皮下注射的患者中，超过90%的患者在五年后未使用类固醇。研究还发现，接受每8周一次ustekinumab治疗的患者中，57%维持临床反应，55%维持缓解；而接受每12周一次ustekinumab治疗的患者中，54%维持临床反应，45%维持缓解。此外，对于之前未接受过抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）生物制剂的患者，在五年后，40%和59%的患者分别处于临床缓解状态。研究还显示，ustekinumab的安全性良好，未观察到新的安全信号，不良事件与之前的研究一致。
    Businesswire
    2020-10-12
  • 预计 Covid-19 大流行将进一步影响 RhoVac 的临床 IIb 期研究
    研发注册政策
    预计 Covid-19 大流行将进一步影响 RhoVac 的临床 IIb 期研究
    RhoVac AB宣布，由于新冠疫情影响，其针对前列腺癌的RhoVac-002（BRaVac）临床IIb期多中心研究将推迟至2021年第二季度完成招募。为减轻疫情带来的影响，公司将增加诊所数量，预计增至约40家，其中新诊所主要位于美国。尽管研究进度延迟，但RhoVac仍计划在现有资金支持下完成研究。BRaVac是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估药物候选RV001是否能够预防或限制癌症复发和发展，通过比较前列腺癌患者PSA（前列腺特异性抗原）水平的降低来衡量。RhoVac首席执行官Anders Månsson表示，公司正在努力通过增加诊所数量来最小化疫情带来的延误，并计划尽快完成研究，并寻求合作伙伴将药物候选产品推向市场。
    PRNewswire
    2020-10-12
    Rhovac ApS
  • 随着 FDA 正在进行优先审评，Oncopeptides 继续向前迈进，打算向 EMA 申请 melflufen 的附条件批准
    研发注册政策
    随着 FDA 正在进行优先审评，Oncopeptides 继续向前迈进，打算向 EMA 申请 melflufen 的附条件批准
    Oncopeptides AB宣布计划向欧洲药品管理局（EMA）提交melflufen（INN melphalan flufenamide）的上市许可申请，该药物基于HORIZON II期临床试验在复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效。公司基于对监管环境的深入分析，决定提前提交申请，而非等待正在进行中的OCEAN III期临床试验结果。melflufen与地塞米松联合使用在HORIZON试验中显示出对难治性和预后不良的RRMM患者的治疗潜力，包括三线耐药和髓外疾病患者。EMA指出，如果药物针对严重威胁生命的疾病，且其获益风险平衡为正，则可授予有条件上市许可。美国食品药品监督管理局（FDA）已对melflufen的新药申请给予优先审评，并设定了审查目标日期为2021年2月28日。
    PRNewswire
    2020-10-12
    Oncopeptides AB
  • Basilea 报告了 derazantinib 在 FGFR2 基因突变和扩增的 iCCA 患者中的汇总疗效数据，该研究在 2020 年 ESMO MAP 线上大会上发表
    研发注册政策
    Basilea 报告了 derazantinib 在 FGFR2 基因突变和扩增的 iCCA 患者中的汇总疗效数据，该研究在 2020 年 ESMO MAP 线上大会上发表
    Basilea Pharmaceutica Ltd. 报告称，其FGFR抑制剂derazantinib在具有FGFR2基因突变或扩增的肝内胆管癌（iCCA）患者中显示出抗肿瘤疗效。该分析在2020年10月9日至10日由欧洲医学肿瘤学会（ESMO）组织的分子分析精准肿瘤学（MAP）虚拟大会上展出。基于两个临床试验以及早期获取和同情使用计划中的23名患者的汇总数据，中位无进展生存期为7.2个月，患者接受治疗的中位时间为8.2个月。derazantinib显示出可管理的安全性特征，指甲毒性、视网膜事件、手足综合征和口腔炎（口腔炎症）发生率低。Basilea正在探索derazantinib在尿路上皮癌和胃癌患者中的治疗潜力。
    GlobeNewswire
    2020-10-12
  • 在成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎长期维持治疗期间维持皮下注射 Entyvio® （vedolizumab） 的安全性和有效性
    研发注册政策
    在成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎长期维持治疗期间维持皮下注射 Entyvio® （vedolizumab） 的安全性和有效性
    Takeda制药公司宣布了关于Entyvio®（vedolizumab）皮下注射剂型在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者长期安全性和有效性的VISIBLE开放标签扩展（OLE）研究的初步结果。结果显示，在两年维持治疗期间，Entyvio®皮下注射剂型的长期安全性结果与已知的Entyvio®安全性特征一致，患者继续从治疗中获益，临床缓解率和无皮质类固醇的临床缓解率保持稳定。这些数据在UEG Week Virtual 2020大会上进行了口头报告。VISIBLE OLE是一项正在进行的开放标签、3b期、多国、多中心研究，旨在评估vedolizumab皮下注射剂型在溃疡性结肠炎或克罗恩病（CD）成人患者中的长期安全性和耐受性。
    Businesswire
    2020-10-12
    Takeda Pharmaceutica
  • 专注脑血管病精准诊疗，「强联智创」完成数千万元B轮融资
    医药投融资
    专注脑血管病精准诊疗，「强联智创」完成数千万元B轮融资
    强联智创（北京）科技有限公司近日完成数千万元B轮融资，由山蓝资本领投，奇伦创投和庆喆创投跟投，探针资本担任财务顾问。此轮融资将用于推进公司旗下脑卒中诊疗产品的商业化推广。强联智创成立于2016年，专注于应用AI大数据进行脑血管病精准诊疗，其U-Pixel脑卒中智能诊疗平台已在多个顶级神经科临床中心落地使用。公司产品覆盖脑卒中全诊疗流程，包括疾病筛查、自动诊断、治疗决策、手术规划等，并可与医疗影像设备互联。创始人秦岚表示，公司已完成从单一产品线到全流程辅助的转变，产品已覆盖数百家医院。山蓝资本认为AI大数据在脑血管病精准诊疗方面具有巨大潜力。
    36氪
    2020-10-12
    奇伦创投 安超投资 山蓝资本 强联智创（北京）科技有限公司
  • 卫材和默沙东首次展示了两项研究在7种不同肿瘤类型中评价帕博利珠单抗联合仑伐替尼的数据
    研发注册政策
    卫材和默沙东首次展示了两项研究在7种不同肿瘤类型中评价帕博利珠单抗联合仑伐替尼的数据
    卫材和默沙东宣布了LEAP系列临床研究计划中LENVIMA联合KEYTRUDA治疗多种癌症的最新研究数据。在LEAP-004试验中，LENVIMA联合KEYTRUDA治疗晚期黑色素瘤患者的客观缓解率为21.4%，在LEAP-005试验中，治疗多种晚期实体瘤患者的ORR范围为9.7%-32.3%。这些数据在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上展示，表明该联合用药在多种癌症类型中显示出抗肿瘤活性，有助于更多患者。同时，LEAP-004和LEAP-005试验的初步结果也显示出治疗相关不良事件，如高血压、腹泻等。
    美通社
    2020-10-12
  • 36氪首发 | 率先瞄准制药工业场景的AI决策平台，「沃时科技」获得天使轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 率先瞄准制药工业场景的AI决策平台，「沃时科技」获得天使轮融资
    沃时科技完成天使轮融资，投资方为驰星创投，聚焦智能制造和工艺优化领域，旨在搭建工业级智能决策平台，优化生产流程，降低成本，提高效率。公司产品覆盖医药、化工、能源等领域，尤其在医药CRO/CMO行业表现突出。沃时科技通过混合模型、大规模建模和求解框架等技术，提供从化学反应探索到生产单元优化的服务，并保护客户隐私和数据安全。团队核心成员来自知名学府，拥有海外博士背景，技术应用于多个高复杂性和不确定性领域。
    36氪
    2020-10-12
    驰星创投 苏州沃时数字科技有限公司
  • 构建药企与医生间的数字化桥梁，「诺信创联」获红杉领投的新一轮两亿元融资
    医药投融资
    构建药企与医生间的数字化桥梁，「诺信创联」获红杉领投的新一轮两亿元融资
    北京诺信创联科技有限公司获得新一轮两亿元人民币融资，由红杉中国领投，老股东跟投。此次融资将用于业务拓展、技术投入和解决方案优化。公司成立于2014年，致力于为制药企业提供智能化营销解决方案和医生学习平台，通过先进技术减少信息不对称，提高药品与医生之间的信息传递效率。面对药企营销模式的挑战，诺信创联提出降本增效的解决方案，通过数字化桥梁帮助药企更高效地覆盖医生，同时降低成本和提升透明度。公司已与多家头部跨国药企合作，2020年核心业务增长超过500%，覆盖药品种类100款，实现合同收入过亿元。
    36氪
    2020-10-12
    五源资本 创世伙伴资本 峰瑞资本 火山石投资 知春资本 红杉中国 经纬创投 北京诺信创联科技有限公司
  • Galign的NASH候选药物ASC42（FXR激动剂）获得美国IND批准
    研发注册政策
    Galign的NASH候选药物ASC42（FXR激动剂）获得美国IND批准
    Gannex Pharma，Ascletis Pharma的全资子公司，宣布其药物候选ASC42获得美国FDA的IND批准，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床试验。ASC42是一种新型非甾体、选择性、强效的Farnesoid X受体（FXR）激动剂，在两个NASH动物模型中显示出显著的肝脏脂肪变性、炎症和纤维化改善。Gannex还有两个处于临床阶段的NASH药物候选，ASC40和ASC41。ASC40是一种口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，在II期临床试验中显示出显著降低肝脏脂肪的效果。ASC41是一种肝脏靶向前药，其活性成分ASC41-A对THR-β具有选择性。Ascletis致力于开发针对病毒性肝炎、NASH和HIV/AIDS的创新药物，以满足中国和全球未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2020-10-12
  • 甘莱制药FXR激动剂ASC42获批开展NASH适应症美国临床试验
    研发注册政策
    甘莱制药FXR激动剂ASC42获批开展NASH适应症美国临床试验
    甘莱制药有限公司宣布其研发的NASH候选药物ASC42获得美国FDA批准开展临床试验，该药物有望成为同类最佳的新型高效选择性FXR激动剂。甘莱制药是歌礼制药的全资子公司，其NASH管线中还有ASC40和ASC41两个候选药物。ASC40是一种口服FASN抑制剂，ASC41是一种前体药物，具有肝脏靶向性。此次FDA批准ASC42临床试验，标志着甘莱制药在NASH治疗领域取得重要进展，公司将继续致力于研发创新和新药开发，以满足NASH治疗领域的需求。
    美通社
    2020-10-12
    甘莱制药有限公司
  • 基石药业宣布成功向辉瑞售出2亿美元股权
    医药投融资
    基石药业宣布成功向辉瑞售出2亿美元股权
    基石药业与辉瑞公司子公司签署股权认购协议，成功完成约2亿美元的新发股份认购，标志着双方于2020年9月30日宣布的多方位战略合作正式生效。辉瑞以每股约13.37港元的价格认购115,928,803股基石药业股份，约占基石药业经配股后已发行总股本的9.9%。此次股权认购是双方战略合作框架的一部分，旨在推进基石药业实现战略、商业化和财务目标，助力其转型为全方位生物制药企业。此外，辉瑞获得舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利，并与基石药业在大中华地区合作开发及商业化其他肿瘤产品，并可选择性地联合引进其他肿瘤产品。基石药业致力于开发创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，拥有丰富的产品管线和经验丰富的管理团队，旨在成为全球知名的中国领先生物制药公司。
    美通社
    2020-10-12
  • 36 氪首发 | 数字健康管理平台「Menxlab」完成A轮融资，华创资本领投
    医药投融资
    36 氪首发 | 数字健康管理平台「Menxlab」完成A轮融资，华创资本领投
    数字健康管理平台Menxlab近期完成A轮融资，由华创资本领投，SIG、高榕资本跟投，浪潮资本担任财务顾问。自2019年项目启动以来，Menxlab已获得三轮融资，聚焦男性健康管理，针对25-45岁高净值男性提供防脱生发、保健、皮肤管理等解决方案。Menxlab从防脱产品切入，针对市场混乱问题，推出医学洗护和医疗线产品，采用纳米载体靶向技术和复合多肽等成分。同时，Menxlab计划拓展业务至理容、性保健等健康管理方向，并计划明年开设线下店。
    36氪
    2020-10-12
    SIG 华创资本 高榕创投
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