Mithra公司与比利时Ceres Pharma公司达成一项全面合作，出售其在比利时和卢森堡的妇女健康品牌仿制药业务，并签署了相关资产的许可和供应协议。Mithra将获得2000万欧元即时付款，并在未来五年内根据销售里程碑获得额外2000万欧元的业绩奖金。此外，Ceres Pharma将支付一定比例的服务费。该协议覆盖了Mithra在妇女健康领域的品牌仿制药组合，包括避孕药的分销许可，2017年在比利时和卢森堡的营收约为1400万欧元。同时，协议还涉及Mithra内部研发的多个产品及候选产品的许可和供应协议。Mithra出售该业务是为了实现非核心资产的价值，并专注于其关键价值驱动管线。这一交易将有助于Mithra专注于Donesta和Estelle等潜在重磅炸弹药物的开发，并加强其财务状况。

HitGen Ltd.与Merck & Co., Inc.（MSD）签订了一项多年度的研究合作与许可协议，旨在构建和筛选新型DNA编码库（DELs），以发现潜在的小分子药物资产。双方将利用HitGen的先进技术平台和研究能力，为MSD的药物发现工作设计、合成和筛选多个专有DELs。HitGen还将对其自身的DELs进行筛选，这些DELs包含数百亿个化合物，并与MSD选定的治疗性靶点进行比对。来自HitGen DELs的新型先导化合物将独家许可给MSD进行进一步的研究和开发。MSD将支持HitGen的研究工作。此次合作反映了HitGen的能力、专业性和灵活性，以及其与合作伙伴建立的良好关系。

BioLineRx宣布与Merck公司扩大免疫肿瘤合作，支持BL-8040与KEYTRUDA联合治疗晚期胰腺癌的二期临床试验。新加入的试验组将研究BL-8040、KEYTRUDA和化疗的三重组合在二线胰腺癌患者中的安全性、耐受性和疗效。此前，BL-8040单药治疗的部分结果显示其安全性和耐受性良好，并增加了肿瘤中T细胞的浸润，证实了BL-8040在难治性患者群体中的机制。BL-8040与KEYTRUDA和化疗的联合研究预计将在2018年第四季度启动。

日本 Daiichi Sankyo 公司与德国 Glycotope 公司签订了一份全球独家许可协议，共同开发一种抗体药物偶联物（ADC）。该协议基于双方2017年的选择权协议，Daiichi Sankyo 将利用其专有的ADC技术与Glycotope的肿瘤相关TA-MUC1抗体gatipotuzumab（原名PankoMab-GEX）相结合。根据协议，Daiichi Sankyo 获得了gatipotuzumab作为ADC的开发和商业化权利，Glycotope将获得预付款以及临床试验、监管和销售里程碑付款，以及来自Daiichi Sankyo的全球净销售额提成。Daiichi Sankyo表示，此次合作将推动其七种新型ADC的开发，并期待与Glycotope的持续合作。Glycotope则强调gatipotuzumab的潜力和广泛应用前景。ADC是一种针对癌症的靶向药物，通过抗体与癌细胞表面的特定靶点结合，将化疗药物（payload）递送到癌细胞内部，降低化疗药物的全身暴露。Glycotope是一家专注于糖生物学领域的临床阶段免疫肿瘤学公司，其产品线以gatipotuzumab为核心，靶向新型糖基化表位TA-

Logic Biosciences公司宣布其领先产品LBS-101获得国际牙科研究协会颁发的口腔护理创新奖，该产品是一种长效局部麻醉剂，用于治疗化疗或放疗引起的口腔溃疡疼痛。此奖项还包括对康涅狄格大学的资金支持，以推进药物开发项目。该资金由葛兰素史克公司通过无限制性赠款提供。获奖者由IADR的科学评审团选出。该奖项在2018年7月25日至28日在伦敦举行的IADR会议上颁发。Logic Biosciences公司CEO Mahesh Kandula表示，他们对LBS-101项目获得国际认可感到兴奋，并期待较低的开发成本和更快的审批途径。UConn的Rajesh Lalla博士表示，局部麻醉剂的开发对于减少患者对全身性阿片类药物的需求具有重要意义。此外，该项目还获得了UConn SPARK技术商业化基金的支持，并与UConn药学院Diane Burgess教授合作开发了新型药物配方。计划在2019年进行一期临床试验。Logic Biosciences是Cellix Biosciences的合资企业，专注于开发具有潜在重大医疗或商业影响的创新技术，并与科学界、大学和研究机构合作。

Siamab Therapeutics公司宣布其ST1抗体药物偶联物（ADC）在多种卵巢癌模型中的临床前数据积极，该药物针对肿瘤相关碳水化合物抗原（TACA）Sialyl-Tn（STn），在卵巢和其他实体瘤中表达，与转移性疾病、不良预后、化疗耐药和总体生存率降低相关。研究数据表明，Siamab的人源化抗STn ADC为卵巢癌的潜在治疗提供了一种新的糖基特异性靶向机制。这些数据已在线发表在同行评审期刊PLOS ONE上。Siamab公司的研究结果表明，其人源化抗STn ADC在体外对STn表达的卵巢癌细胞系具有特异性细胞毒性，并在细胞系和PDX卵巢癌小鼠模型中抑制了肿瘤生长。此外，非人灵长类动物（NHP）的初步毒性研究表明，Siamab的人源化抗STn ADC具有良好的安全性和药代动力学特征。卵巢癌是美国最致命的妇科癌症，尽管有手术减瘤和化疗，五年生存率仍低于50%。Siamab Therapeutics正在开发针对肿瘤特异性碳水化合物抗原的癌症治疗药物，其ST1项目针对Sialyl-Tn（STn），这是一种在多种实体瘤中表达的肿瘤特异性抗原，包括卵巢、胃、结肠、前列腺、胰腺和肺癌。

Chembio Diagnostics与FIND合作开展丙型肝炎病毒（HCV）快速诊断测试的可行性研究，使用其专利DPP技术平台进行测试。此举是FIND“HEAD-Start”项目的一部分，旨在开发基于HCV核心抗原检测的快速POC诊断测试。FIND计划在2018年12月评估可行性研究的成果，并奖励一家公司进一步资金以开发HCV核心抗原测试，包括符合WHO预审和CE标志要求的设计和临床试验。Chembio CEO表示，公司对与FIND合作应对全球HCV负担感到高兴，并对其DPP技术在POC检测中的应用持乐观态度。

Vertex Pharmaceuticals宣布其药物SYMKEVI®（tezacaftor/ivacaftor）与ivacaftor联合用药获得欧洲药品管理局（EMA）的积极评价，用于治疗12岁及以上患有囊性纤维化（CF）的患者，这些患者可能携带F508del突变或特定14种突变之一。如果获得欧洲委员会（EC）的营销授权，该药物将成为首个治疗CFTR蛋白缺陷的药物，并为患有F508del突变和14种特定突变之一的CF患者提供新的治疗选择。该药物是基于EVOLVE和EXPAND两项关键III期研究的成果，结果显示治疗可显著改善肺功能，且安全性良好。Vertex致力于为囊性纤维化患者提供治愈方案，并正在努力治疗高达90%的患者。

法国CASTRES，Pierre Fabre公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准BRAFTOVI（encorafenib）和MEKTOVI（binimetinib）联合用药治疗具有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成人患者。这一意见基于3期COLUMBUS试验的数据。CHMP的建议将由欧洲委员会（EC）审查，该委员会有权批准欧盟的药品。如果欧洲委员会批准，这一决定将适用于所有28个欧盟成员国以及列支敦士登、冰岛和挪威。Pierre Fabre制药部门总裁兼首席执行官Frédéric Duchesne表示，他们很高兴又迈出一步，将BRAFTOVI和MEKTOVI带给欧洲晚期BRAF突变黑色素瘤患者。如果欧洲委员会批准这两种药物，这将为这些目前预后困难的病人提供新的治疗选择。CHMP的积极意见基于3期COLUMBUS试验的结果，该试验表明，与单独使用vemurafenib相比，这种联合用药改善了中位无进展生存期（PFS）。治疗BRAFTOVI和MEKTOVI的中位总生存期（OS）为33.6个月，而单独使用vemurafenib的患者为16.9个

Coherus BioSciences宣布，欧洲药品管理局的药品委员会对UDENYCA™（原名CHS-1701）的生物类似物候选药物给予积极意见，该药物有望成为欧洲首个获得市场授权的pegfilgrastim生物类似物。UDENYCA的治疗和预防因化疗引起的发热性中性粒细胞减少症具有潜力，其市场授权申请得到了分析相似性数据、健康受试者的三臂、三交叉药代动力学和药效学研究以及超过300名受试者的免疫原性研究支持。UDENYCA在美国食品药品监督管理局的审批预计在11月3日之前完成。Coherus BioSciences致力于开发高质量的生物类似物，以治疗多种慢性疾病，并有望降低成本和扩大患者访问。

欧洲药品管理局人用药品委员会建议扩大Darzalex（达雷木单抗）的现有营销授权，用于一线（初始）治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，这些患者不符合自体干细胞移植条件。该建议是基于一项名为ALCYONE的3期临床试验的结果，该试验显示Darzalex与 bortezomib、melphalan和prednisone联合使用，对于无法进行自体干细胞移植的成年新诊断多发性骨髓瘤患者具有显著疗效。Darzalex是一种针对CD38的生物制剂，CD38是一种在多发性骨髓瘤细胞上高度表达的表面蛋白。这一建议将使Darzalex成为新诊断多发性骨髓瘤患者的重要治疗选择，有助于提高他们的长期生存率。

Mylan公司和富士胶片武田生物制药公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）已对Hulio（产品代码：FKB327）的上市许可申请表示积极意见，Hulio是两家公司针对Humira（阿达木单抗）的生物类似物，适用于所有适应症。预计欧洲委员会（EC）将在2018年10月作出批准决定，这将授予28个欧盟成员国和挪威、冰岛和列支敦士登的欧洲经济区（EEA）成员国市场授权。Mylan首席执行官Heather Bresch表示，他们看到迫切需要为患有类风湿性关节炎、银屑病和克罗恩病等慢性炎症性疾病的患者提供更实惠的治疗选择。CHMP决定推荐批准Hulio，这标志着将这种治疗带给患者的重要一步，并展示了与富士胶片武田生物制药公司合作的实力。富士胶片武田生物制药公司总裁兼首席执行官Dr. Yoshifumi Torii表示，他们很高兴CHMP决定推荐批准他们提出的阿达木单抗生物类似物。Mylan总裁Rajiv Malik补充说，Mylan非常自豪能够成为欧洲首批阿达木单抗生物类似物之一。他们继续在全球市场上寻找机会，为患者增加治疗选择，并减轻与复杂产品如生物类似物相关的医疗保健成本负担。CHMP推荐批准Hu

Sandoz公司宣布，其生物类似药Hyrimoz®（阿达木单抗）获得欧洲委员会批准，可用于所有与参照药品相同的适应症，包括风湿病学、胃肠病学和皮肤病学。Hyrimoz®的批准是基于全面的数据包，包括分析、临床前和临床试验，证明Hyrimoz在安全性、有效性和技术质量方面与参照生物制剂相匹配。Sandoz是全球生物类似药领域的先驱和领导者，Hyrimoz是其第七个在欧洲获得批准的生物类似药。此外，Sandoz预计到2020年将在全球主要地区推出更多针对肿瘤学和免疫学适应症的生物类似药。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Tetraphase Pharmaceuticals公司的新型抗生素Xerava（eravacycline）进行了积极评估，推荐其作为治疗成人复杂腹腔感染（cIAI）的药物。该意见将由欧洲委员会（EC）审查，预计三个月内将作出最终决定。如果获得批准，Xerava将在欧盟28个国家、挪威、冰岛和列支敦士登获得市场授权。Tetraphase公司总裁兼首席执行官Guy Macdonald表示，这一积极意见是公司向欧洲患者推广该抗生素的重要里程碑。Xerava在 IGNITE1 和 IGNITE4 两个III期临床试验中均达到主要终点，显示出与现有抗生素非劣效性，且耐受性良好。此外，Xerava在美国和中国的监管审批进程也在积极推进中。

eFFECTOR Therapeutics宣布启动eFT508（tomivosertib）的Phase 2临床试验，这是一款口服的小分子MNK1/2抑制剂，用于与已接受FDA批准的PD-1或PD-L1检查点抑制剂联合治疗癌症患者。该试验针对接受单药检查点抑制剂治疗反应不足的患者，旨在评估eFT508与检查点抑制剂联合使用的安全性和抗肿瘤活性。eFT508通过选择性阻断MNK1/2驱动的mRNA翻译，促进抗肿瘤免疫反应。eFT508目前正作为单药疗法在非GCB DLBCL和与avelumab联合治疗MSS CRC的Phase 2临床试验中进行评估。

Alnylam制药公司宣布，其RNA干扰疗法patisiran获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐批准用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR淀粉样变性）第一阶段或第二阶段多发性神经病。如果欧洲委员会（EC）批准，该药将以ONPATTRO™品牌在欧洲上市。patisiran是一种针对TTR的RNA干扰疗法，旨在减少TTR蛋白的产生，帮助清除TTR淀粉样蛋白，恢复组织功能。CHMP的积极意见基于APOLLO III期研究的评估，该研究显示patisiran在改善多发性神经病、生活质量、日常生活活动等方面优于安慰剂。Alnylam首席执行官John Maraganore表示，他们希望patisiran能够改变hATTR淀粉样变性的治疗方法。欧洲药品管理局正在审查CHMP的建议，预计最终决定将在所有28个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威生效。

美国食品药品监督管理局批准了BRAFTOVI与MEKTOVI联合用药治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者，该药物组合针对BRAFV600E或BRAFV600K突变。欧洲药品管理局人用药品委员会对BRAFTOVI（恩可拉芬）和MEKTOVI（比尼米替尼）组合用药治疗成人不可切除或转移性黑色素瘤患者表示支持，基于COLUMBUS三期临床试验数据。若欧洲委员会批准，该决定将适用于欧盟所有28个成员国以及列支敦士登、冰岛和挪威。Pierre Fabre制药公司总裁表示，若获得批准，将为欧洲晚期BRAF突变黑色素瘤患者提供新的治疗选择。COLUMBUS试验结果显示，与单独使用vemurafenib相比，BRAFTOVI和MEKTOVI组合用药显著提高了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。BRAFTOVI和MEKTOVI是针对MAPK信号通路关键酶的口服小分子药物，目前仅在美国获得批准。