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  • Oncocyte 和领先的非营利性癌症研究基金会 Fondazione Michelangelo 宣布合作开展免疫治疗生物标志物合作
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    Oncocyte 和领先的非营利性癌症研究基金会 Fondazione Michelangelo 宣布合作开展免疫治疗生物标志物合作
    Oncocyte公司与意大利米兰的Fondazione Michelangelo癌症研究基金会宣布合作，评估DetermaIO作为三阴性乳腺癌（TNBC）新辅助免疫检查点抑制剂反应的生物标志物。该合作旨在为Oncocyte带来近期的制药服务收入，并可能促进DetermaIO在美国2021年下半年的临床上市。DetermaIO是一种基因表达签名测试，用于评估肿瘤免疫微环境，并有助于根据患者对免疫疗法的反应可能性进行分层。Fondazione Michelangelo的研究表明，DetermaIO在预测PD-1疗法对晚期非小细胞肺癌和TNBC的反应方面优于现有的生物标志物。Oncocyte首席执行官Ron Andrews表示，与Fondazione Michelangelo的合作将有助于在TNBC中建立DetermaIO的临床有效性，而Fondazione Michelangelo的参与表明了推动DetermaIO进入临床市场的势头。
    GlobeNewswire
    2020-10-08
    Fondazione Michelang OncoCyte Corp MD Anderson Cancer C
  • 礼来宣布为低收入和中等收入国家供应潜在的 COVID-19 抗体疗法
    交易并购
    礼来宣布为低收入和中等收入国家供应潜在的 COVID-19 抗体疗法
    艾利·利利公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会达成协议，旨在为低收入和中等收入国家提供其正在开发的潜在COVID-19抗体疗法。该协议是COVID-19治疗加速器计划的一部分，旨在加速治疗COVID-19的药物研发和可及性。商业生产将于2021年4月在丹麦富士胶片迪奥斯辛生物技术公司设施开始，此前该加速器已预留了生产能力。利利公司已开始制造技术转移，并将在获得监管批准之前，将其他设施生产的抗体疗法的一部分提供给低收入国家。此外，利利公司的合作伙伴将放弃在低收入和中等收入国家分发的抗体疗法的版税。这一举措体现了利利公司改善资源有限地区3000万人获得高质量医疗保健的承诺。
    美通社
    2020-10-08
    AbCellera Biologics Bill & Melinda Gates Columbia University Eli Lilly & Co FUJIFILM Diosynth Bi 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • AnGes 和 Er-Kim 达成协议，在土耳其实现 Collategene® 的商业化
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    AnGes 和 Er-Kim 达成协议，在土耳其实现 Collategene® 的商业化
    AnGes Inc.与土耳其领先的专业制药公司Er-Kim达成独家许可和分销协议，共同商业化AnGes的基因治疗产品Collategene®，用于治疗土耳其的严重肢体缺血患者。根据协议，Er-Kim将在获得必要的监管批准后，拥有在土耳其独家商业化Collategene®的权利。产品批准后，Er-Kim将负责Collategene®的销售、市场营销和当地医疗事务活动。此外，AnGes和Er-Kim将通过命名患者计划在产品批准前立即提供Collategene®。AnGes总裁兼首席执行官Ei Yamada表示，此次合作将扩大其产品在地理上的覆盖范围，并为土耳其患者提供新的治疗方案。Er-Kim首席执行官Cem Zorlular表示，他们非常自豪能与AnGes建立牢固的伙伴关系，为土耳其患有严重肢体缺血的患者提供这种创新的治疗方法。Collategene®如果获得批准，将成为土耳其首个批准的基因治疗药物。
    MarketScreener
    2020-10-08
    AnGes Inc
  • RedHill Biopharma 从 AstraZeneca 获得 Movantik 的以色列权利
    交易并购
    RedHill Biopharma 从 AstraZeneca 获得 Movantik 的以色列权利
    RedHill Biopharma Ltd.从阿斯利康获得以色列地区Movantik®（纳洛克斯）的权利，使其在全球范围内拥有该药物的权利，除欧洲和加拿大外。Movantik在以色列以Moventig®品牌获得批准用于治疗阿片类药物引起的便秘（OIC）。RedHill正在评估在以色列商业化Movantik的合作伙伴关系。RedHill在美国保持对Movantik的独家商业化责任，2020年第二季度作为RedHill产品，Movantik产生了约2000万美元的净收入。Adi Frish表示，RedHill将继续专注于美国的商业化，同时感谢阿斯利康和Knight Therapeutics的合作。Movantik是一种口服PAMORA，由美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人慢性非癌痛患者的阿片类药物引起的便秘。OIC是阿片类药物治疗的常见和致残性副作用，估计每年影响数百万接受慢性阿片类药物治疗的病人。
    纳斯达克证券交易所
    2020-10-08
    RedHill Biopharma Lt AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt Knight Therapeutics Nektar Therapeutics
  • 包括 Goldfinch Bio 在内的学术和行业合作研究证明了减少蛋白尿对局灶节段性肾小球硬化 （FSGS） 患者肾脏生存的益处
    医投速递
    包括 Goldfinch Bio 在内的学术和行业合作研究证明了减少蛋白尿对局灶节段性肾小球硬化 （FSGS） 患者肾脏生存的益处
    Goldfinch Bio公司宣布，其在《美国肾脏病杂志》上发表的研究表明，对于患有局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）的患者，持续降低蛋白尿水平与肾脏存活率提高相关，并强调了蛋白尿作为FSGS临床有意义终点的价值。该研究由学术和工业界合作完成，发现GFB-887治疗在FSGS和糖尿病肾病（DN）模型中显著降低了蛋白尿。Goldfinch Bio正在进行的GFB-887 Phase 2临床试验旨在评估该药物在12周内对蛋白尿的改善效果。该研究分析还显示，蛋白尿的减少与肾脏功能下降速度减缓和降低进展为终末期肾病（ESKD）或死亡的可能性相关。Goldfinch Bio正在推进GFB-887的研发，这是一种针对TRPC5离子通道的抑制剂，旨在治疗肾脏疾病。
    Biospace
    2020-10-08
    Goldfinch Bio University of Michig
  • 安捷伦宣布为病理学家审查乳腺癌病例提供客观决策支持
    交易并购
    安捷伦宣布为病理学家审查乳腺癌病例提供客观决策支持
    Agilent Technologies宣布将Visiopharm的图像分析算法扩展到HercepTest™ mAb pharmDx，用于Dako Omnis系统，该算法已获得CE-IVD标记并开始在欧洲销售。这一扩展使病理学家能够使用Visiopharm HER2 APP对HercepTest™ mAb pharmDx染色的切片进行客观决策支持，为病理学家和患者节省宝贵时间。HercepTest™ mAb pharmDx旨在检测乳腺癌患者中是否需要Herceptin®治疗，该测试使用兔单克隆抗体对乳腺癌组织中的HER2进行染色。Visiopharm的HER2 APP通过自动图像分析对乳腺癌组织切片的明场数字图像中的HER2染色进行重复性评估和评分，为病理学家提供客观决策支持，有助于加快诊断速度和提高准确性。同时，HercepTest™ mAb pharmDx的加入使病理实验室能够通过Dako Omnis进一步优化患者案例管理，提高诊断效率。
    Businesswire
    2020-10-08
    Agilent Technologies Abcam PLC Epitomics Inc Visiopharm A/S
  • PTC Therapeutics， Inc. 选择 Amber Specialty Pharmacy 为杜氏肌营养不良症患者配发 EMFLAZA®
    交易并购
    PTC Therapeutics， Inc. 选择 Amber Specialty Pharmacy 为杜氏肌营养不良症患者配发 EMFLAZA®
    Amber Specialty Pharmacy宣布将开始在美国各地为患者提供PTC Therapeutics公司生产的EMFLAZA（地塞米松）药物，该药物是首个且唯一获得FDA批准的能减缓杜氏肌营养不良症进展的皮质类固醇。杜氏肌营养不良症是一种罕见的肌肉疾病，影响全球大约每3500名男性新生儿中的1人，通常在2至6岁儿童中诊断。EMFLAZA适用于2岁及以上的DMD患者治疗。Amber Specialty Pharmacy是PTC Therapeutics选定的三家药房之一，负责EMFLAZA的有限分销。Amber Specialty Pharmacy以其为罕见病病患提供卓越服务和同情心护理而自豪，并致力于改善DMD患者的护理质量。
    Businesswire
    2020-10-08
    PTC Therapeutics Inc Amber Specialty Phar Muscular Dystrophy A Parent Project Muscu
  • 吉利德科学与欧盟委员会签署瑞德西韦（瑞德西韦®）联合采购协议
    交易并购
    吉利德科学与欧盟委员会签署瑞德西韦（瑞德西韦®）联合采购协议
    Gilead Sciences与欧洲委员会签署了一项联合采购协议，使欧盟和欧洲经济区以及英国能够快速、公平地获得Veklury（瑞德西韦）这一治疗COVID-19的首个抗病毒药物。协议覆盖未来六个月的采购，并可选择延长。Veklury在欧洲、欧洲经济区及英国被用于治疗需要补充氧气的成年和青少年肺炎患者。此协议取代了2020年8月至10月期间生效的紧急支持工具，以应对当前的卫生危机。Gilead将于10月12日开始履行订单。Veklury的供应预计将在本月底满足全球需求，既可用于治疗患者，也可支持国家储备。Gilead通过增加内部制造能力、扩大外部合同制造网络和缩短生产时间线，已大幅增加Veklury的供应，今年将生产超过200万剂治疗课程，自2020年1月以来供应量增加了400多倍，2021年还将生产数百万剂。Veklury是一种由Gilead发明的核苷酸类似物，具有广泛的抗病毒活性，在体外和动物模型中对多种新兴病毒病原体有效，包括埃博拉、SARS、马尔堡、MERS和SARS-CoV-2。
    PharmiWeb
    2020-10-08
    European Commission Gilead Sciences Inc
  • Evotec 与 Bristol Myers Squibb 在神经退行性疾病合作方面取得里程碑
    交易并购
    Evotec 与 Bristol Myers Squibb 在神经退行性疾病合作方面取得里程碑
    Evotec公司宣布，在神经退行性疾病领域的合作中，与Bristol Myers Squibb公司（前Celgene）共同推进的药物发现项目新增一项，为此Evotec获得600万美元的付款。自2016年起，双方合作旨在开发针对多种神经退行性疾病的疾病修饰性治疗方法。目前，该合作利用Evotec的独特技术平台和人类iPSC平台，已发现多个神经退行性疾病的治疗途径。此次新增的项目进一步丰富了项目组合，涵盖了多种不可治愈的神经退行性疾病。Evotec的iPSC平台在行业中被认为是最大型和最复杂的之一，致力于通过iPSC技术进行药物筛选和细胞疗法。
    2020-10-08
    Bristol Myers Squibb Evotec SE Celgene Corp
  • FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 已准备好为中低收入国家生产礼来 COVID-19 抗体
    交易并购
    FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 已准备好为中低收入国家生产礼来 COVID-19 抗体
    富士胶片Diosynth Biotechnologies将为其在丹麦希尔勒奥的GMP工厂制造艾利 Lilly公司的COVID-19治疗性抗体，以满足COVID-19治疗加速器的需求。这项商业制造是Lilly和比尔及梅琳达·盖茨基金会之间协议的一部分，旨在为预防和治疗COVID-19提供可能的Lilly治疗性抗体。该治疗加速器是由盖茨基金会、威康基金会和万事达卡启动的，旨在通过识别、评估、开发和扩大治疗措施来加速对COVID-19大流行的响应。富士胶片Diosynth Biotechnologies表示，将利用其技术领导力、世界级设施和商业制造灵活性，帮助加速生产以满足全球患者的需求。希尔勒奥的cGMP工厂配备有6个20,000升的生物反应器，用于制造用于临床和商业用途的细胞培养生物制剂，并宣布投资9.28亿美元将其产能翻倍并增加药物产品填充能力。
    2020-10-08
    Bill & Melinda Gates FUJIFILM Diosynth Bi
  • Cytovia Therapeutics 与 Inserm 合作开发选择性 CD38 NK 疗法，并为多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择
    交易并购
    Cytovia Therapeutics 与 Inserm 合作开发选择性 CD38 NK 疗法，并为多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择
    Cytovia Therapeutics与法国国家健康与医学研究研究院（Inserm）达成合作协议，共同研发针对多发性骨髓瘤的关键标记CD38的NK engager双特异性抗体和iPSC CAR NK细胞疗法。该协议由Inserm Transfert代表Inserm及其学术合作伙伴签署。Cytovia将利用其专有的NK engager双特异性抗体和iPSC CAR NK技术平台，评估治疗候选药物在Hôpital Saint-Louis研究机构（Inserm Unit 976）进行。Cytovia董事长兼首席执行官Daniel Teper表示，公司期待为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择，并致力于实现治愈。Inserm免疫肿瘤研究学院院长Armand Bensussan教授强调，他们的新型CD38抗体在杀伤骨髓瘤细胞的同时，不会影响正常细胞，且通过激活NK细胞可能提高双特异性抗体在CD38单克隆抗体治疗无效的患者中的疗效。多发性骨髓瘤是一种目前无法治愈的癌症，影响浆细胞，导致骨髓中肿瘤细胞积累。Cytovia致力于加速患者获得变革性免疫疗法，解决癌症和严重急性传染病中的未满足医疗需求。
    Biospace
    2020-10-08
    INSERM
  • DARPA 授予 Moderna 高达 5600 万美元的资金，以实现核酸疫苗和疗法的小规模、快速移动生产
    医药投融资
    DARPA 授予 Moderna 高达 5600 万美元的资金，以实现核酸疫苗和疗法的小规模、快速移动生产
    Moderna公司获得DARPA高达5600万美元的资助，用于开发基于其现有技术的移动制造原型，该原型能够快速生产疫苗和治疗药物。这一资助协议建立在2013年与DARPA建立的合作关系之上，旨在支持DARPA的“全球即时核酸”（NOW）计划，该计划旨在开发一个移动的、端到端的自动化制造平台，以便在战场上即时生产符合GMP标准的核酸（包括mRNA）疫苗和治疗药物。Moderna计划利用这笔资金探索其技术在快速、现场自动化制造疫苗和治疗药物方面的潜力，以应对全球军事人员和民众的需求。
    纳斯达克证券交易所
    2020-10-08
    AstraZeneca PLC Biomedical Advanced Defense Advanced Res Merck & Co Inc Moderna Inc
  • IMV 提供有关 COVID-19 疫苗计划的最新信息
    研发注册政策
    IMV 提供有关 COVID-19 疫苗计划的最新信息
    IMV公司宣布其疫苗候选DPX-COVID-19在预防SARS-CoV-2感染方面取得进展，并与全球合作伙伴扩大制造能力以支持全球部署。加拿大政府认可其科学和技术标准，提供资金支持DPX-COVID-19的临床试验。IMV计划将Phase 1和2研究合并以加速临床试验，并正在与全球合作伙伴增加DPX-COVID-19的制造能力。
    Pipeline Review
    2020-10-08
    Federal Government o IMV Inc Merck KGaA
  • Aegle Therapeutics 宣布美国国防部 （“DoD”） 国会指导的医学研究计划 （“CDMRP”） 授予 AGLE-102 开发资金
    研发注册政策
    Aegle Therapeutics 宣布美国国防部 （“DoD”） 国会指导的医学研究计划 （“CDMRP”） 授予 AGLE-102 开发资金
    Aegle Therapeutics公司获得美国国防部下属的国会指导医疗研究计划（CDMRP）的资助，用于其产品AGLE-102的研发。这笔资助将支持AGLE-102在烧伤患者中的1/2a期临床试验，包括临床制造和完成1期临床试验。AGLE-102是一种基于间充质干细胞分泌的细胞外囊泡疗法，有望用于治疗严重烧伤。Aegle Therapeutics计划在2021年初开始AGLE-102的临床试验。
    美通社
    2020-10-08
    Aegle Therapeutics C Congressionally Dire US Department of Def
  • 安进、Cytokinetics 和 施维雅宣布 GALACTIC-HF 的顶线结果，这是奥卡替夫美卡比在心力衰竭患者中的 3 期试验
    研发注册政策
    安进、Cytokinetics 和 施维雅宣布 GALACTIC-HF 的顶线结果，这是奥卡替夫美卡比在心力衰竭患者中的 3 期试验
    GALACTIC-HF临床试验结果显示，心脏衰竭患者使用omecamtiv mecarbil治疗能够显著降低心血管死亡或心衰事件的风险，但未达到降低心血管死亡这一次要终点。该试验是迄今为止规模最大的心衰III期临床试验之一，由Amgen、Cytokinetics和Servier共同宣布。研究数据将在2020年11月13日的美国心脏协会科学会议上公布。Omecamtiv mecarbil是一种心脏肌球蛋白激活剂，旨在直接针对心脏的收缩机制。Amgen和Cytokinetics合作开发此药物，Servier提供资金和战略支持。
    美通社
    2020-10-08
    Amgen Inc Astellas Pharma Inc Cytokinetics Inc Les Laboratories Ser
  • Avail Medsystems 在 D1 Capital 领投的 B 轮融资中筹集了 1 亿美元，以满足手术室对手术远程医疗™技术的需求
    医药投融资
    Avail Medsystems 在 D1 Capital 领投的 B 轮融资中筹集了 1 亿美元，以满足手术室对手术远程医疗™技术的需求
    Avail Medsystems，一家致力于手术室的远程医疗技术公司，宣布获得由D1 Capital Partners领投的1亿美元B轮融资，8VC和现有投资者参与其中。此前，Avail已从Lux Capital、Coatue、Sonder Capital、Playground Global、Baidu Ventures和Refractor Capital等投资者那里筹集了2500万美元的A轮和A-1轮融资。Avail的手术远程医疗系统允许外科团队在不增加手术室人员的情况下，通过远程连接到外部专家的专长。这一系统由拥有超过400年联合经验的医疗技术团队开发，旨在降低医疗成本和感染风险，同时提高新医疗技术的推广效率。Avail Medsystems首席执行官Daniel Hawkins表示，他们的技术消除了医疗信息共享和协作的障碍，使医疗协作、信息共享和培训不受地理位置限制。随着新资金的注入，Avail将致力于将系统推广到更多临床专业领域，包括心血管介入、神经学、电生理学、骨科和普通外科。D1 Capital Partners的James Rogers表示，他们很高兴成为Avail使命的一部分，为医疗社区提供临
    Businesswire
    2020-10-07
    8VC D1 Capital Partners
  • Alkermes 宣布发布 FDA 咨询委员会关于 ALKS 3831 的简报文件
    研发注册政策
    Alkermes 宣布发布 FDA 咨询委员会关于 ALKS 3831 的简报文件
    Alkermes公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）在其网站上发布了关于10月9日联合会议的简报文件，该会议将审查公司针对新型抗精神病药物ALKS 3831的新药申请（NDA）。ALKS 3831是一种针对成年精神分裂症和双相I型障碍患者的每日一次口服新型非典型抗精神病药物候选药物。该联合咨询委员会会议将于10月9日以虚拟形式举行，Alkermes公司和FDA已准备了预录制的演示文稿，这些演示文稿将在会议前由联合咨询委员会观看，并在会议期间不会重放。简报材料，包括预录制的演示文稿幻灯片和录音，现已发布在FDA网站上。FDA还为此会议设立了公众意见箱，文件编号为FDA-2020-N-1767。ALKS 3831的PDUFA目标行动日期为2020年11月15日。Alkermes是一家全球生物制药公司，专注于神经科学和肿瘤学领域的创新药物开发。
    PRNewswire
    2020-10-07
    Alkermes PLC
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