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  • 瑞格列酮制药申请紧急使用授权，抗体鸡尾酒疗法应对COVID-19
    交易并购
    瑞格列酮制药申请紧急使用授权，抗体鸡尾酒疗法应对COVID-19
    美国制药公司Regeneron宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请紧急使用授权（EUA）其针对COVID-19的抗体鸡尾酒疗法。该疗法近期被用于治疗美国总统特朗普，目前处于III期临床试验阶段。Regeneron表示，若获得EUA，美国政府将免费向民众提供这些剂量并负责其分配。目前已有足够剂量用于治疗5万名患者，公司计划在未来几个月内生产足够300,000人的剂量。该鸡尾酒疗法由两种非竞争性抗体组成，在测试中显示出对中和SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）最有效。特朗普总统在感染初期接受了8克该鸡尾酒疗法，几天后，其医生表示特朗普血液中检测到可检测到的抗体水平。特朗普总统在推特上呼吁监管机构批准紧急使用授权，并称该疗法为“治愈”而非“治疗”。根据约翰霍普金斯大学医学院的数据，全球已有36,212,651例COVID-19病例，其中1,056,744人死亡。在美国，已有7,551,428例病例，其中211,844人死亡，2,999,895人康复。Regeneron首席执行官Leonard Schleifer表示，公司正在寻求扩大EUA，并正在与FDA合作。此外，Eli Lilly公司也提交
    Biospace
    2020-10-08
    Regeneron Pharmaceut
  • Noxopharm 宣布首例 COVID-19 患者在 Veyonda 研究中接受治疗
    研发注册政策
    Noxopharm 宣布首例 COVID-19 患者在 Veyonda 研究中接受治疗
    澳大利亚临床阶段药物开发公司Noxopharm宣布，在Phase 1 NOXCOVID-1研究中，其领先候选药物Veyonda®已治疗首位COVID-19患者。该研究旨在治疗因肺部功能障碍而需要低氧支持并可能迅速恶化至重症监护和机械通气的住院患者。Veyonda®作为一种实验性抗癌药物，正与其他具有抗炎作用的药物一起在全球范围内测试，以阻止COVID-19疾病从轻度到重度的快速进展。NOXCOVID-1研究的独特之处在于，它提供了测试一个新兴理论的机会，即所谓的STING信号通路是细胞因子风暴综合征的关键触发因素。Noxopharm的首席医疗官Gisela Mautner表示，他们能够确定Veyonda®在治疗COVID-19中的潜在应用，并利用之前针对癌症的工作来应对这一新的全球需求。NOXCOVID-1试验计划招募约40名患者，预计将在年底前完成招募。
    Businesswire
    2020-10-08
    Noxopharm Ltd Hudson Institute of
  • Emergent BioSolutions 的 COVID-19 人免疫球蛋白候选产品将被纳入 NIH 赞助的超免疫静脉注射免疫球蛋白治疗 COVID-19 的 3 期临床试验
    研发注册政策
    Emergent BioSolutions 的 COVID-19 人免疫球蛋白候选产品将被纳入 NIH 赞助的超免疫静脉注射免疫球蛋白治疗 COVID-19 的 3 期临床试验
    Emergent BioSolutions宣布启动一项针对COVID-19患者的III期临床试验，以评估从康复者血浆中提取的超免疫球蛋白产品（包括COVID-19人免疫球蛋白COVID-HIG）的安全性和有效性。该研究由美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所（NIAID）资助，旨在评估这些产品对住院患者的治疗效果。试验将招募约500名患者，评估接受超免疫球蛋白治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在健康状况上的差异。Emergent BioSolutions计划利用其多年的超免疫平台经验，开发针对COVID-19的潜在治疗方法，并计划进行更多临床试验以评估COVID-HIG在其它患者群体中的潜在用途。
    MarketScreener
    2020-10-08
    Emergent BioSolution National Institute o Biomedical Advanced Department of Defens Gilead Sciences Inc ImmunoTek Bio Center Mount Sinai Health S
  • 威尔士纽波特实验室作为第一个采用 PerkinElmer COVID-19 解决方案的 Lighthouse 实验室投入使用
    交易并购
    威尔士纽波特实验室作为第一个采用 PerkinElmer COVID-19 解决方案的 Lighthouse 实验室投入使用
    PerkinElmer宣布，位于南威尔士纽波特的第一家Turnkey Lighthouse实验室已经开始处理COVID-19检测样本，这是该公司与英国卫生和社会关怀部（DHSC）合作支持英国政府测试和追踪战略的一部分。该实验室预计到10月底每天可处理多达20,000个样本。PerkinElmer还计划在莱斯特郡的查德伍德建立另一个检测设施，并向英国各地的NHS信托机构提供检测能力、设备和试剂。此外，PerkinElmer正在利用其chemagic™ 360仪器和JANUS® G3 PCR+工作站自动化RNA提取和RT-PCR测试，以实现快速样本处理和降低周转时间。
    Businesswire
    2020-10-08
    PerkinElmer Inc Department of Health EUROIMMUN GmbH UK Government
  • 辉瑞和 OPKO 的生长激素药物在后期试验中有效
    研发注册政策
    辉瑞和 OPKO 的生长激素药物在后期试验中有效
    辉瑞公司和Opko Health宣布，其针对3至18岁生长激素缺乏症（GHD）儿童的somatrogon三期临床试验达到了主要终点，与每日一次注射的Genotropin（somatropin）相比。somatrogon是一种新分子实体，包含生长激素的自然序列以及人绒毛膜促性腺激素（hCG）β链C端肽（CTP）的副本，这延长了药物的半衰期。该药在美国和欧盟获得了孤儿药资格，用于治疗儿童和成人GHD。GHD是一种罕见疾病，由垂体腺生长激素分泌不足引起，影响约每4,000至10,000人中有一人。在儿童中，可能由基因突变或出生后获得。治疗可以改善儿童身高和青春期延迟。Pfizer和Opko于2014年签署了一项全球协议，开发和商业化somatrogon用于治疗GHD。他们正在评估该药在更多儿童和成人适应症中的应用。
    Biospace
    2020-10-08
    OPKO Health Inc Pfizer Inc
  • Willow Biosciences 与莱斯布里奇大学和卡尔加里大学的研究人员合作，研究非精神活性大麻素对疼痛、炎症和抑郁的影响
    交易并购
    Willow Biosciences 与莱斯布里奇大学和卡尔加里大学的研究人员合作，研究非精神活性大麻素对疼痛、炎症和抑郁的影响
    Willow Biosciences与加拿大莱斯布里奇大学和卡尔加里大学的科研人员合作，研究非精神活性大麻素对疼痛、炎症和抑郁的影响。该项目由莱斯布里奇大学神经科学系副教授Gruber博士领导，旨在通过实验室测试疾病模型来探索非植物来源的大麻素在治疗肠道炎症、腹痛和抑郁方面的潜力。该项目由阿尔伯塔创新公司资助，Willow将提供四种不同的大麻素用于研究，预计将于2020年第四季度开始。Willow的CEO Trevor Peters表示，支持这项研究有助于推动医疗进步，并使Willow在行业中占据领先地位。Willow的专有制造技术允许其在最小资本投资或偏离其核心产品开发活动的情况下参与这项研究。
    美通社
    2020-10-08
    The University Of Le University of Calgar Willow Biosciences I
  • 西奈山被选为美国国家癌症研究所新血清科学网络的能力建设中心和卓越中心
    医药投融资
    西奈山被选为美国国家癌症研究所新血清科学网络的能力建设中心和卓越中心
    纽约市西奈山伊坎医学院的研究人员将从美国国家癌症研究所（NCI）获得超过7300万美元的资助，作为NCI新血清学科学网络（SeroNet）的一部分，该网络是研究免疫学和SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）的全国性协调工作之一。西奈山被选为仅有的四个能力建设中心之一和八个卓越中心之一。SeroNet是NCI对大流行的响应的一个重要组成部分，包括国会紧急拨款3.06亿美元，用于开发、验证、改进和实施血清学检测和相关技术。通过超过25所大学、癌症中心和实验室与NCI、美国过敏和传染病研究所以及弗雷德里克国家实验室的合作，SeroNet的成员将迅速部署血清学检测，并向美国公众推广，以改善对SARS-CoV-2免疫反应的理解，并减轻病原体的传播。西奈山将获得超过3460万美元，以支持一个多学科团队协助SeroNet快速部署和扩大SARS-CoV-2血清学检测能力和实践。西奈山的血清学检测平台和运营将提供强大的转化引擎，以实现SeroNet致力于实现的能力建设。此外，西奈山还获得了3900万美元，以领导一个SeroNet卓越中心，研究肺癌患者易患严重COVID-19症状及其死于该病的机会增加。该中心将分析血
    Mount Sinai Health System
    2020-10-08
    Mount Sinai Health S National Cancer Inst Frederick National L National Institute o New York State Depar Tisch Cancer Institu University of Colora University of Maryla University of Texas Vanderbilt Universit
  • R3 Vascular Inc. 完成 A 轮融资
    医药投融资
    R3 Vascular Inc. 完成 A 轮融资
    R3 Vascular公司宣布完成Series A融资轮，获得1500万美元的新股投资和280万美元的可转换债券转换，由一家未具名企业投资者和415 CAPITAL领投，HBM-MedFocus LLC和Wexford Capital参与。资金将支持公司开发新一代治疗下肢动脉疾病（PAD）的介入疗法。公司新任CEO Kamal Ramzipoor拥有丰富的医疗设备公司领导经验，特别擅长开发聚合物基药物/医疗器械组合产品。R3 Vascular的专利生物可吸收支架技术已在多项临床试验中得到验证，具有独特的机械性能和聚合物技术，有望改变治疗CLI患者的治疗方式。R3 Vascular总部位于美国加州山景城，并在德国慕尼黑设有分支机构。RM Global Partners LLC为公司提供咨询服务。
    Biospace
    2020-10-08
    415 CAPITAL HBM-MedFocus Wexford Capital
  • Mustang Bio 宣布 MB-105 数据被选中在第 27 届年度前列腺癌基金会科学务虚会上展示
    研发注册政策
    Mustang Bio 宣布 MB-105 数据被选中在第 27 届年度前列腺癌基金会科学务虚会上展示
    Mustang Bio公司宣布，其针对PSCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的PSCA靶向CAR T细胞疗法MB-105的初步1期临床试验数据将在2020年10月20日至23日举行的第27届前列腺癌基金会科学研讨会上进行展示。该疗法由City of Hope的Saul Priceman博士实验室开发，旨在治疗前列腺癌。1期临床试验的主要目标是确定PSCA CAR T细胞治疗PSCA阳性mCRPC患者的副作用和最佳剂量，次要目标包括评估PSCA CAR T细胞的扩增和持久性、基于PCWG3标准的临床反应、生存结果以及治疗前后外周血中的血清细胞因子谱。
    Biospace
    2020-10-08
    Mustang Bio Inc
  • Intec Pharma 宣布与 MSD 达成新的研究合作协议
    交易并购
    Intec Pharma 宣布与 MSD 达成新的研究合作协议
    Intec Pharma与Merck & Co.（默克公司）的子公司MSD签署了一项新的研究合作协议，双方将利用各自在药物递送方面的经验进行合作。该协议的具体细节尚未公开。Intec Pharma是一家专注于开发基于其专有Accordion Pill平台技术的药物的临床阶段生物制药公司，其Accordion Pill是一种口服药物递送系统，旨在通过高效的胃部滞留和特定释放机制提高现有药物和研发中药物的疗效和安全性。
    美通社
    2020-10-08
    Merck & Co Inc
  • 武田和 Arrowhead 合作共同开发和商业化用于 α-1 抗胰蛋白酶相关肝病的 ARO-AAT
    交易并购
    武田和 Arrowhead 合作共同开发和商业化用于 α-1 抗胰蛋白酶相关肝病的 ARO-AAT
    Takeda制药公司和Arrowhead制药公司宣布合作开发ARO-AAT，这是一种用于治疗α-1抗胰蛋白酶相关肝病（AATLD）的RNA干扰（RNAi）疗法。该疗法旨在减少突变α-1抗胰蛋白酶蛋白的产生，这是AATLD进展的原因。根据协议，Takeda和Arrowhead将共同开发ARO-AAT，若获得批准，将在美国以50/50的利润共享结构共同商业化。在美国以外，Takeda将领导全球商业化战略，并获得独家许可在Arrowhead下商业化ARO-AAT，Arrowhead有权获得净销售额的20-25%的分级版税。Arrowhead将获得3亿美元的前期付款，并有权获得高达7.4亿美元的开发、监管和商业化里程碑。交易的完成取决于反垄断法审查的完成，包括美国1976年哈特-斯科特-罗迪诺（HSR）反垄断改进法案。该疗法针对的是一种罕见遗传性疾病，目前尚无批准的治疗方法。
    Biospace
    2020-10-08
    Arrowhead Pharmaceut Takeda Pharmaceutica
  • Vincera Pharma， Inc 宣布达成肿瘤产品组合的独家许可协议，包括临床阶段的 PTEFb/CDK9 抑制剂和临床前生物偶联平台
    交易并购
    Vincera Pharma， Inc 宣布达成肿瘤产品组合的独家许可协议，包括临床阶段的 PTEFb/CDK9 抑制剂和临床前生物偶联平台
    Vincera Pharma与Bayer达成独家许可协议，开发及商业化早期开发肿瘤学产品组合，包括高度选择性的PTEFb/CDK9抑制剂VIP152，以及针对MYC和MCL1驱动的癌症的多种加速批准机会。Vincera计划利用与LSAC交易的资金启动其临床项目。此外，Vincera还将获得一个针对小分子和抗体药物偶联物使用局限性的预临床生物偶联平台。Vincera的CEO Ahmed Hamdy表示，VIP152在单药1期研究中表现出令人鼓舞的数据，包括在非常侵袭性的复发/难治性双打击DLBCL中，2/7的患者获得超过2年的持久缓解。Vincera还计划并行推进其预临床生物偶联平台的发展，该平台有望在肿瘤学领域产生首创和最佳类别的机会。
    MarketScreener
    2020-10-08
    Bayer AG VNRX Corp Vincerx Pharma Inc
  • Abveris 宣布与 Immunitas 达成抗体发现协议，使用 Berkeley Lights 信标®
    交易并购
    Abveris 宣布与 Immunitas 达成抗体发现协议，使用 Berkeley Lights 信标®
    Abveris公司与Immunitas Therapeutics达成抗体发现合作协议，利用Abveris的DiversimAb™小鼠模型和下一代B细胞筛选平台，结合Berkeley Lights Beacon®技术，快速发现用于免疫肿瘤治疗的单克隆抗体。双方合作旨在加速新抗体疗法的发现，Abveris的CEO Tracey Mullen表示，这种合作将加快药物候选人的验证和开发，而Immunitas的CEO Jeff Goldberg则强调，与Abveris的合作将加速针对特定患者群体的抗体疗法开发。Abveris是一家提供合同研究服务的抗体发现公司，专注于生物制药行业，致力于开发下一代生物制剂、细胞疗法、疫苗和诊断产品。
    美通社
    2020-10-08
    Abveris Inc Immunitas Therapeuti
  • MyBio 提供全球市场上最准确的 Covid-19 抗原测试，准确率为 99%
    交易并购
    MyBio 提供全球市场上最准确的 Covid-19 抗原测试，准确率为 99%
    爱尔兰基尔肯尼的获奖生物科技公司MyBio与德国制造商MöLab GmbH合作，将全球最准确的Covid-19抗原检测引入爱尔兰市场。该检测的准确率高达99%，是一种低成本、现场分析的快速抗原检测，可在15分钟内产生结果。这种检测有助于更容易地发现无症状病毒携带者和追踪可能已经接触过病毒的人。MyBio的产品已被用于养老院、制造商、医疗分销商、建筑公司、酒店和健身房等机构。哈佛流行病学家迈克尔·米纳博士支持抗原检测在对抗病毒中的作用，认为它对于监测社区中无症状病毒传播是一个更快、更经济的解决方案。MyBio还发布了一份关于“抗原检测在应对Covid-19计划中的作用”的白皮书，强调这些测试在爱尔兰测试策略中的关键作用。
    Businesswire
    2020-10-08
    MoLab GmbH MyBio
  • Fluidigm 将以低成本向美国高等院校提供数百万份 Advanta COVID-19 检测试剂盒
    医投速递
    Fluidigm 将以低成本向美国高等院校提供数百万份 Advanta COVID-19 检测试剂盒
    Fluidigm公司推出Fluidigm COVID-19 Campus Safeguard Program，旨在为美国高校提供低成本、非侵入性的唾液检测，以应对SARS-CoV-2病毒。该计划将提供数百万份检测，每份价格低至5美元。Fluidigm的Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR检测无需侵入性鼻咽拭子，采用唾液样本检测病毒核酸，且与鼻咽拭子检测结果一致。该检测项目得到美国国立卫生研究院RADx计划的支持，旨在提高美国SARS-CoV-2检测能力。许多美国高校和实验室已采用Fluidigm微流控技术和试剂进行病毒检测，以保护师生安全。
    华尔街在线
    2020-10-08
    Standard BioTools In Defense Advanced Res National Institute o National Institutes OU Medicine Oklahoma Medical Res University of Pennsy US Department of Hea University of Oklaho Washington Universit
  • Marinomed Biotech AG 开发出首款用于治疗自身免疫性胃炎的医药产品
    研发注册政策
    Marinomed Biotech AG 开发出首款用于治疗自身免疫性胃炎的医药产品
    奥地利维也纳的生物制药公司Marinomed Biotech AG与维也纳医科大学合作，利用Marinosolv®技术平台，首次将治疗重点放在抗炎治疗上，而非仅针对症状的补充。该公司CEO Andreas Grassauer表示，Marinomed的目标是利用Marinosolv®技术解决无法解决的问题，并与该领域的专家合作，共同改变目前尚无抗炎治疗手段的自身免疫性胃炎现状。该疾病是一种慢性胃部炎症，导致壁细胞减少，影响胃酸和内因子的分泌，进而引起维生素B12吸收减少，可能导致恶性贫血和神经系统症状。Marinomed与维也纳医科大学的研究团队正在开发一种新药，旨在治疗自身免疫性胃炎的炎症，并计划由Marinomed负责该新药的商业化。Marinosolv®技术平台能够显著提高难溶性化合物的疗效，Marinomed计划将其应用于全球数十亿美元的过敏和眼科疾病治疗市场。
    LISA Vienna
    2020-10-08
    Marinomed Biotech AG Medical University o
  • Selecta Biosciences 和 IGAN Biosciences 签订研究许可和期权协议，研究 Selecta 的 ImmTOR™ 免疫耐受平台与 IGAN 的 IgA 蛋白酶联合治疗 IgA 肾病
    交易并购
    Selecta Biosciences 和 IGAN Biosciences 签订研究许可和期权协议，研究 Selecta 的 ImmTOR™ 免疫耐受平台与 IGAN 的 IgA 蛋白酶联合治疗 IgA 肾病
    Selecta Biosciences与IGAN Biosciences宣布合作，旨在利用Selecta的ImmTOR免疫耐受平台与IGAN的IgA蛋白酶共同治疗IgA肾病。这一合作基于SEL-212的成功，该产品已显示出ImmTOR在诱导免疫耐受方面的有效性。双方计划开展临床前研究，评估ImmTOR与IGAN的IgA蛋白酶的联合使用效果。IGAN的IgA蛋白酶在动物模型中表现出从肾脏移除有害IgA的能力，有望减缓疾病进展甚至逆转疾病。Selecta的ImmTOR平台能够减轻对免疫原性酶的抗体形成，与IGAN的IgA蛋白酶结合有望开发出治疗IgA肾病的创新产品。
    Biospace
    2020-10-08
    IGAN Biosciences Inc Selecta Biosciences
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