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  • Kite 和 Gadeta 宣布达成战略合作，以推进用于实体瘤的 γ δ T 细胞受体技术
    交易并购
    Kite 和 Gadeta 宣布达成战略合作，以推进用于实体瘤的 γ δ T 细胞受体技术
    Kite公司，一家Gilead公司，与专注于基于γδT细胞受体（TCRs）的癌症免疫疗法发现和开发的私人公司Gadeta B.V.达成战略合作伙伴关系，共同开发针对多种癌症的新型γδTCR疗法。Kite将为合作提供研发资金，并有权在达到特定监管里程碑时从Gadeta获得未来付款。此外，Kite将从Gadeta股东处购买Gadeta的股权，并在达到某些研发里程碑后可能进一步收购Gadeta的股权。Kite拥有独家收购Gadeta的权利。Gadeta开发了一种专有技术，称为TEGs，用于工程化αβT细胞，以表达γδTCRs，旨在治疗各种血液癌和实体瘤。该平台有望结合传统T细胞的优势和γδT细胞TCRs识别癌细胞新靶点的特性。Gadeta由Jürgen Kuball教授、Mark de Boer、Utrecht Holdings和Medicxi共同创立。Gilead的执行副总裁Alessandro Riva表示，Gilead将继续投资于支持癌症患者创新细胞疗法的研究方法，并兴奋地与Gadeta合作开发γδTCR技术。Gadeta的首席执行官Shelley Margetson表示，Gadeta致力于开发具有潜在益处的
    Businesswire
    2018-07-19
    Gadeta BV Kite Pharma Inc
  • GT Biopharma Inc. 宣布与一家大型制药公司达成协议，研究其候选药物 OXS-1550 与价值数十亿美元的肿瘤药物的联合疗法
    交易并购
    GT Biopharma Inc. 宣布与一家大型制药公司达成协议，研究其候选药物 OXS-1550 与价值数十亿美元的肿瘤药物的联合疗法
    GT Biopharma Inc.与一家大型制药公司签署了一份材料转让协议，旨在研究其抗癌药物候选物OXS-1550与该制药公司价值数十亿美元的广泛使用抗癌药物的联合使用效果。OXS-1550是一种双特异性抗体药物偶联物（ADC），旨在针对表达CD19和CD22受体的癌细胞，通过结合并释放细胞毒素来杀死癌细胞。该研究由Masonic癌症中心分子癌症治疗学部门主任丹尼尔·瓦莱拉博士领导，初步临床研究表明，OXS-1550与该抗癌药物的联合使用可能对某些癌症治疗有显著效果。这项研究将有助于确定哪些肿瘤类型对这种强效组合最敏感，并为进一步的研究提供依据。
    Biospace
    2018-07-19
    GT Biopharma Inc
  • B. Braun 将收购 NxStage Medical， Inc. 的 Bloodlines 业务
    交易并购
    B. Braun 将收购 NxStage Medical， Inc. 的 Bloodlines 业务
    B. Braun Medical Inc.宣布收购NxStage Medical Inc.旗下的Medisystems品牌血液线业务，以扩大其透析产品组合。此举旨在更广泛地推广Streamline血液线的优势，并融入B. Braun的Dialog血液透析机和Diacap PRO透析器等创新产品系统中。该收购需等待联邦贸易委员会批准，并取决于NxStage与Fresenius Medical Holdings Inc.子公司的合并完成。B. Braun致力于通过“分享专业知识”理念，与客户、合作伙伴和临床医生交流，以改善护理并降低成本。B. Braun集团在全球64个国家拥有超过61,000名员工。
    GlobeNewswire
    2018-07-19
    B Braun Medical SAS
  • BioStem Technologies （BSEM） 子公司 Nesvik Pharmaceuticals 宣布完成对多种新药化合物的资产收购，并与 CCM Pharma Solutions 成立联合开发合资企业
    交易并购
    BioStem Technologies （BSEM） 子公司 Nesvik Pharmaceuticals 宣布完成对多种新药化合物的资产收购，并与 CCM Pharma Solutions 成立联合开发合资企业
    Nesvik Pharmaceuticals，BioStem Technologies Inc.的子公司，宣布与CCM Pharma Solutions达成资产购买协议，共同成立合资企业。双方将合作研发四种新药化合物（BSEM-120、BSEM-125、BSEM-130、BSEM-135），通过505(b)(2)途径在美国FDA申请批准。这些新药化合物针对无法服用片剂或胶囊的患者，提高药物的可获得性和递送。CCM Pharma Solutions拥有成功将新药化合物推向市场的良好记录。FDA批准后，Nesvik将增加公司资产负债表上的资产。预计这些产品的收入将支持公司未来的估值。CCM Pharma Solutions与Nesvik Pharmaceuticals总裁Joseph Esposito合作，通过505(b)(2)途径将新配方推向市场。此次收购，BSEM将获得四种新药化合物的完全所有权，并从CCM Pharma Solutions开发的七个新化学实体中获得版税。BSEM首席运营官Andrew Van Vurst表示，团队已开始产品配方开发，并已取得重大进展。他相信与CCM Pharma和Joseph
    Einpresswire
    2018-07-19
    Biostem Technologies CCM Pharma Solutions Nesvik Pharmaceutica
  • 丹纳赫宣布计划将牙科业务分拆为一家独立的上市公司
    交易并购
    丹纳赫宣布计划将牙科业务分拆为一家独立的上市公司
    丹纳赫公司宣布计划将其口腔业务部门拆分为一家独立的、公开交易的上市公司“DentalCo”。这一交易预计将在2019年下半年完成，对丹纳赫股东而言将是免税的。此举旨在实现丹纳赫及其口腔业务更大的潜力，通过独立运营，口腔业务可以更有效地利用有机和无机投资机会。Amir Aghdaei将担任DentalCo的总裁兼首席执行官，同时加入董事会。DentalCo将包括丹纳赫当前的口腔业务运营公司：诺贝尔生物医疗、欧美科和卡瓦科尔，2017年该部门收入近30亿美元。丹纳赫公司计划在2019年下半年完成拆分，但需满足包括董事会最终批准、融资完成、税收意见、美国国税局的有利裁决以及其他监管批准等条件。
    美通社
    2018-07-19
    Danaher Corp DentalCo
  • Novartis Kisqali® 现在是美国首个也是唯一一个专门用于绝经前女性的 CDK4/6 抑制剂作为一线治疗;以及作为氟维司群对绝经后妇女的初始治疗
    研发注册政策
    Novartis Kisqali® 现在是美国首个也是唯一一个专门用于绝经前女性的 CDK4/6 抑制剂作为一线治疗;以及作为氟维司群对绝经后妇女的初始治疗
    Kisqali（瑞博西利）作为一种CDK4/6抑制剂，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个与芳香酶抑制剂联合作为一线治疗用于绝经前、围绝经或绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌女性的药物。此外，Kisqali也是唯一一种与fulvestrant联合用于绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌女性初始或二线治疗的CDK4/6抑制剂。这一批准基于MONALEESA-3和MONALEESA-7临床试验，这些试验显示了Kisqali联合疗法在多种治疗伙伴和设置中的显著疗效。Kisqali的批准是基于其与芳香酶抑制剂和戈舍瑞林联合使用，在绝经前或围绝经期的HR+/HER2-晚期乳腺癌女性中，几乎将中位无进展生存期（PFS）翻倍。在MONALEESA-3中，Kisqali与fulvestrant联合使用，与单独使用fulvestrant相比，中位PFS为20.5个月，而单独使用fulvestrant的中位PFS为12.8个月。这些临床试验的数据进一步证明了CDK4/6抑制在HR+/HER2-晚期乳腺癌女性中的重要性。
    GlobeNewswire
    2018-07-18
    Novartis AG
  • PainReform 获得 FDA 批准用于 III 期术后疼痛缓解研究
    研发注册政策
    PainReform 获得 FDA 批准用于 III 期术后疼痛缓解研究
    PainReform Ltd获得FDA批准进行两项关键III期临床试验，以评估其专有技术PRF-110在软硬组织术后疼痛缓解方面的效果。PRF-110是一种新型的罗哌卡因（Naropin）缓释剂，可在术后提供长达72小时的疼痛缓解，是现有治疗方法的十倍。该技术有望解决术后疼痛缓解需求，并减少对阿片类药物的依赖，从而降低患者健康风险和医疗成本。PainReform计划筹集1500万美元资金以支持临床试验，并预计该产品在美国市场潜力超过50亿美元。
    PRNewswire
    2018-07-18
  • 辉瑞和礼来宣布 Tanezumab 治疗骨关节炎 （OA） 疼痛的 3 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    辉瑞和礼来宣布 Tanezumab 治疗骨关节炎 （OA） 疼痛的 3 期试验取得积极顶线结果
    辉瑞公司和礼来公司宣布，一项针对骨关节炎患者皮下注射tanezumab（一种研究性人源化单克隆抗体）的16周三期临床试验达到所有三个主要终点。结果显示，接受两次tanezumab注射的患者在疼痛、身体功能和整体对骨关节炎的评估方面，与接受安慰剂的患者相比，有统计学意义的改善。Tanezumab是一种神经生长因子（NGF）抑制剂，除了用于骨关节炎疼痛外，还在评估慢性下背痛和癌症疼痛。初步安全性数据显示，tanezumab总体耐受性良好，约1%的患者因不良事件而停药。快速进展性骨关节炎在tanezumab治疗患者中观察到，频率低于1.5%，安慰剂组未观察到。试验中没有观察到骨坏死事件。没有发现新的安全信号。辉瑞和礼来正在全球范围内进行tanezumab的三期临床开发计划，包括约7000名骨关节炎、慢性下背痛和癌症疼痛患者的六项研究。
    Businesswire
    2018-07-18
    Eli Lilly & Co Pfizer Inc
  • Asceneuron 的 tau 修饰剂ASN120290获得 FDA 进行性核上性麻痹的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Asceneuron 的 tau 修饰剂ASN120290获得 FDA 进行性核上性麻痹的孤儿药资格认定
    Asceneuron公司宣布，其研发的针对神经退行性疾病的新型小分子抑制剂ASN120290获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗进行性核上性麻痹（PSP），一种快速进展的罕见神经退行性疾病。ASN120290是一种选择性的O-GlcNAcase酶抑制剂，具有成为PSP和其他tau相关痴呆症的首个同类药物的治疗潜力。该药物已完成一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，评估其在健康年轻和老年志愿者中的安全性和耐受性。研究数据将在即将于2018年7月22日至26日在芝加哥举行的阿尔茨海默病协会国际会议上公布。ASN120290在临床前研究中已显示出降低tau蛋白毒性聚集物在神经纤维缠结中积累的潜力，而神经纤维缠结是大多数痴呆症病例中神经退行和临床症状的关键驱动因素。PSP是一种罕见的神经系统疾病，由于大脑中tau蛋白聚集物的积累，会导致严重的行走、平衡、言语、吞咽和视力问题。目前，该疾病尚无治愈方法。Asceneuron公司首席执行官兼创始人Dirk Beher表示，孤儿药资格的授予是公司的一个重要里程碑，加强了他们致力于满足这一重要未满足医疗需求并使该药物惠及患者的承诺。孤儿药资格旨在
    PRNewswire
    2018-07-18
  • Poxel 宣布 PXL770 1b 期多剂量递增试验和药物相互作用研究取得良好结果
    研发注册政策
    Poxel 宣布 PXL770 1b 期多剂量递增试验和药物相互作用研究取得良好结果
    法国里昂，生物制药公司POXEL SA宣布其PXL770 Phase 1b两项研究取得积极结果，包括多次递增剂量（MAD）试验和药物相互作用研究。PXL770是一种新型口服直接AMPK激活剂，正在推进用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Phase 2a概念验证计划。PXL770的独特作用机制有望治疗脂肪肝疾病的根本原因，包括肝脏脂肪变性、炎症和纤维化，并为心血管疾病等共病提供益处。研究结果显示，PXL770在最高剂量500mg下耐受性良好，且未观察到严重不良事件或导致退出的事件。此外，PXL770与OATP底物之间没有PK相互作用。基于Phase 1b的积极结果和单剂量Phase 1a研究中良好的安全性和耐受性，公司正准备启动Phase 2a概念验证计划，该计划将包括一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估PXL770在约100名非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中的疗效和安全性。
    Businesswire
    2018-07-18
  • FDA 授予基因泰克 TECENTRIQ 与 Avastin 联合用于晚期或转移性肝细胞癌 （HCC） 一线治疗的突破性疗法认定
    研发注册政策
    FDA 授予基因泰克 TECENTRIQ 与 Avastin 联合用于晚期或转移性肝细胞癌 （HCC） 一线治疗的突破性疗法认定
    Genentech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其TECENTRIQ（atezolizumab）与Avastin（bevacizumab）联合用药突破性疗法认定，用于治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的初始（一线）治疗。这一认定基于一项评估TECENTRIQ和Avastin联合用药安全性和临床活性的Ib期研究数据。Genentech首席医疗官Sandra Horning表示，肝细胞癌是一种侵袭性癌症，治疗选择有限，是全球癌症死亡的主要原因之一。初步数据显示，TECENTRIQ和Avastin的联合用药在该疾病中具有前景，Genentech期待与卫生当局合作，尽快使这种潜在治疗方案惠及肝细胞癌患者。此外，Genentech还启动了一项名为IMbrave150的III期研究，以进一步评估TECENTRIQ和Avastin联合用药在未经治疗的晚期HCC患者中的疗效。
    Businesswire
    2018-07-18
    Genentech Inc
  • 估值一年翻8倍，「亚盛医药」今日完成10亿元C轮融资
    医药投融资
    估值一年翻8倍，「亚盛医药」今日完成10亿元C轮融资
    亚盛医药宣布完成10亿人民币C轮融资，由元明方圆基金领投，估值达40亿元。该公司成立于2010年，专注于细胞凋亡领域，推进具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的新型国际原创小分子药物研发。产品线包括8个正在开发的产品，其中6个已进入临床试验阶段，主要针对恶性肿瘤、乙肝等治疗领域。亚盛医药采用中美双向联合的研发模式，产品以中美同时上报、申请专利。公司核心团队曾以3.98亿美元的价格转让开发项目给赛诺菲。
    36氪
    2018-07-18
    ArrowMark Partners 元禾控股 建银国际 清松资本 腾跃基金 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 杨森宣布 SYMTUZA™ （D/C/F/TAF） 获得美国 FDA 批准，这是第一个也是唯一一个完整的基于地瑞那韦的单片治疗方案，用于治疗 HIV-1 感染
    研发注册政策
    杨森宣布 SYMTUZA™ （D/C/F/TAF） 获得美国 FDA 批准，这是第一个也是唯一一个完整的基于地瑞那韦的单片治疗方案，用于治疗 HIV-1 感染
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了强生旗下杨森制药公司研发的SYMTUZA™，这是首个也是唯一一个基于达茹那韦的单片复方制剂（STR），用于治疗未经治疗的HIV-1感染和某些病毒学抑制的成人。SYMTUZA™结合了达茹那韦的高耐药性屏障，并设计了提高耐受性和STR便利性的配方。该药物在关键III期临床试验中成功治疗了开始治疗的病人和稳定抑制的病人，包括有更复杂治疗史或先前病毒学失败的病人，显示出其作为广泛患者群体的重要新治疗选择。SYMTUZA™的推荐剂量为每日一次，与食物同服。该药物已被欧盟委员会（EC）和加拿大卫生部门批准用于治疗12岁及以上体重至少40公斤的成人和青少年HIV-1感染。
    PRNewswire
    2018-07-18
  • NervGen Pharma 获得凯斯西储大学突破性神经再生技术的许可
    交易并购
    NervGen Pharma 获得凯斯西储大学突破性神经再生技术的许可
    NervGen Pharma Corp.与Case Western Reserve University达成全球独家许可协议，共同研发和商业化一种针对脊髓损伤和其他神经损伤相关疾病的新疗法。该技术由Case Western Reserve的脊髓损伤和再生医学专家Jerry Silver博士研发，其研究指出蛋白质酪氨酸磷酸酶sigma（PTPs）是抑制神经再生的关键神经受体。NervGen计划将这种技术推进临床，用于治疗脊髓损伤，并利用该技术寻找其他相关疾病的治疗方案，如中风、多发性硬化症、周围神经损伤和心脏病。NervGen的CEO Dr. Ernest Wong表示，这项技术有望为神经损伤患者带来新的治疗希望。Case Western Reserve的Dr. Silver教授对与NervGen合作推动PTPs项目进入临床试验表示兴奋，认为这有可能改善数百万脊髓损伤患者的生命。
    GlobeNewswire
    2018-07-18
    Case Western Reserve NervGen Pharma Corp
  • EOS imaging 与复星医药股份有限公司达成重大股权投资协议
    交易并购
    EOS imaging 与复星医药股份有限公司达成重大股权投资协议
    EOS imaging与上海复星医药集团间接子公司Fosun Pharmaceutical AG达成股权投资协议，Fosun Pharmaceutical AG将通过发行EOS imaging新股进行投资，投资总额约1510万欧元。交易完成后，Fosun Pharma将成为EOS imaging的最大股东，持有约13.2%的股份。此次投资将加强EOS imaging在亚太地区的布局，并助力其全球战略的实施。投资完成需获得中国政府和法国金融市场监管机构的批准。
    MarketScreener
    2018-07-18
    EOS Imaging
  • DCprime 和 Glycotope 宣布达成许可协议和合作
    交易并购
    DCprime 和 Glycotope 宣布达成许可协议和合作
    荷兰莱顿和德国柏林，2018年7月18日——专注于细胞基癌症疫苗的处于临床试验阶段的生物技术公司DCprime BV和基于世界领先的糖生物学专长的临床阶段免疫肿瘤学公司Glycotope GmbH今日宣布，双方已签订许可协议并开展研究合作。根据协议，DCprime获得了Glycotope拥有的某些工艺开发专利的全球研究和商业化权利。此外，两家公司启动了研究合作，旨在评估基于结合双方专有技术的创新免疫治疗新方法，针对实体瘤。Glycotope管理总监Henner Kollenberg表示，与DCprime的合作令人兴奋，期待双方共同开发新的免疫疗法。DCprime首席执行官Erik Manting表示，与Glycotope合作基于其在工艺开发和免疫肿瘤学方面的坚实基础，这一合作将推动基于DCOne和免疫调节抗体的创新组合疗法。DCprime是一家专注于癌症免疫疗法的私有生物技术公司，成立于2005年，目前正基于其专有技术平台DCOne开发细胞基癌症疫苗，其领先产品DCP-001正在AML患者中进行研究。Glycotope是一家基于世界领先的糖生物学专长的临床阶段免疫肿瘤学公司，专注于开发针对糖基表位的特异性mA
    领英
    2018-07-18
    Glycotope GmbH Mendus BV
  • Vyriad 宣布与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司合作，在转移性结直肠癌的 1 期临床研究中评估溶瘤病毒 Voyager-V1 与抗 PD-L1 抗体 Avelumab 的联合治疗
    交易并购
    Vyriad 宣布与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司合作，在转移性结直肠癌的 1 期临床研究中评估溶瘤病毒 Voyager-V1 与抗 PD-L1 抗体 Avelumab 的联合治疗
    Vyriad公司与德国默克集团和辉瑞公司合作，在转移性结直肠癌的1期临床试验中评估其抗癌病毒Voyager-V1与抗PD-L1抗体Avelumab的联合使用。这一研究旨在探索Voyager-V1在引发肿瘤炎症的同时，Avelumab如何释放T细胞介导的抗肿瘤免疫反应。Voyager-V1是一种从弹状病毒中提取的病毒，经过基因工程改造，能特异性地杀死癌细胞，并编码人干扰素β以增强抗肿瘤免疫反应。Avelumab是一种针对PD-L1的人源抗体，能阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用，从而释放T细胞介导的抗肿瘤免疫反应。这一合作旨在通过结合两种疗法，为患者提供更有效的治疗选择。
    美通社
    2018-07-18
    Merck KGaA Pfizer Inc Vyriad Inc
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