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  • Crenezumab 的第二项 3 期试验 （CREAD 2） 已完全招募 - AC Immune 的管道和技术平台的最新情况将在芝加哥的 AAIC 上呈报
    研发注册政策
    Crenezumab 的第二项 3 期试验 （CREAD 2） 已完全招募 - AC Immune 的管道和技术平台的最新情况将在芝加哥的 AAIC 上呈报
    AC Immune公司宣布，其针对阿尔茨海默病的抗Abeta抗体候选药物crenezumab的第二阶段3期临床试验（CREAD 2）已完成全球招募。该试验由合作伙伴Genentech（罗氏集团成员）进行。Crenezumab将在即将于美国芝加哥举行的阿尔茨海默病协会国际会议上进行更新。会议期间，AC Immune将展示其内部和合作伙伴的产品候选以及技术平台进展，包括crenezumab。Crenezumab是一种针对错误折叠的Abeta蛋白的全人源IgG4单克隆抗体，旨在预防并分解Abeta聚集，目前正在进行两项3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2018-07-17
  • III 期 CAPSTONE-2 研究表明，Baloxavir Marboxil 减轻了流感并发症高风险人群的症状
    研发注册政策
    III 期 CAPSTONE-2 研究表明，Baloxavir Marboxil 减轻了流感并发症高风险人群的症状
    Genentech宣布，其研发的Baloxavir marboxil在针对流感高风险人群的Phase III CAPSTONE-2临床试验中达到主要研究目标，显示出优于安慰剂的效果。该药物针对65岁及以上成年人及患有哮喘、慢性肺病、糖尿病或心脏病等条件的人群，可显著缩短流感症状改善时间，减少病毒排放和体内病毒水平，并降低流感相关并发症发生率。Baloxavir marboxil已在美国提交新药申请并获得优先审评，有望成为首个针对高风险流感人群的单剂量口服抗病毒药物。
    Businesswire
    2018-07-17
  • Nohla Therapeutics 的 Dilanubicel 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗造血干细胞移植患者
    研发注册政策
    Nohla Therapeutics 的 Dilanubicel 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗造血干细胞移植患者
    Nohla Therapeutics宣布其主导产品dilanubicel（NLA101）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于降低造血干细胞移植（HSCT）相关的发病率和死亡率。dilanubicel已在2018年1月获得欧洲委员会的孤儿药资格认定。根据1983年的孤儿药法案，FDA为开发针对罕见疾病的治疗提供激励措施，这些疾病每年影响美国少于20万名患者。Nohla Therapeutics总裁兼首席执行官Katie Fanning表示，dilanubicel作为新型细胞疗法在血液恶性肿瘤患者中显示出初步的积极效果，有望为这些患者带来显著差异。dilanubicel目前正在进行两项II期临床试验，旨在评估其在血液恶性肿瘤患者中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2018-07-17
  • Perry Baromedical 和 Kent Imaging Inc. 宣布在高压氧治疗领域建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    Perry Baromedical 和 Kent Imaging Inc. 宣布在高压氧治疗领域建立战略合作伙伴关系
    Perry Baromedical与Kent Imaging Inc.宣布建立战略合作伙伴关系，Perry Baromedical将分销Kent的近红外成像设备（KD203）。该设备通过非侵入性方式测量组织氧合水平，有助于临床医生确定有风险的组织并指导治疗，优化患者预后。此次合作旨在提供最佳的产品和便捷的使用体验，同时降低医疗系统的成本，提升患者治疗效果。
    美通社
    2018-07-17
    Kent Imaging Perry Baromedical Co
  • Innovation Pharmaceuticals 与 CoreRx 签署药品生产合同，以小袋形式配制和包装用于治疗口腔粘膜炎的 Brilacidin
    交易并购
    Innovation Pharmaceuticals 与 CoreRx 签署药品生产合同，以小袋形式配制和包装用于治疗口腔粘膜炎的 Brilacidin
    创新制药公司（Innovation Pharmaceuticals）与领先合同研发生产组织（CDMO）CoreRx签订了一份药物产品制造合同，将Brilacidin制成颗粒状单元剂量小包装。这种小包装形式为患者提供了方便、便携、快速混合的“即时”Brilacidin口腔漱口水疗法。小包装计划用于Brilacidin在头颈癌（HNC）患者接受化疗放疗治疗中减少严重口腔黏膜炎（SOM）发病率（WHO分级≥3）的临床评估。CoreRx的药物产品生产协议与4月份与另一家领先CDMO签订的协议相一致，旨在并行生产Brilacidin的商业级供应。这两项制造协议旨在为Brilacidin的持续临床开发做准备和加速。Brilacidin是一种具有独特免疫调节、抗炎和抗菌特性的防御素类似物药物候选品。
    GlobeNewswire
    2018-07-17
    CoreRx Inc Innovation Pharmaceu
  • 来自中国的创新抗阿尔茨海默病药物达到 3 期临床试验 NDA 的主要终点，预计将于今年内提交
    研发注册政策
    来自中国的创新抗阿尔茨海默病药物达到 3 期临床试验 NDA 的主要终点，预计将于今年内提交
    上海绿谷制药有限公司宣布，其研发的阿尔茨海默症新药GV-971胶囊在3期临床试验中达到主要终点，显示出良好的认知功能改善效果。GV-971由海洋大学、中国科学院上海药物研究所和绿谷制药共同研发，是全球首个多靶点、基于碳水化合物的阿尔茨海默症治疗药物。该临床试验在中国进行，评估了GV-971对轻中度阿尔茨海默症患者的安全性和有效性，结果显示GV-971在改善认知功能方面有效，且不良事件发生率与安慰剂相似。GV-971具有创新的多靶点作用机制，有望引领糖类药物研发新趋势，提升中国创新药物的国际地位。上海绿谷制药计划年内向国家药品监督管理局提交GV-971的上市申请许可。
    2018-07-17
    中国海洋大学 上海绿谷制药有限公司
  • 生物技术公司Cytomx Therapeutics宣布完成1.169亿美元普通股公开发售
    医药投融资
    生物技术公司Cytomx Therapeutics宣布完成1.169亿美元普通股公开发售
    2018年7月17日，生物技术公司Cytomx Therapeutics, Inc.宣布完成了之前宣布的以每股24.50美元的价格公开发行5,102,041股普通股的承销。此次发行中的所有销售都由CytomX公司售出，在扣除承销折扣和佣金以及估计的发行费用后，CytomX公司的净收益约为1.169亿美元。此外，CytomX已授予本次发行的承销商30天的选择权，以公开发行价减去承销折扣和佣金后，再购买最多765,306股普通股。Goldman Sachs & Co. LLC、Citigroup和Barclays担任此次发行的联合账簿管理人。
    2018-07-17
    CytomX Therapeutics
  • Locus Biosciences 收购 EpiBiome 的高通量发现平台，以加强其在 CRISPR 工程噬菌体治疗领域的全球领导地位
    交易并购
    Locus Biosciences 收购 EpiBiome 的高通量发现平台，以加强其在 CRISPR 工程噬菌体治疗领域的全球领导地位
    Locus Biosciences宣布收购EpiBiome的高通量噬菌体发现平台，以加强其在CRISPR工程噬菌体疗法领域的全球领导地位。此次收购将EpiBiome强大的噬菌体分离和表征能力与Locus的基于CRISPR的合成生物学平台和临床开发团队相结合，旨在快速开发治疗抗生素耐药性细菌感染和精确编辑微生物组的产品。Locus是CRISPR工程噬菌体疗法的全球领导者，利用CRISPR-Cas3系统特异性破坏目标细菌细胞的DNA，迅速杀死它们。这一DNA破碎技术是利用CRISPR诱导程序性细胞死亡的强大机制，与基因编辑中更知名的Cas9系统功能上截然不同。EpiBiome的自动化平台帮助Locus更快地开发这些crPhage产品。此次收购还增加了Locus开发管道中的额外资产，包括针对金黄色葡萄球菌和其他ESKAPE病原体的项目，以及开发针对人类微生物组失调的噬菌体鸡尾酒，这将使Locus能够迅速应对炎症性肠病和结直肠癌等大型市场指标。
    美通社
    2018-07-17
    EpiBiome Inc Locus Biosciences
  • Advanced Proteome Therapeutics 宣布与 Noria Pharmaceuticals 合作
    交易并购
    Advanced Proteome Therapeutics 宣布与 Noria Pharmaceuticals 合作
    Advanced Proteome Therapeutics Corporation（APC）与Noria Pharmaceuticals Inc.在抗体放射性同位素偶联剂快速增长的领域展开合作。APC将测试其专有的、位点选择性的连接器技术与Noria的专有MacroPA放射性同位素螯合技术相结合，用于已知优先靶向癌细胞抗体的研究。工作范围包括细胞系和动物研究。APC首席科学官兼创始人Allen Krantz表示，APC的连接器技术代表了在创建新一代ADCs（抗体-药物偶联物）方面的重要进步，目标是扩展其技术的应用范围，并为公司带来商业上的重要贡献。APC总裁兼首席执行官Bill Dickie表示，使用α和β发射同位素的放射免疫疗法是一个快速发展和投资的领域，大型制药公司在此领域进行了数十亿美元的收购，许多新兴公司也从风险投资中获得了大量资金。Noria的负责人是放射性药物行业的资深人士，他们展示了他们拥有最先进的放射性同位素螯合技术。Noria总裁兼首席执行官Allan Green表示，他们很高兴将APC纳入其合作伙伴网络，并期待与他们合作创造更优越的基于抗体的疗法。Advanced Proteome Th
    MarketScreener
    2018-07-17
    Advanced Proteome Th Noria Therapeutics I
  • leon-nanodrugs支持武田对leon专有的MicroJet Reactor （MJR）® Nano技术进行可行性评估
    交易并购
    leon-nanodrugs支持武田对leon专有的MicroJet Reactor （MJR）® Nano技术进行可行性评估
    德国慕尼黑，2018年7月17日，德国公司leon-nanodrugs宣布，其专有的MicroJet Reactor（MJR）纳米技术已被日本制药巨头武田药品工业株式会社（Takeda）选中，用于对其产品线中的一种药物进行可行性评估，这有可能导致开发一种创新配方。根据合作协议，leon将支持Takeda优化其药物的可溶性、生物利用度和稳定性，使用其专有的纳米技术平台MicroJet Reactor（MJR）。该技术从化合物筛选到市场批次的制作均可应用。如果可行性研究取得积极成果，可能促成双方长期合作，并考虑其他化合物。由于超过60%的药物活性成分在水中的溶解性差，leon的MJR技术不仅解决了这一问题，还能通过提高生物利用度、减少个体差异、改善作用开始时间等，为活性成分提供更优的药效。MJR技术的单步、自下而上的连续沉淀工艺方法既经济高效又易于扩展。leon-nanodrugs公司CEO Michael Mehler表示，他们非常高兴和自豪，武田选择了他们的MJR技术进行可行性评估，这标志着公司的一个重要里程碑。leon-nanodrugs是一家基于纳米技术的药物开发公司，专注于药物再配方，开发新型口服和注射
    Biospace
    2018-07-17
    Takeda Pharmaceutica leon-nanodrugs GmbH
  • 艾伯维宣布与 Mylan 获得修美乐® （阿达木单抗） 专利许可
    交易并购
    艾伯维宣布与 Mylan 获得修美乐® （阿达木单抗） 专利许可
    AbbVie宣布与Mylan就其拟议的生物类似物adalimumab产品达成专利许可协议。根据协议，AbbVie将在指定日期授予Mylan在美国及其在全球其他拥有知识产权的国家/地区的HUMIRA相关知识产权的非独家许可，不包括欧洲。Mylan的美国许可将于2023年7月31日开始，不会因Amgen或Samsung Bioepis的进入而加速。Mylan将在其生物类似物产品上市后向AbbVie支付许可费。Mylan承认许可专利的有效性。AbbVie不会向Mylan支付任何费用。AbbVie执行副总裁Laura Schumacher表示，AbbVie的HUMIRA专利反映了公司在全人源生物制剂领域的开创性工作和对以患者为中心的创新的投资。AbbVie与Mylan的协议保持了创新与可及性之间的平衡。AbbVie曾于2017年9月28日宣布与Amgen达成全球解决方案，于2023年1月31日进入美国市场，并于2018年4月5日宣布与Samsung Bioepis达成类似解决方案，于2023年6月30日进入美国市场。AbbVie是一家全球性的、以研究为基础的生物制药公司，致力于开发针对全球最复杂和关键疾病的一些创新先
    美通社
    2018-07-17
    AbbVie Inc Mylan NV
  • Mesoblast与天士力医药集团达成中国心血管战略联盟
    交易并购
    Mesoblast与天士力医药集团达成中国心血管战略联盟
    Mesoblast Limited与中国的Tasly Pharmaceutical Group达成战略联盟，共同开发、生产和商业化MPC-150-IM和MPC-25-IC产品，用于治疗或预防慢性心力衰竭和急性心肌梗死。Tasly将在中国获得独家权利，并资助所有相关活动，Mesoblast将获得4000万美元的预付款和股权购买，以及产品监管批准后的2500万美元。双方将利用彼此的临床试验结果加速产品开发，并计划在中国和美国分别支持各自的监管提交。交易需获得中国政府的批准。
    GlobeNewswire
    2018-07-17
    Mesoblast Ltd 天士力医药集团股份有限公司
  • 美国脑肿瘤协会 （American Brain Tumor Association） 颁发研究资助，以支持早期职业研究人员和高影响力的协作性脑肿瘤研究
    医药投融资
    美国脑肿瘤协会 （American Brain Tumor Association） 颁发研究资助，以支持早期职业研究人员和高影响力的协作性脑肿瘤研究
    美国脑肿瘤协会（ABTA）宣布资助19项新的研究项目，涉及14个不同机构，旨在支持早期职业研究员和高影响力的脑肿瘤研究。这些项目覆盖了七种不同的脑肿瘤类型，包括提高免疫疗法、研究脑肿瘤与周围环境的通讯、探索新的治疗方式等。ABTA的目标是吸引和资助年轻、有才华的研究人员，以推动脑肿瘤的诊断和治疗研究。
    美通社
    2018-07-17
    American Brain Tumor Fred Hutchinson Canc Jackson Laboratory Memorial Sloan Kette Northwestern Univers Ohio State Universit Stanford University The Brigham and Wome The Cleveland Clinic University of Alabam University of Califo University of Califo University of Florid Virginia Commonwealt Washington Universit
  • Capricor 和美国伊斯兰共和国宣布合作研究用于治疗受伤士兵的外泌体平台
    交易并购
    Capricor 和美国伊斯兰共和国宣布合作研究用于治疗受伤士兵的外泌体平台
    Capricor Therapeutics与美军手术研究所达成协议，共同研究其下一代治疗平台CAP-2003，该平台利用细胞外囊泡（如外泌体和微囊泡）治疗创伤相关损伤和疾病。CAP-2003源自Capricor的专有心脏球体来源细胞（CDCs），在动物模型中展现出抗炎、抗纤维化、促血管生成和抗凋亡效果。该治疗无需冷藏或特殊处理，适合战场上的伤员治疗。美国手术研究所看重无细胞疗法在治疗士兵疾病和死亡方面的潜力，将提供CAP-2003进行功能、功效和安全性测试。合作旨在测试CAP-2003在战场上的实用性，以稳定伤员等待转运至医疗设施。
    GlobeNewswire
    2018-07-17
    Capricor Therapeutic United States Army I
  • Clinigen 获得 Proleukin® 在美国以外的全球权利
    交易并购
    Clinigen 获得 Proleukin® 在美国以外的全球权利
    全球制药及服务公司Clinigen Group plc从诺华公司收购了Proleukin（aldesleukin，重组干扰素-2）在全球范围内的非美国权益，具体财务细节未公开。Proleukin在全球约20个国家获得许可，主要用于治疗转移性肾细胞癌，在特定市场还用于治疗转移性黑色素瘤。目前，Proleukin正在不同剂量水平和与其他许可和开发中的药物产品联合使用的临床试验中进行研究。Clinigen计划通过与医疗保健专业人员合作，确保患者对其益处的理解，并通过全球分销网络提供药物，以恢复Proleukin的销售。该公司还在探索开发新的剂量形式和潜在的产品组合。此次收购与Clinigen在肿瘤学和传染病治疗领域的现有商业药品组合相契合。Clinigen首席执行官Shaun Chilton表示，这次收购加强了公司的商业药品产品组合，并将专业药品产品组合扩展到六个产品。他还提到，Proleukin是一种重要的药物，对某些患者产生了完全反应，且有超过15年的无癌生存证据。Clinigen集团专注于提供道德药物访问，通过临床试验、非许可和许可药品三个全球药品供应领域，将正确的药品在正确的时间提供给正确的患者。
    MarketScreener
    2018-07-17
    Novartis AG
  • OMEICOS Therapeutics 宣布关于先导化合物 OMT-28 的令人信服的首次人体数据，并准备在心房颤动中进行 2 期试验
    研发注册政策
    OMEICOS Therapeutics 宣布关于先导化合物 OMT-28 的令人信服的首次人体数据，并准备在心房颤动中进行 2 期试验
    OMEICOS Therapeutics公司宣布其首个临床试验OMT-28的研究结果，该试验旨在预防和治疗心血管和眼科疾病。研究结果显示，OMT-28在人体试验中表现出良好的耐受性，且在最高剂量60mg下未出现任何安全信号。该研究通过高分辨率心电图检测了心跳异常，包括QT间期延长和PR、QRS间期变化，结果显示OMT-28对心率参数和心脏传导无临床相关影响，支持其低致心律失常风险。公司计划加速推进后续的2期临床试验，专注于治疗非永久性房颤患者的窦性心律维持。CEO Robert Fischer表示，OMT-28有望成为首个结合抗心律失常、心脏保护和抗重塑效果的全新药物类别。该研究还表明OMT-28的药代动力学特征允许每日一次口服治疗，并分析了性别和饮食对OMT-28吸收和代谢的影响。OMEICOS Therapeutics专注于开发新型合成生物活性脂质介质，用于治疗心血管、眼科和其他慢性炎症性疾病。
    Businesswire
    2018-07-17
    OMEICOS Therapeutics
  • Avondale Pharmaceuticals， LLC 与 Oxford Pharmaceuticals， LLC 签署开发协议
    交易并购
    Avondale Pharmaceuticals， LLC 与 Oxford Pharmaceuticals， LLC 签署开发协议
    Avondale Pharmaceuticals与位于阿拉巴马州伯明翰的制药制造商和分销商Oxford Pharmaceuticals达成独家产品开发合作。Oxford Pharmaceuticals的总裁John Schultz表示，公司很高兴通过此次合作继续与Avondale的关系，以提升Oxford员工的能力和经验，提供高质量的产品。该合作将使Avondale能够继续为美国患者带来独特的高质量药物产品。Oxford Pharmaceuticals是一家制造和分销通用药品产品的公司，拥有先进的制造设施，具备药物开发、合同制造和包装包括序列化等能力。Avondale是一家创新的美国特殊品牌药品分销商，专注于多个治疗类别，致力于为顾客和患者提供高质量、价格合理的药品。
    美通社
    2018-07-17
    Avondale Pharmaceuti Oxford Pharmaceutica
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