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  • Oncternal Therapeutics 的 TK216 治疗尤因肉瘤获得美国食品和药物管理局的罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    Oncternal Therapeutics 的 TK216 治疗尤因肉瘤获得美国食品和药物管理局的罕见儿科疾病资格认定
    Oncternal Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其TK216罕见儿科疾病指定，TK216是一种针对Ewing肉瘤的E26转化特异性（ETS）家族肿瘤蛋白的潜在首创小分子抑制剂。TK216此前已获得FDA的孤儿药和快速通道指定。根据FDA的罕见儿科疾病指定和券证计划，如果TK216获得Ewing肉瘤治疗批准，Oncternal可能符合获得优先审评券证的条件。TK216是一种针对Ewing肉瘤的潜在首创小分子抑制剂，正在针对复发/难治性Ewing肉瘤患者进行临床试验。Ewing肉瘤是儿童和青少年中第二常见的骨肿瘤，大多数病例由ETS家族肿瘤基因的易位驱动。
    Businesswire
    2020-10-06
    Oncternal Therapeuti
  • 作为 Bentracimab 逆转替格瑞洛抗血小板作用的 REVERSE-IT 全球 3 期试验的一部分，PhaseBio 在加拿大为第一批患者给药
    研发注册政策
    作为 Bentracimab 逆转替格瑞洛抗血小板作用的 REVERSE-IT 全球 3 期试验的一部分，PhaseBio 在加拿大为第一批患者给药
    PhaseBio Pharmaceuticals宣布将其关键三期临床试验REVERSE-IT扩展至加拿大，这是bentracimab（原名PB2452）在美国以外地区首次招募和给药。bentracimab是一种新型的人源单克隆抗体片段，在早期试验中显示出立即和持续的逆转Brilinta®（替格瑞洛）的血小板抗凝作用。该药物有望解决严重出血事件或紧急手术患者对替格瑞洛抗血小板活性逆转的需求。加拿大约有20个地点将参与这一重要且可能改变临床实践的试验。PhaseBio首席执行官表示，预计ticagrelor在加拿大的市场份额将显著增长，对新型逆转剂bentracimab的需求也将增加。该研究旨在支持bentracimab在主要出血和紧急手术适应症方面的生物制品许可申请。
    Businesswire
    2020-10-06
    PhaseBio Pharmaceuti
  • Can-Fite 将于 2020 年 10 月 15 日召开电话会议，向股东通报其 III 期银屑病研究的积极中期结果的最新情况
    研发注册政策
    Can-Fite 将于 2020 年 10 月 15 日召开电话会议，向股东通报其 III 期银屑病研究的积极中期结果的最新情况
    Can-Fite BioPharma Ltd.将举办投资者电话会议，更新其III期银屑病研究进展和独立数据监测委员会（IDMC）的积极中期数据分析及建议。该公司的主要药物候选Piclidenoson，作为一种口服药，具有便捷性和成本效益的优势，且安全性高。电话会议将于2020年10月15日举行，邀请投资者参与。Can-Fite是一家处于临床阶段的药物开发公司，致力于治疗癌症、肝脏、炎症疾病和COVID-19等领域的多亿美元市场。其药物候选Piclidenoson正在III期试验中，用于治疗类风湿性关节炎/银屑病，同时在治疗COVID-19的II期研究中。此外，该公司还拥有其他药物候选，如Namodenoson和CF602，分别用于治疗肝癌和非酒精性脂肪性肝炎等疾病。
    Businesswire
    2020-10-06
    Can-Fite BioPharma L
  • Kaleido Biosciences 提供有关 KB109 临床数据时间表的更新
    研发注册政策
    Kaleido Biosciences 提供有关 KB109 临床数据时间表的更新
    Kaleido Biosciences宣布更新其COVID-19临床开发计划，评估KB109在轻度至中度COVID-19患者中与支持性自我护理相结合的效果。预计K031多中心临床研究（约350名患者）的初步数据将在2021年第一季度公布。KB109的新颖糖类化合物KB109有望影响COVID-19患者的临床结果。K032临床研究（约50名患者）预计也将在此期间公布结果。KB295溃疡性结肠炎和KB195尿素循环障碍的研究结果预计分别在2021年中旬和下半年公布。Kaleido还实施了虚拟访问协议，以减少疾病传播对研究入组的影响。此外，公司预计本季度（2020年第四季度）将获得免疫肿瘤学、心代谢和肝病项目的临床前数据。
    GlobeNewswire
    2020-10-06
    Kaleido Biosciences
  • Corbus Pharmaceuticals 宣布 Lenabasum 治疗囊性纤维化的 2b 期研究未达到主要终点
    研发注册政策
    Corbus Pharmaceuticals 宣布 Lenabasum 治疗囊性纤维化的 2b 期研究未达到主要终点
    Corbus制药公司宣布了其28周Phase 2b临床试验的初步结果，该试验评估了lenabasum在囊性纤维化（CF）患者中的疗效和安全性。该研究旨在降低高风险反复肺部加重的患者的新发肺部加重（PEx）发生率，但未达到主要终点。尽管如此，lenabasum治疗表现出良好的安全性和耐受性。这些数据将在即将于2020年10月7日至23日举行的北美囊性纤维化会议上公布。Corbus制药公司对未能达到主要终点表示失望，但感谢所有参与者和合作伙伴的支持。lenabasum是一种新型口服小分子，可选择性结合C型大麻素受体2（CB2）并缓解炎症和限制纤维化。Corbus制药公司专注于开发针对内源性大麻素系统的创新药物。
    GlobeNewswire
    2020-10-06
    Corbus Pharmaceutica
  • Gamida Cell 宣布 Omidubicel 治疗血液系统恶性肿瘤患者的 3 期临床研究的次要终点取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Gamida Cell 宣布 Omidubicel 治疗血液系统恶性肿瘤患者的 3 期临床研究的次要终点取得积极顶线数据
    Gamida Cell公司宣布，其研发的细胞疗法omidubicel在针对需要骨髓移植的患者的Phase 3临床试验中，达到了所有三个次要终点。这是首个获得美国食品药品监督管理局突破性疗法指定的骨髓移植产品，有望成为首个FDA批准的工程化骨髓移植移植物。该国际多中心、随机化、三期临床试验旨在评估omidubicel在血液恶性肿瘤患者骨髓移植中的安全性和有效性。试验结果显示，接受omidubicel的患者在血小板植入、感染减少和住院时间缩短等方面均显著优于对照组。Gamida Cell预计将在2020年第四季度医学会议上公布完整数据集。公司首席执行官Julian Adams表示，这些数据支持了omidubicel的潜力，并使其更接近于将可能治愈的疗法带给患者。
    Businesswire
    2020-10-06
    Gamida Cell Ltd
  • 柳叶刀胃肠病学和肝病学发表了 InDex Pharmaceuticals 使用 cobitolimod 的 IIb 期研究结果
    研发注册政策
    柳叶刀胃肠病学和肝病学发表了 InDex Pharmaceuticals 使用 cobitolimod 的 IIb 期研究结果
    InDex Pharmaceuticals宣布，其CONDUCT研究的结果已发表在《柳叶刀·胃肠病学与肝病学》这一高影响力医学期刊上。CONDUCT是一项IIb期剂量优化研究，评估了新型TLR9激动剂cobitolimod治疗中重度溃疡性结肠炎的疗效。该研究达到了主要终点，cobitolimod显示出优异的疗效和安全性。研究显示，在最高剂量组（250mg x 2）的患者中，6周后临床缓解率为21.4%，而安慰剂组为6.8%。Cobitolimod在所有剂量水平上均具有良好的耐受性，与安慰剂相比，安全性特征无差异。溃疡性结肠炎是一种慢性疾病，目前对安全有效的治疗需求巨大。Cobitolimod具有新颖的作用机制，正在全球范围内进行III期研究。
    PRNewswire
    2020-10-06
    InDex Pharmaceutical
  • Immunicum AB （publ） 宣布 Ib/II 期 ILIAD 联合试验的下一次安全性和入组更新
    研发注册政策
    Immunicum AB （publ） 宣布 Ib/II 期 ILIAD 联合试验的下一次安全性和入组更新
    Immunicum AB宣布，其正在进行中的ILIA D组合试验已招募15名患者，其中试验药物ilixadencel的安全性表现稳定，剂量递增委员会确认无剂量限制性毒性。该试验旨在评估ilixadencel与免疫检查点抑制剂Keytruda联合使用的安全性和耐受性。ILIA D试验分为Ib期和II期，Ib期预计在2021年上半年完成患者招募。试验主要针对头颈鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和胃食管结合部腺癌等肿瘤类型。Ilixadencel是一种基于细胞的癌症免疫疗法，已在多种实体瘤临床试验中显示出积极的安全性和耐受性，并初步显示出疗效。Immunicum致力于通过开发同种异体、现成细胞疗法来建立独特的免疫肿瘤学方法，旨在通过激活患者自身免疫系统来改善癌症患者的生存率和生活质量。
    GlobeNewswire
    2020-10-06
    Immunicum AB
  • Transgene、NEC和BostonGene宣布战略合作进行两项正在进行的卵巢癌和头颈癌患者的临床试验
    研发注册政策
    Transgene、NEC和BostonGene宣布战略合作进行两项正在进行的卵巢癌和头颈癌患者的临床试验
    Transgene、NEC和BostonGene宣布了一项战略合作，共同推进针对卵巢癌和头颈癌的个性化治疗性疫苗TG4050的临床试验。该疫苗基于Transgene的myvac®平台和NEC的AI驱动Neoantigen预测系统，旨在刺激患者免疫系统，针对肿瘤特异性抗原变异（neoantigens）引发T细胞反应。TG4050针对多达30个患者特异性neoantigens，目前正在进行两项1期临床试验。BostonGene将进行基因组学和转录组学分析，以识别对TG4050的反应预测因子和影响患者对疫苗反应的肿瘤细胞内和细胞外因素。这一合作旨在加速TG4050的开发，并推动基于病毒免疫疗法的整合框架。
    Businesswire
    2020-10-06
    NEC Corp Transgene SA
  • FDA 授予 GlycoMimetics 罕见儿科疾病资格认定 rivipansel 用于治疗镰状细胞病
    研发注册政策
    FDA 授予 GlycoMimetics 罕见儿科疾病资格认定 rivipansel 用于治疗镰状细胞病
    GlycoMimetics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其rivipansel药物针对18岁以下儿童治疗镰状细胞病的罕见儿科疾病指定。这一指定认可了儿科患者对治疗的迫切需求。GlycoMimetics正在探索rivipansel在镰状细胞病治疗中的进一步发展，包括与FDA讨论可能的监管审批途径。rivipansel是一种针对E-、P-和L-选择素的糖模拟药物，旨在治疗镰状细胞病患者的急性血管闭塞性事件。GlycoMimetics还拥有其他处于后期临床开发阶段的药物，旨在解决碳水化合物生物学在疾病中发挥关键作用的未满足医疗需求。
    Businesswire
    2020-10-06
    GlycoMimetics Inc
  • Aeglea BioTherapeutics 在即将举行的两次虚拟医学会议上宣布关于精氨酸酶 1 缺乏症和高胱氨酸尿症项目的演讲
    研发注册政策
    Aeglea BioTherapeutics 在即将举行的两次虚拟医学会议上宣布关于精氨酸酶 1 缺乏症和高胱氨酸尿症项目的演讲
    Aeglea BioTherapeutics公司在第49届儿童神经病学学会年度会议/第16届国际儿童神经病学大会上展示了一篇关于误诊为遗传性痉挛性截瘫的精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）的论文，同时在美国人类遗传学会（ASHG）2020年虚拟会议上介绍了其新型工程化人源酶疗法ACN00177在治疗高甲硫氨酸尿症方面的研究进展。公司的主要产品候选药物pegzilarginase正在关键性3期临床试验中治疗精氨酸酶1缺乏症，并获得了罕见儿科疾病和突破性疗法指定。此外，公司已获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）对ACN00177治疗高甲硫氨酸尿症的临床试验申请（CTA）批准。
    PRNewswire
    2020-10-06
    Spyre Therapeutics I
  • Puma Biotechnology 宣布公布 III 期 ExteNET 试验的总生存期结果，该试验评估了奈拉替尼治疗 HER2 阳性、激素受体阳性的早期乳腺癌
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 宣布公布 III 期 ExteNET 试验的总生存期结果，该试验评估了奈拉替尼治疗 HER2 阳性、激素受体阳性的早期乳腺癌
    Puma Biotechnology公司宣布，其研发的neratinib在HER2阳性、激素受体阳性（HR+）早期乳腺癌（eBC）患者中的疗效结果已发表在《临床乳腺癌》杂志上。这项名为ExteNET的III期临床试验涉及2840名HER2阳性eBC患者，在化疗和曲妥珠单抗治疗后接受neratinib治疗。结果显示，neratinib在HR+患者中表现出显著的疾病无进展生存期（iDFS）和总生存期（OS）益处，特别是在未达到病理完全缓解（no pCR）的高风险患者中。研究还发现neratinib在降低中枢神经系统转移风险方面具有积极作用。专家表示，这项研究为neratinib在特定患者群体中的应用提供了重要依据，有助于指导未来的临床决策。
    Businesswire
    2020-10-06
    Puma Biotechnology I
  • miRagen 宣布对 Cobomarsen 在皮肤 T 细胞淋巴瘤 （CTCL） 患者中的 2 期 SOLAR 临床试验的初步顶线数据进行内部审查
    研发注册政策
    miRagen 宣布对 Cobomarsen 在皮肤 T 细胞淋巴瘤 （CTCL） 患者中的 2 期 SOLAR 临床试验的初步顶线数据进行内部审查
    miRagen Therapeutics公司对其Phase 2 SOLAR临床试验的初步数据进行了内部审查，结果显示，针对皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的药物cobomarsen在主要终点客观皮肤反应（ORR4）方面未达到预期效果，但次要终点无进展生存期（PFS）显示cobomarsen有治疗作用。公司计划继续分析最终数据并寻求合作伙伴。同时，miRagen正在评估其研发策略，并考虑包括收购、合并等战略选择。
    GlobeNewswire
    2020-10-06
    Miragen Therapeutics
  • Y-mAbs 提供 omburtamab 用于治疗神经母细胞瘤患者的法规更新
    研发注册政策
    Y-mAbs 提供 omburtamab 用于治疗神经母细胞瘤患者的法规更新
    Y-mAbs Therapeutics公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其针对神经母细胞瘤儿童患者中枢神经系统/软脑膜转移治疗的生物制品许可申请（BLA）的拒绝文件。FDA要求BLA中的化学、制造和控制（CMC）模块以及临床模块提供更多详细信息，但未要求提供额外非临床数据。Y-mAbs公司计划与FDA会面，并希望在2020年底前重新提交BLA。此外，公司将于10月6日举行投资者电话会议和网络直播，讨论此更新。Y-mAbs公司专注于开发针对癌症的抗体疗法，拥有包括naxitamab和omburtamab在内的多个产品候选。
    GlobeNewswire
    2020-10-06
    Y-mAbs Therapeutics
  • Iovance Biotherapeutics 提供 Lifileucel 治疗转移性黑色素瘤的最新信息
    研发注册政策
    Iovance Biotherapeutics 提供 Lifileucel 治疗转移性黑色素瘤的最新信息
    Iovance Biotherapeutics宣布，其T细胞免疫疗法lifileucel在转移性黑色素瘤治疗中的生物制品许可申请（BLA）提交准备工作正在进行中。公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就BLA提交所需信息的要求和时间进行了讨论，并就关键研究C-144-01的随访时间达成一致。然而，关于TIL疗法的活性检测方法，公司与FDA未能达成一致。公司将继续完善现有活性检测信息，并开发新的检测方法。由于这些进展，BLA提交预计将在2021年进行。公司将继续与FDA紧密合作，并期待进一步的合作。此外，公司还公布了C-144-01临床试验的最新数据，显示lifileucel在转移性黑色素瘤治疗中的潜力。
    GlobeNewswire
    2020-10-06
    Iovance Biotherapeut
  • Inventiva 选择在 2020 年肝脏会议数字体验™的全体会议上展示其 lanifibranor 治疗 NASH 的 NATIVE IIb 期临床试验结果
    研发注册政策
    Inventiva 选择在 2020 年肝脏会议数字体验™的全体会议上展示其 lanifibranor 治疗 NASH 的 NATIVE IIb 期临床试验结果
    Inventiva公司宣布，其研发的口服小分子疗法lanifibranor用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的24周Phase IIb临床试验结果将在《The Liver Meeting Digital Experience™ 2020》上以口头报告形式呈现。该研究显示，lanifibranor在治疗NASH方面取得了显著成效，包括显著降低肝脏炎症和气球样变，同时不加重纤维化。lanifibranor是一种泛PPAR激动剂，能够激活所有三种PPAR亚型，在临床试验中显示出良好的耐受性。此外，Inventiva还在开发其他治疗MPS和罕见遗传病的药物，并与AbbVie合作开发治疗银屑病的药物。
    GlobeNewswire
    2020-10-06
  • NeuroOne Medical Technologies Corporation 提供 EVO 皮质电极的商业化更新
    医投速递
    NeuroOne Medical Technologies Corporation 提供 EVO 皮质电极的商业化更新
    NeuroOne Medical Technologies Corporation宣布其EVO Cortical Electrode（EVO）产品线的首批产品已完成生产，即将进入组装、包装、标签和灭菌的最后阶段。公司预计11月将有产品上市销售，并与合作伙伴Zimmer Biomet确认了首批上市地点。EVO电极可用于记录癫痫患者的脑活动以及脑肿瘤患者的脑映射。NeuroOne致力于开发用于癫痫、帕金森病、肌张力障碍等神经疾病患者的最小侵入性解决方案，并计划扩大研发团队以加快产品开发。
    Businesswire
    2020-10-06
    NeuroOne Medical Tec Zimmer Biomet Holdin
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