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  • 美国 FDA 延长 INVOKANA®（卡格列净）补充新药申请的审查时间表
    研发注册政策
    美国 FDA 延长 INVOKANA®（卡格列净）补充新药申请的审查时间表
    美国食品和药物管理局（FDA）延长了对强生公司旗下杨森制药公司（Janssen）提交的关于INVOKANA®（卡格列净）补充新药申请（sNDA）的审查时间线。该sNDA旨在为患有已确立的心血管疾病或心血管疾病风险的两型糖尿病患者（T2D）提供新的适应症，以降低主要不良心血管事件（MACE）的风险。该申请还适用于INVOKANA®固定剂量组合药物INVOKAMET®和INVOKAMET®XR。FDA要求延长三个月以完成审查，因为该机构要求并收到了公司提供的额外分析。Janssen于2017年10月宣布提交sNDA，现在行动日期定于2018年10月。INVOKANA®于2013年3月获得FDA批准，作为饮食和运动的辅助药物，用于改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
    PRNewswire
    2018-07-14
  • 美国 FDA 批准 XTANDI®（恩杂鲁胺）用于治疗男性非转移性去势抵抗性前列腺癌 （CRPC）
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 XTANDI®（恩杂鲁胺）用于治疗男性非转移性去势抵抗性前列腺癌 （CRPC）
    Astellas Pharma Inc.和Pfizer Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了XTANDI（恩杂鲁胺）的补充新药申请（sNDA），基于PROSPER III期临床试验的结果。这一批准将XTANDI的适应症扩展到非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）男性，使其成为首个也是唯一一个被FDA批准用于治疗非转移性和转移性CRPC的口服药物。XTANDI最初于2012年获得FDA批准，用于治疗之前接受过多西紫杉醇的转移性CRPC患者，并于2014年获得批准，用于治疗未接受过化疗的转移性CRPC男性。根据PROSPER试验的结果，XTANDI加上雄激素剥夺疗法（ADT）与单独ADT相比，显著降低了非转移性CRPC患者发生转移或死亡的风险。
    PRNewswire
    2018-07-14
    Astellas Pharma Inc Pfizer Inc
  • NuvOx Pharma 获得 $2M SBIR 赠款，用于胰腺癌诊断开发
    医药投融资
    NuvOx Pharma 获得 $2M SBIR 赠款，用于胰腺癌诊断开发
    NuvOx Pharma公司宣布获得国家癌症研究所授予的200万美元二期小企业创新研究（SBIR）资助，用于开发一种新型胰腺癌早期检测策略。此项目由NuvOx Pharma与斯坦福大学放射科合作，旨在利用Thy-1靶向微泡技术，通过超声成像检测2毫米大小的PDAC肿瘤。这一技术有望将NuvOx开发的化学产品转化为临床应用，提高胰腺癌的早期诊断率，从而改善治疗效果。目前，胰腺癌的五年生存率较低，早期诊断对于提高治愈率至关重要。
    2018-07-14
    National Cancer Inst NuvOx Pharma LLC Stanford University
  • Apotex 通过出售欧洲仿制药业务专注于高增长市场
    交易并购
    Apotex 通过出售欧洲仿制药业务专注于高增长市场
    加拿大最大的仿制药公司Apotex宣布，已与印度制药公司Aurobindo Pharma Limited达成协议，出售其在五个欧洲国家的商业运营和部分支持性基础设施。此举旨在让Apotex将资源集中于美洲市场，以应对该地区对其产品组合的强劲需求。Apotex将通过荷兰、波兰、捷克共和国、西班牙和比利时的全资子公司运营其欧洲仿制药业务，根据协议，这些子公司及相关的支持性基础设施，包括人员、产品、营销授权和药品业务文件许可权，将转移至Aurobindo Pharma Limited。同时，Apotex还与Aurobindo Pharma Limited达成了一项过渡性生产和供应协议，以支持这些业务的持续增长。Apotex是一家全球性的制药公司，在全球范围内拥有超过10,000名员工，业务涵盖研究、开发、制造和分销。
    Newswire.ca
    2018-07-14
    Apotex Inc Aurobindo Pharma Ltd
  • 安进和 UCB 向美国 FDA 重新提交 EVENITY™（罗莫珠单抗）的生物制品许可申请 （BLA）
    研发注册政策
    安进和 UCB 向美国 FDA 重新提交 EVENITY™（罗莫珠单抗）的生物制品许可申请 （BLA）
    Amgen和UCB宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了EVENITY™（romosozumab）的生物制品许可申请（BLA），这是一种用于治疗绝经后妇女骨质疏松症的单克隆抗体。EVENITY通过同时增加骨形成和减少骨吸收来提高骨矿物质密度（BMD）并降低骨折风险。该申请增加了两项最新关键性3期临床试验的结果，包括ARCH研究和BRIDGE研究。FDA将评估EVENITY的临床效益风险特征，包括ARCH研究中观察到的心血管安全性信号，以评估其降低绝经后骨质疏松症妇女骨折风险和增加BMD的潜力。EVENITY的全球3期研究包括超过11,000名绝经后骨质疏松症妇女，与安慰剂或活性对照药进行比较。Amgen和UCB正在共同开发EVENITY。
    PRNewswire
    2018-07-13
    Amgen Inc
  • 终止用于治疗肥胖症的“OBLEAN® Tablets 120mg”许可和开发协议
    交易并购
    终止用于治疗肥胖症的“OBLEAN® Tablets 120mg”许可和开发协议
    Takeda公司与Norgine公司于2018年7月13日宣布，双方同意终止在日本开发和销售减肥药OBLEAN（通用名：cetilistat）的许可和开发协议，协议将于2018年10月13日终止。Takeda公司曾于2003年获得在日本开发和销售OBLEAN的独家权利，并在2013年获得日本新药申请批准。然而，由于中央社会保险医疗委员会未将OBLEAN列入国家健康保险药品价格目录，Takeda决定将日本的权利归还给Norgine。Takeda公司表示将继续致力于为日本患者提供其现有的生活方式相关疾病药物，而Norgine则表示正在评估OBLEAN在日本未来的所有选项。Takeda是一家全球性的研发驱动型制药公司，专注于肿瘤学、胃肠病学和神经科学治疗领域以及疫苗。Norgine是一家领先的欧洲专业制药公司，专注于胃肠病学、肝病学、癌症和支持性护理。
    武田制药
    2018-07-13
    Norgine BV Takeda Pharmaceutica
  • 美国食品药品监督管理局批准 SIGA Technologies 的 TPOXX （tecovirimat） 用于治疗天花
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准 SIGA Technologies 的 TPOXX （tecovirimat） 用于治疗天花
    SIGA Technologies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服TPOXX（tecovirimat）用于治疗天花，以减轻潜在疫情的影响。TPOXX是首个针对天花治疗的疗法，FDA同时授予SIGA优先审查券（PRV），并批准TPOXX有效期长达七年。根据与生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）的现有合同，SIGA将请求BARDA行使一项5000万美元的支付选项。FDA的批准基于12项临床试验的数据，显示TPOXX在700多名健康志愿者中未出现药物相关的严重不良事件。SIGA计划探索TPOXX在美国和全球的额外市场和潜在适应症。
    GlobeNewswire
    2018-07-13
    SIGA Technologies In
  • 香港大学-巴斯德研究中心 （HKU-Pasteur Research Pole） 推动了解病毒感染对登革热及相关黄病毒疾病的机制
    研发注册政策
    香港大学-巴斯德研究中心 （HKU-Pasteur Research Pole） 推动了解病毒感染对登革热及相关黄病毒疾病的机制
    香港大学-巴斯德研究所的研究团队揭示了登革热病毒感染机制，证明泛素修饰在降低病毒产量中的重要性，为开发针对黄病毒感染的有效治疗策略奠定了基础。研究发现，病毒蛋白NS4A利用Aup1的酶活性触发脂滴降解，这一过程受泛素修饰系统调节。该研究揭示了病毒感染的基本机制，强调了泛素修饰在病毒感染过程中的关键作用，为开发抗黄病毒感染的治疗策略提供了重要参考。
    2018-07-13
    Hong Kong Pasteur Re
  • Prevacus 宣布在即将到来的 1 期临床研究中使用 blinktbi 的 EyeStat
    交易并购
    Prevacus 宣布在即将到来的 1 期临床研究中使用 blinktbi 的 EyeStat
    Prevacus公司宣布与blinktbi公司合作，在即将进行的1期临床试验中使用blinktbi的专利设备EyeStat作为脑功能客观生物标志物。EyeStat通过20秒的测试，利用轻便的设备通过空气轻触刺激眨眼反射，并使用高速摄影记录和分析眨眼反射的具体变化，从而提供快速、客观的脑功能数据。这项技术由三位超级碗最有价值球员支持，旨在帮助减少和治疗脑震荡对青年和职业运动员的严重影响。Prevacus公司CEO Jake VanLandingham表示，EyeStat将在即将进行的1期临床试验中提供重要帮助，他们期待与blinktbi合作，共同推进治疗脑震荡的研究。blinktbi公司COO Ryan Fiorini表示，他们很高兴与Prevacus合作，支持其关于新型药物的研究，希望EyeStat能够帮助团队在治疗领域取得进展。
    美通社
    2018-07-13
    Blinktbi Inc Prevacus Inc
  • Aziyo 与 SurGenTec 合作进行微创骨移植手术
    交易并购
    Aziyo 与 SurGenTec 合作进行微创骨移植手术
    Aziyo Biologics与SurGenTec达成合作，将ViBone骨修复产品与GraftGun系统联合推广。Aziyo将为SurGenTec提供ViBone产品，通过其专利的GraftGun系统进行营销和分销。该合作旨在提高ViBone在骨科手术中的应用效率，同时缩短手术时间。ViBone于2017年推出，旨在提供更接近自体移植的高质量骨修复产品。GraftGun系统同样于2017年推出，专注于改进术中骨移植材料的输送。两家公司均致力于通过创新技术改善患者和医生的需求。
    Businesswire
    2018-07-13
    Surgentec LLC
  • Biocept 与 Alliance Global FZ 达成协议，在中东、东南亚和非洲地区营销和分销液体活检检测
    交易并购
    Biocept 与 Alliance Global FZ 达成协议，在中东、东南亚和非洲地区营销和分销液体活检检测
    Biocept公司与Alliance Global FZ签署协议，将在中东、东南亚和非洲地区推广和分销其Target Selector™液体活检测试。这项服务将在Biocept位于圣地亚哥的CLIA认证实验室进行，而Alliance Global将负责销售、营销、分销和报销。此合作标志着Biocept在国际市场的进一步扩张，目前已在17个国家推广其测试，并期望在MEAA地区通过Alliance Global的协助扩大市场。
    美通社
    2018-07-13
    Alliance Global Biocept Inc
  • 生物科技公司HistoSonics完成480万美元融资
    医药投融资
    生物科技公司HistoSonics完成480万美元融资
    2018年7月13日获悉，生物科技公司HistoSonics完成480万美元融资，该轮融资来自20位匿名投资者，用于开发图像引导的机器人辅助平台疗法。（MassDevice）
    2018-07-13
    Histosonics Inc
  • MITHRA 和 MEDINER 为匈牙利的 TIBELIA® 签署 LSA
    交易并购
    MITHRA 和 MEDINER 为匈牙利的 TIBELIA® 签署 LSA
    Mithra公司宣布与Mediner公司签订独家许可和供应协议，将Tibelia®（Mithra研发的Livial®的生物等效版本）在匈牙利进行商业化。Tibelia®是一种用于激素替代疗法的合成类固醇（替勃龙），可用于缓解更年期症状，并预防高风险骨折的绝经后妇女的骨质疏松症。Mediner公司将获得在匈牙利销售该产品的权利，匈牙利市场价值约600万欧元。Mithra公司除获得许可费外，还有权在10年合同期间获得年度收入。Mithra公司CEO表示，期待Tibelia®成为未来收入的重要来源，并期望在2018年及以后有更多产品发布和合作伙伴关系。Mediner公司是一家总部位于匈牙利的私营公司，专注于妇科领域，并拥有广泛的许可产品组合。Mithra公司致力于为女性健康提供创新和选择，其目标是开发满足女性对更安全和便利需求的新产品。
    2018-07-13
    Mediner Ltd Mithra Pharmaceutica
  • Targovax 和舒迪安宣布 ONCOS-102 与 DCVAC 的 I/II 期联合试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    Targovax 和舒迪安宣布 ONCOS-102 与 DCVAC 的 I/II 期联合试验完成首例患者给药
    Targovax和SOTIO宣布，在布拉格的Motol大学医院为一名前列腺癌患者首次使用ONCOS-102进行给药，这是SP015 I/II期临床试验的第一步，该试验结合了Targovax的免疫激活腺病毒ONCOS-102和SOTIO的DCVAC/PCa，一种活性细胞免疫疗法。该试验旨在评估ONCOS-102和DCVAC/PCa组合在晚期去势抵抗性前列腺癌男性患者中的安全性和免疫激活作用。Targovax的CMO Magnus Jäderberg表示，这是ONCOS-102的第四次组合研究，旨在评估其在前列腺癌患者中的安全性、免疫激活和疗效。SOTIO的CEO Radek Špíšek表示，通过结合自体活性细胞疗法和溶瘤病毒，他们成功启动了这种复杂的试验，这是在捷克共和国和整个中欧地区首次进行。
    PRNewswire
    2018-07-12
    SOTIO A/S
  • Vaxart 宣布其口服诺如病毒片剂疫苗的 1 期结果发表在 Journal of Clinical Investigation Insight 上
    研发注册政策
    Vaxart 宣布其口服诺如病毒片剂疫苗的 1 期结果发表在 Journal of Clinical Investigation Insight 上
    Vaxart公司宣布其口服诺如病毒疫苗的1期临床试验结果发表在《临床调查洞察》杂志上。该研究显示，该疫苗具有良好的安全性，并产生了强大的系统性和粘膜免疫反应。主要免疫学终点BT50滴度在剂量组中达到，78%的受试者在单次免疫接种后BT50滴度增加两倍以上。Vaxart计划在接下来的几个月内启动诺如病毒疫苗的1期安全性及免疫原性双价研究以及2期单价挑战研究。诺如病毒是全球急性胃肠炎的主要原因，每年导致数百万病例，包括医院化治疗和死亡。Vaxart的疫苗旨在帮助减少易感人群，如老年人和婴幼儿，以及医疗、旅行和食品行业风险人群的疾病负担。
    Businesswire
    2018-07-12
  • CohBar 启动首次人体给药 CB4211 的临床研究，CB4211 是一种用于治疗 NASH 的新型线粒体疗法
    研发注册政策
    CohBar 启动首次人体给药 CB4211 的临床研究，CB4211 是一种用于治疗 NASH 的新型线粒体疗法
    CohBar公司宣布启动了其首个进入临床试验的基于线粒体的治疗药物CB4211的1a/1b期安全性及生物标志物研究，旨在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肥胖症。CB4211是首个进入临床试验的基于线粒体的治疗药物，该药物在预临床模型中显示出显著的疗效。该研究旨在评估CB4211的安全性、耐受性和药代动力学，以及在肥胖且有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的受试者中的安全性和耐受性。CB4211是一种新型和改进的MOTS-c类似物，MOTS-c是一种天然存在的线粒体衍生的肽（MDP），在调节代谢中起着重要作用。CohBar公司专注于开发这些线粒体衍生的肽（MDPs）成为临床相关的基于线粒体的治疗药物，以解决包括NASH、肥胖、2型糖尿病、癌症、心血管和神经退行性疾病在内的多种与年龄相关的疾病。
    GlobeNewswire
    2018-07-12
  • Aldeyra Therapeutics 宣布干眼症 2b 期临床试验中最后一名患者给药
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 宣布干眼症 2b 期临床试验中最后一名患者给药
    Aldeyra Therapeutics完成了一项针对干眼症的Phase 2b临床试验，该试验评估了局部眼部用药reproxalap的两种浓度（0.1%和0.25%）在12周治疗期间的效果。试验的主要目标是确定适合Phase 3测试的药物浓度和患者群体规模。基于前期2a临床试验的积极结果，公司对即将公布的2b试验结果表示期待。干眼症是一种常见的慢性炎症性疾病，预计在美国约有2000万人受到影响。Aldeyra Therapeutics专注于开发针对免疫介导疾病的下一代药物，其领先产品reproxalap正在后期开发阶段，用于治疗干眼症和其他眼部炎症。
    PRNewswire
    2018-07-12
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