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  • DURECT Corporation 将在 2020 年肝脏会议数字体验™上展示 DUR-928 在 NASH 患者中 1b 期临床试验的额外安全性和有效性信号
    研发注册政策
    DURECT Corporation 将在 2020 年肝脏会议数字体验™上展示 DUR-928 在 NASH 患者中 1b 期临床试验的额外安全性和有效性信号
    DURECT公司宣布将在2020年11月13日至16日举行的AASLD肝脏会议数字体验上展示关于口服DUR-928在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中4周期1b临床试验的成果。结果显示，DUR-928在所有三个剂量下（50mg QD、150mg QD和300mg BID）均具有良好的耐受性，且在28天后，43%的患者通过磁共振成像-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量，肝脂肪减少超过基线10%。DUR-928是DURECT公司的领先候选药物，具有调节细胞信号通路和促进细胞生存的独特作用机制。DURECT致力于开发治疗急性器官损伤和慢性肝脏疾病的创新疗法，其药物递送技术旨在为小分子和生物药物提供新的适应症和增强特性。
    PRNewswire
    2020-10-05
    DURECT Corp
  • TESESSA 是替西他赛治疗转移性乳腺癌患者的 3 期研究，将在 2020 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （SABCS） 上呈报
    研发注册政策
    TESESSA 是替西他赛治疗转移性乳腺癌患者的 3 期研究，将在 2020 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （SABCS） 上呈报
    2020年SABCS会议将口头报告一项名为CONTESSA的3期临床试验结果，该试验评估了tesetaxel联合低剂量卡培他滨与单独使用卡培他滨在既往接受过紫杉类药物治疗的HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中的疗效。tesetaxel是一种口服化疗药物，具有独特的药理学特性，如低药片负担、长半衰期、无过敏反应和对抗化疗耐药肿瘤的显著活性。CONTESSA是一项多国、多中心、随机、3期研究，比较了tesetaxel联合低剂量卡培他滨与单独使用卡培他滨在685名患者中的疗效，主要终点是无进展生存期（PFS）。Odonate Therapeutics公司致力于tesetaxel的开发，旨在为患者提供比现有疗法更优的化疗选择。
    Businesswire
    2020-10-05
    Odonate Therapeutics
  • Eureka Therapeutics 宣布启动 ARYA-1 临床试验，以评估 ET140203 ARTEMIS® T 细胞疗法在肝细胞癌中的疗效
    研发注册政策
    Eureka Therapeutics 宣布启动 ARYA-1 临床试验，以评估 ET140203 ARTEMIS® T 细胞疗法在肝细胞癌中的疗效
    Eureka Therapeutics公司宣布启动了其ET140203 ARTEMIS® T细胞疗法针对肝细胞癌（HCC）的Phase I/II临床试验，旨在评估该疗法在成人患者中的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。该疗法基于Eureka独有的ARTEMIS®细胞受体平台，针对HCC癌细胞上的甲胎蛋白（AFP）-肽/HLA-A2复合物。ET140203 T细胞疗法还结合了Eureka的肿瘤浸润技术，在动物模型中显示出良好的安全性，并增强了浸润实体肿瘤的能力。这项名为ARYA-1的多中心、开放标签、剂量递增临床试验，首先在加州杜雷特的City of Hope中心进行，旨在为晚期HCC患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2020-10-05
    Eureka Therapeutics
  • Arcturus Therapeutics 宣布完成鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症治疗候选药物 ARCT-810 的 1 期研究的前三个剂量递增队列
    研发注册政策
    Arcturus Therapeutics 宣布完成鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症治疗候选药物 ARCT-810 的 1 期研究的前三个剂量递增队列
    Arcturus Therapeutics宣布其mRNA疗法ARCT-810的Phase 1临床试验已完成前三个剂量递增队列，该疗法用于治疗鸟氨酸转氨甲酰酶（OTC）缺乏症。这是一项双盲、安慰剂对照的剂量递增试验，在健康成人志愿者中进行。初步数据显示，ARCT-810在这些剂量下耐受性良好，所有不良事件均为轻微或中度，没有严重不良事件。ARCT-810展现了有利的药代动力学特征，药物给药后48小时血浆中未检测到ARCT-810脂质。公司计划在研究完成后报告最终数据，预计本季度完成。ARCT-810利用Arcturus的LUNAR®脂质介导的递送平台将OTC mRNA递送到肝脏细胞，有望恢复患者的正常尿素循环活性，预防神经损伤和肝脏移植的需要。
    Businesswire
    2020-10-05
  • FSD Pharma 开始 2 期临床试验，以评估 FSD201 治疗住院 COVID-19 患者
    研发注册政策
    FSD Pharma 开始 2 期临床试验，以评估 FSD201 治疗住院 COVID-19 患者
    FSD Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展FSD201（超微米化的棕榈酰乙醇胺，或超微米化PEA）用于治疗COVID-19的二期临床试验。该试验预计于2020年10月开始给药患者。FSD201是一种口服给药的片剂，被认为可能有助于缓解COVID-19感染引起的过度炎症反应，从而降低细胞因子风暴的风险。该试验是一项随机、对照、双盲、多中心研究，旨在评估FSD201在治疗住院COVID-19患者中的疗效和安全性。FSD Pharma还宣布了董事会成员David Urban的离职，以及公司对PEA及其在治疗呼吸道感染中的有效性和安全性的长期研究。
    Businesswire
    2020-10-05
    Quantum Biopharma Lt
  • Trevena， Inc. 宣布在美国麻醉医师协会 2020 年虚拟年会上发表三场 OLINVYK™ 演讲
    研发注册政策
    Trevena， Inc. 宣布在美国麻醉医师协会 2020 年虚拟年会上发表三场 OLINVYK™ 演讲
    Trevena公司宣布在ANESTHESIOLOGY® 2020会议上展示三篇关于OLINVYK（奥利昔康）注射剂的研究海报，这些海报分析了OLINVYK在呼吸安全性和胃肠道耐受性方面的优势。研究显示，与静脉注射吗啡相比，OLINVYK在降低呼吸安全事件发生率、减少恶心、呕吐和瘙痒等不良反应方面表现出显著优势。此外，OLINVYK在减少术后呕吐方面也优于吗啡。这些研究结果为临床医生提供了新的治疗急性疼痛的替代方案。
    GlobeNewswire
    2020-10-05
    Trevena Inc
  • Eyevensys 的 EYS611 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗色素性视网膜炎
    研发注册政策
    Eyevensys 的 EYS611 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗色素性视网膜炎
    Eyevensys公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其非病毒基因疗法EYS611孤儿药资格，用于治疗视网膜色素变性（RP）。EYS611是一种编码人转铁蛋白蛋白的DNA质粒，旨在帮助患有RP以及其他退行性视网膜疾病的患者，如晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）和青光眼。转铁蛋白是一种帮助管理眼睛中铁水平的内源性蛋白，EYS611作为铁螯合和神经保护剂，有助于减缓RP等疾病的进展。Eyevensys在2020年9月的《Pharmaceutics》期刊上报告了EYS611在动物模型中的安全性及有效性数据。FDA的孤儿药指定项目为那些旨在治疗罕见病/疾病的药物和生物制品提供孤儿药资格，这些疾病在美国影响少于20万人。Eyevensys是一家专注于眼科疾病的临床阶段生物技术公司，其技术通过电穿孔将编码治疗蛋白的DNA质粒递送到眼睛的睫状肌中，从而实现治疗蛋白的持续眼内生产。
    Businesswire
    2020-10-05
  • Eyenovia 将在美国视光学会年会上展示临床研究更新
    研发注册政策
    Eyenovia 将在美国视光学会年会上展示临床研究更新
    Eyenovia公司将在美国眼科学会2020年线上会议上展示其临床研究最新进展。Dr. April Jasper将介绍CHAPERONE和VISION临床试验的最新分析，以及Mydcombi NDA的提交情况。Siddarth Rathi博士将展示MIST 1和MIST 2研究的额外数据分析。Eyenovia专注于开发针对近视进展、老花眼和瞳孔扩张的微剂量药物，其产品线包括MicroPine、MicroLine和Mydcombi。MicroPine用于治疗儿童近视进展，MicroLine用于治疗老花眼，Mydcombi用于瞳孔扩张。Eyenovia的Optejet微剂量配方和递送平台利用高精度压电打印技术，提供更安全、有效的眼部药物递送。
    Businesswire
    2020-10-05
    Eyenovia Inc
  • 评估 VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯）作用机制的最新研究在 2020 年欧洲动脉粥样硬化学会 （EAS） 大会上发表
    研发注册政策
    评估 VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯）作用机制的最新研究在 2020 年欧洲动脉粥样硬化学会 （EAS） 大会上发表
    Amarin公司宣布在欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）2020年大会上展示了关于VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯）作用机制的新数据。这些数据由Amarin支持的研究或分析得出，由Elucida Research LLC总裁兼创始人R. Preston Mason博士在哈佛医学院附属布里格姆和妇女医院心血管科进行展示。新数据有助于进一步理解VASCEPA降低心血管风险和应对心血管疾病全球影响的独特方式。其中一项研究显示，二十碳五烯酸（EPA）可提高人体内皮细胞中一氧化氮的生物利用度，另一项研究则探讨了EPA含磷脂如何调节细胞膜结构。这些发现有助于加深对VASCEPA作用机制的理解，并支持其在全球范围内降低心血管疾病风险的应用。
    GlobeNewswire
    2020-10-05
    Action Pharma A/S
  • ViiV Healthcare 宣布多替拉韦加拉米夫定的三年数据证实，对于未接受过治疗的 HIV-1 成人患者，长期病毒抑制不劣于 3 药方案
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 宣布多替拉韦加拉米夫定的三年数据证实，对于未接受过治疗的 HIV-1 成人患者，长期病毒抑制不劣于 3 药方案
    ViiV Healthcare在全球范围内展示了其针对HIV的两种药物联合治疗方案（2DR）的三年研究数据，该方案包括多替拉韦和拉米夫定。研究结果显示，与包含三种药物的方案相比，该2DR方案在治疗初治的HIV-1成人患者中表现出非劣效的疗效、高遗传耐药屏障和相似的安全性。长期数据显示，与包含多替拉韦和TDF/FTC的三联方案相比，多替拉韦加拉米夫定在维持病毒抑制方面具有长期非劣效性，且不良事件发生率相似，但与三联方案相比，2DR方案的不良事件发生率更低。此外，该方案在长期骨和肾功能方面显示出潜在的优势。
    Businesswire
    2020-10-05
    ViiV Healthcare Ltd
  • 科济生物CT041 CLDN18.2 CAR-T细胞被美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌
    研发注册政策
    科济生物CT041 CLDN18.2 CAR-T细胞被美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌
    CARsgen Therapeutics公司宣布，其创新药物CT041获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃和胃食管结合部腺癌。CT041是一种针对claudin18.2阳性肿瘤的人源化抗Claudin18.2自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品，成为首个获得美国FDA和我国国家药品监督管理局（NMPA）IND批准的Claudin18.2靶向CAR T细胞疗法。目前，一项针对晚期胃癌、胃食管癌或胰腺腺癌患者的开放标签、多中心1b期临床试验正在进行中。CARsgen Therapeutics致力于开发创新和优质的CAR T细胞和抗体疗法，旨在为全球癌症患者提供新的治疗选择。孤儿药资格认定将使CT041产品在临床试验、费用减免和市场独占等方面获得一定支持。
    PRNewswire
    2020-10-05
  • Medicure 宣布与 Reliance Life Sciences 达成心血管生物仿制药营销权协议
    交易并购
    Medicure 宣布与 Reliance Life Sciences 达成心血管生物仿制药营销权协议
    Medicure公司宣布与Reliance Life Sciences达成协议，获得一款心血管生物类似药的营销权。该协议由Medicure的全资子公司Medicure International Inc.与Reliance Life Sciences Private Limited签订，Medicure负责产品的监管审批流程。根据协议，Medicure将独家在美国、加拿大和欧盟市场销售和推广该产品。Medicure首席执行官Dr. Albert Friesen表示，他们对与Reliance Life Sciences达成的协议感到非常高兴，该产品与Medicure致力于成为美国市场重要心血管公司的使命相契合。Medicure是一家专注于美国心血管市场治疗药物的开发和商业化的制药公司，目前主要在美国市场推广AGGRASTAT®和ZYPITAMAGTM。Reliance Life Sciences Private Limited是印度Reliance Industries Limited的子公司，是一家在生物治疗、制药、再生医学等领域的研究驱动型组织。
    美通社
    2020-10-05
    Medicure Inc Medicure Internation Reliance Life Scienc
  • 美国国立卫生研究院 （NIH） 为预防和治疗阿尔茨海默病的研究提供 1380 万美元的奖励
    医药投融资
    美国国立卫生研究院 （NIH） 为预防和治疗阿尔茨海默病的研究提供 1380 万美元的奖励
    纽约布鲁克林的阿尔伯特爱因斯坦医学院和蒙特菲奥里医疗系统认知衰老研究国际领导者Joe Verghese博士获得来自美国国家卫生研究院的共计1380万美元的两项研究资助，用于开展关于痴呆前期和阿尔茨海默病的预防和治疗研究。其中一项760万美元的五年期研究将资助在六个国家生活的11,000名老年人的运动认知风险综合征（MCR）的研究，另一项620万美元的五年期研究则旨在评估一种非侵入性脑刺激技术对缓解阿尔茨海默病症状和改善脑功能的有效性。Verghese博士旨在通过研究MCR的生物根源和生物标志物，以及探索tDCS疗法在治疗阿尔茨海默病方面的潜力，来推动对痴呆病预防和治疗的进展。
    美通社
    2020-10-05
    Albert Einstein Coll Montefiore Health Sy National Institutes National Institute o
  • Arch Oncology 将抗 CD47 抗体 AO-176 推进实体瘤化疗联合 1/2 期试验
    研发注册政策
    Arch Oncology 将抗 CD47 抗体 AO-176 推进实体瘤化疗联合 1/2 期试验
    Arch Oncology公司宣布将AO-176的临床试验扩展至针对特定实体瘤患者的1/2期化疗联合试验。AO-176是一种具有潜在最佳水平的抗CD47抗体，通过阻断“不要吃我”信号并直接杀死肿瘤细胞来发挥作用，与正常细胞相比，对肿瘤细胞具有优先结合性。该试验旨在评估AO-176与紫杉醇联合使用的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及初步疗效。AO-176在1期剂量递增研究中确定了推荐剂量，并计划在明年提交相关数据。试验在美国多个癌症治疗临床试验中心进行。AO-176正在1/2期临床试验中评估用于治疗特定实体瘤和多发性骨髓瘤患者的疗效。
    Biospace
    2020-10-05
    Arch Oncology Inc
  • Lantern Pharma 推进与乔治城大学 LP-184 的前列腺癌药物开发研究合作，LP-184 是一种下一代靶向 DNA 损伤剂
    交易并购
    Lantern Pharma 推进与乔治城大学 LP-184 的前列腺癌药物开发研究合作，LP-184 是一种下一代靶向 DNA 损伤剂
    Lantern Pharma与乔治城大学合作推进前列腺癌药物研发，共同研究新一代靶向DNA损伤剂LP-184。该药物在前期研究中展现出对特定实体瘤的疗效，并与特定生物标志物相关联。LP-184在多种前列腺癌细胞系中表现出纳米级的活性，对PTGR1基因过表达的癌细胞和具有DNA损伤修复基因突变的细胞系具有更高的抗癌活性。此外，LP-184在3D器官培养中表现出剂量依赖性的细胞死亡，为未来临床试验提供了重要依据。下一阶段的研究将聚焦于更大规模的PDX模型，以确定LP-184的具体作用机制，并验证PTGR1和DNA损伤修复途径在癌症中的作用。
    美通社
    2020-10-05
    Georgetown Universit Lantern Pharma Inc
  • CARB-X 正在资助 GANGAGEN BIOTECHNOLOGIES 开发一种新药来治疗由多重耐药肺炎克雷伯菌引起的肺炎
    研发注册政策
    CARB-X 正在资助 GANGAGEN BIOTECHNOLOGIES 开发一种新药来治疗由多重耐药肺炎克雷伯菌引起的肺炎
    CARB-X宣布向印度班加罗尔的GangaGen Biotechnologies公司投资最高2500万美元，用于开发针对肺炎克雷伯菌的新型抗菌蛋白klebicins。该蛋白能有效治疗由多药耐药肺炎克雷伯菌引起的肺炎，这种细菌属于革兰氏阴性病原体。GangaGen若达成项目里程碑，将可获得额外8100万美元的资金支持。CARB-X由波士顿大学领导，旨在支持开发针对耐药细菌的抗菌产品。该研究项目旨在解决全球范围内肺炎克雷伯菌引起的严重健康问题，特别是在低收入和中等收入国家。该研究得到了美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）、英国惠康基金会、英国全球抗菌素耐药性创新基金（GAMRIF）和德国联邦教育与研究部（BMBF）的支持。
    2020-10-05
    Bill & Melinda Gates Biomedical Advanced GangaGen Inc German Federal Minis National Institute o National Institutes US Department of Hea Boston University
  • Elevar Therapeutics 和 Taiba Middle East FZ LLC 合作，在中东和北非地区实现 Apealea®（紫杉醇胶束）的商业化
    交易并购
    Elevar Therapeutics 和 Taiba Middle East FZ LLC 合作，在中东和北非地区实现 Apealea®（紫杉醇胶束）的商业化
    Elevar Therapeutics与Taiba Middle East FZ LLC达成独家合作协议，将在中东和北非地区商业化推广Apealea®（白蛋白紫杉醇胶束）药物。Apealea已获得欧洲监管机构的批准，用于治疗铂敏感型上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌。该合作标志着Elevar Therapeutics向全球市场的扩张。根据协议，Taiba将负责该地区的销售、市场推广、医学和分销，并管理指定患者请求。Apealea作为首个在MENA地区获得批准的无Cremophor EL紫杉醇制剂，有望改善有限治疗选择的患者临床结果。
    美通社
    2020-10-05
    Elevar Therapeutics Taiba Pharma LLC European Commission
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