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  • Oyster Point Pharma 宣布该公司干眼症研究性治疗的 2 期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    Oyster Point Pharma宣布了其新型干眼症治疗药物OC-02的Phase 2b临床试验PEARL的研究结果。该研究在改善干眼症的体征和症状方面取得了显著成效,OC-02作为一种nAChR激动剂,通过鼻腔喷雾刺激三叉神经副交感通路,激活产生泪液的腺体。试验结果显示,与安慰剂对照组相比,所有测试剂量组在泪液分泌和症状评分上均有显著改善。OC-02耐受性良好,未出现眼部不良事件或药物相关严重不良事件。这些结果为干眼症的治疗提供了新的希望,并期待OC-02和OC-01的进一步开发。
    Businesswire
    2018-07-12
  • Sirona Biochem 宣布 CFDA 批准 SGLT2 抑制剂用于 I 期临床试验
    研发注册政策
    Sirona Biochem宣布,其合作伙伴江苏万邦生物医药已获中国食品药品监督管理局(CFDA)批准,开始进行SGLT2抑制剂TFC-039的II型糖尿病治疗药物的临床试验。TFC-039于2014年被许可给万邦的母公司上海复星医药,用于中国市场。随着CFDA的批准,Sirona Biochem将获得50万美元的里程碑付款。中国目前有超过1.1亿糖尿病患者,其中90%为II型糖尿病,万邦致力于推动TFC-039的研发,以应对中国糖尿病市场的需求。
    GlobeNewswire
    2018-07-12
  • Landos Biopharma 启动用于治疗 IBD 的口服 LANCL2 激动剂 BT-11 的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Landos Biopharma公司宣布,其研发的针对自身免疫疾病的创新药物BT-11已进入一期临床试验阶段。该试验针对的是健康志愿者,旨在评估BT-11的安全性和耐受性。BT-11是一种口服分子,针对LANCL2通路,用于治疗炎症性肠病(IBD),包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。Landos公司已在2017年9月完成了A轮融资,用于完成临床试验。FDA已批准BT-11的IND申请,标志着Landos公司执行计划的成功。Landos公司董事长兼首席执行官Josep Bassaganya-Riera表示,BT-11有望为全球数百万IBD患者提供新的治疗选择。Landos公司还拥有其他针对其他自身免疫疾病的化合物。
    Businesswire
    2018-07-12
  • 吉利德在加拿大获批用于治疗 HIV-1 感染的 BIKTARVY ™ (比克替拉韦、恩曲他滨、替诺福韦艾拉酚胺)
    研发注册政策
    Gilead Sciences Canada宣布,加拿大卫生部门批准了Biktarvy™(bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg,BIC/FTC/TAF)的上市,这是一种每日一次的单片治疗方案,用于治疗HIV-1感染。Biktarvy结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir的效力,以及Descovy®(FTC/TAF)双核苷酸逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架的证明安全性和有效性,是目前可用的最小INSTI基三联疗法单片治疗方案。Biktarvy是Gilead在过去三年内在加拿大批准的第三个Descovy基STR。Biktarvy被指示作为成人HIV-1感染完整治疗方案,无已知与Biktarvy各成分耐药性相关的替换。在临床研究中,Biktarvy表现出高疗效和零耐药性,方便的剂量和较少的筛查或持续监测要求,将简化治疗启动和随时间推移的随访。
    Businesswire
    2018-07-12
  • Zogenix 宣布 ZX008 治疗 Dravet 综合征的第二次关键 3 期临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Zogenix公司宣布,其研发的ZX008(低剂量芬氟拉明盐酸盐)在治疗Dravet综合症儿童和年轻成人的第二项确认性3期临床试验(研究1504)中取得积极结果。该研究成功达到主要终点和所有关键次要终点,显示ZX008在0.5mg/kg/天(最大20mg/天)剂量下,与安慰剂相比,在添加到stiripentol治疗方案中时,能显著减少癫痫发作。ZX008组患者的平均每月癫痫发作减少54.7%,中位减少62.7%,而安慰剂组仅为1.2%。ZX008在所有关键次要指标中也显示出与安慰剂的统计学显著改善。ZX008在研究中总体耐受性良好,不良事件与第一项研究一致,且与芬氟拉明的已知安全性资料相符。Zogenix计划在2018年第四季度向美国和欧洲监管机构提交ZX008的新药申请。
    GlobeNewswire
    2018-07-12
  • 艾伯维 宣布向美国 FDA 提交维奈托克补充新药申请,用于治疗不适合强化化疗的新诊断急性髓性白血病患者
    研发注册政策
    美国食品和药物管理局(FDA)已授予venetoclax两种突破性疗法指定(BTDs),用于治疗急性髓系白血病(AML),旨在加速治疗严重疾病的药物的开发和审查。AbbVie公司提交了补充新药申请(sNDA),寻求批准venetoclax与低剂量阿糖胞苷(LDAC)或去甲基化药物(HMA)联合使用,以治疗不适合接受强化化疗的新诊断AML患者。AML是一种侵袭性血液癌症,对老年患者尤其致命,目前治疗进展有限,治疗选择有限。如果获得批准,venetoclax将可用于治疗两种血液癌症——慢性淋巴细胞白血病(CLL)和AML。
    PRNewswire
    2018-07-12
  • 《新英格兰医学杂志》发表了创新 2 期研究的最终结果,显示疫苗可以降低高危青少年持续性结核病感染的发生率
    研发注册政策
    Aeras组织在《新英格兰医学杂志》上发表了针对结核病疫苗的2期临床试验结果,该试验对比了现有BCG疫苗和新型H4:IC31疫苗。研究显示,BCG疫苗在南非青少年中显著降低了持续感染率,H4:IC31疫苗也显示出降低感染率的趋势,但未达到统计学上的显著性。这一结果表明疫苗在预防结核病感染方面具有潜力,强调了投资于新疫苗研发和临床试验的重要性。研究由Sanofi Pasteur、英国国际发展部、比尔及梅琳达·盖茨基金会等资助,在南非开普敦大学和Emavundleni研究中心进行。
    PRNewswire
    2018-07-12
  • EUSA Pharma:NICE 批准靶向癌症免疫疗法 QARZIBA®▼ (dinutuximab beta) 治疗患有高危神经母细胞瘤的儿童
    研发注册政策
    英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)推荐使用靶向癌症免疫疗法QARZIBA®(dinutuximab beta)治疗高风险神经母细胞瘤的儿童,该疗法将成为英国和威尔士国家卫生服务体系(NHS)内治疗此病的新选择。Dinutuximab beta是首个获准在NHS上用于治疗此病的靶向癌症免疫疗法,研究表明其能提高患者的总生存率。该疗法通过利用人体自身的免疫系统,针对神经母细胞瘤癌细胞进行有效攻击,有望为患者带来更长的生存时间。EUSA Pharma公司表示,这一决定是基于与NICE、EUSA Pharma以及神经母细胞瘤社区的紧密合作,旨在确保所有符合条件的儿童都能获得这种可能改变生命的治疗。
    Businesswire
    2018-07-12
  • Aurinia 启动用于治疗干眼症的 Voclosporin 滴眼液 2 期临床试验
    研发注册政策
    Aurinia Pharmaceuticals启动了针对干眼症(DES)治疗的voclosporin眼药水(VOS)的2期临床试验。VOS是一种专有的纳米胶束制剂,能将高浓度的voclosporin融入无防腐剂的清澈水溶液中,用于局部给药。该专利配方有望在疗效、剂量频率和耐受性方面优于现有的DES治疗方法。该2期研究正在评估VOS 0.2%与Restasis®(环孢素眼药水乳剂0.05%)在轻度至中度DES患者中的眼部耐受性,并计划在2018年底完成。主要次要终点包括眼部表面疾病指数(OSDI)、干眼症系统评估(SANDE)、个体症状严重程度评估和滴剂不适视觉模拟评分(VAS)评分、荧光素角膜染色(FCS)和Schirmer泪液测试(STT)。Aurinia首席执行官Richard M. Glickman表示,VOS有望在价值数十亿美元的处方干眼症市场中竞争。VOS在1期临床试验中表现出安全性和耐受性,并在犬类研究中显示出疗效证据。Aurinia是一家专注于开发针对严重疾病的治疗方法的临床阶段生物制药公司,目前正致力于开发voclosporin,用于治疗狼疮性肾炎、局灶节段性肾小球硬化症和干眼症。
    Businesswire
    2018-07-12
  • 糖尿病研究所启动新的临床试验,探索 omega-3 脂肪酸和维生素 D 对 1 型糖尿病的影响
    研发注册政策
    迈阿密大学米勒医学院糖尿病研究所在2018年7月11日宣布启动一项新的临床试验,旨在评估高剂量ω-3脂肪酸和维生素D补充剂对1型糖尿病(T1D)进展的影响。该研究所已获得FDA的IND批准,进行名为“POSEIDON研究”的I/IIa期试验,以比较在儿童和成人中,对于新诊断和长期患有T1D的患者,这种干预措施的效果,以评估早期和晚期干预的益处。研究假设,这种治疗可能延缓或阻止疾病进展。该研究所计划招募56名成人和儿童参与这项双臂、开放标签的研究,比较单独服用维生素D或与ω-3脂肪酸结合的T1D患者。参与者将接受一年的治疗,随后进行一年的观察期,以测量对血糖控制、内源性胰岛素产生和其他结果的长远影响。参与者将被随机分配接受25-羟基维生素D(胆钙化醇)单独或与从鱼油中提取的超纯净ω-3 EPA/DHA结合的治疗。如果这种结合ω-3和维生素D疗法能够延缓1型糖尿病的进展或阻止自身免疫,预计将导致胰岛素分泌的保留、最小化外源性胰岛素的使用和改善代谢控制,从而最小化与不稳定血糖水平相关的风险。
    PRNewswire
    2018-07-12
  • resTORbio 宣布科学转化医学发表 2a 期数据,显示 65 岁及以上人群免疫功能改善和感染率降低
    研发注册政策
    resTORbio公司宣布,其研发的TORC1抑制剂在临床试验中显著提升了65岁以上老年人的免疫功能,并降低了包括呼吸道感染在内的各种感染发生率。这一发现基于一项针对264名老年志愿者的随机双盲安慰剂对照的2a期临床试验。结果显示,与安慰剂组相比,接受RTB101单药治疗和RTB101+everolimus联合治疗的患者感染发生率分别降低了33%和38%,呼吸道感染发生率降低了42%和36%。这些数据发表在2018年7月11日的《科学转化医学》杂志上。resTORbio正在开展2b期临床试验,进一步研究RTB101单独使用或与everolimus联合使用在治疗与年龄相关疾病中的潜在益处。
    GlobeNewswire
    2018-07-12
    resTORbio Inc
  • Aurigene 宣布首次使用 RoRγt 反向激动剂 AUR-101 进行人体给药
    研发注册政策
    Aurigene公司宣布开始进行AUR-101药物的INDUS一期临床试验,该药物是一种针对IL17驱动的免疫疾病,如银屑病的口服药物。试验旨在评估药物的安全性、药效动力学调节和推荐剂量,以供后续的二期研究。AUR-101是一种针对RoR γ t受体的选择性、强效反向激动剂,具有高选择性,预计将提供优越的安全性。Aurigene期望在2018年12月前获得INDUS试验的数据。Aurigene是一家专注于发现和开发治疗癌症和炎症疾病的生物技术公司,目前有多个项目处于临床开发阶段,并与多家大型和中等规模的制药公司合作。
    PRNewswire
    2018-07-12
  • Genmab 与 Immatics 建立战略合作伙伴关系,以发现和开发下一代双特异性癌症免疫疗法
    交易并购
    Genmab与Immatics达成合作,共同开发下一代双特异性免疫疗法,针对多种癌症。Genmab将获得Immatics的三个独家授权目标,并有权选择额外两个目标。双方将共同研究,Genmab负责产品开发、生产和全球商业化。Genmab将支付Immatics首付款5400万美元,并可能获得高达5.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。Genmab专注于癌症免疫疗法,拥有DuoBody和HexaBody平台技术。Immatics专注于T细胞重定向免疫疗法,拥有ACTolog、ACTengine和ACTallo等T细胞疗法项目。
    GlobeNewswire
    2018-07-12
    Genmab A/S Immatics NV
  • 基金会旨在获得微生物群研究奖资助以促进肝病治疗
    医药投融资
    2018年7月12日,Biocodex微生物组基金会(BMF)宣布,加州大学圣地亚哥分校医学系教授Bernd Schnabl博士获得该基金会国际资助,以研究肝脏疾病和肠道微生物组之间的关联。Schnabl博士将利用20万欧元的资助,研究肠道中某些细菌与酒精性肝炎之间的关系。该研究旨在揭示微生物组,特别是某些细菌种类,如何导致酒精性肝炎的机制,并可能为治疗肝脏疾病提供新的策略。Biocodex微生物组基金会致力于支持微生物组及其与各种病理学之间相互作用的研究,通过资助项目推动科学进步。
    美通社
    2018-07-12
    Laboratoires Biocode University of Califo
  • MedReleaf 与安大略省临床肿瘤学小组合作赞助癌症试验
    交易并购
    MedReleaf公司与安大略省临床肿瘤学组(OCOG)合作,赞助一项旨在改善癌症疼痛管理的临床试验。该试验由OCOG的主任马克·莱文博士指导,疼痛管理和姑息治疗专家玛莉莎·斯莱文博士担任主要研究员。试验将在汉密尔顿健康科学公司和麦克马斯特大学肿瘤学系的Juravinski癌症中心进行,为期一到两年。患者将接受MedReleaf独特配方的医用大麻油胶囊,旨在改善疼痛管理。尽管其他止痛药无效的癌症患者可能有资格参与。试验旨在评估大麻油缓解症状的效果,并获取最佳口服剂量方案的信息。患者将接受含有THC和CBD的油剂。MedReleaf首席执行官尼尔·克洛斯纳表示,与OCOG合作体现了MedReleaf作为研发驱动型公司的宗旨,他们很高兴有机会参与这项可能对癌症患者生活产生积极影响的临床试验。OCOG是一个基于汉密尔顿健康科学和麦克马斯特大学Escarpment癌症研究学院的学术试验组,自1982年成立以来,已有超过12,000名患者参与了OCOG的研究。MedReleaf是加拿大最受赞誉的持牌生产商,致力于创新、运营卓越和顶级大麻的生产。
    Biospace
    2018-07-12
    MedReleaf Corp Ontario Clinical Onc
  • Saniona 收到 Boehringer Ingelheim 的里程碑付款
    交易并购
    Saniona,一家专注于离子通道研究的生物技术公司,宣布与Boehringer Ingelheim合作开发精神分裂症新药取得重要进展,Boehringer Ingelheim已选定首个候选药物进入临床前和临床试验阶段。Saniona将因此获得4000万欧元的研究里程碑款项。自2016年起,Saniona与Boehringer Ingelheim在药物发现和开发方面展开合作,旨在研究新的小分子治疗药物,以恢复精神分裂症患者的大脑网络活动。Saniona可能获得高达9000万欧元的里程碑付款,包括5000万欧元的预付款。此外,Saniona有权从Boehringer Ingelheim商业化任何潜在产品的净销售额中获得分层版税。Saniona的CEO Jørgen Drejer表示,与Boehringer Ingelheim的合作取得了重要里程碑,感谢双方的共同努力。
    GlobeNewswire
    2018-07-12
    Boehringer Ingelheim SANIONA A/S
  • 默沙东宣布与西安杨森合作,在中国推出用于治疗 2 型糖尿病的 INVOKANA(R)(卡格列净)
    研发注册政策
    默克公司与中国西安杨森制药有限公司在北京签署协议,共同推出针对2型糖尿病的创新药物INVOKANA®(卡格列净)。默克旨在通过此次合作,到2025年改善4000万中国患者的生命质量。INVOKANA®(卡格列净)属于新型药物SGLT-2抑制剂,已被批准用于治疗未达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。该药物不仅能降低血糖,还能减轻体重、减缓白蛋白尿进展和降低血压。默克致力于为中国患者提供更优质的糖尿病治疗方案,以改善其生活质量。根据国际糖尿病联盟2017年发布的《糖尿病地图》,中国有超过1.14亿糖尿病患者,是全球患者数量最多的国家。
    2018-07-12
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