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  • Bausch Health 批准 Eyenovia 的研究性治疗，用于减少 3-12 岁儿童近视加深
    交易并购
    Bausch Health 批准 Eyenovia 的研究性治疗，用于减少 3-12 岁儿童近视加深
    Bausch Health与Eyenovia达成协议，获得在美国和加拿大开发及商业化Eyenovia研发的用于降低3至12岁儿童近视进展的实验性阿托品眼药水制剂的独家许可。该制剂采用Eyenovia的专利Optejet®喷雾技术。近视是全球最常见的眼科疾病之一，也是儿童视力障碍的主要原因。Bausch Health将支付Eyenovia 1000万美元的预付款，并负责正在进行的三期临床试验CHAPERONE的相关费用。Eyenovia有望从批准和上市里程碑中获得最高3500万美元的额外付款，以及在美国和加拿大销售所得的毛利润中位数至中位数个位数的版税。
    美通社
    2020-10-12
    Bausch Health Compan Eyenovia Inc Bausch & Lomb BV
  • 百时美施贵宝呈报 3 期 True North 试验的积极最新数据，该试验评估 Zeposia （ozanimod） 在成年中度至重度溃疡性结肠炎患者中的作用
    研发注册政策
    百时美施贵宝呈报 3 期 True North 试验的积极最新数据，该试验评估 Zeposia （ozanimod） 在成年中度至重度溃疡性结肠炎患者中的作用
    Bristol Myers Squibb公司宣布，其口服药物Zeposia（ozanimod）在治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）的3期临床试验True North中取得了显著成果。该试验是一项关键的、安慰剂对照的试验，评估了Zeposia作为诱导和维持治疗的效果。试验结果显示，Zeposia在诱导治疗10周时（与安慰剂相比，临床缓解率分别为18.4%和6.0%）和维持治疗52周时（分别为37.0%和18.5%）均达到了主要终点，具有高度统计学意义的临床意义。此外，Zeposia在诱导治疗10周和维持治疗52周时也达到了关键次要终点，包括临床反应、内镜改善和黏膜愈合。总体安全性观察结果与Zeposia已知的安全性特征一致。这些结果将在2020年10月11日的UEG周虚拟会议上的两个口头报告中呈现。
    Businesswire
    2020-10-11
  • 在 UEG Week Virtual 2020 上展示的新数据显示，Remsima® SC 给药前水平与疗效结果呈正相关
    研发注册政策
    在 UEG Week Virtual 2020 上展示的新数据显示，Remsima® SC 给药前水平与疗效结果呈正相关
    Celltrion Healthcare在UEG Week Virtual 2020上宣布了关于Remsima® SC（CT-P13 SC）皮下注射型英夫利昔单抗在炎症性肠病（IBD）治疗中的两项新数据。第一项研究探讨了英夫利昔单抗剂量前血清浓度与临床疗效和粪便钙卫蛋白（FC）反应之间的关系，结果显示CT-P13 SC暴露与克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）患者的疗效和FC结果呈正相关。第二项研究评估了FC在监测CT-P13 SC和静脉注射治疗中度至重度UC患者黏膜变化中的准确性，结果显示FC水平与黏膜炎症状态的变化相关，特别是在接受CT-P13 SC治疗的UC患者中，内镜活动有所改善。这些研究结果支持了Remsima®皮下注射型在IBD治疗中的应用，为UC和CD患者提供了一种替代治疗方案，并提供了监测治疗反应的非侵入性选择。
    Businesswire
    2020-10-11
    Celltrion Inc
  • 基石药业宣布完成向辉瑞公司出售 2 亿美元股票
    交易并购
    基石药业宣布完成向辉瑞公司出售 2 亿美元股票
    CStone宣布完成2亿美元股份出售给辉瑞，此举使双方于9月30日宣布的战略合作协议生效。香港交易所批准辉瑞认购的115,928,803股额外股份上市，每股约13.37港元，占CStone扩大后的已发行股本的9.90%。CStone与辉瑞的合作旨在推进其战略、商业和财务目标，包括授予辉瑞在中国大陆商业化sugemalimab（一种抗PD-L1单克隆抗体）的独家许可，以及在大中华区市场共同开发其他肿瘤资产。CStone致力于开发创新免疫肿瘤和精准药物，以解决中国及全球癌症患者的未满足医疗需求。
    美通社
    2020-10-11
    Pfizer Inc
  • 专注肿瘤免疫治疗，「宜明昂科」完成2500万美元B轮融资，礼来亚洲基金领投
    医药投融资
    专注肿瘤免疫治疗，「宜明昂科」完成2500万美元B轮融资，礼来亚洲基金领投
    生物医药公司宜明昂科近日完成2500万美元B轮融资，由礼来亚洲基金领投，济峰资本跟投，A轮投资方理成资产继续追加投资。公司专注于肿瘤免疫治疗产品开发，包括双特异性抗体、新型重组蛋白和TANKTM细胞治疗等。目前，IMM01和IMM0306正在进行I期临床试验，其他双靶点特异性蛋白药物处于临床前研究。本轮融资将用于推进核心管线的研究进度，包括IMM01、IMM0306和IMM2510等项目的临床试验研究及后续新靶点单抗、双抗项目的临床前研究。宜明昂科拥有三大技术平台：靶激活NK细胞疗法、PD-1/PD-L1抗体功能检测技术和巨噬细胞平台。肿瘤免疫疗法作为最有效的肿瘤治疗手段之一，近年来市场快速扩张，预计2022年全球肿瘤治疗药物市场将达到2000亿美元。全球免疫治疗市场规模预计将从2016年的619亿美元增长到2021年的1193.9亿美元，年复合增长率达14.0%。
    36氪
    2020-10-10
    理成资产 礼来亚洲基金 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • Akebia 将在 2020 年美国肾脏病学会肾脏周上展示全球 3 期 Vadadustat 数据
    研发注册政策
    Akebia 将在 2020 年美国肾脏病学会肾脏周上展示全球 3 期 Vadadustat 数据
    Akebia Therapeutics公司宣布将在2020年美国肾脏病学会虚拟会议上展示其全球三期临床试验数据，包括vadadustat治疗透析依赖性慢性肾病贫血（INNO 2 VATE）和非透析依赖性慢性肾病贫血（PRO 2 TECT）的数据。vadadustat是一种口服的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PHI）抑制剂，用于治疗慢性肾病贫血。在INNO 2 VATE试验中，vadadustat达到了主要和关键次要疗效终点，并在安全性方面达到主要终点。在PRO 2 TECT试验中，vadadustat达到了主要和关键次要疗效终点，但未达到主要安全性终点。Akebia Therapeutics将在10月23日的投资者简报网络直播中回顾这些数据。
    PRNewswire
    2020-10-10
    Akebia Therapeutics
  • Dicerna 将在 2020 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示 Nedosiran 数据
    研发注册政策
    Dicerna 将在 2020 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示 Nedosiran 数据
    Dicerna Pharmaceuticals宣布将在2020年10月22日至25日举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示nedosiran的临床数据，该药物是治疗原发性高草酸尿症（PH）的候选药物。同时，还将展示与PH相关的临床和经济效益分析。PH是一种罕见的遗传性疾病，可能导致肾结石、肾钙化症和慢性肾病，严重时可能发展为终末期肾病。nedosiran是利用公司专有的GalXC™ RNAi技术平台开发的RNAi药物，旨在降低肝乳酸脱氢酶（LDH）酶的水平，从而减少草酸的产生。Dicerna正在评估nedosiran在所有已知PH形式中的安全性和有效性。
    Businesswire
    2020-10-10
    Dicerna Pharmaceutic
  • 德琪医药与药明生物启动战略合作，加快推进肿瘤新药研发
    交易并购
    德琪医药与药明生物启动战略合作，加快推进肿瘤新药研发
    德琪医药与药明生物签署战略合作备忘录，共同推进抗肿瘤创新药物研发。双方将利用各自优势资源和技术平台，加速肿瘤新药研发进程，旨在为患者提供更优质的、可负担的治疗方案。德琪医药致力于肿瘤创新疗法研发及商业化，拥有12款临床及临床前产品，而药明生物作为全球领先的生物制药能力和技术赋能平台，将为德琪医药提供全方位研发服务。此次合作有望加速肿瘤新药研发，为全球患者带来福音。
    美通社
    2020-10-10
  • 德琪医药宣布与药明生物达成合作，共同推进创新肿瘤药物开发
    交易并购
    德琪医药宣布与药明生物达成合作，共同推进创新肿瘤药物开发
    Antengene与WuXi Biologics签署战略合作备忘录，共同推进创新肿瘤药物的研发和生产。双方将利用各自资源和专业能力，加速创新抗癌疗法的研发，为患者提供高质量、负担得起的治疗方案。Antengene致力于将新型作用机制和前沿抗肿瘤疗法带给中国、亚太地区及全球患者，已建立包含12个创新临床和临床前产品的管线。WuXi Biologics作为全球领先的开放型生物制药技术平台，提供从概念到商业生产的端到端解决方案。此次合作旨在提升研发质量，共同为更多癌症患者带来福音。
    美通社
    2020-10-10
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • Finch Therapeutics 将在两个领先的医学会议上展示其 CP101（一种研究性口服微生物组药物）的阳性 PRISM3 试验数据
    研发注册政策
    Finch Therapeutics 将在两个领先的医学会议上展示其 CP101（一种研究性口服微生物组药物）的阳性 PRISM3 试验数据
    Finch Therapeutics Group宣布，其研发的口服微生物组药物CP101在PRISM3临床试验中取得积极成果，该结果被接受在即将举行的欧洲胃肠病学周（UEGW）和美国胃肠病学年会（ACG）上作为口头报告。PRISM3试验显示，CP101在持续临床治愈方面与安慰剂相比具有统计学意义的改善，且是首个包括首次CDI复发患者和任何指南批准的CDI诊断方法的口服微生物组药物的阳性安慰剂对照试验。UEGW和ACG年会将分别于10月11日至13日和10月23日至28日以虚拟形式举行，PRISM3结果将在这些会议上进行口头报告。CP101是一种针对与微生物组功能障碍相关的疾病的研发药物，Finch计划将其用于治疗慢性乙型肝炎等疾病。
    Businesswire
    2020-10-09
    Finch Therapeutics G
  • 田边三菱制药美国公司在美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）2020年会议上宣布ALS数据的海报展示
    研发注册政策
    田边三菱制药美国公司在美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）2020年会议上宣布ALS数据的海报展示
    Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）在2020年美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）虚拟年会上，公布了一项关于利鲁唑治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的3期临床试验的回顾性分析。该分析评估了利鲁唑对发病于球部或肢体部位的患者功能变化的影响，并与安慰剂组进行了比较。分析结果显示，利鲁唑在改善ALS患者功能方面具有积极作用。MTPA致力于深化对这种进展性疾病的理解，并希望这些信息对ALS社区有所帮助。
    PRNewswire
    2020-10-09
    Mitsubishi Tanabe Ph
  • Gossamer Bio 宣布在 2020 年欧洲联合胃肠病学虚拟周上展示 GB004 1b 期临床数据和其他项目更新
    研发注册政策
    Gossamer Bio 宣布在 2020 年欧洲联合胃肠病学虚拟周上展示 GB004 1b 期临床数据和其他项目更新
    Gossamer Bio宣布其GB004项目多个更新，GB004是一种口服的肠道靶向HIF-1α稳定剂，旨在通过非免疫抑制机制促进黏膜愈合和缓解局部炎症。在2020年UEGW虚拟周会上，加州大学圣地亚哥分校胃肠病学系主任威廉·桑德博恩博士展示了GB004在轻度至中度溃疡性结肠炎（UC）患者中进行的1b期转化医学研究数据。该研究评估了治疗4周内患者的安全性、耐受性和药代动力学。研究结果显示，GB004在黏膜愈合、组织学缓解、直肠出血缓解和粪便钙卫蛋白降低等方面均显示出积极趋势。Gossamer已经开始筛选患者，进行全球2期研究，以评估GB004在5-氨基水杨酸（5-ASA）治疗后仍处于活动期的溃疡性结肠炎患者中的疗效。该研究的首要目标是第12周的临床缓解。
    Businesswire
    2020-10-09
    Gossamer Bio Inc
  • Syros 将在 EORTC-NCI-AACR 会议上展示 SY-5609 1 期临床试验的初步数据
    研发注册政策
    Syros 将在 EORTC-NCI-AACR 会议上展示 SY-5609 1 期临床试验的初步数据
    Syros Pharmaceuticals宣布将在32届EORTC-NCI-AACR研讨会上展示其针对SY-5609（一种口服的CDK7抑制剂）在特定实体瘤患者中进行的剂量递增I期临床试验的初步数据。这些数据包括安全性、药代动力学和药效学信息，并将以海报形式展示。Syros致力于开发通过控制基因表达来治疗疾病的小分子药物，其产品线包括SY-1425（一种口服的RARα激动剂）和SY-5609（一种口服的CDK7抑制剂），目前正分别处于II期和I期临床试验阶段。
    Businesswire
    2020-10-09
    Syros Pharmaceutical
  • Navidea Biopharmaceuticals 宣布接受摘要在美国风湿病学会年会上呈报
    研发注册政策
    Navidea Biopharmaceuticals 宣布接受摘要在美国风湿病学会年会上呈报
    Navidea公司宣布，其关于新型抗TNFα疗法在类风湿性关节炎患者中早期预测疗效的NAV3-31 Phase 2b临床试验的初步分析结果被美国风湿病学会（ACR）接受，将在ACR Convergence 2020年会上进行展示。该研究旨在评估Tc99m tilmanocept成像在类风湿性关节炎患者中作为治疗疗效早期预测指标的能力。分析结果显示，Tc99m tilmanocept成像可以提供量化的成像评估，从而早期预测临床反应并长期监测临床状况。Navidea公司首席执行官表示，这是对该公司工作的认可，有望为风湿病学家提供早期诊断和治疗的依据。
    Businesswire
    2020-10-09
    Navidea Biopharmaceu
  • 辉瑞罕见病创新药维万心®在中国获批
    研发注册政策
    辉瑞罕见病创新药维万心®在中国获批
    辉瑞公司宣布中国国家药品监督管理局批准其药物维万心®治疗ATTR-CM，这是全球首个针对此罕见病心肌病的口服药物。ATTR-CM是一种致死性心脏疾病，诊断率低，常被误诊。维万心®的批准填补了中国ATTR-CM治疗领域的空白，为患者提供新的治疗选择。辉瑞致力于将更多罕见病产品引入中国市场，并已在中国获批第二款针对淀粉样变性病的治疗药物。这一批准得益于中国政府的政策支持和专家共同努力，辉瑞将继续关注罕见病治疗领域，为中国罕见病患者带来更多创新药物。
    美通社
    2020-10-09
    Pfizer Inc
  • 信达生物联合礼来制药宣布达伯华®(利妥昔单抗注射液)在中国正式获批上市
    研发注册政策
    信达生物联合礼来制药宣布达伯华®(利妥昔单抗注射液)在中国正式获批上市
    信达生物制药与礼来制药共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗多种淋巴瘤。这是信达生物第四个获得批准的单抗药物，也是第二个与礼来制药合作开发上市的单抗药物。达伯华®的上市将为更多中国患者提供高品质且更可负担的利妥昔单抗注射液。信达生物致力于开发高质量生物药，成为国内唯一拥有4个单抗药物上市的制药企业。礼来制药与信达生物的合作，旨在为中国淋巴瘤患者提供新的治疗选择，提高生活质量并延长生命。
    美通社
    2020-10-09
  • 信达生物和礼来联合宣布 HALPRYZA®（利妥昔单抗注射液）获得 NMPA 在中国的上市许可
    研发注册政策
    信达生物和礼来联合宣布 HALPRYZA®（利妥昔单抗注射液）获得 NMPA 在中国的上市许可
    Innovent Biologics与Eli Lilly共同宣布，其联合研发的重组人鼠嵌合单克隆抗体药物HALPRYZA®（利妥昔单抗注射剂）在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。这是Innovent第四个获得NMPA批准的单克隆抗体药物，也是与Lilly合作开发的第二个单抗药物。HALPRYZA®的上市将为中国的患者提供高质量且相对更经济的利妥昔单抗注射剂。该药物已在多个大规模临床试验中证实了其在CD20阳性非霍奇金淋巴瘤中的临床疗效和安全性。
    PRNewswire
    2020-10-09
    Eli Lilly & Co
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