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  • Genprex 与德克萨斯大学 MD Anderson 癌症中心达成协议，研究 Oncoprex 与免疫疗法的联合治疗
    交易并购
    Genprex 与德克萨斯大学 MD Anderson 癌症中心达成协议，研究 Oncoprex 与免疫疗法的联合治疗
    Genprex公司与德克萨斯大学MD安德森癌症中心签订了一项赞助研究协议，旨在开展一项名为“利用多因素肿瘤抑制基因TUSC2和免疫疗法的癌症治疗新方法”的前期临床试验。该研究旨在评估TUSC2基因疗法与抗PD1和/或抗CTLA-4免疫疗法的协同作用，以开发一种新的癌症治疗方法。研究由Jack A. Roth, MD, FACS领导，将利用MD安德森癌症中心已有的前期研究数据。Genprex将支付MD安德森200万美元以支持研究，MD安德森将提供所有必要的人员、设备、供应、设施和资源。研究旨在识别生物标志物，以预测TUSC2-免疫疗法组合的反应率，并可能扩大免疫疗法在更广泛的癌症患者中的应用。
    Biospace
    2018-07-26
    Genprex Inc MD Anderson Cancer C
  • 使用 Halozyme 的 ENHANZE® 技术启动皮下注射帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的 3 期研究
    研发注册政策
    使用 Halozyme 的 ENHANZE® 技术启动皮下注射帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的 3 期研究
    Halozyme Therapeutics宣布，Genentech已开始一项全球性3期临床试验，使用其ENHANZE药物输送技术，将皮下注射的固定剂量组合药物 pertuzumab（Perjeta）和trastuzumab（Herceptin）与化疗结合，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌。该研究旨在评估这种组合疗法在辅助和术前治疗中的应用，预计首次负荷剂量注射时间为7至8分钟，后续维持剂量约5分钟。ENHANZE技术基于专利重组人透明质酸酶酶（rHuPH20），可减少皮下注射生物制剂的体积限制，并可能减少注射次数。Halozyme Therapeutics专注于开发针对肿瘤微环境的创新肿瘤学疗法，其领先产品PEGPH20正在开发用于多种癌症的治疗。
    美通社
    2018-07-26
    Genentech Inc Halozyme Therapeutic
  • Ultragenyx 宣布 DTX401 的 1/2 期研究中出现首例患者给药，DTX401 是一种用于治疗 Ia 型糖原贮积病 （GSDIa） 的基因疗法;FDA 授予基因治疗计划快速通道资格
    研发注册政策
    Ultragenyx 宣布 DTX401 的 1/2 期研究中出现首例患者给药，DTX401 是一种用于治疗 Ia 型糖原贮积病 （GSDIa） 的基因疗法;FDA 授予基因治疗计划快速通道资格
    Ultragenyx制药公司宣布，其基因疗法DTX401在治疗GSDIa（糖原贮积病Ia型）的1/2期临床试验中已开始给药，这是首个接受治疗的受试者。该疗法基于腺相关病毒载体，旨在治疗患有GSDIa的患者。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予DTX401治疗GSDIa的快速通道资格，旨在加速其审批流程。该研究旨在评估DTX401在GSDIa成人患者中的安全性、耐受性和治疗效果。GSDIa是一种常见的遗传性糖原贮积病，由于G6Pase-α酶基因缺陷导致无法调节血糖，可引发癫痫和生命威胁。Ultragenyx致力于开发罕见病和超罕见病的创新疗法，并相信基因疗法为改善GSDIa患者生活提供最佳治疗途径。
    GlobeNewswire
    2018-07-26
    Ultragenyx Pharmaceu
  • Anthem 和 IBM 宣布达成推动数字化转型的协议
    交易并购
    Anthem 和 IBM 宣布达成推动数字化转型的协议
    IBM与Anthem Inc.签署扩展服务协议，共同推动Anthem的数字化转型，提升近4000万消费者的数字体验。Anthem计划利用人工智能（AI）等先进技术，提升服务质量。IBM将为Anthem提供企业级服务，包括主机和数据中心服务器及存储基础设施管理，并协助构建AI环境，实现自动化基础设施，提供全天候数字能力。此外，IBM与Anthem将继续合作进行IT自动化，自2015年以来已实施130多个机器人，自动化了每月70%的高频重复性任务，提高了系统可用性，并释放资源用于更高价值的项目。
    美通社
    2018-07-26
    Elevance Health Inc International Busine
  • 天境生物与 ABL Bio 宣布在创新双特异性抗体方面开展全球合作
    交易并购
    天境生物与 ABL Bio 宣布在创新双特异性抗体方面开展全球合作
    I-Mab Biopharma与韩国生物技术公司ABL Bio宣布在全球范围内合作开发创新的双特异性抗体（BsAb）。根据合作协议，ABL Bio将获得I-Mab的未公开靶点BsAb的全球许可权（不包括大中华区），总许可费用约为1亿美元。双方还将共同开发额外的BsAb。ABL Bio将支付2500万美元的预付款，I-Mab将获得研发、监管和销售相关的里程碑付款，总额可能达到1亿美元。此外，ABL Bio还将根据净销售额支付分级版税。该合作还包括三个额外的双特异性抗体项目。I-Mab和ABL Bio将按不同配置共享开发成本以及在中国、韩国和其他地区的权利。这次合作是I-Mab与全球制药公司签订的一系列许可交易中的最新一笔，标志着I-Mab能够通过全球合作进行外包许可或共同开发其创新生物制剂。
    美通社
    2018-07-26
    ABL Bio Inc 天境生物技术（天津）有限公司
  • 益普生在 2018 年上半年取得了强劲的业绩，销售额增长了 21.5%1，并上调了 2018 年全年的指引
    医投速递
    益普生在 2018 年上半年取得了强劲的业绩，销售额增长了 21.5%1，并上调了 2018 年全年的指引
    法国生物制药公司Ipsen公布了2018年上半年财务报告，显示集团销售额同比增长21.5%，达到10.645亿欧元，核心运营利润增长34.1%，达到3.225亿欧元。公司CEO David Meek表示，上半年业绩出色，核心运营利润率提升4.1个百分点至30.3%。集团上调了2018年全年销售增长预期至19%以上。此外，Ipsen继续推进其肿瘤学和神经科学产品的增长，并加强研发战略，以构建创新和可持续的管线。
    Businesswire
    2018-07-26
    Ipsen SA
  • Principia 证实了人类 CNS 暴露和口服 BTK 抑制剂的良好耐受性PRN2246
    研发注册政策
    Principia 证实了人类 CNS 暴露和口服 BTK 抑制剂的良好耐受性PRN2246
    Principia Biopharma宣布其BTK抑制剂PRN2246在临床相关剂量水平下实现了全身BTK完全占据，并在临床试验中证实了其在脑脊液中的暴露。公司已完成超过70名健康志愿者的单次和多次剂量临床试验，PRN2246表现出良好的耐受性，并在临床相关剂量水平下实现了高且持续的BTK占据。Sanofi与Principia Biopharma的合作已达成1500万美元里程碑，Sanofi计划开发PRN2246用于治疗多发性硬化症和其他由自身抗体和炎症驱动的中枢神经系统疾病。PRN2246的潜在中枢神经系统活性可能允许针对通常由血脑屏障保护的疾病机制。Principia Biopharma利用其专有的Tailored Covalency技术开发了一系列药物候选者，旨在为自身免疫和炎症疾病以及癌症患者提供益处。
    Businesswire
    2018-07-26
    Principia Biopharma Sanofi SA
  • 脑得力启动 NV1205 治疗儿童脑肾上腺脑白质营养不良 （CCALD） 的 1/2 期试验
    研发注册政策
    脑得力启动 NV1205 治疗儿童脑肾上腺脑白质营养不良 （CCALD） 的 1/2 期试验
    NeuroVia公司宣布启动其领先药物候选NV1205的1/2期临床试验，针对儿童脑肾上腺白质营养不良（CCALD）患者。NV1205旨在通过促进大脑和肾上腺组织中非常长链脂肪酸（VLCFA）的代谢，针对X连锁肾上腺白质营养不良（X-ALD）所有表型的潜在代谢缺陷。X-ALD是一种严重且常致命的神经退行性疾病，治疗选择有限，对创新有巨大需求。NV1205有望显著改善当前的治疗格局。该研究将在澳大利亚、智利和英国等八个国家进行，旨在评估NV1205的安全性、耐受性和药代动力学。NV1205是一种合成的小分子药物候选，旨在通过使细胞能够处理有害的积累的VLCFA，从而恢复细胞内的代谢活动，避免对神经元和线粒体膜的损害。X-ALD是一种罕见的遗传性疾病，影响全球每17,000人中就有1人，导致肾上腺功能障碍和中央神经系统周围神经纤维的保护性鞘的丧失。
    Businesswire
    2018-07-25
  • Anavex Life Sciences 在 2018 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC） 上公布了识别阿尔茨海默病研究中研究性 ANAVEX®2-73 患者的治疗反应生物标志物的新数据
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences 在 2018 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC） 上公布了识别阿尔茨海默病研究中研究性 ANAVEX®2-73 患者的治疗反应生物标志物的新数据
    一项针对超过33,000个基因的全基因组DNA和RNA分析研究揭示了可能有助于精准医学方法在阿尔茨海默病研究和治疗中的应用。研究发现，80%的参与者对ANAVEX®2-73有反应，这导致了认知（MMSE）和日常生活活动（ADCS-ADL）评分的改善。这些数据将指导ANAVEX®2-73晚期临床试验的招募。研究识别了几个影响对ANAVEX®2-73反应的遗传变异，包括Sigma-1受体（SIGMAR1）和Catechol-O-methyltransferase（COMT）基因。结果显示，具有SIGMAR1或COMT变异的参与者不太可能从ANAVEX®2-73治疗中获益。在排除了这些变异的参与者后，剩余的参与者（约80%）在认知和日常生活活动测试中显示出显著改善。这一发现将推动ANAVEX®2-73的研发，并有望通过精准医学方法改善阿尔茨海默病的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2018-07-25
  • Tolero Pharmaceuticals 宣布在晚期实体瘤患者的 1 期研究中，首例患者使用研究药物 TP-0184，TP-0184 是一种激活素 A 受体 1 型 （ACVR1） 抑制剂
    研发注册政策
    Tolero Pharmaceuticals 宣布在晚期实体瘤患者的 1 期研究中，首例患者使用研究药物 TP-0184，TP-0184 是一种激活素 A 受体 1 型 （ACVR1） 抑制剂
    Tolero Pharmaceuticals宣布其新型药物TP-0184进入临床试验阶段，该药物是一种ACVR1抑制剂，用于治疗晚期实体瘤。该 Phase 1 研究旨在评估TP-0184的安全性、药代动力学和药效学，并确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。TP-0184是一种小分子抑制剂，针对ACVR1，该受体在约1-4%的实体瘤和32%的弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPGs）中发生突变。目前，DIPGs尚无批准的治疗方法。Tolero Pharmaceuticals是一家专注于血液学和肿瘤学疾病治疗的临床阶段公司，其产品管线针对血液疾病和实体瘤的治疗。
    PRNewswire
    2018-07-25
  • resTORbio 宣布 RTB101 的 2b 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    resTORbio 宣布 RTB101 的 2b 期试验取得积极顶线结果
    resTORbio公司宣布，其Phase 2b临床试验中，针对652名有呼吸道感染（RTI）风险的老龄患者，口服药物RTB101每日10毫克剂量在16周治疗期间显著降低了实验室确诊的RTI患者比例，与安慰剂组相比，主要终点指标有30.6%的降低。此外，对65岁及以上哮喘患者和85岁及以上的患者进行的预先指定分析显示，RTB101每日10毫克剂量分别降低了68.4%和66.7%的RTI发生率。所有剂量均表现出良好的耐受性，RTB101每日10毫克剂量与安慰剂组具有可比的安全性特征。该研究成功确定了剂量和患者群体，为即将进行的关键性试验提供了支持。
    GlobeNewswire
    2018-07-25
    resTORbio Inc
  • REPEAT/KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）单药治疗在 3 期 KEYNOTE-048 研究中达到主要终点，显著改善了肿瘤表达 PD-L1 （CPS ≥20） 的头颈部鳞状细胞癌患者作为一线治疗的 OS
    研发注册政策
    REPEAT/KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）单药治疗在 3 期 KEYNOTE-048 研究中达到主要终点，显著改善了肿瘤表达 PD-L1 （CPS ≥20） 的头颈部鳞状细胞癌患者作为一线治疗的 OS
    Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的III期KEYNOTE-048试验中达到了主要终点，即与当前标准治疗方案（西妥昔单抗联合铂类化疗）相比，KEYTRUDA单药治疗在PD-L1表达（CPS≥20）的患者中显著提高了总生存期（OS）。根据独立数据监测委员会（DMC）的初步分析，KEYTRUDA单药治疗在这些患者中的OS比标准治疗方案更长。这些结果将在即将举行的医学会议上公布，并将提交给全球监管机构。试验将继续进行，以评估KEYTRUDA单药治疗和KEYTRUDA联合铂类化疗（顺铂或卡铂）加5-氟尿嘧啶的治疗效果。
    Businesswire
    2018-07-25
  • 百济神州在中国启动抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的3期关键性临床试验
    研发注册政策
    百济神州在中国启动抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的3期关键性临床试验
    贝灵哲生物制药公司宣布，其研发的PD-1抗体tislelizumab与化疗联合治疗非小细胞肺癌的III期临床试验已开始招募患者。该试验旨在评估tislelizumab作为一线治疗在中国晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。tislelizumab还在全球范围内进行多项临床试验，包括晚期肝癌、食管鳞状细胞癌等。贝灵哲是一家专注于分子靶向和免疫肿瘤药物研发的商业化生物制药公司，拥有丰富的临床试验经验。
    GlobeNewswire
    2018-07-25
  • Argenx 宣布在 Journal of Clinical Investigation 上发表 efgartigimod 的 1 期健康志愿者研究的完整数据
    研发注册政策
    Argenx 宣布在 Journal of Clinical Investigation 上发表 efgartigimod 的 1 期健康志愿者研究的完整数据
    argenx公司宣布，其FcRn拮抗剂egfartigimod（ARGX-113）在健康志愿者中的I期研究数据已发表在《临床调查杂志》上。研究结果显示，egfartigimod对IgG具有选择性，能够显著降低IgG水平，具有良好的耐受性。此外，egfartigimod在重症肌无力（MG）和天疱疮（PV）患者的II期临床试验中表现出良好的耐受性和药效学效果。argenx计划在2018年第三季度启动egfartigimod在免疫性血小板减少症（ITP）的II期临床试验，并预计在年底前启动MG的III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2018-07-25
  • Teligent， Inc. 宣布 FDA 批准氢化可的松乳膏 USP，2.5%
    研发注册政策
    Teligent， Inc. 宣布 FDA 批准氢化可的松乳膏 USP，2.5%
    Teligent公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其2.5%氢化可的松乳膏的简化新药申请（ANDA），这是该公司2018年的第八个批准，也是其内部研发的27个外用仿制药中的第27个。根据2018年5月的IQVIA数据，该产品的潜在市场规模约为2300万美元。公司计划在2018年第三季度推出该产品。目前，Teligent在美国拥有32个外用仿制药产品，以及4个注射产品。
    GlobeNewswire
    2018-07-25
  • MEDISCA 宣布与德国制造商 SAMIX 建立独家合作伙伴关系
    交易并购
    MEDISCA 宣布与德国制造商 SAMIX 建立独家合作伙伴关系
    MEDISCA与SAMIX宣布推出SAMIX Systems系列，这是一款高效混合的可靠且多功能的制药配药系统。MEDISCA将成为北美该产品线的独家分销商。该系列由德国设计制造，旨在满足配药药房的需求。SAMIX系统具有自动提升功能和强大的搅拌电机，提供超越行业标准的效率和精度。该系列包括多种配件和高质量容器，确保无蒸发和污染，且不漏水。MEDISCA与SAMIX的合作将为加拿大和美国的药房提供最有效的混合解决方案，有助于提高药房日常运营并满足患者需求。SAMIX位于德国Zella-Mehlis，设计和制造一系列高端配药系统和消耗品，致力于提供精确的制备和专业的存储与分发容器。MEDISCA是全球制药配药行业的领导者，提供全球性的解决方案，致力于为从事个性化医疗的处方者、药剂师和药房技术人员提供教育培训、产品和支持。
    Businesswire
    2018-07-25
    Medisca Inc SAMIX GmbH
  • Savara 提供了 Molgradex 开发和商业制剂的积极最新情况，包括扩展到 CF 中的 NTM
    研发注册政策
    Savara 提供了 Molgradex 开发和商业制剂的积极最新情况，包括扩展到 CF 中的 NTM
    Savara公司更新了其主打产品Molgradex的临床开发和商业化准备工作，Molgradex是一种吸入型重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。公司正在进行一项名为IMPALA的3期临床试验，评估Molgradex治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症（aPAP）的效果，预计2019年第二季度公布顶线数据。此外，Savara正在扩大Molgradex的非结核分枝杆菌（NTM）项目，在美国开展一项针对囊性纤维化（CF）患者慢性NTM肺感染的新研究。公司还宣布收购Cardeas Pharma Corporation的资产，以启动一个探索性产品管线，专注于难以治疗的肺部疾病。同时，任命A. Bruce Montgomery博士为公司战略顾问。Savara还计划投资约500万至1000万美元每年，用于其探索性产品管线，以支持公司未来的增长。
    GlobeNewswire
    2018-07-25
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