Compugen公司宣布在以色列启动了一项针对COM701（一种新型抗-PVRIG抗体）与Bristol Myers Squibb的PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo以及BMS-986207抗-TIGIT抗体的三联组合的1/2期临床试验。该试验旨在评估同时阻断PVRIG、TIGIT和PD-1三个免疫检查点通路，以加速评估Compugen的DNAM轴假说和生物标志物策略在晚期实体瘤患者中的临床应用，包括对标准免疫检查点抑制剂无反应或耐药的患者。Compugen的DNAM轴假说认为PVRIG和TIGIT是该轴上的两个平行和互补的抑制途径，阻断PVRIG和TIGIT可能对某些肿瘤类型是必要的，以产生或增强抗肿瘤免疫反应。该试验旨在评估COM701与Opdivo和BMS-986207联合使用的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

Autolus Therapeutics公司宣布将举办投资者电话会议，讨论在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟大会上展示的AUTO3数据，并参加9月9日、15日、17日和18日的银行会议。公司将在其网站提供会议的直播和录音。首席执行官Christian Itin博士将与AUTO3临床团队在9月18日举办投资者电话会议，讨论其CAR T细胞疗法AUTO3在DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）治疗中的研究进展。此外，公司还将参加9月22日的虚拟JP Morgan CEO系列投资者电话会议。

Synairgen公司宣布，其针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的SNG001临床试验中期分析结果显示，SNG001在老年患者中耐受性良好，且对病毒感染有显著的抗病毒生物标志物反应。数据显示，SNG001可增强肺部对病毒感染的抗病毒反应，并在加重型COPD患者中改善肺功能。这些数据支持SNG001在加重型COPD患者中的应用，并支持SNG001在COVID-19治疗中的应用。Synairgen正在与全球多个监管机构讨论SNG001作为COVID-19治疗药物的审批途径，并计划扩大生产规模。

Athenex公司正在评估其口服紫杉醇与恩曲他滨的联合用药与GSK的dostarlimab（一种PD-1抗体）在辅助化疗环境下的效果。这项研究旨在评估该治疗方案在2/3期HER2-乳腺癌患者中的安全性和有效性，并在必要时进行多西他赛与环磷酰胺化疗（AC）和乳腺组织手术切除。主要目标是确定该方案是否能提高病理完全缓解（pCR）的概率，并确定后续3期临床试验成功的预测概率。主要终点是评估客观缓解率，即pCR。次要终点包括安全性评估和通过测量治疗前后MRI体积变化来获取关于反应的额外信息，以计算病理评估残留疾病时的残留癌负荷（RCB）。该方案具有多个创新成分，包括将PD-1阻断扩展到HER2+、口服生物利用度高的研究性紫杉醇以及评估卡铂对所有肿瘤亚型疗效的影响。Athenex公司表示，他们期待与Quantum Leap和GSK合作，并期待在I-SPY 2试验中评估口服紫杉醇与恩曲他滨在早期乳腺癌中的应用。

默克公司宣布了两个关键III期临床试验COUGH-1和COUGH-2的结果，评估了实验性口服药物gefapixant（MK-7264）对难治性或原因不明的慢性咳嗽的疗效和安全性。这是首次在难治性慢性咳嗽患者中进行的伴随III期临床试验。研究显示，每日两次服用45mg gefapixant的成年患者，在12周和24周时咳嗽频率分别比安慰剂组降低了18.45%和14.64%。然而，15mg剂量组未达到主要疗效终点。该研究结果表明，gefapixant可能为慢性咳嗽患者提供新的治疗选择。

Strongbridge Biopharma公司宣布，其Phase 3 LOGICS研究对治疗库欣综合征的RECORLEV（levoketoconazole）的疗效和安全性进行了评估，结果显示RECORLEV在减少尿游离皮质醇（mUFC）方面优于安慰剂，且耐受性良好。公司计划在2021年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交RECORLEV的新药申请（NDA），并预计在2022年第一季度推出该药物。LOGICS研究是一项多国、双盲、安慰剂对照、随机撤药研究，结果显示，在随机撤药阶段结束时，与继续使用RECORLEV的患者相比，撤药至安慰剂的患者中有54.5%的患者失去了mUFC反应（p=0.0002）。此外，RECORLEV组的mUFC正常化患者比例显著高于安慰剂组（50.0% vs 4.5%，p=0.0015）。

Aridis Pharmaceuticals与FDA达成协议，简化AR-501 Phase 2临床试验设计，用于治疗囊性纤维化相关的慢性肺感染。该设计从单剂量递增方案改为多剂量递增方案，并扩展为Phase 2a/2b研究，以优化临床试验流程。AR-501是一种吸入式甘露酸铑制剂，用于治疗囊性纤维化患者的慢性肺感染，目前正在进行Phase 1/2a临床试验。Aridis利用其专有的技术平台开发抗体和抗感染药物，以治疗如呼吸机相关肺炎、医院获得性肺炎等危及生命的感染。

AB Science在2020年9月8日的欧洲呼吸学会国际大会上，将展示其针对未受控的严重哮喘的AB07015三期临床试验结果。该摘要被选为ALERT（Abstracts Leading to Evolution in Respiratory Medicine Trials）会议的口头报告，由Aix-Marseille大学的Pascal Chanez教授进行关键数据展示。这项研究显示，masitinib在治疗严重哮喘方面具有显著疗效，尤其对那些对生物制剂无效或无法耐受的患者具有潜在的治疗意义。该研究还突出了masitinib在哮喘治疗中的独特定位，包括口服给药、作用机制、目标人群以及广泛的嗜酸性粒细胞水平。

中国首位患者被随机分配进入NefIgArd Phase 3临床试验的确认部分，由合作伙伴Everest Medicines负责。在2019年12月获得NMPA批准和HGRAC后续批准后，中国首位患者已进入Phase 3 NefIgArd试验。Calliditas在2018年11月已随机分配了NeflgArd的首位患者，并在2019年12月宣布完成了200名患者的招募（Part A）。这200名受试者的关键数据预计在2020年第四季度公布，若数据积极，将作为美国和欧洲监管批准和市场准入的基础。研究继续招募了额外的160名患者以完成试验的确认部分（Part B），这关系到蛋白质尿这一替代标志物的验证。Everest Medicines正在协助在中国中心进行这160名患者的招募。Calliditas Therapeutics首席执行官Renée Aguiar-Lucander表示，对首位中国患者被纳入NefIgArd试验感到非常高兴，并期待Everest Medicines完成招募的目标。Calliditas Therapeutics是一家专注于罕见病领域，特别是肾脏和肝脏疾病治疗的制药公司，其领先产品候选Nefe

诺华将在MSVirtual2020会议上展示其48项关于多发性硬化症（MS）药物的摘要，包括最新获批的Kesimpta（奥法木单抗）的数据，这是首个也是唯一一种针对复发型MS（RMS）的自给药靶向B细胞疗法。ASCLEPIOS试验的新数据显示，Kesimpta在未经治疗的RMS患者亚组中表现出疗效和安全性。Mayzent（西泼尼莫德）和Gilenya（富马酸二甲酯）的新数据也显示，Mayzent在治疗活跃的继发性进展性MS（SPMS）患者中显示出持续的益处，Gilenya则强调了其在治疗成人及10岁以上儿童RMS中的安全性。此外，MSProDiscuss工具在促进医生与患者讨论MS进展方面显示出价值。诺华强调，作为全球神经科学领域的领导者，他们致力于将改变生活的疗法带给MS患者，并在MS疾病谱中展示了其药物组合的潜力和承诺。

中国香港、上海、苏州——（商业通讯）——专注于开发脑穿透化合物的中国新兴生物技术公司Zion Pharma Limited今日宣布，在美国启动其领先项目ZN-A-1041的1期临床试验。ZN-A-1041是一种同类最佳的小分子酪氨酸激酶受体抑制剂，针对HER2。该药物旨在解决HER2阳性晚期乳腺癌伴随脑转移的未满足医疗需求。美国试验在包括达纳-法伯癌症研究所和杜克癌症研究所在内的多个地点进行。Zion Pharma Limited的董事长、首席执行官兼联合创始人Zack Cheng博士表示，公司对启动ZN-A-1041的1期试验感到兴奋，并成为一家临床阶段公司，这是自公司成立以来30个月内取得的成就。Zion Pharma Limited的首席科学官兼联合创始人Ding Zhou博士补充说，公司已完成2000万美元的A轮后续融资，这将为公司提供未来两年的充足资金。此外，公司宣布Wendy Li博士加入公司担任首席医疗官，她拥有超过20年的临床研究和10年的临床实践经验，此前曾在基因泰克、赛诺菲和辉瑞等公司从事肿瘤学临床开发。Zion Pharma Limited是一家专注于开发新型小分子抗肿瘤药物的私营临床阶

RadioMedix公司与商业合作伙伴Curium宣布，Detectnet（铜Cu 64多肽酸盐注射剂）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。Detectnet是一种用于定位成人患者中生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤（NETs）的正电子发射断层扫描（PET）显像剂。Curium计划立即推出Detectnet，剂量可通过各种核药房或直接从Curium获得。Detectnet的12.7小时半衰期允许其在中心生产并运送到美国各地的地点，有助于缓解其他生长抑素类似物PET显像剂的短缺或延迟。Curium首席执行官Dan Brague表示，Curium很高兴将首个商业可用的Cu 64诊断剂带到美国市场，其独特的生产能力和分销网络允许其每天早上向任何核药房、医院或成像中心提供其全部剂量要求，为机构及其患者提供灵活的安排。RadioMedix首席执行官Ebrahim Delpassand表示，Detectnet为医疗保健提供者、患者及其护理者带来了诊断神经内分泌肿瘤的激动人心的进步。

Albireo Pharma宣布将在2020年9月8日公布其主导候选药物odevixibat在治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的疗效和安全性方面的III期临床试验PEDFIC 1的顶线结果。公司将举行电话会议和现场音频网络直播，时间为东部时间上午8:30，并提供了电话会议和直播的接入方式。Albireo Pharma是一家专注于开发新型胆汁酸调节剂以治疗罕见儿科肝脏疾病及其他肝脏和胃肠道疾病和紊乱的临床阶段生物制药公司。其主导产品候选药物odevixibat正在开发用于治疗罕见的儿科胆汁淤积性肝脏疾病，目前正在进行PFIC和胆道闭锁的III期开发，并计划在Alagille综合征中进行第三个III期试验。Albireo Pharma于2008年从阿斯利康公司分拆出来，总部位于美国马萨诸塞州波士顿，其主要运营子公司位于瑞典哥德堡。

Exelixis公司与Catalent公司宣布建立合作伙伴关系，Catalent的Redwood Bioscience子公司将利用其专有的SMARTag®技术平台为Exelixis开发多种抗体-药物偶联物（ADCs）。根据协议，Catalent将使用SMARTag®生物偶联平台，利用Exelixis的预临床管线中的单克隆抗体（mAbs）构建ADCs。Exelixis支付Catalent 1000万美元的首付款，并获得在三年内使用SMARTag® ADC平台提名一定数量目标的独家选择权。两家公司计划将ADCs推进到临床前开发，并在提交新药研究申请之前，Exelixis可以行使独家选择权，获得相关ADC项目的全球许可，并继续临床开发和商业化。Exelixis将提供研发资金，Catalent将有权获得开发和商业化里程碑以及净销售额的版税。SMARTag®技术平台提供优化的位点特异性蛋白质修饰和连接技术，用于ADCs和其他生物偶联物，克服了传统蛋白质化学的限制，能够开发出具有更宽治疗窗口和改进的可制造性的ADCs。

Diomics公司研发了一种名为Dioguard™的预防性鼻喷剂，旨在通过纳米级生物聚合物珠载体，结合从Active Motif公司获得的人源IgG单克隆抗体，对新冠病毒进行中和，以预防COVID-19感染。该产品正在体外测试中，旨在在鼻腔内形成抗体屏障，捕捉、结合并中和SARS-CoV-2病毒，阻止其进入细胞造成感染。Diomics CEO Anthony Zolezzi表示，这种预防性鼻喷剂有望在疫苗广泛应用之前，允许许多生活方面恢复正常。由于单克隆抗体和Diomics的Diomat™聚合物已获得FDA批准用于其他应用，Diomics计划寻求快速通道授权以加速人体试验。

TEAM Technologies与Maxim Biomedical合作，利用医疗设备能力生产15分钟内出结果的快速抗原COVID-19（SARS-CoV-2）测试。这些测试由Maxim Biomedical和NIH共同研发，旨在快速检测COVID-19，适用于点对点（POC）使用。TEAM Technologies拥有遍布美国的设施，提供产品开发、供应链管理、包装和测试套件等服务。双方计划到年底生产300万份测试，并在2021年初实现每月1500万份的生产能力。这种SARS-CoV-2快速抗原诊断测试采用Lateral Flow Assay（LFA）技术，具有简化工作流程和封闭管格式，无需昂贵设备或读取器即可进行。结果在15分钟内即可获得，并稳定超过两小时。该项目部分由NIH的Rapid Acceleration of Diagnostics（RADx SM）计划资助。

Zomedica公司与Qorvo Biotechnologies合作开发针对犬类胃肠道问题的三项新检测——钴胺素、cPL（犬胰腺脂酶）和叶酸，以扩充其TRUFORMA™即时兽医诊断平台下的检测项目。此举将使TRUFORMA™成为首个针对犬类胃肠道疾病的非感染性检测面板，并有望提高兽医诊断的准确性和效率。新检测项目的开发将触发Zomedica与Qorvo之间的200万美元里程碑付款。Zomedica公司旨在通过这些检测项目，帮助兽医进行全面的胃肠道测试，以快速诊断犬类胃肠道疾病，并促进早期治疗。