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  • Longeveron 宣布接受两篇摘要在美国老年学会 2021 年年度科学会议上展示
    研发注册政策
    Longeveron 宣布接受两篇摘要在美国老年学会 2021 年年度科学会议上展示
    Longeveron公司宣布，其研发的用于治疗与衰老相关的危及生命条件的细胞疗法Lomecel-B的两个摘要被接受在2021年11月10日至14日在亚利桑那州凤凰城举行的美国老年学会（GSA）2021年科学会议上进行海报展示。这两个摘要分别涉及Lomecel-B在治疗衰老相关衰弱和阿尔茨海默病中的研究设计和理由。Longeveron正在开展针对衰老衰弱、阿尔茨海默病、代谢综合征、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和先天性左心发育不良综合征（HLHS）的1期和2期临床试验。公司致力于推进Lomecel-B及其他细胞疗法产品候选人的关键3期临床试验，以实现监管批准、商业化和在医疗保健领域的广泛应用。
    GlobeNewswire
    2021-06-30
    老年性痴呆 代谢紊乱 急性呼吸窘迫综合征 Longeveron LLC
  • Cidara Therapeutics 在 ECCMID 2021 上展示了来自多项 Rezafungin 研究的新分析
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics 在 ECCMID 2021 上展示了来自多项 Rezafungin 研究的新分析
    Cidara Therapeutics在31届欧洲临床微生物学和感染病大会上展示了关于其新型一周一次的棘白菌素类抗真菌药物rezafungin的新分析数据。这些数据来自STRIVE Phase 2临床试验的亚组分析，表明rezafungin在治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病方面具有潜力。研究显示，与标准治疗药物卡泊芬净相比，rezafungin在治疗初期就能显著减少血培养转阴时间。此外，Cidara还展示了三项关于rezafungin和真实世界棘白菌素使用的电子海报，讨论了 rezafungin的安全性和耐受性、改进的MIC测试方法以及真实世界中的棘白菌素使用情况。Cidara正在进行的Phase 3 ReSTORE临床试验将进一步验证rezafungin的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2021-06-30
    卡泊芬净 念珠菌血症 Cidara Therapeutics Inc
  • Alpine Immune Sciences 将与默克合作开展免疫肿瘤学研究，以评估 ALPN-202 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合治疗
    研发注册政策
    Alpine Immune Sciences 将与默克合作开展免疫肿瘤学研究，以评估 ALPN-202 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合治疗
    Alpine Immune Sciences与Merck达成临床试验合作及供应协议，共同评估Alpine的ALPN-202（一种新型CD28共刺激剂和双重检查点抑制剂）与Merck的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用的安全性和有效性。该合作旨在推进癌症和自身免疫/炎症性疾病的治疗。ALPN-202在前期临床前研究中显示出优于单独检查点抑制的效果。此次合作将有助于Alpine在临床试验中推进这一机会，并与NEON-1试验一起，为多种癌症和治疗方案提供见解。Alpine致力于通过独特的蛋白质工程技术开发多功能免疫疗法，改善患者的生活质量。
    Businesswire
    2021-06-30
    恶性肿瘤 帕博利珠单抗 CD28 Merck & Co Inc Alpine Immune Sciences Inc
  • Meissa Vaccines 开始在血清阴性儿童中研究 RSV 候选疫苗
    研发注册政策
    Meissa Vaccines 开始在血清阴性儿童中研究 RSV 候选疫苗
    Meissa Vaccines公司宣布，其研发的预防严重呼吸道病毒感染的疫苗候选产品MV-012-968在婴儿和幼儿的1c期临床试验中已开始给药，这是首个接受该疫苗的血清阴性参与者。该研究旨在评估MV-012-968的安全性和免疫原性，共有45名6至24个月大的儿童参与，研究地点在美国三个地点。MV-012-968是一款无针、无佐剂的鼻内减毒活疫苗，旨在保护婴儿和有风险的老年人免受呼吸道合胞病毒（RSV）感染。RSV是婴儿支气管炎和病毒性肺炎的主要原因，每年导致美国约1%的婴儿住院，全球5岁以下儿童中，RSV每年造成超过66,000人死亡和约300万次住院。Meissa的CEO兼联合创始人Martin Moore博士表示，该疫苗候选产品有望在60多年后首次免疫RSV，该疫苗已在成人和儿童中显示出良好的耐受性和诱导粘膜（IgA）抗体的能力。
    Businesswire
    2021-06-30
    RSV 病毒性肺炎
  • Arrowhead Pharmaceuticals 启动研究性 ARO-ANG3 治疗混合性血脂异常的 2b 期研究
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 启动研究性 ARO-ANG3 治疗混合性血脂异常的 2b 期研究
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布开始进行名为AROANG3-2001的Phase 2b临床试验，旨在评估其研发的ARO-ANG3（一种针对混合性高脂血症的RNA干扰疗法）的安全性和有效性。该疗法旨在通过抑制ANGPTL3来降低患者的甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平，以降低动脉粥样硬化和心血管事件的风险。该试验将评估三种不同剂量的ARO-ANG3（50mg、100mg和200mg）与安慰剂在患有混合性高脂血症的成年人中的疗效和安全性，预计将有约180名参与者。试验将持续约42周，主要目标是评估ARO-ANG3在混合性高脂血症患者中的安全性和有效性，并为后续的后期临床试验选择剂量方案。
    Businesswire
    2021-06-30
    动脉粥样硬化 ANGPTL3 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • Embera NeuroTherapeutics 宣布 EMB-001 戒烟 2a 期研究首次受试者给药
    研发注册政策
    Embera NeuroTherapeutics 宣布 EMB-001 戒烟 2a 期研究首次受试者给药
    Embera NeuroTherapeutics公司宣布，其研发的新型治疗药物EMB-001在戒烟研究中已开始对首名受试者进行给药。EMB-001旨在通过同时针对多个与压力、线索和药物诱导的复吸相关的神经通路，帮助患者维持戒断状态并提高生活质量。公司还宣布，Aisling Capital创始人Dennis Purcell加入董事会。EMB-001在第一阶段安全性研究中表现出良好的耐受性和疗效信号。目前，EMB-001正在进行的第二阶段临床试验预计将在2022年第一季度报告主要结果。此外，Embera还宣布了针对可卡因使用障碍的第二阶段临床试验的启动，并已招募了80名受试者。Purcell在加入Embera之前，在生物技术投资银行领域拥有丰富的经验，并在多个领域取得了显著成就。EMB-001是一种专利组合产品，由两种FDA批准的药物组成，旨在通过独特的方式减少药物、线索和压力引起的复吸。
    Businesswire
    2021-06-30
    Embera NeuroTherapeu
  • Cytokinetics 宣布 GALACTIC-HF 的更多结果在 2021 年欧洲心脏病学会心力衰竭大会上发表
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布 GALACTIC-HF 的更多结果在 2021 年欧洲心脏病学会心力衰竭大会上发表
    Cytokinetics公司宣布，在2021年欧洲心脏病学会国际大会上，GALACTIC-HF临床试验的额外结果被展示，包括对房颤或房扑对奥美卡美单治疗效果影响的预先指定亚组分析。分析显示，奥美卡美单在治疗严重心力衰竭患者方面显示出积极效果，尤其是在那些有更严重心力衰竭标志的患者中。研究还发现，奥美卡美单在降低心力衰竭事件和心血管死亡风险方面具有统计学意义，特别是在那些基线NT-proBNP水平较高的患者中。此外，奥美卡美单在严重心力衰竭患者中的耐受性良好，没有观察到血压、肾功能或钾水平方面的显著变化。
    GlobeNewswire
    2021-06-30
    心力衰竭 Cytokinetics Inc
  • Axcella 宣布启动 AXA1665 的 EMMPOWER℠ 2 期临床试验
    研发注册政策
    Axcella 宣布启动 AXA1665 的 EMMPOWER℠ 2 期临床试验
    Axcella公司宣布启动了其多靶点口服产品AXA1665的全球二期临床试验，旨在降低复发性肝性脑病（OHE）的风险。该试验名为EMMPOWER，旨在评估AXA1665在经过至少一次先前OHE事件且在筛查时存在神经认知功能障碍的患者中的疗效和安全性。该试验将在全球70多个临床中心进行，主要终点是评估24周治疗期间患者心理肝性脑病评分（PHES）≥2点的比例。AXA1665是一种由八种氨基酸及其衍生物组成的复合物，旨在针对多个代谢途径，包括肝脏、肌肉和肠道，以改善氨处理、身体功能、氨基酸平衡和神经认知。
    Businesswire
    2021-06-30
    Axcella Health Inc
  • Ocuphire 的 VEGA-1 老花眼 2 期试验达到主要和次要终点
    研发注册政策
    Ocuphire 的 VEGA-1 老花眼 2 期试验达到主要和次要终点
    Ocuphire Pharma公司宣布，其VEGA-1 Phase 2临床试验成功达到了主要和许多次要终点，评估了Nyxlol与低剂量毛果芸香碱（LDP）在老花眼患者中的疗效和安全性。试验结果显示，接受Nyxlol+LDP治疗的61%的患者在1小时内近视力提高了15个字母或以上（3行），而安慰剂组仅为28%，具有统计学意义。此外，Nyxlol+LDP在视觉敏锐度和瞳孔直径的多个次要终点上也显示出统计学意义。该药物组合显示出良好的安全性，没有严重的不良事件，几乎所有不良事件都是轻微的。基于这些结果，Ocuphire计划推进到Phase 3临床试验。该药物组合具有快速起效、持久效果和潜在的可调节性，有望成为治疗老花眼的“最佳”产品。Ocuphire计划在2022年启动针对老花眼的Phase 3试验。
    GlobeNewswire
    2021-06-30
    盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液 老花眼
  • Alnylam 在轻度至中度高血压患者中启动 Zilebesiran （ALN-AGT） 的 KARDIA-1 2 期研究
    研发注册政策
    Alnylam 在轻度至中度高血压患者中启动 Zilebesiran （ALN-AGT） 的 KARDIA-1 2 期研究
    Alnylam Pharmaceuticals启动了名为KARDIA-1的全球性2期临床试验，评估zilebesiran（曾名为ALN-AGT）治疗高血压的疗效和安全性。zilebesiran是一种针对肝脏表达的血管紧张素原（AGT）的皮下注射RNA干扰疗法。该研究将评估zilebesiran作为单药治疗，在不同剂量下每季度和每半年给药。KARDIA-1的主要终点是治疗三个月后，通过24小时动态血压监测测量的收缩压基线变化。此外，还包括六个月时的血压变化、血压的时均降低以及安全性。该研究基于积极的1期数据启动，包括今年早些时候在欧洲高血压学会（ESH）和国际高血压学会（ISH）联合会议上展示的结果。KARDIA-1在美国和欧洲的临床试验点已启动。Alnylam表示，高血压是全球心血管疾病发病率和死亡率的最主要可控风险因素，尽管有多种抗高血压药物可用，但血压的时均控制仍然难以实现，这是一个重大的未满足需求。
    Businesswire
    2021-06-30
    高血压 AGT Zilebesiran注射液 Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • Clene 将主持关于细胞能量衰竭和 ALS 和 MS 中未满足的医疗需求的专家观点网络研讨会
    研发注册政策
    Clene 将主持关于细胞能量衰竭和 ALS 和 MS 中未满足的医疗需求的专家观点网络研讨会
    Clene公司及其全资子公司Clene Nanomedicine宣布将于2021年7月14日举办名为“细胞能量衰竭：解决未满足的需求和针对ALS和MS的新研究性治疗方法”的专家视角网络研讨会。研讨会将邀请神经学专家Matthew Kiernan和Benjamin Greenberg教授讨论ALS和MS的治疗现状和未满足的医疗需求。随后，Clene管理层将介绍其领先候选药物CNM-Au8，这是一种催化活性金纳米晶体稳定水悬液，通过促进大脑中的电子转移来增加细胞能量，增强神经修复和神经保护。公司管理层还将概述即将到来的里程碑，包括2021年下半年预期发布RESCUE-ALS II期临床试验的顶线数据。Clene管理层以及Kiernan和Greenberg博士将在正式演讲后回答问题。
    GlobeNewswire
    2021-06-30
    多发性硬化 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
  • Atea 的 AT-527 是一种口服抗病毒候选药物，在 2 期中期分析中减少了 COVID-19 住院患者的病毒复制
    研发注册政策
    Atea 的 AT-527 是一种口服抗病毒候选药物，在 2 期中期分析中减少了 COVID-19 住院患者的病毒复制
    Atea制药公司宣布，其研发的口服抗病毒药物AT-527在治疗轻至中度COVID-19住院患者的全球2期临床试验中显示出积极的初步结果。AT-527能够快速降低病毒载量，并在治疗后的第2天即显示出比安慰剂组更显著的病毒载量降低效果。此外，AT-527在治疗高病毒载量患者中也表现出强大的抗病毒活性，并在多个时间点实现了病毒清除。该药物在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，没有出现药物相关的严重不良事件。AT-527目前正被用于多个临床试验中，包括全球2期MOONSONG和3期MORNINGSKY试验，预计2021年下半年将公布结果。
    GlobeNewswire
    2021-06-30
    COVID-19 Atea Pharmaceuticals Inc
  • Madrigal Pharmaceuticals 在计划的 3 期 MAESTRO-NAFLD-1 临床研究的开放标签积极治疗扩展中为患者提供 Resmetirom
    研发注册政策
    Madrigal Pharmaceuticals 在计划的 3 期 MAESTRO-NAFLD-1 临床研究的开放标签积极治疗扩展中为患者提供 Resmetirom
    Madrigal Pharmaceuticals宣布启动MAESTRO-NAFLD-1-Open Label Extension（OLE）研究，这是MAESTRO-NAFLD-1的52周开放标签活性治疗扩展研究，旨在为完成MAESTRO-NAFLD-1研究的患者提供52周resmetirom活性治疗。MAESTRO-NAFLD-1是一项针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的Phase 3非侵入性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究。该研究预计今年完成，主要评估resmetirom在安全性、疗效方面的表现，包括降低NASH的影像学和生物标志物指标，以及降低LDL-胆固醇和其他致动脉粥样硬化脂质。Madrigal的resmetirom是一种针对肝脏的甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂，目前正在进行两个Phase 3临床研究，旨在证明其对NASH和NAFLD患者的广泛益处。
    GlobeNewswire
    2021-06-30
    resmetirom 非酒精性脂肪肝 非酒精性脂肪性肝炎 Madrigal Pharmaceuticals Inc THR
  • Saniona 启动 SAN711 的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Saniona 启动 SAN711 的 1 期临床试验
    Saniona公司宣布，其新型分子SAN711已开始进行一期临床试验，该分子是从其专有的离子通道药物发现引擎中衍生出来的，旨在治疗罕见神经病理性疾病。该试验在英国进行，预计将在2022年上半年获得数据。试验的主要目标是确定SAN711的耐受性和最大耐受剂量，次要目标是测量其与目标受体的结合情况。SAN711是Saniona首个内部推进至临床试验的产品候选，预计将成为多个离子通道调节剂中的第一个。
    GlobeNewswire
    2021-06-30
  • 柳叶刀传染病杂志发表了科兴 I/II 期研究的数据，这是世界上第一个发表的关于 COVID-19 疫苗在 3 至 17 岁健康儿童和青少年中的临床试验结果的研究
    研发注册政策
    柳叶刀传染病杂志发表了科兴 I/II 期研究的数据，这是世界上第一个发表的关于 COVID-19 疫苗在 3 至 17 岁健康儿童和青少年中的临床试验结果的研究
    中国生物制药公司Sinovac宣布，其研发的COVID-19疫苗CoronaVac在3至17岁健康儿童和青少年中的I/II期临床试验结果已发表在《柳叶刀传染病》杂志上。研究显示，接种两剂CoronaVac疫苗后，该疫苗在儿童和青少年中表现出良好的安全性、耐受性和免疫原性，能够诱导强烈的抗体反应。这是全球首个针对3岁及以下儿童使用COVID-19疫苗的研究。此前，中国已于2021年6月3日批准CoronaVac在3至17岁年龄组的紧急使用。该研究纳入了552名参与者，结果显示，在接种至少一剂疫苗或安慰剂后，28天内不良反应发生率为26%，主要表现为轻微至中度，最常见的是注射部位疼痛。免疫原性评估显示，接种第二剂疫苗28天后，中和抗体阳转率为100%，GMT分别为55.0和117.4。SINOVAC表示，这些结果为儿童和青少年疫苗接种策略提供了新的信息，并建议进一步研究以支持CoronaVac在3至17岁儿童和青少年中的紧急使用。
    Businesswire
    2021-06-30
    COVID-19 科兴生物制药股份有限公司
  • United Therapeutics 宣布在《柳叶刀呼吸医学》上发表 Tyvaso® INCREASE 研究 FVC 变化的事后分析
    研发注册政策
    United Therapeutics 宣布在《柳叶刀呼吸医学》上发表 Tyvaso® INCREASE 研究 FVC 变化的事后分析
    美国联合治疗公司宣布，其产品Tyvaso（treprostinil）吸入溶液在治疗与间质性肺疾病相关的肺高血压（PH-ILD）患者中，通过一项名为INCREASE的研究，证明了其可以改善患者的肺活量（FVC）。这项研究发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志上，结果显示，与安慰剂相比，吸入treprostinil在16周内显著提高了FVC，特别是在特发性肺纤维化（IPF）患者中效果明显。这一发现为即将进行的TETON研究奠定了基础，该研究旨在评估Tyvaso在IPF患者中的安全性和有效性。Tyvaso已获美国食品药品监督管理局批准用于治疗肺动脉高压（PAH）和PH-ILD。
    PRNewswire
    2021-06-30
    曲前列尼尔 特发性肺纤维化 肺动脉高压 United Therapeutics Corp
  • 苏爱康宣布抗癌药物DARINAPARSIN治疗外周T细胞淋巴瘤的新药申请在日本完成
    研发注册政策
    苏爱康宣布抗癌药物DARINAPARSIN治疗外周T细胞淋巴瘤的新药申请在日本完成
    Solasia Pharma K.K.宣布向日本厚生劳动省提交了其新型抗癌药物darinaparsin（商品名，开发代号：SP-02）的新药申请，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤。该药物基于在亚洲多国进行的2期临床试验的积极结果，预计将于2022年获得监管批准并上市。darinaparsin是一种新型线粒体靶向药物，有望为PTCL患者提供新的治疗选择。Solasia自成立以来已成功开发并上市了两款药物，此次提交NDA标志着其在癌症治疗领域的又一重要进展。
    Businesswire
    2021-06-30
    未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤
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