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  • 雀巢健康科学公司以行业领先品牌 Pure Encapsulations® 将采用 VESIsorb® 配制的大麻产品扩展到欧洲
    研发注册政策
    雀巢健康科学公司以行业领先品牌 Pure Encapsulations® 将采用 VESIsorb® 配制的大麻产品扩展到欧洲
    瑞士雀巢健康科学公司宣布，其旗下品牌Pure Encapsulations将采用专利技术VESIsorb®的麻提取物产品在欧洲市场推出，这些产品在美国市场已取得成功。Geocann公司拥有VESIsorb®技术的全球独家权利，该技术已被成功应用于多种基于大麻的产品中，包括软胶囊、硬胶囊、功能性食品、饮料、粉末系统、滴剂和局部应用产品。这些产品利用VESIsorb®系统显著提高吸收率和生物利用度，并已在欧洲完成大规模生产。Geocann与Nestlé Health Science的合作基于对产品安全、纯净和性能的共同承诺，旨在提供科学验证的CBD产品，以支持大麻素疗法的益处。
    GlobeNewswire
    2020-09-11
    Geocann Nestle Health Scienc
  • Santhera 宣布全面招募 ReveraGen 使用伐莫龙治疗杜氏肌营养不良症的关键 VISION-DMD 研究
    研发注册政策
    Santhera 宣布全面招募 ReveraGen 使用伐莫龙治疗杜氏肌营养不良症的关键 VISION-DMD 研究
    Santhera制药公司宣布，合作伙伴ReveraGen Biopharma Inc.已完成ReveraGen的Vamorolone在杜氏肌营养不良症（DMD）患者中的关键性VISION-DMD研究的患者招募。该研究是一项为期48周的2b期临床试验，旨在评估口服Vamorolone在4至7岁行走男孩中的疗效和安全性。如果研究结果积极，预计将在2021年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交监管申请，为年轻男孩提供DMD现有标准治疗的新选择。Vamorolone已被授予美国和欧洲的孤儿药地位，并获得了美国FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定，以及英国MHRA的潜在创新药物（PIM）地位。
    MarketScreener
    2020-09-11
    ReveraGen BioPharma Santhera Pharmaceuti Chiesi Farmaceutici
  • Neurocrine Biosciences 和 Voyager Therapeutics 提供新的三年长期数据，表明使用研究性基因疗法进行一次性治疗后，帕金森病患者的运动功能持续改善
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 和 Voyager Therapeutics 提供新的三年长期数据，表明使用研究性基因疗法进行一次性治疗后，帕金森病患者的运动功能持续改善
    Neurocrine Biosciences和Voyager Therapeutics公布了NBIb-1817（VY-AADC）基因治疗药物的长期三年数据，显示一次治疗在帕金森病患者中表现出持续的改善，包括运动功能的改善、减少药物用量和减少“关”时间。在PD-1101研究中，NBIb-1817在三年后减少了平均“关”时间，并改善了“开”时间，同时减少了联合帕金森病评分（UPDRS）第三部分得分。这些数据在2020年MDS虚拟大会上公布，并计划重新启动RESTORE-1临床试验。
    美通社
    2020-09-11
    Neurocrine Bioscienc Voyager Therapeutics
  • 4SC 和 Maruho 停止合作开发 4SC 的 Kv1.3 抑制剂
    交易并购
    4SC 和 Maruho 停止合作开发 4SC 的 Kv1.3 抑制剂
    4SC和Maruho决定终止双方关于4SC的Kv1.3抑制剂的开发合作协议，4SC将重新获得该研发项目的所有权利。此决定导致双方于2017年7月15日签订的独家许可协议终止。所有许可给Maruho的权利以及合作期间产生的所有数据和材料将归还给4SC，4SC将自由追求该类化合物未来的开发机会。4SC表示，尽管过去三年取得了进展，但这一决定仍然令人失望，并感谢Maruho的合作。这一决定对4SC的短期财务没有影响，4SC将开始探索未来合作的新机会。4SC是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对癌症等高未满足医疗需求的关键指标的小分子药物。
    PresseBox
    2020-09-11
    4SC AG Maruho Co Ltd
  • Clearside Biomedical 的肿瘤学许可合作伙伴使用 SCS 显微注射器进行脉络膜上分娩的脉络膜黑色素瘤患者 2 期研究的首例患者给药
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 的肿瘤学许可合作伙伴使用 SCS 显微注射器进行脉络膜上分娩的脉络膜黑色素瘤患者 2 期研究的首例患者给药
    Clearside Biomedical的合作伙伴Aura Biosciences在9月11日宣布，其Phase 2临床试验中已对首位患者进行了AU-011药物的治疗，该药物通过Clearside的SCS Microinjector®进行超脉络膜空间注射，用于治疗原发脉络膜黑色素瘤。该药物已通过安全性审查，并显示出良好的安全性数据。Clearside的SCS Microinjector®是一种创新的注射治疗方式，能够提供对眼睛后部病变部位的高效靶向治疗，有望改善药物的有效性和减少对健康细胞的毒性。此次临床试验的启动标志着Clearside在2020年内将通过SCS Microinjector®在四个临床试验中提供三种产品候选药物。
    GlobeNewswire
    2020-09-11
    Clearside Biomedical Aura Biosciences Inc
  • 为 COVID-19 开发的抗体检测具有灵敏度、特异性和可扩展性
    交易并购
    为 COVID-19 开发的抗体检测具有灵敏度、特异性和可扩展性
    美国德克萨斯大学奥斯汀分校的研究人员开发了一种针对COVID-19病毒的抗体检测，该检测具有高灵敏度、特异性和可扩展性。该测试可以更准确地识别最佳的恢复期血浆捐赠者，并测量候选疫苗和其他疗法引发的免疫反应。此外，该测试还可用于评估先前感染SARS-CoV-2病毒者的相对免疫力，并识别具有高中和抗体水平的无症状个体。该研究发表在《临床调查杂志》上，由德克萨斯大学奥斯汀分校的Jason Lavinder和Greg Ippolito领导的研究团队与休斯顿卫理公会医院和其他机构合作完成。
    ScienceDaily
    2020-09-11
    University of Texas Houston Methodist Re Huck Institutes of t National Institute o National Institutes Pennsylvania State U The Methodist Hospit University of Texas US Army Medical Rese
  • Arbor 展示了 AR19 关键研究的数据，AR19 是一种研究性 ADHD 处方兴奋剂治疗，专门用于抵抗非医疗误用或滥用的物理作
    研发注册政策
    Arbor 展示了 AR19 关键研究的数据，AR19 是一种研究性 ADHD 处方兴奋剂治疗，专门用于抵抗非医疗误用或滥用的物理作
    Arbor Pharmaceuticals宣布其研究性即时释放安非他命硫酸盐胶囊AR19在成人ADHD治疗中的关键性3期临床试验取得积极的安全性和有效性结果。AR19正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，作为一种针对非口服滥用（如鼻吸、吸烟和注射）的潜在ADHD治疗方法。研究结果显示，AR19的两个剂量组均达到主要疗效终点，显著改善症状。同时，调查揭示了大学生中非医疗性滥用处方刺激剂的现象，尤其是希腊系统内的学生。Arbor Pharmaceuticals致力于通过开发创新药物和支持研究来改善ADHD的治疗，目前市场上有三种ADHD治疗药物，并正在开发包括AR19在内的多个潜在新治疗选项。
    PRNewswire
    2020-09-10
    Arbor Pharmaceutical
  • 国家药品监督管理局批准则乐卵巢癌一线维持治疗新适应症上市申请
    研发注册政策
    国家药品监督管理局批准则乐卵巢癌一线维持治疗新适应症上市申请
    再鼎医药宣布国家药品监督管理局批准其药物则乐®（尼拉帕利）的新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌等癌症患者的维持治疗。则乐®是全球首个获批的PARP抑制剂，能显著提升患者无进展生存期。再鼎医药将继续努力，将创新药品带给更多中国患者。卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，新药有望改变国内卵巢癌治疗方式。
    美通社
    2020-09-10
    再鼎医药（上海）有限公司
  • Axon 宣布其针对新型冠状病毒的肽疫苗 （ACvac1） 取得阳性临床前结果
    研发注册政策
    Axon 宣布其针对新型冠状病毒的肽疫苗 （ACvac1） 取得阳性临床前结果
    新肽疫苗ACvac1在接种的小鼠中产生了高滴度的抗体，这些抗体完全中和了活性的SARS-CoV-2病毒，且接种小鼠未出现任何脱靶效应或不良反应。这些积极的前期临床研究结果使Axon神经科学公司处于进入2020年第四季度I期临床试验的有利位置。
    PRNewswire
    2020-09-10
    Axon Neuroscience SE
  • Genelux 将在 2020 年 ESMO 线上年会上展示 Olvi-Vec 治疗经大量预处理的铂类耐药/难治性卵巢癌的 2 期试验数据
    研发注册政策
    Genelux 将在 2020 年 ESMO 线上年会上展示 Olvi-Vec 治疗经大量预处理的铂类耐药/难治性卵巢癌的 2 期试验数据
    Genelux公司宣布，其领先溶瘤病毒Olvi-Vec-primed免疫化疗在铂耐药/难治性卵巢癌（PRROC）患者中的II期VIRO-15研究数据将在即将举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会2020年会上展示。研究结果显示，Olvi-Vec-primed免疫化疗与铂类药物联合治疗显著提高了PRROC患者的总生存期，尤其是在难治性铂耐药疾病人群中。Genelux公司对II期VIRO-15研究的积极数据表示满意，并对其延长患者生命预期和提高生活质量的前景持乐观态度。公司正在计划进行Olvi-Vec-primed免疫化疗的注册试验。
    PRNewswire
    2020-09-10
    Genelux Corp
  • Clovis Oncology 宣布在国际妇科癌症学会 （IGCS） 数字全球年会上发表口头全体会议
    研发注册政策
    Clovis Oncology 宣布在国际妇科癌症学会 （IGCS） 数字全球年会上发表口头全体会议
    Clovis Oncology宣布，其药物Rubraca（鲁卡帕利）在维持治疗复发性卵巢癌方面的数据将在国际妇科肿瘤学会（IGCS）数字年度全球会议上进行口头报告。分析显示，鲁卡帕利维持治疗可以显著推迟后续治疗开始时间，并为BRCA1或BRCA2突变型卵巢癌患者带来持久临床益处。Rubraca是一种PARP1、PARP2和PARP3的小分子抑制剂，正在多个肿瘤类型中进行开发，包括卵巢癌和去势抵抗性前列腺癌。Rubraca在美国和欧洲以外的地区为未注册的药品。
    Businesswire
    2020-09-10
    Clovis Oncology Inc
  • Mapi Pharma 在第 8 届 ACTRIMS-ECTRIMS 联合会议上呈报醋酸格拉替雷长效制剂 （GA Depot） 结果 MSVirtual2020
    研发注册政策
    Mapi Pharma 在第 8 届 ACTRIMS-ECTRIMS 联合会议上呈报醋酸格拉替雷长效制剂 （GA Depot） 结果 MSVirtual2020
    Mapi Pharma公司宣布，其GA Depot药物在治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的II期临床试验中，90%的患者在四年内无疾病活动（NEDA-3）。该药物在治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的II期临床试验中也显示出潜力。GA Depot是一种每四周注射一次的长效注射剂，其安全性、耐受性和疗效在RRMS患者中得到证实。Mapi Pharma计划继续推进GA Depot的III期临床试验，并期待与合作伙伴Mylan共同推进该药物在全球范围内的上市。
    GlobeNewswire
    2020-09-10
    Mapi Pharma Ltd
  • Diffusion Pharmaceuticals 在 COVID-19 临床试验中为前两名 TSC 患者给药
    研发注册政策
    Diffusion Pharmaceuticals 在 COVID-19 临床试验中为前两名 TSC 患者给药
    Diffusion Pharmaceuticals Inc.宣布开始其新型氧气增强疗法trans sodium crocetinate（TSC）在24名住院COVID-19患者中的开放标签1b期临床试验，旨在评估TSC的安全性、耐受性及其对动脉血氧合作用的影响。该公司相信这些药效学数据将为TSC在缺氧患者中的应用提供概念验证，并将用于指导后续疗效研究的方案设计。该1b期研究在罗马尼亚国家传染病研究所进行，后续疗效试验将在美国和欧洲进行，需经当地监管机构批准。TSC有望通过其氧气增强机制帮助COVID-19患者，临床试验数据表明该药物在健康和危重患者中具有可接受的安全性。Diffusion Pharmaceuticals Inc.致力于开发提高身体将氧气输送到最需要部位的新疗法，目前正与美国和欧洲机构合作，加速TSC作为COVID-19患者低氧血症和多重器官功能衰竭治疗药物的研发。
    GlobeNewswire
    2020-09-10
  • Zogenix 宣布其 FINTEPLA® 治疗 Dravet 综合征的第三项关键性 3 期临床试验（研究 3）取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Zogenix 宣布其 FINTEPLA® 治疗 Dravet 综合征的第三项关键性 3 期临床试验（研究 3）取得积极顶线结果
    Zogenix公司宣布，其针对Dravet综合症的新药FINTEPLA在第三项III期临床试验中取得了积极结果，证实了该药在减少癫痫发作方面的显著效果。在0.7 mg/kg/天的剂量下，FINTEPLA相比安慰剂，平均每月癫痫发作减少了64.8%（p
    GlobeNewswire
    2020-09-10
    Zogenix Inc
  • Seneca Biopharma宣布有关治疗缺血性中风的中国II期临床研究完成
    研发注册政策
    Seneca Biopharma宣布有关治疗缺血性中风的中国II期临床研究完成
    马里兰州的生物制药公司Seneca Biopharma宣布，其在中国北京进行的非GCP II期研究已顺利完成，最后一名受试者完成了最终随访评估。该研究旨在评估NSI-566治疗慢性缺血性中风的效果，标志着公司研究的重要进展。预计公司将在2020年第四季度发布该研究的顶线数据。
    美通社
    2020-09-10
  • Seneca Biopharma， Inc. 宣布在中国完成治疗缺血性脑卒中的 II 期临床研究
    研发注册政策
    Seneca Biopharma， Inc. 宣布在中国完成治疗缺血性脑卒中的 II 期临床研究
    Seneca Biopharma公司宣布，其在北京进行的一项非GCP Phase II研究已达到重要里程碑，即最后一位受试者完成了最终随访评估。这项研究评估了NSI-566治疗慢性缺血性卒中的效果。公司预计将在2020年第四季度发布该研究的初步数据。Seneca Biopharma是一家专注于开发治疗高未满足医疗需求的疾病的生物制药公司，目前正通过收购或授权新科学和技术来转型。缺血性卒中是最常见的卒中类型，每年全球约有1500万人遭受卒中，其中约87%为缺血性卒中。目前尚无针对慢性卒中的干预性疗法，治疗主要集中于康复，但只有少数幸存者能实现完全的功能恢复。
    PRNewswire
    2020-09-10
  • 杨森提交申请，寻求美国 FDA 批准 DARZALEX FASPRO™（daratumumab 和透明质酸酶-fihj）用于治疗轻链 （AL） 淀粉样变性患者
    研发注册政策
    杨森提交申请，寻求美国 FDA 批准 DARZALEX FASPRO™（daratumumab 和透明质酸酶-fihj）用于治疗轻链 （AL） 淀粉样变性患者
    美国强生公司旗下的杨森制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Darzalex Faspro™（达尔扎木单抗和透明质酸酶-fihj）皮下注射剂型用于治疗轻链（AL）淀粉样变性患者。该病是一种罕见且可能致命的疾病，目前尚无批准的治疗方法。这一申请得到了III期ANDROMEDA研究的积极结果支持，该研究在6月的第25届欧洲血液学协会年会上作为突破性摘要发表。Darzalex Faspro™是用于治疗多发性骨髓瘤的唯一皮下CD38定向抗体，有望改变AL淀粉样变性这一严重疾病带来的器官损伤，并期待与监管机构合作审查申请。
    PRNewswire
    2020-09-10
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