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  • BioDelivery Sciences 在 PAINWeek® 2020 全国疼痛管理会议上宣布了五项科学海报展示
    研发注册政策
    BioDelivery Sciences 在 PAINWeek® 2020 全国疼痛管理会议上宣布了五项科学海报展示
    BioDelivery Sciences International, Inc.在2020年PAINWeek 2020全国疼痛管理会议上展示了五篇关于BELBUCA的科学海报，这些海报突出了BELBUCA的数据。海报内容包括一项比较布佩诺啡颊膜和口服氧可酮的Phase I安慰剂对照试验，以及BELBUCA在慢性低背痛患者中的应用分析。BDSI的首席医疗官托马斯·史密斯表示，这些数据增加了对BELBUCA作为慢性疼痛重要治疗选择的认知和认可。所有五篇海报将在会议结束后在PAINWeek会议网站上公开。同时，公司还提供了关于BELBUCA的重要安全信息，包括其适应症、限制、警告以及潜在的严重不良反应。
    GlobeNewswire
    2020-09-11
    BioDelivery Sciences
  • Celltrion 宣布抗 COVID-19 单克隆抗体治疗候选药物 CT-P59 的 I 期试验取得积极中期结果
    研发注册政策
    Celltrion 宣布抗 COVID-19 单克隆抗体治疗候选药物 CT-P59 的 I 期试验取得积极中期结果
    Celltrion集团宣布了CT-P59这一抗COVID-19单克隆抗体治疗候选药物的I期临床试验的初步结果。结果显示，CT-P59在安全性、耐受性和药代动力学方面表现出良好的特性，试验中未出现与药物相关的严重不良事件。Celltrion已开始CT-P59的商业生产，以备临床试验成功后满足全球对安全有效抗病毒治疗的需求。公司计划在全球范围内对500名来自12个国家的轻症COVID-19患者进行I期临床试验，并计划进行进一步的II期和III期临床试验。Celltrion预计将在2021年上半年完成抗COVID-19单克隆抗体治疗候选药物的开发。
    Businesswire
    2020-09-11
    Celltrion Inc
  • Appili 向美国 FDA 提交评估法匹拉韦治疗 COVID-19 感染患者的 3 期研究方案
    研发注册政策
    Appili 向美国 FDA 提交评估法匹拉韦治疗 COVID-19 感染患者的 3 期研究方案
    Appili Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新方案，以开展一项评估favipiravir在成人COVID-19早期治疗门诊设置中的安全性和有效性的III期临床试验。favipiravir是一种口服广谱抗病毒药物，旨在缩短临床恢复时间并防止疾病进展。该研究旨在招募826名轻至中度症状的COVID-19阳性患者，并将在多个美国临床试验点进行。此外，还计划进行一项子研究，以评估favipiravir对病毒排毒的影响。Appili Therapeutics公司致力于通过favipiravir帮助减少COVID-19的传播和疾病进展。
    Businesswire
    2020-09-11
    Appili Therapeutics
  • Zentalis Pharmaceuticals 将举办关键意见领袖虚拟会议，讨论其研究性 WEE1 抑制剂 ZN-c3 及其作为晚期实体瘤同类最佳治疗方法的潜力
    研发注册政策
    Zentalis Pharmaceuticals 将举办关键意见领袖虚拟会议，讨论其研究性 WEE1 抑制剂 ZN-c3 及其作为晚期实体瘤同类最佳治疗方法的潜力
    Zentalis Pharmaceuticals宣布将于2020年9月24日举办一场关于其临床候选药物ZN-c3（WEE1抑制剂）及其在治疗晚期实体瘤中潜力的虚拟会议。会议将邀请知名意见领袖Kwok-Kin Wong和Gordon Mills进行演讲，并概述ZN-c3的持续临床开发策略。ZN-c3旨在通过抑制WEE1蛋白，造成癌细胞DNA损伤，引发程序性细胞死亡，阻止肿瘤生长。Zentalis正在进行ZN-c3的1/2期临床试验，并计划在2020年下半年开始1b期临床试验，评估ZN-c3与化疗联合治疗晚期卵巢癌的效果。
    GlobeNewswire
    2020-09-11
  • Aura Biosciences 宣布在脉络膜黑色素瘤患者中评估 AU-011 脉络膜上给药的 2 期研究的首位患者给药
    研发注册政策
    Aura Biosciences 宣布在脉络膜黑色素瘤患者中评估 AU-011 脉络膜上给药的 2 期研究的首位患者给药
    Aura Biosciences公司宣布，其新型肿瘤靶向疗法AU-011在治疗原发性肿瘤如脉络膜黑色素瘤的II期临床试验中，已开始对首位患者进行给药。该疗法通过眼内上腔室注射给药，旨在评估其安全性和有效性。研究旨在为患者提供一种新的一线治疗方案，以减少因现有治疗方法导致的严重视力丧失。AU-011是一种新型靶向疗法，由病毒样颗粒生物偶联物（VPB）组成，可在眼科激光激活下破坏肿瘤细胞膜，同时保护关键眼结构。该研究由Wills Eye Hospital的Carol L. Shields博士领导，旨在为早期疾病患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2020-09-11
    Aura Biosciences Inc
  • Seres Therapeutics在SER-109 3期研究结果取得积极后宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）通信
    研发注册政策
    Seres Therapeutics在SER-109 3期研究结果取得积极后宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）通信
    Seres Therapeutics公司宣布，其针对艰难梭菌感染（CDI）的SER-109产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的积极回复，公司计划提交生物制品许可申请（BLA）以支持产品批准。公司近期在CDI复发的三期临床试验中取得了高度统计显著的结果，并请求与FDA进行突破性疗法指定会议。FDA确认了SER-109 BLA提交的疗效要求，并指出至少需要300名患者数据来支持安全性数据库。Seres正在使用开放标签研究来扩大SER-109的安全性数据库，并采取措施加快开放标签研究的患者招募。公司CEO表示，SER-109有潜力改变CDI患者的治疗结果，且患者目前缺乏有效的治疗选择。Seres致力于为CDI患者提供治疗，并计划尽快提交BLA申请。SER-109是一种口服的、生物来源的微生物组疗法，旨在减少CDI的复发，并恢复胃肠道微生物群的多样性。
    Businesswire
    2020-09-11
    Seres Therapeutics I
  • Immunic， Inc. 发布了 IMU-838 在复发缓解型多发性硬化症患者中的 2 期 EMPhASIS 试验的完整非盲临床数据，并宣布在 MSVirtual2020 上进行壁报展示
    研发注册政策
    Immunic， Inc. 发布了 IMU-838 在复发缓解型多发性硬化症患者中的 2 期 EMPhASIS 试验的完整非盲临床数据，并宣布在 MSVirtual2020 上进行壁报展示
    Immunic公司宣布，其针对复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的领先资产IMU-838的2期EMPhASIS临床试验的完整未盲数据集已公布，并证实了公司之前宣布的积极顶线结果。这些数据显示，IMU-838在抑制MRI病变方面表现出显著效果，且安全性良好。该数据将在MSVirtual2020/第8届联合ACTRIMS-ECTRIMS会议上由罗伯特·J·福克斯博士进行总结报告。IMU-838是一种选择性口服DHODH抑制剂，在临床试验中显示出对RRMS患者的积极疗效，且耐受性良好。Immunic公司计划继续推进IMU-838的3期临床试验。
    PRNewswire
    2020-09-11
  • Cancer Prevention Pharmaceuticals 宣布 NEJM 发表治疗家族性腺瘤性息肉病的具有里程碑意义的 3 期临床试验
    研发注册政策
    Cancer Prevention Pharmaceuticals 宣布 NEJM 发表治疗家族性腺瘤性息肉病的具有里程碑意义的 3 期临床试验
    Cancer Prevention Pharmaceuticals公司宣布，其FAP-310三期临床试验结果显示，CPP-1X/sul作为家族性腺瘤性息肉病（FAP）的药物预防治疗，在延迟疾病进展方面具有潜力。该试验显示，对于具有完整结肠的FAP患者，CPP-1X/sul降低了70%的疾病进展风险。公司计划向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）申请批准CPP-1X/sul用于预防或延迟手术。
    Businesswire
    2020-09-11
    Cancer Prevention Ph
  • ​专注模式动物开发，「集萃药康」完成超4亿元B轮融资
    医药投融资
    ​专注模式动物开发，「集萃药康」完成超4亿元B轮融资
    集萃药康近日完成超过4亿元B轮融资，由高瓴创投领投，云锋基金、摩根士丹利投资管理基金等多家知名机构参与。资金将用于全球化产能布局和新技术研发平台建设。该公司成立于2017年，专注于小鼠疾病模型和人源化模型开发，是国家遗传工程小鼠资源库共建单位。集萃药康拥有自主开发的免疫系统和肝脏人源化小鼠品系，并建立了上万个品系的蛋白编码基因敲除小鼠资源库。公司已在江苏、广东、四川等地建立研发和生产基地，并拓展美国市场。客户包括多家知名药企、CRO公司和科研机构。
    36氪
    2020-09-11
    云锋基金 泰福资本 红杉中国 高瓴资本 江苏集萃药康生物科技股份有限公司
  • 做垂直电动牙刷领域的订阅电商，「Bruush Oral Care」获 650 万美元 A 轮融资
    医药投融资
    做垂直电动牙刷领域的订阅电商，「Bruush Oral Care」获 650 万美元 A 轮融资
    Bruush Oral Care Inc获得650万美元A轮融资，超出原定目标，公司专注于口腔护理电商，提供电动牙刷，通过专业清洁技术、精巧设计和刷头订购模式吸引消费者。CEO Aneil Manhas强调产品质量和设计，公司致力于改善用户口腔健康，并关注慈善，每售出一款产品即捐赠一款。Bruush Oral Care Inc计划利用融资投资营销，提升品牌知名度，加快用户增长。
    36氪
    2020-09-11
    Bruush Oral Care Inc
  • 卫材将在 ESMO 2020 上展示聚焦可瑞达®（帕博利珠单抗）联合乐卫玛®（仑伐替尼）研究性联合疗法和艾日布林平台的新数据
    研发注册政策
    卫材将在 ESMO 2020 上展示聚焦可瑞达®（帕博利珠单抗）联合乐卫玛®（仑伐替尼）研究性联合疗法和艾日布林平台的新数据
    Eisai公司将在2020年9月19日至21日举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上展示两项突破性进展和10份电子海报。这些内容包括关于LEAP临床试验的数据，涉及晚期黑色素瘤、胆管癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤和卵巢癌等不同类型的癌症。此外，还有关于复发/转移性头颈鳞状细胞癌和不可治愈的中期肝细胞癌的LEAP临床试验进展海报。Eisai还将在大会上展示其eribulin平台管线的研究结果，包括评估eribulin脂质体制剂在多种实体瘤中的安全性和有效性，以及评估HALAVEN在转移性乳腺癌患者中的治疗模式和临床有效性的真实世界研究。Eisai表示，这些研究展示了其对突破性研究的追求，旨在影响那些患有未满足需求的患者的生活。
    PRNewswire
    2020-09-11
    Eisai Co Ltd
  • Bicycle Therapeutics 将在 2020 年 ESMO 虚拟年会上展示 BT8009 的临床试验进展海报
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics 将在 2020 年 ESMO 虚拟年会上展示 BT8009 的临床试验进展海报
    Bicycle Therapeutics公司宣布，将在欧洲肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上展示其第二代Bicycle Toxin Conjugate（BTC）BT8009的Phase I/II临床试验设计。BT8009是一种针对Nectin-4肿瘤抗原的BTC，该抗原在多种肿瘤类型中过度表达，与不良疾病预后相关。公司CEO Kevin Lee表示，BT8009有望成为Nectin-4阳性癌症患者下一代治疗的重要补充。该临床试验的首位患者已接受剂量，试验正在顺利进行。Bicycle Therapeutics公司致力于开发新型Bicycles®药物，其核心技术是基于专利的Bicycle®技术，该技术通过小分子支架将短肽约束成两个环状结构，从而实现高亲和力和选择性结合。
    Businesswire
    2020-09-11
    Bicycle Therapeutics
  • Sol-Gel Technologies 宣布 FDA 接受 Epsolay® 的新药申请，用于治疗玫瑰痤疮炎症病变
    研发注册政策
    Sol-Gel Technologies 宣布 FDA 接受 Epsolay® 的新药申请，用于治疗玫瑰痤疮炎症病变
    Sol-Gel Technologies宣布其针对玫瑰痤疮的Epsolay®（苯甲酰过氧化物）新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）接受，PDUFA目标日期定于2021年4月26日。Epsolay是一种含有5%封装苯甲酰过氧化物的创新性外用膏剂，用于治疗玫瑰痤疮的炎症性皮损。该NDA基于两项阳性、同质性的3期随机、双盲、多中心、12周临床试验，结果显示Epsolay在主要终点上显著优于安慰剂，包括患者达到“清除”或“几乎清除”的IGA评分比例以及炎症性皮损计数从基线开始至第12周的平均绝对减少。Epsolay显示出良好的安全性和耐受性，常见的不良反应包括应用部位红斑、疼痛和瘙痒。Sol-Gel是一家专注于皮肤疾病治疗的临床阶段皮肤科公司，其产品线还包括Twyneo®（封装苯甲酰过氧化物和封装维A酸）膏剂、SGT-210、tapinarof和roflumilast等。
    GlobeNewswire
    2020-09-11
    Sol-Gel Technologies
  • Greenwich Biosciences 将在 ACTRIMS-ECTRIMS 联合会议上展示 Nabiximols 在多发性硬化症相关痉挛症患者中的安全性和有效性数据，MSVirtual2020
    研发注册政策
    Greenwich Biosciences 将在 ACTRIMS-ECTRIMS 联合会议上展示 Nabiximols 在多发性硬化症相关痉挛症患者中的安全性和有效性数据，MSVirtual2020
    GW Pharmaceuticals宣布，其产品nabiximols在针对多发性硬化症相关痉挛的Phase 3临床试验中表现出良好的耐受性和持续降低痉挛的效果。分析结果显示，nabiximols对认知、抑郁或自杀倾向没有显著的负面影响。这些数据将在MSVirtual2020会议上公布，并计划在美国开展关键的Phase 3开发。nabiximols是一种从大麻植物提取物中制成的复杂植物药，含有主要的大麻素THC和CBD，以及其他成分，如萜类、甾醇和甘油三酯。该产品作为口腔喷雾剂使用。
    GlobeNewswire
    2020-09-11
  • 生物技术公司Korro Bio宣布完成9150万美元A轮融资，由Wu Capital领投
    医药投融资
    生物技术公司Korro Bio宣布完成9150万美元A轮融资，由Wu Capital领投
    2020年9月11日，总部位于马萨诸塞州的生物技术公司Korro Bio宣布完成了9150万美元的A轮融资，本轮融资由Wu Capital领投，Atlas Venture和New Enterprise Associates等机构也参与了本轮融资。本轮融资将帮助Korro推进其RNA编辑疗法项目临床试验的申报，同时扩充RNA编辑疗法的项目组合。
    新浪医药
    2020-09-11
    双湖资本 启明创投 Alexandria Venture I MP Healthcare Ventur 鱼鹰资管 Surveyor Capital New Enterprise Assoc Atlas Venture Korro Bio Inc
  • 和铂医药与华兰基因宣布合作开发多个创新抗体项目
    交易并购
    和铂医药与华兰基因宣布合作开发多个创新抗体项目
    Harbour BioMed与Hualan Genetic宣布合作开发多项创新抗体项目，双方将共同推进HBM的三项创新单克隆和双特异性抗体药物的研发。Hualan Genetic将负责临床前研究和工艺开发，并获得在中国大陆、香港、台湾和澳门地区开发、生产和商业化这些创新抗体药物的权利。HBM将保留全球其他地区临床开发和商业化的权利。双方将在临床开发和药物生产上进行合作。HBM将获得875万美元的预付款以及基于中国大区销售收入的版税。Harbour BioMed利用其专有的H2L2和HCAb全人源转基因小鼠平台，已开发了一系列针对肿瘤和免疫性疾病的新型抗体候选药物。Hualan Genetic专注于单克隆抗体、重组人凝血因子、重组激素药物的研发和生产，目前有19种重组蛋白产品处于开发中，7种单克隆抗体产品获得临床试验批准，其中部分正在进行III期临床试验。
    美通社
    2020-09-11
    华兰基因工程有限公司
  • Partner Therapeutics 宣布开始 Leukine® 联合 Ipilumimab 和 Nivolumab 一线治疗黑色素瘤的 3 期临床研究
    研发注册政策
    Partner Therapeutics 宣布开始 Leukine® 联合 Ipilumimab 和 Nivolumab 一线治疗黑色素瘤的 3 期临床研究
    Partner Therapeutics公司宣布，其产品Leukine（sargramostim）与Ipilumimab和Nivolumab联合用于黑色素瘤一线治疗的III期临床试验EA61411已重新开始招募。该试验由美国国家癌症研究所（NCI）资助，由ECOG-ACRIN癌症研究小组进行，旨在评估Leukine与Ipilumimab和Nivolumab联合使用对黑色素瘤患者的疗效和安全性。试验基于对前250名患者的生存数据进行的计划中期疗效和安全分析结果。Leukine在2019年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药地位，用于治疗IIb-IV期黑色素瘤。该研究旨在确认和扩展II期临床试验EA1608的结果，该试验显示，当sargramostim与Ipilumimab联合使用时，可以改善疗效并降低毒性。
    美通社
    2020-09-11
    Partner Therapeutics ECOG-ACRIN Cancer Re National Cancer Inst
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