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  • Bioverativ 公布了 BIVV001 的初步 1/2a 期数据， 是第一个突破血友病 A 中 VWF 半衰期上限的 VIII 因子疗法
    研发注册政策
    Bioverativ 公布了 BIVV001 的初步 1/2a 期数据， 是第一个突破血友病 A 中 VWF 半衰期上限的 VIII 因子疗法
    Bioverativ公司宣布，其研发的BIVV001（rFVIIIFc-VWF-XTEN）新型因子八治疗药物在治疗血友病A患者方面取得初步临床数据。该药物能够独立于冯·维勒布兰因子（VWF）延长因子八的半衰期至37小时，且具有良好的耐受性。这一突破性进展有望改变血友病A的治疗模式。BIVV001是一种正在研发的因子八治疗药物，旨在为血友病A患者提供全面保护，包括急性出血、围手术期护理、紧急情况以及预防性使用。该研究在2018年世界血友病联合会（WFH）世界大会上进行展示，得到了血友病社区的关注和期待。
    Businesswire
    2018-05-21
  • ViiV Healthcare 获得 Juluca（多替拉韦/利匹韦林）的欧盟上市许可，这是第一个用于治疗 HIV 的 2 药方案，每日一次，单片
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 获得 Juluca（多替拉韦/利匹韦林）的欧盟上市许可，这是第一个用于治疗 HIV 的 2 药方案，每日一次，单片
    ViiV Healthcare宣布，欧洲委员会已批准Juluca（多替拉韦50mg/利匹韦林25mg）上市，用于治疗病毒学抑制的成人HIV-1感染者。Juluca是一种两种药物的联合疗法，包括全球最广泛使用的整合酶抑制剂多替拉韦和利匹韦林。这一批准为欧洲约81万HIV感染者提供了新的治疗选择，并遵循了欧洲药品管理局（EMA）的积极意见。Juluca的批准是基于SWORD研究的数据，这些数据显示该药物在维持病毒学抑制方面与传统三联或四联疗法相当。ViiV Healthcare致力于为HIV感染者提供创新的治疗方案，并支持受HIV影响社区的福祉。
    Businesswire
    2018-05-21
    ViiV Healthcare Ltd
  • 中外制药在 WFH 2018 上展示了其双特异性抗体 HEMLIBRA ® 的两项关键期 lll 研究结果
    研发注册政策
    中外制药在 WFH 2018 上展示了其双特异性抗体 HEMLIBRA ® 的两项关键期 lll 研究结果
    Chugai制药公司宣布，在2018年5月20日至24日在苏格兰格拉斯哥举行的国际血友病联盟世界大会上，将展示HAVEN 3和HAVEN 4研究的完整结果。HAVEN 3研究评估了Chugai的血液病A治疗药物HEMLIBRA（通用名：emicizumab）在无抑制剂的血友病A患者中的疗效和安全性，HAVEN 4研究则评估了该药物在有或无抑制剂的血友病A患者中的疗效和安全性。HAVEN 3研究结果显示，HEMLIBRA可以显著降低无抑制剂血友病A患者的出血风险，HAVEN 4研究数据表明，无论是否存在抑制剂，每四周一次的HEMLIBRA给药可以降低血友病A患者的出血风险。Chugai将与罗氏公司紧密合作，争取尽快获得HEMLIBRA治疗无抑制剂血友病A的批准。
    Businesswire
    2018-05-21
  • Ofev® （nintedanib） 的疗效和安全性在 ATS 2018 的新报告中得到加强
    研发注册政策
    Ofev® （nintedanib） 的疗效和安全性在 ATS 2018 的新报告中得到加强
    Boehringer Ingelheim在2018年美国胸科学会年会上展示了Ofev（尼达尼布）在治疗特发性肺纤维化（IPF）患者中的疗效、安全性和耐受性。新数据分析显示，与安慰剂相比，Ofev可能降低死亡风险26.8%。此外，研究还发现，肺功能下降与患者生活质量下降有关，而Ofev的使用有助于稳定肺功能。六项临床试验的汇总数据进一步证实了Ofev的安全性和耐受性。
    PRNewswire
    2018-05-21
  • Cannidex Brands 与 Alternative Solutions 签署许可协议，在华盛顿特区分销 CANNIDEX+
    交易并购
    Cannidex Brands 与 Alternative Solutions 签署许可协议，在华盛顿特区分销 CANNIDEX+
    Cannidex Brands与华盛顿特区顶级大麻种植商Alternative Solutions签署独家许可协议，授权Alternative Solutions制造并分销CANNIDEX+产品至该地区所有合法大麻店。Cannidex Brands表示，很高兴与Alternative Solutions合作，将CANNIDEX+引入这一繁荣的社区。Alternative Solutions也表示兴奋与Cannidex Brands合作，并计划利用新法规的互惠政策，为全国患者提供这一新产品。Cannidex Brands专注于提供高品质、高浓度的局部大麻产品，CANNIDEX+目前在美国部分市场有售。
    美通社
    2018-05-21
    Alternative Solution CANNIDEX Brands LLC
  • Cidara Therapeutics 和罗格斯大学获得 NIH 的 550 万美元赠款，以支持开发针对多重耐药革兰氏阴性菌感染的新型免疫治疗药物
    医药投融资
    Cidara Therapeutics 和罗格斯大学获得 NIH 的 550 万美元赠款，以支持开发针对多重耐药革兰氏阴性菌感染的新型免疫治疗药物
    Cidara Therapeutics与罗格斯大学获得美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所（NIAID）的550万美元五年合作研究资助，用于开发新型免疫疗法，治疗和预防严重耐药性革兰氏阴性细菌感染。该资助将支持Cidara的Cloudbreak抗体药物偶联物（ADC）平台的研究，该平台结合了强力抗菌剂和免疫调节剂，以对抗真菌、细菌和病毒病原体。研究将在新泽西州纽瓦克的罗格斯大学公共卫生研究学院进行，由David S. Perlin博士领导。
    Businesswire
    2018-05-21
    Cidara Therapeutics National Institute o
  • Alkahest 获得 Michael J. Fox 基金会的资助;资金将支持帕金森病ALK4290的临床前评估
    医药投融资
    Alkahest 获得 Michael J. Fox 基金会的资助;资金将支持帕金森病ALK4290的临床前评估
    Alkahest公司获得来自迈克尔·J·福克斯基金会的研究资助，用于支持其新型治疗帕金森病的药物ALK4290的预临床评估。ALK4290是一种口服的小分子药物，在之前的临床试验中表现出良好的耐受性，目前正在湿性老年性黄斑变性（wAMD）的二期临床试验中进行研究。该资助项目将专注于帕金森病中免疫细胞参与的机制，为神经炎症与疾病进展之间的联系提供进一步支持。Alkahest公司从Boehringer-Ingelheim公司获得了ALK4290的开发和商业化权利。迈克尔·J·福克斯基金会表示，该资助旨在支持减缓或停止帕金森病进展的新方法，以满足数百万患者的未满足需求。
    美通社
    2018-05-21
    Alkahest Inc The Michael J Fox Fo
  • Milestone Scientific 宣布在美国新增三家 CompuFlo 硬膜外麻醉系统独立经销商
    交易并购
    Milestone Scientific 宣布在美国新增三家 CompuFlo 硬膜外麻醉系统独立经销商
    Milestone Scientific Inc.宣布与三位独立分销商签订协议，扩大其CompuFlo Epidural系统的销售覆盖范围，包括太平洋西北部、东南部和中部地区。公司在SOAP年度会议上也展示了该系统，并受到积极反响。公司执行副总裁Sharon Smith表示，这一增长反映了公司新的销售策略，即针对各自地区拥有医生和医院关系的独立分销商。此外，公司还期待与在SOAP会议上遇到的希望拥有客观识别硬脊膜外腔并帮助区分真伪阻力损失的工具的麻醉师进行后续跟进。Milestone Scientific是一家专注于研发创新注射技术的公司，其产品旨在实现注射的精确、高效和几乎无痛。
    GlobeNewswire
    2018-05-21
    Milestone Scientific
  • Oasmia Pharmaceutical 完成将兽医肿瘤学资产分拆给美国全资子公司 AdvaVet， Inc
    交易并购
    Oasmia Pharmaceutical 完成将兽医肿瘤学资产分拆给美国全资子公司 AdvaVet， Inc
    Oasmia Pharmaceutical AB将其兽医药物资产转移至其全资子公司AdvaVet，Inc.，以开发针对伴侣动物的两种新型化疗药物。AdvaVet已在美国建立基础设施，并聘请了经验丰富的兽医行业CEO和CFO，以及拥有丰富商业和金融经验的美国董事会。AdvaVet正在开发Doxophos Vet和Paccal Vet两种药物，旨在满足动物癌症治疗市场的未满足需求。这些药物分别针对犬猫淋巴瘤和乳腺癌，均处于临床试验阶段。AdvaVet预计将在2018年下半年开始在美国进行商业活动。
    Finanzen.at
    2018-05-21
    Vivesto AB
  • 奥林巴斯通过独家分销协议将 HANAROSTENT 添加到内窥镜治疗产品组合中
    交易并购
    奥林巴斯通过独家分销协议将 HANAROSTENT 添加到内窥镜治疗产品组合中
    Olympus与全球领先的支架和医疗器械制造商M.I. Tech达成独家分销协议，将HANAROSTENT支架纳入其EndoTherapy产品组合。该协议旨在利用双方在疾病领域的协同效应，并借助Olympus强大的EndoTherapy产品线。HANAROSTENT Biliary和HANAROSTENT Esophagus两款支架已获得510(K)认证，将成为Olympus EndoTherapy产品组合中多个自扩张金属支架中的首批产品。Olympus将利用其现有的美国分销网络来推广和销售HANAROSTENT，并与M.I. Tech合作，为其他全球重要产品在美国市场推出制定合适的路径。
    美通社
    2018-05-21
    MI Tech Co Ltd Olympus Endo Technol
  • MimiVax 宣布 SurVaxM 免疫疗法治疗新诊断胶质母细胞瘤的 II 期试验取得积极中期结果
    研发注册政策
    MimiVax 宣布 SurVaxM 免疫疗法治疗新诊断胶质母细胞瘤的 II 期试验取得积极中期结果
    MimiVax LLC宣布，其开发的免疫治疗药物SurVaxM在治疗新诊断的胶质母细胞瘤（nGBM）的多中心II期临床试验中取得积极结果。结果显示，接受SurVaxM联合标准疗法的患者中，有91%达到12个月的总生存期（OS-12），而历史标准疗法的患者中仅为61%；96%的患者达到6个月的无进展生存期（PFS-6），而历史标准疗法的患者中仅为54%。这些结果支持进一步开发SurVaxM作为胶质母细胞瘤的潜在治疗药物。MimiVax计划在2018年第四季度完成研究并审查后，进行一项随机试验。SurVaxM由Roswell Park Comprehensive Cancer Center发明，针对95%的胶质母细胞瘤患者和许多其他癌症患者中存在的细胞生存蛋白survivin。该药物已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格。
    GlobeNewswire
    2018-05-21
    MimiVax
  • NeuroVive 和 Yungjin 报告积极的 KL1333 I 期临床研究结果，为进一步的临床开发铺平道路
    研发注册政策
    NeuroVive 和 Yungjin 报告积极的 KL1333 I 期临床研究结果，为进一步的临床开发铺平道路
    NeuroVive Pharmaceutical和Yungjin Pharm共同宣布，KL1333，一种用于治疗孤儿遗传性线粒体疾病的创新药物，在I期单剂量递增临床试验中取得积极结果。结果显示，KL1333具有高度有利且非常清晰的剂量-效应关系，未出现严重不良事件，仅在高剂量时记录到轻微的胃肠道不良事件。基于积极的药代动力学和安全性结果，NeuroVive正在迅速推进下一项在欧洲进行的包括重复给药（多次递增剂量）的研究。KL1333旨在治疗如MELAS、KSS、PEO、Pearson和MERRF等原发性遗传性线粒体疾病，目前正处于临床I期研究阶段，并在美国和欧洲获得孤儿药资格。NeuroVive计划与全球领先的合同研究组织（CRO）合作，迅速推进KL1333在健康志愿者和遗传性线粒体疾病患者中的I期多次递增剂量研究的计划和准备工作，预计将在2018年下半年开始。
    美通社
    2018-05-21
    Abliva AB Yungjin Pharmaceutic
  • Evotec 和 Celgene 建立肿瘤学战略合作伙伴关系
    交易并购
    Evotec 和 Celgene 建立肿瘤学战略合作伙伴关系
    Evotec与Celgene达成一项长期战略药物发现和开发合作，旨在开发新的肿瘤学疗法。Evotec凭借其行业领先的表型筛选平台和独特的化合物库，将为合作提供强大支持，初期聚焦于实体瘤。Celgene将获得全球范围内所有合作项目产品的独家许可权，Evotec将获得6500万美元的预付款，以及可能的重要里程碑付款和按项目分级的版税。双方表示，此次合作将推动新疗法研发，为患者带来更多治疗选择。
    Biospace
    2018-05-21
    Evotec SE
  • Phase Genomics 和 Pacific Biosciences 宣布推出共同开发的基因组组装定相软件 - “FALCON-Phase”
    交易并购
    Phase Genomics 和 Pacific Biosciences 宣布推出共同开发的基因组组装定相软件 - “FALCON-Phase”
    Phase Genomics和Pacific Biosciences共同宣布推出名为FALCON-Phase的基因组组装相分离软件，旨在提升FALCON-Unzip基因组组装方法，提供高质量的相分离二倍体基因组组装。该软件结合了PacBio®单分子实时（SMRT®）测序和Hi-C邻近连接数据，生成准确的相分离二倍体组装。FALCON-Phase能够分离或“相分离”母本和父本单倍型，有助于研究遗传疾病和提升农业项目，如提高牲畜和植物育种的效果。FALCON-Phase作为开源软件，同时通过Phase Genomics提供服务，使科学家能够利用新软件推进研究，甚至通过添加Hi-C数据复活历史基因组项目。
    美通社
    2018-05-21
    Pacific Biosciences Phase Genomics Inc
  • 药明生物与Bioasis宣布达成初步战略合作，共同研发和生产Bioasis治疗脑癌的主要候选药物
    交易并购
    药明生物与Bioasis宣布达成初步战略合作，共同研发和生产Bioasis治疗脑癌的主要候选药物
    WuXi Biologics与Bioasis宣布就开发和制造Bioasis的脑癌治疗领先候选药物xB-001达成初步战略合作伙伴关系。Bioasis将利用WuXi Biologics在开发复杂生物分子方面的专业知识，以支持xB-001的生产，包括分析开发、制剂和IND-使能体内研究。WuXi Biologics将专注于确保Bioasis的药物候选产品以最佳配方、稳定性和卓越质量进行临床生产。此次合作将使Bioasis能够利用WuXi Biologics在细胞系构建和开发、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发和制剂开发方面的广泛专业技术和经验。
    美通社
    2018-05-21
    Bioasis Technologies
  • Mundipharma 和 Endoceutics 将在中东和非洲地区独家获得 Intrarosa™ （Prasterone） 的许可
    交易并购
    Mundipharma 和 Endoceutics 将在中东和非洲地区独家获得 Intrarosa™ （Prasterone） 的许可
    Mundipharma与Endoceutics签订独家许可协议，获得中东和非洲地区Intrarosa™（普拉斯特龙）的商业权利，用于治疗更年期引起的阴道萎缩最令人烦恼的症状——性交疼痛。Intrarosa™是一种独特的非雌激素处方疗法，已在美欧获得批准。该产品通过局部给药，在阴道细胞内转化为睾酮和雌激素，而不增加患者血液中的雌激素或睾酮水平。Mundipharma中东、土耳其和非洲地区副总裁Ashraf Allam表示，Intrarosa™为更年期女性解决了性交疼痛这一重要健康问题，并期待将其推广至该地区。Endoceutics创始人兼首席执行官Fernand Labrie强调，Intrarosa™是一种创新的阴道处方疗法，可局部补充阴道萎缩和性交疼痛患者体内缺失的物质，同时降低性活动时的疼痛，而不影响其他组织。
    PharmiWeb
    2018-05-20
    Mundipharma Internat
  • $325K NIH 赠款给 EpiVax，用于开发用于庞贝病酶替代疗法的个性化免疫原性评估工具
    医药投融资
    $325K NIH 赠款给 EpiVax，用于开发用于庞贝病酶替代疗法的个性化免疫原性评估工具
    EpiVax公司获得NIH的325,000美元SBIR资助，用于开发针对庞贝病酶替代疗法的个性化免疫原性评估工具PIMA。该工具基于患者特定的基因型，能够识别可能对治疗产生免疫反应的患者。EpiVax将与杜克大学合作验证该工具，旨在提高庞贝病患者的治疗质量和疗效。庞贝病是一种代谢性疾病，需要终身使用酶替代疗法，而该疗法可能导致抗治疗性抗体，降低治疗效果。EpiVax的PIMA工具有望为相关酶缺乏症如尼曼匹克病、高雪病和法布里病提供个性化风险评估。
    美通社
    2018-05-18
    EpiVax Inc National Center for National Institutes
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