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  • 三生制药宣布贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理
    研发注册政策
    三生制药宣布贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理
    三生制药宣布其研发的贝伐珠单抗生物类似药SB8（代号615）的IND申请在中国获得受理，将在中国大陆进行临床研发和商业化。该药已在欧盟批准上市，用于多种癌症治疗。SB8的III期临床研究显示其疗效、安全性、药代动力学和免疫原性与原药无显著差异。贝伐珠单抗生物类似药在中国将针对转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。据国家癌症中心数据，结直肠癌和肺癌在中国发病率高，市场规模预计将快速增长。三生制药计划加快SB8的研发，扩大产品组合，并加强在生物制药领域的领导地位。
    美通社
    2020-09-14
    沈阳三生制药有限责任公司
  • Karyopharm 宣布 XPOVIO®（塞利尼索）临床数据将在 2020 年欧洲肿瘤内科学会虚拟大会上呈报
    研发注册政策
    Karyopharm 宣布 XPOVIO®（塞利尼索）临床数据将在 2020 年欧洲肿瘤内科学会虚拟大会上呈报
    Karyopharm Therapeutics Inc.宣布，其四种摘要被选为欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会2020的壁报展示。这些摘要涉及XPOVIO（selinexor）的临床数据，包括与pembrolizumab、carboplatin和paclitaxel、topotecan的联合治疗，以及使用机器学习算法研究XPOVIO的耐受性和疗效。Karyopharm表示，这些数据进一步突出了XPOVIO在实体瘤治疗中的潜力。XPOVIO是一种口服选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，已获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准，用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤。Karyopharm正在评估XPOVIO在多种癌症适应症中的潜力，并计划进行更多研究。
    PRNewswire
    2020-09-14
    Karyopharm Therapeut
  • DiaMedica 宣布在 II 期 REDUX CKD 临床研究中为糖尿病肾病队列提供首例患者给药
    研发注册政策
    DiaMedica 宣布在 II 期 REDUX CKD 临床研究中为糖尿病肾病队列提供首例患者给药
    DiaMedica Therapeutics Inc.宣布在REDUX Phase II CKD研究中为糖尿病肾病（DKD）队列的参与者开始给药，近期新增16名参与者，其中11名被纳入DKD队列III，总参与者增至34名。REDUX研究旨在评估DM199在CKD患者中的疗效和安全性，分为三个队列，分别针对非糖尿病高血压非洲裔美国人、IgA肾病和2型糖尿病高血压患者。DM199是一种重组人组织激肽释放酶-1（KLK1），可能对治疗慢性肾病等疾病有积极作用。尽管COVID-19疫情和流感季节可能影响招募，DiaMedica仍希望招募工作继续改善。
    Businesswire
    2020-09-14
    DiaMedica Inc
  • Escient Pharmaceuticals 完成 7750 万美元 B 轮融资，并启动治疗胆汁淤积和尿毒症瘙痒症的 MRGPR 靶向疗法 EP547 的 1/1b 期临床试验
    医药投融资
    Escient Pharmaceuticals 完成 7750 万美元 B 轮融资，并启动治疗胆汁淤积和尿毒症瘙痒症的 MRGPR 靶向疗法 EP547 的 1/1b 期临床试验
    Escient Pharmaceuticals完成77.5百万美元B轮融资，并启动了EP547的临床试验，这是一种针对MRGPRX4受体的产品，用于治疗胆汁淤积和尿毒症引起的瘙痒。该公司由Sanofi Ventures和Cowen Healthcare Investments（CHI）领导，Redmile Group和Perceptive Advisors等新投资者参与。Escient基于疾病相关代谢物积累的新发现开发EP547，并将利用这笔资金支持临床开发。公司正在开发一系列MRGPR聚焦的疗法，包括针对肥大细胞MRGPRX2的第二项计划。CEO Alain Baron表示，公司已取得显著进展，加深了对MRGPR在多种治疗领域的理解，并开发了基于新颖和特异性作用机制的药物。目前，针对胆汁淤积和尿毒症引起的瘙痒，缺乏有效的治疗方法，Escient相信其新型疗法有望显著改善患者的生活。
    Businesswire
    2020-09-14
    5AM Ventures Cowen Healthcare Inv Osage University Par Perceptive Advisors Redmile Group The Column Group 赛诺菲
  • Evofem Biosciences 将在 2020 年性病预防虚拟会议上展示 EVO100 预防女性衣原体和淋病的 2b 期试验的数据
    研发注册政策
    Evofem Biosciences 将在 2020 年性病预防虚拟会议上展示 EVO100 预防女性衣原体和淋病的 2b 期试验的数据
    Evofem Biosciences公司宣布，其产品EVO100在预防女性泌尿生殖道沙眼衣原体和淋病奈瑟菌感染方面取得了积极成果。Phase 2b AMPREVENCE试验显示，接受EVO100的女性相比接受安慰剂的女性，感染衣原体和淋病的相对风险分别降低了50%和78%。EVO100安全性良好，耐受性良好。此外，美国疾病控制与预防中心报告称，2018年美国沙眼衣原体和淋病奈瑟菌感染病例连续五年增加，其中淋病奈瑟菌对抗生素的耐药性也在增加。Evofem Biosciences计划在2020年第四季度开始EVO100的Phase 3临床试验。
    PRNewswire
    2020-09-14
    Evofem Biosciences I
  • Atara生物制药公司将在ESMO 2020虚拟大会的电子海报中展示Tab-Cel®扩大访问计划的Epstein-Barr病毒驱动（EBV+）获得性和原发性免疫缺陷淋巴增生疾病（AID-LPD和PID-LPD）的临床数据。
    研发注册政策
    Atara生物制药公司将在ESMO 2020虚拟大会的电子海报中展示Tab-Cel®扩大访问计划的Epstein-Barr病毒驱动（EBV+）获得性和原发性免疫缺陷淋巴增生疾病（AID-LPD和PID-LPD）的临床数据。
    Atara Biotherapeutics在2020年欧洲肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上展示了其T细胞免疫疗法tab-cel®在Epstein-Barr病毒（EBV）驱动型获得性和原发性免疫缺陷淋巴增殖性疾病（AID-LPD和PID-LPD）中的安全性和有效性数据。数据显示tab-cel®在患者中耐受性良好，并显示出令人鼓舞的临床活性。这些数据将在ESMO大会上以电子海报的形式展示。Atara Biotherapeutics计划在2020年下半年开始招募患者，进行一项针对EBV+ AID-LPD和PID-LPD的Phase 2多队列研究，以进一步评估tab-cel®的疗效。
    Businesswire
    2020-09-14
    Atara Biotherapeutic
  • Sarepta Therapeutics 最先进的基因治疗项目的长期功能数据将在即将举行的世界肌肉学会年会上公布
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics 最先进的基因治疗项目的长期功能数据将在即将举行的世界肌肉学会年会上公布
    Sarepta Therapeutics将在2020年9月28日至10月2日举行的WMS25虚拟大会上展示其最先进的基因治疗项目的新数据。公司将举办网络直播和电话会议，讨论包括SRP-9001治疗杜氏肌营养不良症和SRP-9003治疗LGMD2E肌营养不良症的研究结果。Sarepta将在此次会议上展示16篇摘要，所有海报将在会议期间提供在线查看。会议详情和海报信息可在Sarepta官方网站找到。
    GlobeNewswire
    2020-09-14
    Sarepta Therapeutics
  • Myovant Sciences 公布了来自 3 期 LIBERTY 计划和前瞻性观察研究的子宫肌瘤女性骨矿物质密度的更多数据
    研发注册政策
    Myovant Sciences 公布了来自 3 期 LIBERTY 计划和前瞻性观察研究的子宫肌瘤女性骨矿物质密度的更多数据
    Myovant Sciences公司在2020年美国骨骼与矿物质研究学会（ASBMR）年度虚拟会议上宣布，其研发的Relugolix组合疗法在一年内维持了骨矿物质密度（BMD），这与未接受治疗的子宫肌瘤女性观察到的骨矿物质密度变化一致。该研究来自LIBERTY 3期临床试验，评估了Relugolix组合疗法（relugolix 40 mg加上estradiol 1.0 mg和norethindrone acetate 0.5 mg）在患有子宫肌瘤的女性中的安全性和有效性。结果显示，Relugolix组合疗法在52周内保持了BMD，且与同时进行的另一项关于未接受治疗的年龄匹配子宫肌瘤女性的前瞻性观察研究一致。这些数据支持了Relugolix组合疗法作为子宫肌瘤女性长期治疗选择的潜力，同时可能减少月经血量并缓解症状，同时保持骨骼健康。
    GlobeNewswire
    2020-09-14
  • Cardiff Oncology 在 ESMO 上呈报数据，确认 onvansertib 在 KRAS 突变的转移性结直肠癌 （mCRC） 中的疗效和反应持久性
    研发注册政策
    Cardiff Oncology 在 ESMO 上呈报数据，确认 onvansertib 在 KRAS 突变的转移性结直肠癌 （mCRC） 中的疗效和反应持久性
    卡迪夫肿瘤学公司宣布，其在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上展示的临床数据进一步证明了onvansertib在KRAS突变转移性结直肠癌（mCRC）患者中的安全性、有效性和持久性。研究显示，onvansertib作为新型二线治疗选择，在标准治疗基础上显示出临床益处和持久性，患者接受治疗后无疾病进展超过一年。公司CEO Mark Erlander表示，他们正在推进KRAS突变mCRC的主要临床项目，对临床试验中的疗效信号感到鼓舞。此外，卡迪夫肿瘤学公司的官方网站上也发布了关于该研究的详细海报。
    PRNewswire
    2020-09-14
    Cardiff Oncology Inc
  • TIKOMED 的 ILB® 在大鼠严重创伤性脑损伤后恢复脑能量代谢，在《抗氧化剂》杂志上发表的数据中证明了这一点
    研发注册政策
    TIKOMED 的 ILB® 在大鼠严重创伤性脑损伤后恢复脑能量代谢，在《抗氧化剂》杂志上发表的数据中证明了这一点
    一项关于TIKOMED公司主要药物候选ILB®的新研究发表在《抗氧化剂》杂志上，该研究针对神经退行性疾病中神经退化的潜在原因。研究数据来自对严重脑外伤（sTBI）的啮齿动物模型，结果显示单次受伤后注射ILB®对由sTBI引起的代谢损伤具有有益效果。这项研究对于未来在临床环境中治疗TBI患者具有重要意义，因为它提供了使用与TBI患者临床情况相符的时间窗口内单剂量给药的药物，对脑代谢有益的结果。该研究提供了证据，表明在sTBI后治疗性给予ILB®可以剂量依赖性地改善脑代谢，抑制氧化/硝基化应激，并避免低分子量抗氧化剂的耗竭，明确指出ILB®是一种有希望的药物，可以减少与sTBI相关的组织损伤。这些结果对TIKOMED来说是一个重大的成功，因为它们证明了ILB®在增强自我修复和保护方面的潜力，使神经元即使在急性神经退行性疾病如TBI中也能恢复失去的功能。
    PRNewswire
    2020-09-14
  • Ayala Pharmaceuticals 将举办虚拟 KOL 活动，审查在 ESMO 2020 上展示的 AL101 治疗复发/转移性腺样囊性癌的 2 期 ACCURACY 试验的中期数据
    研发注册政策
    Ayala Pharmaceuticals 将举办虚拟 KOL 活动，审查在 ESMO 2020 上展示的 AL101 治疗复发/转移性腺样囊性癌的 2 期 ACCURACY 试验的中期数据
    以色列雷霍沃特和特拉华州威尔明顿，2020年9月14日——专注于开发和小分子治疗药物的商业化，以治疗患有罕见和侵袭性癌症的患者的临床阶段肿瘤学公司Ayala Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：AYLA），今日宣布，该公司将举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，以回顾正在进行的2期ACCURACY研究中AL101新间数据，该研究针对携带Notch激活突变的复发性/转移性（R/M）腺样囊性癌（ACC）。该活动将于2020年9月18日星期五上午8点（东部时间）举行，将由Ayala管理层和KOL、纪念斯隆凯特琳癌症中心的医学肿瘤学家兼ACCURACY试验的主要调查员Alan L. Ho博士进行演讲。活动将通过Ayala网站上的“活动与演讲”部分进行现场直播，并可通过电话会议号码进行收听，会议结束后90天内，活动回放和演示文稿将在Ayala网站上提供。Ayala是一家专注于开发针对罕见和侵袭性癌症的小分子治疗药物的公司，其产品AL101和AL102正在开发中，旨在通过γ分泌酶抑制剂靶向Notch通路异常激活，治疗包括腺样囊性癌、三阴性乳腺癌（TNBC）、T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL
    GlobeNewswire
    2020-09-14
    Ayala Pharmaceutical
  • 第一三共启动 Patritumab Deruxtecan 在表达 HER3 的晚期结直肠癌患者中的 2 期研究
    研发注册政策
    第一三共启动 Patritumab Deruxtecan 在表达 HER3 的晚期结直肠癌患者中的 2 期研究
    Daiichi Sankyo公司宣布，一项针对HER3蛋白靶向的DXd抗体偶联药物（ADC）patritumab deruxtecan（U3-1402）的二期临床试验已开始，该试验旨在评估该药物在至少接受过两种系统性治疗且对治疗产生耐药、拒绝或无法耐受的晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性和有效性。该研究将评估HER3高表达和低/非表达的患者群体，并可能进一步扩大患者招募。patritumab deruxtecan是一种靶向HER3蛋白的抗体偶联药物，旨在将化疗药物直接递送到肿瘤细胞中，以提高治疗效果。该研究预计将在美国、欧洲和日本招募约80名患者。
    Businesswire
    2020-09-14
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • PharmAbcine 在 KSMO 2020 上公布 Olinvacimab 的 Ib 期联合疗法研究的积极结果
    研发注册政策
    PharmAbcine 在 KSMO 2020 上公布 Olinvacimab 的 Ib 期联合疗法研究的积极结果
    PharmAbcine公司宣布，其在韩国首尔举行的第13届韩国医学肿瘤学会（KSMO 2020）年会上公布了其抗癌药物olinvacimab与MSD的pembrolizumab联合用药的积极数据。两项Ib期临床试验的初步结果显示，olinvacimab与pembrolizumab的联合疗法在复发性多形性胶质母细胞瘤（rGMB）和转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者中表现出良好的安全性。特别是mTNBC试验显示出了显著疗效，其中11名患者中有4名（36%）出现部分缓解（PR），1名患者出现完全缓解（CR），5名患者从联合治疗中获得了临床益处。rGMB试验显示，4名患者（44%）病情稳定（SD），其中1名患者病情稳定超过12个周期，中位总生存期（OS）为7.2个月，较rGMB患者的平均生存期4个月有所提高。PharmAbcine公司计划将mTNBC联合疗法试验推进至II期，并计划在资源利用上更加谨慎。PharmAbcine是一家专注于开发全人源抗体疗法的生物技术公司，其领先管线产品olinvacimab目前在美国和澳大利亚进行针对贝伐珠单抗非响应性rGMB患者的II期研究。
    PRNewswire
    2020-09-14
    PharmAbcine Inc
  • NASIR-HCC：Sirtex Medical SIR-Spheres® Y-90 树脂微球随后接受纳武利尤单抗治疗的 2 期研究在 ILCA 2020 上显示出良好的安全性和耐受性
    研发注册政策
    NASIR-HCC：Sirtex Medical SIR-Spheres® Y-90 树脂微球随后接受纳武利尤单抗治疗的 2 期研究在 ILCA 2020 上显示出良好的安全性和耐受性
    Sirtex Medical宣布，其靶向肝脏癌疗法的领先产品SIR-Spheres® Y-90树脂微球在NASIR-HCC研究中表现出积极结果。该研究是一项多中心2期单臂临床试验，评估了SIRT（选择性内部放射治疗）结合Nivolumab（一种靶向抗PD-1癌症疗法）在42名肝细胞癌（HCC）患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效。结果显示，40%的患者观察到总体反应率，包括12.5%和27.5%的患者分别有完全肿瘤和部分肿瘤反应。该研究由西班牙纳瓦拉Pamplona的Clinica Universidad de Navarra的肝脏单元主任、内科教授Bruno Sangro领导，Sangro教授表示，很高兴向肝脏癌领域的同行展示研究结果，以推进癌症患者的治疗。Sirtex首席医疗官兼研发执行副总裁Mark Turco博士表示，对研究的积极安全性结果感到兴奋，并期待未来试验进一步评估SIR-Spheres® Y-90树脂微球与PD-1拮抗剂如Nivolumab的联合治疗。
    PRNewswire
    2020-09-14
    SIRTeX Medical Ltd
  • VBI Vaccines 宣布在 2020 年 ESMO 线上年会上公布 VBI-1901 复发性 GBM 1/2a 期研究的生物标志物数据
    研发注册政策
    VBI Vaccines 宣布在 2020 年 ESMO 线上年会上公布 VBI-1901 复发性 GBM 1/2a 期研究的生物标志物数据
    VBI Vaccines Inc.公布了其癌症疫苗免疫治疗候选药物VBI-1901在复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者中的1/2a期研究的新生物标志物数据。该数据在ESMO虚拟大会上通过电子海报展示，包括对六个肿瘤应答者的分析，强调了肿瘤反应和临床益处的相关性。研究评估了人类白细胞抗原（HLA）限制和T细胞受体（TCR）库。VBI疫苗公司首席科学官David E. Anderson表示，这一分析表明VBI-1901能够诱导针对CMV抗原的免疫反应，以靶向VBI-1901中表达的CMV抗原以外的更广泛的CMV抗原。此外，VBI-1901的1/2a期研究B部分正在与GSK的AS01B佐剂系统联合进行，预计在2020年第四季度将获得初步的免疫学和肿瘤数据。
    Businesswire
    2020-09-14
    VBI Vaccines Inc
  • Exelixis 将举办投资者简报会，讨论在 2020 年欧洲肿瘤内科学会虚拟会议上展示的数据
    研发注册政策
    Exelixis 将举办投资者简报会，讨论在 2020 年欧洲肿瘤内科学会虚拟会议上展示的数据
    Exelixis公司宣布将于2020年9月19日晚上10点（中欧时间）举办投资者简报会，讨论在欧洲肿瘤学会（ESMO）虚拟大会2020上展示的cabozantinib临床试验数据。简报会将在大会闭幕后的周六举行，Exelixis管理层和临床界受邀嘉宾将讨论和分析这些数据。简报会还将回顾在大会上展示的COSMIC-021试验数据，该试验评估了CABOMETYX与TECENTRIQ联合使用在局部晚期或转移性实体瘤患者中的疗效。投资者可通过公司网站观看网络直播，并可在活动结束后一年内观看回放。Exelixis是一家专注于癌症治疗的生物技术公司，致力于发现、开发和商业化新的癌症治疗药物。
    Businesswire
    2020-09-14
    Exelixis Inc
  • InflaRx 宣布启动 IFX-1 治疗严重 COVID-19 诱发肺炎的 II/III 期临床试验的 III 期部分
    研发注册政策
    InflaRx 宣布启动 IFX-1 治疗严重 COVID-19 诱发肺炎的 II/III 期临床试验的 III 期部分
    InflaRx公司宣布启动全球III期临床试验，针对严重COVID-19引起的肺炎，首个临床试验点在荷兰启动，德国监管机构已批准在德国进行临床试验。该试验计划在全球范围内招募约360名早期插管的重症患者，主要终点为28天全因死亡率，关键次要终点包括器官支持和疾病改善。此外，II期临床试验数据已获《柳叶刀·风湿病学》杂志接受发表，显示IFX-1治疗具有良好的早期疗效信号。IFX-1是一种新型单克隆抗C5a抗体，已进入临床试验阶段，用于治疗多种炎症性疾病。
    GlobeNewswire
    2020-09-14
    InflaRx GmbH
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