德国达姆施塔特，2018年5月29日——全球领先的科技企业默克今日宣布与瑞士合同研究和服务提供商Solvias合作，推出PyroMAT系统，这是一种新的用于热原检测的MAT试剂盒。该试剂盒作为默克热原检测产品系列的一部分，由两家公司共同研发。由于热原污染在药品、生物制剂和医疗器械中可能导致致命性发热，制造商必须确保热原浓度不超过特定限制。PyroMAT系统是市场上唯一基于细胞系的MAT试剂盒，能够检测药品原料和产品中的全部热原。默克生命科学应用解决方案业务部门负责人Jean-Charles Wirth表示，PyroMAT系统在检测产品及热原范围上具有明显优势，提供高质量、即用型体外检测方法，无需活体动物实验，并能检测广泛的热原谱。该试剂盒消除了维持细胞系所需的实验室工作，且细胞在性能和运输方面均已认证。Solvias首席执行官Karen Huebscher表示，与默克合作推广基于细胞的检测产品现已取得成果，PyroMAT系统具有显著潜力，其检测结果可靠且可重复，这对于质量保证至关重要。默克是一家在医疗保健、生命科学和性能材料领域领先的科技公司，2017年全球销售额达到153亿欧元。

诺华公司宣布，从CHAMP-HF登记册中获得了新的真实世界证据，比较了Entresto（sacubitril/valsartan）患者与未服用Entresto的患者。分析显示，接受Entresto治疗的慢性心力衰竭（HF）患者，其射血分数降低（HFrEF），在KCCQ-12总体评分（KCCQ-OS）上报告了早期、统计学上显著的改善，这反映了症状频率和生活质量领域的显著改善。该研究由主要调查员Yevgeniy Khariton在维也纳欧洲心脏病学会心力衰竭（ESC-HF）大会上进行报告。CHAMP-HF注册研究是一项持续进行的、前瞻性的、门诊疾病登记研究，旨在观察慢性HFrEF（左心室射血分数≤40%）患者。研究结果显示，Entresto不仅降低了心血管死亡和心力衰竭住院的风险，还能改善患者报告的健康状况。

Shuwen Biotech与Bliss Biopharmaceutical达成合作，将共同开发针对Bliss抗癌药物候选品的伴随诊断产品，并提供CAP认证的中央实验室测试服务。Shuwen强调其伴随诊断和精准医疗的专注，并已与多家药企合作，此次合作将推动BlissBio的创新，并展示Shuwen在伴随诊断开发团队和CAP认证实验室设施方面的价值。Shuwen自2011年起与多所学术机构和商业机构建立战略伙伴关系，专注于创新、专利保护和国际合作。BlissBio是一家专注于未满足医疗需求的生物制药公司，拥有丰富的产品管线，并与国内外生物制药公司合作开发多种技术平台。

Phivida Holdings Inc.宣布与日本Asayake Inc.达成分销协议，首批进口产品已发送，预计将在全国市场推广。Asayake Inc. CEO Kazuhiko表示，很高兴在日本分销Phivida的CBD-Hemp Oil产品，这反映了Phivida的高质量标准。在获得联邦政府批准前，Phivida通过了日本厚生劳动省国立健康营养研究所的严格审计，包括安全检查、农业部门许可、cGMP认证、FDA注册和第三方测试实验室的COA等。Phivida的产品质量超过加拿大健康要求，公司对每款产品进行多方面测试。Phivida总裁John Belfontaine表示，作为日本首批联邦批准的CBD食品和补充品牌之一，Phivida将面向127百万患者和从业者。日本补充品市场估计为100亿美元，整体功能性食品市场为210亿美元。Phivida计划向日本消费者事务局提交正式申请，注册其CBD功能性食品和饮料产品。Phivida致力于成为高品质的CBD产品标杆，通过研究、教育和回馈社区来引领替代医疗保健领域。

Luye Pharma集团宣布收购AstraZeneca的核心中枢神经系统产品Seroquel和Seroquel XR，总交易额为5.46亿美元。Seroquel系列产品在全球80多个国家销售，处方量超过1000万。此次收购将使Luye Pharma在51个国家和地区拥有Seroquel和Seroquel XR的资产，包括营销授权、专利、销售网络等。收购后，Luye Pharma将加强其全球产品组合，提高国际市场竞争力，并推动其产品在“一带一路”市场的推广。

Beactica公司与Sanofi签订三年延期合作协议，双方将继续合作研究新型治疗药物与靶蛋白之间的相互作用。Beactica为Sanofi提供胰岛素类似物与胰岛素受体的结合位点分析，其研究成果有助于Sanofi胰岛素类似物Insulin lispro Sanofi®的上市。Beactica与Sanofi的合作始于2015年，Beactica致力于利用其专有方法评估分子相互作用，推进药物发现项目，并与全球多家制药和生物技术公司建立合作关系。

AstraZeneca和其生物制剂研发部门MedImmune宣布，针对不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的IMFINZI（durvalumab）三期临床试验PACIFIC取得了积极的总生存期（OS）结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，评估了在铂类化疗和放疗（CRT）联合治疗下疾病未进展的患者使用IMFINZI的效果。独立数据监测委员会进行的计划性中期分析显示，试验达到了其两个主要终点中的第二个，即显示出与安慰剂相比，接受IMFINZI的患者具有统计学意义的OS益处和临床上有意义的改善。AstraZeneca计划在即将举行的医学会议上展示PACIFIC试验的结果。IMFINZI目前在美国和加拿大获得批准，用于治疗疾病未进展的不可切除III期NSCLC患者，并在欧盟、日本和其他司法管辖区进行监管审查，预计2018年下半年做出决定。

Microbot Medical Inc.宣布完成对CardioSert Ltd.的创新专利技术的收购，获得其研发信息、技术专长和知识产权。此次收购将助力Microbot开发针对未满足医疗需求的差异化机器人产品。CardioSert技术原本用于辅助心脏介入医生在经皮冠状动脉介入手术中穿越复杂病变，Microbot认为该技术还可应用于外周介入、神经外科和泌尿科等领域。收购涉及100,000股Microbot限制性普通股和25万美元现金支付，以及可能的里程碑支付和业绩奖金。Microbot成立于2010年，专注于利用人体自然和人工腔道开发变革性微型机器人医疗技术，目前正开发用于治疗脑积水或正常压力脑积水的自清洁分流器（SCS）和用于结肠镜检查的自推进半可丢弃式内窥镜。

Avara Pharmaceutical Services宣布收购加拿大最大的无菌注射药品制造设施及开发中心，标志着其首次进入加拿大市场，并进一步扩大其无菌加工能力。此次收购的Novartis Technical Operations的设施位于魁北克省的Boucherville，预计将在几个月内完成，包括反垄断审批等条件。此次收购使Avara在全球的制造和开发站点数量达到十个，包括加拿大、美国、波多黎各、英国、爱尔兰、意大利和法国。Boucherville工厂是加拿大最大的注射剂生产设施，为加拿大医疗体系提供多种战略和救命药物。Avara承诺与工厂签订长期供应合同，并计划投资于该设施，优化其利用率和扩大客户群。

Bicycle Therapeutics公司宣布，在与其眼科合作伙伴ThromboGenics NV合作下，启动了THR-149的Phase 1临床试验，并获得了里程碑式付款。THR-149是一种新型血浆激肽释放酶抑制剂，由Bicycle技术平台发现和优化。该研究旨在评估THR-149治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的安全性。此外，Bicycle Therapeutics宣布扩大与ThromboGenics的合作，旨在为眼科疾病开发更多新型Bicycles疗法。Bicycle Therapeutics首席执行官Kevin Lee表示，THR-149的进展标志着公司开发新型治疗药物的重大里程碑。ThromboGenics首席执行官Patrik De Haes表示，THR-149的临床推进是公司合作努力的重要里程碑，旨在为患有眼部疾病的患者带来新的治疗方法。

富士胶片公司与俄罗斯大型制药公司R-Pharm签署了在俄罗斯分销其医疗设备的协议，并与其母公司R-PHARM HOLDING达成分销膳食补充品的协议。通过R-Pharm在俄罗斯庞大的市场网络和与主要医疗机构的紧密关系，富士胶片将从夏季开始销售其X射线诊断成像设备和内窥镜，加强其在俄罗斯的医疗设备业务。冬季开始，富士胶片还将通过R-Pharm Holding销售其膳食补充品，包括预防生活方式疾病的补充品。俄罗斯拥有约1.4亿人口，平均寿命为72岁，政府将提升和推进医疗服务视为紧急问题。俄罗斯医药和医疗设备市场规模约为4万亿日元，预计未来几年将快速增长。此举是富士胶片与R-Pharm于2016年12月就医疗保健领域达成全面业务合作的延续，富士胶片将利用R-Pharm作为制药公司的网络，在俄罗斯广泛地区分销其医疗设备，并通过R-Pharm集团在俄罗斯医疗保健行业的认可和其药房的分销渠道，开展膳食补充品的营销和销售活动。富士胶片将继续在俄罗斯加速业务发展，重点关注医疗保健领域，致力于解决俄罗斯医疗保健领域的问题。

Oncolytics Biotech Inc.与南加州大学凯克医学院合作，研究使用REOLYSIN（pelareorep）与Keytruda、Velcade和地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤。这项研究由凯文·凯利博士领导，是现有REO 019研究的扩展，将在南加州大学诺里斯综合癌症中心进行，并加入Merck的PD-1疗法Keytruda。该研究旨在评估联合疗法对复发难治性多发性骨髓瘤患者的整体反应率、安全性和耐受性，并收集生物标志物数据。Oncolytics将提供pelareorep，而Merck将提供Keytruda。这项研究是Oncolytics在免疫肿瘤学领域第三项人体试验组合，此前还包括与Keytruda合作的二线胰腺癌研究和与Celgene的Imnovid和Revlimid联合的多发性骨髓瘤研究。

Bionomics Limited宣布其治疗候选药物BNC210的二期临床试验已在澳大利亚开始，针对老年患者在医院环境中出现的烦躁不安症状。这一未满足的临床需求问题对老年患者、其他患者以及治疗过程都有影响。BNC210是一种新型、首创的α-7烟碱型乙酰胆碱受体的负性别构调节剂，已显示出良好的耐受性和非镇静作用。该试验旨在评估BNC210对老年患者烦躁症状的缓解效果，并评估其在该患者群体中的安全性和耐受性。预计2019年第一季度将公布试验结果。

新研究表明，使用XARELTO®（利伐沙班）治疗非瓣膜性房颤（NVAF）的脆弱患者，在两年期间比服用华法林的患者显著减少了中风和系统性栓塞的风险。这项研究还评估了阿哌沙班和达比加群与华法林相比的疗效和安全性，结果发表在《美国心脏协会杂志》上。脆弱的NVAF患者比非脆弱患者更容易被归类为脆弱，且研究显示，脆弱的NVAF患者接受抗凝治疗的可能性低于非脆弱患者。这项研究使用了美国Truven MarketScan索赔数据，确定了脆弱的NVAF患者，他们正在服用XARELTO®、阿哌沙班、达比加群或华法林，并与华法林使用者进行1:1匹配，随访最长两年或直到发生事件、保险退保或随访结束。主要疗效结果是中风（缺血性或出血性）或系统性栓塞，主要安全结果是严重出血。

AcelRx Pharmaceuticals公司宣布，其针对DSUVIA™的新药申请（NDA）补充提交已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受。DSUVIA™是一种用于治疗中度至重度急性疼痛的非侵入性药物，旨在减少与静脉注射相关的剂量错误。FDA已将DSUVIA™的NDA补充提交视为对2017年10月行动信函的完整二级响应，并设定了2018年11月3日的PDUFA目标日期。AcelRx首席执行官Vince Angotti表示，DSUVIA™的NDA补充提交接受是公司今年取得的重要里程碑，公司正朝着为医疗监督环境中的成人患者提供新的非侵入性治疗选项迈出一步。DSUVIA™在欧洲被称为DZUVEO™，其药代动力学特性避免了静脉注射的高峰血浆水平和短效作用。此外，DSUVIA™部分由美国陆军医学研究材料和指挥部（USAMRMC）的临床和康复医学研究计划（CRMRP）资助。

BioTime公司宣布扩大其OpRegen®的临床试验，新增两个美国临床试验站点，预计本季度开始治疗患者。该公司正在积极招募患者，并按计划进行患者入组。新加入的两位美国眼科专家Dr. Diana V. Do和Dr. David Telander及其机构将参与研究。OpRegen®是一种用于治疗干性年龄相关性黄斑变性的视网膜色素上皮细胞悬浮液，通过简单眼内注射进行皮下视网膜注射。该产品已获得FDA的快速通道指定，允许更频繁的与机构互动，并具备加速批准和优先审查的资格。BioTime是一家专注于退行性疾病的临床阶段生物技术公司，其临床项目基于细胞替换和细胞/药物输送平台技术。

BioMarin公司宣布，其产品Palynziq™（pegvaliase-pqpz）注射剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）的常规批准，用于降低患有苯丙酮尿症（PKU）的成年患者的血液苯丙氨酸（Phe）浓度。Palynziq是一种PEG化的重组苯丙氨酸氨肽酶酶，是首个针对PKU根本原因的酶替代疗法，有助于身体分解Phe。PKU是一种罕见的遗传疾病，出生时即出现，会导致大脑产生多种累积性毒性效应。美国每年约有1/12,500的活产婴儿患有PKU。未经治疗，高水平的Phe对大脑有毒，可能导致严重的神经和神经精神相关问题。BioMarin表示，Palynziq的批准是公司十多年不懈努力的成果，为无法通过现有选项控制Phe水平的PKU成人患者提供了重要的新治疗选择。Palynziq预计将于6月底前在美国上市，BioMarin将立即开始推广Palynziq。