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  • Diamyd Medical 受邀参加 9 月 17 日关于 DIAGNODE-2 结果的网络直播演示
    研发注册政策
    Diamyd Medical 受邀参加 9 月 17 日关于 DIAGNODE-2 结果的网络直播演示
    Diamyd Medical宣布其糖尿病疫苗Diamyd®在一项研究中对约一半的一型糖尿病患者亚组显示出显著效果。公司CEO Ulf Hannelius将与试验协调研究员Johnny Ludvigsson教授和Mark Atkinson教授于9月17日进行网络直播，介绍这一成果。Diamyd Medical专注于开发一型糖尿病治疗疗法，其Diamyd®疫苗是一种抗原特异性免疫疗法，旨在保护内源性胰岛素的产生。此外，公司还在乌普萨拉大学医院进行一项Remygen®药物的研究，旨在恢复内源性胰岛素产生并改善对低血糖的反应。Diamyd Medical在纳斯达克第一北增长市场上市，股票代码为DMYD B。
    PRNewswire
    2020-09-16
    Diamyd Medical AB
  • FDA 授予 OXi-4503 儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    FDA 授予 OXi-4503 儿科疾病资格认定
    Mateon Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将OXi4503（combretastatin A1-diphosphate；CA1P）指定为治疗因遗传突变而主要影响儿童患者的急性髓系白血病（AML）的“罕见儿科疾病”药物。OXi4503与标准化疗药物阿糖胞苷（cytarabine）联合使用在成人AML患者中总体耐受性良好，并确定了OXi4503的最大耐受剂量水平作为进一步临床开发这种新型两种药物组合的推荐剂量。在26名可评估的AML患者中，有4例完全缓解（CR/CRi）和1例部分缓解（PR）。CR反应与>1年的总生存时间相关。这种组合疗法在老年复发性AML患者中表现出可管理的毒性和有希望的风险效益比。5名客观反应者中有4名在≥65岁的不良预后年龄组中，具有不良细胞遗传学特征。急性白血病是儿童中最常见的癌症，占所有儿童癌症的三分之一。急性淋巴细胞白血病（ALL）占所有儿童急性白血病病例的80%，急性髓系白血病（AML）占15%。AML儿童的预后较差，5年生存率为64%，而ALL儿童的5年生存率约为90%。具有不利风险因素（如不良细胞遗传学）的AML儿童，即使在经过-intensi
    GlobeNewswire
    2020-09-16
    Mateon Therapeutics
  • Exicure 今天在虚拟 KOL 活动中展示了正在进行的 Cavrotolimod 1b/2 期试验的有希望的中期结果
    研发注册政策
    Exicure 今天在虚拟 KOL 活动中展示了正在进行的 Cavrotolimod 1b/2 期试验的有希望的中期结果
    Exicure公司宣布，将举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，展示其SNA技术驱动的TLR9激动剂cavrotolimod在实体瘤治疗中的初步1b期疗效和安全性数据。该产品与pembrolizumab联合使用。会议将讨论临床试验的进展和临床数据，包括对难治性患者的高反应率。Exicure预计将在2021年上半年提供MCC和CSCC队列的2期临床试验中期总缓解率（ORR）结果，并在年底前提供最终结果。Exicure是一家利用专有的球形核酸（SNA™）技术开发基因调控和免疫治疗药物的生物技术公司，致力于治疗神经学、免疫肿瘤学、炎症性疾病和其他遗传性疾病。
    Businesswire
    2020-09-16
    Exicure Inc
  • RDIF 和 Dr. Reddy's 合作进行临床试验并向印度供应 1 亿剂“Sputnik V”疫苗
    研发注册政策
    RDIF 和 Dr. Reddy's 合作进行临床试验并向印度供应 1 亿剂“Sputnik V”疫苗
    俄罗斯主权财富基金俄罗斯直接投资基金（RDIF）与印度全球制药公司Dr. Reddy's Laboratories Ltd.达成合作，共同进行Sputnik V疫苗的临床试验和印度市场分销。一旦在印度获得监管批准，RDIF将向Dr. Reddy's提供1亿剂疫苗。Sputnik V疫苗基于经过充分研究的人类腺病毒载体平台，具有证明的安全性和有效性，目前正在针对新冠病毒大流行进行临床试验。如果临床试验成功并得到印度监管机构的注册，疫苗的交付可能从2020年底开始。该合作体现了各国和组织对拥有多元化的抗COVID疫苗组合以保护其人口的日益关注。RDIF首席执行官Kirill Dmitriev表示，他们很高兴与Dr.Reddy's在印度合作，Dr.Reddy's在俄罗斯拥有超过25年的稳定和尊敬的声誉，是印度领先的制药公司之一。印度是受COVID-19影响最严重的国家之一，RDIF相信他们的人类腺病毒双载体平台将为印度提供安全且科学验证的选项。Dr. Reddy's的联合主席GV Prasad表示，他们很高兴与RDIF合作将疫苗带到印度，并将在印度进行III期临床试验以满足印度监管机构的要求。Sputnik V疫苗
    PRNewswire
    2020-09-16
    Dr Reddy's Laborator
  • Knopp Biosciences 完成口服 Dexpramipexole 治疗嗜酸性粒细胞性哮喘的 2 期试验
    研发注册政策
    Knopp Biosciences 完成口服 Dexpramipexole 治疗嗜酸性粒细胞性哮喘的 2 期试验
    Knopp Biosciences公司宣布完成了一项针对中度至重度嗜酸性哮喘患者的口服小分子药物dexpramipexole的Phase 2临床试验的招募。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估三种剂量水平的口服dexpramipexole在12周内的疗效。主要终点是外周血嗜酸性粒细胞计数的改变，次要终点包括基线至第12周支气管扩张剂前FEV1的变化和哮喘控制结果（ACQ-7问卷）。Knopp公司首席执行官Michael Bozik表示，公司致力于将dexpramipexole开发为一种针对嗜酸性粒细胞的口服前生物治疗药物，以治疗中度至重度嗜酸性哮喘。嗜酸性粒细胞在多种疾病中扮演着核心角色，包括哮喘、高嗜酸性粒细胞综合征（HES）、嗜酸性粒细胞性胃肠炎和特应性皮炎。Knopp公司在之前的临床试验中已报告了口服dexpramipexole在降低嗜酸性粒细胞方面的显著效果。
    GlobeNewswire
    2020-09-16
    Knopp Biosciences LL
  • 提供智慧医疗技术及服务，「京颐科技」完成4.3亿元人民币的D轮融资
    医药投融资
    提供智慧医疗技术及服务，「京颐科技」完成4.3亿元人民币的D轮融资
    京颐科技近日完成了4.3亿元人民币的D轮融资，由腾讯领投，隆门资本及老股东德屹资本、正海资本、美和众邦、嘉兴广润等跟投。这是继2016年C+轮融资后的新一轮融资，腾讯将与京颐科技在医疗云、智慧医疗等领域合作发展。京颐科技是一家提供智慧医疗技术及服务的医疗信息化企业，业务涵盖智慧病房、HRP、医疗云等，专注于为医疗机构及政府提供智慧医疗解决方案。中国智慧医疗市场规模持续扩大，预计未来五年将保持18.9%的年复合增长率，达到2503亿元人民币。京颐科技已为超过一万三千家医疗机构提供服务，包括700家以上三级医院，并在自主研发方面取得显著成果。
    36氪
    2020-09-16
    嘉兴广润 德屹资本 正海资本 美和众邦 腾讯投资 隆门资本 上海京颐科技股份有限公司
  • SEL24/MEN1703 治疗急性髓性白血病 I/II 期临床研究扩展队列中欧洲首位患者给药
    研发注册政策
    SEL24/MEN1703 治疗急性髓性白血病 I/II 期临床研究扩展队列中欧洲首位患者给药
    Ryvu Therapeutics宣布在欧洲开始进行DIAMOND-01临床试验的扩展队列部分，该试验旨在评估SEL24/MEN1703，一种新型口服双重PIM/FLT3抑制剂，在急性髓系白血病（AML）患者中的单药疗效。这是继Menarini Ricerche在欧洲血液学协会年会上展示剂量递增部分结果后，该药物的首次临床试验。SEL24/MEN1703由Ryvu Therapeutics发现并开发，随后许可给Menarini集团。该药物旨在治疗复发/难治性急性髓系白血病，并在其他血液恶性肿瘤和实体瘤中显示出治疗潜力。Ryvu Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对肿瘤学新兴靶点的创新小分子疗法。
    PRNewswire
    2020-09-16
  • Orphazyme 宣布美国 FDA 受理 arimoclomol 治疗 C 型尼曼匹克病的新药申请并优先审评
    研发注册政策
    Orphazyme 宣布美国 FDA 受理 arimoclomol 治疗 C 型尼曼匹克病的新药申请并优先审评
    Orphazyme A/S宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对NPC（尼曼匹克病C型）新药arimoclomol的优先审评新药申请（NDA）。若获批，arimoclomol将成为美国首个针对NPC的批准疗法。FDA已设定目标PDUFA行动日期为2021年3月17日。Arimoclomol已被授予FDA的快速通道和突破性疗法指定，以及孤儿药和罕见儿科疾病指定。Orphazyme预计将在2020年下半年向欧洲药品管理局（EMA）提交arimoclomol在NPC的上市许可申请（MAA）。
    GlobeNewswire
    2020-09-16
  • 医疗器械公司「Biorez」获 350 万美元种子轮融资，改善肌腱和韧带的修复过程
    医药投融资
    医疗器械公司「Biorez」获 350 万美元种子轮融资，改善肌腱和韧带的修复过程
    医疗器械公司「Biorez」获得350万美元种子轮融资，由New York Angels领投，Connecticut Innovations、Pritzker Vlock Family Office、Brainchild Holdings和The Vertical Group参投。Biorez成立于2008年，专注于肌腱和韧带的修复，开发BioBrace™植入物，一种创新的生物复合材料支架，利用人体再生能力促进康复。公司愿景是帮助患者更快、更安全地恢复活动，并为外科医生提供改善软组织修复的工具。目前BioBrace™植入物处于开发阶段，尚未获得监管机构批准。新融资将用于产品开发和提升技术水平。
    36氪
    2020-09-16
    Brainchild Holdings CT Innovations New York Angels The Vertical Group Biorez Inc
  • OliX Pharmaceuticals 在 TIDES：寡核苷酸和多肽治疗学 2020 虚拟会议上展示不对称 siRNA 疗法的新数据
    研发注册政策
    OliX Pharmaceuticals 在 TIDES：寡核苷酸和多肽治疗学 2020 虚拟会议上展示不对称 siRNA 疗法的新数据
    OliX Pharmaceuticals在TIDES: Oligonucleotides and Peptide Therapeutics 2020虚拟会议上展示其 proprietary asiRNA平台技术，包括OLX101A和OLX301A等药物的临床开发进展。OLX101A针对肥厚和瘢痕疙瘩，OLX301A针对湿性和干性年龄相关性黄斑变性（AMD）。此外，OLX301D针对黄斑下纤维化和湿性AMD，在相关动物模型中显示出疗效。公司还展示了其GalNAc-asiRNA平台技术在治疗肝病方面的数据。CEO Dong Ki Lee表示，这些数据进一步验证了OliX asiRNA技术的有效性和其在多个治疗开发平台上的应用潜力。
    GlobeNewswire
    2020-09-16
    OliX Pharmaceuticals
  • 【首发】手术机器人公司奥朋医疗完成近亿元A轮融资，致力成为血管腔内介入领域的“达芬奇”
    医药投融资
    【首发】手术机器人公司奥朋医疗完成近亿元A轮融资，致力成为血管腔内介入领域的“达芬奇”
    上海奥朋医疗科技有限公司完成近亿元A轮融资，用于人体临床试验、软硬件研发和CE认证。公司专注于血管腔内介入手术机器人研发，产品应用于冠脉、神经、外周血管和肿瘤介入手术。奥朋医疗十年研发积累，解决传统手术痛点，提高手术精准度和医生健康。公司计划三年内推出国内首款血管介入机器人产品，并研发其他科室手术机器人，旨在改善医生工作环境，降低手术风险，引领血管介入临床手术变革。
    动脉网
    2020-09-16
  • OCTIMET 与上海艾力斯制药有限公司在大中华区合作 OMO-1 和 OMO-2
    交易并购
    OCTIMET 与上海艾力斯制药有限公司在大中华区合作 OMO-1 和 OMO-2
    OCTIMET公司与上海奥利斯特制药有限公司就其主导临床化合物OMO-1及另一项临床前资产在中国地区的权利达成独家许可协议。OMO-1是一种口服的小分子MET激酶抑制剂，在多种临床前癌症模型中显示出强大的单药和联合活性。OMO-1在单药治疗以及与EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）联合使用的情况下已在欧洲进行评估，显示出良好的安全性和早期疗效迹象。奥利斯特将推动该化合物在中国的临床开发，最初将重点放在扩大与奥利斯特第三代EGFR TKI Furmonertinib（AST2818）的联合数据。在中国，超过38%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者存在EGFR突变，这一区域非常适合快速完成扩大临床疗效研究，同时解决一个庞大的潜在市场。OCTIMET首席执行官Shelley Margetson表示，他们为与上海奥利斯特制药有限公司合作开发这一激动人心的治疗剂而感到自豪，并期待看到与奥利斯特的EGFR TKI化合物联合研究的成果。奥利斯特制药首席执行官Sandy Mou表示，他们期待进一步探索OMO-1与第三代EGFR TKI Furmonertinib的联合使用，以生成旨在满足临床未满足需求的重要疗效数据。
    美通社
    2020-09-16
    OCTIMET Oncology NV 上海艾力斯医药科技股份有限公司
  • Histogen 宣布国防部授予 $2M 赠款，用于 HST-003 用于膝关节软骨再生的临床进展
    研发注册政策
    Histogen 宣布国防部授予 $2M 赠款，用于 HST-003 用于膝关节软骨再生的临床进展
    Histogen公司获得美国国防部200万美元的拨款，用于资助HST-003在膝关节软骨再生方面的临床试验。该试验旨在评估HST-003与微创手术结合使用，治疗膝关节软骨损伤。试验将在圣地亚哥、科罗拉多州和马里兰州的三个临床中心进行，包括OasisMD、Steadman诊所和沃尔特里德医疗中心。试验的终点包括疼痛和关节功能评分以及MRI检查。HST-003是一种新型软骨修复治疗，已在动物模型中显示出再生透明软骨的潜力。
    GlobeNewswire
    2020-09-16
    Histogen Inc US Army Medical Rese US Department of Def The Steadman Clinic Walter Reed National
  • NanoViricides 提名了一种进入治疗 COVID-19 临床试验的新型候选药物
    研发注册政策
    NanoViricides 提名了一种进入治疗 COVID-19 临床试验的新型候选药物
    NanoViricides公司宣布提名一种新型候选药物NV-CoV-1-R进入临床试验，用于治疗COVID-19。该药物结合了具有广泛抗冠状病毒活性的NV-CoV-1和瑞德西韦，旨在同时攻击病毒感染宿主细胞的能力和病毒在宿主细胞内的复制能力。NV-CoV-1-R的设计旨在保护瑞德西韦免受血液循环中的快速代谢，从而提高其有效性和稳定性。公司正在推进NV-CoV-1-R的临床试验，以确定其安全性和有效性。
    ACN Newswire
    2020-09-16
    NanoViricides Inc AllExcel Inc Gilead Sciences Inc TheraCour Pharma Inc
  • 7 Hills Pharma 获得 NCI 的 $2M SBIR 赠款，以启动铅免疫刺激剂的 1 期试验，以增强免疫肿瘤药物、COVID-19 和流感疫苗
    医药投融资
    7 Hills Pharma 获得 NCI 的 $2M SBIR 赠款，以启动铅免疫刺激剂的 1 期试验，以增强免疫肿瘤药物、COVID-19 和流感疫苗
    7 Hills Pharma获得美国国家癌症研究所（NCI）提供的200万美元SBIR资助，用于启动其领先免疫刺激剂7HP349的1期临床试验。7HP349是一种口服的小分子免疫刺激剂，旨在增强免疫疗法的效果，包括免疫肿瘤药物和传染病疫苗。该资金将支持7HP349的1期安全性及药代动力学研究。7HP349是7 Hills Pharma平台的一部分，该平台的小分子整合素激活剂可促进细胞粘附，对于免疫系统激活至关重要。如果7HP349的1期临床试验成功，公司计划明年进入2期临床试验，以评估7HP349在增强PD-1检查点抑制剂耐药性实体瘤患者和接种流感疫苗的老年人中的抗原呈递缺陷。此外，7 Hills Pharma的COVID-19项目被强生创新JLABS选中，参与其与生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）的Blue Knight合作，以帮助应对疫情。
    GlobeNewswire
    2020-09-16
    7 Hills Pharma LLC National Cancer Inst Biomedical Advanced
  • 君实生物与维根生物达成全球合作，共同推进四款抗癌新药研发
    交易并购
    君实生物与维根生物达成全球合作，共同推进四款抗癌新药研发
    君实生物与维根生物宣布达成全球合作，共同推进四款抗癌新药的研发。根据协议，维根生物将将其四个自研药物项目（WJ1024/WJ1075、WJ05129、APL1898和WJ13404）的50%股权转让给君实生物，君实生物将获得这些药物的生产和商业化全球独家权利。双方将共同推进上述药物的早期临床研究，君实生物负责临床试验申请，后续临床试验、药物注册申请和营销授权将由联合指导委员会决定。君实生物将支付维根生物人民币3600万元的首付款，维根生物还有资格根据研发和商业化进展获得最高人民币4.36亿元的里程碑付款以及50%的净利润。君实生物CEO李宁表示，此次合作将扩大和加强君实生物在肿瘤领域的布局，期待与合作伙伴共同将世界级创新药物带给患者。维根生物CEO谢育利表示，与君实生物的合作将加速其临床开发。
    Biospace
    2020-09-16
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • INmune Bio， Inc. 获得 290 万美元的 NIH 小企业创新研究资助，以支持 XPro1595 在难治性抑郁症患者中的 2 期研究
    医药投融资
    INmune Bio， Inc. 获得 290 万美元的 NIH 小企业创新研究资助，以支持 XPro1595 在难治性抑郁症患者中的 2 期研究
    INmune Bio公司获得290万美元的NIH小企业创新研究（SBIR）补助金，用于支持XPro1595在治疗难治性抑郁症患者中的二期临床试验。这项研究旨在通过神经影像技术研究难治性抑郁症的复杂生物学，并评估XPro1595对炎症相关认知缺失的影响。研究将在美国亚特兰大的埃默里大学医学院和阿拉巴马大学伯明翰分校进行，由神经炎症和抑郁症领域的专家教授安德鲁·H·米勒博士和副教授詹妮弗·费尔格博士共同参与。XPro1595是一种选择性肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，旨在减少神经炎症，改善治疗难治性抑郁症患者的症状。
    TMCnet
    2020-09-16
    INmune Bio Inc National Institutes The National Institu
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