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  • SpringWorks Therapeutics 宣布与 Children's Oncology Group 合作，在儿童硬纤维瘤患者中开展 Nirogacestat 的 2 期临床试验，并报告在儿科/年轻成人硬纤维瘤患者中发表 nirogacestat
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布与 Children's Oncology Group 合作，在儿童硬纤维瘤患者中开展 Nirogacestat 的 2 期临床试验，并报告在儿科/年轻成人硬纤维瘤患者中发表 nirogacestat
    SpringWorks Therapeutics宣布与儿童肿瘤学组合作，开展一项针对儿童和青少年进展性、手术不可切除的腹侧纤维瘤的2期临床试验，评估尼罗加塞斯塔特（nirogacestat）的疗效。该研究由儿童肿瘤学组（COG）资助，SpringWorks提供支持，预计将招募约30名患者，主要终点为2年无进展生存期。此外，SpringWorks还报告了一项发表在《儿科癌症与血液》杂志上的研究，该研究报道了在SpringWorks扩大访问计划下接受尼罗加塞斯塔特治疗的四名儿童/年轻成人腹侧纤维瘤患者的数据。研究结果显示，所有四名患者在接受尼罗加塞斯塔特治疗后均出现临床反应，包括一个完全缓解、两个部分缓解和一个疾病稳定，没有报告3级或4级不良事件。
    GlobeNewswire
    2020-09-16
    Children's Oncology SpringWorks Therapeu University of Minnes
  • Moderna 宣布在瑞士成立北美以外的第一家商业组织
    医投速递
    Moderna 宣布在瑞士成立北美以外的第一家商业组织
    Moderna公司宣布任命Dan Staner为瑞士副总裁兼总经理，负责公司在瑞士的医疗、监管、定价、报销、市场准入、政府事务和商业运营等各项业务。瑞士成为Moderna在北美之外设立的首个区域总部和商业组织。瑞士联邦政府已与Moderna签订协议，采购450万剂mRNA-1273疫苗，这是Moderna针对COVID-19的研究性疫苗。Moderna与瑞士公司Lonza宣布战略合作，以支持Lonza扩大mRNA-1273和未来Moderna其他产品的全球生产规模。Staner拥有超过25年的全球制药行业经验，曾在Eli Lilly担任多个领导职务，包括财务、市场、战略、全球产品开发和一般管理。他曾在瑞士、欧洲、美国、中东、非洲和南亚等地负责地理区域。
    MarketScreener
    2020-09-16
    AstraZeneca PLC Biomedical Advanced Defense Advanced Res Lonza Group AG Merck & Co Inc Moderna Inc
  • VerdePharmHealth 和 Altopa 就以患者为中心的 CBD 配方达成独家合作协议
    交易并购
    VerdePharmHealth 和 Altopa 就以患者为中心的 CBD 配方达成独家合作协议
    VerdePharmHealth与Altopa签署了独家全国性团购协议，旨在通过Oblend™平台提供个性化、一致的植物医疗产品，以优化患者治疗效果。该平台利用定制混合萜类化合物的新科学，针对特定健康益处进行专家配方，满足个体需求。双方合作旨在通过提供经过验证的配方和收集患者反馈，为患者提供前所未有的植物医疗产品访问。VerdePharmHealth的CEO表示，此次合作将提供优先访问和定价，并增强其全面护理周期服务。两家公司还计划在未来进行关于植物替代药物的研究，以解决阿片类药物和其他药物的副作用问题。
    Businesswire
    2020-09-16
    Altopa Inc
  • National Ultrasound 与 Elesta 合作在美国销售 EchoLaser
    交易并购
    National Ultrasound 与 Elesta 合作在美国销售 EchoLaser
    National Ultrasound与意大利公司Elesta达成独家分销协议，将在美国销售Elesta的旗舰产品EchoLaser X4激光设备。该设备可与多数商用超声设备兼容，用于多种软组织损伤的无创、无痛、无需麻醉的门诊治疗。产品已在包括良性甲状腺结节和良性前列腺增生等临床应用中积累了临床证据。National Ultrasound将携手Elesta推广这一创新技术，旨在提高医生和患者治疗效率及成功率。
    美通社
    2020-09-16
    Elesta SRL National Ultrasound
  • PathogenX 与 Invotek Group 合作，满足 PX2 技术的制造和分销需求
    交易并购
    PathogenX 与 Invotek Group 合作，满足 PX2 技术的制造和分销需求
    Carmel的PathogenX公司与Toronto的Invotek Group达成合作，旨在扩大PX2技术的生产和分销。PX2是一种现场灭菌设备，可安全高效地处理医疗废物，符合EPA、CDC和OSHA标准。PathogenX将与Invotek共同满足北美及全球对PX2技术的需求，该技术对医疗、兽医、体育团队等机构具有革命性意义。PX2系统可消灭所有微生物，包括COVID-19，并将生物废物熔化成无害的“砖块”，便于处理。PathogenX计划在全球范围内建立分销网络，并为客户提供融资和租赁方案。
    Businesswire
    2020-09-16
    Invotek Group Inc PathogenX
  • 西门子医疗与 CDC 合作将定义足以赋予免疫力的中和抗体阈值
    交易并购
    西门子医疗与 CDC 合作将定义足以赋予免疫力的中和抗体阈值
    西门子医疗宣布与美国疾病控制与预防中心（CDC）和欧盟委员会联合研究中心（JRC）合作，共同研发一种新的标准化SARS-CoV-2检测方法。由于目前抗体检测方法存在差异，无法进行有效比较，导致免疫判断困难。该合作项目旨在通过将每种蛋白质与中和抗体滴度关联，建立标准化单位，以评估抗体活性，从而实现免疫判断的标准化。此举有望提高患者护理水平，便于长期追踪抗体浓度，验证自然免疫和疫苗效果。
    Biospace
    2020-09-16
    Centers for Disease
  • Moderna 和 Chiesi Group 建立合作，发现和开发肺动脉高压 （PAH） 的 mRNA 疗法
    交易并购
    Moderna 和 Chiesi Group 建立合作，发现和开发肺动脉高压 （PAH） 的 mRNA 疗法
    Moderna公司与意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.（Chiesi Group）达成合作，旨在发现和开发治疗肺动脉高压（PAH）的mRNA疗法。PAH是一种罕见疾病，发病率约为每百万成年人2-5例，其特征是肺动脉血压升高，伴随右心衰竭。该合作中，Moderna将利用其领先的mRNA技术和递送平台，结合Chiesi在PAH生物学领域的专业知识进行发现工作。Chiesi Group将负责开发和全球商业化活动，并承担所有合作相关费用。Moderna将获得2500万美元的预付款，以及超过4亿美元的里程碑付款、监管和商业化里程碑，以及净销售额的分层双位数版税。双方均表示，这一合作将有助于进一步利用各自的技术和专业知识，共同致力于为患者提供创新的治疗方案。
    Businesswire
    2020-09-16
    AstraZeneca PLC Biomedical Advanced Chiesi Farmaceutici Coalition for Epidem Defense Advanced Res Merck & Co Inc Moderna Inc Vertex Pharmaceutica
  • FDA 批准研究使用细胞疗法治疗儿童 COVID-19 相关多系统炎症综合征 （MIS-C）
    研发注册政策
    FDA 批准研究使用细胞疗法治疗儿童 COVID-19 相关多系统炎症综合征 （MIS-C）
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一项研究，旨在探究使用细胞疗法治疗儿童多系统炎症综合征（MIS-C）的方法。这项研究由Cura基金会、Marcus基金会、Sanford Health和细胞疗法联盟支持，由杜克大学的Joanne Kurtzberg博士领导，旨在评估人脐带间充质干细胞（hCT-MSCs）输注的安全性及其对MIS-C症状的影响。该研究得到FDA的IND申请批准，预计将在本月晚些时候进行多中心试点研究。随着学校开学，儿童确诊感染SARS-CoV-2病毒的数量增加，MIS-C病例也随之增多，研究旨在为这些儿童提供潜在的治疗方案。
    美通社
    2020-09-16
    Cura Foundation Duke University
  • 科学家们设计基于 DNA 的纳米技术，在临床前模型中刺激有效的抗肿瘤免疫反应
    研发注册政策
    科学家们设计基于 DNA 的纳米技术，在临床前模型中刺激有效的抗肿瘤免疫反应
    科学家们在Wistar研究所利用蛋白质工程和合成DNA技术，成功研发了纳米颗粒抗肿瘤疫苗，这种疫苗在预临床模型中刺激了强大的CD8 T细胞免疫反应，并控制了黑色素瘤的生长。研究结果表明，这种基于DNA的纳米技术平台在癌症免疫治疗领域具有潜力，可能适用于其他癌症类型。研究人员设计的DLnano疫苗在黑色素瘤小鼠模型中表现出延长生存期的效果，这依赖于CD8 T细胞的激活。该研究为癌症免疫治疗提供了新的策略，并可能值得进一步测试。
    NewsWise
    2020-09-16
    Wistar Institute of Inovio Pharmaceutica National Institutes
  • Aspero Medical 获得 310,000 美元赠款，用于开发 Pillar 微纹理胃肠道内窥镜球囊套管
    医药投融资
    Aspero Medical 获得 310,000 美元赠款，用于开发 Pillar 微纹理胃肠道内窥镜球囊套管
    Aspero Medical获得310,000美元的NIH资助，用于开发其核心Pillar™微纹理技术的单球内镜外管产品，旨在提高小肠镜检查的效率和安全性。该项目由公司CEO兼科罗拉多大学博尔德分校机械工程教授Mark Rentschler领导，旨在解决现有气球易滑脱的问题，减少因操作不当导致的医疗成本。该技术有望改善胃肠道内镜检查的性能，节省时间和提高患者预后。
    美通社
    2020-09-16
    Aspero Medical Inc National Institute o National Institutes University of Colora
  • OpGen 集团公司 Ares Genetics 和约翰霍普金斯大学研究人员的合作研究展示了下一代测序在研究遗传抗菌素耐药机制和分子敏感性检测方面的潜力
    医投速递
    OpGen 集团公司 Ares Genetics 和约翰霍普金斯大学研究人员的合作研究展示了下一代测序在研究遗传抗菌素耐药机制和分子敏感性检测方面的潜力
    OpGen集团旗下Ares Genetics公司与约翰霍普金斯大学医学院的研究人员合作，在《临床传染病》杂志上发表了一篇关于铜绿假单胞菌对头孢他啶-他唑巴坦耐药性出现可变风险因素的研究。研究通过全基因组测序数据分析了铜绿假单胞菌对头孢他啶-他唑巴坦产生耐药性的机制，并提出了延长头孢他啶-他唑巴坦输注作为预防获得性突变耐药性的潜在措施。此外，研究还探讨了长读长测序技术在预测表型抗菌敏感性测试结果方面的潜力，以实现从原始患者样本中快速进行分子抗菌敏感性测试。这项研究旨在展示下一代测序在抗菌敏感性测试中的诊断价值，并将其应用于临床实践。
    GlobeNewswire
    2020-09-16
    Ares Genetics GmbH Johns Hopkins Univer Opgen Inc
  • Seattle Genetics和Merck & Co宣布两项战略肿瘤学合作
    交易并购
    Seattle Genetics和Merck & Co宣布两项战略肿瘤学合作
    Seattle Genetics与Merck宣布了两项新的战略肿瘤学合作。双方将全球范围内开发和商业化Seattle Genetics的实验性抗体药物偶联物（ADC）ladiratuzumab vedotin，该药物针对LIV-1，目前正处于乳腺癌和其他实体瘤的2期临床试验中。合作将评估ladiratuzumab vedotin作为单药治疗以及与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合治疗三阴性乳腺癌、激素受体阳性乳腺癌和其他LIV-1表达的实体瘤。根据协议，Seattle Genetics将获得6亿美元的首付款，Merck将以每股200美元的价格购买500万股Seattle Genetics普通股，投资10亿美元。此外，Seattle Genetics还有资格获得高达26亿美元的进展依赖性里程碑付款。同时，Seattle Genetics授予Merck在亚洲、中东、拉丁美洲和其他美国、加拿大和欧洲以外的地区的TUKYSA（tucatinib）独家商业化许可，这是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗HER2阳性癌症。Seattle Genetics将从Merck获得1.25亿美元的首付款，并有望获得高达
    Bionity
    2020-09-16
    Merck & Co Inc Seagen Inc
  • Recordati Rare Diseases 宣布在美国提供 0.37% 的 CYSTADROPS®（半胱胺滴眼液）
    研发注册政策
    Recordati Rare Diseases 宣布在美国提供 0.37% 的 CYSTADROPS®（半胱胺滴眼液）
    Recordati Rare Diseases Inc.宣布，其新型眼药水CYSTADROPS（cysteamine ophthalmic solution）0.37%在美国开始处方和分销。该眼药水用于治疗患有胱氨酸病患者的角膜胱氨酸晶体沉积。胱氨酸病是一种罕见的遗传性疾病，会导致体内胱氨酸晶体积累，造成广泛的组织和器官损伤，对眼睛影响显著。CYSTADROPS是首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的每日四次使用的胱氨酸眼药水配方。该产品通过Anovo专业药房独家提供，并支持患者支持服务，包括保险福利调查、教育资源、财务援助等。CYSTADROPS的疗效和安全性基于两项临床试验的数据，其中一项试验显示，使用CYSTADROPS后，角膜胱氨酸晶体密度减少了40%。该公司的使命是减少罕见且破坏性疾病的负担，为美国罕见病社区提供急需的治疗方案。
    PRNewswire
    2020-09-15
  • Octapharma USA 宣布 Medicare B 部分批准 cutaquig® 16.5% 用于成年 PI 患者
    研发注册政策
    Octapharma USA 宣布 Medicare B 部分批准 cutaquig® 16.5% 用于成年 PI 患者
    Octapharma USA宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已修改外部输液泵地方覆盖决定，将公司皮下免疫球蛋白（SCIg）产品cutaquig® 16.5%纳入其中，可用于电动和机械泵。这一医保B部分覆盖决定自2020年9月6日起生效。Octapharma USA总裁Flemming Nielsen表示，cutaquig®是CMS批准的重要补充，为成人原发性免疫疾病患者提供了SCIg产品。随着免疫球蛋白产品供应面临挑战，cutaquig®的加入为医保患者提供了及时的支持。Octapharma在过去一年中已将cutaquig®的生产量提高了45%以上，以确保满足患者需求。Roger H. Kobayashi博士，UCLA医学院临床教授和免疫缺陷基金会国家顾问表示，随着对SCIg产品的需求激增，特别是老年患者和更多在家独立接受治疗的患者，确保这一群体能够获得经过临床研究证明耐受性良好、安全有效的SCIg产品至关重要。cutaquig®是一种16.5%的免疫球蛋白皮下注射溶液，用于治疗成人原发性体液免疫缺陷（PI）。Octapharma集团总部位于瑞士拉琴，是全球最大的人类蛋白质产品制造商之一，自19
    Businesswire
    2020-09-15
    Octapharma AG
  • Curevo Vaccine 宣布带状疱疹 CRV-101 研究性疫苗 I 期临床试验的稳健抗体反应结果
    研发注册政策
    Curevo Vaccine 宣布带状疱疹 CRV-101 研究性疫苗 I 期临床试验的稳健抗体反应结果
    Curevo疫苗公司宣布，其CRV-101疫苗在完成的一期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，且在接种第二剂后一个月和一年时，对水痘带状疱疹病毒的关键成分gE产生了强烈的抗体反应。该疫苗由89名受试者参与，结果显示疫苗在所有剂量下均具有良好的耐受性，且未出现严重的不良事件。Curevo计划将此结果用于推进大型二期临床试验。研究数据将在2020年9月30日的虚拟世界疫苗大会华盛顿会议上公布。
    Businesswire
    2020-09-15
    Curevo Inc
  • TFF Pharmaceuticals 宣布伏立康唑吸入粉剂 1 期临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    TFF Pharmaceuticals 宣布伏立康唑吸入粉剂 1 期临床试验的顶线结果
    TFF Pharmaceuticals宣布其基于专利薄膜冷冻（TFF）技术的下一代吸入性干粉伏立康唑（Voriconazole Inhalation Powder）在1期临床试验中的安全性数据。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，针对64名健康成人志愿者，分为单剂量递增（SAD）和多剂量递增（MAD）阶段。结果显示，伏立康唑吸入粉剂在每日两次给药至80mg时，未出现临床显著肝毒性或视觉毒性，且未观察到肺功能变化，表明药物耐受性良好。独立数据安全监测委员会（DSMB）报告称，没有观察到临床相关的不良事件。TFF Pharmaceuticals计划将伏立康唑吸入粉剂推进至2期研究，以评估其在治疗侵袭性肺曲霉病（IPA）中的疗效。同时，公司也在探索该产品用于治疗或预防COVID-19相关肺曲霉病（CAPA）和其他肺真菌感染。
    Businesswire
    2020-09-15
    TFF Pharmaceuticals
  • 肿瘤学转化研究 （TRIO） 在早期乳腺癌 2 期试验中招募了首例患者
    研发注册政策
    肿瘤学转化研究 （TRIO） 在早期乳腺癌 2 期试验中招募了首例患者
    全球学术临床研究组织Translational Research in Oncology（TRIO）宣布，在由Roche赞助的GDC-9545 Phase 2随机、多中心、开放标签临床试验中，已成功招募首位患者。GDC-9545是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），在雌激素受体阳性（ER+）转移性乳腺癌患者中表现出良好的耐受性和肿瘤活性。该临床试验旨在评估GDC-9545与palbociclib联合使用在早期乳腺癌治疗中的安全性和有效性。由Jonsson综合癌症中心临床研究单元医疗主任Sara Hurvitz博士领导的这项215名患者的临床试验，将比较GDC-9545与palbociclib与anastrozole与palbociclib在绝经后女性ER+和HER2阴性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。Hurvitz博士表示，这项研究的启动是一个重要里程碑，旨在更好地了解这种疗法在早期乳腺癌中的活性和安全性。尽管目前有有效的激素受体阳性乳腺癌治疗方法，但一些女性对这些疗法产生耐药性，导致多年后诊断出无法治愈的乳腺癌。希望这种创新疗法GDC9545能改善女性的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2020-09-15
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