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  • Aerpio 宣布完成为期 28 天的 2 期 Razuprotafib 青光眼试验
    研发注册政策
    Aerpio 宣布完成为期 28 天的 2 期 Razuprotafib 青光眼试验
    Aerpio Pharmaceuticals完成了一项针对开角型青光眼或眼压增高的患者进行的双盲、安慰剂对照的2期临床试验的受试者招募。该试验旨在评估局部眼部制剂razuprotafib的安全性和有效性，共涉及195名患者，观察期为28天。试验中，患者接受基础治疗，然后随机分配接受安慰剂、每日一次40 mg/ml razuprotafib或每日两次40 mg/ml razuprotafib的辅助治疗。主要终点是28天内razuprotafib治疗组的平均日间眼压与latanoprost单药治疗组相比。Aerpio表示，他们预计将在第四季度报告该试验的顶线结果。Aerpio是一家专注于开发激活Tie2的化合物以治疗眼科疾病和糖尿病并发症的生物制药公司，其研发的razuprotafib是一种新型小分子VE-PTP抑制剂，有望成为治疗青光眼的辅助疗法。
    GlobeNewswire
    2020-09-15
    Aerpio Pharmaceutica
  • CuraSen Therapeutics 宣布首个针对神经退行性疾病的专有化合物 CST-2032 在 1 期临床试验中完成首批受试者给药
    研发注册政策
    CuraSen Therapeutics 宣布首个针对神经退行性疾病的专有化合物 CST-2032 在 1 期临床试验中完成首批受试者给药
    CuraSen Therapeutics宣布开始其首个 proprietary compound CST-2032的临床试验，该药物旨在治疗神经退行性疾病，如帕金森病和阿尔茨海默病。CST-2032是一种选择性肾上腺素受体调节剂，能够穿过血脑屏障，针对大脑皮质和边缘区域的关键受体。该试验旨在评估药物对认知、觉醒、记忆和情绪等核心疾病症状的影响，以及大脑炎症和代谢健康。CST-2032通过激活特定受体，有望恢复多种细胞类型的健康功能，包括神经元、小胶质细胞、周细胞和星形胶质细胞，从而改善大脑的完整性和功能。该临床试验包括70名健康志愿者和患有神经退行性疾病的患者，预计将在2021年开始第二阶段研究。
    Businesswire
    2020-09-15
    CuraSen Therapeutics
  • Equillium 宣布成功完成 FDA IND 前会议，使 Itolizumab 能够推进到一项潜在的注册研究中，作为住院 COVID-19 患者的治疗方法
    研发注册政策
    Equillium 宣布成功完成 FDA IND 前会议，使 Itolizumab 能够推进到一项潜在的注册研究中，作为住院 COVID-19 患者的治疗方法
    Equillium公司计划在2020年第四季度提交针对COVID-19患者的潜在治疗药物Itolizumab的美国IND申请，并启动一项全球性的三期临床试验。该公司已完成与FDA的IND前会议，并获得积极反馈，支持其临床开发计划。Equillium相信Itolizumab的独特免疫调节机制和前期临床试验数据支持其在治疗COVID-19患者免疫炎症并发症方面的潜力。此外，Equillium还计划向政府机构申请临床研究资金支持。
    GlobeNewswire
    2020-09-15
    Equillium Inc
  • Exelixis 和 Iconic Therapeutics 宣布有前景的临床前数据，支持 ICON-2 在治疗实体瘤方面的最佳潜力
    研发注册政策
    Exelixis 和 Iconic Therapeutics 宣布有前景的临床前数据，支持 ICON-2 在治疗实体瘤方面的最佳潜力
    Exelixis公司与Iconic Therapeutics公司宣布，其联合开发的ADC药物ICON-2在治疗多种实体瘤方面展现出良好的前景。该药物由抗组织因子抗体和Zymeworks公司专有的连接体-有效载荷组成。Exelixis公司拥有在肿瘤学领域独家选择和许可协议，并计划在2020年9月15日至18日举行的World ADC数字会议上展示相关数据。新数据表明，与MMAE抗TF ADC相比，ICON-2具有更好的耐受性和暴露性。此外，Exelixis公司还表示，将投资进一步的临床前和非临床研究，以支持启动该药物的I期临床试验。
    Businesswire
    2020-09-15
    Exelixis Inc Iconic Therapeutics Zymeworks Inc
  • 大鹏肿瘤将在 2020 年 ESMO 线上年会上展示 Futibatinib （TAS-120） 治疗晚期肝内胆管癌的数据
    研发注册政策
    大鹏肿瘤将在 2020 年 ESMO 线上年会上展示 Futibatinib （TAS-120） 治疗晚期肝内胆管癌的数据
    泰豪肿瘤学公司宣布，将在2020年9月19日至21日举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上展示关于futibatinib（TAS-120）在肝内胆管癌（iCCA）和晚期实体瘤中的三项摘要数据。这些数据包括在日本患者中的1期临床试验结果。futibatinib是一种针对FGFR 1-4基因突变的晚期实体瘤患者的口服小分子抑制剂，已被美国食品药品监督管理局授予孤儿药地位。胆管癌（CCA）是一种不常见的癌症，每年约有8000名美国患者被诊断出患有此病。futibatinib通过选择性不可逆地结合FGFR 1-4的ATP结合口袋，抑制FGFR介导的信号转导途径，减少肿瘤细胞增殖并增加肿瘤细胞死亡。泰豪肿瘤学公司致力于开发创新的癌症治疗方法，并已在美国建立了商业业务。
    PRNewswire
    2020-09-15
    Taiho Pharmaceutical
  • AzurRx BioPharma 宣布两篇摘要被接受在 2020 年北美囊性纤维化虚拟会议上展示
    研发注册政策
    AzurRx BioPharma 宣布两篇摘要被接受在 2020 年北美囊性纤维化虚拟会议上展示
    AzurRx BioPharma公司宣布，其研发的非系统性重组疗法用于治疗胃肠道疾病的项目MS1819在治疗由囊性纤维化引起的胰外分泌不足患者的临床试验中取得了积极成果。公司将在2020年10月7日至23日举行的北美囊性纤维化会议上展示两项摘要，其中一项摘要展示了MS1819在临床试验中的安全性及有效性，另一项摘要则介绍了用于靶向十二指肠递送非猪源性MS1819脂肪酶酶的最佳肠溶胶囊。AzurRx致力于将MS1819开发为猪源性胰酶替代疗法（PERT）的安全替代品，以减轻囊性纤维化患者的药物负担。
    GlobeNewswire
    2020-09-15
    Entero Therapeutics
  • Kiniksa 宣布 Mavrilimumab 获得美国孤儿药资格认定，用于治疗巨细胞动脉炎
    研发注册政策
    Kiniksa 宣布 Mavrilimumab 获得美国孤儿药资格认定，用于治疗巨细胞动脉炎
    Kiniksa Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其mavrilimumab孤儿药资格，用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）。mavrilimumab是一种针对粒细胞巨噬细胞集落刺激因子受体α（GM-CSFRα）的单克隆抗体抑制剂。公司CEO兼董事会主席Sanj K. Patel表示，期待第四季度公布mavrilimumab在GCA的2期研究数据。此外，Kiniksa将在摩根士丹利第18届全球医疗保健大会上进行网络直播，更新关于rilonacept、mavrilimumab、vixarelimab和KPL-404的关键活动。孤儿药资格旨在鼓励开发罕见病药物，对获得资格的产品提供财政激励，如临床试验成本资助、税收优惠和用户费豁免。巨细胞动脉炎是一种慢性炎症性疾病，目前只有一种FDA批准的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2020-09-15
    Kiniksa Pharmaceutic
  • Galecto 的口服半乳糖凝集素-3 抑制剂 GB1211 在 1 期临床数据中耐受性良好，最近在几个科学会议上公布了
    研发注册政策
    Galecto 的口服半乳糖凝集素-3 抑制剂 GB1211 在 1 期临床数据中耐受性良好，最近在几个科学会议上公布了
    Galecto公司宣布其口服小分子galectin-3抑制剂GB1211在临床试验中表现出良好的耐受性，并计划开展针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的Phase 2a临床试验以评估其抗纤维化效果。GB1211在多个纤维化模型中显示出抗纤维化活性，且无毒性迹象。该研究有望为治疗与NASH相关的肝纤维化及其他纤维化疾病提供新的治疗选择。Galecto公司将在2020年第四季度开始进行这项研究，并已在多个科学会议上分享了相关数据。
    GlobeNewswire
    2020-09-15
  • 创投日报 |「百奥赛图」完成9.7亿元D+轮融资，「精锋医疗」完成过亿元Pre-B轮融资；以及今天值得关注的早期项目
    医药投融资
    创投日报 |「百奥赛图」完成9.7亿元D+轮融资，「精锋医疗」完成过亿元Pre-B轮融资；以及今天值得关注的早期项目
    创投日报收录了36氪创投频道报道的融资新闻，包括医药领域的百奥赛图完成9.7亿元D+轮融资，精锋医疗完成过亿元Pre-B轮融资；中医药全产业链追溯平台药良心推出，支出宝完成数千万人民币Pre-A轮融资；DevOps工具KodeRover提升企业软件验证与交付效率，BinSentry获770万美元融资；在线设计平台图怪兽突破千万用户，二手自行车品牌The Pro's Closet获3300万美元B轮融资，二手家具电商Chairish获3300万美元B轮融资，儿童服装品牌Cub McPaws完成Pre-A轮融资，办公家具品牌grado格度想做一个百搭的办公商用家具品牌，Toucan获300万美元种子轮融资。同时，报道了创投观察中国VC流派的前浪、后浪和破浪，以及36氪Pro微信公众号的介绍。
    36氪
    2020-09-15
    同创伟业 国寿大健康基金 国投创业 招银国际 本草资本 百富资本 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
  • Idera Pharmaceuticals 将在 2020 年 ESMO 虚拟年会上展示 Tilsotolimod 数据
    研发注册政策
    Idera Pharmaceuticals 将在 2020 年 ESMO 虚拟年会上展示 Tilsotolimod 数据
    Idera Pharmaceuticals宣布将在欧洲肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上展示ILLUMINATE-204和ILLUMINATE-101临床试验的最终结果。ILLUMINATE-204是一项针对抗PD-1难治性晚期黑色素瘤的多中心、双臂1/2期试验，评估了tilsotolimod与伊匹单抗或派姆单抗联合使用的安全性和有效性。ILLUMINATE-101是一项评估tilsotolimod单药治疗难治性实体瘤的1b期试验。此外，AbbVie将展示一项关于ABBV-368与tilsotolimod联合治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌的1b期研究进展。Idera还将在H.C. Wainwright第22届全球投资会议上进行展示。
    GlobeNewswire
    2020-09-15
    Idera Pharmaceutical
  • Matinas BioPharma 宣布与 FDA 就严重高甘油三酯血症 （SHTG） 的MAT9001举行 2 期会议
    研发注册政策
    Matinas BioPharma 宣布与 FDA 就严重高甘油三酯血症 （SHTG） 的MAT9001举行 2 期会议
    Matinas BioPharma与FDA就其潜在的一流处方级omega-3疗法MAT9001的开发和注册途径达成一致，FDA同意将MAT9001直接进入三期临床试验，要求进行为期12周的单个试验以支持严重高甘油三酯血症（SHTG）的疗效。公司计划在2021年上半年启动三期试验，并期待在2021年第一季度获得与Vascepa的比较研究数据。此外，公司还在开发基于其专有脂质纳米晶体（LNC）药物递送平台的产品，如MAT2203，用于治疗严重侵袭性真菌感染。
    GlobeNewswire
    2020-09-15
    Matinas BioPharma Ho
  • OPKO Health 在 COVID-19 患者中启动 RAYALDEE 临床试验
    研发注册政策
    OPKO Health 在 COVID-19 患者中启动 RAYALDEE 临床试验
    OPKO Health宣布启动一项名为“REsCue”的二期临床试验，评估RAYALDEE（钙化笛醇）缓释胶囊治疗轻至中度COVID-19的安全性和有效性。该试验预计将招募约160名受试者，其中许多患有3或4期慢性肾病（CKD），他们患严重疾病的风险更高。试验将在美国多个COVID-19门诊诊所进行，首站主要位于南佛罗里达、墨西哥湾中部、中西部和西南部。预计未来几周内开始招募受试者。试验将按1:1比例随机分配COVID-19门诊患者接受4周RAYALDEE或安慰剂治疗，以及2周随访。RAYALDEE的剂量将在第1、2和3天为每天300微克，随后在第4至27天为每天60微克。主要疗效终点是提高并维持血清总25-羟基维生素D（25D）在50-100 ng/mL范围内，以及COVID-19症状缓解的时间。次要终点包括急诊或紧急护理就诊、氧饱和度低于94%、住院需求及持续时间、机械通气需求、死亡率以及通过生活质量指标反映的疾病严重程度和持续时间。OPKO预计将在年底前报告该二期试验的顶线结果。
    GlobeNewswire
    2020-09-15
    OPKO Health Inc
  • Cend Therapeutics 宣布在 2020 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 会议上发表报告和摘要
    研发注册政策
    Cend Therapeutics 宣布在 2020 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 会议上发表报告和摘要
    Cend Therapeutics公司宣布其关于CEND-1药物的临床研究摘要已发表在欧洲医学肿瘤学会年度会议网站上，并在9月17日的虚拟会议上展示。该研究旨在提高转移性胰腺导管腺癌患者标准治疗的效果，由澳大利亚圣约翰上帝医院Andrew Dean博士主持。Cend Therapeutics首席运营官Harri Jarvelainen表示，CEND-1旨在提供新的肿瘤靶向渗透能力，改善胰腺癌患者的预后。该研究为I期临床试验，标题为“CEND-1联合吉西他滨和纳米紫杉醇在转移性胰腺癌患者中的I期临床试验”，演讲者为Andrew Dean博士，日期为2020年9月17日。Cend Therapeutics是一家专注于增强和选择性递送实体瘤癌症治疗方法的临床阶段生物技术公司，其CendR平台提供靶向组织渗透能力，以增强药物向肿瘤的递送。
    GlobeNewswire
    2020-09-15
    Cend Therapeutics In
  • Corino Therapeutics 宣布在 XVII 淀粉样变性国际研讨会上呈报新的临床研究成果
    研发注册政策
    Corino Therapeutics 宣布在 XVII 淀粉样变性国际研讨会上呈报新的临床研究成果
    Corino Therapeutics公司宣布，其口服药物CRX-1008在治疗遗传性脑膜TTR淀粉样变性（hATTR-leptomeningeal）患者的概念验证研究中取得积极成果。该研究由波士顿大学医学院的John Berk博士进行，评估了CRX-1008在28天口服给药后对hATTR-leptomeningeal患者外周（血液）和中央（脑脊液）TTR稳定性的影响。结果显示，CRX-1008在血浆和脑脊液中均表现出强大的TTR稳定作用，血浆TTR四聚体浓度平均增加55%，脑脊液中药物浓度显著，单聚体TTR浓度平均降低48%。这些发现表明CRX-1008可能成为治疗hATTR-leptomeningeal患者的首个希望，治疗其外周和中央表现。CRX-1008在患者中耐受性良好，无药物相关不良事件或安全性问题。Corino Therapeutics公司CEO Michael Roberts博士表示，公司期待开展更多临床试验以确认CRX-1008在治疗hATTR患者中的潜在益处。
    PRNewswire
    2020-09-15
    Corino Therapeutics
  • Aerie Pharmaceuticals 宣布美国食品和药物管理局批准其位于爱尔兰阿斯隆的工厂生产 Rhopressa®（奈他舒地尔滴眼液）0.02%
    研发注册政策
    Aerie Pharmaceuticals 宣布美国食品和药物管理局批准其位于爱尔兰阿斯隆的工厂生产 Rhopressa®（奈他舒地尔滴眼液）0.02%
    Aerie Pharmaceuticals宣布其位于爱尔兰Athlone的无菌填充生产设施获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于生产Rhopressa®（netarsudil ophthalmic solution）0.02%，并可在美国商业分销。这一批准是在FDA对Rhopressa®的新药申请优先审批补充（PAS）进行审查后获得的，该补充文件将Athlone生产设施添加为Rhopressa®的药品产品制造商。Aerie首席执行官Vicente Anido表示，这一PAS批准代表了Aerie在2020年的又一重要制造成就，从2015年开始的制造自主愿景已导致今年早些时候该设施获得FDA批准生产Rocklatan®，现在又批准生产Rhopressa®。Aerie计划在2020年第四季度开始向美国发货Rhopressa®，并继续努力使其Athlone设施为所有计划运营的市场供应眼科产品。
    Businesswire
    2020-09-15
    Aerie Pharmaceutical
  • 根据 Gedeon Richter Plc 的分析，卡利拉嗪显着降低精神分裂症患者的激动和敌意
    研发注册政策
    根据 Gedeon Richter Plc 的分析，卡利拉嗪显着降低精神分裂症患者的激动和敌意
    在2020年9月12日至15日举行的欧洲神经精神药理学学会（ECNP）第33届年会上，由于COVID-19疫情，会议以虚拟形式进行。会上，对治疗精神分裂症患者的卡利帕嗪（cariprazine）研究进行了新的分析。基于四个双盲试验的回顾性分析，卡利帕嗪在治疗急性患者的激动和敌意（精神分裂症的关键症状之一）方面表现出有效性。此外，早期阶段的患者在使用卡利帕嗪后也经历了显著的改善。重要的是，与安慰剂或利培酮相比，卡利帕嗪改善了患者的社交表现，并且与安慰剂相比，卡利帕嗪治疗组的复发率显著降低。卡利帕嗪是一种强效的多巴胺D3/D2受体部分激动剂，优先结合于D3受体，在欧洲以Reagila®品牌用于成人精神分裂症治疗，在美国以Vraylar®品牌用于治疗精神分裂症和双相I型障碍的躁狂、混合或抑郁发作。
    PRNewswire
    2020-09-15
  • SCENESSE® DNA 修复计划中的首位患者
    研发注册政策
    SCENESSE® DNA 修复计划中的首位患者
    澳大利亚CLINUVEL PHARMACEUTICALS公司首次使用系统性疗法治疗Xeroderma pigmentosum（XP）患者，该疗法旨在修复由紫外线辐射引起的DNA损伤。公司药物SCENESSE®（afamelanotide 16mg）可减少紫外线引起的DNA损伤（光产物）并协助DNA再生。CLINUVEL正在进行一项分阶段的临床试验，以证实SCENESSE®修复皮肤细胞DNA的能力，首先关注XP患者。SCENESSE®在XP治疗中显示出潜力，有望为皮肤癌高风险的群体带来益处。
    GlobeNewswire
    2020-09-15
    Clinuvel Pharmaceuti
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