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  • Valneva 宣布与英国政府建立重要的 COVID-19 疫苗合作伙伴关系
    交易并购
    Valneva 宣布与英国政府建立重要的 COVID-19 疫苗合作伙伴关系
    Valneva公司宣布与英国政府达成重大COVID-19疫苗合作协议，英国政府将购买6000万剂疫苗，并有权在2022至2025年间再购买1.3亿剂。英国政府还将投资苏格兰Livingston的Valneva制造设施，以支持疫苗生产规模的扩大。Valneva的疫苗候选产品VLA2001是一种灭活疫苗，预计将在2020年12月进入临床试验。该合作预计为Valneva带来近9亿欧元的收入。
    Valneva
    2020-09-14
    UK Government Vivalis SA Dynavax Technologies
  • Valneva 和 Dynavax 宣布达成灭活、佐剂 COVID-19 疫苗的商业供应协议
    交易并购
    Valneva 和 Dynavax 宣布达成灭活、佐剂 COVID-19 疫苗的商业供应协议
    Valneva与Dynavax宣布了一项商业供应协议，将提供灭活佐剂COVID-19疫苗。Dynavax将提供CpG 1018，用于生产高达1.9亿剂疫苗，以支持Valneva与英国政府的合同。该疫苗候选产品VLA2001预计将于2020年12月进入首期临床试验。这项合作结合了Valneva的成熟技术和Dynavax先进的CpG 1018佐剂，旨在开发一种安全有效的疫苗。Valneva预计VLA2001将在2020年底进入临床试验，并可能在2021年下半年获得监管批准。
    美通社
    2020-09-14
    Dynavax Technologies Vivalis SA UK Government
  • Guided Therapeutics 为中国 FDA 关键性临床试验交付 LuViva 设备和一次性用品
    交易并购
    Guided Therapeutics 为中国 FDA 关键性临床试验交付 LuViva 设备和一次性用品
    Guided Therapeutics公司宣布向其中国合作伙伴和分销商山东姚华医疗器械有限公司交付了四套LuViva Advanced Cervical Scan系统和相关消耗品，用于在中国进行监管评估和临床研究以获得中国FDA的批准。此举标志着该公司进军全球第二大医疗设备市场的又一重要步骤。Guided Therapeutics将因销售订单确认76,715美元的收入。CEO Gene Cartwright表示，公司期待与山东合作，在中国推广LuViva产品。据世界卫生组织统计，宫颈癌是全球女性中最常见的癌症之一，在中国是女性第二常见的癌症。中国有约5.6亿名15岁以上的女性面临患宫颈癌的风险，每年约有10万新病例和3万人因宫颈癌死亡。Guided Therapeutics公司利用其专利的生物光子技术，开发出一种快速、无创的检测平台，用于细胞水平的早期疾病检测。
    Biospace
    2020-09-14
    Guided Therapeutics 山东耀华医疗器械股份有限公司
  • Marinus 获得 BARDA 合同，开发静脉注射加奈索酮，用于治疗神经毒剂暴露引起的难治性癫痫持续状态
    交易并购
    Marinus 获得 BARDA 合同，开发静脉注射加奈索酮，用于治疗神经毒剂暴露引起的难治性癫痫持续状态
    Marinus Pharmaceuticals与Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）签订了一份为期五年的研发合同，旨在支持IV ganaxolone的研发，用于治疗难治性癫痫持续状态（RSE）。该合同包括基础期，期间BARDA将提供专业知识并提供2100万美元资金，以成本分担的方式支持Marinus的ganaxolone治疗RSE的第三期临床试验，并资助在神经毒剂暴露动物模型中进行的ganaxolone的预临床研究。如果基础期临床和预临床结果良好，合同还包括多达约3000万美元的额外BARDA资金，用于支持制造、供应链、临床、监管和毒理学活动。Marinus将负责如果所有开发选项完成，则需承担3300万美元的成本分担。Ganaxolone是一种针对GABAA受体的正向别构调节剂，具有抗惊厥、抗抑郁和抗焦虑作用。Marinus计划与BARDA进一步讨论，以评估ganaxolone的额外给药途径，以支持在神经毒气攻击事件中基于现场的快速响应治疗。
    Benzinga
    2020-09-14
    Marinus Pharmaceutic US Department of Hea
  • LAVA Therapeutics、阿姆斯特丹 UMC 和莫纳什大学宣布在 Nature Cancer 上发表一种新型癌症免疫治疗方法
    研发注册政策
    LAVA Therapeutics、阿姆斯特丹 UMC 和莫纳什大学宣布在 Nature Cancer 上发表一种新型癌症免疫治疗方法
    LAVA Therapeutics B.V.、阿姆斯特丹UMC和澳大利亚的莫纳什生物医学发现研究所共同宣布，其合作研究论文《靶向CD1d和NKT T细胞受体的单域双特异性抗体诱导强大的抗肿瘤反应》被《Nature Cancer》杂志发表，该论文详细介绍了针对癌症的一种新型免疫肿瘤治疗方法。研究发现，LAVA公司的一种名为单域抗体的抗体片段能够连接CD1d受体和NKT细胞的T细胞受体，从而增强人体对癌症的免疫反应。临床前研究表明，CD1d-NKT细胞靶向抗体在多种肿瘤样本中，包括多发性骨髓瘤和急性髓系白血病中，显著激活了NKT细胞，并随后杀死了表达CD1d的肿瘤细胞。该研究强调了LAVA的双特异性抗体方法在靶向和激活NKT细胞以治疗癌症方面的潜力。通过靶向和增强人类固有的自然免疫细胞，如NKT和γδT细胞，以增强治疗效果，该公司的这种方法可能转化为一种广泛适用的免疫治疗策略，用于治疗各种癌症。
    AP News
    2020-09-14
    Lava Therapeutics BV Monash University Academic Medical Cen
  • Talaris Therapeutics 宣布与肯塔基州器官捐献者附属机构合作，推进已故捐献者器官耐受性诱导的临床前研究
    交易并购
    Talaris Therapeutics 宣布与肯塔基州器官捐献者附属机构合作，推进已故捐献者器官耐受性诱导的临床前研究
    Talaris Therapeutics与KODA合作，旨在推进Talaris的细胞疗法FCR001在器官移植中的应用研究。该疗法有望消除器官移植受者对免疫抑制剂的依赖，减少感染风险和副作用。合作将涉及从捐赠者脊椎中提取干细胞，以生产FCR001，为未来临床研究奠定基础。此举旨在纪念器官捐赠者的慷慨，并为移植受者提供改善生活的治疗机会。
    Businesswire
    2020-09-14
    Kentucky Organ Donor Tourmaline Bio Inc
  • 新的 £4m 研究旨在促进我们对严重冠状病毒感染的理解
    医药投融资
    新的 £4m 研究旨在促进我们对严重冠状病毒感染的理解
    利物浦大学联合牛津大学、英国公共卫生英格兰、布里斯托尔大学、新加坡A*STAR和沙特阿拉伯King Fahd医疗城等机构，启动了一项耗资400万英镑的重大国际项目，旨在深化对严重冠状病毒感染的理解。该项目将分析人类和动物样本，以构建各种冠状病毒的轮廓，包括导致COVID-19的SARS-CoV-2。美国食品药品监督管理局（FDA）为该项目提供了540万美元的资助。研究将利用先进的转录组/蛋白质组、免疫学和计算技术分析临床样本，并考察新型技术如器官芯片，以快速表征冠状病毒/新型疾病和医疗对策。项目由利物浦大学的Julian Hiscox教授领导，旨在加速新疗法的评估，应对MERS的持续挑战，并为可能的未来冠状病毒大流行做准备。该研究由FDA的MCMi监管科学外部研究计划资助，并得到美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的支持。
    2020-09-14
    University of Oxford National Institute o National Institutes Public Health Englan US Department of Hea University of Bristo The University of Li
  • Kiadis 宣布美国 FDA 批准全国儿童医院的 Abigail Wexner 研究所使用 Kiadis 的专有平台对现成的 K-NK 细胞进行 COVID-19 临床试验
    研发注册政策
    Kiadis 宣布美国 FDA 批准全国儿童医院的 Abigail Wexner 研究所使用 Kiadis 的专有平台对现成的 K-NK 细胞进行 COVID-19 临床试验
    Kiadis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿比盖尔·韦克斯纳研究所在全美儿童医院进行的COVID-19临床试验的IND申请，该试验使用Kiadis的专利平台生产的现货K-NK细胞。Kiadis与全美儿童医院的阿比盖尔·韦克斯纳研究所有关，共同开发Kiadis-NK细胞（K-NK细胞）作为COVID-19的暴露后预防性治疗。Kiadis已从AWRI独家许可了与NK细胞治疗微生物感染相关的知识产权，包括SARS-CoV-2。Kiadis最近启动了K-NK-ID101 COVID-19项目的临床前和临床开发，并期待获得美国政府的资金支持。
    PharmiWeb
    2020-09-14
    Abigail Wexner Resea Kiadis Pharma BV Nationwide Children'
  • Everest Medicines 宣布 Taniborbactam 与 Cefepime 联合疗法在中国的 1 期临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Everest Medicines 宣布 Taniborbactam 与 Cefepime 联合疗法在中国的 1 期临床试验的顶线结果
    Everest Medicines宣布在中国进行的taniborbactam（原名VNRX-5133）与cefepime联合用于治疗多药耐药（MDR）病原体感染的一期临床试验的主要结果。该研究达到了主要目标，证明cefepime-taniborbactam联合治疗在健康的中国志愿者中安全且耐受性良好，关键的药代动力学参数表明没有可检测到的种族差异信号。taniborbactam是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，与cefepime（一种当前和已建立的护理标准中的抗生素）结合，具有治疗更广泛的多药耐药病原体的潜力，特别是由碳青霉烯类耐药革兰氏阴性菌引起的感染。Everest Medicines正在评估cefepime-taniborbactam在全球关键三期临床试验中治疗复杂尿路感染（cUTI），并与Venatorx Pharmaceuticals合作。根据与Venatorx Pharmaceuticals的独家许可协议，Everest Medicines有权在中国大陆、香港、澳门、台湾、韩国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南开发并商业化cefepime-taniborbactam。
    2020-09-14
    VenatoRx Pharmaceuti
  • CollPlant Biotechnologies 签署其 Vergenix 可流动凝胶产品在独联体 （CIS） 的分销协议
    研发注册政策
    CollPlant Biotechnologies 签署其 Vergenix 可流动凝胶产品在独联体 （CIS） 的分销协议
    CollPlant Biotechnologies与瑞士总部的一家制药集团签署了在六个独联体国家（白俄罗斯、哈萨克斯坦、格鲁吉亚、阿塞拜疆、亚美尼亚和乌兹别克斯坦）分销其Vergenix™ Flowable Gel（FG）产品的五年期协议。公司已收到价值数十万美元的第一笔订单，预计该协议将增加新患者群体在CIS地区的临床使用。Vergenix™ FG基于公司的rhCollagen技术，是一种用于治疗急性及慢性难愈性伤口的伤口护理产品，如糖尿病足溃疡、压疮、手术切口和创伤伤口。最近发表的一项研究进一步证实了Vergenix™ FG在术后糖尿病足伤口患者中的良好临床效果。Vergenix™ FG已获得CE标志和其他监管批准，允许在欧洲、以色列和其他国家销售和治疗。
    美通社
    2020-09-14
  • Aequus 宣布在加拿大为 Evolve 干眼症产品提交新的医疗器械许可证
    交易并购
    Aequus 宣布在加拿大为 Evolve 干眼症产品提交新的医疗器械许可证
    Aequus Pharmaceuticals宣布在加拿大提交了新的医疗设备许可证申请，针对其Evolve干眼产品线中的两款产品。这是Aequus作为一家公司首次向加拿大卫生部门提交其自有的许可证申请，而非仅提供推广支持的合作伙伴产品。这两款产品旨在为不同程度干眼症患者提供解决方案。Aequus与Medicom于2019年3月签订了许可协议，获得Evolve产品线在加拿大的独家商业化权利。Evolve产品线在英国和欧洲市场已证明成功，Aequus期待将这些产品引入加拿大市场。两款Evolve产品作为II类医疗设备提交给加拿大卫生部门，预计审查时间为20天。Aequus正在按照这一时间表推进计划，但承认审查时间可能受到COVID-19引起的积压等因素的影响。
    GlobeNewswire
    2020-09-14
    Aequus Pharmaceutica Medicom Healthcare
  • Pitt 科学家在动物模型中发现微小抗体成分，该成分在预防和治疗 SARS-CoV-2 感染方面非常有效
    研发注册政策
    Pitt 科学家在动物模型中发现微小抗体成分，该成分在预防和治疗 SARS-CoV-2 感染方面非常有效
    匹兹堡大学医学院科学家发现了一种能够完全和特异性中和SARS-CoV-2病毒的最小生物分子，这是一种比全尺寸抗体小10倍的抗体成分。这种成分被用于构建药物Ab8，有望用于治疗和预防SARS-CoV-2感染。Ab8在动物模型中表现出高度的有效性，其微小尺寸不仅增加了其在组织中的扩散能力，还使其可以通过吸入等替代途径给药。该研究由匹兹堡大学、北卡罗来纳大学教堂山分校、德克萨斯大学医学分部、不列颠哥伦比亚大学和萨斯喀彻温大学等机构的科学家共同完成，并得到了多家机构的资助。
    Biospace
    2020-09-14
    University of Britis University of Pittsb University of Saskat University of Texas
  • Alexion 和 Caelum Biosciences 宣布开始 CAEL-101 治疗 AL 淀粉样变性的 3 期研究
    研发注册政策
    Alexion 和 Caelum Biosciences 宣布开始 CAEL-101 治疗 AL 淀粉样变性的 3 期研究
    Alexion Pharmaceuticals和Caelum Biosciences宣布启动CARES Phase 3临床试验，以评估CAEL-101在AL淀粉样变性中的疗效。该试验旨在评估CAEL-101与标准治疗方案结合使用的效果，包括两个平行试验，分别针对Mayo IIIa和IIIb阶段的病人，预计全球将招募约370名患者。试验的主要目标是评估总生存率。CAEL-101是一种新型抗体，旨在通过减少或消除淀粉样蛋白沉积来改善器官功能。在Phase 1研究中，CAEL-101显示出改善心脏和肾脏功能的潜力。Caelum和Alexion正合作推进这一试验，以解决AL淀粉样变性导致的器官损伤问题。
    Businesswire
    2020-09-14
    Alexion Pharmaceutic Caelum Biosciences I Fortress Biotech Inc
  • 三生制药宣布贝伐珠单抗生物类似药在中国受理IND申请
    研发注册政策
    三生制药宣布贝伐珠单抗生物类似药在中国受理IND申请
    中国生物制药公司3SBio宣布，中国国家药品监督管理局已受理其针对贝伐珠单抗生物类似物SB8的新药申请。SB8由3SBio与三星生物制剂公司合作开发，旨在治疗包括转移性结直肠癌和非小细胞肺癌在内的多种癌症。3SBio计划加速SB8在中国的临床试验，并扩大其在肿瘤领域的药品组合。根据Frost & Sullivan的报告，预计到2023年，中国贝伐珠单抗生物类似物的市场规模将达到64亿元人民币，到2030年将增长至990亿元人民币。
    MarketScreener
    2020-09-14
    沈阳三生制药有限责任公司 Samsung Bioepis Co L
  • aTyr Pharma 宣布与 Aspire Capital Fund， LLC 达成 2000 万美元的普通股购买协议
    交易并购
    aTyr Pharma 宣布与 Aspire Capital Fund， LLC 达成 2000 万美元的普通股购买协议
    aTyr Pharma与Aspire Capital Fund, LLC签订了一份价值2000万美元的普通股购买协议，Aspire Capital将在此协议下购买最多2000万美元的aTyr普通股，购买期限最长为30个月。此交易为aTyr提供了灵活的资本渠道，支持其临床项目ATYR1923的研发，包括肺结节病和COVID-19严重呼吸并发症的试验，以及NRP2抗体开发和tRNA合成酶生物学的临床前项目。Aspire Capital对aTyr的药物发现和开发方法表示赞赏，并期待与aTyr建立长期合作关系。
    Stockhouse
    2020-09-14
    Aspire Capital Fund aTyr Pharma Inc
  • SpringWorks Therapeutics 宣布与 Janssen 开展临床合作，评估 Nirogacestat 联合 Teclistamab 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布与 Janssen 开展临床合作，评估 Nirogacestat 联合 Teclistamab 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    SpringWorks Therapeutics与Janssen Biotech达成临床合作协议，评估其研究性γ分泌酶抑制剂nirogacestat与Janssen的靶向BCMA和CD3的双特异性抗体teclistamab在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的联合应用。此合作是SpringWorks Therapeutics第三次与行业领先的BCMA疗法开发者合作，旨在评估nirogacestat在不同疗法模式下的组合应用。根据协议，Janssen将赞助并开展一项评估联合疗法安全性和耐受性的I期研究，SpringWorks Therapeutics将与Janssen共同成立一个联合监督委员会。此外，SpringWorks Therapeutics正在进行一项全球III期、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验（DeFi试验），以评估nirogacestat在进展性纤维瘤成人患者中的疗效。
    纳斯达克证券交易所
    2020-09-14
    Janssen Biotech Inc SpringWorks Therapeu Allogene Therapeutic GSK PLC
  • Vaxart 宣布 FDA 批准口服 COVID-19 疫苗的 IND 申请，并提供 COVID-19 计划的最新信息
    研发注册政策
    Vaxart 宣布 FDA 批准口服 COVID-19 疫苗的 IND 申请，并提供 COVID-19 计划的最新信息
    Vaxart公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服COVID-19疫苗的IND申请，并开始进行1期临床试验。该疫苗采用口服药片形式，无需注射，便于储存和分发。公司计划本月开始招募临床试验参与者，并预计10月将获得动物挑战研究的部分数据。Vaxart还正在进行非人灵长类动物挑战研究，以进一步评估疫苗的免疫效果。
    GlobeNewswire
    2020-09-14
    Vaxart Biosciences I US Department of Hea
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