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  • PANTHERx 罕见药房被 Blueprint Medicines 选中分销 GAVRETO（pralsetinib）用于治疗成人转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌 （NSCLC）
    交易并购
    PANTHERx 罕见药房被 Blueprint Medicines 选中分销 GAVRETO（pralsetinib）用于治疗成人转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌 （NSCLC）
    PANTHERx Rare Pharmacy被Blueprint Medicines选为GAVRETO（pralsetinib）药物的有限分销合作伙伴，该药物获得加速批准用于治疗经FDA批准检测的RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。GAVRETO是一种每日一次的口服精准疗法，旨在选择性地强力靶向致癌RET变异。RET激活融合和突变是许多癌症类型的关键疾病驱动因素，包括NSCLC。RET融合在NSCLC患者中约占1%至2%。PANTHERx表示，作为合作伙伴，他们自豪地通过提供获奖的白手套服务，作为其创新RxARECARE模型的一部分，为以前未得到充分服务的患者群体做出贡献。PANTHERx是美国最大的独立和增长最快的专科药房，致力于为患有罕见和毁灭性疾病的患者提供药物突破、临床卓越和可及性解决方案。尽管发病率与糖尿病相当，但不到7%的7000种已知罕见和毁灭性疾病有批准的治疗方法。联邦政策的变化和科学进步导致了FDA孤儿药批准的激增，为罕见病社区带来了巨大的希望。PANTHERx最近获得了国家专科药房协会（NASP）颁发的“年度专科药房”奖项，并获得了健康保健认证委员会（ACHC）颁发的
    美通社
    2020-09-14
    Blueprint Medicines PANTHERx Specialty P
  • GlycoT Therapeutics 向 Daiichi Sankyo 授予糖工程技术的分许可
    交易并购
    GlycoT Therapeutics 向 Daiichi Sankyo 授予糖工程技术的分许可
    GlycoT Therapeutics公司，一家基于马里兰大学巴尔的摩分校和马里兰大学帕克分校知识产权的初创企业，已与 Daiichi Sankyo 公司签署了一项关于其糖工程技术的许可协议。该协议授予 Daiichi Sankyo 对 GlycoT 从 UMB 和 UMCP 获得的知识产权的全球非独家使用权，并包括未公开的预付款、年度费用和销售提成。GlycoT 的酶促糖工程技术可以精确改变和修改抗体上的糖，Daiichi Sankyo 计划利用这项尖端技术来制备新的药物候选品。这项技术由 GlycoT 创始人兼总裁、UMCP 化学和生物化学系教授 Lai-Xi Wang 博士在其实验室开发，旨在通过糖工程改善治疗蛋白质如单克隆抗体的治疗效果。UM Ventures，UMB 和 UMCP 的联合技术转移计划，对此表示兴奋，认为这是大学创新者继续推动全球治疗发展的一个很好的例子。
    美通社
    2020-09-14
    Daiichi Sankyo Co Lt GlycoT Therapeutics UM Ventures University of Maryla University of Maryla
  • Mateon 针对 COVID-19 的青蒿素干预全球研究获准在印度招募患者
    研发注册政策
    Mateon 针对 COVID-19 的青蒿素干预全球研究获准在印度招募患者
    Mateon Therapeutics宣布，其基于青蒿素干预COVID-19的ARTI-19全球研究已获印度批准，可开始患者入组。这项研究由Windlas公司负责，Windlas与Mateon签订了合作协议，共同开发和商业化青蒿素作为治疗COVID-19的药物和草药补充剂。ARTI-19印度研究是一项前瞻性、随机、多中心、开放标签的干预性研究，旨在评估青蒿素500毫克胶囊在治疗COVID-19成年患者中的安全性和有效性。全球ARTI-19研究计划招募3000名患者，以支持青蒿素作为COVID-19一线治疗的批准。Mateon的OT-101抗感治疗药物针对住院的COVID-19患者，他们不再对青蒿素有反应。
    GlobeNewswire
    2020-09-14
    Oncotelic Therapeuti Windlas Biotech Pvt
  • 微小抗体成分对 COVID-19 非常有效
    研发注册政策
    微小抗体成分对 COVID-19 非常有效
    匹兹堡大学医学院科学家发现了一种能够完全特异性中和SARS-CoV-2病毒的最小生物分子，该分子是全尺寸抗体的十分之一大小，可用于构建药物Ab8，用于治疗和预防COVID-19。Ab8在老鼠和仓鼠的实验中表现出高度有效性，其小巧的尺寸不仅增加了其扩散到组织中的潜力，还使其可以通过吸入等替代途径给药。该研究由来自匹兹堡大学、北卡罗来纳大学教堂山分校、德克萨斯大学医学分部和加拿大不列颠哥伦比亚大学等机构的科学家共同完成，Abound Bio公司已获得Ab8的全球开发许可。
    Medical Xpress
    2020-09-14
    University of Pittsb Abound Bio Inc Canadian Institutes Genome British Colum National Institutes University of Britis University of Saskat University of Texas Wellcome Trust - Bur
  • Attralus 获得 venBio Partners 的 2500 万美元 A 轮融资，以改变系统性淀粉样变性患者的治疗方式
    交易并购
    Attralus 获得 venBio Partners 的 2500 万美元 A 轮融资，以改变系统性淀粉样变性患者的治疗方式
    Attralus公司获得venBio Partners领投的2500万美元A轮融资，用于开发针对系统性淀粉样变性患者的创新治疗方法。公司利用专有的全淀粉样蛋白靶向剂，有望诊断并逆转系统性淀粉样病的潜在病理，包括AL和ATTR淀粉样变性。Attralus计划在2022年初提交两种治疗候选药物AT-02和AT-03的临床试验申请。这些药物针对ATTR（转甲状腺素）、AL（轻链）和ALECT2系统性淀粉样变性。Attralus的团队由领先的淀粉样蛋白科学家和专家组成，致力于开发针对所有类型淀粉样变性的全面治疗方法。
    美通社
    2020-09-14
    Attralus Inc University of Tennes venBio Partners LLC
  • 赛默飞世尔科技宣布开展合作，以满足生物标志物发现和表征方面未满足的临床需求
    交易并购
    赛默飞世尔科技宣布开展合作，以满足生物标志物发现和表征方面未满足的临床需求
    Thermo Fisher Scientific宣布与阿斯利康和内布拉斯加大学医学中心合作，共同推进临床生物标志物发现领域的创新解决方案，旨在满足临床需求。双方将利用标准化血浆蛋白分析工作流程，包括Thermo Fisher的超高通量血浆蛋白分析（uHTPPP）工作流程，以自动化样本制备和结合Thermo Scientific Orbitrap Exploris 480和Thermo Scientific Orbitrap Exploris 240质谱仪，提高临床生物标志物分析的通量、稳健性和标准化。这些合作研究旨在通过分子分析技术改善患者护理，并有望识别新的药物靶点和生物标志物。
    美通社
    2020-09-14
    AstraZeneca PLC Thermo Fisher Scient University of Nebras National Institute o National Institutes University of Maryla University of Wiscon Vanderbilt Universit
  • Keros Therapeutics 在美国骨与矿物质研究学会 2020 年年会上呈报 KER-012 的临床前研究结果
    研发注册政策
    Keros Therapeutics 在美国骨与矿物质研究学会 2020 年年会上呈报 KER-012 的临床前研究结果
    Keros Therapeutics公司在2020年9月11日至15日举行的美国骨骼和矿物质研究学会（ASBMR）2020年度虚拟会议上宣布了其新型药物KER-012的预临床研究结果。KER-012是一种新型激活素受体II型配体陷阱，能够通过独特的作用机制增加小鼠的骨量。研究显示，与安慰剂组相比，KER-012在成年雄性小鼠中显著增加了骨小梁骨量、骨小梁骨量分数、骨小梁数量、骨小梁厚度和骨形成，同时减少了骨吸收。这些结果表明，KER-012有望通过减少骨吸收和增强骨形成来增加骨小梁骨量，为治疗骨质疏松症、癌症引起的骨丢失等疾病提供新的治疗策略。
    GlobeNewswire
    2020-09-12
    Keros Therapeutics I
  • 由Gan & Lee开发的1期候选药物GLR2007已被美国FDA授予孤儿药称号。
    研发注册政策
    由Gan & Lee开发的1期候选药物GLR2007已被美国FDA授予孤儿药称号。
    全球生物制药公司Gan & Lee宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的CDK 4/6抑制剂GLR2007孤儿药资格，用于治疗恶性胶质瘤。GLR2007是针对晚期实体瘤开发的药物，胶质瘤是一种起源于中枢神经系统胶质细胞的神经上皮肿瘤，包括胶质母细胞瘤（GBM），是一种侵袭性很强的原发性脑肿瘤，平均生存期仅为12至15个月。FDA的孤儿药资格项目旨在为治疗罕见疾病的药物提供市场独占权等优惠，Gan & Lee的GLR2007 Phase 1临床试验正在进行中，旨在评估GLR2007在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和最佳剂量策略。Gan & Lee致力于成为世界级制药公司，并积极参与开发治疗心血管疾病、代谢性疾病、癌症和其他治疗的新化学实体。
    PRNewswire
    2020-09-12
    甘李药业股份有限公司
  • SK Biopharmaceuticals 在亚洲启动西诺巴酯临床开发项目
    研发注册政策
    SK Biopharmaceuticals 在亚洲启动西诺巴酯临床开发项目
    SK Biopharmaceuticals计划在亚洲启动cenobamate的III期临床试验，以扩大其在美国以外市场的布局。该试验已在韩国获得批准，预计将有来自中国、日本和韩国的超过500名患者参与。在中国，SK Biopharmaceuticals也获得了开展III期临床试验的批准。此外，公司还计划向日本的药品医疗器械机构提交CTN。SK Biopharmaceuticals表示，这是该公司在全球范围内解决癫痫和中枢神经系统疾病未满足需求的重要里程碑。Cenobamate是一种由SK Biopharmaceuticals和SK life science发现和开发的药物，已被美国批准用于治疗成人部分性癫痫发作。
    PRNewswire
    2020-09-12
  • 辉瑞和 BioNTech 提议扩大关键的 COVID-19 疫苗试验
    研发注册政策
    辉瑞和 BioNTech 提议扩大关键的 COVID-19 疫苗试验
    辉瑞公司和BioNTech宣布向美国食品药品监督管理局提交了修改后的试验方案，旨在扩大其第三阶段COVID-19疫苗试验的受试者人数，最多可达约44,000人，并允许纳入新的受试者群体。预计下周将完成30,000名受试者的招募。此次扩展将使公司能够进一步增加试验人群的多样性，包括16岁及以上的青少年以及患有慢性、稳定的HIV、丙型肝炎或乙型肝炎感染的人群，并提供额外的安全性和有效性数据。该关键性试验基于事件，有许多变量最终将影响结果公布时间。根据当前感染率，公司继续预计，关于有效性的结论性结果可能在10月底前得出。
    MarketScreener
    2020-09-12
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • Novartis 数据显示，Mayzent® （siponimod） 的早期治疗可延缓残疾进展，并显示出对继发性进行性多发性硬化症 （SPMS） 患者的认知能力有益
    研发注册政策
    Novartis 数据显示，Mayzent® （siponimod） 的早期治疗可延缓残疾进展，并显示出对继发性进行性多发性硬化症 （SPMS） 患者的认知能力有益
    Novartis宣布，其药物Mayzent（西泼尼莫德）在EXCHANGE和EXPAND III期临床试验中显示出对进展性多发性硬化症（MS）患者的认知功能和残疾进展的积极影响。分析显示，Mayzent能够提高认知处理速度，降低残疾进展风险，并在治疗早期开始时效果更佳。EXCHANGE研究的中期分析强调了Mayzent在从其他疾病修饰疗法（DMT）转换时的安全性和耐受性。这些数据在MSVirtual2020会议上公布，Novartis强调Mayzent为MS患者提供了独立生活的希望。
    GlobeNewswire
    2020-09-11
    Novartis AG
  • 诺华在 ACTRIMS-ECTRIMS 上展示了 Kesimpta®（奥法木单抗）在新诊断的复发性多发性硬化症未接受过治疗的成人中的数据
    研发注册政策
    诺华在 ACTRIMS-ECTRIMS 上展示了 Kesimpta®（奥法木单抗）在新诊断的复发性多发性硬化症未接受过治疗的成人中的数据
    诺华公司宣布，其靶向B细胞疗法Kesimpta（奥法木单抗）在治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者中显示出疗效和安全性，包括新诊断和治疗初诊的患者。在MSVirtual2020会议上，Novartis展示了来自ASCLEPIOS I和II三期临床试验的数据，这些数据显示Kesimpta在降低年化复发率、减少T1和T2病变数量以及改善残疾进展方面优于特立氟胺。Kesimpta的安全性与特立氟胺相似，不良事件发生率相当。此外，Novartis还报告了ALITHIOS试验中Kesimpta的长期安全性数据，结果显示Kesimpta在RMS患者中的安全性保持一致。Kesimpta已获得美国食品和药物管理局批准用于治疗RMS，并正在全球范围内进行监管提交，预计2021年第二季度在欧洲获得批准。
    PRNewswire
    2020-09-11
    Novartis AG
  • 安道麦斯在 2020 年运动障碍协会虚拟大会上展示了帕金森病运动障碍患者 GOCOVRI® 的新事后数据分析
    研发注册政策
    安道麦斯在 2020 年运动障碍协会虚拟大会上展示了帕金森病运动障碍患者 GOCOVRI® 的新事后数据分析
    阿达马斯制药公司宣布，在2020年9月12日至16日举行的运动障碍学会（MDS）2020虚拟大会上，将有两篇关于GOCOVRI（阿马替尼）缓释胶囊（ADS-5102）治疗帕金森病患者的运动障碍的论文发表。这些论文提供了进一步证据，表明GOCOVRI可能减少帕金森病患者的“关”时间，并至少持续两年。GOCOVRI是首个也是唯一一个被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗接受左旋多巴治疗的帕金森病患者的运动障碍的药物，并且是唯一一个被临床证明可以减少运动障碍和“关”症状的药物。该药物在临床试验中未要求对多巴胺能疗法进行剂量调整。阿达马斯制药公司致力于开发和创新治疗神经系统疾病的药物，以减轻患者、护理人员和整个社会所承受的负担。
    GlobeNewswire
    2020-09-11
    Adamas Pharmaceutica
  • NaviFUS 启动神经导航引导临床试验，为 rGBM 患者 FUS-贝伐珠单抗联合治疗打开血脑屏障
    研发注册政策
    NaviFUS 启动神经导航引导临床试验，为 rGBM 患者 FUS-贝伐珠单抗联合治疗打开血脑屏障
    台湾Genovate Biotech子公司NaviFUS Corporation宣布开始其临床试验，旨在研究聚焦超声（FUS）与贝伐珠单抗联合治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的效果。该试验由林口长庚纪念医院神经外科医师魏国振博士领导，使用NaviFUS系统进行，该系统结合神经导航和患者CT/MR图像引导FUS能量。试验计划招募6名rGBM患者，每两周进行一次贝伐珠单抗治疗，并配合FUS治疗，直至疾病进展或34周。初步结果显示患者状况稳定，无不良事件。该研究旨在通过FUS技术将大分子药物贝伐珠单抗以更高浓度输送到大脑，有望为其他生物制剂、抗体、抗体-药物偶联物和细胞疗法提供治疗模型。该临床试验得到聚焦超声基金会部分资助。
    PRNewswire
    2020-09-11
  • Sumitomo Dainippon Pharma Oncology 将在 ESMO 2020 虚拟年会上展示评估研究药物 Dubermatinib 的新数据
    研发注册政策
    Sumitomo Dainippon Pharma Oncology 将在 ESMO 2020 虚拟年会上展示评估研究药物 Dubermatinib 的新数据
    Sumitomo Dainippon Pharma Oncology公司宣布，将在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2020虚拟年会上展示其新型抗癌药物dubermatinib（TP-0903）的试验数据。该药物是一种口服的AXL激酶抑制剂，用于治疗晚期实体瘤。数据将包括一项1期研究的发现，评估dubermatinib的安全性、药代动力学、药效学和临床活性。Sumitomo Dainippon Pharma Oncology公司首席科学官David J. Bearss博士表示，这些数据将加强他们对dubermatinib和AXL激酶抑制在肿瘤学中潜在作用的了解。此外，公司还期待分享dubermatinib在特定肿瘤类型治疗中的作用的进一步研究数据。Dubermatinib是一种正在进行的1a/b期临床试验中的研究药物，旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性和药代动力学。Sumitomo Dainippon Pharma Oncology公司致力于推进有意义的科学，以改善癌症患者的治疗效果。
    PRNewswire
    2020-09-11
  • Clene Nanomedicine 公布 REPAIR-MS 和 REPAIR-PD 2 期研究的中期结果
    研发注册政策
    Clene Nanomedicine 公布 REPAIR-MS 和 REPAIR-PD 2 期研究的中期结果
    Clene Nanomedicine公司宣布，其主导纳米催化治疗药物CNM-Au8在REPAIR-MS和REPAIR-PD Phase 2临床试验中表现出良好的效果。这些试验展示了CNM-Au8对多发性硬化症（MS）和帕金森病（PD）患者大脑生物能量代谢物的影响。初步数据显示，CNM-Au8在改善关键大脑生物能量代谢物，如总烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）、NAD+/NADH比率和三磷酸腺苷（ATP）水平方面具有催化作用，表明CNM-Au8对大脑生物能量具有稳态效应。这些数据将在MSVirtual2020会议上展示，该会议于2020年9月11日至13日在线举行。这些研究旨在探索口服CNM-Au8对MS和PD患者大脑代谢状况的改善能力。
    PRNewswire
    2020-09-11
    Clene Nanomedicine I
  • VBL 在 MS Virtual 2020 会议上展示了人类概念验证数据，这些数据显示了其新型抗 MOSPD2 单克隆抗体治疗多发性硬化症的潜力
    研发注册政策
    VBL 在 MS Virtual 2020 会议上展示了人类概念验证数据，这些数据显示了其新型抗 MOSPD2 单克隆抗体治疗多发性硬化症的潜力
    VBL Therapeutics在MS Virtual 2020会议上首次公布其专有的抗MOSPD2单克隆抗体在多发性硬化症（MS）患者中的体外活性数据。研究显示，该抗体显著抑制了所有MS患者（共33名）的巨噬细胞迁移，抑制率高达97%，不受疾病严重程度、性别或治疗方式的影响。VBL Therapeutics的免疫学总监Itzhak Mendel表示，这些抗体通过阻断单核细胞/巨噬细胞在中枢神经系统的积累，为MS的治疗开辟了全新的机制。VBL Therapeutics正在推进其抗MOSPD2候选药物VB-601的IND研究，计划在2021年下半年开始进行首次人体研究。VBL Therapeutics是一家专注于癌症和免疫/炎症领域未满足需求的治疗药物的临床阶段生物制药公司，拥有三种平台技术：基于基因治疗的靶向新形成的血管技术、针对MOSPD2的抗体技术和针对免疫相关适应症的Lecinoxoids小分子。
    GlobeNewswire
    2020-09-11
    Vascular Biogenics L
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