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  • 瞄准胶囊式内窥镜研发，「资福医疗」完成数亿元C轮融资
    医药投融资
    瞄准胶囊式内窥镜研发，「资福医疗」完成数亿元C轮融资
    资福医疗近日完成数亿元C轮融资，由景林投资领投，博将资本、投控东海投资、倚锋资本、北斗星投资跟投。资金将用于消化道无创检查和智能化诊断系列产品的研发、磁控胶囊胃镜产品的市场推广及扩大再生产。资福医疗成立于2011年，专注于消化道医疗器械研发、生产、销售和服务，拥有消化内镜领域技术成果。中国内窥镜市场规模增长迅速，但国产产品占比不足5%，存在较大国产化空间。资福医疗自主研发的磁控胶囊式内窥镜系统具有无痛、无创、无插管、无麻醉的优势，提高诊断效率，缓解传统内镜医师资源不足问题。公司产品已获得国家药品监督管理局NMPA三类医疗器械注册及欧盟CE认证，入驻多家医院。投资方看好消化道检查市场空间和磁控胶囊式内窥镜系统的竞争优势。
    36氪
    2020-09-14
    倚锋资本 北斗星投资 博将资本 景林资产 深圳市资福医疗技术有限公司
  • OBI Pharma 宣布 OBI-999 在 2020 年世界 ADC 数字会议上发表演讲
    研发注册政策
    OBI Pharma 宣布 OBI-999 在 2020 年世界 ADC 数字会议上发表演讲
    OBI Pharma公司宣布将在2020年9月16日的世界ADC数字科学会议上进行关于OBI-999（抗Globo H靶向ADC）的科学展示。该展示由公司首席科学官赖明泰博士主持，将介绍OBI Pharma首个抗Globo H抗体药物偶联物（OBI-999）的预临床研究结果，包括动物疗效和安全性数据，支持在美国休斯顿MD Anderson癌症中心进行的1/2期临床试验。OBI Pharma致力于开发针对癌症靶点如Globo系列（包括Globo H、SSEA-3和SSEA-4）、AKR1C3等的新型治疗药物。
    PRNewswire
    2020-09-14
    台湾浩鼎生技股份有限公司
  • Vertex 宣布欧洲药品管理局 II 型变异营销授权申请验证 KAFTRIO® （ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor） 与 ivacaftor 联合用于具有一个 F508del 突变拷贝的人群
    研发注册政策
    Vertex 宣布欧洲药品管理局 II 型变异营销授权申请验证 KAFTRIO® （ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor） 与 ivacaftor 联合用于具有一个 F508del 突变拷贝的人群
    Vertex制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证了KAFTRIO®（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）扩大适应症的类型II变更营销授权申请（MAA），用于治疗12岁及以上至少携带一个F508del突变的患者，以及携带F508del突变和其他CFTR基因突变（如门控（F/G）或残留功能（F/RF）突变）的患者。该MAA基于2020年7月宣布的全球3期研究（445-104）的积极结果。该申请将由人类用药药品委员会（CHMP）进行审查，并将向欧洲委员会就潜在批准发表意见。KAFTRIO®（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）与ivacaftor的联合用药目前在欧洲获得批准，用于治疗12岁及以上携带一个F508del突变和一个最小功能突变（F/MF）或两个F508del突变（F/F）的囊性纤维化（CF）患者。囊性纤维化是一种罕见的遗传疾病，影响全球约75,000人，导致肺部和其他器官的慢性感染和损伤。Vertex是一家全球生物技术公司，致力于开发治疗严重疾病的创新药物，目前拥有多个治疗囊性纤维化的药物，并在其他严重疾病领域拥有丰富的研发管线。
    Businesswire
    2020-09-14
  • Alzprotect 推进进行性核上性麻痹 （PSP） 2a 期研究的首批患者入组
    研发注册政策
    Alzprotect 推进进行性核上性麻痹 （PSP） 2a 期研究的首批患者入组
    法国LILLE，生物制药公司ALZPROTECT宣布，其针对阿尔茨海默病和进行性核上性麻痹（PSP）的药物候选AZP2006（世界卫生组织命名为EZEPROGIND）的二期临床试验已招募首批5名患者。PSP是一种罕见病，ALZPROTECT已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的“孤儿药”资格。EZEPROGIND旨在治疗两种神经退行性疾病，目前这两种疾病均无有效治疗方法。该试验旨在评估EZEPROGIND在PSP患者中的耐受性，并评估其对疾病标志物的影响。该研究预计于2021年底完成，2022年公布初步结果。
    Businesswire
    2020-09-14
  • 杨森将在 ESMO 2020 虚拟大会上展示其广泛的肿瘤学产品组合的关键数据
    研发注册政策
    杨森将在 ESMO 2020 虚拟大会上展示其广泛的肿瘤学产品组合的关键数据
    强生旗下杨森制药公司在欧洲肿瘤学会（ESMO）虚拟大会2020年科学周末上展示了其肿瘤学产品组合和研发管线中的多项数据，包括肺癌和膀胱癌的关键数据。这些数据包括关于amivantamab（JNJ-61186372）与lazertinib联合治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌的1期剂量递增研究的新数据，erdafitinib在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的研究更新，以及apalutamide在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的健康相关生活质量数据。此外，Janssen还首次展示了针对PRMT5的抑制剂JNJ-9178在多种肿瘤模型中的数据。
    Businesswire
    2020-09-14
  • 再生细胞医学 SB623 治疗缺血性中风引起的慢性运动功能障碍的美国 2b 期临床试验的其他分析结果，以及基于这些结果的开发计划审查
    研发注册政策
    再生细胞医学 SB623 治疗缺血性中风引起的慢性运动功能障碍的美国 2b 期临床试验的其他分析结果，以及基于这些结果的开发计划审查
    日本SanBio公司宣布，其在美国进行的SB623二期临床试验结果显示，该药物在治疗缺血性卒中引起的慢性运动功能障碍方面显示出疗效。尽管试验未达到主要终点，但额外分析显示，使用复合Fugl-Meyer运动量表（FMMS）的次要终点具有统计学意义。基于这些结果，SanBio计划在日本推进SB623治疗缺血性卒中和脑出血的临床试验，并优先考虑在日本提交治疗脑外伤引起的慢性运动功能障碍的SB623上市申请。SB623是一种同种异体间充质干细胞，有望通过促进受损神经细胞的再生来恢复运动功能。
    Businesswire
    2020-09-14
    SanBio Co Ltd
  • GeNeuro 和卡罗林斯卡医学院学术专家中心 （ASC） 在 MSVirtual2020 上展示 Temelimab 神经退行性疾病预防研究
    研发注册政策
    GeNeuro 和卡罗林斯卡医学院学术专家中心 （ASC） 在 MSVirtual2020 上展示 Temelimab 神经退行性疾病预防研究
    GeNeuro公司宣布，其研发的针对神经退行性和自身免疫性疾病的新药temelimab在MSVirtual2020会议上得到了介绍。该药在长期临床研究中显示出对MS疾病进展的关键MRI指标的显著神经保护作用。由于约80%的MS患者尽管接受了针对炎症活动和复发的有效药物，但仍然随着时间的推移出现残疾增加，temelimab可能能够解决这一关键未满足的医疗需求，即阻断残疾进展，而与复发活动无关。该研究将评估更高剂量的temelimab，以探索比CHANGE-MS和ANGEL-MS临床研究中提供的18 mg/kg剂量更大的潜在效果。GeNeuro将与卡罗林斯卡研究所的学术专家中心（ASC）合作进行ProTEct-MS研究，旨在进一步探索temelimab对疾病进展的影响。该研究预计将在2021年下半年公布结果。
    Businesswire
    2020-09-14
    GeNeuro SA Karolinska Institute
  • Gannex 为其 FXR 激动剂 NASH 药物 ASC42 提交了美国 IND
    研发注册政策
    Gannex 为其 FXR 激动剂 NASH 药物 ASC42 提交了美国 IND
    Gannex Pharma，Ascletis Pharma的全资子公司，宣布向美国FDA提交了NASH药物候选药ASC42的IND申请。ASC42是一种自主研发的Farnesoid X受体（FXR）激动剂，在两项NASH动物模型中显示出显著改善肝脏脂肪变性、炎症和纤维化的效果。Gannex还有两个处于临床阶段的NASH药物候选药，ASC40和ASC41。ASC40是一种口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，在II期临床试验中显示出显著降低肝脏脂肪的效果。ASC41是一种口服甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，已获得中国NMPA的IND批准。Ascletis致力于开发针对病毒性肝炎、NASH和HIV/AIDS的创新药物，拥有三个上市产品和十一个研发管线药物候选药。
    PRNewswire
    2020-09-14
  • 89bio 宣布 BIO89-100 治疗 NASH 的 1b/2a 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    89bio 宣布 BIO89-100 治疗 NASH 的 1b/2a 期研究的顶线结果
    89bio公司宣布将于2020年9月14日发布其BIO89-100治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）的1b/2a期临床试验的初步安全、耐受性和疗效数据。公司将举办一场电话会议和网络直播，时间为美国太平洋时间9月14日上午8:30（东部时间5:30）。会议电话号码为国内（833）570-1145，国际（914）987-7092，密码为5064866。直播和演示文稿可通过访问89bio网站“投资者”部分的“活动和演示”部分获取。会议结束后，音频网络直播的回放将在公司网站上保留90天。89bio是一家专注于肝脏和心血管代谢疾病创新疗法的临床阶段生物制药公司，总部位于旧金山，在以色列赫兹利亚设有运营。
    GlobeNewswire
    2020-09-14
    89bio Inc
  • BAVENCIO 关键 III 期 JAVELIN 膀胱 100 结果发表在《新英格兰医学杂志》上
    研发注册政策
    BAVENCIO 关键 III 期 JAVELIN 膀胱 100 结果发表在《新英格兰医学杂志》上
    EMD Serono和辉瑞公司宣布，在《新英格兰医学杂志》在线发表JAVELIN Bladder 100三期临床试验的详细结果，该研究评估了avelumab（BAVENCIO）作为一线维持治疗在局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者中的疗效。结果显示，avelumab联合最佳支持治疗（BSC）与单独BSC相比，显著延长了两组主要患者人群的总生存期（OS），包括所有随机患者和PD-L1+肿瘤患者，且接受avelumab作为一线维持治疗的患者中，一年时存活率更高。美国食品药品监督管理局（FDA）基于这些结果批准avelumab用于一线铂类药物化疗未进展的局部晚期或转移性UC患者的维持治疗。研究还发现avelumab治疗对生活质量没有负面影响。
    PRNewswire
    2020-09-14
    Merck KGaA
  • Frequency Therapeutics 公布的结果显示，接受 FX-322 治疗的听力损失患者持续改善
    研发注册政策
    Frequency Therapeutics 公布的结果显示，接受 FX-322 治疗的听力损失患者持续改善
    Frequency Therapeutics公司公布了FX-322的临床研究结果，该药物用于治疗慢性感音神经性听力损失。研究显示，部分患者在接受FX-322治疗后，听力关键指标得到显著改善，且这种改善持续至21个月。这些数据基于2019年AAO-HNS会议上详细介绍的1/2期研究，首次在慢性中重度感音神经性听力损失患者中观察到统计学上显著的单词识别率提高。研究的主要调查员苏珊·金博士表示，FX-322可能为听力损失患者提供持续的言语清晰度改善，这是一个未被满足的需求。此外，研究还发现，在1/2期研究中观察到统计学上显著单词识别率的患者中，有四名患者在后续评估中保持了这些改善，其中三名患者的单词识别率平均提高了87%。这些长期临床数据表明，FX-322可能对听力清晰度和音量有持久积极影响。
    Businesswire
    2020-09-14
    Frequency Therapeuti
  • Vaxess Technologies 与 Medigen 合作开发冠状病毒 + 流感组合贴剂疫苗
    交易并购
    Vaxess Technologies 与 Medigen 合作开发冠状病毒 + 流感组合贴剂疫苗
    Vaxess Technologies与台湾医药公司Medigen Vaccine Biologics Corp.合作，共同研发一种结合COVID-19和四价季节性流感疫苗的MIMIX智能释放贴片。该疫苗采用美国国家过敏和传染病研究所和德克萨斯大学奥斯汀分校研究人员共同开发的S-2P稳定形式刺突蛋白。MIMIX贴片系统通过持续释放技术刺激更强大、更持久的免疫反应。Medigen计划于2020年9月开始进行疫苗的I期临床试验，同时Vaxess将启动使用MIMIX平台技术的美国临床试验。MIMIX贴片能够提高疫苗疗效，简化接种和全球分销。Vaxess将COVID-19疫苗与广泛保护的季节性流感疫苗结合在一起，以单剂量、货架稳定、易于应用的贴片形式提供，有助于应对流行性COVID。
    Businesswire
    2020-09-14
    高端疫苗生物制剂股份有限公司 Vaxess Technologies NIH Vaccine Research National Institute o National Institutes University of Texas
  • 用于减轻肾病患者心脏病的药物没有益处
    研发注册政策
    用于减轻肾病患者心脏病的药物没有益处
    一项大规模的临床试验发现，用于治疗慢性肾病患者的磷结合剂碳酸镧并不能降低心血管疾病的风险。这项由澳大利亚、新西兰和马来西亚的肾病专家以及昆士兰大学的澳大拉西亚肾病试验网络进行的七年临床试验涉及超过270名患者，结果显示，与安慰剂相比，碳酸镧对动脉僵硬或主动脉钙化等心血管疾病指标没有产生有益影响。该研究对肾病专家确定最佳治疗方案和提供高价值护理具有重要意义。尽管需要进一步试验以确保结果的一致性和普遍性，但该研究指出，磷结合剂的使用与显著的副作用相关，特别是胃肠道副作用，且服用不便。
    Medical Xpress
    2020-09-14
    Translational Resear Australasian Kidney The National Health The Royal Melbourne University of Queens
  • STRATA Skin Sciences Announces New Recurring Revenue Direct Distribution Contract with JMEC Co., Ltd. in Japan
    交易并购
    STRATA Skin Sciences Announces New Recurring Revenue Direct Distribution Contract with JMEC Co., Ltd. in Japan
    | Source: STRATA Skin Sciences, Inc.HORSHAM, Pa., Sept. 14, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- STRATA Skin Sciences, Inc. (NASDAQ: SSKN) (STRATA), a medical technology company in Dermatology and Plastic Surgery dedicated to developing, commercializing and marketing innovative products for the treatment of dermatologic conditions, today announced the signing of a new direct distribution contract with JMEC Co., Ltd. which now provides for a combination of direct recurring revenue from placements and direct capital sal
    marketscreener
    2020-09-14
    JMEC CoLTD STRATA Skin Sciences
  • RECOVERY COVID-19 3 期试验，以评估再生元在英国的 REGN-COV2 研究抗体混合物
    研发注册政策
    RECOVERY COVID-19 3 期试验，以评估再生元在英国的 REGN-COV2 研究抗体混合物
    世界最大的COVID-19治疗研究之一，RECOVERY临床试验，将评估Regeneron研发的抗病毒抗体鸡尾酒REGN-COV2对死亡率、住院时间和呼吸支持需求的影响。该三期开放标签试验将在英国进行，旨在比较添加REGN-COV2与仅使用常规标准护理的效果。该试验由牛津大学主导，旨在快速评估REGN-COV2的安全性和有效性，以帮助住院患者。REGN-COV2是首个由RECOVERY评估的COVID-19疗法，其设计旨在针对SARS-CoV-2病毒。该试验预计将至少有2000名患者随机分配接受REGN-COV2加上常规标准护理，并与至少2000名仅接受常规标准护理的患者进行比较。
    美通社
    2020-09-14
    Regeneron Pharmaceut University of Oxford Bill & Melinda Gates Biomedical Advanced Department for Inter Health Data Research NIHR Oxford Biomedic National Institute f Nuffield Department Roche Holding AG United Kingdom Resea
  • Sorrento 获得梅奥诊所 （Mayo Clinic） 抗体-药物-纳米颗粒白蛋白结合免疫复合物 （ADNIC） 平台的独家许可
    研发注册政策
    Sorrento 获得梅奥诊所 （Mayo Clinic） 抗体-药物-纳米颗粒白蛋白结合免疫复合物 （ADNIC） 平台的独家许可
    Sorrento Therapeutics与Mayo Clinic达成独家许可协议，获得ADNIC（抗体-药物-纳米颗粒白蛋白结合免疫复合物）平台技术。该技术有望治疗多种人类疾病，包括各种实体瘤和液体瘤。ADNIC平台通过优化药物递送，提高治疗效果，并降低生产成本。Mayo Clinic正在进行临床试验，以验证ADNIC技术的临床效果。Sorrento Therapeutics计划利用该技术加速开发针对癌症、COVID-19和其他人类疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2020-09-14
    Mayo Clinic Foundati Sorrento Therapeutic
  • HiFiBiO Therapeutics 宣布与 ABL Bio 建立全球战略合作伙伴关系，共同开发 SARS-CoV-2 中和抗体
    研发注册政策
    HiFiBiO Therapeutics 宣布与 ABL Bio 建立全球战略合作伙伴关系，共同开发 SARS-CoV-2 中和抗体
    HiFiBiO Therapeutics与韩国ABL Bio达成合作，共同推进HFB30132A抗体药物的研发，用于治疗COVID-19患者。该抗体药物能在短短六个月内发现、工程化并开发出来，目前已向美国FDA提交IND申请，并计划进行美国I期临床试验。HFB30132A抗体具有高效中和SARS-CoV-2病毒的能力，预计具有较少的潜在不良反应和更高的分布到肺部和粘膜组织，同时具有比非工程化抗体更长的半衰期。此次合作标志着HiFiBiO Therapeutics在开放式创新方面的信心，旨在快速推进生命-saving疗法。
    Businesswire
    2020-09-14
    ABL Bio Inc HiFiBio
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