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  • Biohaven 的 Oral Zavegepant 是第三代 CGRP 受体拮抗剂，获得 FDA 授权，并首次实现人体给药
    研发注册政策
    Biohaven 的 Oral Zavegepant 是第三代 CGRP 受体拮抗剂，获得 FDA 授权，并首次实现人体给药
    Biohaven公司的第三代CGRP受体拮抗剂口服Zavegepant获得美国FDA授权进入人体临床试验，并已实现首次人体给药。该药物旨在治疗偏头痛和非偏头痛症状，包括COVID-19相关肺部炎症。Biohaven公司为此项目获得了高达2.5亿美元的资金支持，并计划在全球范围内推进口服和鼻内给药形式的Zavegepant研究。公司CEO Vlad Coric表示，他们期待将Zavegepant的口服制剂推进到人体研究阶段，并扩大CGRP产品线。CSO Charles Conway指出，Zavegepant具有独特的化学特性，能够以多种形式给药，为不同疾病状态提供定制化治疗方案。
    美通社
    2020-09-10
    Biohaven Pharmaceuti
  • Avillion宣布抗IL-17 A/F纳米抗体sonelokinab （M1095）治疗慢性银屑病的2期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Avillion宣布抗IL-17 A/F纳米抗体sonelokinab （M1095）治疗慢性银屑病的2期试验取得积极顶线结果
    Avillion公司宣布，其与德国默克集团合作开发的抗IL-17 A/F Nanobody®药物sonelokinab（M1095）在治疗中度至重度慢性斑块型银屑病的2期临床试验中取得积极结果。该试验在北美和欧洲的47个研究中心进行，共招募了313名患者，试验结果显示sonelokinab在所有剂量下均具有良好的耐受性，且疗效显著。Avillion与默克集团的合作模式得到认可，双方将继续探索合作机会，以加速将这一新疗法带给银屑病患者。
    美通社
    2020-09-10
    Avillion LLP Merck KGaA
  • 默沙东宣布 sonelokinab （M1095） 用于治疗中度至重度慢性斑块型银屑病患者的 II 期临床试验结果呈阳性
    研发注册政策
    默沙东宣布 sonelokinab （M1095） 用于治疗中度至重度慢性斑块型银屑病患者的 II 期临床试验结果呈阳性
    德国默克公司宣布，其研发的Sonelokinab（M1095）作为一种新型抗IL-17A/F纳米抗体，在治疗中度至重度慢性斑块型银屑病患者的II期临床试验中取得了积极结果。Sonelokinab能够中和IL-17A和IL-17F两种细胞因子，目前尚无针对这两种细胞因子的纳米抗体获得批准。该试验由Avillion公司协助完成，是默克与Avillion合作开发模式的一部分。试验结果显示，Sonelokinab在改善患者病情方面表现出良好的疗效和安全性，数据将提交至即将举行的国际会议并发表在同行评审的医学期刊上。
    美通社
    2020-09-10
    Merck KGaA Ablynx NV Avillion LLP Sanofi SA
  • VBL Therapeutics 宣布 VB-111 治疗转移性结直肠癌的 2 期临床试验招募首批患者
    研发注册政策
    VBL Therapeutics 宣布 VB-111 治疗转移性结直肠癌的 2 期临床试验招募首批患者
    VBL Therapeutics宣布在转移性结直肠癌的二期临床试验中，首次将VB-111与免疫检查点抑制剂nivolumab（Opdivo®）联合使用，以探究该组合疗法的效果。该研究由美国国家癌症研究所（NCI）与VBL Therapeutics合作进行。尽管面临COVID-19的挑战，但研究已开始招募患者。VB-111是一种针对多种实体瘤的首次上市抗癌基因治疗药物，目前正在进行针对铂耐药卵巢癌的三期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-09-10
    National Cancer Inst
  • 奥林巴斯达成独家协议，在美国分销 Ultravision 手术烟雾管理系统
    交易并购
    奥林巴斯达成独家协议，在美国分销 Ultravision 手术烟雾管理系统
    Olympus与Alesi Surgical达成独家协议，在美国分销Ultravision手术烟雾管理系统。该系统通过静电沉淀技术控制手术烟雾，改善手术室空气质量，降低医护人员暴露于有害颗粒的风险。Ultravision系统已获得美国食品药品监督管理局的510(k)认证，适用于腹腔镜和开腹手术。该系统通过快速清除烟雾，提高手术视野清晰度，减少患者CO2暴露，并促进低压力腹腔镜手术。此举标志着Olympus进一步扩展其手术能源产品组合，旨在为医疗团队提供更安全、高效的手术环境。
    美通社
    2020-09-10
    Asalus Medical Instr Olympus Medical Syst Cardiff University
  • Gain Therapeutics 宣布与 Sumitomo Dainippon Pharma Co.， Ltd 开展研究合作，以推进 Gain 的溶酶体酶变构调节因子计划
    交易并购
    Gain Therapeutics 宣布与 Sumitomo Dainippon Pharma Co.， Ltd 开展研究合作，以推进 Gain 的溶酶体酶变构调节因子计划
    Gain Therapeutics与Sumitomo Dainippon Pharma达成战略合作，共同研发针对罕见遗传性和脱髓鞘疾病的小分子药物，以恢复缺陷溶酶体酶的功能。双方将利用Gain的定向酶增强疗法（SEE-Tx™）平台，发现新型调节分子，有望通过改善溶酶体酶功能来预防脱髓鞘，包括溶酶体储存病等疾病。此次合作将加速研究进程，为受这些致命疾病影响的儿童提供新的治疗选择。
    Biospace
    2020-09-10
    CT Gain Therapeutics Sumitomo Pharma Co L EU Horizon 2020 European Eurostars P Innosuisse Managemen The Michael J Fox Fo The Silverstein Foun
  • Medcolcanna Organics Inc. 和 Grupo Curativa SAS 签订了一项合资协议，以开发和商业化基于大麻的药品
    交易并购
    Medcolcanna Organics Inc. 和 Grupo Curativa SAS 签订了一项合资协议，以开发和商业化基于大麻的药品
    Medcolcanna Organics Inc.与Grupo Curativa SAS签署了合资协议，共同开发及商业化基于大麻的药品产品。Medcolcanna是一家哥伦比亚领先的综合性大麻公司，而Curativa则是一个由医生和科学家组成的跨学科团队，在开发和商业化各种经过仔细研究的产品方面享有国际声誉。这些产品含有不同比例的THC、CBD和其他大麻素，已在哥伦比亚及国际范围内对超过4000名患者进行了测试。Medcolcanna的专有配方将通过Curativa的医生网络进行分销，预计将增加12种基础配方，并辅以Curativa的17种已认可配方，从而为哥伦比亚及全球的医疗大麻分销渠道提供科学支持的产品。合资企业预计将于2020年10月推出首款产品，MCCN将开始以商业化水平生产。产品将在哥伦比亚以配方药的形式销售，MCCN将开始向Curativa现有的4000名患者提供其专有配方，从而进入一个现有且快速增长的客户群。预计每个产品的平均最终价格约为50至60美元，第一年总销售额预计可达约200万美元。
    GlobeNewswire
    2020-09-10
    Medcolcanna Organics Grupo Curativa SAS
  • 在 POCHI 试验中选择患者的免疫评分，这是一项 II 期多中心试验，测试化疗和贝伐珠单抗免疫疗法在转移性结直肠癌中的作用
    交易并购
    在 POCHI 试验中选择患者的免疫评分，这是一项 II 期多中心试验，测试化疗和贝伐珠单抗免疫疗法在转移性结直肠癌中的作用
    HalioDx公司与法国FFCD消化肿瘤合作组达成合作协议，共同开展POCHI临床试验，旨在通过免疫评分选择患者参与免疫疗法联合化疗和贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌。该试验旨在评估pembrolizumab联合XELOX和贝伐珠单抗作为一线治疗微卫星稳定（MSS）/高错配修复系统（pMMR）转移性结直肠癌的疗效。免疫检查点抑制剂（ICIs）在MSI/dMMR转移性结直肠癌中表现出高疗效，但在MSS/pMMR肿瘤中单独使用无效。MSS/pMMR肿瘤如果免疫评分高，可能对ICIs治疗敏感。试验计划招募约400名患者，其中55名MSS/pMMR转移性结直肠癌患者具有高免疫反应。
    GlobeNewswire
    2020-09-10
    Federation Francopho
  • LumiThera 和 Diopsys 宣布合作并招募干性 AMD 患者 ELECTROLIGHT 研究的首例受试者
    研发注册政策
    LumiThera 和 Diopsys 宣布合作并招募干性 AMD 患者 ELECTROLIGHT 研究的首例受试者
    LumiThera公司与Diopsys公司宣布合作，开展针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的ELECTROLIGHT研究，并已招募首位受试者。该研究旨在评估使用Valeda®光疗系统进行光生物调节（PBM）治疗对改善干性AMD患者的视网膜电图（ERG）结果的能力。受试者将接受为期三周的每周三次PBM治疗，共九次。研究由佛罗里达州新普里奇湾的Perich眼科中心Dan Montzka，M.D.和Larry Perich，D.O.进行。AMD是50岁以上人群视力丧失的主要原因，该研究旨在通过ERG测试和PBM治疗来优化患者管理和治疗。
    美通社
    2020-09-10
    Diopsys Inc LumiThera Inc
  • EZbra Israel 宣布与阿联酋建立首次合作伙伴关系，与迪拜经销商 Pharmacyna LLC 合作，将其专利乳房敷料带给阿拉伯联合酋长国的术后女性
    交易并购
    EZbra Israel 宣布与阿联酋建立首次合作伙伴关系，与迪拜经销商 Pharmacyna LLC 合作，将其专利乳房敷料带给阿拉伯联合酋长国的术后女性
    以色列女性科技初创公司EZbra宣布与阿联酋达成首个合作，与迪拜分销商Pharmacyna LLC合作，将其专利的乳腺敷料带给全阿联酋的术后女性。这款无菌、可丢弃的术后胸罩是首个连接阿联酋女性的医疗产品，旨在解决全球每年1300万次乳腺健康相关手术后的护理需求。EZbra旨在成为术后乳腺恢复的黄金标准，为患者提供舒适和尊严。该产品通过分销商Pharmacyna LLC在迪拜上市，旨在改善女性在术后这一脆弱时期的体验。
    美通社
    2020-09-10
    Ezbra Advanced Wound MedicaIQ Pharmacyna LLC
  • ReShape Lifesciences 宣布其研究性糖尿病 Bloc-Stim 神经调控装置取得积极的临床前结果。
    研发注册政策
    ReShape Lifesciences 宣布其研究性糖尿病 Bloc-Stim 神经调控装置取得积极的临床前结果。
    ReShape Lifesciences公司宣布，其针对2型糖尿病的糖尿病Bloc-Stim神经调节装置（DBSN™）在预临床研究中表现出良好的耐受性和达到研究终点。该研究由美国国立卫生研究院（NIH）的小企业创新研究计划I期资助。研究结果显示，通过同时电阻断和刺激单个迷走神经分支，显著降低了血糖水平，且器官系统的组织病理学检查显示健康组织。这些发现进一步证实了双迷走神经神经调节——一种新颖且专有的方法——可以改善2型糖尿病动物模型的血糖控制。ReShape Lifesciences公司总裁兼首席执行官Bart Bandy表示，这项研究代表了公司糖尿病领域创新的成功进展，并期待进一步推进这一独特创新。此外，Charles Billington博士，明尼阿波利斯VA医疗中心内分泌科主任和明尼苏达大学医学院教授，作为ReShape Lifesciences公司预临床糖尿病研究项目的首席顾问，也对该研究表示了肯定。
    美通社
    2020-09-10
    Reshape Lifesciences National Institute o National Institutes
  • Ligand 通过收购 xCella Biosciences 和 Taurus Biosciences 扩展 OmniAb® 抗体发现平台
    交易并购
    Ligand 通过收购 xCella Biosciences 和 Taurus Biosciences 扩展 OmniAb® 抗体发现平台
    Ligand Pharmaceuticals宣布收购两家私营公司，以加强和补充其OmniAb技术平台。公司以700万美元现金及潜在业绩奖金收购了xCella Biosciences，以500万美元现金及不可转让的或有价值权收购了Taurus Biosciences。此外，Ligand还将投资250万美元于新公司Minotaur Therapeutics，由Taurus Biosciences创始人领导，以换取未来项目产品的版税。这些收购将增强Ligand的抗体发现能力，特别是其OmniChicken平台。Ligand的OmniAb抗体发现平台通过五次战略收购领先的抗体发现工具和知识产权而形成，拥有超过80个OmniAb衍生项目，约50项已完成或正在进行中的临床试验。xCella和Biosciences专注于利用免疫牛或牛来源的库发现和开发新型抗体，而Taurus Biosciences则专注于从免疫牛和牛启发的库中开发新型抗体。这些收购预计将使Ligand能够与合作伙伴签订新的许可协议，并扩大经济规模。
    Ligand Pharmaceuticals Incorporated
    2020-09-10
    Ligand Pharmaceutica xCella Biosciences I Ab Initio Biotherape Amgen Inc Arcus Biosciences In Baxter International Genentech Inc Gilead Sciences Inc 哈尔滨誉衡药业股份有限公司 Janssen Research & D Les Laboratories Ser Merck & Co Inc Minotaur Therapeutic Pfizer Inc Sanofi SA Takeda Pharmaceutica Teva Pharmaceutical Scripps Research Ins
  • PDL BioPharma 将于 2020 年 10 月 1 日完成对 LENSAR， Inc. 的分拆
    交易并购
    PDL BioPharma 将于 2020 年 10 月 1 日完成对 LENSAR， Inc. 的分拆
    PDL BioPharma宣布将于2020年10月1日完成其子公司LENSAR的拆分，通过向PDL股东派发LENSAR的普通股来实现。LENSAR的普通股将在2020年9月22日的记录日期后，即10月1日分配给PDL的股东。PDL股东将获得0.075879股LENSAR普通股，以换取每持有的一股PDL普通股。LENSAR预计将成为一家独立的上市公司，股票将在纳斯达克资本市场上市，股票代码为"LNSR"。此次拆分是PDL战略过程的结果，旨在支持LENSAR的增长和发展。LENSAR是一家全球领先的眼科激光技术公司，专注于白内障手术。
    美通社
    2020-09-10
    Lensar Inc PDL BioPharma Inc
  • 德利生物制药开始招募患者参加 II 期 EXIT COVID-19 临床试验
    研发注册政策
    德利生物制药开始招募患者参加 II 期 EXIT COVID-19 临床试验
    Direct Biologics公司宣布启动EXIT COVID-19二期多中心临床试验，该试验旨在评估ExoFlo™细胞外囊泡在治疗COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中的作用。该研究已在多个美国研究地点开始招募75名患有中至重度ARDS的COVID-19患者，主要疗效终点为全因死亡率和恢复中位数天数。Direct Biologics公司自2020年4月起就开始研究ExoFlo作为治疗严重COVID-19的潜在疗法，并致力于将新型治疗方法快速推向市场。ExoFlo是一种从人骨髓间充质干细胞（bmMSCs）分泌的细胞外囊泡产品，具有调节炎症和促进组织修复的潜力。Direct Biologics公司致力于通过FDA的药物研究申请程序，进一步探索ExoFlo在治疗COVID-19相关ARDS中的临床应用。
    PRNewswire
    2020-09-09
    Direct Biologics LLC
  • Clarity Pharmaceuticals 宣布美国 FDA 授予 64Cu-SARTATE 罕见儿科疾病资格认定，64Cu-SARTATE™ 是一种用于神经母细胞瘤临床管理的诊断
    研发注册政策
    Clarity Pharmaceuticals 宣布美国 FDA 授予 64Cu-SARTATE 罕见儿科疾病资格认定，64Cu-SARTATE™ 是一种用于神经母细胞瘤临床管理的诊断
    Clarity Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其诊断性药物64 Cu-SARTATE™罕见儿科疾病指定（RPDD），用于神经母细胞瘤的临床管理。这是继Clarity于2020年6月获得67 Cu-SARTATE™治疗神经母细胞瘤的RPDD后，又一重要进展。神经母细胞瘤是儿童中最常见的癌症之一，且高风险病例的五年生存率较低。如果64 Cu-SARTATE™获得FDA市场批准，Clarity将有权获得可交易的优先审评券（PRV），这将对药物开发者带来巨大利益。Clarity的执行董事长Dr. Alan Taylor表示，公司期待通过SARTATE™的诊断和治疗应用，改善这一重要患者群体的预后。
    PRNewswire
    2020-09-09
    Clarity Pharmaceutic
  • NeuroSense Therapeutics 宣布 ALS 临床研究取得令人鼓舞的中期结果
    研发注册政策
    NeuroSense Therapeutics 宣布 ALS 临床研究取得令人鼓舞的中期结果
    NeuroSense Therapeutics公司宣布，其研发的针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的PrimeC组合药物在以色列特拉维夫萨乌拉斯基医疗中心进行的IIa期研究NST002的初步分析中显示出安全性良好且耐受性良好。研究显示，在6个月研究的最后3个月中，ALSFRS-R和肺活量方面均观察到疾病进展放缓的趋势。公司CEO Alon Ben-Noon表示，他们对初步结果感到鼓舞，并准备进行更多分析，预计将在2021年初启动一项新的临床试验，使用新的PrimeC高级配方。神经学专家Jeremy Shefner表示，这些临床信号与多个ALS模型中非常令人鼓舞的预临床研究结果相结合，明确需要在大规模、安慰剂对照研究中进一步研究。NeuroSense Therapeutics成立于2016年，致力于开发针对ALS患者以及其他神经退行性疾病患者的突破性口服治疗药物。
    PRNewswire
    2020-09-09
    NeuroSense Therapeut
  • Reneo 的 REN001 获得 EMA 的孤儿药资格认定，用于治疗 LCHAD 缺陷和 MELAS 综合征，并推进临床试验
    研发注册政策
    Reneo 的 REN001 获得 EMA 的孤儿药资格认定，用于治疗 LCHAD 缺陷和 MELAS 综合征，并推进临床试验
    Reneo Pharmaceuticals宣布，其研发的药物REN001获得欧洲药品管理局（EMA）孤儿药指定，用于治疗LCHAD缺乏症和MELAS综合症，这两种疾病均为罕见遗传性疾病。RENO001此前已在美国食品药品监督管理局（FDA）获得孤儿药指定。该药物是一种选择性PPAR delta激动剂，旨在治疗遗传性肌病，包括脂肪酸氧化障碍（FAOD）和原发性线粒体肌病（PMM）。Reneo正在进行RENO001的临床试验，并计划在2021年初开始PMM的国际临床试验。此外，RENO001的FAOD患者1b期临床试验正在美国招募，并计划扩展到其他国际站点。Reneo致力于为患有遗传性线粒体疾病的患者开发治疗药物，以提高其日常功能和生活质量。
    PRNewswire
    2020-09-09
    Reneo Pharmaceutical
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