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  • Neurocrine Biosciences 将在即将举行的科学会议上展示其针对迟发性运动障碍和帕金森病的运动障碍计划的新数据
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 将在即将举行的科学会议上展示其针对迟发性运动障碍和帕金森病的运动障碍计划的新数据
    Neurocrine Biosciences宣布将在2020年心理大会和MDS虚拟大会上展示关于迟发性运动障碍和帕金森病的新数据。这些数据包括INGREZZA胶囊在迟发性运动障碍成人患者中的长期III期研究分析，显示持续的临床益处、安全性和耐受性；OPICAPONE胶囊作为左旋多巴/卡比多巴在帕金森病患者中治疗运动“关”期的III期新数据；以及NBIb-1817（VY-AADC）基因治疗药物的Ib期新数据，评估晚期帕金森病患者三年安全性及临床结果。这些数据突显了Neurocrine Biosciences在临床研究中对迟发性运动障碍和帕金森病运动障碍项目的深度和广度。
    PRNewswire
    2020-09-04
    Neurocrine Bioscienc
  • Relay Therapeutics 宣布在高选择性 FGFR2 抑制剂 RLY-4008 的首次人体临床试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Relay Therapeutics 宣布在高选择性 FGFR2 抑制剂 RLY-4008 的首次人体临床试验中实现首例患者给药
    Relay Therapeutics公司宣布，其针对FGFR2突变的肝内胆管癌和其他晚期实体瘤的新药RLY-4008的临床试验已开始给药。该药是首个进入临床试验的FGFR2选择性小分子抑制剂。临床试验旨在评估RLY-4008在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并计划招募125名患者。RLY-4008通过其Dynamo平台发现，具有针对FGFR2突变的癌症的强大前临床活性。
    GlobeNewswire
    2020-09-04
    Relay Therapeutics I
  • Savara 将停止评估 Molgradex 治疗囊性纤维化 （CF） 患者 NTM 肺部感染的探索性 ENCORE 研究
    研发注册政策
    Savara 将停止评估 Molgradex 治疗囊性纤维化 （CF） 患者 NTM 肺部感染的探索性 ENCORE 研究
    Savara公司宣布终止ENCORE研究，这是一项针对囊性纤维化患者非结核分枝杆菌（NTM）肺感染的Molgradex治疗探索性临床试验。ENCORE研究因COVID-19影响患者招募和参与，以及新批准的三联CFTR调节剂成为CF患者首选治疗方案等因素而中断。研究招募于3月底结束，共14名患者入组，其中9名使用三联CFTR调节剂。初步数据显示，使用三联CFTR调节剂的5名患者实现了痰培养转阴，而未使用该调节剂的Molgradex组未观察到痰培养转阴。Savara表示，将专注于Molgradex在自身免疫性肺泡蛋白沉着症（aPAP）的领先适应症的开发，并计划继续推进其他三个在研药物的开发。
    Businesswire
    2020-09-04
    Savara Inc
  • Prothena 将举行投资者网络直播，讨论在国际帕金森和运动障碍协会 MDS 虚拟大会上展示的 PASADENA 第 2 阶段研究的结果
    研发注册政策
    Prothena 将举行投资者网络直播，讨论在国际帕金森和运动障碍协会 MDS 虚拟大会上展示的 PASADENA 第 2 阶段研究的结果
    Prothena公司将在国际帕金森病和运动障碍学会的MDS虚拟大会上展示其神经退行性疾病和罕见外围淀粉样蛋白病的研究成果。公司将在Roche公司关于PASADENA研究临床结果的Top Abstract口头报告后，于当天下午1:30（东部时间）举行投资者网络研讨会。研讨会内容将在MDS虚拟大会网站和Prothena公司网站上发布。Prothena管理团队将通过网络直播和电话会议对MDS虚拟大会上的结果进行回顾。网络研讨会将在Prothena公司网站上提供，并可在会后90天内在线回放。电话会议的回放将提供至2020年9月29日。Prothena是一家专注于蛋白质失调的临研阶段公司，拥有针对神经退行性疾病和罕见外围淀粉样蛋白病的多样化研究药物管线。
    GlobeNewswire
    2020-09-04
    Prothena Corp PLC
  • AI药物研发公司Syntekabio宣布其COVID-19组合疗法动物实验效果显著
    交易并购
    AI药物研发公司Syntekabio宣布其COVID-19组合疗法动物实验效果显著
    韩国AI和NGS药物研发公司Syntekabio宣布，其针对COVID-19的组合疗法在动物实验中表现出显著的疗效，肺病原性恢复率高达94.3%，而瑞德西韦的恢复率为44.3%。该研究是在与韩国国家研究机构的合作下进行的，药物组合由在计算机模拟中筛选出的两种药物组成。这些药物已经使用了20多年，具有长期的安全性数据。Syntekabio正在与多个国家的临床开发和监管提交合作伙伴进行谈判，并计划进行临床试验和监管提交。
    Biospace
    2020-09-04
    Syntekabio Co Ltd
  • 艾伯维与天境生物达成全球战略合作伙伴关系，共同开发差异化肿瘤免疫治疗
    交易并购
    艾伯维与天境生物达成全球战略合作伙伴关系，共同开发差异化肿瘤免疫治疗
    AbbVie与I-Mab达成全球战略合作，共同开发I-Mab研发的创新型抗CD47单克隆抗体lemzoparlimab（TJC4），用于多种癌症治疗。I-Mab将获得1.8亿美元的预付款，并有望获得高达17.4亿美元的里程碑付款。双方将共同设计并开展全球临床试验，AbbVie将负责全球供应，I-Mab保留在中国大陆、澳门和香港的开发和商业化权利。合作还包括未来CD47相关治疗剂的潜在合作。
    美通社
    2020-09-04
    AbbVie Inc 天境生物技术（天津）有限公司
  • CureVac 预计将从德国联邦研究部获得高达 2.52 亿欧元的资金，用于进一步开发 COVID-19 疫苗和扩大产能
    医药投融资
    CureVac 预计将从德国联邦研究部获得高达 2.52 亿欧元的资金，用于进一步开发 COVID-19 疫苗和扩大产能
    德国生物制药公司CureVac获得德国联邦教育与研究部（BMBF）通知，预计将获得高达2.52亿欧元的资金支持其COVID-19疫苗候选药物的研发。该公司于2020年7月申请了这一特别项目下的研究与发展资助，以加速急需的SARS-CoV-2疫苗的研发。CureVac首席执行官Franz-Werner Haas表示，这笔资金将有助于加速CVnCoV疫苗候选药物的开发，增加生产制造能力，以应对COVID-19大流行。CureVac总部位于德国图宾根，并在法兰克福和波士顿设有分支机构。
    纳斯达克证券交易所
    2020-09-04
    CureVac NV German Federal Minis
  • BriaCell 获得 Wiseman 癌症研究基金会的研究资助
    医药投融资
    BriaCell 获得 Wiseman 癌症研究基金会的研究资助
    BriaCell Therapeutics Corp.获得Wiseman癌症研究基金会的研究资助，该基金会是一家位于加州比佛利山的非营利组织，致力于支持免疫肿瘤学领域的杰出研究。BriaCell是一家专注于针对晚期乳腺癌的靶向免疫疗法的临床阶段生物技术公司，其科学创始人兼董事查尔斯·L·威斯曼博士目前担任该基金会主席。此外，BriaCell的研发高级总监马克斯·拉赫尔博士已离职，公司对其过去几年在研发部门的贡献表示感谢。
    GlobeNewswire
    2020-09-04
    BriaCell Therapeutic Wiseman Cancer Resea
  • 赛诺菲和 DNDi 合作开发创新的单剂量口服昏睡病治疗药物
    交易并购
    赛诺菲和 DNDi 合作开发创新的单剂量口服昏睡病治疗药物
    非营利性研发组织DNDi与制药巨头Sanofi合作，共同开发了一种创新的单一剂量口服睡眠病治疗药物acoziborole。该药物针对由采采蝇传播的寄生虫疾病睡眠病，一旦获得批准，将成为第二个由这一公私合作项目共同开发的睡眠病治疗药物。acoziborole的推出有望为撒哈拉以南地区提供革命性的治疗，支持全球消除睡眠病的健康目标。Sanofi将负责acoziborole的生产、供应、注册和分销，而DNDi将完成acoziborole的开发工作，目前该药物正在进行针对刚果民主共和国和几内亚的Trypanosoma brucei gambiense睡眠病的II/III期临床试验。
    2020-09-04
    Drugs for Neglected Sanofi SA Anacor Pharmaceutica Pace University Pfizer Inc SCYNEXIS Inc World Health Organiz
  • 基因泰克宣布 FDA 批准 Gavreto（pralsetinib）用于治疗成人转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌
    研发注册政策
    基因泰克宣布 FDA 批准 Gavreto（pralsetinib）用于治疗成人转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Genentech公司（罗氏集团成员）的Gavreto（pralsetinib）用于治疗经FDA批准检测为RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。该批准基于I/II期ARROW研究的资料，Gavreto是一种每日一次的口服精准疗法，旨在选择性靶向RET变异，包括融合和突变。Gavreto是Genentech第六种获FDA批准用于治疗肺癌的药物，并获得了突破性疗法认定。该药物在ARROW研究中对RET融合阳性的NSCLC患者产生了持久的临床反应，包括那些已经接受过铂类化疗的患者。Gavreto的安全性和耐受性在ARROW研究中得到了评估，最常见的不良反应包括疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和高血压。Genentech致力于开发针对肺癌的新疗法，目前有超过10种药物正在开发中。
    Businesswire
    2020-09-04
    Blueprint Medicines Genentech Inc
  • Blueprint Medicines 宣布 FDA 批准 GAVRETO（普拉替尼）用于治疗成人转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 宣布 FDA 批准 GAVRETO（普拉替尼）用于治疗成人转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌
    Blueprint Medicines宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准GAVRETO（pralsetinib）用于治疗成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。GAVRETO是一种每日一次的口服RET靶向疗法，在ARROW临床试验中显示出持久疗效，部分患者实现完全缓解。Blueprint Medicines与罗氏集团成员Genentech合作在美国共同推广GAVRETO。此外，FDA已接受pralsetinib治疗RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌的新药申请。 Blueprint Medicines致力于帮助患者获得GAVRETO治疗，并提供患者支持计划。GAVRETO是Blueprint Medicines的基石性精准医疗产品，支持其致力于为NSCLC患者推进靶向疗法。
    美通社
    2020-09-04
    Blueprint Medicines Genentech Inc Roche Holding AG
  • Maxim Biomedical， Inc. 快速抗原 COVID-19 （SARS-CoV-2） 检测可在不到 15 分钟的时间内提供结果，同时降低医护人员接触的风险
    医投速递
    Maxim Biomedical， Inc. 快速抗原 COVID-19 （SARS-CoV-2） 检测可在不到 15 分钟的时间内提供结果，同时降低医护人员接触的风险
    Maxim Biomedical Inc.宣布计划到年底生产并销售多达300万份Maxim SARS-CoV-2快速抗原诊断测试（专利申请中），该测试与国家卫生研究院（NIH）合作开发，采用Lateral Flow Assay（LFA）技术，可在15分钟内提供结果，并减少医护人员暴露风险。该测试集标本拭子、试剂和测试条于一体，操作简便，结果稳定。Maxim Biomedical Inc.计划年底前每月生产超过100万份测试，并在2021年初达到每月1500万份的生产能力。该公司与TEAM Technologies合作扩大生产能力，并与美国国防部、埃默里大学、西北大学和马萨诸塞大学合作独立评估该测试的临床性能。
    美通社
    2020-09-04
    National Institute o National Institutes Northwestern Univers Team Technologies In US Department of Def US Department of Hea University of Massac
  • Curevac COVID-19 疫苗今年的规模生产 - 投资者
    研发注册政策
    Curevac COVID-19 疫苗今年的规模生产 - 投资者
    德国生物技术公司Curevac预计今年年底前能够大规模生产其正在开发的COVID-19疫苗，公司创始人之一、软件公司SAP的创始人之一、亿万富翁迪特马尔·霍普在接受《商报》采访时表示，他们希望在年底前提供1亿剂疫苗，并预计2021年春季或夏季获得监管批准，尽管今年可能会有有限的批准用于高风险工作或感染率高的地区接种疫苗。Curevac可能在美国竞争对手Moderna和德国BioNTech之前上市，霍普表示他们无法赢得市场竞赛，但希望赢得生产最佳疫苗的竞赛，并认为他们在这方面有很好的机会。这家位于图宾根的初创公司，在上个月在纳斯达克上市后估值达到100亿美元，是多家基于携带遗传信息分子信使RNA（mRNA）的疫苗研发公司之一。霍普还表示，Curevac可能会扩大与特斯拉子公司Grohmann的合作，开发所谓的RNA打印机，以实现疫苗生产的去中心化。特斯拉创始人马斯克本周访问了Curevac，引发了他可能投资该公司的猜测，但霍普此前将其称为“纯粹的幻想”。
    纳斯达克证券交易所
    2020-09-04
    CureVac NV Grohmann Engineering
  • 优圣康宣布完成Pre-A轮融资，由创新投资集团有限公司领投
    医药投融资
    优圣康宣布完成Pre-A轮融资，由创新投资集团有限公司领投
    2020年9月4日获悉，深圳市优圣康生物科技有限公司宣布完成Pre-A轮融资，此次融资由深圳市创新投资集团有限公司领投，深圳市人才创新创业一号股权投资基金（有限合伙）和深圳市红土天使股权投资基金合伙企业（有限合伙）跟投。对于此次融资，优圣康联合创始人兼CEO喻德华博士表示：优圣康自成立以来一直坚持打造Best-in-Class和First-in-Class创新分子诊断产品的研发策略，已研发完成具有显著差异化和竞争优势的十余项分子诊断产品。此次融资的成功，将为正在注册产品的市场推广与销售，和创新产品临床试验的快速推进提供有力的保障。
    亿欧
    2020-09-04
    深圳市优圣康生物科技有限公司
  • 康宁杰瑞生物宣布，KN046 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 孤儿药资格认定，用于治疗胸腺上皮瘤
    研发注册政策
    康宁杰瑞生物宣布，KN046 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 孤儿药资格认定，用于治疗胸腺上皮瘤
    Alphamab Oncology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其子公司江苏阿尔法玛邦生物医药有限公司研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤（TET）。这是继今年早些时候FDA授予KN035皮下PD-L1抗体孤儿药资格后，Alphamab Oncology获得的第二个孤儿药资格。KN046是一种创新的免疫检查点抑制剂，有望成为治疗TET的突破性疗法。目前，TET患者缺乏有效的标准治疗方案，KN046的临床试验显示出良好的安全性和疗效。此外，Alphamab Oncology还拥有一个由8个抗癌药物候选组成的内部管线，其中4个已进入中国、美国和日本的I-III期临床试验阶段。
    PRNewswire
    2020-09-03
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • Tonix Pharmaceuticals 开始招募 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的第二项可能关键的 3 期研究，即 RALLY 研究
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 开始招募 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的第二项可能关键的 3 期研究，即 RALLY 研究
    Tonix Pharmaceuticals宣布其TNX-102 SL（环苯扎品HCl的舌下片剂）的Phase 3 RALLY研究已开始招募第一位参与者，旨在治疗纤维肌痛。RALLY是Tonix的第二项关键Phase 3研究。公司预计将在9月底结束对RELIEF研究的初步分析，并在年底前公布主要结果。如果RALLY研究按计划进行，预计将在明年下半年报告主要数据。如果两项研究均取得积极结果，Tonix可能将在2022年下半年向FDA提交新药申请（NDA）。TNX-102 SL是一种新型、非阿片类、非成瘾性中枢作用的镇痛剂，有望为纤维肌痛患者提供缓解。
    GlobeNewswire
    2020-09-03
    Tonix Pharmaceutical
  • CeleCor 宣布发表 RUC-4 的积极临床结果，RUC-4 是一种新型第二代血小板 GPIIb/IIIa 抑制剂，专为皮下床旁 STEMI 治疗而设计
    研发注册政策
    CeleCor 宣布发表 RUC-4 的积极临床结果，RUC-4 是一种新型第二代血小板 GPIIb/IIIa 抑制剂，专为皮下床旁 STEMI 治疗而设计
    CeleCor Therapeutics公司宣布其RUC-4药物在已完成的一期临床试验中取得积极数据，该数据已发表在《美国心脏协会杂志》上。结果显示，RUC-4皮下注射能产生强大、快速且持久的血小板抑制效果，两小时后基本消失。研究显示RUC-4安全且耐受性良好，无显著不良事件、出血事件或注射部位反应。基于这些数据，CeleCor计划将RUC-4推进至二期临床试验，用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的院前治疗。RUC-4通过抑制血小板GPIIb/IIIa受体，阻止由所有血小板激活剂引起的血小板聚集，在某些条件下还能促进血小板解聚。与其他抗血小板药物相比，RUC-4具有皮下注射、快速起效和促进血栓溶解等优势。
    Businesswire
    2020-09-03
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