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  • Elicio Therapeutics 宣布启动 ELI-002 （AMPLIFY-201） 治疗 KRAS 驱动癌症的 1/2 期剂量递增研究
    研发注册政策
    Elicio Therapeutics 宣布启动 ELI-002 （AMPLIFY-201） 治疗 KRAS 驱动癌症的 1/2 期剂量递增研究
    Elicio Therapeutics启动了名为AMPLIFY-201的1/2期剂量递增研究，旨在评估其新型淋巴节点靶向治疗性疫苗ELI-002在KRAS驱动肿瘤患者中的安全性和初步疗效。该疫苗针对术后残留最小残留病患的KRAS驱动肿瘤，包括RAS突变的胰腺导管腺癌、结直肠癌和其他实体瘤。研究预计将招募约150名患者，通过检测循环肿瘤DNA（ctDNA）来初步评估抗肿瘤活性。ELI-002是一种新型的KRAS治疗性疫苗，通过结合血液中的蛋白白蛋白靶向淋巴节点，包含AMP mKRAS肽和专有的AMP CpG佐剂。该研究旨在评估ELI-002在KRAS突变癌症患者中的安全性和初步疗效，主要终点包括定义最大耐受剂量（MTD）、推荐剂量（RP2D）和不良事件（AE）发生率，次要终点包括ctDNA清除率、AE发生率、1年无复发生存期、总生存期和客观缓解率等。
    GlobeNewswire
    2021-06-29
    实体瘤 大肠癌 KRAS Elicio Therapeutics Inc ELI-002
  • Propella 宣布 PRL-02 治疗转移性前列腺癌的 1/2a 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Propella 宣布 PRL-02 治疗转移性前列腺癌的 1/2a 期试验中出现首例患者给药
    Propella Therapeutics宣布开始其领先产品PRL-02（阿比特龙癸酸酯）的Phase 1/2a临床试验，用于治疗转移性前列腺癌。该试验旨在评估PRL-02的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床活性，并为Phase 2a部分确定推荐剂量。PRL-02是一种新一代的雄激素生物合成抑制剂，旨在通过淋巴靶向来治疗前列腺癌，其设计可以连续3个月释放阿比特龙，避免肝脏和药物相互作用的不良影响。Propella Therapeutics致力于开发针对晚期癌症的创新疗法，以改善现有癌症疗法的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2021-06-29
    前列腺转移性癌
  • Cend Therapeutics 的 CEND-1 获得胰腺癌快速通道资格
    研发注册政策
    Cend Therapeutics 的 CEND-1 获得胰腺癌快速通道资格
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Cend公司研发药物CEND-1快速通道开发（FTD）资格，用于与吉西他滨/纳米紫杉醇联合治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）。基于1b/2期临床试验的积极结果，Cend公司与合作伙伴启动了针对mPDAC的2b期临床试验。CEND-1于2019年1月获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。Cend公司首席医疗官Andrew Dorr表示，FDA的快速通道资格认可了CEND-1在改善胰腺癌患者预后方面的潜力。Cend公司还计划探索CEND-1与其他药物，包括免疫疗法联合治疗mPDAC，并计划将开发扩展到其他实体瘤癌症适应症。CEND-1通过靶向肿瘤血管并激活新的摄取途径，使抗癌药物更有效地穿透实体瘤。Cend Therapeutics是一家专注于实体瘤癌症治疗的临床阶段生物技术公司，其CendR平台提供靶向组织渗透能力，以增强药物对肿瘤的递送。
    GlobeNewswire
    2021-06-29
    胰腺癌 吉西他滨
  • Cullinan Oncology 获得 FDA 批准 CLN-619 的研究性新药 （IND） 申请，CLN-619 是一种用于治疗实体瘤的新型 MICA/B 靶向抗体
    研发注册政策
    Cullinan Oncology 获得 FDA 批准 CLN-619 的研究性新药 （IND） 申请，CLN-619 是一种用于治疗实体瘤的新型 MICA/B 靶向抗体
    Cullinan Oncology公司宣布，其MICA/B靶向抗体CLN-619获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，将作为首个进入人体临床试验的同类抗体。CLN-619是一种新型单克隆抗体，旨在通过MICA/B-NKG2D轴激活自然杀伤（NK）和T细胞，以促进抗肿瘤反应，具有治疗实体瘤和液体瘤的潜力。Cullinan计划在2021年第三季度开始一项FIH试验，包括剂量递增队列和剂量扩展队列，以评估CLN-619作为单药治疗和与检查点抑制剂联合治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。CLN-619通过多种机制促进抗肿瘤反应，包括防止MICA/B从癌细胞表面释放、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、增强MICA/B与NKG2D的结合以及减少脱落MICA/B的抑制性效应。
    GlobeNewswire
    2021-06-29
    实体瘤 NKG2D Cullinan Oncology LLC
  • Pear Therapeutics 宣布首位参与者参加美国国立卫生研究院临床试验，研究药物和行为干预相结合治疗阿片类药物使用障碍
    研发注册政策
    Pear Therapeutics 宣布首位参与者参加美国国立卫生研究院临床试验，研究药物和行为干预相结合治疗阿片类药物使用障碍
    Pear Therapeutics宣布在NIDA临床试验网络（CTN）-0100研究中首次招募参与者，旨在优化阿片类药物使用障碍（OUD）的药物治疗策略。该研究使用Pear的处方数字疗法reSET-O，结合不同剂量的布佩诺啡和纳洛酮，旨在提高治疗保留率、持续时间和中断策略。研究由NIH HEAL倡议资助，旨在为患者和提供者提供改善OUD治疗策略的数据。Pear致力于通过其数字疗法解决未满足的患者需求，并通过临床试验进一步验证其产品。
    Businesswire
    2021-06-29
    纳洛酮
  • BioVaxys宣布进行非经纪私募
    医药投融资
    BioVaxys宣布进行非经纪私募
    BioVaxys科技公司宣布进行一项最多200万美元的非经纪私募，单位定价为0.22美元，每单位包含一股普通股和一份权证，权证可在30个月内以0.50美元行权价格认购额外普通股。私募所得款项将用于研发计划和营运资金。公司正在推进SARS-CoV-2新冠病毒疫苗的开发，并计划开展临床试验。此外，公司还在开发针对SARS-CoV-2的T细胞免疫应答评估诊断方法。BioVaxys已获两项美国专利，并正在申请两项与癌症疫苗相关的专利。
    美通社
    2021-06-29
    恶性肿瘤 BioVaxys Inc
  • VBI Vaccines 宣布其针对 COVID-19 的 eVLP 候选疫苗的初步积极 1 期数据
    研发注册政策
    VBI Vaccines 宣布其针对 COVID-19 的 eVLP 候选疫苗的初步积极 1 期数据
    VBI Vaccines公司宣布其eVLP COVID-19疫苗候选产品VBI-2902a在健康成年人中的Phase 1/2试验取得积极结果。该疫苗表现出良好的耐受性和强烈的免疫反应，证明其有效性和安全性。公司计划进一步研究针对Beta变异株的VBI-2905a，并开发多价eVLP候选疫苗，以增强对COVID-19的保护范围。此外，VBI Vaccines将与加拿大政府、CEPI和加拿大国家研究委员会合作，推进疫苗研发。
    Businesswire
    2021-06-29
    COVID-19 VBI Vaccines
  • vTv Therapeutics将参加第六届世界银屑病和银屑病关节炎会议，并在HPP737上进行海报展示
    研发注册政策
    vTv Therapeutics将参加第六届世界银屑病和银屑病关节炎会议，并在HPP737上进行海报展示
    vTv Therapeutics公司宣布将在6月30日至7月3日在瑞典斯德哥尔摩举行的第六届世界银屑病与银屑病关节炎大会上，通过海报展示其研发的HPP737作为银屑病治疗药物的药代动力学和药效学数据。HPP737是一种新型、强效的口服PDE4抑制剂，由vTv Therapeutics发现，用于治疗包括银屑病在内的多种疾病。在1期单剂量递增剂量研究中，HPP737表现出良好的耐受性，且在测试的剂量范围内，几乎没有胃肠道不良事件。HPP737在体外LPS刺激TNF-α产生实验中显示出对目标的结合证据，并在Th17皮肤驻留免疫细胞活化（sRICA）实验中表现出非常强的活性，抑制细胞因子/趋化因子的生成，其效果比apremilast强10-100倍。目前，HPP737正在进行一项多剂量递增的1期研究，预计将在第三季度完成。vTv Therapeutics是一家专注于开发口服小分子药物候选药物的处于临床阶段的生物制药公司，其研发管线包括治疗1型糖尿病和银屑病的项目。
    GlobeNewswire
    2021-06-29
    银屑病关节炎 银屑病 阿普米司特 PDE4 vTv Therapeutics LLC
  • Palatin 宣布与 FDA 就 PL9643 治疗干眼症举行积极的 2 期结束会议
    研发注册政策
    Palatin 宣布与 FDA 就 PL9643 治疗干眼症举行积极的 2 期结束会议
    Palatin Technologies与FDA完成PL9643治疗干眼症的EOP2会议，达成关键性3期临床试验计划共识，包括研究设计、终点、中期评估和患者群体。PL9643为新型黑色素皮质素激动剂，通过眼药水局部给药，此前2期临床试验显示对干眼症有显著改善，无安全性问题。Palatin计划在2021年第四季度开始3期临床试验，2022年下半年公布数据，2023年下半年提交新药申请。
    PRNewswire
    2021-06-29
    干眼症 Palatin Technologies Inc
  • Zealand Pharma 将在肠道康复和移植协会 （CIRTA） 第 17 届大会上呈报格列帕鲁肽的数据
    研发注册政策
    Zealand Pharma 将在肠道康复和移植协会 （CIRTA） 第 17 届大会上呈报格列帕鲁肽的数据
    Zealand Pharma将在第17届肠道康复与移植协会（CIRTA）大会上展示关于Glepaglutide治疗短肠综合征（SBS）的数据，包括三篇海报，其中两篇专注于Glepaglutide的药代动力学特性。数据显示，对于患有肾损伤的SBS患者，Glepaglutide的剂量可能无需调整。Glepaglutide是一种长效GLP-2类似物，正在开发中用于治疗SBS，目前正在进行III期临床试验。Zealand Pharma是一家专注于肽类药物发现、开发和商业化的生物技术公司，拥有多个药物候选人和已上市产品。
    GlobeNewswire
    2021-06-29
    短肠综合征 GLP-2 Zealand Pharma A/S
  • Orchard Therapeutics 宣布先导基因治疗项目的监管和临床更新
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 宣布先导基因治疗项目的监管和临床更新
    Orchard Therapeutics近日宣布了其血液干细胞基因治疗产品组合的多个项目更新，涉及针对代谢性白质营养不良（MLD）、粘多糖病I型Hurler综合征（MPS-IH）和Wiskott-Aldrich综合征（WAS）的多个临床阶段项目。公司与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了会议，并获得了关于OTL-200在MLD中生物制品许可申请（BLA）所需的临床资料反馈，预计将在2022年底或2023年初提交BLA。此外，Orchard还启动了纽约ScreenPlus新生儿筛查试点项目，旨在推动MLD的筛查。对于MPS-IH的OTL-203，公司收到了FDA和欧洲药品管理局（EMA）关于全球注册试验设计的科学建议。OTL-201的POC试验已达到招募目标，预计将在2021年下半年和2022年发布中期数据。OTL-103的MAA和BLA提交时间表已更新，预计MAA提交时间将从2021年推迟至2022年。Orchard将于今天上午8点（东部时间）举行电话会议，讨论其领先项目的最新监管和临床更新。
    GlobeNewswire
    2021-06-29
    异染性脑白质营养不良 Orchard Therapeutics PLC
  • Synthetic Biologics 提供 SYN-020 肠碱性磷酸酶 1 期单剂量递增临床试验的最新情况
    研发注册政策
    Synthetic Biologics 提供 SYN-020 肠碱性磷酸酶 1 期单剂量递增临床试验的最新情况
    Synthetic Biologics公司完成了一项针对其研发的肠碱性磷酸酶（IAP）候选药物SYN-020的1期临床试验，该试验评估了不同剂量下SYN-020的安全性。结果显示，SYN-020在所有剂量水平上均表现出良好的安全性，且耐受性良好，未出现与药物相关的严重不良事件。公司计划在第三季度启动一项新的1期临床试验，以评估SYN-020的多剂量安全性。SYN-020是一种针对胃肠道炎症的新药，具有治疗多种疾病如乳糜泻、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和与年龄相关的代谢和炎症疾病的潜力。
    PRNewswire
    2021-06-29
    非酒精性脂肪肝 乳糜泻 Theriva Biologics Inc
  • PYC Therapeutics 宣布全面的临床前结果，证明 VP-002 项目有望成为常染色体显性遗传性视神经萎缩症的首个疾病修饰疗法
    研发注册政策
    PYC Therapeutics 宣布全面的临床前结果，证明 VP-002 项目有望成为常染色体显性遗传性视神经萎缩症的首个疾病修饰疗法
    PYC Therapeutics发布了一项关于其VP-002项目的全面临床前研究结果，该研究支持VP-002作为首个针对自发性显性视神经萎缩（ADOA）患者的疾病修饰疗法。VP-002项目利用PPMO技术显著提高OPA1蛋白水平，并纠正ADOA的主要功能缺陷。公司预计2023年上半年开始临床试验。此外，PYC Therapeutics正在推进两个主要项目，包括针对视网膜色素变性11型（Retinitis Pigmentosa type 11）的VP-001项目，这两个项目均有望成为两种重要遗传性视网膜疾病的首个疾病修饰疗法。PYC Therapeutics的PPMO技术有望应用于更多眼科疾病以外的领域。ADOA是一种遗传性疾病，全球约有1/30000的人受到影响，大多数病例由OPA1基因功能丧失突变引起。VP-002项目旨在通过上调目标OPA1蛋白来治疗ADOA。目前，没有针对OPA1 ADOA的批准治疗或处于临床试验阶段的药物。PYC Therapeutics计划在2023年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药研究申请。
    PRNewswire
    2021-06-29
    PYC Therapeutics Ltd
  • Trillium Therapeutics 宣布 TTI-621 联合阿霉素治疗平滑肌肉瘤的 1b/2 期研究的首例患者给药
    研发注册政策
    Trillium Therapeutics 宣布 TTI-621 联合阿霉素治疗平滑肌肉瘤的 1b/2 期研究的首例患者给药
    Trillium Therapeutics公司宣布，其研发的TTI-621（SIRPα-IgG1 Fc）作为一种实验性检查点抑制剂，已开始在一项针对平滑肌肉瘤（LMS）的1b/2期临床试验中与多柔比星联合使用。TTI-621通过结合CD47，一种先天免疫检查点，来增强巨噬细胞的吞噬作用，从而破坏肿瘤细胞。该试验旨在评估TTI-621联合多柔比星治疗新诊断的LMS患者的安全性和总缓解率。Trillium Therapeutics致力于探索实体瘤，并在此基础上扩大其初步的血液恶性肿瘤数据集。
    GlobeNewswire
    2021-06-29
    多柔比星 CD47 平滑肌肉瘤
  • SAB Biotherapeutics 剂量 SAB-176 治疗流感的 2a 期试验的首位参与者
    研发注册政策
    SAB Biotherapeutics 剂量 SAB-176 治疗流感的 2a 期试验的首位参与者
    SAB Biotherapeutics公司宣布，其新型抗流感免疫疗法SAB-176的Phase 2a临床试验已开始进行，该疗法旨在解决当前治疗中度至重度季节性流感的局限性。SAB-176是一种针对A型和B型季节性和大流行性流感病毒感染的高效多价人源多克隆抗体疗法。该公司在60名健康成人中进行了随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估SAB-176在受到大流行性流感病毒（pH1N1）挑战时的安全性和治疗有效性。SAB-176有望补充季节性疫苗计划，在普通人群中实现比小分子抗流感抗病毒药物更好的疗效，并在高风险人群中发挥重要的预防作用。SAB-176还正在进行一项升序剂量、双盲、随机、安慰剂对照的Phase 1安全性试验。SAB预计将在2021年第四季度报告该研究的数据。
    Businesswire
    2021-06-29
    SAB Biotherapeutics Inc
  • 国外创投新闻 | 英国手术机器人公司「CMR Surgical」完成6亿美元D轮融资，为医疗技术领域最大私募融资
    医药投融资
    国外创投新闻 | 英国手术机器人公司「CMR Surgical」完成6亿美元D轮融资，为医疗技术领域最大私募融资
    英国手术机器人公司CMR Surgical完成6亿美元D轮融资，由软银愿景基金2号和Ally Bridge Group领投，腾讯等跟投，估值达30亿美元。此次融资将用于下一代手术机器人系统的全球商业化及数字生态系统研发。CMR Surgical成立于2014年，提供手术机器人Versius，主要针对肠道等腹腔内疾病，已在欧洲、澳大利亚、印度和中东等市场成功应用于超1000次手术。公司还推出相关数字生态系统，如Versius Connect应用程序。全球手术机器人市场规模预计2025年将超2万亿美元，北美为最大市场，国内手术机器人市场被达芬奇机器人垄断，国产腹腔镜手术机器人尚处于临床试验阶段。手术机器人领域受到资本关注，多家公司获得融资。
    36氪
    2021-06-29
    深圳市腾讯计算机系统有限公司
  • DiaMedica Therapeutics 宣布 CKD 2 期 REDUX 研究取得积极中期结果
    研发注册政策
    DiaMedica Therapeutics 宣布 CKD 2 期 REDUX 研究取得积极中期结果
    DiaMedica Therapeutics Inc.公布了其DM199在慢性肾病（CKD）治疗中的2期REDUX试验的积极中期结果。该试验针对非洲裔美国人、非糖尿病高血压患者、IgA肾病（IgAN）患者和糖尿病肾病（DKD）患者三个群体，结果显示DM199在稳定估计肾小球滤过率（eGFR）和降低尿液白蛋白与肌酐比（UACR）方面显示出对肾脏功能的临床意义改善。在高血压患者中，DM199还显著降低了血压。DM199在各队列中耐受性良好，没有严重的药物相关不良事件（AEs）或因药物相关不良事件（SAEs）而中断。这些数据进一步验证了重组KLK1（DM199）的生物活性，并支持了其达到与亚洲外源性KLK1产品相当或更好的临床益处的潜力。
    Businesswire
    2021-06-29
    糖尿病肾病 DiaMedica Inc
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