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  • Bridge Biotherapeutics 宣布以 2：1 的比例发行奖金
    交易并购
    Bridge Biotherapeutics 宣布以 2：1 的比例发行奖金
    Bridge Biotherapeutics宣布通过2:1的送股方式发行新股份，以增加流通股数量、提高股票流动性并最大化股东价值。公司自2019年12月在KOSDAQ上市以来，一直在考虑各种提升股东价值的方式。此外，Bridge Biotherapeutics与Boehringer Ingelheim合作开发纤维化间质性肺疾病药物BBT-877，并有望获得超过11亿欧元的里程碑付款和版税。公司还在开发其他两种药物，并计划继续通过引入潜在药物候选人和申请IND来扩大业务。同时，公司正在推进BBT-401（溃疡性结肠炎Pellino-1抑制剂）和BBT-176（非小细胞肺癌EGFR酪氨酸激酶抑制剂）的研发。
    美通社
    2020-09-07
    Bridge Biotherapeuti Boehringer Ingelheim
  • 葆元医药获得第一三共的两款临床阶段肿瘤候选药物许可
    交易并购
    葆元医药获得第一三共的两款临床阶段肿瘤候选药物许可
    安心元（AnHeart Therapeutics）与 Daiichi Sankyo 公司达成许可协议，获得两款处于临床阶段的抗癌候选药物AB-218和AB-329的权利。AB-218是一款针对IDH-1突变体的新型抑制剂，用于治疗胶质瘤等疾病；AB-329是一款针对AXL蛋白的新型抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌等。此次合作标志着安心元在扩展其抗癌药物管线，同时获得了资金支持，以推动其全球市场的发展。
    GlobeNewswire
    2020-09-07
    AnHeart Therapeutics Daiichi Sankyo Co Lt
  • Destiny Pharma 和 SporeGen 宣布合作并获得 Innovate UK 赠款，以共同开发针对 COVID-19 的新型预防性治疗方法
    医药投融资
    Destiny Pharma 和 SporeGen 宣布合作并获得 Innovate UK 赠款，以共同开发针对 COVID-19 的新型预防性治疗方法
    Destiny Pharma与SporeGen®宣布合作，共同开发针对COVID-19的新型预防性治疗药物SPOR-COV。该项目获得英国创新英国（Innovate UK）80万英镑的资助，旨在支持未来18个月的研发工作。SPOR-COV通过鼻腔喷雾形式给药，利用Bacillus细菌孢子靶向先天免疫系统，有望在治疗后的几天内提供对COVID-19的保护。Destiny Pharma将结合其在临床前和临床药物开发方面的专业知识，与SporeGen在Bacillus细菌孢子领域的领先理解共同推进项目。最终产品计划易于大规模生产，成本低廉，无需冷链储存，有望在全球范围内作为成本效益高的措施，用于抗击COVID-19以及新的COVID变种和其他呼吸道病毒感染。
    Pharma Journalist
    2020-09-07
    Destiny Pharma PLC Innovate UK SporeGen Ltd Huron Inc Royal Holloway Unive The University of Li
  • Ascendis Pharma A/S 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 TransCon™ hGH 治疗儿科生长激素缺乏症 （GHD） 的生物制品许可申请 （BLA）
    研发注册政策
    Ascendis Pharma A/S 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 TransCon™ hGH 治疗儿科生长激素缺乏症 （GHD） 的生物制品许可申请 （BLA）
    Ascendis Pharma宣布FDA已接受其针对儿童生长激素缺乏症（GHD）的TransCon hGH（lonapegsomatropin）生物类似药的新药申请（BLA），并设定了PDUFA日期为2021年6月25日。FDA表示目前不计划召开咨询委员会会议讨论该申请。TransCon hGH是一种每周一次注射的长效生长激素，其安全性和有效性已在一项包含800多名GHD患者的临床试验中得到验证。该药尚未在任何国家获得批准，但已在美国和欧洲获得孤儿药资格。Ascendis Pharma计划在2020年第三季度向欧洲药品管理局提交TransCon hGH的上市许可申请。
    GlobeNewswire
    2020-09-04
    Ascendis Pharma A/S
  • Kite 向美国食品药品监督管理局提交 Yescarta® 治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤的补充生物制品许可申请
    研发注册政策
    Kite 向美国食品药品监督管理局提交 Yescarta® 治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤的补充生物制品许可申请
    Kite公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗经过两线或更多系统性治疗后复发的或难治性的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。Yescarta此前已获得FDA针对这些适应症的突破性疗法指定（BTD）。如果获得批准，Yescarta将成为首个获批用于治疗复发性或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。该sBLA提交基于ZUMA-5试验的主要分析数据，该试验正在提交给即将举行的科学会议。ZUMA-5试验的中期分析结果已在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告。Yescarta是一种针对CD19的基因修饰自体T细胞免疫疗法，目前在美国已获批用于治疗经过两线或更多系统性治疗的成人复发性或难治性大B细胞淋巴瘤。
    Businesswire
    2020-09-04
    Kite Pharma Inc
  • Lexicon Pharmaceuticals 宣布在 LX9211 治疗糖尿病周围神经性疼痛患者的 RELIEF-DPN-1 2 期临床研究中开始患者给药
    研发注册政策
    Lexicon Pharmaceuticals 宣布在 LX9211 治疗糖尿病周围神经性疼痛患者的 RELIEF-DPN-1 2 期临床研究中开始患者给药
    Lexicon Pharmaceuticals宣布开始进行LX9211治疗糖尿病周围神经病变疼痛的II期临床试验，该药是一种强效的口服小分子AAK1抑制剂。该研究是一项随机、双盲、多中心的临床试验，旨在评估LX9211的疗效、安全性和药代动力学。LX9211在前期临床研究中显示出对神经病变疼痛的潜在疗效，且不影响阿片途径。Lexicon还计划进行针对带状疱疹后神经痛的II期研究，并评估其他神经病变疼痛领域的应用机会。
    GlobeNewswire
    2020-09-04
    Lexicon Pharmaceutic
  • Crinetics Pharmaceuticals 在欧洲内分泌学大会上提供来自 Paltusotine 和 ACTH 拮抗剂开发计划的新数据
    研发注册政策
    Crinetics Pharmaceuticals 在欧洲内分泌学大会上提供来自 Paltusotine 和 ACTH 拮抗剂开发计划的新数据
    Crinetics Pharmaceuticals宣布，其口服小分子ACTH拮抗剂在2020年9月8日的欧洲内分泌学大会（eECE）上被选为压轴演讲。公司还在会上展示了一项关于其治疗肢端肥大症的主要候选药物paltusotine（原名CRN00808）的1期生物利用度研究结果，该研究显示paltusotine的生物利用度良好，且耐受性良好。Crinetics计划在2020年底或2021年初将领先ACTH拮抗剂推进到1期临床试验。此外，公司还将在eECE上举办一个名为“内分泌研究新前沿”的Hub会议，由首席医疗官Alan Krasner博士概述公司及其产品管线。
    GlobeNewswire
    2020-09-04
    Crinetics Pharmaceut
  • 特诺雅预充笔式注射器已在华获批
    研发注册政策
    特诺雅预充笔式注射器已在华获批
    西安杨森制药有限公司宣布，其旗下特诺雅®预充笔式注射器获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。特诺雅®是一种靶向白介素23（IL-23）的全人源化单克隆抗体，可抑制IL-23在银屑病中的关键作用。预充笔式注射器为新型一次性使用装置，患者可全程控制注射速度，提供便捷的自行注射方式。在一项三期随机、双盲、安慰剂对照研究中，特诺雅®预充笔式注射器在疗效和安全性方面表现良好，显著提高了患者的生活质量。西安杨森制药有限公司致力于为银屑病患者提供创新的生物制剂和解决方案，以提升药物的可及性。
    美通社
    2020-09-04
    西安杨森制药有限公司
  • 数据安全监测委员会建议继续在患有急性呼吸窘迫综合征的 COVID-19 患者中进行 Remestemcel-L 3 期试验
    研发注册政策
    数据安全监测委员会建议继续在患有急性呼吸窘迫综合征的 COVID-19 患者中进行 Remestemcel-L 3 期试验
    Mesoblast Limited宣布，独立数据安全监测委员会（DSMB）建议继续进行remestemcel-L在COVID-19感染引起的中度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的第3期临床试验。该分析是在完成试验的首次中期分析后对随机患者的首批30%进行的，DSMB审查了试验的主要终点，即随机化后30天内全因死亡率以及所有安全性数据。Mesoblast首席医疗官Fred Grossman博士表示，他们对DSMB的建议感到非常满意，这项重要试验旨在确认remestemcel-L是否能提高通气COVID-19患者的生存率。该多中心研究包括三个中期分析，以在随机患者的总目标达到30%、45%和60%时提前停止招募，以评估疗效或无效。计划在双盲第3期试验中随机分配至300名患者，以接受remestemcel-L或安慰剂。主要终点是随机化后30天内全因死亡率，关键次要终点是随机化后60天内脱离机械通气支持的天数。该试验预计将在2020年第四季度完成招募。Remestemcel-L是Mesoblast的主要同种异体细胞疗法产品候选者，是一种由无关供体的骨髓中分离的间充质干细胞组成的实验性疗法。Mesoblast
    GlobeNewswire
    2020-09-04
    Mesoblast Ltd
  • 默沙东公布全新肿瘤研究数据，深耕肿瘤研究及治疗探索
    研发注册政策
    默沙东公布全新肿瘤研究数据，深耕肿瘤研究及治疗探索
    默沙东将在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）在线会议上公布其肿瘤研究项目的最新数据，包括帕博利珠单抗和奥拉帕利治疗食管癌和前列腺癌的研究成果，以及三个在研管线的新数据。其中，帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性食管癌的III期KEYNOTE-590研究和奥拉帕利治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的PROfound研究将入选ESMO主席研讨会环节。此外，会议还将公布帕博利珠单抗在肺癌、黑色素瘤和头颈部肿瘤治疗领域的长期随访数据，以及来自在研管线的研究数据。
    美通社
    2020-09-04
  • 为用户定制营养补充剂，「Cuure」获 180 万欧元融资
    医药投融资
    为用户定制营养补充剂，「Cuure」获 180 万欧元融资
    健康科技初创公司「Cuure」获得180万欧元融资，由Kima Ventures和Newfund Ventures投资。成立于2019年的「Cuure」提供个性化食品补充剂订阅服务，消费者通过5分钟测试和在线问卷获得定制方案，每日服用30个小袋营养补充品。公司注重消费者健康跟踪，每月调整处方，并提供取消订阅的灵活性。计划利用新资金扩大客户基础，从法国向欧洲拓展，并考虑将业务扩展至冥想领域。
    36氪
    2020-09-04
    Kima Ventures
  • Alligator Bioscience 呈报阳性生物标志物数据，证明 mitazalimab 临床 I 期研究的机制
    研发注册政策
    Alligator Bioscience 呈报阳性生物标志物数据，证明 mitazalimab 临床 I 期研究的机制
    瑞典LUND，2020年9月4日/美通社/——Alligator Bioscience（纳斯达克斯德哥尔摩：ATORX）今日宣布，其完全拥有的CD40抗体药物候选物mitazalimab的I期临床试验生物标志物数据证实了该药物的机制，并增强了对其作为强力治疗剂的信心。数据显示，mitazalimab治疗后观察到PD-L1基因的诱导，表明该药物有可能使肿瘤对PD-1疗法更敏感。该研究还确定了mitazalimab治疗后大量上调的基因，如PD-L1，支持了与PD-1抑制剂的联合临床开发计划。此外，研究证明了RNA测序在CD40激活后可成功用于发现药效学生物标志物。mitazalimab被发现可以激活患者来源的肿瘤相关巨噬细胞，这对即将进行的OPTIMIZE-1 II期胰腺癌研究具有重要意义。mitazalimab下一步的开发计划是提交II期临床试验申请，计划于2020年12月。OPTIMIZE-1是一项开放标签、多中心试验，评估mitazalimab与化疗（mFolfirinox）联合在转移性胰腺癌患者中的临床疗效。该研究将在欧洲多个诊所进行，计划于2021年H1纳入首位患者。Alligator Bioscien
    PRNewswire
    2020-09-04
    Alligator Bioscience
  • Oncopeptides 完成了复发难治性多发性骨髓瘤关键 3 期 OCEAN 研究的扩展入组 - 包括 495 名患者
    研发注册政策
    Oncopeptides 完成了复发难治性多发性骨髓瘤关键 3 期 OCEAN 研究的扩展入组 - 包括 495 名患者
    Oncopeptides AB宣布，其在复发性难治性多发性骨髓瘤（RRMM）治疗领域的关键性3期临床试验OCEAN已成功完成最后一名患者的招募。原定招募450名患者，但由于患者治疗时间延长，公司决定继续招募，最终增加了45名患者，达到495名。OCEAN是一项随机比较研究，比较melflufen（INN melphalan flufenamide）和pomalidomide在RRMM患者中的疗效。该研究自2017年启动，包括来自全球100多家医院的495名患者。主要终点为无进展生存期。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Oncopeptides针对melflufen的新药申请优先审查，用于治疗三线耐药的多发性骨髓瘤成人患者。
    PRNewswire
    2020-09-04
    Oncopeptides AB
  • 应世生物完成1.3亿元人民币A+轮融资，加速推进临床开发与管线布局
    医药投融资
    应世生物完成1.3亿元人民币A+轮融资，加速推进临床开发与管线布局
    应世生物科技（南京）有限公司近日完成1.3亿元人民币A+轮融资，由南京江北新区其瑞佑康科投基金、华创资本、鹰盟创新基金和长江国弘共同领投。所募资金将用于加速推进IN10018产品的临床开发和新管线布局，IN10018是一种用于多种癌症治疗的高效选择性FAK抑制剂。公司计划实施“最佳联合用药研发策略”，加强转化医学平台搭建，并在全球寻找战略性合作伙伴，为癌症病人提供最佳治疗方案。投资方表示对应世生物的产品开发进展和研发策略充满信心，并将在资金和资源上支持其快速发展。
    美通社
    2020-09-04
    其瑞佑康科投基金 华创资本 长江国弘 鹰盟创新基金 应世生物科技（南京）有限公司
  • BioAegis Therapeutics 宣布研究表明凝溶胶蛋白治疗可提高抗生素耐药性肺炎的生存率并减少肺损伤
    研发注册政策
    BioAegis Therapeutics 宣布研究表明凝溶胶蛋白治疗可提高抗生素耐药性肺炎的生存率并减少肺损伤
    BioAegis Therapeutics Inc.发布了一项关于重组人血浆凝溶蛋白（rhu-pGSN）的研究，该研究显示rhu-pGSN在治疗多重耐药铜绿假单胞菌肺炎的动物模型中，能够提高生存率并减轻肺部损伤。这项研究由路易斯维尔大学医学院和疾病控制与预防中心的国立过敏与传染病研究所合作完成，并在《开放传染病论坛》杂志上发表。rhu-pGSN目前正被用于治疗严重COVID-19患者，其中肺部损伤是严重疾病的关键特征。根据世界卫生组织的数据，肺炎每年影响全球约4.5亿人，导致超过400万人死亡。BioAegis正在进行的2期临床试验中，rhu-pGSN作为辅助治疗被用于严重COVID-19肺炎患者。
    GlobeNewswire
    2020-09-04
    BioAegis Therapeutic
  • 36氪首发 | 聚焦消费医疗行业，品牌在线业务运营服务商「完颜」获数千万元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 聚焦消费医疗行业，品牌在线业务运营服务商「完颜」获数千万元A轮融资
    杭州完颜科技，一家专注于服务消费医疗领域的品牌机构线上渠道全案服务商，已完成数千万元A轮融资，由零一创投领投，老股东跟投。完颜科技自2019年10月成立以来，聚焦医美、齿科、眼科等消费级医疗行业，致力于为消费者提供专业、安心的医疗服务。公司团队在互联网运营、医疗营销管理、内容制作等方面具有丰富经验，创始人陶寅雷曾为阿里健康资深专家及阿里健康消费医疗板块创始团队成员。完颜科技为品牌提供线上全平台代运营服务和全域内容营销服务的完整链路解决方案，并开展全类目的线上自营业务。公司希望成为链接商家、平台、用户的高效纽带，并通过数据分析提升商家服务流程和品牌口碑。
    36氪
    2020-09-04
    零一创投
  • FDA 批准额外剂量的 Trulicity®（度拉糖肽）用于治疗 2 型糖尿病
    研发注册政策
    FDA 批准额外剂量的 Trulicity®（度拉糖肽）用于治疗 2 型糖尿病
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来公司（NYSE: LLY）的Trulicity®（dulaglutide）两种额外剂量，将每周一次的Trulicity标签扩展到包括3.0毫克和4.5毫克剂量。这一决定基于AWARD-11试验的数据，该试验显示，与1.5毫克的Trulicity相比，额外剂量在降低A1C和体重方面带来了更多益处。该决定被视为对患有2型糖尿病的人及其护理团队的一个积极步骤，因为额外的剂量可以帮助那些当前治疗可能不再满足其需求的患者进一步降低A1C和体重。这些额外剂量将在9月底在美国药房上市。此外，AWARD-11试验的结果也正在欧洲药品管理局的人类用药药品委员会进行审查，预计今年将有一个关于是否推荐批准的意见。
    PRNewswire
    2020-09-04
    Eli Lilly & Co
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