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  • Auris Medical 宣布 AM-125 治疗 Vertigo 的 TRAVERS 2 期研究取得积极中期数据
    研发注册政策
    Auris Medical 宣布 AM-125 治疗 Vertigo 的 TRAVERS 2 期研究取得积极中期数据
    Auris Medical Holding Ltd.公布了其Phase 2“TRAVERS”试验的初步分析结果，该试验评估了鼻用倍他司汀（AM-125）在治疗神经外科手术后眩晕症中的疗效。试验Part A结果显示，与安慰剂相比，AM-125在不同剂量下均显示出剂量依赖性的平衡改善，最高剂量20mg的改善效果最显著，平均改善幅度是安慰剂组的1.9至2.4倍。这些结果支持了AM-125的良好安全性和耐受性，并将在Part B试验中进一步验证，该试验将比较10mg和20mg剂量与安慰剂的疗效。AM-125作为一种新型鼻喷剂，有望为眩晕症患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2020-09-03
    Altamira Therapeutic
  • 89bio 启动了 BIO89-100 在严重高甘油三酯血症患者中的 2 期试验
    研发注册政策
    89bio 启动了 BIO89-100 在严重高甘油三酯血症患者中的 2 期试验
    89bio公司宣布启动一项针对严重高甘油三酯血症（SHTG）患者的Phase 2临床试验，评估其产品BIO89-100的安全性和疗效。BIO89-100是一种针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和SHTG的FGF21类似物。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，预计将招募约90名患者，分为四个治疗组和安慰剂组，每周或每两周给药，持续8周。主要终点是空腹甘油三酯水平的降低，关键次要终点包括BIO89-100对其他脂质和代谢标志物的影响以及肝脏脂肪的变化。SHTG是一种严重的高甘油三酯血症，与NASH、心血管事件和急性胰腺炎的风险增加有关。BIO89-100有望成为治疗该病症的新疗法。
    GlobeNewswire
    2020-09-03
    89bio Inc
  • Bio-Thera Solutions 启动 BAT2206 的 I 期临床试验，这是一种拟议的 Stelara® 生物仿制药 （Ustekinumab）
    研发注册政策
    Bio-Thera Solutions 启动 BAT2206 的 I 期临床试验，这是一种拟议的 Stelara® 生物仿制药 （Ustekinumab）
    Bio-Thera Solutions公司宣布开始一项Phase I临床试验，比较其生物类似物BAT2206（Stelara®的类似物）与美国和欧盟来源的参比产品的药代动力学和安全性。该研究预计将招募约270名健康志愿者。这是Bio-Thera Solutions第五个进入临床开发的生物类似物，标志着公司致力于开发和提供安全、有效且负担得起的治疗产品。此外，公司还在开发其他生物类似物，包括QLETLI®（Humira®的类似物）和BAT1706（Avastin®的类似物），并计划在2020年第四季度向FDA和EMA提交监管申请。Bio-Thera Solutions专注于癌症、自身免疫、心血管疾病等领域的创新疗法和生物类似物的研究与开发。
    Businesswire
    2020-09-03
    百奥泰生物制药股份有限公司
  • Neumentum 在 PAINWeek 2020 上宣布了新型非阿片类、非非甾体抗炎药镇痛候选药物的两项壁报展示
    研发注册政策
    Neumentum 在 PAINWeek 2020 上宣布了新型非阿片类、非非甾体抗炎药镇痛候选药物的两项壁报展示
    Neumentum Inc.将在PAINWeek 2020 Live Virtual Conference上展示其新型非阿片类、非非甾体抗炎药NTM-006的两种数据海报，该药物可能具有替代阿片类药物的潜力。公司首席执行官Scott Shively表示，Neumentum致力于开发安全有效的非阿片类止痛产品。NTM-006是一种非阿片类、非非甾体抗炎药、非加巴喷丁类药物，具有新颖的作用机制，在IIa期研究中显示出镇痛活性。此外，Neumentum还在开发NTM-001，这是一种新型无酒精的酮洛酸配方，用于治疗需要阿片类药物水平的术后中度至重度急性疼痛。Neumentum致力于解决美国严重的阿片类药物滥用问题，旨在提供安全有效的止痛方案。
    GlobeNewswire
    2020-09-03
    Neumentum Inc
  • 创投日报 |「华龛生物」完成数千万元人民币A轮融资，「推文科技」获数千万人民币A+轮融资；以及今天值得关注的早期项目
    医药投融资
    创投日报 |「华龛生物」完成数千万元人民币A轮融资，「推文科技」获数千万人民币A+轮融资；以及今天值得关注的早期项目
    9月3日创投日报报道了多起融资事件。华龛生物完成数千万元人民币A轮融资，专注于干细胞治疗产业化痛点问题；方润医疗完成数亿人民币B轮融资，专注于微创治疗产品；推文科技获数千万人民币A+轮融资，用人工智能加速网络文学规模化出海；单身粮完成数千万元B轮融资，白象食品集团独家战略投资；Climax Foods获750万美元种子轮融资，植物性食品领域融资不断；Honey Mama's获450万美元A轮融资，用椰子油代替可可脂作为原料。同时，创投日报还观察了资本狂欢下的半导体投资，指出股权投资在半导体领域合作大于竞争，需防止过度分散和低效重复。36氪Pro是36氪旗下微信公众号，聚焦早期创投生态，提供独家创投项目和新闻、深度趋势和风向预判，以及行业社群、线下沙龙、融资服务。
    36氪
    2020-09-03
    德同资本 北京华龛生物科技有限公司
  • Reata 宣布在美国神经病学学会上发表 Omaveloxolone 治疗弗里德赖希共济失调的关键 MOXIe 第 2 部分研究
    研发注册政策
    Reata 宣布在美国神经病学学会上发表 Omaveloxolone 治疗弗里德赖希共济失调的关键 MOXIe 第 2 部分研究
    Reata Pharmaceuticals宣布将在2020年9月24日美国神经学会的2020年新兴科学研讨会上展示其关键性MOXIe Part 2临床试验的疗效和安全性结果，这是一项关于omaveloxolone在弗里德赖希共济失调症治疗中的随机、双盲、安慰剂对照试验。该研究由大卫·林奇博士主持，他将在会上展示数据。此外，林奇博士还将在9月24日的FARA 2020生物标志物与临床终点会议上介绍MOXIe Part 2研究的结果。Reata是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对严重或危及生命的疾病的创新疗法，其两种最先进的临床候选药物bardoxolone methyl和omaveloxolone均针对Nrf2转录因子，通过恢复线粒体功能、降低氧化应激和抑制促炎信号来促进炎症的缓解。
    GlobeNewswire
    2020-09-03
    Reata Pharmaceutical
  • 专注微创治疗产品，「方润医疗」完成数亿人民币B轮融资
    医药投融资
    专注微创治疗产品，「方润医疗」完成数亿人民币B轮融资
    方润医疗近日完成数亿人民币B轮融资，由中金资本旗下基金领投，其他投资方包括千骥资本、杏泽资本、道彤投资和华兴资本。这是继2016年A轮融资和美敦力的A+轮融资后的新一轮融资，资金将用于产品研发、市场推广和商业化准备。方润医疗成立于2009年，专注于微创治疗产品的研制与生产，拥有等离子消融和射频消融两大核心技术。我国微创手术器械市场规模大且稳定增长，2019年市场规模达185亿元，但国内产品供给仍不足，射频消融技术成为广泛应用的技术。方润医疗的等离子射频系列产品在肿瘤介入治疗等领域逐步取代进口产品，产品已获得多项认证，并与国际医疗器械公司达成战略合作。
    36氪
    2020-09-03
    中金资本 千骥资本 华兴资本 杏泽资本 道彤投资 上海方润医疗科技股份有限公司
  • 信达生物宣布阿达木单抗注射液苏立信®在中国正式获批上市
    研发注册政策
    信达生物宣布阿达木单抗注射液苏立信®在中国正式获批上市
    信达生物制药宣布其重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体药物苏立信获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，这是公司第三个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物，标志着信达生物上市产品拓展到非肿瘤领域。苏立信作为阿达木单抗生物类似药，具有相似的临床疗效和安全性，将为中国患者提供高品质且相对可负担的治疗选择，提高患者生活质量。
    美通社
    2020-09-03
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 信达生物宣布 SULINNO®（阿达木单抗注射液）在中国获得 NMPA 上市许可
    研发注册政策
    信达生物宣布 SULINNO®（阿达木单抗注射液）在中国获得 NMPA 上市许可
    Innovent Biologics公司宣布，其重组人抗TNF-α单克隆抗体药物SULINNO®（阿达木单抗注射剂）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗中国患者的类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。这是Innovent继TYVYT®（信迪利单抗注射剂）和BYVASDA®（贝伐珠单抗注射剂）之后，第三个获得NMPA批准的单克隆抗体药物，标志着Innovent的产品线拓展至非肿瘤领域。SULINNO®作为阿达木单抗生物类似药，具有与原研药相似的疗效和安全性，有望为更多中国患者提供高质量且相对实惠的治疗选择，改善患者的生活质量。
    PRNewswire
    2020-09-03
  • 创新长效基础胰岛素来优时(R)在华获批
    研发注册政策
    创新长效基础胰岛素来优时(R)在华获批
    赛诺菲宣布中国国家药品监督管理局批准其新制剂“甘精胰岛素注射液”（来优时®）用于成人2型糖尿病治疗，该产品具有独特缓释机制，提供更平稳有效的血糖控制，降低低血糖风险。基于III期临床研究和国际多中心随机对照研究结果，来优时®在治疗成人2型糖尿病中展现出良好有效性和安全性。产品获批将有助于提高我国糖尿病患者血糖控制达标率，赛诺菲中国区总裁强调赛诺菲致力于为中国糖尿病患者提供创新治疗方案。
    美通社
    2020-09-03
  • 北欧纳米载体 - 来自 LYMRIT 37-01 的成熟数据 - A 部分试验，发表在 Blood Advances 上
    研发注册政策
    北欧纳米载体 - 来自 LYMRIT 37-01 的成熟数据 - A 部分试验，发表在 Blood Advances 上
    Nordic Nanovector公司在Blood Advances期刊上发表了LYMRIT 37-01 Part A临床试验的成熟数据，证实了Betalutin®单剂量放射免疫疗法在治疗老年、经过大量治疗的复发/难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的潜力。这一研究结果表明，Betalutin®可能成为复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的有效治疗选择，尤其是当化疗不再是选项时。该研究由Arne Kolstad博士领导，他期待看到PARADIGME研究的成果，该研究旨在证实这种新型放射免疫疗法带来的临床益处。Nordic Nanovector致力于开发针对血液系统癌症的创新疗法，并计划在全球范围内积极推广Betalutin®。
    PRNewswire
    2020-09-03
    Nordic Nanovector AS
  • 和黄医药在中国启动HMPL-453用于治疗晚期肝内胆管癌患者的II期临床试验
    研发注册政策
    和黄医药在中国启动HMPL-453用于治疗晚期肝内胆管癌患者的II期临床试验
    Chi-Med启动了针对晚期肝内胆管癌（IHCC）患者的新型小分子抑制剂HMPL-453的II期临床试验，该抑制剂针对FGFR受体。这是一项单臂、多中心、开放标签研究，旨在评估HMPL-453在至少接受过一线系统性治疗的FGFR2融合晚期IHCC患者中的疗效、安全性和药代动力学。主要结果指标是客观缓解率（ORR），次要结果包括疾病控制率（DCR）、反应时间（TTR）、反应持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。Chi-Med是一家致力于发现和全球开发针对癌症和免疫性疾病治疗的靶向疗法和免疫疗法的创新、商业化阶段的生物制药公司，拥有多个癌症药物候选人在全球范围内进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-09-03
  • 罗氏将在 MSVirtual2020 上展示多发性硬化症和视神经脊髓炎谱系疾病的新数据
    研发注册政策
    罗氏将在 MSVirtual2020 上展示多发性硬化症和视神经脊髓炎谱系疾病的新数据
    罗氏公司宣布，其药物OCREVUS（奥crelizumab）在治疗多发性硬化症（MS）方面表现出高度有效性和良好的风险效益比，同时启动了更高剂量OCREVUS的IIIb期临床试验和针对少数族裔人群的IV期研究。此外，罗氏还启动了针对BTK抑制剂fenebrutinib的III期临床试验，该药物旨在通过抑制疾病活动并减缓疾病进展来治疗MS。同时，新数据显示，ENSPRYNG（satralizumab）在治疗神经肌炎谱系疾病（NMOSD）方面降低了复发严重程度，该药物已获FDA批准作为首个和唯一一种皮下注射治疗成人AQP4抗体阳性的NMOSD的药物。罗氏承诺继续推进神经科学领域的研究，包括MS和NMOSD的治疗。
    GlobeNewswire
    2020-09-03
    Roche Holding AG
  • 36氪首发 |「华龛生物」完成数千万元人民币A轮融资，创新3D微载体技术瞄准干细胞治疗产业化痛点问题
    医药投融资
    36氪首发 |「华龛生物」完成数千万元人民币A轮融资，创新3D微载体技术瞄准干细胞治疗产业化痛点问题
    华龛生物近日完成数千万元人民币A轮股权融资，投资方包括北京首发展天玑基金、德同资本和某国际产业集团，浩悦资本担任独家财务顾问。公司专注于干细胞培养扩增工艺，提供3D细胞技术产品与服务，推动干细胞应用和新药研发。其核心技术3D FloTrix®系列产品可实现干细胞大规模培养扩增，并已获得多项专利和国际期刊报道。中国干细胞新药市场快速发展，政策逐步放宽，华龛生物自主研发的3D FloTrix®自动化扩增工艺技术，解决了干细胞治疗产业化过程中的挑战，并可实现大规模生产。公司已实现产品GMP级别批量化生产，并与多家企业签署战略合作协议，共同推进细胞治疗新药产业化发展。
    36氪
    2020-09-03
    德同资本 北京华龛生物科技有限公司
  • 《新英格兰医学杂志》发表研究结果，评估 Ionis 反义疗法治疗遗传性血管性水肿患者
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表研究结果，评估 Ionis 反义疗法治疗遗传性血管性水肿患者
    Ionis Pharmaceuticals宣布，其研发的两种实验性抗感神经药物IONIS-PKK Rx和IONIS-PKK-L Rx在治疗严重布拉基金介导的血管性水肿患者中的研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。研究发现，这两种药物能降低血浆前激肽释放酶活性水平，并在减少患者每月突破性攻击次数方面显示出临床疗效。该研究支持了继续开发IONIS-PKK-L Rx作为严重遗传性血管性水肿患者的潜在治疗药物。
    PRNewswire
    2020-09-03
    Ionis Pharmaceutical
  • Amylyx Pharmaceuticals 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表关键AMX0035数据，证明对 ALS 患者具有统计学意义的益处
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表关键AMX0035数据，证明对 ALS 患者具有统计学意义的益处
    Amylyx公司宣布，其研发的针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的神经保护疗法AMX0035在关键性CENTAUR临床试验中取得积极成果，该试验由新英格兰医学杂志（NEJM）发表。试验结果显示，AMX0035在改善ALS患者功能评分方面具有显著疗效，且安全性良好。该研究由哈佛医学院和斯波尔丁康复医院的Sabrina Paganoni博士领导，得到了美国东北部ALS（NEALS）联盟的支持。试验结果表明，AMX0035有望为ALS患者带来新的治疗选择，并受到ALS协会和冰桶挑战捐赠者的支持。
    Businesswire
    2020-09-03
  • Incyte 宣布 Capmatinib （Tabrecta™） 在 METex14 转移性非小细胞肺癌患者中的关键 GEOMETRY mono-1 研究结果发表在 NEJM 上
    研发注册政策
    Incyte 宣布 Capmatinib （Tabrecta™） 在 METex14 转移性非小细胞肺癌患者中的关键 GEOMETRY mono-1 研究结果发表在 NEJM 上
    Incyte公司宣布，其研发的Tabrecta™（capmatinib）治疗药物在《新英格兰医学杂志》上发表的Novartis关键性2期GEOMETRY mono-1研究结果中，证实了该药物在治疗携带METex14突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中取得了积极的总缓解率（ORR），并显示出持久的疗效。该研究强调了METex14作为NSCLC治疗选择的重要生物标志物，并强调了在NSCLC患者中进行广泛分子测试的重要性。Tabrecta是首个也是唯一一个由FDA批准针对携带METex14突变的转移性NSCLC的疗法。Novartis拥有Tabrecta的全球开发和商业化权利，Incyte有资格获得超过5亿美元的里程碑收入以及Novartis全球净销售额的12-14%的版税。
    Businesswire
    2020-09-03
    Incyte Corp Novartis AG
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