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  • GioTag 观察性研究的最终分析：EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者序贯阿法替尼和奥希替尼
    研发注册政策
    GioTag 观察性研究的最终分析：EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者序贯阿法替尼和奥希替尼
    Boehringer Ingelheim公司宣布了GioTag研究的最终分析结果，这是一项针对Del19/L858R EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究，评估了在获得T790M突变的第一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药性后，使用Gilotrif（afatinib）和osimertinib的连续治疗方案的影响。结果显示，在分析的203名患者中，afatinib随后使用osimertinib的连续治疗提供了中位总生存期（OS）为37.6个月（90%置信区间（CI）：35.5-41.3）和中位治疗失败时间（TTF）为27.7个月（90% CI：26.7-29.9）。研究还发现，亚洲和Del19阳性患者的中位OS分别为44.8个月和41.6个月，中位TTF分别为37.1个月和30.0个月。在31名Del19阳性疾病的亚洲患者中，中位OS为45.7个月，TTF为40.0个月。此外，对于具有稳定脑转移、年龄≥65岁和ECOG PS≥2的患者亚组，中位OS分别为31个月、36.9个月和32个月，中位TTF分别为22.2个月、27.3个月和22.2个月。
    PRNewswire
    2020-09-02
  • Mustang Bio 宣布 MB-107 获得孤儿药资格认定，用于治疗新诊断婴儿的 X 连锁严重联合免疫缺陷
    研发注册政策
    Mustang Bio 宣布 MB-107 获得孤儿药资格认定，用于治疗新诊断婴儿的 X 连锁严重联合免疫缺陷
    Mustang Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对X连锁严重联合免疫缺陷症（XSCID）的基因疗法MB-107孤儿药资格，该疾病也称为泡泡男孩病，适用于两岁以下的新诊断婴儿。此外，FDA还曾于2020年8月授予MB-107罕见儿科疾病资格和再生医学高级治疗资格，欧洲药品管理局（EMA）也于2020年4月将其归类为高级治疗药物产品。MB-107目前正在进行针对两岁以下新诊断婴儿的1/2期临床试验，并计划在2020年第四季度开始多中心2期临床试验。此外，针对两岁以上已接受造血干细胞移植的患者，Mustang正在进行1/2期临床试验，并计划在2020年第四季度向FDA提交IND申请以启动多中心2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-09-02
    Mustang Bio Inc
  • Catabasis Pharmaceuticals 将举办关于 Edasalonexent 和 Duchenne 肌营养不良症的虚拟 KOL 活动
    研发注册政策
    Catabasis Pharmaceuticals 将举办关于 Edasalonexent 和 Duchenne 肌营养不良症的虚拟 KOL 活动
    Catabasis Pharmaceuticals将于2020年9月11日举行虚拟关键意见领袖（KOL）会议，讨论其处于3期临床试验阶段的药物edasalonexent，该药物用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。会议将包括与UC Davis神经肌肉疾病诊所主任Craig McDonald博士、Catabasis首席执行官Jill C. Milne博士、首席医疗官Joanne M. Donovan博士、首席商务官Andrew A. Komjathy以及受DMD影响的儿子母亲Mindy Cameron的讨论。edasalonexent是一种旨在抑制NF-kB的口服小分子，旨在成为所有DMD患者的潜在基础治疗。该药物在PolarisDMD 3期临床试验中评估其有效性和安全性，并在GalaxyDMD开放标签扩展试验中评估。Catabasis致力于为患者和家庭带来希望和改变生活的疗法。
    Businesswire
    2020-09-02
    Astria Therapeutics
  • 脑肿瘤药物获得 FDA 罕见病资格认定
    研发注册政策
    脑肿瘤药物获得 FDA 罕见病资格认定
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予了Oblato公司研发的实验性药物OKN-007针对弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPG）的罕见儿科疾病指定（RPDD）和针对恶性胶质瘤的孤儿药指定。DIPG是一种起源于脑干的快速生长的儿童癌症，属于恶性胶质瘤的几种亚型之一。Oblato公司从俄克拉荷马医学研究基金会（OMRF）获得了OKN-007的所有权利，目前正在进行一项针对复发胶质母细胞瘤（胶质瘤最侵袭性形式）的56名患者的II期临床试验。OMRF的研究人员Rheal Towner和Robert Floyd博士最初发现了OKN-007，该药物在OMRF的预临床研究中显示出抑制人DIPG肿瘤生长的能力。Oblato计划于2021年开始针对DIPG患者的临床试验。Oblato和OMRF将继续合作，致力于改善各种实体瘤癌症患者的治疗。
    PRNewswire
    2020-09-02
    G-treeBNT Co Ltd
  • Rocket Pharmaceuticals 宣布 RP-A501 治疗 Danon 病的 1 期临床试验中首例接受高剂量队列治疗的患者
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 宣布 RP-A501 治疗 Danon 病的 1 期临床试验中首例接受高剂量队列治疗的患者
    Rocket Pharmaceuticals公司宣布，其在治疗Danon疾病的基因疗法RP-A501的开放标签1期临床试验中，已开始对高剂量组进行治疗。该疗法基于腺相关病毒载体（AAV），旨在治疗由LAMP-2基因突变引起的罕见儿童疾病Danon病。此次治疗是在低剂量组成功完成并得到美国食品药品监督管理局（FDA）和独立数据安全监测委员会（IDSMC）批准后进行的。该研究旨在评估RP-A501的安全性、耐受性和初步疗效。Danon病是一种多系统疾病，目前唯一的治疗方法是心脏移植，但死亡率高达50%。Rocket的基因疗法旨在治疗Danon病的所有症状，包括心肌病、骨骼肌病和智力障碍。该试验计划招募儿童和年轻成年男性患者，评估单次静脉注射RP-A501的安全性。
    Businesswire
    2020-09-02
    Rocket Pharmaceutica
  • Treadwell 宣布开始 TWT-101 患者给药，TWT-101 是 HPK1 抑制剂 CFI-402411 在实体瘤患者中的 1/2 期研究
    研发注册政策
    Treadwell 宣布开始 TWT-101 患者给药，TWT-101 是 HPK1 抑制剂 CFI-402411 在实体瘤患者中的 1/2 期研究
    Treadwell Therapeutics宣布开始对CFI-402411进行患者剂量给药，这是其第三种治疗候选药物，一种口服的HPK1抑制剂，用于治疗实体瘤患者。该药物作为单药或与PD1通路阻断剂联合使用。试验于8月25日开始，在田纳西州纳什维尔的Sarah Cannon研究机构进行。CFI-402411在临床前研究中显示出作为单药和与现有检查点抑制剂联合使用的潜力。这是一项旨在评估CFI-402411安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的1/2期临床试验，预计将招募约170名患者，在北美和亚洲的20个地点进行。Treadwell Therapeutics专注于开发针对癌症患者未满足需求的小分子疗法。
    Businesswire
    2020-09-02
  • Bicycle Therapeutics 宣布 Bicycle® 毒素偶联物 BT1718 的 IIa 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics 宣布 Bicycle® 毒素偶联物 BT1718 的 IIa 期试验中出现首例患者给药
    Bicycle Therapeutics公司宣布，其在英国剑桥和波士顿的研究成果显示，该公司基于专有双环肽技术（Bicycle®）开发的新型治疗药物BT1718在由世界领先的癌症慈善机构Cancer Research UK赞助的I/IIa临床试验中，首例患者已开始接受治疗。该试验旨在评估BT1718在MT1-MMP阳性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）及其他MT1-MMP阳性实体瘤患者中的疗效。BT1718是一种靶向MT1-MMP的Bicycle Toxin Conjugate（BTC），在临床试验中表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性。该药物有望成为治疗鳞状NSCLC及其他MT1-MMP表达癌症的新选择。试验由Cancer Research UK的药物开发中心赞助，将在英国多个地点进行。
    Businesswire
    2020-09-02
    Bicycle Therapeutics
  • Poxel 启动了 PXL065 （DESTINY 1） 在活检证实的患者中的 2 期 NASH 试验
    研发注册政策
    Poxel 启动了 PXL065 （DESTINY 1） 在活检证实的患者中的 2 期 NASH 试验
    法国里昂，生物制药公司POXEL SA宣布启动DESTINY 1试验，这是一项针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的单剂量范围2期临床试验，评估PXL065的疗效和安全性。PXL065是一种新型的、专有的氘稳定R-构型匹格列酮。DESTINY 1是一项36周的2期随机、剂量范围、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估PXL065在美国多个临床中心的约120名非肝硬化活检证实NASH患者的疗效和安全性。主要终点是测量基于磁共振成像-估计的质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）的肝脏脂肪含量百分比的变化。该研究还将评估PXL065对肝脏组织学和其他代谢和非代谢生物标志物的影响。预计2022年上半年将公布2期研究的成果。
    Businesswire
    2020-09-02
    Poxel SA
  • Nicox 完成 NCX 470 Mont Blanc 3 期青光眼试验的适应性设计队列招募
    研发注册政策
    Nicox 完成 NCX 470 Mont Blanc 3 期青光眼试验的适应性设计队列招募
    Nicox公司完成了其Mont Blanc Phase 3临床试验中适应性设计患者组的招募，该试验旨在评估NCX 470眼药水与拉坦前列腺素眼药水（0.005%）在降低开角型青光眼或眼压增高患者眼内压（IOP）方面的效果。NCX 470是公司的新型第二代一氧化氮（NO）供体双米托普罗斯特类似物。适应性设计部分旨在选择NCX 470的最佳剂量，以便进行后续的3个月安全性及疗效对比试验。Tomas Navratil博士表示，由于临床站点和合格患者的热情支持，预计将在未来几周内确定最佳剂量，并开始第二项Phase 3试验Denali。Mont Blanc试验是一项多区域、双盲、3个月、平行组适应性设计试验，评估NCX 470眼药水（0.065%和0.1%）与拉坦前列腺素眼药水（0.005%）在开角型青光眼或眼压增高患者中的疗效和安全性。试验预计将在约50个临床站点随机分配约670名患者，主要在美国，以及少数中国临床站点。由于COVID-19可能导致的延误，公司目前不提供Mont Blanc试验顶线结果的预期日期。
    GlobeNewswire
    2020-09-02
    NicOx SA
  • 杨森宣布在 MSVirtual2020 上展示额外的 ponesimod 数据：第 8 届 ACTRIMS-ECTRIMS 联合会议
    研发注册政策
    杨森宣布在 MSVirtual2020 上展示额外的 ponesimod 数据：第 8 届 ACTRIMS-ECTRIMS 联合会议
    瑞士Allschwil，2020年9月2日——Idorsia Ltd（SIX: IDIA）宣布，强生旗下Janssen制药公司公布了关于使用ponesimod与teriflunomide治疗复发性多发性硬化症患者在残疾指标上效果的额外数据，作为MSVirtual2020：第8届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议的一部分。Idorsia与强生旗下Actelion制药公司就ponesimod达成收入分成协议，Idorsia有权从Actelion制药公司获得ponesimod产品净销售额的8%作为季度支付。Idorsia致力于成为欧洲领先的生物制药公司，拥有强大的科学核心，专注于小分子药物的发现和开发。
    GlobeNewswire
    2020-09-02
  • 36氪首发 | 开发冥想APP提供心理治疗，数字健康公司「Mobio Interactive」获180万美元种子轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 开发冥想APP提供心理治疗，数字健康公司「Mobio Interactive」获180万美元种子轮融资
    数字健康公司Mobio Interactive完成180万美元种子轮融资，由Verge HealthTech Fund领投，用于研发和商业化精神疾病预防、测量和治疗软件。其产品Am Mindfulness利用计算机视觉和机器学习工具量化用户心理压力，提供个性化冥想课程。Am是世界上第一个在随机对照试验中优于安慰剂的冥想APP，可从应用商店下载或订阅高级访问。Am被健康保险公司推荐作为预防性药物，医生也将其推荐给患者。MI计划通过投资建立团队，满足全球数字治疗需求，并在临床研究、深度技术、产品开发和客户关系方面加强合作。
    36氪
    2020-09-02
    Creative Ventures SOS Ventures Verge HealthTech Fun Mobio Interactive Pt
  • Aerpio 和 Quantum Leap 宣布在 I-SPY COVID 试验中首批患者接受 Razuprotafib 给药，以治疗危重 COVID-19 患者的 ARDS
    研发注册政策
    Aerpio 和 Quantum Leap 宣布在 I-SPY COVID 试验中首批患者接受 Razuprotafib 给药，以治疗危重 COVID-19 患者的 ARDS
    Aerpio Pharmaceuticals与Quantum Leap Healthcare Collaborative宣布在I-SPY COVID Trial中开始使用razuprotafib治疗严重COVID-19患者的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。该试验旨在快速筛选多种有希望的药物，以确定对降低死亡率有重大影响的药物。razuprotafib被选中，因为它有可能通过激活Tie2和稳定漏血的血管来逆转肺部损伤，从而预防死亡并改善恢复时间。Aerpio是一家专注于开发激活Tie2的化合物以治疗眼部疾病和糖尿病并发症的生物制药公司。该试验由Quantum Leap Healthcare Collaborative赞助，旨在快速筛选有希望的实验治疗，并重新利用现有药物，以确定对严重COVID-19患者最有效的治疗方法。
    PRNewswire
    2020-09-02
    Aerpio Pharmaceutica
  • Aegis Sciences Corporation 宣布已获得 660 万美元的 NIH 赠款，以迅速扩大 COVID-19 检测能力
    医药投融资
    Aegis Sciences Corporation 宣布已获得 660 万美元的 NIH 赠款，以迅速扩大 COVID-19 检测能力
    Aegis Sciences Corporation获得国家卫生研究院（NIH）660万美元的资助，以快速扩大COVID-19检测能力。公司将通过这一资助，将每日检测能力提升至6万次，并计划在10月初推出SARS-CoV-2 + 流感A/B多重检测。自4月15日启动COVID-19检测以来，Aegis已将检测能力提高四倍，并以其24至48小时内的准确结果而闻名。Aegis的检测服务覆盖美国各地社区，并与州和地方行政部门、卫生与公众服务部（HHS）和特朗普政府紧密合作。
    GlobeNewswire
    2020-09-02
    Aegis Sciences Corp National Institutes US Department of Hea
  • 达特茅斯学院领导的团队设计了耐药细菌感染的新疗法
    研发注册政策
    达特茅斯学院领导的团队设计了耐药细菌感染的新疗法
    由达特茅斯学院领导的研究团队研发了一种新型治疗耐药性细菌感染的治疗方法。该方法基于一种名为F12的工程化溶菌酶，能够有效治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和其他类型的葡萄球菌感染。F12通过删除T细胞表位，使人体免疫系统无法识别，从而避免产生抗药性抗体，降低副作用。F12是首个可能多次用于单个患者的溶菌酶治疗，对治疗耐药性和敏感性的感染具有巨大潜力。初步临床试验表明，F12与标准抗生素化疗药物联合使用具有极高的疗效，能够抑制耐药性表型。该研究获得了美国国立卫生研究院（NIH）的资助，并有望在2023年进入人体临床试验阶段。
    Bioengineer.org
    2020-09-02
    Centers for Disease Lundquist Institute Lyticon LLC National Institutes Stealth Biologics
  • SpeeDx 和 Nepean 医院获得联邦资助，用于病毒呼吸道生物标志物检测
    医药投融资
    SpeeDx 和 Nepean 医院获得联邦资助，用于病毒呼吸道生物标志物检测
    澳大利亚政府资助SpeeDx和Nepean医院开展呼吸道病毒宿主反应测试的商业化，该测试旨在增强COVID-19患者管理并应对未来病毒大流行。SpeeDx与Nepean医院的研究人员合作，利用新专利的InSignia技术，开发出一种快速、高通量的工具，用于对呼吸道病毒感染患者进行风险分层，包括COVID-19患者。这笔资金将支持该测试的商业化进程，并加速其市场推广。
    Biotech Winners
    2020-09-02
    MTPConnect Nepean Blue Mountain SpeeDx Pty Ltd Australian Governmen
  • AskBio 获得了 £2m 的苏格兰企业研发补助金，以帮助减少主流基因治疗的障碍
    医药投融资
    AskBio 获得了 £2m 的苏格兰企业研发补助金，以帮助减少主流基因治疗的障碍
    AskBio获得苏格兰企业研发资助，以降低主流基因治疗障碍。公司投资340万英镑，用于解决大规模基因治疗制造难题，提高现有疗法的安全性和有效性，并治疗目前无法解决的遗传疾病。该项目将创造11个新工作岗位，并进一步发展其Pro10™平台，以简化、稳健且经济高效的AAV制造工艺。苏格兰企业长期支持AskBio，资助其发展合成启动子技术平台，并推动其创新技术发展。
    PharmiWeb
    2020-09-02
    Asklepios BioPharmac Scottish Enterprise Bamboo Therapeutics Chatham Therapeutics Pfizer Inc Takeda Pharmaceutica
  • Bicycle Therapeutics 宣布 Bicycle 毒素偶联物 BT1718 的 IIa 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics 宣布 Bicycle 毒素偶联物 BT1718 的 IIa 期试验中出现首例患者给药
    Bicycle Therapeutics公司宣布，其在英国剑桥和波士顿的研究成果，针对MT1-MMP阳性的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）和其他MT1-MMP阳性的实体瘤，正在进行的临床试验中，首名患者已接受BT1718药物剂量。该药物是一种新型Bicycle Toxin Conjugate（BTC），针对肿瘤抗原MT1-MMP。试验旨在评估BT1718的安全性和耐受性，并观察其抗肿瘤活性。Cancer Research UK资助的这项试验，旨在为目前治疗手段有限的患者提供新的治疗选择。Bicycle Therapeutics公司正在开发一种名为Bicycles的新型药物，旨在治疗现有疗法难以治疗的疾病。
    Businesswire
    2020-09-02
    BicycleTX Ltd Cancer Research UK
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