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  • HDT BIO 获得 NIH 合同，将新型 RNA/LION™ COVID-19 疫苗推进临床试验
    交易并购
    HDT BIO 获得 NIH 合同，将新型 RNA/LION™ COVID-19 疫苗推进临床试验
    HDT Bio Corp.获得美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所提供的820万美元合同，用于加速其COVID-19疫苗候选物HDT-301的研发。该疫苗结合了RNA技术与HDT Bio的专有LION™系统，该系统包含已证明在人类疫苗中安全使用的配方和佐剂成分。HDT-301的研发基于对SARS-CoV-2基因组序列的快速响应，并在动物模型中进行了验证，结果显示了疫苗成功的关键指标。HDT Bio CEO兼合同主要研究员Steven Reed表示，与NIAID的合作将推进HDT-301的临床开发。HDT Bio致力于将免疫疗法带给全球人民，其RNA、配方和佐剂技术正在开发针对肿瘤和传染病应用的生物制剂。
    Biospace
    2020-09-01
    HDT Bio National Institute o National Institutes Aldevron LLC Gennova Biopharmaceu KPWHRI
  • Carina Biotech 完成其第一份商业协议
    交易并购
    Carina Biotech 完成其第一份商业协议
    Carina Biotech与生物制药公司Biosceptre达成合作协议，Biosceptre获得Carina Biotech的nfP2X7靶向CAR-T细胞及其相关知识产权的独家使用权，这些细胞在临床前测试中显示出对多种癌症的杀伤能力。双方将合作进一步开发nfP2X7 CAR-T项目，目标是为即将到来的临床试验做准备。Carina Biotech获得了前期现金支付和Biosceptre的股权。该协议是Carina Biotech首个涉及其专有CAR-T技术的商业协议，标志着公司的重要里程碑。
    2020-09-01
    Biosceptre Internati Carina Biotech Pty L
  • reVision Therapeutics， Inc. 宣布获得康奈尔大学开发 Stargardt 病治疗药物的许可
    交易并购
    reVision Therapeutics， Inc. 宣布获得康奈尔大学开发 Stargardt 病治疗药物的许可
    reVision Therapeutics公司与康奈尔大学签署独家许可协议，共同开发治疗Stargardt病的创新疗法。Stargardt病是一种影响中央视力的遗传性疾病，目前尚无有效治疗方法。该协议基于康奈尔大学的专有技术，旨在加速治疗Stargardt病药物的研发。reVision Therapeutics公司致力于开发针对眼科和罕见病的创新疗法，其领先产品候选药物REV-0100旨在清除导致细胞死亡和视网膜退化的有毒脂质——脂褐素，以降低视网膜中的脂褐素水平。Stargardt病是一种遗传性疾病，会导致黄斑区逐渐受损，影响患者直视物体的清晰度，专家估计全球约有1/8至1/10万人患有此病。
    美通社
    2020-09-01
    Cornell University ReVision Therapeutic National Eye Institu
  • 波士顿制药公司获得诺华 NASH 开发候选药物的许可
    交易并购
    波士顿制药公司获得诺华 NASH 开发候选药物的许可
    波士顿制药公司宣布与诺华达成协议，将获得NASH（非酒精性脂肪性肝炎）治疗药物BOS-580的全权开发和商业化权利。NASH是一种非酒精性脂肪性肝病，约12%的患者会出现肝脏炎症和纤维化。BOS-580是一种注射用的人源FGF21的基因工程变体，具有降低肝脂肪和纤维化标志物的潜力。波士顿制药公司CEO罗伯特·阿姆斯特朗表示，NASH是一种复杂的疾病，目前缺乏有效的治疗方法，BOS-580有望成为NASH患者的新疗法。这是波士顿制药公司从诺华获得的第四个分子，此前还从诺华获得了三种新型抗感染项目。波士顿制药公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发解决未满足医疗需求的高价值候选药物。
    Businesswire
    2020-09-01
    Boston Pharmaceutica Novartis AG
  • ImmunoBrain Checkpoint 获得阿尔茨海默病协会的资助，以支持研究治疗阿尔茨海默病的新型免疫治疗方法的 I 期试验
    医药投融资
    ImmunoBrain Checkpoint 获得阿尔茨海默病协会的资助，以支持研究治疗阿尔茨海默病的新型免疫治疗方法的 I 期试验
    ImmunoBrain Checkpoint公司获得阿尔茨海默病协会100万美元的资助，用于支持一项针对阿尔茨海默病新型免疫疗法的I期临床试验。该研究旨在评估其专有抗体IBC-Ab002的安全性和活性，该抗体旨在增强免疫系统并诱导大脑修复过程。这项研究基于Weizmann科学研究所Michal Schwartz教授的研究，表明免疫系统对于维持健康的大脑功能和修复至关重要，但在阿尔茨海默病患者中可能受损。如果成功，IBC的疗法将成为改变阿尔茨海默病进程的首个治疗方法。
    Stockhouse
    2020-09-01
    ImmunoBrain Checkpoi The Amyotrophic Late VU University Medica Weizmann Institute o
  • 技术转让和制造合同
    交易并购
    技术转让和制造合同
    N4 Pharma Plc宣布与荷兰CDMO公司Ardena合作，将Ardena的API和纳米药物业务部门作为其合同开发和制造组织，负责Nuvec®技术的转移和放大制造。合同分为三个阶段：理解现有制造流程、技术转移分析和放大；优化流程并制造非GMP 50g批次的Nuvec®；以及GMP状态下的Nuvec®的制造、测试和产品认证。Ardena具备制造纳米粒子（脂质体、PLGA微纳米球、二氧化硅纳米粒子）的经验，这与Nuvec®密切相关。N4 Pharma首席执行官Nigel Theobald表示，与Ardena合作对Nuvec®的进步和应用至关重要，Ardena能够提供一致的产品和GMP认证。N4 Pharma专注于开发用于癌症和疫苗治疗的独特二氧化硅纳米粒子递送系统Nuvec®，并与开发新型抗原的公司合作，使用Nuvec®将抗原递送到细胞中，以表达所需的蛋白质，从而实现免疫。随着这些产品通过临床前和临床研究，N4 Pharma将寻求获得前期付款、里程碑付款，并在产品上市后获得版税。
    Research Tree
    2020-09-01
    Ardena N4 Pharma PLC
  • NeuClone 公开了两种引用 Opdivo® 和 Keytruda® 的生物仿制药
    研发注册政策
    NeuClone 公开了两种引用 Opdivo® 和 Keytruda® 的生物仿制药
    NeuClone Pharmaceuticals Ltd宣布正在积极开发两种新的生物类似物，分别是针对Opdivo®（尼伏单抗）和Keytruda®（派姆单抗）的生物类似物。这些生物类似物旨在扩大全球市场，为未得到充分治疗的癌症患者提供这些重要药物。NeuClone与印度血清研究所合作开发这些生物类似物，并计划共同开发多种生物类似物。NeuClone的NeuMAX®平台能够同时开发多种生物类似物，并已披露了包括临床阶段和预临床阶段的多种生物类似物。NeuClone和血清研究所的合作伙伴关系旨在将疫苗行业的成功模式应用于生物类似物，确保全球范围内以足够的数量、质量和价格提供这些药物。
    Businesswire
    2020-09-01
    NeuClone Pty Ltd Serum Institute of I
  • Elixirgen Therapeutics 计划在藤田医科大学开始其 COVID-19 候选疫苗 EXG-5003 的 I/II 期临床试验
    研发注册政策
    Elixirgen Therapeutics 计划在藤田医科大学开始其 COVID-19 候选疫苗 EXG-5003 的 I/II 期临床试验
    Elixirgen Therapeutics计划在富士塚健康大学开展其COVID-19疫苗候选药物EXG-5003的I/II期临床试验。富士塚健康大学已从日本医学研究开发机构（AMED）获得合同，预计2021年第一季度在日本爱知县富士塚健康大学医院开始临床试验。EXG-5003是一种温度敏感的自复制RNA疫苗，表达SARS-CoV-2刺突蛋白的受体结合域，优化为皮内注射，具有潜在的剂量节约和安全性优势。Elixirgen Therapeutics是一家位于巴尔的摩的生物技术公司，专注于遗传疾病和疫苗的发现、开发和商业化。富士塚健康大学在日本治疗COVID-19患者和进行临床试验中发挥着重要作用。
    美通社
    2020-09-01
    Elixirgen Therapeuti Fujita Health Univer Japan Agency for Med
  • Rodeo Therapeutics 提名治疗炎症性肠病的同类首创口服开发候选药物
    研发注册政策
    Rodeo Therapeutics 提名治疗炎症性肠病的同类首创口服开发候选药物
    Rodeo Therapeutics宣布将其研发的小分子疗法RTX-1688选为治疗炎症性肠病（IBD）的开发候选药物。RTX-1688是一种新型口服小分子15-前列腺素脱氢酶（15-PGDH）抑制剂，在广泛的临床前研究中显示出高效性和安全性。RTX-1688具有独特的机制，能够促进肠道黏膜的修复和再生，有望为IBD患者提供新的治疗选择。Rodeo Therapeutics计划推进RTX-1688进入临床试验，并探索合作伙伴关系。该公司专注于开发15-PGDH抑制剂，以治疗IBD，并已在多个动物模型中证明其有效性。
    Businesswire
    2020-08-31
    Rodeo Therapeutics C
  • 创胜集团宣布Claudin18.2靶向单克隆抗体TST001的I期中国临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    创胜集团宣布Claudin18.2靶向单克隆抗体TST001的I期中国临床试验完成首例患者给药
    Transcenta Holding Limited宣布其子公司Mabspace Biosciences开发的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化单克隆抗体TST001在中国和美国同时进行I期临床试验，首例受试者于2020年8月28日在中国成功给药。TST001针对CLDN18.2阳性肿瘤，通过结合CLDN18.2与高亲和力，通过补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞毒性（ADCC）机制发挥作用。Transcenta在苏州设有研发和转化研究中心，在杭州设有工艺和产品开发中心及生产基地，在中国北京、上海、广州和美国普林斯顿设有临床开发中心，并在波士顿设有外部合作中心。公司已完成超过2.3亿美元的融资。
    PRNewswire
    2020-08-31
    苏州创胜医药集团有限公司
  • FDA 允许 Sound Pharmaceuticals 测试 SPI-1005 作为 COVID-19 的新型治疗方法
    研发注册政策
    FDA 允许 Sound Pharmaceuticals 测试 SPI-1005 作为 COVID-19 的新型治疗方法
    美国Sound Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展两项针对COVID-19患者的ebselen（SPI-1005）二期临床试验。SPI-1005是一种新型抗炎药物，近期研究表明其对nCoV2病毒具有抑制作用。试验将招募120名患有中度或重度疾病的患者，随机分组接受7天或14天的口服治疗。此外，SPI还将利用美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）提供的非临床和临床前服务项目，对ebselen进行体外和体内测试，包括COVID-19传播的动物模型。SPI-1005是一种含有ebselen的实验性新药，ebselen是一种新型小分子，可模拟和诱导谷胱甘肽过氧化物酶（GPx）在耳蜗、视网膜、大脑、肺和肾脏中的活性。SPI-1005正在多个神经耳科疾病中进行临床研究，包括感音性听力损失、耳鸣、耳毒性、美尼尔病以及神经精神疾病，如双相情感障碍和难治性抑郁症。目前，SPI-1005正在进行治疗美尼尔病的关键三期临床试验，并正在进行涉及囊性纤维化患者的急性呼吸道感染接受静脉抗生素治疗的二期b期研究。
    PRNewswire
    2020-08-31
    Sound Pharmaceutical
  • Vyepti （eptinezumab-jjmr） RELIEF 研究的积极总体结果
    研发注册政策
    Vyepti （eptinezumab-jjmr） RELIEF 研究的积极总体结果
    Lundbeck公司宣布，其药物Vyepti在预防治疗偏头痛方面的临床试验RELIEF研究取得了积极成果。研究显示，在偏头痛发作期间使用100mg Vyepti注射的患者，相较于使用安慰剂的患者，头痛消失时间和主要症状消失时间更早。Vyepti在预防治疗偏头痛时具有良好的耐受性，且未发现新的安全性信号。Lundbeck计划在即将到来的科学会议上分享完整数据，并将研究提交给同行评审期刊发表。Vyepti是一种针对CGRP受体的单克隆抗体，通过静脉注射给药，每年四次，每次30分钟，以预防偏头痛发作。该药物已在美国获得批准并上市。
    PRNewswire
    2020-08-31
    H Lundbeck A/S
  • 新的临床前糖模拟学数据表明，Uproleselan 联合 venetoclax/HMA 治疗 AML 可延长生存期
    研发注册政策
    新的临床前糖模拟学数据表明，Uproleselan 联合 venetoclax/HMA 治疗 AML 可延长生存期
    GlycoMimetics公司宣布，其新发布的临床前数据显示，使用E选择素靶向策略与uproleselan结合可能帮助急性髓系白血病（AML）患者克服对venetoclax和低甲基化剂（HMA）疗法的耐药性。该研究在SOHO虚拟会议上展示，数据来自一个由对venetoclax/HMA产生耐药性的患者组织建立的动物模型。结果显示，uproleselan与治疗方案的结合表现出强大的抗白血病活性和显著延长生存期。研究支持对uproleselan、venetoclax和HMA的三联组合疗法在一线、不适宜的AML患者群体中进行进一步的临床评估。GlycoMimetics公司正在开发uproleselan，这是一种针对E选择素的研究性、首创类靶向抑制剂，目前处于AML的全面3期开发计划中，并已获得美国FDA针对复发或难治性成人AML患者的突破性疗法指定。
    Businesswire
    2020-08-31
    GlycoMimetics Inc
  • Shattuck Labs 宣布启动 SL-172154 （SIRPα-Fc-CD40L） 治疗卵巢癌的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Shattuck Labs 宣布启动 SL-172154 （SIRPα-Fc-CD40L） 治疗卵巢癌的 1 期临床试验
    Shattuck Labs公司宣布启动其新型生物技术平台ARC®的领先产品SL-172154的Phase 1临床试验，该产品是一种双功能融合蛋白，旨在同时阻断CD47/SIRPα检查点和激活肿瘤坏死因子（TNF）共刺激受体CD40。SL-172154在临床前研究中显示出优于单独或联合使用CD47或CD40靶向抗体的抗肿瘤活性。该临床试验旨在评估SL-172154的安全性、耐受性、药代动力学、抗肿瘤和药效学效果，预计2021年下半年将公布初步临床数据。Shattuck Labs计划评估SL-172154与其他治疗药物联合使用在特定癌症中的疗效。
    Businesswire
    2020-08-31
    Shattuck Labs Inc
  • Embera NeuroTherapeutics 宣布 EMB-001 治疗可卡因使用障碍的 2 期研究首次受试者给药
    研发注册政策
    Embera NeuroTherapeutics 宣布 EMB-001 治疗可卡因使用障碍的 2 期研究首次受试者给药
    Embera NeuroTherapeutics公司宣布，其研发的新型药物EMB-001在针对可卡因使用障碍的II期临床试验中已开始给药。该药物旨在帮助患者维持戒断状态并提高生活质量，通过同时针对多个与压力诱导、线索诱导和药物诱导的复吸相关的神经通路。这项由美国国立卫生研究院国家药物滥用研究所资助的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验将评估EMB-001作为治疗可卡因使用障碍的选项。此外，Embera还将开展一项评估EMB-001作为戒烟疗法的II期临床试验，预计将在秋季开始给药。Embera已完成1200万美元的B轮融资，以支持这两项II期临床试验的完成。
    Businesswire
    2020-08-31
    Embera NeuroTherapeu
  • Tenax 宣布 HELP 研究的最新结果被接受在美国心力衰竭协会 （HFSA） 年度科学会议上展示
    研发注册政策
    Tenax 宣布 HELP 研究的最新结果被接受在美国心力衰竭协会 （HFSA） 年度科学会议上展示
    Tenax Therapeutics宣布，其关于levosimendan在PH-HFpEF（肺高血压伴射血分数保留的心力衰竭）中的Phase 2 HELP研究的详细结果已被Heart Failure Society of America（HFSA）年度科学会议接受，作为一项重要临床试验进行展示。该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照的Phase 2临床试验，旨在评估levosimendan在36名PH-HFpEF患者中的疗效。研究的主要终点是基于PCWP（肺毛细血管楔压）的变化。Tenax首席执行官Anthony DiTonno表示，他们非常激动看到HELP研究的成果被接受在HFSA年度会议上展示，这些积极的结果对Tenax和levosimendan的开发是一个重要里程碑。根据顾问的反馈，这些结果可能代表了PH-HFpEF患者治疗的一个潜在突破。
    Businesswire
    2020-08-31
    Tenax Therapeutics I
  • Novan 宣布 SB206 治疗软疣的 B-SIMPLE4关键 3 期研究首例患者入组并给药
    研发注册政策
    Novan 宣布 SB206 治疗软疣的 B-SIMPLE4关键 3 期研究首例患者入组并给药
    Novan公司宣布其B-SIMPLE4关键性3期临床试验已开始招募并给药首名患者，该试验旨在评估SB206（一种局部抗病毒凝胶）治疗疣（molluscum contagiosum）的疗效。SB206若获批准，将填补美国约600万患者对疣治疗的需求，目前该领域尚无FDA批准的治疗方法。该研究预计在2021年第一季度完成患者招募，第二季度公布试验结果。Novan公司相信SB206作为一种局部、家庭使用、由护理者施用的快速治疗药物，若获批准，将满足患者对疣治疗的重要需求。目前，美国尚无FDA批准的疣治疗药物，患者通常面临疼痛的门诊治疗或非标处方药物。
    GlobeNewswire
    2020-08-31
    Novan Inc
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