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  • Asia Green Biotechnology Corp. 与 Pathway Rx Inc. 签订亚洲区技术许可协议,并同意协助启动临床试验
    交易并购
    Asia Green Biotechnology Corp.(AGB)与Pathway Rx Inc.达成协议,获得独家许可,用于开发及商业化Cannabis sativa品种,以预防和治疗COVID-19及其他传染病。双方旨在研究这些品种的有效性,并最终获得批准作为新药和OTC健康产品。该协议授权AGB在亚洲地区开展进一步研究、开发、测试和验证,以实现技术的商业化。临床开发和商业化包括但不限于确定研究设计和终点、开发新药申请、进行临床试验、成本和实施临床研究、市场推广和销售等方面。AGB将向Pathway Rx支付版税,并提供资金支持临床试验。此外,AGB还与Swysh Inc.达成协议,参与基于Swysh知识产权的研究和开发活动。AGB董事长兼首席执行官Igor Kovalchuk将积极参与临床试验的启动和管理。
    AccessWire
    2020-08-18
    Asia Green Biotechno Pathway Rx Inc
  • Catalyst Pharmaceuticals 和 KYE Pharmaceuticals 宣布达成协议,向加拿大的 LEMS 患者提供 Firdapse®(磷酸氨基吡啶)
    研发注册政策
    Catalyst Pharmaceuticals与KYE Pharmaceuticals达成独家许可协议,KYE将负责在加拿大商业推广Firdapse,用于治疗成人的Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)。Catalyst将供应Firdapse,而KYE将负责推广、销售、广告、市场推广、产品进口和分销。KYE还将负责维护监管文件和与加拿大卫生部的未来沟通。Firdapse是一种针对LEMS症状治疗的药物,由Catalyst开发,已在美国和加拿大获得批准。此合作旨在为加拿大LEMS患者提供治疗,同时Catalyst继续致力于为罕见病患者提供创新疗法。
    纳斯达克证券交易所
    2020-08-18
    Catalyst Pharmaceuti KYE Pharmaceuticals
  • 礼来和信达生物宣布将达伯特教育许可协议扩展到全球
    交易并购
    Eli Lilly公司与Innovent Biologics宣布扩大其针对TYVYT(sintilimab注射剂)的战略联盟,这是一种由Innovent和Lilly共同开发的中国抗PD-1单克隆抗体免疫肿瘤药物。2019年,Lilly和Innovent在中国开始商业化TYVYT,用于至少经过两线系统性化疗后复发的经典霍奇金淋巴瘤。根据扩展许可协议,Lilly将获得TYVYT在中国以外的独家许可,并计划在美国和其他市场申请TYVYT的注册。Innovent将获得2亿美元的首付款,并有权获得高达8.25亿美元的开发和商业化里程碑奖金,以及净销售额的分层双位数版税。两家公司还将保留在各自的临床项目中研究TYVYT与其他药物联合使用的权利。此外,两家公司还在研究TYVYT作为非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)和其他几种癌症的潜在治疗方法。
    Pipeline Review
    2020-08-18
    Eli Lilly & Co 信达生物制药(苏州)有限公司
  • 信达生物和礼来宣布扩大达伯舒®(信迪利单抗注射液)许可协议
    交易并购
    Innovent Biologics与Eli Lilly and Company宣布扩大其针对TYVYT(sintilimab注射剂)的战略联盟,这是一种由Innovent和Lilly共同开发的抗PD-1单克隆抗体免疫肿瘤药物。2019年,Innovent和Lilly在中国开始商业化TYVYT,用于至少经过两线系统性化疗后复发的经典霍奇金淋巴瘤。TYVYT是中国国家医保药品目录(NRDL)中唯一的PD-1抑制剂,并被纳入2019年中国临床肿瘤学会淋巴瘤指南。根据扩展许可协议,Lilly将获得TYVYT在中国以外的独家许可,并计划在美国和其他市场申请TYVYT的注册。作为回报,Innovent将获得2亿美元的首付款,并有权获得高达8.25亿美元的开发和商业里程碑奖金,以及净销售额的分层双位数版税。两家公司还将保留在各自的临床项目中研究TYVYT与其他药物联合使用的权利。Innovent正在开展20多项临床试验,以评估TYVYT在多种癌症适应症中的安全性和有效性,包括与Lilly的ALIMTA(培美曲塞)和铂作为非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
    美通社
    2020-08-18
    Eli Lilly & Co 信达生物制药(苏州)有限公司
  • Aspero Medical 获得 225,000 美元赠款,用于开发术中胃肠道内窥镜球囊套管
    交易并购
    Aspero Medical,一家专注于胃肠病学领域解决方案和应用的医疗设备初创公司,获得国家科学基金会(NSF)225,000美元的拨款,用于开发一种先进的术中内镜气球外管,用于胃肠道(GI)和内窥镜手术。该公司是科罗拉多大学博尔德分校的衍生企业,也是Innosphere Ventures商业化项目毕业公司。这笔NSF拨款将用于进一步开发Aspero Medical的C-Tube产品线,该产品线集成了其专有的PillarTM微纹理技术。Aspero Medical首席执行官Rentschler博士表示,这项投资将使他们最终完成一个全新的气球和外管设计,这将使结肠镜检查程序更加一致和完整。该项目将由主要研究员Mark Rentschler领导,并通过Prospect Life Sciences支持。NSF表示,他们支持超越渐进式发展的技术,并资助所有市场和科学工程领域最具创造性和影响力的想法。Innosphere Ventures合伙人Mike Freeman表示,Aspero Medical开发的替代技术有望提高某些手术的性能,为实践者和患者节省时间,并改善患者结果。
    GlobeNewswire
    2020-08-18
    Aspero Medical Inc National Science Fou University of Colora
  • AIkido Pharma 赞助肯塔基大学抗癌药物 G4-1 的生存研究,以换取独家许可选择
    交易并购
    AIkido Pharma Inc.宣布将为与肯塔基大学合作进行的一项针对小鼠的30天生存研究提供资金,研究药物G4-1,这是一种新型蛋白酶体抑制剂。AIkido获得了一项独家许可权,以在研究结果出来后获得该药物的许可,该许可包括两项专利,有效期至2030年代中期。G4-1的初步数据显示,与已批准的药物相比,其在治疗实体瘤方面具有令人兴奋的潜力。AIkido的CEO安东尼·海斯表示,他们资助这项研究是为了确定G4-1是否也能提高生存率。肯塔基大学的张长国教授指出,G4-1是一种非肽类蛋白酶体抑制剂,具有治疗实体瘤所需的理想体内稳定性。AIkido是一家成立于1967年的生物技术公司,拥有多种小分子抗癌治疗药物,正在与包括德克萨斯大学奥斯汀分校和维克森林大学在内的世界知名教育机构合作开发创新的治疗药物平台。
    美通社
    2020-08-18
    Dominari Holdings In University of Kentuc
  • Generex与Bintai Kinden签署了一份谅解备忘录,以推进马来西亚Ii-Key-SARS-CoV-2冠状病毒疫苗的临床开发和商业化
    交易并购
    Generex Biotechnology与马来西亚的Bintai Kinden Corporation达成非约束性谅解备忘录,共同开发针对SARS-CoV-2的Ii-Key预防疫苗。Bintai Kinden将支付Generex前期开发费用和后端许可费用,并承担马来西亚商业注册疫苗所需的全部资金。Generex有望从疫苗销售中获得高达1.5亿美元的收入。双方合作旨在快速开发疫苗,包括简化开发流程、全球开展临床试验和建立全球制造能力。Generex的“完整疫苗”旨在诱导T细胞和抗体免疫反应,提供长期免疫记忆。Generex将利用Bintai的工业工程和建筑专长来提供必要的疫苗生产能力。
    Biospace
    2020-08-18
    Bintai Kinden Corp Generex Biotechnolog
  • Arcturus Therapeutics 与以色列卫生部签署最终供应协议
    交易并购
    Arcturus Therapeutics Holdings Inc.与以色列卫生部门签署了最终供应协议,将提供COVID-19 STARR™ mRNA疫苗候选物(ARCT-021)。这是继新加坡之后,第二个预订ARCT-021疫苗供应的国家。Arcturus正在与全球主要市场的政府实体进行积极讨论,并正在与制造合作伙伴一起生产数百万剂疫苗,预计未来每年可供应数亿剂。Arcturus的STARR™技术平台结合了自我复制RNA和LUNAR®纳米颗粒递送系统,能够在人体内产生蛋白质,并有望降低剂量需求,提高免疫反应。
    GlobeNewswire
    2020-08-18
    Arcturus Therapeutic Israeli Government
  • Evotec 和 Novo Nordisk 结成战略联盟,开发肾脏疾病的新疗法
    交易并购
    Evotec与Novo Nordisk宣布在慢性肾病(CKD)的创新疗法发现和开发方面达成战略合作。双方将基于数千名CKD患者的综合医学和分子数据集,共同识别和开发新型靶点。合作旨在采用治疗方式无关的方法,针对CKD患者开发首创疗法。Evotec将获得前期付款、研究资金,以及每个项目超过1500万欧元的里程碑奖金和按比例提成。Novo Nordisk将负责产品的临床开发和商业化。
    AP News
    2020-08-18
    Evotec SE Novo Nordisk A/S
  • Deer Horn 合作伙伴 Cheona Health 与总部位于华盛顿特区的 RESOLVE 子公司签署谅解备忘录,在美国提供 Covid-19 检测试剂盒
    交易并购
    Deer Horn Capital Inc.的51%原住民合作伙伴Cheona Health Inc.与Impact@RESOLVE, LLC和Tokimus Biotech Inc.签署了一份谅解备忘录,旨在将韩国生产的Covid-19测试套件分发给美国,首先针对的是特别易受Covid-19影响的弱势社区。Impact@RESOLVE是成立于1977年的多元化非政府组织RESOLVE Inc.的全资子公司,其使命是通过支持符合RESOLVE慈善使命的社会企业活动,帮助社区、私营部门、民间社会、机构和政府应对公共卫生、环境和经济紧急情况。Tokimus Biotech致力于在北美提供价格合理、质量上乘的疾病检测套件和其他医疗产品,目前正从韩国进口FDA/EUA批准的诊断测试套件。Cheona Health专注于帮助原住民社区实现更好的健康和福祉,其首要任务是向部落社区提供安全、快速且价格合理的FDA批准的Covid-19测试套件。此外,Tokimus和Cheona Health还计划将Covid-19测试套件和个人防护装备进口到加拿大和美国。
    GlobeNewswire
    2020-08-18
  • 早期职业科学家获得狼疮研究资助,支持关键研究和该领域的发展
    医药投融资
    美国狼疮基金会宣布了2020年Gary S. Gilkeson职业发展奖(CDA)的获得者,这是一项为期两年的资助,旨在支持早期职业科学家在狼疮研究领域的成长。今年的获奖者包括来自辛辛那提儿童医院医学中心的Ellen Cody博士、西北大学费因伯格医学院的Dominique Kinnett-Hopkins博士、俄亥俄州立大学的Nicholas Li博士和MD、PhD以及大学健康网络的Laura Whittall博士。这些资助将支持年轻科学家在职业生涯的关键时期,今年,三位获得者将专注于狼疮相关肾病(狼疮性肾炎)的研究。每位获得者都有一位经验丰富的临床科学家作为导师,以确保他们在研究过程中获得支持和指导。这些研究将有助于推动狼疮研究的进步,包括评估生物标志物、开发锻炼计划、研究补体系统以及测量血液中的炎症标记物。
    美通社
    2020-08-18
    Cincinnati Children' Northwestern Univers Ohio State Universit The Lupus Foundation The University Healt
  • 开始桥接药代动力学和安全性 AMPK 活化剂 O304 的新型固体药物组合物的临床试验
    研发注册政策
    Betagenon AB宣布,其研发的AMPK激活剂O304新型配方在动物实验中显著提高了口服生物利用度,并已提交专利申请。公司获得瑞典药品管理局和伦理委员会批准开展O304钠盐的开放、随机、平行组研究,评估其在健康志愿者中的暴露量和安全性。O304作为AMPK激活剂,在动物模型中表现出对肥胖、脂肪肝、胰岛素抵抗、β细胞功能障碍、葡萄糖不耐症、高脂血症和糖尿病的保护作用,并有效提高心脏功能和外周血流量。O304在长期动物毒性研究中表现良好,在I期和IIa期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性,并成功转化为人体研究结果。
    PRNewswire
    2020-08-17
    Betagenon AB
  • BTG Specialty Pharmaceuticals 宣布欧洲药品管理局已接受 Voraxaze® 的上市许可申请进行审核
    研发注册政策
    BTG Specialty Pharmaceuticals,波士顿科学公司的一部分,宣布欧洲药品管理局(EMA)已受理其针对Voraxaze®(glucarpidase)的上市许可申请(MAA)。该申请旨在获得Voraxaze®在欧洲治疗因延迟清除甲氨蝶呤而面临中毒风险的成人和儿童的营销授权。基于美国临床数据和实际经验,EMA将根据集中营销授权程序审查该申请。如果获得批准,Voraxaze®将在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获得营销授权。BTG Specialty Pharmaceuticals总裁Anthony Higham表示,他们期待向欧洲医生介绍Voraxaze®帮助全球癌症患者减轻甲氨蝶呤毒性的潜力。此外,Voraxaze®正在独立研究中,以探索其与高剂量甲氨蝶呤联合使用是否可以减轻毒性、管理患者风险并帮助他们完成治疗。
    PRNewswire
    2020-08-17
    BTG PLC
  • BOLD-100 在 SARS-CoV-2 (COVID-19) 模型中的头对头表现明显优于瑞德西韦
    研发注册政策
    Bold Therapeutics公司近期发布了支持BOLD-100作为新型抗病毒药物快速临床开发的额外数据。在由Western大学微生物与免疫学副教授Stephen Barr博士进行的实验中,BOLD-100和瑞德西韦在针对SARS-CoV-2(COVID-19)活病毒株的细胞病变效应实验中进行了对比。结果显示,BOLD-100的IC50值比瑞德西韦低一个数量级,表明其具有高度的抗病毒活性。BOLD-100是一种新型钌基小分子药物,可选择性抑制应激诱导的伴侣蛋白GRP78的上调。在癌症中,GRP78在耐药性、存活和增殖中发挥关键作用,而在病毒感染中,GRP78在宿主识别、病毒进入和病毒复制中发挥关键作用。Bold Therapeutics与多所大学的专家合作,共同推进对GRP78途径和BOLD-100选择性抑制应激诱导GRP78的理解。BOLD-100在COVID-19治疗中具有潜在优势,有望减少感染严重程度,缩短住院时间,降低发病率和死亡率。Bold Therapeutics已准备好支持立即进行COVID-19的临床研究。
    PRNewswire
    2020-08-17
    Bold Therapeutics In
  • Journal of Clinical Oncology 发表了 Clovis Oncology TRITON2 临床试验的额外数据,该试验评估了 Rubraca® (rucaparib) 治疗 BRCA1/2 基因突变患者的 mCRPC
    研发注册政策
    Clovis Oncology宣布,其研发的Rubraca(鲁卡帕利)治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的数据已发表在《临床肿瘤学杂志》上。这些数据支持了2020年5月美国食品药品监督管理局(FDA)对Rubraca加速批准用于治疗携带有害BRCA突变(生殖细胞和/或体细胞)且之前接受过雄激素受体靶向治疗和基于紫杉烷的化疗的mCRPC患者。该研究强调了Rubraca作为mCRPC患者新治疗选择的重要性,特别是对于已经接受过相关治疗的男性患者。Rubraca是一种PARP抑制剂,已被批准用于治疗特定类型的癌症,包括mCRPC。
    Businesswire
    2020-08-17
    Clovis Oncology Inc
  • Neuroptika 完成干眼症 2 期临床试验的招募
    研发注册政策
    Neuroptika公司宣布完成了一项针对干眼病患者的NRO-1药物的Phase 2临床试验的入组工作。NRO-1是一种新型治疗药物,有望在眼科疾病中再生角膜神经。该公司CEO Tim Min表示,他们期待继续推进NRO-1的研发,并认为NRO-1可能为干眼病患者提供更好的治疗选择。该临床试验是一项多中心、随机、双盲、对照的临床试验,评估了NRO-1在治疗干眼病患者中的安全性和有效性。试验比较了两种浓度的NRO-1与安慰剂在28天治疗期间的效果,涉及124名患有中度至重度干眼病的患者,包括术后患者。试验的终点包括干眼病的典型症状和体征,以及神经形态成像和生物标志物分析。Neuroptika是一家成立于2018年12月的临床阶段生物技术公司,致力于开发眼科疾病的创新再生治疗方案。NRO-1在动物研究中表现出加速神经再生的数据,有助于恢复功能神经和角膜敏感性。NRO-1的益处还在其他适应症中研究,包括神经营养性角膜炎、LASIK诱导的神经营养性上皮病变、青光眼和利伯遗传性视神经病变。
    PRNewswire
    2020-08-17
    Neuroptika Inc
  • 天境生物宣布 plonmarlimab 治疗类风湿关节炎的 1b 期研究在中国完成首例患者给药
    研发注册政策
    I-Mab公司宣布,其新型生物制剂plonmarlimab(又称TJM2)在中国的一项针对类风湿性关节炎(RA)患者的1b期临床试验中已开始给药。该研究旨在评估plonmarlimab在治疗RA患者中的安全性和有效性。plonmarlimab是一种针对粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化IgG1抗体,GM-CSF在自身免疫和炎症性疾病中发挥关键作用。该试验是一项多中心、双盲、安慰剂对照研究,共有63名患者将接受单剂量或多个剂量的治疗,持续最长八周。I-Mab已成功完成在美国进行的plonmarlimab在健康志愿者中的首次人体单剂量递增研究。此外,公司还在美国进行一项针对与COVID-19相关的细胞因子释放综合征的2期临床试验。
    PRNewswire
    2020-08-17
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