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  • Lannett 签署协议成为 Generic Flovent® Diskus® 的独家经销商
    交易并购
    Lannett 签署协议成为 Generic Flovent® Diskus® 的独家经销商
    Lannett公司宣布与Respirent公司达成独家美国分销协议，将分销Respirent公司生产的与Fluticasone Propionate Powder Inhaler（即Flovent Diskus）疗效相当的仿制药。根据橙皮书，所有覆盖Flovent Diskus的专利均已到期。据IQVIA数据，截至2020年6月，Flovent Diskus在美国的销售额为9400万美元，但预计实际仿制药市场规模将更低。此外，Lannett公司还宣布将其与Respirent公司就ADVAIR DISKUS（Fluticasone Propionate – Salmeterol Xinafoate Powder Inhaler）疗效相当的仿制药的独家美国分销协议延长至12年。Respirent公司与创新公司之间的早期商标诉讼已被驳回，消除了商业化可能存在的障碍。Lannett公司表示，与Respirent公司合作第二个粉雾吸入器产品表明双方对彼此专业能力的尊重，并期待在仿制药市场获得机会。
    美通社
    2020-08-17
    Lannett Co Inc 润生药业有限公司
  • Sirtex Medical 宣布与 Magle Chemoswed 建立合作伙伴关系
    交易并购
    Sirtex Medical 宣布与 Magle Chemoswed 建立合作伙伴关系
    Sirtex公司与瑞典Magle Chemoswed签订合作协议，共同开发用于介入性肿瘤学领域的新型成像剂。该项目将于2020年第三季度启动，Sirtex将获得该成像剂在特定领域的独家许可和商业化权利，而Magle Chemoswed则保留其技术平台和为Sirtex独家生产产品的权利。此次合作标志着Sirtex在业务增长、产品组合扩展和对全球患者护理的投资方面迈出的重要一步。Sirtex首席执行官Kevin R. Smith表示，公司荣幸能利用这一技术平台推进创新疗法。Magle Chemoswed首席执行官Justin Pierce对此次合作表示兴奋，期待与Sirtex团队紧密合作，实现项目成功。Sirtex全球医学官兼研发执行副总裁Mark Turco也表示，与Magle Chemoswed的合作将结合双方资源和专业知识，为患者带来更好的治疗机会。
    Biospace
    2020-08-17
    Magle Chemoswed Hold
  • REPROCELL 和 VIROCLINICS-DDL 在临床研究方面展开新的合作
    交易并购
    REPROCELL 和 VIROCLINICS-DDL 在临床研究方面展开新的合作
    REPROCELL与VIROCLINICS-DDL于2020年10月1日宣布建立新的临床研究合作。REPROCELL将为VIROCLINICS-DDL提供样本处理服务，支持多个临床研究项目。VIROCLINICS-DDL是全球临床试验管理服务的领导者，专注于病毒靶点，如流感、COVID-19、RSV、HBV和脊髓灰质炎。REPROCELL将从2020年9月至2021年4月为VIROCLINICS-DDL提供日本样本处理服务，并支持流感临床研究项目。此次合作标志着REPROCELL在人类生物样本处理和操作方面的全球能力，VIROCLINICS-DDL表示对与REPROCELL的合作充满期待。
    2020-08-17
    ReproCELL Inc Viroclinics BV
  • Starpharma 与 Chase Sun 签署新的 DEP® 合作伙伴关系
    交易并购
    Starpharma 与 Chase Sun 签署新的 DEP® 合作伙伴关系
    Starpharma与中国的领先制药公司天津 Chase Sun Pharmaceutical Co., Ltd. 签署了新的DEP合作协议，将利用其DEP技术为Chase Sun开发一系列DEP纳米粒子制剂。初期项目是针对一种抗感染药物开发DEP共轭物，并有可能在其他治疗领域开展更多DEP项目。Starpharma将首先为Chase Sun开发抗感染产品的DEP纳米粒子制剂，旨在提升其性能和扩大其治疗用途。Chase Sun将资助协议下的所有活动及任何DEP产品的进一步开发成本。如Chase Sun希望商业化任何DEP产品，将与Starpharma签订DEP许可协议。Starpharma首席执行官Jackie Fairley表示，与Chase Sun签订的新DEP合作协议令人兴奋，Chase Sun是一家快速成长且创新的制药公司，在全球重要市场中运营。该协议展示了DEP平台的广泛应用，并将进一步开发DEP在抗感染领域的商业潜力。Chase Sun是一家专注于研发和商业化医疗产品的中国领先上市公司，在世界上最大的市场之一运营，拥有超过6000名员工，市值超过30亿澳元，2019年销售额超过10.12亿澳元。
    HotCopper
    2020-08-17
    Starpharma Holdings 天津红日药业股份有限公司
  • Abeona Therapeutics 和 Taysha Gene Therapies 签订 ABO-202 的许可和库存购买协议，ABO-202 是一种针对 CLN1 疾病的新型一次性基因疗法
    交易并购
    Abeona Therapeutics 和 Taysha Gene Therapies 签订 ABO-202 的许可和库存购买协议，ABO-202 是一种针对 CLN1 疾病的新型一次性基因疗法
    Abeona Therapeutics和Taysha Gene Therapies宣布达成许可和库存购买协议，授予Taysha对治疗CLN1疾病（婴儿型Batten病）的AAV基因疗法ABO-202的全球独家知识产权。该疗法由UNC和Abeona的科学家开发，并包括Abeona的ABO-202研发和制造知识。ABO-202已获得FDA的IND批准，预计2021年进入临床试验。Taysha将支付7000万美元的现金，包括3000万美元的许可费和4000万美元的库存购买价格。Abeona有望从Taysha处获得高达5600万美元的里程碑付款以及CLN1产品净销售额的高位数版税。ABO-202旨在通过递送PPT1基因的功能性副本来治疗CLN1疾病。该疾病是一种罕见且进展迅速的神经退行性疾病，目前尚无批准的治疗方法。
    Stockhouse
    2020-08-17
    Abeona Therapeutics Taysha Gene Therapie
  • Thermo Fisher Scientific 与 Hengrui Therapeutics， Inc 签署伴随诊断协议
    交易并购
    Thermo Fisher Scientific 与 Hengrui Therapeutics， Inc 签署伴随诊断协议
    Thermo Fisher Scientific与江苏恒瑞医药股份有限公司的美国子公司恒瑞医药达成合作协议，共同开发一款基于Oncomine Precision Assay的伴随诊断（CDx），用于识别可能从恒瑞医药的泛HER2酪氨酸激酶抑制剂pyrotinib中受益的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该诊断测试将在Ion Torrent Genexus System上运行，旨在解决目前美国食品和药物管理局（FDA）尚未批准针对HER2突变NSCLC患者的靶向疗法的问题。pyrotinib在2018年在中国获得条件批准用于治疗化疗后的HER2阳性晚期或转移性乳腺癌，并在2020年获得全面批准。恒瑞医药研发总裁张连山表示，这款伴随诊断将有助于临床医生识别可能从pyrotinib中受益的患者，从而扩大临床试验的参与范围，让更多患者受益于精准医疗。Thermo Fisher将保留在全球范围内商业化该测试的权利，并寻求监管机构的批准。
    美通社
    2020-08-17
    Hengrui Therapeutics 江苏恒瑞医药股份有限公司 Thermo Fisher Scient
  • Cortexyme公司公布2020年第二季度财务结果及业务更新
    研发注册政策
    Cortexyme公司公布2020年第二季度财务结果及业务更新
    Cortexyme公司，一家专注于阿尔茨海默病和其他退行性疾病潜在疗法的临床阶段生物制药公司，近日公布了2020年第二季度的财务结果，并对其业务进行了更新。公司宣布，其GAIN临床试验（评估atuzaginstat在轻度至中度阿尔茨海默病中的疗效）已超过500名患者入组，并按计划将在2021年第四季度报告最终分析结果。此外，Cortexyme还计划在2021年推进更多分子进入IND可行性研究，以扩大其临床管线。公司财务状况稳健，预计现有现金、现金等价物和有价证券足以支持其运营和资本支出至2022年及GAIN临床试验的完成。
    Biospace
    2020-08-17
    Cortexyme Inc
  • 安济盛生物完成数千万美元A轮融资，由高瓴创投领投
    医药投融资
    安济盛生物完成数千万美元A轮融资，由高瓴创投领投
    8月16日，安济盛生物医药技术（广州）有限公司发布公告，该公司完成数千万美元A轮融资。本轮融资由高瓴创投领投、奥博亚洲（OrbiMed Asia）及广州元禾原点跟投，上轮投资机构广州君实、泰福资本、涌铧投资给予持续支持。所融资金将用于加快推进该公司重度骨关节肌肉疾病领域临床阶段和临床前创新药物的研发。
    新浪医药
    2020-08-17
    元禾控股 奥博资本 高瓴资本 泰福资本 涌铧投资 君实资产 安济盛生物医药技术（广州）有限公司
  • 拜耳与华医药宣布达成商业化协议并达成战略合作，在中国开展首创新型糖尿病治疗药物多扎格列艾汀
    交易并购
    拜耳与华医药宣布达成商业化协议并达成战略合作，在中国开展首创新型糖尿病治疗药物多扎格列艾汀
    拜耳与华药达成在中国商业化推广新型糖尿病治疗药物多拉加林的战略合作协议，旨在为中国的2型糖尿病(T2DM)患者提供新的治疗选择。多拉加林是一种新型葡萄糖激酶激活剂，通过修复胰腺中葡萄糖传感器的缺陷来恢复血糖稳态。该药物在III期临床试验中显示出持续疗效，拜耳与华药的合作将加强拜耳在中国糖尿病管理领域的领导地位。拜耳将负责市场推广、促销和医学教育活动，而华药将负责临床开发、注册、产品供应和分销。
    JCN Newswire
    2020-08-17
    Bayer AG 华领医药技术（上海）有限公司
  • PathogenDx 获得第二笔 NIH 资助，以开发更准确、更快速的 COVID-19 检测
    医药投融资
    PathogenDx 获得第二笔 NIH 资助，以开发更准确、更快速的 COVID-19 检测
    PathogenDx公司获得国家过敏和传染病研究所（NIAID）的紧急资助，用于加速其专利DetectX-Rv微阵列的研发，以提升COVID-19诊断测试的准确性和效率。公司将利用额外资金实现四个目标：捕捉和识别新的COVID-19突变、提高现有测试的灵敏度和特异性分析、简化COVID-19检测流程、增强对无症状传播的检测和诊断。PathogenDx的CEO米兰·帕特尔表示，该公司对NIH和NIAID为保护国家公共卫生和投资于抗击疫情的实际解决方案表示赞赏。PathogenDx致力于通过其先进的微阵列测试平台，成为基于DNA测试的新标准，其技术可在6小时内快速识别和检测多种病原体，为市场提供更安全的产品，并确保更健康的生活。
    美通社
    2020-08-17
    National Institutes PathogenDX Inc
  • Pluristem 和阿布扎比干细胞中心签署谅解备忘录，合作开发用于治疗包括 COVID-19 在内的严重疾病的细胞疗法和再生药物
    交易并购
    Pluristem 和阿布扎比干细胞中心签署谅解备忘录，合作开发用于治疗包括 COVID-19 在内的严重疾病的细胞疗法和再生药物
    以色列再生医学公司Pluristem Therapeutics与阿联酋阿布扎比的Abu Dhabi Stem Cells Center签署了非约束性谅解备忘录，旨在利用双方在细胞疗法领域的专长，共同推进再生医学的发展，以造福UAE、以色列乃至全人类的健康。双方将交换研究成果、共享样本、共用设备进行测试等，共同推进包括COVID-19在内的多种医疗条件下的细胞疗法治疗和研究。此次合作由Better Alternatives顾问公司发起，双方均表示希望通过这一合作加强区域和平、繁荣和福祉。
    AP News
    2020-08-17
    Abu Dhabi Stem Cells Pluristem Therapeuti
  • 吉利德科学和 Tango Therapeutics 扩大肿瘤学战略合作
    交易并购
    吉利德科学和 Tango Therapeutics 扩大肿瘤学战略合作
    Gilead Sciences与Tango Therapeutics宣布扩大战略合作，专注于发现、开发和商业化针对癌症患者的创新性靶向免疫逃逸疗法。Tango将继续利用其专有的CRISPR功能基因组学靶点发现平台，识别新的免疫逃逸靶点，覆盖的靶点数量将从5个增加到15个。Gilead将有权在接下来的七年里获得针对这些靶点的全球权利，并有权支付Tango的早期临床开发活动费用。Tango将有权在美国共同开发和共同推广最多五个项目的领先产品。双方将进行总额达1.25亿美元的前期付款和2000万美元的股权投资，Gilead有权在七年合作期间选择至多15个项目的权利，每个项目最高可达4.1亿美元。
    Businesswire
    2020-08-17
    Gilead Sciences Inc Tango Therapeutics I
  • Dragonfly Therapeutics 和 Bristol Myers Squibb 宣布获得 Dragonfly 的 IL-12 研究性免疫治疗项目的全球独家许可
    交易并购
    Dragonfly Therapeutics 和 Bristol Myers Squibb 宣布获得 Dragonfly 的 IL-12 研究性免疫治疗项目的全球独家许可
    Bristol Myers Squibb与Dragonfly Therapeutics达成全球独家许可协议，获得Dragonfly的IL-12免疫疗法项目，包括其半衰期延长的细胞因子DF6002。DF6002是一种单克隆IL-12免疫球蛋白Fc融合蛋白，旨在通过建立必要的炎症性肿瘤微环境来达到强效的抗癌效果。根据协议，Bristol Myers Squibb将负责DF6002及其相关产品的全球开发和商业化，包括战略决策、监管责任、资金和制造。Dragonfly将获得4.75亿美元的近期预付款，并有权获得基于业绩的开发、监管和商业化里程碑付款。此外，Dragonfly将获得全球净销售额的最多24%版税。该协议需符合1976年哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案的规定。Dragonfly在2020年5月获得美国食品药品监督管理局批准其新药研究申请，用于开发DF6002。此外，Dragonfly正在进行针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验，始于2020年7月。Bristol Myers Squibb计划推进DF6002在肿瘤学和血液学领域的研发。
    纳斯达克证券交易所
    2020-08-17
    Bristol Myers Squibb Dragonfly Therapeuti
  • CytoSorbents 与 InvoSurg 和 Surgical Partners 合作，根据 FDA 的 COVID-19 紧急使用授权，在美国东北部、大西洋中部和佛罗里达州将 CytoSorb® 商业化
    交易并购
    CytoSorbents 与 InvoSurg 和 Surgical Partners 合作，根据 FDA 的 COVID-19 紧急使用授权，在美国东北部、大西洋中部和佛罗里达州将 CytoSorb® 商业化
    CytoSorbents Corporation与InvoSurg Inc.和Surgical Partners签订协议，在美国15个州推广其CytoSorb产品，用于治疗成人的严重COVID-19患者，特别是那些有呼吸衰竭风险的患者。这些协议是在CytoSorbents获得FDA紧急使用授权（EUA）后，CytoSorbents在美国市场受到积极反响的基础上达成的。CytoSorbents正在积极扩大CytoSorb在美国的可用性、营销和销售机会，以应对COVID-19感染。InvoSurg和Surgical Partners将与CytoSorbents合作，在佛罗里达州以及从缅因州到弗吉尼亚州的东北部和中部大西洋地区销售和分销CytoSorb。CytoSorbents的CytoSorb是一种FDA EUA授权的血液净化技术，旨在通过CytoSorbents专有的、高度生物相容的聚合物珠减少细胞因子风暴。
    美通社
    2020-08-17
    Cytosorbents Corp InvoSurg Inc Surgical Partners Of
  • Arvelle 宣布与 Durbin 在欧洲建立合作伙伴关系
    交易并购
    Arvelle 宣布与 Durbin 在欧洲建立合作伙伴关系
    Arvelle Therapeutics与Durbin Group合作，在欧洲通过管理访问计划（MAP）分销cenobamate，以帮助药物难治性局灶性发作癫痫患者。Arvelle Therapeutics是一家专注于治疗中枢神经系统疾病的生物制药公司，而Durbin Group是一家专业的药品供应商。cenobamate是一种新型抗癫痫药物，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗成人部分性发作癫痫。此次合作旨在满足欧洲癫痫学家对cenobamate的强烈需求，通过MAP让有临床需求的病人提前获得治疗。Arvelle Therapeutics总部位于瑞士，获得了207.8亿美元的启动资金，而Durbin Group是全球领先的医疗供应商，与全球制药和生物技术公司合作，提供扩展访问计划，包括命名患者供应和临床试验供应商品。
    GlobeNewswire
    2020-08-17
    Arvelle Therapeutics Durbin PLC
  • 添加多媒体FDA 批准基因泰克的 Enspryng 用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病
    研发注册政策
    添加多媒体FDA 批准基因泰克的 Enspryng 用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Genentech公司（罗氏集团成员）的Enspryng（satralizumab-mwge）作为首个也是唯一一种皮下注射治疗成人AQP4抗体阳性的神经肌炎谱系疾病（NMOSD）。NMOSD是一种罕见、终身且致残的自身免疫性疾病，常被误诊为多发性硬化症，主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌肉无力和瘫痪。Enspryng是一种人源化单克隆抗体，是唯一一种针对NMOSD设计的、旨在抑制IL-6受体活性的疗法，据信在NMOSD的炎症中发挥关键作用。该治疗采用新型回收抗体技术设计，与常规技术相比，可允许抗体在体内循环更长时间，每四周皮下注射一次。FDA的批准基于一项针对这种罕见神经疾病的最大型关键临床试验计划的结果，Enspryng在两个随机对照的III期临床试验SAkuraStar和SAkuraSky中均显示出强大的疗效和良好的安全性，显著降低了与安慰剂相比的复发风险。
    Businesswire
    2020-08-15
    Genentech Inc
  • 新一代雄激素受体抑制剂安森珂®在华获批新适应症
    研发注册政策
    新一代雄激素受体抑制剂安森珂®在华获批新适应症
    强生公司旗下西安杨森制药有限公司宣布，其新一代雄激素受体抑制剂安森珂（阿帕他胺片）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。此前，安森珂已被批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者。安森珂的mHSPC适应症获得“优先审评”资格，有望填补国内晚期前列腺癌患者的医疗需求。中国前列腺癌发病率持续增长，已成为男性最常见的泌尿生殖系统肿瘤。安森珂联合雄激素剥夺疗法（ADT疗法）可显著延长mHSPC患者的总生存期，降低死亡风险。欧洲泌尿外科学会（EAU）指南和美国国立综合癌症网络（NCCN）指南将安森珂联合ADT治疗作为mHSPC的建议治疗方案。
    美通社
    2020-08-14
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