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  • AGAUR 和欧盟 ERDF 授予的 VHIO 项目双双
    医药投融资
    AGAUR 和欧盟 ERDF 授予的 VHIO 项目双双
    巴塞罗那，2020年8月14日，巴塞罗那VHIO领导的两个项目被国家大学和研究资助管理署（AGAUR）选中，将通过两个不同的欧盟区域发展基金（ERDF）招标获得资金。其中一个项目获得知识产业资助，旨在促进基于加泰罗尼亚科学和创新体系研究中心的研究成果，创建和巩固一个高附加值的新商业生态系统。该项目由VHIO实验治疗小组负责人Violeta Serra领导，获得10万欧元，其中50%来自ERDF资金。另一个项目ONIRIA，由干细胞与癌症小组负责人Héctor G. Palmer领导，获得8.4万欧元，其中一半来自ERDF资金。这两个项目都旨在通过知识转移和创新推动加泰罗尼亚的智能专业化研究和创新战略（RIS3CAT）。VHIO的研究成果包括开发针对癌症的新疗法，如PARPi抑制剂，以及TET2抑制剂和激活剂，旨在治疗癌症和与衰老相关的疾病。
    2020-08-14
    Agencia de Gestión d The European Union Vall d'Hebron Instit
  • Peptonic Medical 收到石家庄元佳生物科技有限公司的 VagiVital ® 新订单
    交易并购
    Peptonic Medical 收到石家庄元佳生物科技有限公司的 VagiVital ® 新订单
    Peptonic Medical公司宣布收到其中国合作伙伴石家庄元嘉生物技术有限公司（Yuanjia Bio）的采购订单，订购10.6万份VagiVital产品，分两批交付，第一批5.3万份将在年底前交付，第二批5.3万份将在2021年第一季度交付。这些产品将用于大规模研究以收集用户体验数据，支持在中国注册流程，并在全国范围内提高妇科医生和妇科诊所的品牌知名度。产品将通过Yuanjia Bio广泛的分销网络和本地VagiVital网店（www.vagivital.cn）销售。此订单表明Yuanjia Bio在支持VagiVital的市场授权申请和随后的全面上市方面高度活跃。VagiVital在中国获得市场批准的过程按计划进行，预计将在2021年第一季度完成。Yuanjia Bio在中国市场调研中确定了VagiVital的四个主要目标患者群体，包括更年期和产后女性，总人数约为4.15亿。中国所谓的“妇科炎症市场”在2018年的销售额估计达到269亿元人民币（约35亿欧元），2013年至2017年，该市场以每年7.6%的速度增长。VagiVital是一种专利待定的无激素自我护理产品，用于治疗阴道萎缩和阴道干燥，已
    MarketScreener
    2020-08-14
    Peptonic Medical AB 石家庄元嘉生物科技有限公司
  • 医疗器械公司Paragon 28宣布完成B轮融资，用于开发和推出新产品
    医药投融资
    医疗器械公司Paragon 28宣布完成B轮融资，用于开发和推出新产品
    2020年8月14日，骨科医疗器械公司Paragon 28宣布完成B轮融资，本轮融资由Piper Sandler Merchant Banking和MVM Partners共同领投，一名现有A轮投资者跟投。融资资金将用于支持公司开发和推出新产品，包括最近通过FDA认证的APEX 3DTM全踝关节置换系统，以及在美国和国际市场的持续商业扩张。
    vcaonline
    2020-08-14
    Piper Sandler Mercha MVM Paragon 28 Inc
  • Bio-Path Holdings发布第二季度财务报告及公司最新进展
    研发注册政策
    Bio-Path Holdings发布第二季度财务报告及公司最新进展
    生物技术公司Bio-Path Holdings在2020年8月14日发布了截至2020年6月30日的第二季度财务报告，并更新了近期公司发展情况。尽管面临COVID-19大流行的挑战，Bio-Path Holdings在临床开发管线方面仍取得了显著进展。公司宣布，在急性髓系白血病（AML）的二阶段临床试验中，已经对第一位患者进行了prexigebersen（BP1001）的给药，这是一种脂质体Grb2反义药物，与一线疗法地西他滨和维奈克拉联合治疗AML。公司相信，这种独特的临床试验设计提供了多条可能的注册途径。公司还计划在年底前启动prexigebersen治疗实体瘤的一期研究。财务报告显示，公司第二季度净亏损为200万美元，每股亏损0.55美元，较2019年同期净亏损250万美元，每股亏损0.87美元有所改善。
    Biospace
    2020-08-14
    Bio-Path Holdings In
  • 纽约州与凯谛思合作，试点废水中 COVID-19 的早期检测
    交易并购
    纽约州与凯谛思合作，试点废水中 COVID-19 的早期检测
    纽约州卫生部和环境保护局与Arcadis合作开展试点项目，旨在识别和追踪奥兰治县、阿尔巴尼、纽堡和布法罗市市政污水收集系统中的SARS-CoV-2病毒。Arcadis将监测污水中的SARS-CoV-2 RNA，向州和参与城市发出警报，以应对病毒可能的传播并指导关键的重开决策。该项目由雪城大学、Quadrant Biosciences、纽约州立大学环境科学与林业学院和纽约州立大学上州医学院共同参与。通过监测污水系统，社区可以以低廉的成本了解病毒的存在，即使在没有物理症状或检测延迟的情况下。早期检测传播使官员能够采取预防性安全措施，防止未来传播，同时为居民保持匿名性。当传播减少时，监测污水确认下降并缓解焦虑。Arcadis北美首席执行官Alex Rothchild表示，这一合作的力量在于工程学和流行病学独特结合，通过快速检测保护公共卫生。Arcadis的废水工程师和科学家将利用对收集系统的了解来识别战略采样位置，并使用最先进的采样技术。样本将由Quadrant Biosciences分析，使用最快、最经济的可用技术。团队将使用新的数据建模平台来理解和报告病毒的存在。Syracuse大学流行病学家David Lar
    Benzinga
    2020-08-14
    Arcadis NV New York State Depar
  • Revive Therapeutics 与 Attwill Medical Solutions 签署谅解备忘录，开展布西拉明治疗 COVID-19 的 3 期临床试验
    交易并购
    Revive Therapeutics 与 Attwill Medical Solutions 签署谅解备忘录，开展布西拉明治疗 COVID-19 的 3 期临床试验
    Revive Therapeutics Ltd.与Attwill Medical Solutions Sterilflow, LP签署了一份谅解备忘录，旨在将AMS作为其Phase 3临床试验的资源，以评估Bucillamine在治疗轻中度COVID-19患者中的安全性和有效性。AMS是一家位于威斯康星州洛迪的大型合同冻干服务设施，拥有符合FDA标准的生产设施和ISO 13485 2016认证。此外，Revive宣布开始将公司普通股升级并在美国OTCQB市场交易，以提供额外的交易平台并吸引更多投资者。Revive专注于传染病和罕见疾病的药物研发，目前正探索Bucillamine在治疗严重流感、COVID-19等疾病中的潜力。
    Biospace
    2020-08-14
    Attwill Medical Solu Revive Therapeutics
  • 基因诊断公司Mission Bio完成7000万美元C轮融资，由Novo Growth领投
    医药投融资
    基因诊断公司Mission Bio完成7000万美元C轮融资，由Novo Growth领投
    2020年8月14日获悉，基因诊断公司Mission Bio超募完成7000万美元C轮融资，由Novo Growth领投，此前的投资者Mayfield、Fusion Fund、Cota、Agilent以及新进投资者Soleus Capital跟投。Mission Bio专注于高通量单细胞水平的分子诊断和基因组精准医疗。本轮融资资金将用于扩张Tapestri Platform平台，扩大其在新型癌症治疗临床试验中的应用范围，更好地分析及展现细胞和基因疗法的效果及特征。
    36kr
    2020-08-14
    诺和诺德 Mayfield Fund Agilent Ventures Soleus Capital Cota Capital Mission Bio Inc
  • Novavax 和英国政府宣布就 Novavax 的 COVID-19 候选疫苗达成合作和购买协议
    交易并购
    Novavax 和英国政府宣布就 Novavax 的 COVID-19 候选疫苗达成合作和购买协议
    英国政府将购买6000万剂Novavax的COVID-19疫苗NVX-CoV2373，并与Novavax合作在英国进行三期临床试验。Novavax将与FUJIFILM Diosynth Biotechnologies合作在英国生产疫苗抗原成分，预计年产量可达1.8亿剂。Novavax计划向全球市场提供更多疫苗产能。NVX-CoV2373在临床试验中表现出良好的耐受性和抗体反应，英国政府支持该疫苗在英国的推广和应用。
    Novavax, Inc.
    2020-08-14
    Novavax Inc UK Government
  • Debiopharm的IAP拮抗剂显著提高了高危头颈癌患者的总体生存率
    研发注册政策
    Debiopharm的IAP拮抗剂显著提高了高危头颈癌患者的总体生存率
    瑞士生物制药公司Debiopharm公布了Debio 1143与化疗放疗联合治疗高风险LA-SCCHN患者的3年随访结果，该结果显示与单独CRT组相比，Debio 1143联合CRT在总生存期（OS）方面具有统计学和临床意义的改善，死亡风险降低了一半（p=0.0261）。此外，这些3年随访结果在96名LA-SCCHN患者中也证实了之前在《柳叶刀》杂志上发表的2年结果的持续性，包括无进展生存率的翻倍和反应持续时间优于对照组。Debio 1143在2年时的可预测和可管理的安全性特征在3年后基本保持不变。该药物于今年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，有望在LA-SCCHN患者中提供比现有标准治疗更大的益处。Debio 1143作为一种潜在的一类IAP拮抗剂，能够通过促进程序性细胞死亡和增强抗肿瘤免疫来使肿瘤细胞对放疗和化疗敏感。这些结果为头颈癌患者和科研界带来了重要进展，有望改变这些患者的治疗方案。
    PRNewswire
    2020-08-13
  • 欧洲药品管理局验证 BioMarin 的 Vosoritide 治疗儿童软骨发育不全的上市许可申请
    研发注册政策
    欧洲药品管理局验证 BioMarin 的 Vosoritide 治疗儿童软骨发育不全的上市许可申请
    BioMarin制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证了其针对儿童成骨不全症（人类最常见的非比例矮小症）的实验性每日一次注射型C型利钠肽（CNP）类似物vosoritide的市场授权申请（MAA）。EMA审查将从2020年8月13日开始。BioMarin计划在2020年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。Vosoritide已获得FDA和EMA的孤儿药指定。公司总裁Hank Fuchs表示，EMA对vosoritide申请的审查是多年科学和临床研究的成果，旨在为成骨不全症儿童提供潜在的首次药物治疗方法。Melita Irving博士指出，临床研究提供了关于成骨不全症的治疗新见解，vosoritide有可能对儿童的日常生活产生重大影响。成骨不全症是一种由于FGFR3基因突变导致的骨骼发育异常，患者常伴有多种健康并发症。Vosoritide正在测试的人群为生长板“开放”的儿童，通常为18岁以下，约占成骨不全症患者的25%。目前，全球范围内尚无针对成骨不全症的批准药物。
    PRNewswire
    2020-08-13
    BioMarin Pharmaceuti
  • SCYNEXIS 宣布在 2020 年 IDSOG 虚拟年会上发表演讲，强调 Ibrexafungerp 治疗外阴阴道念珠菌病的潜力
    研发注册政策
    SCYNEXIS 宣布在 2020 年 IDSOG 虚拟年会上发表演讲，强调 Ibrexafungerp 治疗外阴阴道念珠菌病的潜力
    SCYNEXIS公司在IDSOG虚拟年度会议上展示了两个关于ibrexafungerp的口头报告和一个赞助的研讨会。报告重点介绍了VANISH-303三期临床试验的临床结果，强调ibrexafungerp作为治疗阴道酵母感染的潜力，该疾病每年影响数百万美国女性。其中一项研究展示了ibrexafungerp在酸性环境中的活性，另一项则显示了其在临床试验中的疗效和安全性。SCYNEXIS计划在今年第四季度提交新药申请。研讨会将更新VVC的发病机制、诊断和治疗方面的最新进展。
    GlobeNewswire
    2020-08-13
    SCYNEXIS Inc
  • Enzychem Lifesciences 宣布 FDA 接受 EC-18 预防 COVID-19 肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的 2 期研究
    研发注册政策
    Enzychem Lifesciences 宣布 FDA 接受 EC-18 预防 COVID-19 肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的 2 期研究
    Enzychem Lifesciences宣布其领先治疗候选药物EC-18的IND申请已获得美国FDA接受，用于评估其在COVID-19肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的疗效。这项美国的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验旨在评估EC-18预防COVID-19感染进展为严重肺炎或ARDS的安全性和有效性，预计将持续12个月。研究计划招募60名受试者，其中30名接受EC-18治疗，另30名接受安慰剂治疗。EC-18已被证明在动物模型中能够控制中性粒细胞浸润，调节与严重COVID-19病例相关的炎症细胞因子和趋化因子信号传导，同时改善肺功能，减少炎症和纤维化。Enzychem Lifesciences公司致力于开发针对癌症、炎症和严重呼吸系统疾病的口服小分子疗法，其EC-18候选药物目前正用于多种适应症的研究。
    Businesswire
    2020-08-13
    Enzychem Lifescience
  • Bio-Path Holdings 宣布在评估 Prexigebersen 治疗急性髓性白血病的 2 期临床试验的修订 2 阶段中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Bio-Path Holdings 宣布在评估 Prexigebersen 治疗急性髓性白血病的 2 期临床试验的修订 2 阶段中完成首例患者给药
    Bio-Path Holdings公司宣布，其DNAbilize®技术开发的抗癌药物prexigebersen（BP1001）在急性髓系白血病（AML）治疗中的第二阶段临床试验已进入第二阶段，该试验将prexigebersen与一线治疗药物decitabine和venetoclax联合使用。第一阶段临床试验中，prexigebersen与低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合使用，显示出良好的安全性和疗效。第二阶段临床试验新增了复发/难治性AML患者队列，并采用了新的前线治疗药物venetoclax。在预临床研究中，prexigebersen与decitabine和venetoclax联合使用显示出增强疗效的潜力。该试验设计分为三个队列，包括未经治疗的AML患者、复发/难治性AML患者以及venetoclax耐药或不耐受的AML患者。试验的主要终点是达到完全缓解的患者数量。
    GlobeNewswire
    2020-08-13
    Bio-Path Holdings In
  • 4D Molecular Therapeutics 的 4D-310 基因疗法治疗法布里病获得 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    4D Molecular Therapeutics 的 4D-310 基因疗法治疗法布里病获得 FDA 快速通道资格
    4D Molecular Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对法布里病的基因药物4D-310快速通道资格。法布里病是一种由α-半乳糖苷酶A（AGA）酶活性缺乏引起的破坏性溶酶体储存病。4D-310是一种基因药物，采用4DMT的专有优化AAV衣壳，通过其专有的治疗性载体进化平台发现。该药物旨在直接在受疾病影响的组织（包括心脏、肾脏和血管）中驱动高水平的AGA酶表达，并驱动高且稳定的血液浓度。FDA的快速通道资格旨在促进严重条件药物的开发和加快审查，鼓励在整个药物开发和审查过程中与药物公司进行早期和频繁的沟通。法布里病是一种罕见遗传性疾病，导致身体无法产生AGA酶，导致globotriaosylceramide-3（Gb3）在关键器官中积累，包括心脏和肾脏。4D-310有望通过使用专有和优化的AAV载体递送GLA基因的功能性副本，在目标组织中产生AGA。4DMT的专有治疗性载体进化平台使公司能够采用“疾病优先”的方法进行产品发现和开发，从而能够针对与潜在疾病相关的特定组织类型进行定制。这些专有和优化的AAV载体旨在通过常规临床给药途径提供靶向递送，高效的转导，降低免疫原性
    Businesswire
    2020-08-13
    4D Molecular Therape
  • 风口上的细胞外囊泡免疫疗法实现临床转化：「盛齐安」DTMI技术湖北多癌种物价获批
    研发注册政策
    风口上的细胞外囊泡免疫疗法实现临床转化：「盛齐安」DTMI技术湖北多癌种物价获批
    中国加速审批重大疾病治疗技术市场准入，湖北省医保局和卫健委批准一批新增医疗服务项目，其中载药囊泡治疗肿瘤技术针对多癌种适应症正式获批，由湖北盛齐安生物科技股份有限公司自主研发，该技术以细胞外囊泡为基础，结合药物分子或生物活性物质，形成具有多种抗肿瘤功能的载药囊泡，通过中性粒细胞治疗肿瘤，具有免疫治疗和生物化疗特性，已与全国60余家医院开展临床合作，并计划在科创板上市。
    36氪
    2020-08-13
    湖北盛齐安生物科技股份有限公司
  • Gyroscope Therapeutics 宣布启动 II 期计划，评估其研究性基因疗法 GT005 治疗干性年龄相关性黄斑变性
    研发注册政策
    Gyroscope Therapeutics 宣布启动 II 期计划，评估其研究性基因疗法 GT005 治疗干性年龄相关性黄斑变性
    Gyroscope Therapeutics Limited宣布启动其II期临床试验，评估其基因疗法GT005治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）的效果。GT005是一种一次性的基于AAV的基因疗法，通过视网膜下给药。该临床试验旨在确定GT005是否能够减缓GA的进展。Gyroscope计划进行两项II期临床试验，以评估GT005在GA患者中的效果。其中一项名为EXPLORE，正在招募具有Complement Factor I（CFI）基因突变的患者。该疗法旨在通过增加Complement Factor I蛋白的产生来恢复过度活跃的补体系统的平衡，以减少炎症并保护视力。研究显示，约3%的干AMD患者存在CFI基因突变，Gyroscope估计美国和欧盟5国可能有超过10万人患有这种突变。此外，Gyroscope计划在2020年启动第二项II期临床试验，以评估GT005在更广泛的GA患者群体中的效果。
    Businesswire
    2020-08-13
    Gyroscope Therapeuti
  • 诺华宣布 FDA 申请接受 Xolair®（奥马珠单抗）预装注射器在所有适应症中自行给药
    研发注册政策
    诺华宣布 FDA 申请接受 Xolair®（奥马珠单抗）预装注射器在所有适应症中自行给药
    诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于Xolair（omalizumab）新型自我注射选项的补充生物制品许可申请（sBLA），该选项适用于所有在美国批准的适应症。如果获得批准，Xolair预充式注射器将可供患者自行注射或由护理者注射。预计批准决定将在2021年第一季度作出。在美国，Xolair目前仅批准由医疗保健提供者在医疗环境中注射，它是唯一一种针对和阻断免疫球蛋白E（IgE）的生物制剂，用于治疗患有中度至重度持续性过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹（CIU）的患者。诺华制药公司总裁Victor Bultó表示，Xolair的自我注射将为患者和医疗保健提供者提供一种新的、方便灵活的治疗给药选项。自2003年Xolair首次批准用于过敏性哮喘以来，美国已有约46万名患者接受了Xolair治疗。Xolair在过敏性哮喘和CIU的治疗上得到了包括八个III期研究在内的强大临床开发项目的支持。独立临床研究表明，在适当的培训和监测下，Xolair可能适合自我注射。Xolair是唯一一种可用于治疗6岁及以上、哮喘症状未得到吸入性皮质类固醇控制的轻至重度持续性过敏性哮喘患者的IgE阻断生物制剂，以及用于治疗
    PRNewswire
    2020-08-13
    Novartis AG
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