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  • Daridorexant 3 期治疗失眠的结果将在 SLEEP 2020 上展示
    研发注册政策
    Daridorexant 3 期治疗失眠的结果将在 SLEEP 2020 上展示
    Idorsia Ltd宣布，其双效奥利司他受体拮抗剂达里多雷克斯安在治疗成人及老年失眠患者中的25mg和50mg剂量组的首次关键性3期临床试验结果将呈现在SLEEP 2020会议上。受COVID-19疫情影响，SLEEP 2020会议将从8月27日至30日以虚拟会议形式举行，包括现场直播内容和点播回放。该研究由托马斯·罗思博士进行口头报告，并作为紧急程序的一部分向注册参会者提供。此外，3期临床试验的设计将以海报形式展示，并可在SLEEP 2020会议的摘要补充中找到。Idorsia Ltd在2020年4月和7月报告了达里多雷克斯安在失眠患者中的两个关键性3期研究的积极结果。该3期注册计划包括两个为期3个月的确认性研究和一个长期扩展研究，共招募了约1850名失眠患者，其中约40%的患者年龄在65岁或以上。该研究评估了达里多雷克斯安三种剂量（10mg、25mg和50mg）对睡眠和白天功能参数的影响，并使用IDSIQ睡眠日症状和影响问卷的嗜睡领域得分来衡量失眠对白天功能的影响。
    GlobeNewswire
    2020-08-13
    Idorsia Ltd
  • 康希诺今日科创板上市：开盘上涨90%，市值990亿元
    医药投融资
    康希诺今日科创板上市：开盘上涨90%，市值990亿元
    康希诺生物股份公司成功登陆科创板，成为首个“A+H”疫苗股，发行价为209.71元/股，股价上涨90.74%，市值达990亿元。公司成立于2009年，拥有四大核心技术平台，包括腺病毒载体疫苗技术等。公司致力于研发针对中国市场的高端疫苗产品，包括全球创新疫苗、潜在的中国首创疫苗和与中国市场进口产品竞争的中国潜在最佳疫苗。公司研发的埃博拉疫苗已获新药批准，另一款脑膜炎球菌疫苗已提交上市申请。公司与军事科学院生物工程研究所联合开发的新冠疫苗已进入II期临床试验，并取得军队特需药品批件。公司计划将A股募集资金中的5.5亿元投入生产基地二期建设，为其他临近商业化产品提前布局。
    36氪
    2020-08-13
    国投创新 歌斐资产 达晨财智
  • 自主研发二尖瓣介入器械，「捍宇医疗」获5亿元D轮融资
    医药投融资
    自主研发二尖瓣介入器械，「捍宇医疗」获5亿元D轮融资
    心脏高端器械公司捍宇医疗已完成5亿人民币D轮融资，由弘晖资本、CPE、盈科资本等联合领投，资金将用于推动公司核心产品Valve Clamp的上市和新产品的研发。Valve Clamp是国内首个进入上市前临床实验的二尖瓣微创介入治疗器械，拥有完全国内自主专利产权，已申请国际PCT专利，并在2018年完成的人体临床试验中成功率100%，有效率100%。该产品有望成为国内第二个上市的二尖瓣修复器械，为我国二尖瓣病患群体带来治疗福音。
    36氪
    2020-08-13
    中信产业基金 合方科创 幂方健康基金 弘晖基金 朗姿韩亚资管 泰福资本 盈科资本 上海捍宇医疗科技股份有限公司
  • 字节跳动全资买下百科名医背后：揭秘首轮股东蓝驰创投的创新医疗投资
    医药投融资
    字节跳动全资买下百科名医背后：揭秘首轮股东蓝驰创投的创新医疗投资
    蓝驰创投作为国内较早关注医疗领域的风险投资机构，深入认识到医疗体系的复杂性和变革的艰难，坚持支持解决复杂系统问题的创新者。自2012年起，蓝驰创投在互联网医疗、创新医疗支付等领域布局，如投资春雨医生、水滴、南燕保险科技等，并管理多支美元/人民币双币基金，资产规模超百亿。蓝驰创投关注医疗领域投资的核心是从满足需求出发，将赛道拆解为内容、产品、支付和服务四个象限。在医疗内容方面，蓝驰创投投资了百科名医网，强调内容的专业性和权威性。在支付创新领域，蓝驰创投看好创新医疗支付在优化供给侧配置、整合市场供给服务、激发优质医疗服务方面的作用，并投资了水滴互助、南燕科技等公司。此外，蓝驰创投还关注医疗服务和产品的创新，认为医疗服务和产品创新应结合支付方视角，提升效率，提供增量。蓝驰创投致力于发现创新赛道和企业，为创业者提供战略支持，帮助企业在早期阶段聚焦发展。
    36氪
    2020-08-13
  • RedHill Biopharma的2/3期新冠肺炎研究在墨西哥获得批准
    研发注册政策
    RedHill Biopharma的2/3期新冠肺炎研究在墨西哥获得批准
    RedHill Biopharma Ltd.宣布，其针对新冠肺炎重症患者的药物opaganib（Yeliva®）的全球2/3期研究计划已在墨西哥、英国和俄罗斯获得批准，并在意大利、巴西等国家接受审核。美国的一项2期平行研究已完成约50%的患者招募。opaganib是一种新型化学体，具有抗肿瘤、抗炎和抗病毒活性，目前正在进行新冠肺炎治疗的2/3期研究，以及针对前列腺癌和胆管癌的2期研究。研究的主要终点是评估在第14天时需要插管和呼吸机的患者比例。RedHill预计最早在2020年第4季度提交全球紧急用药申请。
    GlobeNewswire
    2020-08-13
    RedHill Biopharma Lt
  • 德琪医药ATG-017治疗晚期实体瘤及血液瘤I期临床试验将于澳大利亚启动
    研发注册政策
    德琪医药ATG-017治疗晚期实体瘤及血液瘤I期临床试验将于澳大利亚启动
    德琪医药宣布获得澳大利亚药品管理局（TGA）的批准，同意其ERK1/2高特异性小分子抑制剂ATG-017用于治疗晚期实体瘤及血液瘤患者的临床试验，这是德琪医药成立以来获得的首个TGA临床许可，标志着ATG-017即将开展全球首次临床试验。ATG-017是一款口服的ERK1/2高特异性小分子抑制剂，能够通过靶向ERK1/2调节多个细胞进程，有效抑制肿瘤细胞活性与生长。德琪医药创始人梅建明博士表示，将致力于推动更多创新疗法的开发与商业化，改善患者生活。同时，德琪医药与英国阿斯利康公司达成全球独家授权协议，推进ATG-017在全球的临床开发、生产和商业化。目前，ATG-017正在开展针对多种实体瘤及血液瘤的临床研究。
    美通社
    2020-08-13
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 澳大利亚药品管理局批准ATG-017用于治疗晚期实体瘤和血液系统恶性肿瘤患者的首个I期临床试验
    研发注册政策
    澳大利亚药品管理局批准ATG-017用于治疗晚期实体瘤和血液系统恶性肿瘤患者的首个I期临床试验
    Antengene公司宣布，其创新血液学和肿瘤学生物制药公司，获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）批准，开展ATG-017（ERASER试验）的首个人体临床试验。ATG-017是一种强效且选择性的小分子细胞外信号调节激酶1和2（ERK1/2）抑制剂，用于治疗晚期实体瘤和血液恶性肿瘤。这是Antengene首次获得TGA的试验授权，也是ATG-017全球首次临床试验。ATG-017是一种口服的强效和高度选择性的ERK1/2抑制剂，在临床前研究中已证明能有效抑制肿瘤细胞生长。Antengene创始人兼首席执行官Dr. Jay Mei表示，这将推动公司全球临床战略，并为澳大利亚及全球患者带来更多创新疗法。Antengene与阿斯利康签订许可协议，获得AZD0364（ATG-017）的全球独家开发、生产和商业化权利。ATG-017目前正用于治疗各种实体瘤和血液恶性肿瘤的临床试验。
    PRNewswire
    2020-08-13
  • Treadwell 宣布启动 CFI-400945 和 Durvalumab 在晚期/转移性三阴性乳腺癌 （TNBC） 患者中的 2 期研究：IND.239
    研发注册政策
    Treadwell 宣布启动 CFI-400945 和 Durvalumab 在晚期/转移性三阴性乳腺癌 （TNBC） 患者中的 2 期研究：IND.239
    加拿大癌症临床试验组（CCTG）宣布启动一项针对CFI-400945药物的二期临床试验，该药物是一种口服的PLK4抑制剂，用于与PD-L1检查点抑制剂durvalumab联合治疗晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。该研究旨在评估CFI-400945与durvalumab联合使用在治疗对化疗有抵抗性的TNBC患者中的疗效。这是CCTG赞助的第三个涉及Treadwell Therapeutics药物的二期临床试验，CFI-400945在前期临床试验中显示出抗肿瘤活性。该研究由CCTG与阿斯利康的合作支持，是一项多中心、单臂、开放标签的二期临床试验，主要评估CFI-400945与durvalumab联合使用的客观缓解率。
    Businesswire
    2020-08-13
  • GeoVax 宣布合作开发苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒疫苗
    交易并购
    GeoVax 宣布合作开发苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒疫苗
    GeoVax Labs与德克萨斯大学医学分部的研究人员和巴特尔纪念研究所合作，共同开发苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒的疫苗候选者。这一合作将利用美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的预临床服务。GeoVax的疫苗候选者将在非人灵长类动物模型中进行免疫原性和效力的测试，包括单剂量和prime/boost免疫方案。研究将评估疫苗接种后的体液和细胞免疫反应。GeoVax的疫苗平台技术基于一种改进的MVA向量系统，能够在哺乳动物细胞中复制缺陷，对人类安全。该平台能够诱导动物和人类产生保护性T细胞和抗体反应，并能在单剂量后提供全面保护。SUDV和MARV是高风险病原体，目前尚无针对这两种病毒的授权疫苗或疗法。
    AP News
    2020-08-13
    GeoVax Labs Inc University of Texas
  • Photocure 指定 Genotests 作为 Hexvix 在智利的独家合作伙伴
    交易并购
    Photocure 指定 Genotests 作为 Hexvix 在智利的独家合作伙伴
    Photocure宣布任命Genotests SpA为Hexvix在智利的独家分销商，标志着公司首次进入南美市场。Hexvix是一种用于膀胱癌诊断的药物，通过提高肿瘤检测率和减少残留肿瘤，改善患者管理。Genotests将负责智利市场的监管审批、产品推广和销售，而Photocure将提供产品制造、监管文件、培训和宣传材料的支持。智利每年约有1500例新发膀胱癌病例，Genotests期待与Photocure团队合作，推动Hexvix在智利的上市。
    美通社
    2020-08-13
    Genotests SPA PhotoCure ASA
  • MIRAmedtech 和 Bio-Infusions 联手将美容医学创新引入美国
    交易并购
    MIRAmedtech 和 Bio-Infusions 联手将美容医学创新引入美国
    MIRAmedtech UG与Bio-Infusions USA达成协议，将为美国的美容皮肤科医生、整形外科医生和美容从业者提供一系列全面的美容医疗设备和局部治疗产品。双方近年来合作推出Bio-Infusion的Cleopatra品牌微孔生物注入系统，该系统基于MIRAmedtech的技术，主要针对欧洲、太平洋地区和南美市场。这一举措是基于在国际市场取得的初步成功，以及双方共同将创新产品引入美国市场的愿望。MIRAmedtech的创始人兼首席执行官Serge Castro表示，他们结合了MIRAmedtech的设备技术和Bio-Infusions的封装生物活性解决方案技术，以满足对健康和年轻肌肤的需求。所有MIRApeel和Cleopatra品牌的设备均由德国的MIRAmedtech制造，该技术结合了摩擦、微孔生物注入和LED光疗，以及定制生物营养局部递送，以实现最佳皮肤健康反应。这种治疗模型的优势在于，它通过可见的持续改善皮肤质量和外观，以低于其他治疗选项的成本，使患者满意。Cleopatra和MIRApeel技术目前在美国通过Bio-Infusions USA及其授权销售和分销合作伙伴提供。
    美通社
    2020-08-13
    Bio-Infusion USA Inc MIRAmedtech UG
  • ThermoGenesis Holdings 与新的 EUA 批准的 COVID-19 抗体检测制造商签订供应协议;营销将于 2020 年 8 月 17 日开始
    交易并购
    ThermoGenesis Holdings 与新的 EUA 批准的 COVID-19 抗体检测制造商签订供应协议;营销将于 2020 年 8 月 17 日开始
    ThermoGenesis Holdings, Inc.与BioHit Healthcare (Hefei) Co., Ltd.签订供应协议，将ThermoGenesis品牌下的SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体检测套件推向市场，该套件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。公司同时撤回了之前宣布的SARS-CoV-2（COVID-19）抗体快速检测套件（胶体金）的EUA申请。ThermoGenesis计划重新调整其内部产品线，并在未来某个时间点提交更新后的EUA申请，涵盖下一代产品，包括配套的读取器和伴随的血清学检测，以在流行病监测中发挥重要作用。公司首席执行官Chris Xu表示，ThermoGenesis致力于通过提供最佳性能和最可靠的COVID-19快速血清学检测来增强美国对COVID-19危机的应对。
    美通社
    2020-08-13
    必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 Thermogenesis Holdin
  • Bone Therapeutics 获得 100 万欧元，用于推进正在进行的 JTA-004 III 期膝骨关节炎研究
    医药投融资
    Bone Therapeutics 获得 100 万欧元，用于推进正在进行的 JTA-004 III 期膝骨关节炎研究
    比利时戈塞尔，2020年8月13日，BONE THERAPEUTICS公司获得瓦隆大区经济、就业与研究局提供的100万欧元非稀释资金支持，用于推进其关节软骨疾病治疗项目。资金将用于支持JTA-004的临床III期研究，该研究旨在评估JTA-004对膝骨关节炎疼痛的缓解效果。JTA-004是一种新型关节内注射制剂，由血浆蛋白、透明质酸和快速起效的镇痛剂组成，旨在为关节炎患者的关节软骨提供润滑和保护。公司CEO表示，这项资金将有助于推进临床试验，并促进与潜在商业伙伴的讨论。
    GlobeNewswire
    2020-08-13
    BioSenic SA
  • MicuRx 宣布为 CARB-X 提供 778 万美元资金用于开发 MRX-8
    医药投融资
    MicuRx 宣布为 CARB-X 提供 778 万美元资金用于开发 MRX-8
    MicuRx Pharmaceuticals宣布，全球合作伙伴CARB-X承诺为新型抗菌剂MRX-8的1期临床试验和相关研发活动提供高达778万美元的非稀释性融资。此前，CARB-X已在美国为MRX-8的IND研究提供资金。FDA已完成对MRX-8 IND申请的审查，并批准了首次人体临床试验。MRX-8是一种针对多药耐药革兰氏阴性菌的新颖多粘菌素类抗生素，具有降低肾毒性和神经毒性的特点。该药物在非人灵长类动物毒性研究中表现出良好的肾脏安全性，并在某些革兰氏阴性感染的非临床模型中显示出优于多粘菌素B的疗效。MicuRx表示，与CARB-X的合作有助于解决全球对更安全、更有效的抗生素的需求。
    美通社
    2020-08-13
    MicuRx Pharmaceutica
  • Tryp Therapeutics 与 Albany Molecular Research Inc. 合作生产一种基于裸盖菇素的专有药物
    交易并购
    Tryp Therapeutics 与 Albany Molecular Research Inc. 合作生产一种基于裸盖菇素的专有药物
    任务文本无法提供，因此无法进行总结。
    纳斯达克证券交易所
    2020-08-13
    Albany Molecular Res TRYP THERAPEUTICS In
  • Alimera Sciences 与 Nordic Prime 签署分销协议，将 ILUVIEN® 的国际销售扩展到北欧国家
    交易并购
    Alimera Sciences 与 Nordic Prime 签署分销协议，将 ILUVIEN® 的国际销售扩展到北欧国家
    Alimera Sciences宣布其爱尔兰子公司与Nordic Prime ApS签订分销协议，将作为其在丹麦、芬兰、挪威和瑞典的ILUVIEN 190微克眼内植入剂分销合作伙伴。ILUVIEN在这些地区获准用于治疗对现有疗法反应不足的慢性糖尿病黄斑水肿和预防复发性非感染性葡萄膜炎的复发。Nordic Prime将参与医院招标活动，负责ILUVIEN在北欧地区的采购协议，并负责订单的运输和为北欧客户提供所有后台支持。Alimera Sciences总裁兼首席执行官Rick Eiswirth表示，通过与Nordic Prime合作，公司能够向欧洲北部的医院和医生供应ILUVIEN，该地区估计有超过10万名患者患有糖尿病黄斑水肿或非感染性后葡萄膜炎。Nordic Prime总经理Patricio Aguirre表示，很高兴成为Alimera在北欧欧洲国家战略商业扩张的一部分，相信ILUVIEN能够控制致盲性视网膜疾病的复发，并减少注射次数，为北欧的医生和患者提供显著的好处。ILUVIEN是一种用于治疗糖尿病黄斑水肿和非感染性后葡萄膜炎的药物，已在多个国家和地区获得批准。
    GlobeNewswire
    2020-08-13
    Alimera Sciences Inc Nordic Prime Aps
  • Passage Bio基因疗法治疗GM1神经节苷脂病临床试验暂停
    研发注册政策
    Passage Bio基因疗法治疗GM1神经节苷脂病临床试验暂停
    美国费城生物技术公司Passage Bio宣布，其与宾夕法尼亚大学基因治疗项目合作开发的GM1神经节苷脂病基因疗法PBGM01在临床试验中遭遇挫折，美国食品药品监督管理局（FDA）对其临床研究实施了临床暂停。暂停原因是FDA对PBGM01所使用的ICM（脑室注射）给药装置的生物相容性进行了额外的风险评估。Passage Bio表示，公司正在评估额外的风险评估选项，并等待FDA的正式书面反馈。由于临床暂停，公司预计将在2020年第四季度末或2021年第一季度初开始进行I/II期临床试验的给药，并计划在2021年上半年末报告初步的30天安全性和生物标志物数据。PBGM01是一种利用下一代AAVhu68衣壳通过脑室注射（ICM）将功能性GLB1基因编码的β-半乳糖苷酶递送到大脑和周围组织的基因疗法，旨在通过减少GM1神经节苷脂的积累来逆转神经元毒性，从而恢复发育潜力。GM1神经节苷脂病（GM1）是一种罕见的、通常危及生命的单基因隐性溶酶体储存病，由GLB1基因突变引起，该基因编码溶酶体酸性β-半乳糖苷酶（β-半乳糖苷酶）。β-半乳糖苷酶活性降低导致大脑神经元中GM1神经节苷脂积累到有毒水平，引起快速进展的神经退行性
    Biospace
    2020-08-13
    Passage Bio Inc
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