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  • Celleron Therapeutics 与 Roche 签订许可协议,以改善腱鞘巨细胞瘤患者的生活
    交易并购
    英国癌症新药研发公司Celleron Therapeutics与罗氏公司签署了关于emactuzumab的独家全球许可协议,该药物是一种针对肿瘤组织中巨噬细胞的单克隆抗体,有望为患有罕见疾病弥漫性滑膜纤维母细胞瘤(TGCT)的患者带来新的治疗选择。该协议标志着Celleron Therapeutics在癌症药物研发方面的承诺,以及emactuzumab对癌症患者的潜在变革性影响。Celleron Therapeutics致力于开发针对不同癌症的精准疗法,其药物平台围绕表观遗传控制和免疫调节,旨在为患者提供个性化的癌症治疗方案。此外,公司正与阿斯利康开展全球许可合作,并在中国启动新试验。
    2020-08-12
    Celleron Therapeutic Roche Holding AG
  • Helix BioPharma Corp. 和 Moffitt Cancer Center 扩大免疫疗法合作
    交易并购
    Helix BioPharma Corp.与Moffitt癌症中心续签合作,共同开发胰腺癌小鼠模型,用于测试其领先临床化合物L-DOS47与免疫疗法的结合效果。此前,双方在AACR年度会议和世界分子成像会议上展示了初步数据,并计划在下一阶段进一步支持L-DOS47与免疫疗法的临床应用。
    Biospace
    2020-08-12
    H Lee Moffitt Cancer Helix BioPharma Corp
  • Lytix Biopharma 与 Verrica Pharmaceuticals 就其主要候选药物 LTX-315 达成里程碑协议
    交易并购
    Lytix Biopharma AS将其领先候选药物LTX-315,一种首创的抗癌肽免疫疗法,授权给Verrica Pharmaceuticals用于治疗皮肤肿瘤学适应症。Lytix将获得首付款、基于特定开发目标的监管里程碑付款和销售里程碑付款,总额超过1.1亿美元,以及Verrica在皮肤肿瘤学适应症中成功商业化LTX-315后的双位数版税。Lytix与Verrica达成独家全球许可协议,Verrica将负责开发商业化LTX-315。LTX-315是一种首次应用于临床试验的抗癌肽,通过直接注入肿瘤来诱导免疫原性细胞死亡,显示出对肿瘤特异性免疫细胞反应的积极效果。Verrica计划将LTX-315作为治疗基底细胞癌和鳞状细胞癌的领先适应症进行开发。根据协议,Lytix将获得首付款、基于特定开发目标的监管里程碑付款和销售里程碑付款,总额高达1.135亿美元,其中包括首付款和第一项监管里程碑付款共计2500万美元,以及基于全球年度销售额的分级版税。Verrica负责LTX-315在皮肤病学领域的开发、监管申报和商业化,而Lytix负责生产活性药物成分。许可协议包括Verrica在全球范围内开发商业化LTX-315
    2020-08-12
    Lytix Biopharma A/S Verrica Pharmaceutic
  • FDA 批准 American Gene Technologies (AGT) 推进 HIV 治愈项目的 1 期临床试验
    研发注册政策
    美国基因技术公司(AGT)宣布获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,开始进行其领先HIV项目的第一阶段人体临床试验。该试验将在巴尔的摩/华盛顿特区地区的临床中心进行,包括华盛顿健康研究所、马里兰大学、人类病毒学研究所和乔治城大学。AGT计划从2020年9月开始招募受试者,并希望在年底前报告初步数据。AGT的AGT103-T是一种基于慢病毒载体的单剂量基因疗法,旨在消除全球数百万感染HIV的人体内的病毒。AGT的研究表明,治愈HIV是可行的,并正在采取重大步骤进行人体试验。AGT103-T细胞产品由血液细胞制成,通过11天的过程增加抗HIV的T细胞,并使用基因疗法帮助这些细胞在体内存活。该产品显示出在病毒挑战下清除自身HIV的能力。AGT与国家过敏和传染病研究所(NIAID)的政府研究人员合作,对AGT103-T进行了特征描述,并发表了相关论文。AGT的创始人兼首席执行官Jeff Galvin表示,AGT103-T将是实现HIV最终治愈的重要一步。AGT的首席科学官David Pauza博士表示,他们对达到这一里程碑感到无比兴奋,并相信这种疗法有很高的潜力有效。
    GlobeNewswire
    2020-08-11
    American Gene Techno
  • 欧狄沃联合化疗一线治疗胃癌与食管癌,首次被证实生存获益显著
    研发注册政策
    百时美施贵宝宣布,其PD-1抑制剂欧狄沃联合化疗在关键III期临床研究中达到主要研究终点,显著提高胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的总生存期和无进展生存期。这是首个且目前唯一与化疗联合用于上述治疗的PD-1抑制剂,有望改变一线治疗格局,成为新的治疗标准。研究结果显示,欧狄沃联合化疗的安全性特征与已知的一致,且在所有随机人群中均观察到生存获益。此外,研究还评估了欧狄沃联合伊匹木单抗的效果,但相关数据仍在收集。
    美通社
    2020-08-11
    Bristol-Myers Squibb
  • 创投日报 |「沃比医疗」完成数亿元B+轮融资,Sonny’s Enterprises」获 Genstar Capital 投资;以及今天值得关注的早期项目
    医药投融资
    8月11日创投日报报道了沃比医疗完成数亿元B+轮融资,用于全球卒中治疗产品开发;帕梅艾尔推出智能建筑机器人,有望降低施工成本;Nreal与LG U+合作推出AR眼镜;Something&Nothing推出低卡健康苏打水;Fitspire专注于印度保健品市场;澡堂实验室Bath Lab推出泡澡产品;Sonny’s Enterprises获投资提供洗车系统;自在说社交App推出多身份体系;斗鱼虎牙合并面临挑战。
    36氪
    2020-08-11
    中信医疗投资 前海母基金 长安私人资本 麦星投资 上海沃比医疗科技有限公司
  • TFF Pharmaceuticals 宣布获得 2590 万美元的融资,以进一步推进其薄膜冷冻技术平台
    医药投融资
    TFF Pharmaceuticals与一群高质量医疗保健投资者达成协议,进行私人配售,筹集最多2591万美元用于加速其内部开发项目,包括Voriconazole和Tacrolimus吸入粉末之外的产品。这笔资金将用于开发具有潜在更好治疗效果的薄膜冷冻制剂产品。公司将继续专注于通过505(b)(2)监管途径获得市场批准的产品。此次融资表明了投资者对公司先进技术的信心,并将推动公司内部研发管线的发展。TFF Pharmaceuticals的薄膜冷冻技术平台旨在提高难溶性药物的可溶性,特别适用于吸入递送,特别是深肺部位。该技术平台保护了42项已授权或正在申请的专利。
    Businesswire
    2020-08-11
  • Sanford Health 发现 Keytruda® 联合化疗和放疗可改善头颈癌的预后
    研发注册政策
    Sanford Health宣布了一项使用pembrolizumab(Keytruda®)结合标准化疗和放疗治疗头颈癌患者的1b期临床试验结果。该研究由Sanford Health头颈癌团队领导,包括达科他州的多个治疗中心,并扩展至加州大学圣地亚哥分校的合作伙伴。研究发现,接受该疗法的HPV阳性头颈癌患者两年生存率为97%,高于现有标准治疗。研究还首次评估了将Keytruda®添加到标准化疗和放疗方案中的安全性和有效性,结果显示药物耐受性良好且安全。该研究为南达科他州和北达科他州的研究提供了世界级的证据,并有望改变全球头颈癌患者的治疗方式。
    PRNewswire
    2020-08-11
  • SAB Biotherapeutics 宣布 SAB-185 治疗 COVID-19 的 1b 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    SAB Biotherapeutics公司宣布,其新型免疫疗法平台SAB-185已开始用于治疗COVID-19的Phase 1b临床试验,该药物在健康志愿者中进行的Phase 1试验中显示出良好的安全性和药理活性。SAB-185利用人体天然免疫反应,具有针对病毒变异的高效中和能力。临床试验旨在评估SAB-185在21名轻至中度COVID-19患者中的安全性和药效,数据将用于后续临床试验的设计。SAB-185的开发和生产得到了美国国防部和国防健康局的支持,旨在快速应对新出现的疾病。
    Businesswire
    2020-08-11
    SAB Biotherapeutics
  • Revance 宣布发表两篇同行评审出版物,报告了 SAKURA 3 皮肤外科开放标签安全性研究的安全性和有效性结果
    研发注册政策
    Revance Therapeutics公司宣布,其神经调节剂产品DaxibotulinumtoxinA注射剂在治疗皱眉纹方面的疗效和安全性数据在《皮肤外科》杂志上发表。这些数据来自SAKURA 3 Phase 3开放标签、长期安全性研究,该研究是迄今为止针对神经调节剂治疗皱眉纹的最大规模3期临床试验。研究结果显示,DaxibotulinumtoxinA注射剂在连续治疗周期和多个终点评估中表现出高度一致性,且安全性良好,没有新的安全信号出现。Revance Therapeutics正在寻求美国监管机构在2020年对DaxibotulinumtoxinA注射剂在皱眉纹治疗方面的批准。
    Businesswire
    2020-08-11
    Revance Therapeutics
  • 卫材公布211研究的顶线结果,支持24毫克作为乐卫玛®(仑伐替尼)用于分化型甲状腺癌患者的适当起始剂量
    研发注册政策
    Eisai公司宣布了其口服多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA在放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAI-refractory DTC)患者中的疗效和安全性研究211的初步结果。结果显示,与批准的起始剂量(24 mg)相比,LENVIMA的较低起始剂量(18 mg)在RAI-refractory DTC患者中未达到非劣效性要求,这是通过在第24周测量的客观缓解率(ORR)来衡量的。这些数据支持将24 mg作为RAI-refractory DTC患者的适当起始剂量。研究211是在LENVIMA获得治疗局部复发或转移性、进展性RAI-refractory DTC的优先审评指定和批准后,作为对美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和其他地区的上市后承诺进行的。该研究的首要目标是确定每天一次18 mg的LENVIMA起始剂量是否与24 mg起始剂量相比,基于24周的ORR提供相当的功效,同时改善安全性。18 mg剂量在24周的ORR方面未显示出与24 mg剂量相当的非劣效性。主要安全终点表明,在第24周之前,24 mg和18 mg治疗组的3级或更高等级的TEAE发生率相似。Eisai表示,这些发现有助
    PRNewswire
    2020-08-11
    Eisai Co Ltd
  • BeyondSpring 在美国启动普那布林扩大 CIN 患者可及性项目
    研发注册政策
    BeyondSpring公司宣布启动了Plinabulin的扩大访问计划,以帮助美国医生在COVID-19疫情期间使用该药物预防癌症患者化疗引起的粒细胞减少症(CIN)。NCCN更新了治疗指南,旨在保护癌症患者免受CIN的影响,并确保医疗资源用于COVID-19患者。在加州Redlands社区医院,一名乳腺癌患者接受了Plinabulin和Pegfilgrastim的组合治疗,成功避免了第4级粒细胞减少症。BeyondSpring首席医疗官表示,Plinabulin与Pegfilgrastim的组合在预防CIN方面优于标准治疗,有助于在COVID-19挑战下保护癌症患者。
    GlobeNewswire
    2020-08-11
    BeyondSpring Pharmac
  • Romark 启动 NT-300 治疗 COVID-19 的新 3 期临床试验
    研发注册政策
    Romark公司宣布启动一项针对轻中度COVID-19的NT-300(硝唑烷酮缓释片)的III期临床试验。该研究旨在评估NT-300作为治疗COVID-19的潜力,同时公司已有两个预防COVID-19的III期临床试验正在进行。该多中心、随机、双盲试验将招募800名12岁及以上有发热和呼吸道症状的COVID-19疑似患者,接受NT-300或安慰剂治疗。主要研究目标是评估NT-300与安慰剂相比在持续恢复时间上的减少,次要目标是评估NT-300在减少严重COVID-19疾病进展率上的效果。此外,Romark还进行了针对高风险人群的预防COVID-19的III期临床试验,并预计将在今年晚些时候分享这些研究结果。
    PRNewswire
    2020-08-11
    Romark Laboratories
  • TYME 宣布 HopES 肉瘤 II 期研究的中期无效审查结果
    研发注册政策
    Tyme Technologies公司宣布,其主导的癌症代谢疗法SM-88在针对Ewing肉瘤和其他高风险肉瘤的II期临床试验HopES Sarcoma中,经过中期无益性审查,结果积极,将按原计划继续进行。SM-88是一种口服的实验性药物,旨在通过破坏癌细胞的关键防御机制,导致细胞死亡。该试验旨在评估SM-88在治疗高风险肉瘤患者中的疗效和安全性。Tyme Technologies公司对试验进展表示满意,并期待最终结果以确定SM-88在治疗高风险肉瘤中的潜力。
    Businesswire
    2020-08-11
    Tyme Technologies In
  • Arcturus Therapeutics 宣布已在 1/2 期研究中开始其 COVID-19 STARR™ mRNA 候选疫苗 LUNAR-COV19 (ARCT-021) 的给药
    研发注册政策
    Arcturus Therapeutics宣布,其针对COVID-19的ARCT-021疫苗的Phase 1/2临床试验中,首批受试者已完成给药。该研究由全球CRO CTI Clinical Trial and Consulting Services进行,并与新加坡杜克-新加坡国立大学医学院合作。根据前期数据,ARCT-021疫苗可能具有高度差异化的安全性和有效性,可能实现低剂量单次接种。预计将在第四季度公布初步临床数据,以指导后续临床试验的剂量选择。ARCT-021疫苗利用Arcturus的STARR™ mRNA技术和LUNAR®脂质递送系统,不含病毒,不使用病毒载体或佐剂。
    GlobeNewswire
    2020-08-11
  • Arrowhead Pharmaceuticals 启动 ARO-ENaC 治疗囊性纤维化的 1/2 期给药研究
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布启动了名为AROENaC1001的Phase 1/2临床试验,旨在评估其研发的ARO-ENaC(一种针对囊性纤维化病的RNA干扰疗法)的安全性、耐受性和药代动力学,并可能对疗效进行早期评估。ARO-ENaC利用公司专有的靶向RNA干扰分子(TRiM™)平台,是公司首个针对肺上皮细胞的吸入型RNA干扰候选药物。该研究旨在评估ARO-ENaC在最多24名健康志愿者和最多30名囊性纤维化病患者中的安全性和耐受性,并评估其疗效。ARO-ENaC旨在降低肺气道中上皮钠通道α亚单位的活性,以改善囊性纤维化患者的肺功能。
    Businesswire
    2020-08-11
    Arrowhead Pharmaceut
  • FibroGen 宣布首例患者参加 Pamrevlumab 3 期临床试验,治疗杜氏肌营养不良症患者
    研发注册政策
    FibroGen公司宣布启动LELANTOS三期临床试验,这是一项针对非行走型杜氏肌营养不良症(DMD)患者的随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估pamrevlumab对肌肉功能的影响。该试验将90名患者随机分配,分别接受pamrevlumab与全身性皮质类固醇或安慰剂与全身性皮质类固醇的组合治疗,为期最多52周。主要疗效终点是上肢功能评分从基线到第52周的变化,其他终点包括肺功能和心脏功能测试。完成52周研究的受试者将符合参与开放标签扩展研究的资格。pamrevlumab是一种抑制CTGF活性的抗体,CTGF是纤维化和增殖性疾病的常见因素。FibroGen公司表示,pamrevlumab有望为患有这种疾病的患者提供有意义的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2020-08-11
    FibroGen Inc
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