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  • Biohaven 和 Royalty Pharma 宣布达成总额高达 4.5 亿美元的融资协议
    交易并购
    Biohaven 和 Royalty Pharma 宣布达成总额高达 4.5 亿美元的融资协议
    Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.与Royalty Pharma宣布，Biohaven获得高达2.5亿美元的资金，以推进其CGRP受体拮抗剂项目，包括鼻内和口服zavegepant（原名vazegepant）的开发，用于预防偏头痛和非偏头痛适应症。Royalty Pharma将获得Nurtec ODT年度全球净销售额的0.4%版税，以及zavegepant达到某些监管批准时的最高3%版税和基于成功的里程碑付款。Biohaven将获得1.5亿美元，并在口服zavegepant的3期程序开始时获得1亿美元。Royalty Pharma还将通过承诺的非有条件购买Biohaven的商业启动首选股权，为Nurtec ODT的持续推广提供进一步支持，总额为2亿美元，将在2021年至2024年之间支付。
    美通社
    2020-08-07
    Biohaven Pharmaceuti Royalty Pharma plc
  • 安适利（注射用维布妥昔单抗）中国上市
    研发注册政策
    安适利（注射用维布妥昔单抗）中国上市
    武田中国宣布旗下药品安适利®（注射用维布妥昔单抗）正式上市，为我国CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者提供新的治疗选择。该药是全球首个以CD30为靶点的抗体偶联药物，已在70多个国家和地区获批用于淋巴瘤治疗，临床使用经验丰富，疗效久经验证。数据显示，安适利®可显著延长复发或难治性淋巴瘤患者的长期生存，复发或难治性cHL患者的中位总生存期（OS）从既往的10.5个月~27.6个月提升至40.5个月，复发或难治性sALCL患者的五年生存率可提升至60%。安适利®的上市，有助于推动中国淋巴瘤诊疗发展，为患者带来更好的长期生存获益。
    美通社
    2020-08-06
  • Rafael Pharmaceuticals 在 CPI-613 ®️（devimistat）治疗转移性胰腺癌患者的关键 3 期试验 （AVENGER 500） 中实现 500 名患者的目标入组
    研发注册政策
    Rafael Pharmaceuticals 在 CPI-613 ®️（devimistat）治疗转移性胰腺癌患者的关键 3 期试验 （AVENGER 500） 中实现 500 名患者的目标入组
    Rafael Pharmaceuticals宣布其关键性3期临床试验AVENGER 500达到500名患者入组目标，该试验评估其领先化合物CPI-613（devimistat）与改良FOLFIRINOX（mFFX）联合作为转移性胰腺癌一线疗法的有效性和安全性。该全球研究将在短时间内继续开放，以招募更多患者。这项研究是全球最大的3期临床试验之一，在包括美国、韩国、以色列、比利时、法国和德国在内的75个地点进行。CPI-613（devimistat）是一种针对癌症细胞线粒体中参与癌细胞能量代谢的酶的创新药物，旨在提高癌细胞对化疗药物的敏感性。FDA已批准Rafael开展胰腺癌和急性髓系白血病的关键性3期临床试验，并将devimistat指定为孤儿药。
    GlobeNewswire
    2020-08-06
  • Y-mAbs 宣布完成向 FDA 提交 omburtamab 生物制品许可申请
    研发注册政策
    Y-mAbs 宣布完成向 FDA 提交 omburtamab 生物制品许可申请
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布完成其针对儿童神经母细胞瘤中枢神经系统/软脑膜转移的药物omburtamab的生物制品许可申请（BLA）提交。omburtamab是一种针对B7-H3免疫检查点分子的单克隆抗体，该分子在多种癌症类型的肿瘤细胞中广泛表达。该BLA基于关键性2期研究101和03-133的安全性和有效性结果，预计将在今年晚些时候公布。公司创始人、董事长兼总裁托马斯·加德表示，这是对面临神经母细胞瘤脑转移的家庭和Y-mAbs公司的一个重要里程碑。首席执行官克劳斯·莫勒博士表示，omburtamab有可能解决儿童中枢神经系统/软脑膜转移的重大未满足医疗需求，并期待与FDA合作将omburtamab带给合适的患者。此外，omburtamab正在进行的2期研究中用于治疗去分化小圆细胞瘤，公司计划进行弥漫性内生性脑干胶质瘤的2期研究，认为omburtamab可能适用于更广泛的肿瘤治疗。
    GlobeNewswire
    2020-08-06
    Y-mAbs Therapeutics
  • Denali Therapeutics 宣布决定将 DNL151 推进到帕金森病患者的后期临床研究中
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 宣布决定将 DNL151 推进到帕金森病患者的后期临床研究中
    Denali Therapeutics宣布其产品DNL151被选中进入晚期研究阶段，用于治疗患有LRRK2激活性突变的帕金森病患者的疾病，以及散发性帕金森病患者。DNL151已完成162名健康志愿者的剂量给药，并在帕金森病患者中完成了25名患者的剂量给药。Denali与Biogen合作，计划在2021年开始患者招募。DNL151和DNL201两种LRRK2抑制剂均已完成临床前和临床数据收集，预计将在2020年完成。
    GlobeNewswire
    2020-08-06
    Denali Therapeutics
  • Levo Therapeutics宣布LV-101（鼻内卡贝缩宫素）治疗Prader-Willi综合征的3期CARE-PWS研究取得顶线结果
    研发注册政策
    Levo Therapeutics宣布LV-101（鼻内卡贝缩宫素）治疗Prader-Willi综合征的3期CARE-PWS研究取得顶线结果
    Levo Therapeutics公司宣布了其Phase 3 CARE-PWS临床试验的初步结果，该试验评估了LV-101（鼻内卡贝托辛）治疗普拉德-威利综合征（PWS）的效果。PWS是一种罕见的神经发育障碍，每16000个新生儿中就有1例，其特征是假性饥饿和相关的过度进食，这被认为与催产素缺乏有关。LV-101是一种选择性的催产素受体激动剂。尽管研究没有达到9.6毫克剂量的主要终点，但在3.2毫克剂量下，通过Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials（HQ-CT）评分达到了统计学上的显著性（p=0.016）。在两个剂量组中，与基线相比，第8周HQ-CT评分的变化导致了p值为0.055。在3.2毫克剂量组中，观察到在包括临床总体印象变化（CGI-C）和焦虑及痛苦行为在内的其他关键次要终点上的一致的益处/反应。在安慰剂控制期结束后，所有患者都进入了长期随访期，并接受了鼻内卡贝托辛治疗。安全性数据显示，LV-101（鼻内卡贝托辛）总体上耐受性良好。
    Businesswire
    2020-08-06
    Levo Therapeutics In
  • Catalyst Pharmaceuticals 的 Firdapse®（磷酸氨基吡啶）在加拿大获得 LEMS 患者的上市批准
    研发注册政策
    Catalyst Pharmaceuticals 的 Firdapse®（磷酸氨基吡啶）在加拿大获得 LEMS 患者的上市批准
    加拿大国家卫生监管机构Health Canada批准了Catalyst Pharmaceuticals公司开发的Firdapse®（amifampridine）用于治疗加拿大患有Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）的患者。LEMS是一种罕见、严重且可能危及生命的神经退行性疾病。Firdapse®在加拿大获得优先审评批准，其上市申请包含了Catalyst公司之前报道的两项多国临床试验的数据，这些数据支持了新药提交（NDS）。Firdapse®已于2018年和2009年分别在美国和欧盟获得批准，并在多个国家用于治疗LEMS患者。Catalyst公司计划与Health Canada合作，扩大Firdapse®的适应症范围。同时，公司正在与潜在的市场和分销合作伙伴进行谈判，以尽快为加拿大患者提供Firdapse®。
    GlobeNewswire
    2020-08-06
    Catalyst Pharmaceuti
  • Precigen Triple-Gene 提供 INXN-4001 I 期研究的六个月随访数据，INXN-4001 是一种多基因心力衰竭研究性治疗候选药物
    研发注册政策
    Precigen Triple-Gene 提供 INXN-4001 I 期研究的六个月随访数据，INXN-4001 是一种多基因心力衰竭研究性治疗候选药物
    Precigen Triple-Gene公司宣布了其多基因治疗候选药物INXN-4001在治疗心力衰竭的I期临床试验六个月随访数据。INXN-4001通过非病毒质粒表达人类SDF-1α、VEGF165和S100A1基因产物，旨在针对病理心肌重塑的分子机制。试验主要评估了INXN-4001在左心室辅助装置（LVAD）患者心肌中的安全性，并证明了逆行冠状动脉窦灌注（RCSI）的安全性和可行性。结果显示，INXN-4001总体耐受性良好，无与药物相关的副作用，50%的患者在六个月随访时KCCQ总分至少提高5分，50%的患者在六个月后6分钟步行测试（6MWT）距离增加超过50米。这些结果表明INXN-4001在慢性心力衰竭患者中具有良好的耐受性和治疗潜力。
    PRNewswire
    2020-08-06
  • FDA 批准了两个用于 COVID-19 门诊治疗的紧急 IND
    研发注册政策
    FDA 批准了两个用于 COVID-19 门诊治疗的紧急 IND
    有机细胞再生医学公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两项针对治疗由COVID-19引起的轻度至中度呼吸困难的紧急研究新药申请（eINDs）。公司首个接受eINDs治疗的病人经过三次有机细胞流治疗后，咳嗽减少，呼吸疼痛减轻。另一名曾住院七周、两次入住ICU的患者，在接受有机细胞流治疗后，症状得到改善。此外，有机细胞公司曾在5月份宣布成功治疗了两名重症COVID-19患者，并已有一名患者完全康复。这些治疗有望预防永久性肺、肾和神经损伤，降低住院率，减轻美国医疗体系的压力。截至2020年8月5日，已有38个州报告了超过32.3万名住院的COVID-19患者，平均住院费用约为5万美元。有机细胞公司首席执行官阿尔伯特·米特拉尼表示，有机细胞流可能不仅改善临床结果，还能减少住院容量压力，并帮助节省医疗体系数十亿美元。
    GlobeNewswire
    2020-08-06
    Organicell Regenerat
  • Galmed Pharmaceuticals 宣布加速其新的临床 Amilo-5MER 项目
    研发注册政策
    Galmed Pharmaceuticals 宣布加速其新的临床 Amilo-5MER 项目
    Galmed Pharmaceuticals Ltd.宣布其在Amilo-5MER的研发上取得重大进展，这是一种针对类风湿性关节炎等自身免疫疾病的治疗性合成肽。Amilo-5MER能够与血清淀粉样蛋白A（SAA）等促炎蛋白结合，干扰其聚合，从而抑制炎症反应。该药物有望用于治疗慢性炎症性疾病，包括COVID-19。Amilo-5MER的研发得到了耶路撒冷希伯来大学的支持，并计划在2020年第四季度开始进行人体临床试验。
    PRNewswire
    2020-08-06
    Galmed Pharmaceutica Hebrew University of
  • 专注创新型肿瘤治疗，「乐普生物」获近12.91亿元B轮融资
    医药投融资
    专注创新型肿瘤治疗，「乐普生物」获近12.91亿元B轮融资
    乐普生物近日完成12.91亿元B轮融资，由阳光人寿、阳光融汇资本和平安资本等共同领投，资金将用于抗肿瘤新药研发。公司成立于2018年，专注于肿瘤免疫治疗产品平台，拥有12个核心产品，其中7个处于临床阶段。国内抗肿瘤药物市场规模持续增长，PD-1药物销量攀升，乐普生物未来将开展多个产品联合应用，构建肿瘤联合用生物药平台。
    36氪
    2020-08-06
    国投创合 平安资本 海通创新 融汇资本 阳光人寿 青岛民芯启元 乐普生物科技股份有限公司
  • 独立审查委员会建议 Nordic Nanovector 在 3L R/R FL 患者中进行关键 PARADIGME 2b 期试验，专注于一个剂量组
    研发注册政策
    独立审查委员会建议 Nordic Nanovector 在 3L R/R FL 患者中进行关键 PARADIGME 2b 期试验，专注于一个剂量组
    Nordic Nanovector公司宣布，在PARADIGME Phase 2b临床试验中期分析中，独立审查委员会建议公司将重点放在一个剂量组（40/15）以完成试验。中期分析证实了Betalutin®在难治性滤泡性淋巴瘤患者中的活性，且安全性良好。PARADIGME是一项全球随机2b期试验，旨在评估Betalutin®作为单次给药在经过至少两种先前治疗的3线复发/抗CD-20难治性滤泡性淋巴瘤患者中的疗效。公司计划在2021年下半年宣布PARADIGME的三个月关键数据，为Betalutin®的监管提交铺平道路。
    PRNewswire
    2020-08-06
    Nordic Nanovector AS
  • Idorsia Japan 确认日本失眠患者的 daridorexant 剂量反应——为推进当地注册计划做准备
    研发注册政策
    Idorsia Japan 确认日本失眠患者的 daridorexant 剂量反应——为推进当地注册计划做准备
    Idorsia Ltd和Idorsia Pharmaceuticals Japan宣布，其双重 orexin受体拮抗剂daridorexant在日本失眠患者中的剂量确认研究取得积极结果。该研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的4期4治疗交叉多导睡眠图剂量反应研究，旨在调查daridorexant对日本失眠患者治疗期间前2天的疗效和安全性。结果显示，daridorexant在47名成年患者中显示出剂量依赖性的WASO（觉醒时间）减少，并显著降低了LPS（持续睡眠潜伏期）。此外，daridorexant在主观睡眠参数如sWASO（主观觉醒时间）、sLSO（主观入睡潜伏期）和sTST（主观总睡眠时间）方面显示出显著改善。治疗总体上被良好耐受，大多数不良事件为轻微。Idorsia首席执行官Jean-Paul Clozel表示，这些结果将使日本患者能够尽快从daridorexant中受益。Idorsia Pharmaceuticals Japan总裁Satoshi Tanaka表示，Idorsia团队在日本进行的首次随机试验结果令人满意，团队提供了高质量的数据，明确支持了daridorexant在日本失眠患者中的开
    GlobeNewswire
    2020-08-06
    Idorsia Ltd
  • 基石药业宣布抗PD-L1单抗CS1001治疗IV期非小细胞肺癌患者III期临床试验达到主要终点，拟递交新药上市申请
    研发注册政策
    基石药业宣布抗PD-L1单抗CS1001治疗IV期非小细胞肺癌患者III期临床试验达到主要终点，拟递交新药上市申请
    基石药业宣布，其抗PD-L1单抗CS1001联合化疗在IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的III期临床试验中，达到了预设的主要研究终点，显著延长了无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低50%。该研究结果显示，CS1001联合化疗的中位PFS为7.8月，安慰剂联合化疗中位PFS为4.9月。基石药业计划近期向国家药品监督管理局递交新药上市申请（NDA），CS1001有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。
    美通社
    2020-08-06
  • BioAegis Therapeutics 启动其炎症调节剂 Gelsolin 用于治疗 COVID-19 的 2 期临床试验
    研发注册政策
    BioAegis Therapeutics 启动其炎症调节剂 Gelsolin 用于治疗 COVID-19 的 2 期临床试验
    BioAegis Therapeutics Inc.宣布其首个患者已入组Phase 2研究，该研究针对严重COVID-19肺炎住院患者，评估其重组人血浆凝溶素（rhu-pGSN）治疗的效果。该研究在西班牙塔拉戈纳的Hospital Universitari Sant Joan de Reus医院进行，是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验。研究旨在评估rhu-pGSN对严重肺炎COVID-19患者的疗效和安全性，包括三个剂量组。公司CEO Susan Levinson表示，该研究旨在解决COVID-19最严重的后果。rhu-pGSN是一种人体蛋白，具有调节炎症的独特能力，可防止过度炎症反应和器官损伤。BioAegis拥有Harvard-Brigham and Women’s Hospital的独家许可，拥有超过40项专利，覆盖感染、炎症疾病、肾衰竭、多发性硬化症和其他神经疾病。
    GlobeNewswire
    2020-08-06
    BioAegis Therapeutic
  • 诺华宣布 NEJM 发表 III 期 ASCLEPIOS 试验，证明奥法木单抗在复发性多发性硬化症患者中的卓越疗效
    研发注册政策
    诺华宣布 NEJM 发表 III 期 ASCLEPIOS 试验，证明奥法木单抗在复发性多发性硬化症患者中的卓越疗效
    Novartis宣布，其研发的针对多发性硬化症（MS）的B细胞疗法奥法珠单抗（Ofatumumab）在ASCLEPIOS I和II研究中显示出优于常用口服药物特立氟胺的疗效和安全性。该研究显示，奥法珠单抗显著降低了复发风险、确认的残疾恶化以及活动性或新脑病变。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）正在审查奥法珠单抗用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS）的申请。如果获得批准，奥法珠单抗将成为第一种可以居家自我注射的B细胞疗法，并有可能成为RMS患者的首选治疗方案。
    GlobeNewswire
    2020-08-06
    Novartis AG
  • Anavex Life Sciences 的 ANAVEX®2-73（blarcamesine）获得 TGA 特殊准入计划批准，用于治疗阿尔茨海默病患者
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences 的 ANAVEX®2-73（blarcamesine）获得 TGA 特殊准入计划批准，用于治疗阿尔茨海默病患者
    Anavex Life Sciences Corp.宣布，ANAVEX® 2-73（blarcamesine）在完成超过5年的每日给药后，澳大利亚药品管理局（TGA）批准了其通过同情使用特别通道方案继续治疗阿尔茨海默病患者。该方案基于ANAVEX® 2-73（blarcamesine）的安全性以及临床证据表明该药物可能对患者有益。Anavex将根据医生的要求，通过特别通道方案继续提供ANAVEX® 2-73（blarcamesine）。该药物通过激活Sigma-1受体（S1R）蛋白，有助于恢复细胞稳态，并在临床试验中显示出对认知和功能方面的改善。
    GlobeNewswire
    2020-08-06
    Anavex Life Sciences
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