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  • Omeros Corporation 在评估 Narsoplimab 治疗 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征的研究中报告了所有患者的恢复和生存情况
    研发注册政策
    Omeros Corporation 在评估 Narsoplimab 治疗 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征的研究中报告了所有患者的恢复和生存情况
    Omeros公司报告了一项关于其研究性单克隆抗体narsoplimab在治疗COVID-19患者急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的同情使用研究的结果。该研究显示，所有接受narsoplimab治疗的ARDS患者均成功恢复并存活。该研究已在同行评审期刊《免疫生物学》上发表。narsoplimab还被评估用于治疗与内皮损伤相关的血栓性微血管病（HSCT-TMA），显示出良好的疗效。Omeros正在推进narsoplimab在HSCT-TMA、IgA肾病和aHUS等适应症中的滚动生物制品许可申请。
    Businesswire
    2020-08-10
    Omeros Corp
  • Axsome Therapeutics 宣布 AXS-05 抑郁症临床项目取得进一步进展
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 宣布 AXS-05 抑郁症临床项目取得进一步进展
    Axsome Therapeutics完成COMET Phase 3长期安全性试验的注册，支持AXS-05治疗重度抑郁症（MDD）的新药申请（NDA）提交，预计在2020年第四季度提交。同时，正在进行三项Phase 2开放标签疗效试验，评估AXS-05在治疗难治性抑郁症（TRD）、抗抑郁药无反应性MDD和有自杀意念的MDD患者中的疗效和安全性，预期结果将在2020年第四季度公布。此外，已启动MERIT Phase 2双盲安慰剂对照试验，评估AXS-05在TRD患者中的疗效，预期结果将在2021年上半年公布。
    GlobeNewswire
    2020-08-10
    Axsome Therapeutics
  • Mallinckrodt 宣布美国 FDA 提交申请，接受 StrataGraft® 再生皮肤组织用于治疗成人深部部分II.度热烧伤的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Mallinckrodt 宣布美国 FDA 提交申请，接受 StrataGraft® 再生皮肤组织用于治疗成人深部部分II.度热烧伤的生物制品许可申请
    全球生物制药公司Mallinckrodt宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其StrataGraft®皮肤组织治疗剂的生物制品许可申请（BLA），该治疗剂用于治疗成年深层部分厚度烧伤患者。FDA授予该申请优先审查，并设定了2021年2月2日的处方药用户费法案（PDUFA）目标日期。StrataGraft是一种创新的再生皮肤组织疗法，旨在减少烧伤患者自体移植的需求。每年约有4万名美国患者需要住院治疗严重烧伤。Mallinckrodt计划进一步评估StrataGraft在治疗全层烧伤（第三度烧伤）和儿童烧伤方面的潜力。该研发项目得到了美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的支持。
    PRNewswire
    2020-08-10
    Mallinckrodt PLC
  • 解决医药和食品行业冷藏物流问题，美国保温包装公司「TemperPack」获 3100 万美元 C 轮融资
    医药投融资
    解决医药和食品行业冷藏物流问题，美国保温包装公司「TemperPack」获 3100 万美元 C 轮融资
    美国保温包装解决方案公司TemperPack完成3100万美元C轮融资，由Wheatsheaf Group领投，已有多家投资者参与。TemperPack成立于2015年，总部位于弗吉尼亚州，提供基于植物的、100%可回收的ClimaCell包装，旨在解决医药和食品行业制冷物品的运送问题。ClimaCell包装替代普通包装减少97%的碳排放，并已从垃圾填埋场转移泡沫塑料达1000万磅。本轮资金将用于购买设备、推广至新地区和应用领域，并计划在欧洲建立工厂，增加员工数量。
    36氪
    2020-08-10
    Arborview Capital Harbert Growth Partn Revolution Growth SJF Ventures Third Prime Capital 道远资本 TemperPack Technolog
  • RhoVac 美国临床 IIb 期研究完成首例患者治疗
    研发注册政策
    RhoVac 美国临床 IIb 期研究完成首例患者治疗
    美国首例患者被纳入RhoVac公司名为BRaVac的临床IIb期研究，该研究旨在评估药物候选RV001治疗是否能预防或限制治愈性治疗后晚期前列腺癌的发展。这项研究为随机、安慰剂对照和双盲试验，已在丹麦、芬兰、德国、比利时启动，并在美国开始招募患者。BRaVac是一个国际多中心研究，将在六个欧洲国家（丹麦、芬兰、德国、比利时、瑞典和英国）以及美国招募超过175名患者。RhoVac预计瑞典和英国也将很快开始招募，并计划在2020年底完成IIb期招募，2021年底结束试验。尽管疫情的影响，RhoVac首席执行官Anders Månsson表示，公司能够继续进行重要的临床IIb期试验，并欢迎更多国家加入研究，对此感到非常高兴和自豪。
    PRNewswire
    2020-08-10
    Rhovac ApS
  • 先声药业类风关领域重磅创新药物恩瑞舒(R)在中国大陆正式上市
    研发注册政策
    先声药业类风关领域重磅创新药物恩瑞舒(R)在中国大陆正式上市
    2020年8月9日，先声药业与百时美施贵宝合作开发的自身免疫系统创新药恩瑞舒®在中国大陆成功上市，标志着该药正式进入商业流通环节。恩瑞舒®是全球首个且唯一被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂，针对类风湿关节炎患者，有望惠及国内600万患者。上市会以线上直播形式举行，覆盖全国19个线下分会场，吸引了超过1.2万名风湿免疫科医生参与。恩瑞舒®的上市，标志着中国类风关治疗进入“精准新时代”，有望提高患者临床获益。阿巴西普针对ACPA阳性患者疗效显著，安全性高，填补了治疗领域的空白。先声药业将继续在自身免疫疾病治疗领域进行科研探索和治疗开发，以满足患者需求。
    美通社
    2020-08-10
    江苏先声医药科技有限公司
  • 和黄医药计划按照欧洲药品管理局（EMA）CHMP的科学建议提交索凡替尼的上市许可申请
    研发注册政策
    和黄医药计划按照欧洲药品管理局（EMA）CHMP的科学建议提交索凡替尼的上市许可申请
    Chi-Med宣布，其新型口服药物surufatinib在治疗晚期神经内分泌肿瘤（NET）方面获得了欧洲药品管理局（EMA）的CHMP科学建议。基于CHMP的建议，Chi-Med计划在2021年提交surufatinib的营销授权申请（MAA），随后在美国提交新药申请（NDA）。Surufatinib是一种新型口服血管免疫激酶抑制剂，具有独特的双重作用机制，可能适合与其他免疫疗法联合使用。Chi-Med目前在全球范围内保留surufatinib的所有权利。此外，Chi-Med正在全球范围内进行surufatinib的开发，包括在美国、欧洲和日本进行的临床试验，以及与多种免疫疗法的联合研究。
    GlobeNewswire
    2020-08-10
  • 36氪首发 | 优孕筛查市场潜力巨大，「嘉宝仁和」获近亿元B+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 优孕筛查市场潜力巨大，「嘉宝仁和」获近亿元B+轮融资
    嘉宝仁和，一家专注于生殖遗传领域的企业，已完成近亿元人民币的B+轮融资，投资方为杏泽资本，浩悦资本担任财务顾问。此轮融资将用于创新产品研发和平台推广。自2011年成立以来，嘉宝仁和致力于辅助生殖、遗传和优生领域产品的研发，提供一站式解决方案，包括高通量测序检测产品和非测序产品。随着不孕不育人群比例上升和生育年龄后移，辅助生殖行业迎来发展黄金期，中国试管婴儿年周期数超过90万个。嘉宝仁和已将NGS技术应用于胚胎植入前遗传学检测，拥有国内最大的单基因病S-PGD检测数据库，并获得了NMPA“创新医疗器械特别审批”。公司产品已覆盖80%以上具有PGD资质的生殖医学中心，与临床客户合作推动科研成果转化。杏泽资本看好辅助生殖和NGS赛道，认为嘉宝仁和的技术创新与市场需求契合。
    36氪
    2020-08-10
    杏泽资本 北京嘉宝仁和医疗科技股份有限公司
  • 用药物型餐食改善肠道健康，「ModifyHealth」获 200 万美元 A 轮融资
    医药投融资
    用药物型餐食改善肠道健康，「ModifyHealth」获 200 万美元 A 轮融资
    食品企业「ModifyHealth」获得200万美元A轮融资，投资者为Nashville Capital Network（NCN），NCN执行合伙人Chase Perry将加入董事会。公司成立于2018年，总部位于亚特兰大，提供无麸质、有机、非转基因的Low-FODMAP餐食，旨在缓解肠易激综合征等肠道问题。产品经过Monash University Low-FODMAP认证，并支持免费送货上门。此外，公司提供数字健康解决方案，由专业营养师提供咨询服务。融资将用于发展药物型食品和扩大业务。
    36氪
    2020-08-10
    Modify Health LLC
  • 36氪独家 | 创新型CRO平台「药研社」连获C+和D轮融资，累计金额超6亿元
    医药投融资
    36氪独家 | 创新型CRO平台「药研社」连获C+和D轮融资，累计金额超6亿元
    药研社，一家专注于缩短药物研发周期和降低成本的CRO平台，在最近8个月内连续完成C+和D轮两轮融资，总金额超过6亿元人民币。D轮由纪源资本和元璟资本共同领投，C+轮由红杉中国、钟鼎资本共同领投。药研社计划将融资资金用于加强药物研发标准化、系统化等基础建设，推广临床研究科技平台，并向行业开放共享。药研社自2015年成立以来，已发展成集产品、数据、技术和人才创新于一体的闭环，其Trial.Link平台已连接从业者、研究者、患者、药企端和医院端，实现规模化发展，业务增长3倍以上，与1500+医院保持深度合作。投资方看好药研社在创新药市场和CRO领域的成长潜力。
    36氪
    2020-08-10
    元璟资本 元生资本 红杉中国 纪源资本 经纬创投 钟鼎资本 上海妙一生物科技有限公司
  • Monopar 和 NorthStar 与 IsoTherapeutics 合作生产针对严重 COVID-19 的潜在治疗药物
    交易并购
    Monopar 和 NorthStar 与 IsoTherapeutics 合作生产针对严重 COVID-19 的潜在治疗药物
    Monopar Therapeutics、NorthStar Medical Radioisotopes和IsoTherapeutics Group宣布合作开发针对严重COVID-19的放射性免疫疗法（RIT）。IsoTherapeutics将修改Monopar的专有抗体MNPR-101，使其能够与NorthStar提供的治疗性放射性同位素结合，形成针对uPAR的RIT（uPRIT）候选药物平台，用于治疗严重COVID-19。计划由IsoTherapeutics推进该平台中确定的临床候选药物，通过GMP制造，Monopar和NorthStar将进行首次人体试验。研究指出，uPAR表达的免疫细胞与严重COVID-19患者的严重肺部损伤、多器官衰竭和死亡有关。Monopar的CSO Andrew Mazar表示，针对这些过度激活的免疫细胞的治疗方法可能显著改善严重COVID-19患者的预后。IsoTherapeutics的CSO Jim Simón表示，他们很高兴与Monopar和NorthStar合作，并自豪地贡献他们在放射性药物研究和制造方面的专业知识。NorthStar的CSO James T. Harve
    GlobeNewswire
    2020-08-10
    IsoTherapeutics Grou Monopar Therapeutics NorthStar Medical Ra
  • Navidea Biopharmaceuticals 与 Jubilant Radiopharma 签署具有约束力的商业化合作伙伴关系框架
    交易并购
    Navidea Biopharmaceuticals 与 Jubilant Radiopharma 签署具有约束力的商业化合作伙伴关系框架
    Navidea Biopharmaceuticals与Jubilant Draximage达成一项独家许可和分销协议，涉及Navidea的类风湿性关节炎诊断产品在美国、加拿大、墨西哥和拉丁美洲的推广。Jubilant将投资1000万美元，并承诺在达成某些里程碑后，再提供1900万美元用于Navidea的试验。Jubilant将成为Navidea产品的独家商业和分销合作伙伴，并支付许可费和基于销售额的版税。此外，Navidea还与Mastiff Group LLC签署了一份私人配售融资协议，最多融资2500万美元。
    Biospace
    2020-08-10
    Jubilant Draximage I Navidea Biopharmaceu
  • Jubilant Radiopharma 和 Navidea Biopharmaceuticals 签署具有约束力的商业化合作谅解备忘录
    交易并购
    Jubilant Radiopharma 和 Navidea Biopharmaceuticals 签署具有约束力的商业化合作谅解备忘录
    Jubilant Radiopharma，Jubilant Pharma Limited的子公司，与Navidea Biopharmaceuticals, Inc.签署了一份具有约束力的谅解备忘录，该备忘录规定了Navidea的Tilmanocept（一种用于诊断成像的放射性药物）在美国、加拿大、墨西哥和拉丁美洲的独家许可和分销协议。Jubilant Radiopharma为此投资了100万美元，以换取在最终尽职调查完成前的有限独家期。Tilmanocept正处于美国食品药品监督管理局（FDA）的第三阶段临床试验中，旨在帮助核医学部门在疑似患有类风湿性关节炎（RA）的患者中定位和监测活化的巨噬细胞。RA是一种影响人体关节的慢性自身免疫性疾病，如未得到治疗，会导致长期损害。在美国，超过130万美国人患有这种疾病。Jubilant Radiopharma致力于通过核医学改善患者的生活，提供高质量的FDA批准的产品，以实现更好的患者结果。Navidea表示，这种新诊断成像剂的正确表征和监测药物治疗的反应对病人至关重要。Navidea的CEO表示，与Jubilant Pharma的合作令人兴奋，因为Jubilant
    Businesswire
    2020-08-10
    Jubilant Draximage I Navidea Biopharmaceu Jubilant Radiopharma
  • Revolution Medicines公布第二季度财务报告及研发进展
    交易并购
    Revolution Medicines公布第二季度财务报告及研发进展
    Revolution Medicines公司宣布了截至2020年6月30日的第二季度财务报告及研发进展。公司专注于开发针对RAS依赖性癌症的靶向疗法。RMC-4630，一种临床阶段的SHP2抑制剂，在基因定义的肿瘤中显示出临床活性。公司启动了RMC-4630与KRASG12C抑制剂和抗PD-1抗体联合治疗的新临床试验。此外，公司还报告了RMC-5552在携带RAS/mTOR通路突变癌症的联合治疗中的潜在作用。Revolution Medicines还完成了1794万美元的后续融资，以支持其研发管线的发展。
    Biospace
    2020-08-10
    REVOLUTION Medicines
  • 赢得 Top 3 Pharma Company 的重大新合同
    交易并购
    赢得 Top 3 Pharma Company 的重大新合同
    无法提供全文。
    Sharecast
    2020-08-10
    Open Orphan PLC hVIVO PLC
  • Pieris 和 Lilly 达成临床试验合作，以评估 PRS-343 与雷莫芦单抗和紫杉醇在胃癌中的联合治疗
    交易并购
    Pieris 和 Lilly 达成临床试验合作，以评估 PRS-343 与雷莫芦单抗和紫杉醇在胃癌中的联合治疗
    Pieris Pharmaceuticals与Eli Lilly达成临床试验合作及供应协议，旨在评估其生物疗法PRS-343与Lilly的ramucirumab和paclitaxel联合使用在治疗HER2阳性胃癌中的安全性和有效性。该研究为第二阶段临床试验，预计将在今年晚些时候启动。Pieris首席执行官Stephen S. Yoder表示，该合作进一步支持了探索PRS-343作为晚期胃癌二线治疗方案的合理性。
    Pipeline Review
    2020-08-10
    Eli Lilly & Co Pieris Pharmaceutica
  • Thermo Fisher Scientific 开发针对移植社区的 COVID-19 抗体检测
    医投速递
    Thermo Fisher Scientific 开发针对移植社区的 COVID-19 抗体检测
    Thermo Fisher Scientific针对COVID-19疫情，推出了一款新的针对移植候选人和受体的血清学检测，可检测针对SARS-CoV-2的抗体。该检测由One Lambda品牌提供，旨在支持移植患者。该检测利用Luminex xMAP技术，比现有检测更具体，能减少由常见冠状病毒感染引起的误报。Thermo Fisher与埃默里大学、斯坦福大学、辛辛那提大学和加拿大多伦多的大学健康网络等实验室合作开发。该检测将于2020年8月作为研究用途上市，并提交紧急使用授权申请。Thermo Fisher致力于通过创新和提供高质量产品来改善全球患者的生命，其产品组合包括抗体检测、移植后监测、HLA分型产品、实验室仪器和软件等。
    美通社
    2020-08-10
    Thermo Fisher Scient
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