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  • Verastem Oncology签署最终协议,将COPIKTRA® (duvelisib)权利出售给Secura Bio,专注于VS-6766和defactinib在KRAS突变实体瘤中的开发
    交易并购
    Verastem公司宣布与Secura Bio公司达成最终协议,将COPIKTRA(duvelisib)的商业和开发权利出售给Secura Bio。COPIKTRA是一种口服的PI3K抑制剂,也是首个被FDA批准的PI3K-delta和PI3K-gamma双重抑制剂。Verastem此举是为了专注于其RAF/MEK抑制剂(VS-6766)和FAK抑制剂(defactinib)在KRAS突变(KRASmt)实体瘤中的广泛潜力。交易完成后,Verastem将专注于该项目的开发,并实现低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)和KRASmt非小细胞肺癌(NSCLC)的第一潜在适应症的临床和监管里程碑。Secura Bio将获得COPIKTRA在全球范围内的研究、开发、商业化和制造独家许可,并承担所有之前属于Verastem的duvelisib项目的运营和财务责任。此外,Verastem还宣布了VS-6766/defactinib组合在KRASmt肿瘤中的临床研究进展,并计划在2020年底开始注册性临床试验。
    Businesswire
    2020-08-10
    Verastem Inc Secura Bio Inc
  • HTG Molecular Diagnostics 宣布与 QIAGEN 达成新的伴随诊断商业化和分销协议
    交易并购
    HTG Molecular Diagnostics与QIAGEN Manchester Limited签署了为期10年的商业化和分销协议,旨在结合双方的技术和商业优势,为制药公司提供基于HTG EdgeSeq RNA平台的全球开发、分销和商业化能力。该协议允许HTG直接与生物制药客户合作,包括CDx开发项目、临床试验监管和全球监管提交。HTG的客户可以利用Illumina或Thermo Fisher Scientific的NGS平台开发CDx检测,同时借助QIAGEN的全球分销和商业化能力。这一合作旨在推动精准医学的发展。
    GlobeNewswire
    2020-08-10
    HTG Molecular Diagno Qiagen NV
  • Humanigen 将 Lenzilumab 治疗 COVID-19 的 III 期研究扩展到巴西
    研发注册政策
    Humanigen公司宣布,巴西监管机构Anvisa已批准其开展三期临床试验,使用其专有的Humaneered抗人GM-CSF单克隆抗体lenzilumab治疗巴西的COVID-19患者。该试验采用与4月份美国食品药品监督管理局批准的相同方案,是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,针对住院的重症和危重症成人COVID-19患者。Humanigen将与全球领先的合同研究组织CTI合作进行这项试验。巴西目前报告的COVID-19感染率位居世界第二,仅次于美国。
    Businesswire
    2020-08-10
    Humanigen Inc
  • AGC Biologics 扩大与 Novavax 的合作伙伴关系
    交易并购
    AGC Biologics与Novavax扩大合作,将生产Novavax冠状病毒疫苗NVX-CoV2373的佐剂成分Matrix-M。AGC Biologics将从其哥本哈根工厂开始生产Matrix-M,并扩大供应至其西雅图工厂,以确保美国供应。NVX-CoV2373是一种使用Novavax专有的纳米颗粒技术制成的稳定前融合蛋白。AGC Biologics将优化Matrix-M的工艺开发,以实现规模化生产,并支持Novavax在2020年和2021年提供大量全球供应。AGC Biologics全球网络遍布三大洲,拥有符合cGMP标准的设施,提供包括哺乳动物和微生物基于的治疗蛋白、质粒DNA、病毒载体和基因工程细胞在内的最佳服务。Novavax正在进行NVX-CoV2373的临床试验,该疫苗针对SARS-CoV-2,即导致COVID-19的病毒。NVX-CoV2373在1/2期临床试验的1期数据中表现出良好的耐受性和优于人类康复血清的抗体反应。NanoFlu,其四价流感纳米颗粒疫苗,在针对老年人的关键3期临床试验中达到所有主要目标。这两个疫苗候选者都包含Novavax专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂,以增强
    美通社
    2020-08-10
    Novavax Inc
  • Tevogen Bio宣布与杰出科学家Neal Flomenberg教授M.D.合作,研究用于治疗COVID-19和流感的专有T细胞疗法。
    交易并购
    Tevogen Bio与托马斯杰斐逊大学著名骨髓移植专家Neal Flomenberg博士达成合作,旨在评估Tevogen专有的抗原特异性T细胞技术在治疗COVID-19和流感A型患者方面的潜力。这一合作将结合Tevogen的专有免疫治疗平台和Flomenberg博士在免疫遗传学和免疫学领域的丰富经验,共同研究病毒感染的治疗方法。Flomenberg博士对Tevogen的技术表示赞赏,并期待进一步研究。Tevogen首席执行官Ryan Saadi表示,公司致力于开发可大规模生产的T细胞疗法,以应对全球健康威胁,包括COVID-19、流感和多种癌症。Tevogen致力于提高组织和管理效率,以实现成本效益,造福所有患者。Tevogen Bio的使命是提供可负担且可扩展的治疗方案,以改善全球公共卫生。Flomenberg博士在费城杰斐逊大学担任医学肿瘤学主席,并领导血液恶性肿瘤、血液和骨髓移植(BMT)项目,致力于使移植更安全、更广泛地应用于患者。
    美通社
    2020-08-10
    Tevogen Bio Holdings Thomas Jefferson Uni
  • Sysmex America 签署独家协议,分销和服务 Siemens Healthineers 自动尿液化学分析仪
    交易并购
    Sysmex America与Siemens Healthineers达成独家协议,获得北美地区分销和维修Siemens Healthineers CLINITEK Novus自动化尿液分析仪的权利。该分析仪结合干垫尿液化学技术和卡式测试格式,旨在确保最高生产力和标准化测试。Sysmex America表示,该分析仪丰富了其自动化尿液分析产品线,提供模块化和全自动化尿液分析工作流程解决方案。CLINITEK Novus自动化尿液分析仪提供全面的化学条测试,并具有易于使用的“一键式”测试卡式,简化操作。Sysmex America将作为其UN系列仪器组合的一部分以及独立产品分销该分析仪,并提供全面服务支持。
    美通社
    2020-08-10
    Sysmex America Inc
  • Dragonfly Therapeutics 宣布 BMS 选择加入第四个 TriNKET™ 免疫治疗候选药物
    交易并购
    Dragonfly Therapeutics宣布与Bristol Myers Squibb(BMS)达成第四个TriNKET免疫疗法药物候选人的许可协议。自2017年双方在血液恶性肿瘤领域的合作以来,两家公司已就实体瘤和自身免疫病达成两项额外合作。BMS对Dragonfly的TriNKET技术开发的候选药物质量表示赞赏,并在短短三年内评估了Dragonfly的TriNKET药物候选人在癌症和自身免疫领域的潜力。Dragonfly首席执行官Bill Haney表示,与BMS的合作非常成功,并期待继续与BMS合作,将潜在的新NK细胞治疗选项带给癌症、自身免疫病和神经系统疾病患者。Dragonfly Therapeutics是一家致力于发现、开发和商业化利用其新型双特异性抗体技术,通过利用人体固有免疫系统带来突破性治疗的临床阶段生物制药公司。
    美通社
    2020-08-10
    Bristol Myers Squibb Dragonfly Therapeuti
  • BIOQUAL 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗 (mRNA-1273) 的非人灵长类动物临床前病毒攻击研究
    研发注册政策
    BIOQUAL宣布成功测试了一种名为mRNA-1273的mRNA疫苗在非人灵长类动物中的效果,该疫苗由NIAID疫苗研究中心的科学家和一家制药公司共同研发。动物实验在BIOQUAL进行,研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。该项目部分资金来自NIAID、NIH和HHS。BIOQUAL致力于疫苗和疗法的研发,目前专注于COVID-19研究,有望在疫苗和疗法开发中发挥重要作用。同时,公司面临合同执行、成本管理、资金需求等风险和不确定性。
    Businesswire
    2020-08-10
    BIOQUAL Inc
  • ICU Medical 通过与基立福就某些核心 IV 解决方案产品达成美国长期分销协议,拓宽了其非 PVC/非 DEHP IV 解决方案产品组合
    交易并购
    ICU Medical与Grifols签订长期协议,将分销非PVC和非DEHP的0.9%氯化钠注射剂IV容器,覆盖50至1000毫升容量,并计划在美国市场分销Grifols的葡萄糖IV溶液。此举加强ICU Medical在IV溶液市场的地位,提供更广泛的非PVC和非DEHPIV容器系统,助力医院实施减少邻苯二甲酸盐的环保和患者关怀项目。ICU Medical总裁Dante Tisci表示,通过与Grifols合作,公司能够更有效地帮助医院安全有效地提供关键的IV治疗。Grifols医院事业部总裁Rob Jagt强调,Grifols致力于与美国市场对IV解决方案的迫切需求保持一致,通过高质量的产品和可靠的服务与ICU Medical团队合作。
    美通社
    2020-08-10
    Grifols SA ICU Medical Inc
  • Kaléo 和泛加拿大制药联盟 (pCPA) 完成加拿大各省 ALLERJECT(肾上腺素注射液,USP)自动注射器治疗严重过敏反应的谈判
    交易并购
    美国制药公司Kaléo与加拿大泛加拿大制药联盟(pCPA)达成协议,将ALLERJECT(肾上腺素注射剂)纳入加拿大公共和私人保险计划,覆盖超过1800万加拿大人。ALLERJECT是一种便携式肾上腺素自动注射器,具有创新的声音指令系统和可伸缩针头系统,适用于治疗严重过敏反应。该产品适用于体重15至30公斤和30公斤以上的患者,并已在加拿大药房广泛上市。此举旨在确保加拿大有过敏反应风险的人群能够负担得起并持续获得肾上腺素自动注射器,以应对可能发生的严重过敏反应。
    Newswire.ca
    2020-08-10
    Kaleo Inc
  • Matchwell 和 Signature HealthCARE:新的合作伙伴关系将彻底改变医疗保健社区对临床工作人员的访问
    交易并购
    Matchwell,一家致力于为医疗保健组织提供灵活工作力的在线平台,宣布与全国排名前十的长期护理公司Signature HealthCARE达成新合作伙伴关系。该合作旨在支持医疗保健领域的按需、合同和全职员工,为RN、LPN、LVN和CNA等护理人员提供工作机会。Signature HealthCARE通过其家庭式医疗保健系统,在10个州的110个设施中提供全方位的医疗服务,致力于通过以人为中心的治疗方法推动有目的的生活。Matchwell的创始人Robert Crowe表示,他们与Signature HealthCARE的合作将建立一个由合格医护人员组成的网络,以消除中介、减少加班,并建立一个不断增长的全职员工管道。此外,Matchwell通过其平台,为医护人员提供便捷的职位搜索和匹配服务,同时为每位工作匹配捐赠疫苗,以帮助全球儿童实现潜能。
    美通社
    2020-08-10
    Signature Healthcare
  • Innate Pharma 为其 COVID-19 研发活动获得 €6.8M 的公共资金
    医药投融资
    法国政府通过Bpifrance为Innate Pharma提供680万欧元资金支持其COVID-19研究和开发活动,包括Phase I或Phase II临床试验。资金将用于支持Innate Pharma自2020年3月开始的COVID-19活动,如EXPLORE COVID-19转化研究项目和两个Phase II临床试验FORCE和ImmunONCOVID-20。资金分四次发放,首次发放170万欧元,其余三批将在达到特定临床里程碑后发放,每批20%为不可偿还赠款,80%为可偿还预付款。Innate Pharma与法国多家医院和学术中心合作,开展三项研发项目,包括分析COVID-19患者免疫反应的EXPLORE COVID-19研究,旨在改善严重肺炎患者住院比例和机械通气需求的FORCE试验,以及探索monalizumab和avdoralimab等治疗方案的ImmunONCOVID-20研究。
    GlobeNewswire
    2020-08-10
    Innate Pharma SA
  • 信达生物和礼来在 IASLC WCLC 2020 虚拟总统研讨会上以口头报告的形式发布信迪利单抗联合 ALIMTA®(培美曲塞)和铂类化疗作为非鳞状 NSCLC 一线治疗的临床试验结果
    研发注册政策
    Innovent Biologics与Eli Lilly共同宣布,在2020年IASLC世界肺癌大会上发布了ORIENT-11临床试验的期中分析数据,该试验评估了TYVYT®(sintilimab注射剂)联合ALIMTA®(培美曲塞)和铂类化疗作为非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗的疗效。结果显示,与安慰剂组相比,TYVYT®联合化疗显著提高了无进展生存期(PFS),达到预设的疗效标准。中期分析显示,与安慰剂组相比,TYVYT®联合组的PFS中位数为8.9个月,而安慰剂组为5.0个月。此外,客观缓解率(ORR)也有所提高,且TYVYT®联合组的起效时间更短。中国药品监督管理局(NMPA)已受理该适应症的补充新药申请。ORIENT-11是一项随机、双盲、三期临床试验,旨在评估TYVYT®联合ALIMTA®和铂类化疗作为晚期或复发nsqNSCLC一线治疗的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2020-08-08
  • 达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌III期研究结果在2020年WCLC线上主题论坛以口头报告形式公布
    研发注册政策
    信达生物制药与礼来制药共同宣布,在2020年第21届世界肺癌大会上公布了ORIENT-11研究期中分析结果,该研究评估了创新PD-1抑制剂达伯舒联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的疗效。结果显示,达伯舒联合化疗显著延长了无进展生存期,且安全性特征与既往报道一致。国家药品监督管理局已受理该新适应症申请。研究主要研究者张力教授表示,这一成果为晚期肺癌患者带来了新的治疗希望。
    美通社
    2020-08-08
    信达生物制药(苏州)有限公司
  • 安派科生物在验证已获批准的新冠肺炎抗体检测
    研发注册政策
    安派科生物医学科技有限公司宣布,其美国加州实验室正在验证一款美国FDA紧急批准的新冠肺炎抗体检测设备。公司预计今年下半年完成验证并商业化该检测,以满足疫情下对新冠病毒检测的长期和广泛需求。安派科董事长兼首席执行官俞昌博士表示,这将加速公司收入的增长,并推动其进入快速发展新产品和服务的阶段。安派科是一家专注于早期癌症筛查和检测的生物技术公司,截止至2020年6月30日,拥有128项专利,并在全球和中国的癌症筛查和检测技术领域排名领先。
    美通社
    2020-08-08
    安派科生物医学科技(上海)有限公司
  • Amarin 支持美国 Kaiser Permanente 的研究者发起的试验,以研究 VASCEPA®(二十碳五烯酸乙酯)在减少病毒性上呼吸道感染(包括 COVID-19 和流感)方面的作用,以及此类感染的临床严重程度
    研发注册政策
    Amarin公司宣布支持一项由研究者发起的试验,研究VA SCEPA(icosapent ethyl)对实验室确诊的上呼吸道感染(URI)发生率、临床影响和结果的影响,特别是对患有已建立的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)且易患中度至重度COVID-19的成年人。该试验由Kaiser Permanente Northern California(KPNC)赞助,由Kaiser Permanente San Francisco医疗中心的心脏病学部门研究助理主任Andrew P. Ambrosy博士和Kaiser Permanente Northern California的区域医学主任Alan S. Go博士领导。试验将随机分配1500名50岁或以上、患有已建立的ASCVD且无先前确诊COVID-19病史的美国患者,每天服用4克VA SCEPA,并至少随访6个月。主要研究终点是中度至重度实验室确诊的URI发生率,包括COVID-19和流感,以及基于等级量表的最严重临床状况,考虑住院、死亡、补充氧气和其他临床因素。对照组将由15,000名符合相同资格标准但被动通过KPNC的全面和最先进的电子健康记录系统进行结
    GlobeNewswire
    2020-08-08
    Amarin Development A
  • 美国 FDA 授予 Paxalisib 用于 DIPG 的罕见儿科疾病认定 (RPDD)
    研发注册政策
    澳大利亚生物技术公司Kazia Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予其药物paxalisib(原名GDC-0084)罕见儿科疾病指定(RPDD),用于治疗弥漫性内生性脑干胶质瘤(DIPG),一种罕见且高度侵袭性的儿童脑癌。这一指定旨在促进针对某些严重和危及生命的罕见儿科疾病药物和生物制品的开发。Kazia CEO Dr James Garner 表示,虽然paxalisib的主要焦点是胶质母细胞瘤,但公司正在积极开发该药物在儿童脑癌中的应用。目前,DIPG患者没有FDA批准的药物治疗方法,平均生存期约为9.5个月。FDA的RPDD授予认可了Kazia的努力和成就,使其能够推进paxalisib作为DIPG潜在疗法的研发。Kazia预计,2020年下半年将公布正在进行的一期临床试验的初步疗效数据,并将据此决定未来的临床研究方向。
    PRNewswire
    2020-08-07
    Kazia Therapeutics L
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